CN1850200A - 一种治疗口腔溃疡的中药外用药的配方 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗口腔溃疡的中药外用药的配方。它由细辛、吴茱萸组成，其重量份数比为细辛∶吴茱萸＝1～10∶1～10。本发明具有疏风散热，消肿止痛之功效，用于治疗证属脾胃蕴热，心火、虚火上炎所致的口腔溃疡、复发性口腔溃疡。药理学研究表明本品具有较强的镇痛作用；对急性和慢性炎症反应均有显著的抑制作用；对实验性家兔口腔溃疡具有显著的治疗作用。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种治疗口腔溃疡的中药外用药的配方。
背景技术
口腔溃疡、复发性口腔溃疡是口腔粘膜病中最常见的疾病，发生率很高。中医理论认为病虽生于口，实与脏腑经络密切相关。缘脾开窍于口，心开窍于舌，肾脉连咽系舌本，两颊及齿龈属胃与大肠经。由于饮食不当、劳倦、情志困扰等因素所伤，造成脏腑功能失调，心脾蕴热、胃火炽盛；或气阴亏虚，阴虚火旺；或脾肾阳虚，无根之火上浮，熏蒸口舌，均可导致本病的发生。目前治疗这种疾病的外用药中，西药，如盐酸洗必泰、复方硼酸溶液、溶菌酶等，多以防止继发感染，减轻疼痛为目的，其缺点是愈后较易复发，且有一定的毒副作用。而已有的中药外用药，如传统中成药冰硼散、养阴生肌散等，缺点则是止痛的效果差，疗效不佳。
本发明的目的是提供一种治疗口腔溃疡、复发性口腔溃疡的中药外用药的配方，其治疗效果好，愈后不易复发。
发明内容
本发明的技术方案是以下述方式实现的：
它由细辛、吴茱萸组成，其重量份数比为细辛∶吴茱萸＝1～10∶1～10。
本发明的积极效果是：
本中药外用药配方止痛效果好，愈后不易复发，且无毒副作用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明：
本外用药的制备方法为：
1)取细辛，水蒸汽蒸馏提取得挥发油，加入挥发油体积0.5～2.5倍量的微粉硅胶混匀，过60～200目筛，制得挥发油微粉硅胶混合物，备用；
2)、取吴茱萸，加40～90％乙醇提取，趁热滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎过60～200目筛，制得吴茱萸浸膏粉，备用；
3)、取基质聚乙二醇(基质重量与细辛、吴茱萸重量比值为0.2～1∶1)，水浴加热熔融后，冷却至45～65℃，保温，加入吴茱萸浸膏粉、挥发油微粉硅胶混合物，搅拌均匀，倾入模具中(模孔直径13～17mm，高2.0～3.5mm)，冷却，脱模，得药片，将药片置发泡成型的PVC模孔中，覆上无纺胶布，即得成品。
本发明的依据为：在中医理论指导下，选用细辛、吴茱萸进行配伍。其中细辛味辛，性温，归心、肝、肾经，具祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮之功能。细辛气清而不浊，能降浊气而生清气，治口腔溃疡，正是取其散浮热的功效。现代研究表明，细辛的主要有效成分为挥发油，具有镇痛、抗炎等作用。吴茱萸味辛、苦，性热，归肝、脾、胃、肾经，具散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻之功能，外用治疗口疮。取其性虽热但能引热下行的功效。现代研究表明，吴茱萸主要有效成分为吴茱萸碱、吴茱萸次碱等生物碱类成分，具有镇痛抗炎、抗溃疡等作用。
两药合用，共奏疏风散热、消肿止痛之功效，治疗证属脾胃蕴热，心火、虚火上炎所致的口腔溃疡、复发性口腔溃疡。本发明的使用方法为外用。洗净脐部(神阙穴)周围皮肤，擦干，然后将无纺胶布与PVC片分离，将药片对准脐部，粘贴牢固；一次一片，一日一次。
本中药外用药药理作用：
摘要：本中药外用药，对由醋酸诱导的家兔的口腔溃疡具有显著的治疗作用；显著减少冰醋酸所致的小鼠扭体次数、延长热板所致小鼠出现痛反应时间；能显著降低由二甲苯所致炎的小鼠耳廓肿胀率。
药效学试验结果：
1、本中药外用药对试验性家兔口腔溃疡的治疗作用
采用醋酸诱导家兔口腔溃疡模型，涂敷中药外用药高、中、低剂量分别为1.0、0.5、0.25g生药/kg，阳性对照组牛黄解毒片灌胃，剂量0.25g/kg，赋形剂对照组涂敷赋形剂4g/只，每天一次，连续六天。在给药前及实验结束后分别测量口腔溃疡面积，并观察炎症充血情况，按以下标准定级：0级：溃疡周围无红晕，无水肿；1级：溃疡周围稍有红晕，无水肿；2级：溃疡周围有红晕，无水肿；3级：溃疡周围有红晕，有水肿，数据见表1、表2。
