CN106938060A - 一种医用手术胶液 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种新型医用手术胶液及其制备方法，所述新型医用手术胶液各组分及重量配比为：医用级注射用水100份、羧甲基纤维素钠1~10份、海藻酸钙0.3~20份、医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料2~40份。本发明医用胶液采用无菌医用输液瓶包装使用方便简单，且在常温环境下保存24个月不会失效，对于手术内腔及急性创口有良好的冲洗及止血效果同时本材料为一种人体可吸收材料无副作用并且无生物风险，并且冲洗后本材料会在伤口表面形成坚韧的保护膜，能够起到良好的防止感染、预防粘连、加速伤口愈合的作用。

Description

一种医用手术胶液
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种医用手术胶液，具体涉及一种手术冲洗及创伤专用单组份加成型医用手术胶液。
背景技术
在外科手术中，失血、视野模糊及术后粘连一直是手术是否能够快速优质完成的基础性问题，且失血量越小越能降低手术风险，一个清晰的视野能够大大降低手术难度，从而提高外科手术的成功率减少医疗事故出现的可能性，同时“粘连”作为腹腔手术中常见的并发症，一旦发生，将会给患者的身心健康带来损害：再入院率上升，有的患者甚至面临二次手术的可能、诊疗难度加大、医疗成本提高。但是，目前国内医生对于手术后粘连的发生尚未给予足够重视，相关研究非常缺乏，在万方文献数据库国内1000多万篇论文中进行检索，1999年～2012年仅988篇文章与腹腔粘连防治相关，并且我国也缺乏规范化的粘连防治学术指导。因此需要一种具有止血、清理视野、预防粘连功能的手术胶液，而市面上常用的各种冲洗胶液都无法完全满足以上要求，因此开发一种新型的医用手术胶液是非常重要而急迫的。
中国专利201510140979.7公布了一种医用冲洗胶液及其制备方法，属于医药器械技术领域。该医用冲洗胶液由重量百分比为0.1％～3％的羧甲基纤维素钠、1％～10％的葛根多糖、0.1％～2％的氯化钠、加至100％的注射用水制备而成。其在冲洗效果、抑菌效果、不良反应、生物相容性、保湿性能、止血性能、修复作用等方面均具有非常优异的技术效果，解决了现有冲洗产品使用中所存在的问题，但也存在止血及防粘连能力差的问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中存在的上述不足，提供一种新型医用手术胶液及其制备方法，所述医用胶液能够在手术或者急性创面提供清理视野，止血、防止术后粘连的作用并且为一种人体可吸收材料安全有效。
为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案是：
提供一种医用手术胶液，其各组分及重量配比为：注射用水100份、羧甲基纤维素钠1~10份、海藻酸钙0.3~0.8份、医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料2~40份；
所述注射用水为符合《中国药典》2015版要求的医用注射用水；
所述羧甲基纤维素钠为由纤维素经过氯乙酸醚化改性的取代度为0.7、0.9、1.5的一种或者上述任意两种的混合物；
所述海藻酸钙为医用级纯度在97%以上的，粉末粒径小于1μm的海藻酸钙粉末；
所述医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料为以IPDI（异佛尔酮二异氰酸酯）、2000PPG（2000分子量的线性聚醚）、PLLA（左旋聚乳酸）、DMBA（二羟甲基丁酸）按照摩尔数比为4：2：1：0.3~1的比例在80℃下反应4~6小时后用三乙胺氨化处理并用注射用水溶解得到的一种医用级固含量在40%~50%的高分子溶液，溶液的PH值控制在7~8左右；。
本发明新型医用手术胶液的制备方法，具体为：将注射用水、羧甲基纤维素钠放入动力混合机中真空加热搅拌1~2小时，加热温度为60~80℃，真空度保持在-0.08MPa以下，随后降温自然冷却至室温后将海藻酸钙加入动力混合机中真空搅拌20~30min，真空度保持在-0.08MPa以下，混合均匀后加入医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料继续真空搅拌20~50min，最后按量罐装并封口并经120℃饱和蒸汽湿热灭菌即得到医用手术胶液，其中各组分重量配比为：注射用水100份、羧甲基纤维素钠1~10份、海藻酸钙0.3~0.8份、医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料2~40份。本发明还提供上述医用手术胶液用于手术的用途，具体为：通过冲洗器施用于手术腔体及急性创面部位后即可。
