CN103550744B - 一种用于口腔溃疡的纯中药制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于口腔溃疡的纯中药制剂，其由下述原料制备而得，白术15份、干姜15份、钩藤15份、莪术12份、半支莲12份、黄柏12份、栀子10份、甘草10份、黄芪10份、麦冬10份、乌梅7份、夏枯草7份、合欢皮5份、甜瓜子5份、桑叶3份，本发明中药制剂针对口腔溃疡的治疗疗程短，总有效率高，愈后不易复发，并且工艺简单，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种用于口腔溃疡的纯中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。
背景技术
口腔溃疡，又称为“口疮”，是发生在口腔粘膜上的表浅性溃疡，大小可从米粒至黄豆大小、成圆形或卵圆形，溃疡面为口腔溃疡凹、周围充血，可因刺激性食物引发疼痛，一般一至两个星期可以自愈。口腔溃疡成周期性反复发生，可一年发病数次，也可以一个月发病几次，甚至新旧病变交替出现。口腔溃疡以周期性反复发作为特点，可发生在口腔黏膜的任何部位，以口腔的唇、颊、软腭或牙龈等处的黏膜多见，发生单个或多个大小不等的椭圆或圆形溃疡，表面覆盖着灰白或花色假膜，中央凹陷，周围黏膜红而微肿，溃疡局部灼痛明显，具有周期性，复发性，自限性的特征。虽然口腔溃疡是“小毛病”，但却给患者及其家人带来极大的痛苦和烦恼，患了口腔溃疡后患者正常的饮食和作息都受到干扰，并且因为疼痛引起失眠、精神烦躁、紧张、沮丧，工作和生活都丧失兴趣等，尤其是复发性口腔溃疡，给患者造成的经济和精神负担更为沉重。
西医方面，对于治疗口腔溃疡还没有特效的疗法，目前以消除致病因素，减轻症状，促进愈合，减少复发，作为治疗复发性口疮的原则。局部治疗：以消炎、止痛、促进愈合为原则。常用抗生素、糖皮质激素、止痛药等制成药膜或用消毒杀菌液如洗必泰、复方硼酸液等含漱口腔，可抑菌、杀菌，消炎，消毒。对于经久不愈、疼痛明显及面积较大者，采用激素局部封闭治疗。全身治疗：进行有针对性的病因治疗，如有细胞免疫功能低下者，以免疫增强剂如左旋咪唑、转移因子治疗以提高疗效；对于复发频繁且病情较重者或长期不愈的溃疡，应用免疫抑制剂来治疗。
我国传统医学认为口腔溃疡有以下病因造成：一是外感六淫，主要是燥、火两邪，燥邪干涩，易伤津液，火为阳邪，其性炎上，津伤火灼，口疮乃发；二是饮食不节，由于过食辛辣肥厚之品或偏食，致火热内生，循经上攻，熏蒸口舌，并常耗伤心肺肾之阴津，致口疮发生；三是情志过极，患者素日思虑过度，心烦不寐，五志郁而化火，心火亢盛，上炎熏灼口舌，或心火下移于小肠，循经上攻于口，均可致口舌生疮；四是素体阴亏，患者素体阴液不足，或久病阴损，虚火内生，灼伤口舌，乃至口舌生疮；五是劳倦内伤，或久病伤脾，脾气虚损，水湿不运，上渍口舌，而致口疮；六是先天察赋不足，或久用寒凉，伤及脾肾，脾肾阳虚，阴寒内盛，寒湿上渍口舌，寒凝血淤，久致口舌生疮。总之外感六淫燥火，内伤脏腑热盛是致病主因，主病之脏在于心及脾胃。
本发明在现有技术的基础上进一步组配新方，提供一种工艺简单，成本低廉，药物来源广泛用于口腔溃疡的纯中药制剂。
发明内容
本发明的目的是在现有技术的基础上进一步组配新方，提供一种工艺简单，成本低廉，调节微循环、疏通经脉，修复受损粘膜，增进毛细血管扩张，提高免疫力，药物来源广泛用于口腔溃疡的药物组合物。
本申请发明人结合前人配方及多年的行医实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，按中医理论组方，采用纯天然中药原料，经系统研究、科学配伍，结合传统中医技术精心配制成本发明的用于口腔溃疡的纯中药制剂，对口腔溃疡有药到病除的功效。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种用于口腔溃疡的纯中药制剂，其由下述重量份的原料制备而得，
白术15份、干姜15份、钩藤15份、莪术12份、半枝莲12份、
黄柏12份、栀子10份、甘草10份、黄芪10份、麦冬10份、
乌梅7份、夏枯草7份、合欢皮5份、甜瓜子5份、桑叶3份。
本发明的药物组合物可采用一般方法将处方中的各味药材按比例进行配伍，按现有制剂工艺制成各种临床适用剂型，所用的各味药材均为市售的经过检验合格的中药材。
优选地，本发明的中药制剂制备方法为：
(1)称取上述重量份数的原料药(配比单位：克)，备用；
(2)取白术、钩藤、莪术、半枝莲、甘草、夏枯草、合欢皮混合均匀，加5倍重量的水浸泡30分钟后，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.1-1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；
(3)取剩余原料(即干姜、黄柏、栀子、黄芪、麦冬、乌梅、甜瓜子、桑叶)加70％乙醇浸泡0.5-1.5小时，回流提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；
(4)将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，得干膏混合粉，即为本发明用于口腔溃疡的纯中药制剂，用法用量：每日在溃疡面涂本发明药物3次，连续用药三天为一个疗程期间忌酒、忌辣椒食品。
本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，本发明制剂服用量小，药物有效成分易于释放，吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。
