CN103585580B - 一种用于复发性口腔溃疡的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，公开了一种用于复发性口腔溃疡的中药制剂，其由下述原料制备而得，青黛20份、百部18份、地锦草15份、莪术15份、瓜蒌12份、半枝莲12份、黄柏12份、桔梗10份、栀子10份、甘草10份、黄芪10份、麦冬10份、乌梅7份、夏枯草7份、合欢皮5份、甜瓜子5份、钩藤5份、桑叶3份。本发明中药制剂针对复发性口腔溃疡的治疗疗程短，总有效率高，愈后不易复发，并且工艺简单，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。

Description

一种用于复发性口腔溃疡的中药制剂

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种用于复发性口腔溃疡的中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

口腔溃疡，又称为“口疮”，是发生在口腔粘膜上的表浅性溃疡，大小可从米粒至黄豆大小、成圆形或卵圆形，溃疡面为口腔溃疡凹、周围充血，可因刺激性食物引发疼痛，一般一至两个星期可以自愈。口腔溃疡成周期性反复发生，医学上称“复发性口腔溃疡”。可一年发病数次，也可以一个月发病几次，甚至新旧病变交替出现。口腔溃疡以周期性反复发作为特点，可发生在口腔黏膜的任何部位，以口腔的唇、颊、软腭或牙龈等处的黏膜多见，发生单个或多个大小不等的椭圆或圆形溃疡，表面覆盖着灰白或花色假膜，中央凹陷，周围黏膜红而微肿，溃疡局部灼痛明显，具有周期性，复发性，自限性的特征。虽然口腔溃疡是“小毛病”，但却给患者及其家人带来极大的痛苦和烦恼，患了口腔溃疡后患者正常的饮食和作息都受到干扰，并且因为疼痛引起失眠、精神烦躁、紧张、沮丧，工作和生活都丧失兴趣等，尤其是复发性口腔溃疡，给患者造成的经济和精神负担更为沉重。

西医方面，对于复发性治疗口腔溃疡还没有特效的疗法，目前以消除致病因素，减轻症状，促进愈合，减少复发，作为治疗复发性口疮的原则。局部治疗：以消炎、止痛、促进愈合为原则。常用抗生素、糖皮质激素、止痛药等制成药膜或用消毒杀菌液如洗必泰、复方硼酸液等含漱口腔，可抑菌、杀菌，消炎，消毒。对于经久不愈、疼痛明显及面积较大者，采用激素局部封闭治疗。全身治疗：进行有针对性的病因治疗，如有细胞免疫功能低下者，以免疫增强剂如左旋咪唑、转移因子治疗以提高疗效；对于复发频繁且病情较重者或长期不愈的溃疡，应用免疫抑制剂来治疗。

我国传统医学认为复发性口腔溃疡有以下病因造成：一是外感六淫，主要是燥、火两邪，燥邪干涩，易伤津液，火为阳邪，其性炎上，津伤火灼，口疮乃发；二是饮食不节，由于过食辛辣肥厚之品或偏食，致火热内生，循经上攻，熏蒸口舌，并常耗伤心肺肾之阴津，致口疮发生；三是情志过极，患者素日思虑过度，心烦不寐，五志郁而化火，心火亢盛，上炎熏灼口舌，或心火下移于小肠，循经上攻于口，均可致口舌生疮；四是素体阴亏，患者素体阴液不足，或久病阴损，虚火内生，灼伤口舌，乃至口舌生疮；五是劳倦内伤，或久病伤脾，脾气虚损，水湿不运，上渍口舌，而致口疮；六是先天察赋不足，或久用寒凉，伤及脾肾，脾肾阳虚，阴寒内盛，寒湿上渍口舌，寒凝血淤，久致口舌生疮。总之外感六淫燥火，内伤脏腑热盛是致病主因，主病之脏在于心及脾胃。

本发明在现有技术的基础上进一步组配新方，提供一种工艺简单，成本低廉，药物来源广泛用于复发性口腔溃疡的中药制剂。

发明内容

本发明的目的是在现有技术的基础上进一步组配新方，提供一种工艺简单，成本低廉，调节微循环、疏通经脉，修复受损粘膜，增进毛细血管扩张，提高免疫力，药物来源广泛用于口腔溃疡的药物组合物。

本申请发明人结合前人配方及多年的行医实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，按中医理论组方，采用纯天然中药原料，经系统研究、科学配伍，结合传统中医技术精心配制成本发明的用于口腔溃疡的纯中药制剂，对复发性口腔溃疡有药到病除的功效。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种用于复发性口腔溃疡的中药制剂，其由下述重量份的原料制备而得，