表1 中药外用药对醋酸所致家兔口腔溃疡面积的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 溃疡面积(mm2) | |
| 给药前 | 给药后 | |||
| 赋形剂对照组牛黄解毒片组中药外用药低剂量组中药外用药中剂量组中药外用药高剂量组 | 00.250.250.51.0 | 88888 | 28.7±2.128.7±2.228.5±2.129.1±2.229.1±1.9 | 15.7±4.68.9±3.4**12.7±3.010.6±2.1*5.6±2.6*** |
与赋形剂对照组比较：*：P＜0.05，**：P＜0.01，***：P＜0.001。
表2 中药外用药对醋酸所致家兔口腔溃疡炎症充血的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 给药前(级) | 给药后(级) | ||||||
| 3 | 2 | 1 | 0 | 3 | 2 | 1 | 0 | |||
| 赋形剂对照组牛黄解毒片组 | 00.25 | 88 | 88 | 00 | 00 | 00 | 40 | 31 | 12 | 05** |
| 中药外用药低剂量组中药外用药中剂量组中药外用药高剂量组 | 0.250.51.0 | 888 | 888 | 000 | 000 | 000 | 200 | 420 | 244 | 02*4** |
与赋形剂对照组比较：*：P＜0.05，**：P＜0.01。
结果：本中药外用药剂量大于0.5g生药/kg对醋酸所致家兔口腔粘膜溃疡有显著治疗作用。
2、本中药外用药对小鼠镇痛作用研究
2.1本中药外用药对醋酸诱导小鼠扭体反应的影响
用醋酸致小鼠疼痛模型，涂敷本中药外用药高、中、低剂量分别为20、10、5g生药/kg，阳性对照组阿司匹林灌胃，剂量200mg/kg，赋形剂对照组涂敷赋形剂0.5g/只，每天一次，连续六天。于末次给药1h后，腹腔注射0.6％冰醋酸0.2ml/10g，记录注射冰醋酸后20min内各组小鼠的扭体次数，数据见表3。
表3 中药外用药对醋酸所致小鼠扭体次数的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 扭体次数 |
| 赋形剂对照组阿司匹林组中药外用药低剂量组中药外用药中剂量组中药外用药高剂量组 | 00.25.010.020.0 | 1010101010 | 42.8±11.216.6±8.9***25.8±6.0***28.2±7.7**20.5±10.4*** |
与赋形剂对照组比较：**：P＜0.01，***：P＜0.001。
结果：本中药外用药剂量大于5.0g生药/kg能够显著减少冰醋酸所致的小鼠扭体次数。
2.2本中药外用药对热刺激引起痛反应时间的影响
采用小鼠热板法，涂敷本中药外用药高、中、低剂量分别为20、10、5g生药/kg，阳性对照组阿司匹林灌胃，剂量200mg/kg，赋形剂对照组涂敷赋形剂0.5g/只，每天一次，连续六天。于末次给药1h后进行小鼠热板法试验，数据见表4。
表4 中药外用药对小鼠热板出现痛反应时间的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 出现痛反应时间(秒) |
| 赋形剂对照组阿司匹林组中药外用药低剂量组中药外用药中剂量组中药外用药高剂量组 | 00.25.010.020.0 | 1010101010 | 12.2±3.732.0±7.0***15.0±3.719.0±8.7*19.2±5.2** |
与赋形剂对照组比较：**：P＜0.01，*：P＜0.05。
结果：本中药外用药剂量大于10.0g生药/kg能够显著延长热板所致小鼠出现痛反应时间。
3.本中药外用药抗炎作用
本中药外用药对小鼠耳二甲苯致炎的抗炎作用
采用二甲苯致小鼠耳廓肿胀模型，涂敷本中药外用药高、中、低剂量分别为20、10、5g生药/kg，阳性对照组阿司匹林灌胃，剂量200mg/kg，赋形剂对照组涂敷赋形剂0.5g/只，每天一次，连续六天。于末次给药1h后，进行小鼠耳二甲苯致炎试验，数据见表5。
表5 中药外用药对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 肿胀度(mg) | 炎症增重百分率(％) |