在本发明中因为使用了羧甲基纤维素钠、海藻酸钙和医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料，利用羧甲基纤维素钠的吸附性、海藻酸钙的钙离子及医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料的氨基来提供高效的杀菌止血性，同时羧甲基纤维素钠的吸附性还能吸附大量的污物和病原菌，从而对于急性伤口有良好的冲洗效果。又因为使用了医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料，当冲洗或者手术完成后此材料可以形成一层坚韧的高分子膜，从而将创面与外界进行了物理隔离以起到防止感染、预防粘连、加速伤口愈合的作用。另外我们通过使用可吸收的聚乳酸来改性聚氨酯使得本聚氨酯材料具有人体可吸收性，同时羧甲基纤维素钠及海藻酸钙本来就具有人体可吸收性。使得此种医用手术胶液同时又具有良好的人体吸收效果具有良好的生物安全性。
本发明的有益效果在于：1、本发明对于手术内腔及急性创口有良好的冲洗及止血效果同时本材料为一种人体可吸收材料无副作用并且无生物风险，2、本发明对于冲洗后的组织及创面能够起到良好的防止感染、预防粘连、加速伤口愈合的作用。
具体实施方式
为使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合实施例对本发明作进一步详细描述。
实施例1
本实施例所用羧甲基纤维素钠为取代度为0.7与0.9按照1:1混合的羧甲基纤维素钠；所用海藻酸钙为纯度为97%的，粉末粒径为500nm的海藻酸钙粉末；
所用医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料为以IPDI（异佛尔酮二异氰酸酯）、2000PPG（2000分子量的线性聚醚）、PLLA（左旋聚乳酸）、DMBA（二羟甲基丁酸）按照摩尔数比为4：2：1：1的比例在80℃下反应4小时后用三乙胺氨化处理并用注射用水溶解得到的一种医用级固含量在40%的高分子溶液，溶液的PH值为8左右
将注射用水、羧甲基纤维素钠放入动力混合机中真空加热搅拌1小时，加热温度为80℃，真空度保持在-0.08MPa以下，随后降温自然冷却至室温后将海藻酸钙加入动力混合机中真空搅拌30min，真空度保持在-0.08MPa以下，混合均匀后加入医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料继续真空搅拌50min，最后按量灌装并封口并经120℃饱和蒸汽湿热灭菌即得到医用手术胶液，其中各组分重量配比为：注射用水100份、羧甲基纤维素钠1份、海藻酸钙0.8份、医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料40份。即得到医用手术胶液。
将本实施例所得医用手术胶液在止血性能如表1所示：
表1
实施例2
本实施例所用羧甲基纤维素钠为取代度为1.5的甲基纤维素钠；所用海藻酸钙为纯度为97%的，粉末粒径为800nm的海藻酸钙粉末；
所用医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料为以IPDI（异佛尔酮二异氰酸酯）、2000PPG（2000分子量的线性聚醚）、PLLA（左旋聚乳酸）、DMBA（二羟甲基丁酸）按照摩尔数比为4：2：1：0.3的比例在80℃下反应6小时后用三乙胺氨化处理并用注射用水溶解得到的一种医用级固含量在50%的高分子溶液，溶液的PH值为7左右
将注射用水、羧甲基纤维素钠放入动力混合机中真空加热搅拌1小时，加热温度为80℃，真空度保持在-0.08MPa以下，随后降温自然冷却至室温后将海藻酸钙加入动力混合机中真空搅拌20min，真空度保持在-0.08MPa以下，混合均匀后加入医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料继续真空搅拌20min，最后按量灌装并封口并经120℃饱和蒸汽湿热灭菌即得到医用手术胶液，其中各组分重量配比为：注射用水100份、羧甲基纤维素钠10份、海藻酸钙0.3份、医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料20份。即得到医用手术胶液。
将本实施例所得医用手术胶液在止血性能如表1所示：
表1
实施例3
本实施例所用羧甲基纤维素钠为取代度为1.5与0.7按照1:6混合的甲基纤维素钠；所用海藻酸钙为纯度为97%的，粉末粒径为200nm的海藻酸钙粉末；
所用医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料为以IPDI（异佛尔酮二异氰酸酯）、2000PPG（2000分子量的线性聚醚）、PLLA（左旋聚乳酸）、DMBA（二羟甲基丁酸）按照摩尔数比为4：2：1：0.6的比例在80℃下反应5小时后用三乙胺氨化处理并用注射用水溶解得到的一种医用级固含量在45%的高分子溶液，溶液的PH值为7.8左右
将注射用水、羧甲基纤维素钠放入动力混合机中真空加热搅拌2小时，加热温度为60℃，真空度保持在-0.08MPa以下，随后降温自然冷却至室温后将海藻酸钙加入动力混合机中真空搅拌20min，真空度保持在-0.08MPa以下，混合均匀后加入医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料继续真空搅拌50min，最后按量灌装并封口并经120℃饱和蒸汽湿热灭菌即得到医用手术胶液，其中各组分重量配比为：注射用水100份、羧甲基纤维素钠10份、海藻酸钙0.8份、医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料35份。即得到医用手术胶液。
将本实施例所得医用手术胶液在止血性能如表1所示：
表1