青黛20份、百部18份、地锦草15份、莪术15份、瓜蒌12份、

半枝莲12份、黄柏12份、桔梗10份、栀子10份、甘草10份、

黄芪10份、麦冬10份、乌梅7份、夏枯草7份、合欢皮5份、

甜瓜子5份、钩藤5份、桑叶3份。

本发明的药物组合物可采用一般方法将处方中的各味药材按比例进行配伍，按现有制剂工艺制成各种临床适用剂型，所用的各味药材均为市售的经过检验合格的中药材。

本发明的中药制剂制备方法为：

(1)称取上述重量份数的原料药(配比单位：克)，备用；

(2)取百部、地锦草、莪术、半枝莲、甘草、夏枯草、合欢皮、钩藤混合均匀，加5倍重量的水浸泡30分钟后，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.1-1.2g／ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

(3)取瓜蒌、黄柏、桔梗、栀子、黄芪、麦冬、乌梅、甜瓜子、桑叶加70％乙醇浸泡0.5-1.5小时，回流提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g／ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；

(4)取青黛研粉，过80目筛，与复合物A和复合物B搅拌均匀，得干膏混合粉，即为本发明用于复发性口腔溃疡的中药制剂，用法用量：每日在溃疡面涂本发明药物3次，连续用药5天为一个疗程，期间忌酒、忌辣椒食品。

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，本发明制剂服用量小，药物有效成分易于释放，吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

本发明中药组合物及其制备方法的优良效果在于：

1.本发明的药剂由纯中药制成，各组分符合药典法相关规定，利用各味中药的配伍作用，不含化工成分，不含激素，无毒副作用，标本兼治；

2.该药剂疗程短，总有效率高，愈后不易复发；

3.本发明的工艺简单，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。

具体实施方式

以下通过具体的实施例来详尽解释本发明，但是并不作为对本发明内容的限制。

实施例1

一种用于复发性口腔溃疡的中药制剂，其由下述重量份的原料制备而得，

青黛20份、百部18份、地锦草15份、莪术15份、瓜蒌12份、

半枝莲12份、黄柏12份、桔梗10份、栀子10份、甘草10份、

黄芪10份、麦冬10份、乌梅7份、夏枯草7份、合欢皮5份、

甜瓜子5份、钩藤5份、桑叶3份、

上述中药制剂制备方法为：

(1)称取上述重量份数的原料药(配比单位：克)，备用；

(2)取百部、地锦草、莪术、半枝莲、甘草、夏枯草、合欢皮、钩藤混合均匀，加5倍重量的水浸泡30分钟后，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.1g／ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

(3)取瓜蒌、黄柏、桔梗、栀子、黄芪、麦冬、乌梅、甜瓜子、桑叶加70％乙醇浸泡1.5小时，回流提取两次，每次2小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g／ml

(4)取青黛研粉，过80目筛，与复合物A和复合物B搅拌均匀，得干膏混合粉，即为本发明用于复发性口腔溃疡的纯中药制剂，用法用量：每日在溃疡面涂本发明药物3次，连续用药三天为一个疗程，期间忌酒、忌辣椒食品。

实施例2

动物学实验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察两周，小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。给药当天及给药后两周内，未见动物死亡，提示该药急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验

选用SD大鼠40只，雌雄各半。据体重随机分成2组，即对照组(同等剂量的蒸馏水)、本发明中药组。每组20只，雌雄各半。各组动物每天灌胃给药一次，连续给药1个月后，剖杀对照组和本发明中药组各10只；恢复期(停药2周)剖杀对照组和本发明中药组各10只。试验期间观察动物的外观、一般行为、体重变化、摄食量、饮水量，给药后1个月和停药2周(恢复期)进行血液学、血清生化、脏器系数和病理组织学等指标检查。试验结果表明：各组动物的一般状态良好，外观体征、行为活动、体重增长均无异常变化；本发明中药组及对照组在给药1个月后血液学检查、血液生化学检查均在正常范围，组间无显著差异；各剂量组脏器系数与对照组比较无差异，主要脏器组织未见与药物相关的病理学变化。上述指标停药2周后也未见改变。提示本品临床应用的剂量安全性较高。

实施例3

临床资料：

资料与方法：为进一步考察本发明中药制剂的临床疗效和安全性，我们选择70例复发性口腔溃疡患者对本发明药物的疗效进行临床观察。随机分为治疗组35例，对照组35例；年龄21-55岁，平均年龄32岁，男性患者33例，女性患者37例，两组之间在性别、年龄、病程等方面具不存在显著性差异，具有可比性。