| 赋形剂对照组阿司匹林组中药外用药低剂量组中药外用药中剂量组中药外用药高剂量组 | 00.25.010.020.0 | 1010101010 | 10.8±3.53.1±2.4***6.7±4.2*6.2±3.0**3.9±2.9*** | 120.7±32.233.9±27.4***74.1±42.2*72.7±34.2**45.9±38.0*** |
与赋形剂对照组比较：*：P＜0.05，**：P＜0.01，***：P＜0.001。
结果：本中药外用药剂量大于5.0g生药/kg能够显著减少二甲苯所致小鼠耳廓肿胀度和相应的炎症增重百分率。
毒理学试验结果：
1.急性毒性试验
给皮肤完整和皮肤破损(脱毛后用砂皮磨擦皮肤，以轻度渗血为度，造成皮肤破损)家兔，涂敷中药外用药30g生药/kg，连续3次，每次间隔4小时，总剂量为90.0g生药/kg。于首次涂药24小时后用温水除去药物，每日观察，连续14天。结果：两组家兔的体重、皮肤、毛发、眼睛、活动、呼吸、肌张力、粪便状况等反映全身中毒症状的指标与给药前比较无明显差别，均未见明显毒性反应，无一动物死亡。
2.长期毒性试验
给皮肤完整和皮肤破损(脱毛后用砂皮磨擦皮肤，以轻度渗血为度，造成皮肤破损)家兔，涂敷中药外用药，一日两次，高、低剂量分别为40.0、4.0g生药/kg/天，空白基质对照组，给皮肤完整和皮肤破损(脱毛后用砂皮磨擦皮肤，以轻度渗血为度，造成皮肤破损)家兔涂敷等量空白基质6.67g/kg/天，涂药后4小时用温水除去药物或空白基质，每日观察，连续给药28天，停药14天作为恢复期。给药期与恢复期各项观察、检测指标所得结果如下：
(1)所试验的6组动物在给药期及恢复期无死亡。
(2)各剂量组动物在给药期及停药后恢复期内的活动、毛色、进食量均无异常变化。
(3)体重变化：各剂量组动物在给药期及停药恢复期体重增长平稳，与空白基质组比较无明显差异，数据见表7。
表7 中药外用药家兔皮肤长期毒性试验体重变化(kg，
x±SD)
| 性别 | 时间 | 破损皮肤组 | 完整皮肤组 | ||||
| 对照 | 4.0g/kg | 40.0g/kg | 对照 | 4.0g/kg | 40.0g/kg | ||
| 雌性 | 第0天第7天第14天第21天第28天停药7天停药14天 | 1.95±0.131.94±0.112.01±0.152.03±0.152.01±0.132.122.19 | 2.05±0.102.08±0.092.11±0.082.18±0.052.15±0.092.32.33 | 1.94±0.071.88±0.071.93±0.071.94±0.101.95±0.122.22.26 | 2.02±0.082.03±0.092.11±0.092.21±0.092.25±0.082.212.26 | 2.06±0.062.08±0.082.18±0.082.19±0.152.18±0.132.282.35 | 2.15±0.122.13±0.162.15±0.122.16±0.142.19±0.102.062.16 |
| 雄性 | 第0天第7天第14天第21天第28天停药7天停药14天 | 2.01±0.042.08±0.032.14±0.042.22±0.042.28±0.062.262.33 | 2.09±0.082.12±0.112.15±0.062.22±0.052.28±0.062.322.4 | 2.18±0.102.24±0.102.21±0.102.25±0.252.25±0.012.312.34 | 2.04±0.092.07±0.112.12±0.052.20±0.032.23±0.072.32.39 | 2.04±0.072.05±0.092.12±0.052.23±0.052.26±0.052.282.34 | 2.15±0.102.12±0.072.08±0.142.11±0.092.14±0.122.362.41 |
注：给药第0天～28天动物数n分别为雌雄各4只，停药恢复期n分别为雌雄各1只。
(4)血液学指标：各剂量组用药28天及停药后14天后白细胞数及分类、红细胞、血小板数、凝血时间等指标均在正常范围内波动，与用药前或与空白基质对照组相同给药期比较无明显差异(P＞0.05)，数据见表8。
表8 中药外用药家兔皮肤长期毒性试验血液学指标(