Claims (7)

1.一种医用手术胶液，其特征在于各组分及重量配比为：一种医用手术胶液及其制备方法，所述医用手术胶液各组分及重量配比为：注射用水100份、羧甲基纤维素钠1~10份、海藻酸钙0.3~0.8份、医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料2~40份。
2.根据权利要求1所述的医用手术胶液，其特征在于注射用水为符合《中国药典》2015版要求的医用注射用水。
3.根据权利要求1所述的医用手术胶液，其特征在于羧甲基纤维素钠为由纤维素经过氯乙酸醚化改性的取代度为0.7、0.9、1.5的一种或者上述任意两种的任意比例的混合物。
4.根据权利要求1所述的医用手术胶液，其特征在于海藻酸钙为医用级纯度在97%以上的，粉末粒径小于1μm的海藻酸钙粉末。
5.根据权利要求1所述的医用手术胶液，其特征在于医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料为以IPDI（异佛尔酮二异氰酸酯）、2000PPG（2000分子量的线性聚醚）、PLLA（左旋聚乳酸）、DMBA（二羟甲基丁酸）按照摩尔数比为4:2:1：0.3~1的比例在80℃下反应4~6小时后用三乙胺氨化处理并用注射用水溶解得到的一种医用级固含量在40%~50%的高分子溶液，溶液的PH值控制在7~8左右。
6.根据权利要求1所述的医用手术胶液的制备方法，其特征在于：将注射用水、羧甲基纤维素钠放入动力混合机中真空加热搅拌1~2小时，加热温度为60~80℃，真空度保持在-0.08MPa以下，随后降温自然冷却至室温后将海藻酸钙加入动力混合机中真空搅拌20~30min，真空度保持在-0.08MPa以下，混合均匀后加入医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料继续真空搅拌20~50min，最后按量灌装并封口并经120℃饱和蒸汽湿热灭菌即得到医用手术胶液，其中各组分重量配比为：注射用水100份、羧甲基纤维素钠1~10份、海藻酸钙0.3~0.8份、医用聚乳酸改性醚型水性聚氨酯材料2~40份。
7.根据权利要求1所述的医用手术胶液对于手术内腔及急性创口有良好的冲洗及止血效果同时本材料为一种人体可吸收材料无副作用并且无生物风险，并且冲洗后本材料会在伤口表面形成坚韧的保护膜，能够起到良好的防止感染、预防粘连、加速伤口愈合的作用。
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梁宝峡: "以聚乳酸改性的可降解性聚氨酯的合成、结构与性能研究", 《中国优秀硕士学位论文全文数据库》 *

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