入选标准

(1)口腔粘膜溃疡反复发作(每年发作10次以上)，连续发作1年以上者(2)发生在口唇、口腔粘膜、牙龈、舌体的溃疡的疼痛、灼热、口干口臭，溃疡数目1-5个，可见渗出、充血、水肿等表现为主。

治疗方法

治疗组给予实施例1制备的中药制剂；对照组用口炎清颗粒20g／次，2次／日，温水冲服；两组均治疗5天，判断疗效。

观察指标，局部病损评定标准以溃疡变化愈合程度及疼痛灼热程度为准。

治愈：用药5天后症状消失，体征基本消失，溃疡病损全部愈合，主要指标积分为0或1。

显效：用药5天后症状消失，体征均有明显改善，溃疡愈合达2／3，或溃疡变浅缩小，积分主要指标积分为1，两项为2。

有效：用药5天后症状消失，体征均有好转，溃疡愈合达1／3或溃疡变浅缩小，积分主要指标积分为2，两项为3。

无效：用药5天后主要症状、体征改善不明显，溃疡基本无变化，主要积分指标为3或4。

采用t检验进行统计学处理。

经临床观察，5天内可改善复发性口腔溃疡的主要症状：溃疡面积、溃疡数目、水肿、溃疡疼痛、灼烧感、口干及证候分级；对复发性口腔溃疡痊愈病例随访结果比较，治疗组优于对照组；经两组受试者对自评疼痛改善情况、疼痛自评分的比较、治疗前后自评总分情况的比较、疗效的评价及比较，均有统计学意义，见表1。

表1

实施例4

典型病例

郑某，男，49岁，患复发性口腔溃疡2年，每于性情急躁时发作。此次发作已半个月左右，外敷冰硼散，口服维生素C、维生素B2等效果不明显。刻诊：舌尖灼痛难忍，边尖3处溃疡，大如绿豆，小似米粒，伴食后脘胀，肠鸣便溏，舌红、苔黄白腻，脉濡数。证属脾气虚弱，湿热中阻，寒热错杂，给予实施例1制备的药物制剂，三天后，舌尖灼痛大减，5天后溃疡消失，脘痞消，纳食增，大便稀，继续服用3天后痛止，大便成形，随访无复发。

江某：男，31岁，患者患复发性口腔溃疡多年，西医每以维生素类及消炎药治疗乏效，中药或清热解毒，或苦寒攻下，或活血祛瘀等，亦无寸功。症见：下唇内侧有两个约0.5cm×0.8cm的溃疡面，疼痛明显，进食更甚，灼痛难忍。伴见口苦，口粘，口干不欲多饮，神疲肢乏，汗出恶风，胃脘冷感明显，纳食差，睡眠欠佳，小便稍黄，大便偏干，舌淡暗，舌苔白厚腻、根部浮黄，脉沉细。证属：湿热内蕴，脾虚不运。治宜：清热泻火，健脾祛湿。给予实施例1制备的中药制剂，两天后，溃疡面明显缩小，疼痛减轻，口不苦但稍粘，胃脘冷感有所改善，但偶有嗳气，纳可，睡眠较前好转，继续服用3天后，口腔溃疡面已愈合，精神好转，诸症缓解，随访未复发。

上述数据对本发明的具体实施方式进行了详尽描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。

Claims (1)

1.一种用于复发性口腔溃疡的中药制剂，其由下述重量份的原料制备而得，

青黛20份、百部18份、地锦草15份、莪术15份、瓜蒌12份、

半枝莲12份、黄柏12份、桔梗10份、栀子10份、甘草10份、

黄芪10份、麦冬10份、乌梅7份、夏枯草7份、合欢皮5份、

甜瓜子5份、钩藤5份、桑叶3份；

所述中药制剂的制备方法包括如下步骤：

(1)称取各原料备用；

(2)取百部、地锦草、莪术、半枝莲、甘草、夏枯草、合欢皮、钩藤，混合均匀，加5倍重量的水浸泡30分钟后，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.1-1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A：

(3)取瓜蒌、黄柏、桔梗、栀子、黄芪、麦冬、乌梅、甜瓜子、桑叶，加70％乙醇浸泡0.5-1.5小时，回流提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；

(4)取青黛研粉，过80目筛，与复合物A和复合物B搅拌均匀，即得。