x±SD)
| 指标 | 时间 | 破损皮肤组 | 完整皮肤组 | ||||
| 对照 | 4.0g/kg | 40.0g/kg | 对照 | 4.0g/kg | 40.0g/kg | ||
| WBC(109/L) | 给药前给药28天停药14天 | 5.4±1.365.7±1.206.2±0.49 | 6.1±1.256.4±2.366.9±1.77 | 6.4±1.587.2±2.477.0±0.71 | 6.0±2.077.4±1.816.4±0.64 | 6.8±1.276.0±1.086.5±0.42 | 7.2±1.797.6±1.986.7±0.85 |
| LY(％) | 给药前给药28天停药14天 | 45.5±6.9146.4±9.5647.7±13.04 | 47.3±7.6747.4±12.5952.7±1.22 | 47.9±5.7638.3±13.1351.4±0.87 | 43.1±10.4843.2±9.4050.1±6.12 | 43.1±9.9048.2±11.2849.3±3.22 | 41.1±8.8336.7±6.5353.4±5.91 |
| MID(％) | 给药前给药28天停药14天 | 12.5±4.4316.9±3.5613.9±2.27 | 12.8±7.9116.2±4.6010.0±1.54 | 13.7±3.9717.1±5.429.7±5.08 | 12.4±3.2213.0±6.2613.5±2.47 | 15.4±4.7817.1±4.5810.1±3.92 | 16.0±5.5118.3±7.028.3±2.11 |
| GRAN(％) | 给药前给药28天停药14天 | 42.0±7.7436.7±8.3138.4±15.31 | 40.0±10.2236.4±13.5837.3±0.33 | 38.4±7.9444.6±17.4038.9±5.95 | 44.4±8.9243.8±10.3236.4±3.65 | 41.6±7.9434.7±10.6840.5±7.14 | 42.9±9.8245.0±10.5938.3±3.80 |
| RBC(109/L) | 给药前给药28天停药14天 | 4.8±0.855.2±0.595.5±0.15 | 4.7±0.524.9±0.335.4±0.16 | 5.5±1.615.2±0.655.4±1.18 | 5.4±0.575.7±0.696.0±0.26 | 5.4±0.575.1±0.575.5±0.32 | 5.0±1.255.0±0.925.8±0.45 |
| HGB(g/L) | 给药前给药28天停药14天 | 99±14.6107±13.698±9.9 | 102±10.8103±8.8103±8.5 | 108±30.1103±14.1103.5±3.5 | 108±9.9113±8.1118.5±7.8 | 111±9.7106±11.2107.5±6.4 | 106±22.6105±17.9119.5±6.4 |
| HCT(％) | 给药前给药28天停药14天 | 30.3±4.9131.9±4.0032.1±6.08 | 30.8±3.6130.8±2.6732.7±2.12 | 33.2±9.4030.8±4.2233.0±5.02 | 33.1±3.4634.2±2.8433.7±2.83 | 34.0±3.0431.7±3.0530.8±1.91 | 32.5±7.3331.7±5.6333.9±2.47 |
| MCV(fL) | 给药前给药28天停药14天 | 63.0±3.5961.2±2.6162.5±3.89 | 65.2±2.7863.2±1.9062.2±0.49 | 61.6±3.1059.1±2.8360.3±2.40 | 62.5±1.8461.1±2.1861.0±2.05 | 62.1±2.5962.7±2.8663.2±2.33 | 63.7±2.4463.0±2.7861.4±1.41 |
| MCH(pg) | 给药前给药28天停药14天 | 20.6±1.2520.5±1.0221.4±0.99 | 21.5±0.7421.1±0.6420.2±0.99 | 19.9±1.1219.7±1.2521.4±1.48 | 19.8±1.1819.8±1.2521.0±1.63 | 20.7±1.1620.9±1.22213±064 | 21.0±1.5120.8±1.2821.6±1.20 |
| MCHC(g/L) | 给药前给药28天停药14天 | 327±6.7336±4.0337±12.0 | 330±8.1335±3.0332±14.9 | 326±11.1333±8.4331±16.3 | 325±7.6331±7.4314±7.1 | 327±5.0335±8.8318±4.2 | 327±9.9331±9.1315±12.7 |
| RDW-CV(％) | 给药前给药28天停药14天 | 15.3±0.914.6±1.113.9±0.5 | 14.7±1.014.3±0.613.1±0.6 | 15.6±1.015.1±1.113.9±1.3 | 15.8±0.715.0±0.614.5±1.1 | 15.2±0.814.7±0.514.8±0.9 | 15.3±0.414.6±0.915.2±0.9 |
注：①给药后各项血液学指标均在正常范围内波动；
②给药第0天～28天动物数n分别为8只，停药恢复期动物数n为2只。
(续表8)
| 指标 | 时间 | 破损皮肤组 | 完整皮肤组 | ||||
| 对照 | 4.0g/kg | 40.0g/kg | 对照 | 4.0g/kg | 40.0g/kg | ||
| RDW-SD(fL) | 给药前给药28天停药14天 | 35.7±1.533.6±1.633.8±0.6 | 35.4±2.533.9±1.532.5±1.3 | 35.0±1.834.1±1.732.1±0.9 | 35.4±2.034.2±1.732.1±0.9 | 36.0±2.434.0±1.334.2±1.5 | 36.6±1.834.4±1.333.6±1.1 |
| PLT(109/L) | 给药前给药28天停药14天 | 295±83.1250±64.5317±58.0 | 281±78.9238±67.9261±25.0 | 290±107.4267±58.6280±49.0 | 290±87.1283±40.9282±47.0 | 300±89.3276±72.2275±25.0 | 348±120.1311±118.4299±32.0 |
| MPV(fL) | 给药前给药28天停药14天 | 9.8±1.1910.5±0.8410.6±1.60 | 9.1±1.219.6±0.9310.2±0.50 | 10.3±1.1910.5±1.1910.5±3.30 | 11.0±0.9910.5±0.9310.3±0.60 | 10.0±1.199.9±1.169.9±0.30 | 9.5±2.039.8±1.4511.2±0.80 |
| PDW | 给药前给药28天停药14天 | 18.4±0.819.7±0.518.7±0.3 | 18.1±0.519.0±0.617.7±1.3 | 18.4±1.118.9±1.018.1±0.4 | 18.6±0.819.2±1.019.85±0.5 | 18.5±0.619.0±0.819.6±1.1 | 18.0±0.719.0±0.619.4±1.3 |
| PCT(％) | 给药前给药28天停药14天 | 0.318±0.1190.264±0.0770.245±0.058 | 0.251±0.0630.217±0.0450.223±0.052 | 0.312±0.1290.279±0.0680.284±0.031 | 0.322±0.1210.300±0.0560.318±0.008 | 0.350±0.1230.273±0.0790.275±0.011 | 0.330±0.1380.281±0.1000.299±0.018 |
| 凝血时间(秒) | 给药前给药28天停药14天 | 9.5±4.210.7±3.28.7±2.1 | 9.7±3.211.1±2.59.8±0.9 | 9.6±4.29.8±2.49.7±0.7 | 9.2±2.39.0±1.28.4±1.6 | 9.1±3.49.6±2.510.8±0.6 | 8.9±1.18.9±2.99.6±3.4 |
注：①给药后各项血液学指标均在正常范围内波动；
②给药第0天～28天动物数n分别为8只，停药恢复期n为2只。
(5)血液生化学：包括ALT、AST、TBIL、TP、ALB、GLB、ALP、CHO、BUN、CR、GLU、CK、TG等指标，各组动物在用药期及恢复期与给药前或与空白基质对照组同期比较无明显差异(P＞0.05)，并在正常范围波动，数据见表9。
表9 中药外用药家兔皮肤长期毒性试验生化指标变化(
x±SD)
| 指标 | 时间 | 破损皮肤组 | 完整皮肤组 | ||||
| 对照 | 4.0g/kg | 40.0g/kg | 对照 | 4.0g/kg | 40.0g/kg | ||
| ALP(U/L) | 给药前给药28天停药14天 | 138±54.2134±46.8125±14.1 | 126±61.3131±39.0113±9.2 | 133±35.195±25.4113±15.6 | 148±54.5133±44.4117±10.6 | 131±41.0125±44.4107±12.0 | 119±57.498±34.1107±10.6 |
| ALT(U/L) | 给药前给药28天停药14天 | 70±25.768±18.375±0.7 | 67±21.887±27.574±17.0 | 67±28.386±33.371±4.2 | 63±13.467±33.766±2.1 | 80±42.475±29.269±4.9 | 63±23.787±33.774±2.1 |
| AST(U/L) | 给药前给药28天停药14天 | 88±16.273±16.781±4.2 | 84±20.393±31.977.0±2.8 | 91±9.291±21.682.0±1.4 | 91.9±17.789.3±17.073.0±7.1 | 85±19.692±27.880.0±11.3 | 88±18.289±41.184.0±2.8 |
| Alb(g/L) | 给药前给药28天停药14天 | 39.8±2.2838.2±2.7037.4±1.77 | 39.8±1.8839.8±1.9241.4±1.06 | 40.0±1.06395±3.5435.6±9.97 | 40.3±1.3738.5±1.9136.8±1.27 | 39.3±3.7539.7±2.2741.3±2.55 | 39.3±1.4138.1±2.8238.1±0.21 |
| BUN(mmol/L) | 给药前给药28天停药14天 | 6.42±0.596.55±0.946.69±0.28 | 7.44±1.136.97±1.195.62±0.83 | 6.47±1.098.48±3.976.91±0.22 | 6.80±0.956.60±1.036.74±0.74 | 6.85±1.217.94±1.827.23±0.04 | 6.96±0.697.28±0.616.92±0.46 |
| CK(U/L) | 给药前给药28天停药14天 | 534±95529±104556±97 | 491±95510±101513±40 | 501±148518±126500±87 | 469±160508±120549±47 | 526±153514±121505±174 | 500±131518±128538±26 |
| Cr(umol/L) | 给药前给药28天停药14天 | 78±1378±1385±4 | 80±1181±1483±9 | 77±1372±1284±3 | 82±1185±1884±4 | 81±1883±1380±2 | 79±974±983±5 |
| Glu(IU/L) | 给药前给药28天停药14天 | 4.81±0.954.10±1.224.13±0.62 | 4.31±1.293.78±0.723.84±0.35 | 4.24±1.162.84±1.173.76±0.42 | 4.01±0.853.33±1.503.88±0.40 | 3.81±1.843.20±1.553.40±0.16 | 4.17±0.933.02±1.193.89±0.38 |
| TB(umol/L) | 给药前给药28天停药14天 | 1.25±0.461.13±0.351.00±0.00 | 1.13±0.351.00±0.001.00±0.00 | 1.00±0.001.63±0.521.00±0.00 | 1.25±0.461.25±0.461.50±0.71 | 1.13±0.351.25±0.711.00±0.00 | 1.13±0.351.38±0.521.50±0.71 |
| TG(mmol/L) | 给药前给药28天停药14天 | 0.91±0.290.80±0.190.94±0.06 | 1.00±0.530.97±0.471.08±0.69 | 1.05±0.380.99±0.390.94±0.25 | 0.70±0.210.82±0.120.93±0.06 | 0.71±0.210.94±0.260.83±0.05 | 0.77±0.200.96±0.261.20±0.01 |
| TP(g/L) | 给药前给药28天停药14天 | 67.6±5.0463.7±5.5863.6±2.40 | 69.1±5.4365.8±4.8466.5±0.28 | 67.9±3.8469.0±6.1862.2±15.0 | 69.2±93765.9±6.5361.9±3.61 | 68.6±4.5168.1±5.0270.5±0.78 | 700±4.0472.0±4.3162.1±2.12 |
| Tch(mmol/L) | 给药前给药28天停药14天 | 1.24±0.281.31±0.161.32±0.04 | 1.09±0.301.49±0.251.62±0.47 | 1.40±0.331.66±0.761.69±0.24 | 1.06±0.311.50±0.311.57±0.41 | 1.30±0.261.82±0.471.60±0.03 | 1.32±0.351.78±0.541.89±0.62 |
注：①给药后各项生化学指标均在正常范围内波动；
②给药第0天～28天动物n数为8只，停药恢复期n为2只。
(6)脏器系数：给药28天后，脏器系数各组间数值均接近，与空白基质对照组比较无明显差别。
(7)组织病理学检查：肉眼观察和病理切片检查显示，给药28天后各剂量组家兔心、肺、肝、脾、肾、大脑、脑垂体、甲状腺、肾上腺、胸腺、胃、十二指肠、膀胱、睾丸、卵巢、附睾、子宫、胸骨、皮肤等脏器均未见异常。
结果表明，破损皮肤和完整皮肤家兔连续皮肤给予中药外用药40.0g生药/kg和4.0g生药/kg 28天对家兔无明显毒性。
3皮肤刺激性试验
3.1单次给药的皮肤刺激性试验
家兔皮肤预处理：于试验前24小时在脊柱两侧用8％硫化钠脱毛，脱毛范围约150cm2/只(约相当于体表面积的10％)。其中破损皮肤组家兔脱毛后再用砂皮磨擦皮肤，以轻度渗血为度。给背部家兔左侧脱毛区皮肤(完整或破损)涂敷中药外用药6.0g生药/kg，右侧涂空白基质6.0g/kg，于涂药6小时后用温水除去药物和空白基质，然后分别观察1h、24h、48h和72h涂抹部位的反应。评分标准见表10、表11。结果：各组家兔的皮肤均无红斑、水肿现象(分值为0)，毛发、外观、活动、进食量、眼睛也均无异常。单次给以中药外用药6.0g/kg对家兔完整皮肤和破损皮肤均无刺激性。
表10 家兔的皮肤刺激性试验标准
| 局部刺激反应 | 分值 |
| 红斑形成：无红斑勉强可见明显可见严重红斑紫红色红斑并有焦痂形成 | 01234 |
| 水肿形成：无水肿勉强可见可见(边缘高出周围皮肤)皮肤隆起约1mm，轮廓清楚皮肤隆起1mm以上范围扩大 | 01234 |
| 最高总积分 | 8 |
表11皮肤刺激性强度评价标准
| 平均分值 | 评价 |
| 0～0.490.5～2.993.0～5.996.0～8.00 | 无刺激性轻度刺激性中度刺激性强刺激性 |
3.2多次给药的皮肤刺激性试验
家兔皮肤预处理：于试验前24小时在脊柱两侧用8％硫化钠脱毛，脱毛范围约150cm2/只(约相当于体表面积的10％)。给背部家兔左侧脱毛区皮肤(完整或破损)涂敷中药外用药6.0g生药/kg，右侧涂空白基质6.0g/kg，破损皮肤制法为脱毛后用砂皮磨擦皮肤，以轻度渗血为度，造成皮肤破损。每日涂药1次，连续7天，停药后观察3天。评分标准见表10、表11。结果：完整和破损皮肤给药组家兔的皮肤刺激性试验平均分值均为0.17，小于轻度刺激性评价标准值0.5，故认为中药外用药多次给药对完整皮肤和破损皮肤均无明显刺激性。
实施例1：
1、取细辛580g，加8倍量水浸泡1小时，水蒸汽蒸馏提取3小时，得挥发油，加入挥发油体积1倍量的微粉硅胶混匀，过100目筛，备用。
2、取吴茱萸580g，加80％乙醇提取2次，每次2小时，趁热滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎过100目筛，备用。
3、取聚乙二醇374.6g，水浴加热熔融后，冷却至50～55℃，保温，加入吴茱萸浸膏粉、挥发油微粉硅胶混合物，搅拌均匀，倾入模具中(模孔直径15mm，高2.5mm)，冷却，脱模，得药片，将药片置发泡成型的PVC模孔中，覆上无纺胶布，即得成品。
实施例2：
1、取细辛870g，加8倍量水浸泡1小时，水蒸汽蒸馏提取3小时，得挥发油，加入挥发油体积2.0倍量的微粉硅胶混匀，过120目筛，备用。
2、取吴茱萸290g，加70％乙醇提取2次，每次2小时，趁热滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎过120目筛，备用。
3、取聚乙二醇442.5g，水浴加热熔融后，冷却至50～55℃，保温，加入吴茱萸浸膏粉、挥发油微粉硅胶混合物，搅拌均匀，倾入模具中(模孔直径15mm，高2.5mm)，冷却，脱模，得药片，将药片置发泡成型的PVC模孔中，覆上无纺胶布，即得成品。
实施例3：
1、取细辛290g，加8倍量水浸泡1小时，水蒸汽蒸馏提取3小时，得挥发油，加入挥发油体积0.8倍量的微粉硅胶混匀，过100目筛，备用。
2、取吴茱萸870g，加60％乙醇提取2次，每次2小时，趁热滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎过100目筛，备用。
3、取聚乙二醇287.0g，水浴加热熔融后，冷却至50～55℃，保温，加入吴茱萸浸膏粉、挥发油微粉硅胶混合物，搅拌均匀，倾入模具中(模孔直径15mm，高2.5mm)，冷却，脱模，得药片，将药片置发泡成型的PVC模孔中，覆上无纺胶布，即得成品。
Claims (1)
1、一种治疗口腔溃疡的中药外用药的配方，其特征在于它由细辛、吴茱萸组成，其重量份数比为细辛∶吴茱萸＝1～10∶1～10。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN 200610049717 CN1850200A (zh) | 2006-03-06 | 2006-03-06 | 一种治疗口腔溃疡的中药外用药的配方 |
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| Publication Number | Publication Date |
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| CN1850200A true CN1850200A (zh) | 2006-10-25 |
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ID=37131712
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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| CN 200610049717 Pending CN1850200A (zh) | 2006-03-06 | 2006-03-06 | 一种治疗口腔溃疡的中药外用药的配方 |
Country Status (1)
| Country | Link |
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| CN (1) | CN1850200A (zh) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102488774A (zh) * | 2011-12-22 | 2012-06-13 | 马贵廷 | 一种治疗口腔溃疡的中药散剂及其制备方法 |
| CN103877223A (zh) * | 2014-03-03 | 2014-06-25 | 青岛市市立医院 | 一种治疗口腔念珠菌病的药物组合物及其应用 |
| CN106266585A (zh) * | 2015-05-26 | 2017-01-04 | 潘国庆 | 一种治疗口腔疾病的中药及其制备方法 |
-
2006
- 2006-03-06 CN CN 200610049717 patent/CN1850200A/zh active Pending
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