本发明中药组合物及其制备方法的优良效果在于：
1.本发明的药剂由纯中药制成，各组分符合药典法相关规定，利用各味中药的配伍作用，不含化工成分，不含激素，无毒副作用，标本兼治；
2.该药剂疗程短，总有效率高，愈后不易复发；
3.本发明的工艺简单，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。
具体实施方式
以下通过具体的实施例来详尽解释本发明，但是并不作为对本发明内容的限制。
实施例1
一种用于口腔溃疡的中药制剂，其由下述重量份的原料制备而得，
白术15份、干姜15份、钩藤15份、莪术12份、半枝莲12份、
黄柏12份、栀子10份、甘草10份、黄芪10份、麦冬10份、
乌梅7份、夏枯草7份、合欢皮5份、甜瓜子5份、桑叶3份。
本发明的中药制剂制备方法为：
(1)称取上述重量份数的原料药(配比单位：克)，备用；
(2)取白术、钩藤、莪术、半枝莲、甘草、夏枯草、合欢皮混合均匀，加5倍重量的水浸泡30分钟后，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.1g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；
(3)取剩余原料(即干姜、黄柏、栀子、黄芪、麦冬、乌梅、甜瓜子、桑叶)加70％乙醇浸泡1.5小时，回流提取两次，每次2小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；
(4)将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，得干膏混合粉，即为本发明用于口腔溃疡的纯中药制剂，用法用量：每日在溃疡面涂本发明药物3次，连续用药三天为一个疗程期间忌酒、忌辣椒食品。
实施例2
动物学实验
应用小鼠进行急性毒性实验表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察两周，小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。给药当天及给药后两周内，未见动物死亡，提示该药急性毒性低，临床用药安全。
长期毒性实验
选用SD大鼠60只，雌雄各半。据体重随机分成2组，即对照组(等重量的蒸馏水)、本发明中药组。每组30只，雌雄各半。各组动物每天灌胃给药一次，连续给药1个月后，分别剖杀对照组和本发明中药组15只；恢复期(停药2周)分别剖杀对照组和本发明中药组15只。试验期间观察动物的外观、一般行为、体重变化、摄食量、饮水量，给药后1个月和停药2周(恢复期)进行血液学、血清生化、脏器系数和病理组织学等指标检查。试验结果表明：各组动物的一般状态良好，外观体征、行为活动、体重增长均无异常变化；本发明中药组及对照组在给药1个月后血液学检查、血液生化学检查均在正常范围，组间无显著差异；各剂量组脏器系数与对照组比较无差异，主要脏器组织未见与药物相关的病理学变化。上述指标停药2周后也未见改变。提示本品临床应用的剂量安全性较高。
实施例3
临床资料：
资料与方法：为进一步考察本发明中药制剂的临床疗效和安全性，我们选择93例口腔溃疡患者对本发明药物的疗效进行临床观察。所有病例均根据《中药新药临床研究指导原则》中的标准进行诊断。患者均来自门诊，采用双盲法随机分为治疗组46例，对照组47例，其中男45例，女48例，年龄7～62岁，其中30岁以上占80％。
中医纳入标准：心脾积热型：临床表现为口舌糜烂或溃疡，损害多呈红色，可发生于唇、颊龈、腭等部位，口干、口渴、小便黄、灼热、便秘，舌质红或舌尖红，苔黄薄，脉数，属于实热证；
阴虚火旺型：临床表现为口腔黏膜溃疡或糜烂，周围红晕，病程多慢性且反复发作，伴有口干，咽燥、头昏耳鸣、失眠，手足心热，腰膝酸痛无力等，舌质红或舌尖红，少苔或黄薄，脉沉细数，属本虚标实。
治疗方法：对照组，西瓜霜喷雾剂，治疗组采用本发明药物治疗，用法为每天将本发明药物涂抹于溃疡部位，每日3次，治疗时间为3天一个疗程。
疗效标准分治愈，好转，无效。
治愈：溃疡愈合，自觉症状消失，无复发；
好转：局部溃疡愈合或数量减少，复发的间隔期延长，全身症状明显减轻；
无效：治疗前后无改善。治疗结果如下表1所示。
表1
| 项目 | 天数 | 治愈 | 好转 | 无效 | 总有效率(％) |
| 对照组 | 3d | 15 | 14 | 18 | 61.7 |
| 治疗组 | 3d | 26 | 17 | 3 | 93.5 |
实施例4
典型病例
胡某，女，17岁，患者由于学业压力发作口腔溃疡，口腔、舌尖处有两处0.3-0.5cm的口腔溃疡，疼痛，碍于饮食。伴上腹痞满，大便难。察其人形瘦，面带虚寒色，舌尖红，苔薄白而腻滑，脉濡软。给予实施例1制备的药物制剂，用药一天后，溃疡面萎缩，明显缩小，疼痛减轻，用药三天后，溃疡面基本愈合，症状消失。
谢某：男，43岁，患者主诉：口腔疼痛四天，影响饮食。现病史：患者四天前因上火引起口腔疼痛、不能正常饮食等症状。查体：口腔左侧、舌部前端分别有0.4-0.7cm三处溃疡面、红肿。其他正常。诊断：口腔溃疡。治疗：给予实施例1制备的中药制剂，每日在溃疡面涂抹本发明中药制剂，连续用药三天期间忌酒、忌辣椒食品。经三天的治疗，患者溃疡面消失，红肿消失，随后痊愈。
上述数据对本发明的具体实施方式进行了详尽描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。
Claims (1)
1.一种用于口腔溃疡的纯中药制剂，其由下述重量份的原料药制备而得，
白术15份、干姜15份、钩藤15份、莪术12份、半枝莲12份、
黄柏12份、栀子10份、甘草10份、黄芪10份、麦冬10份、
乌梅7份、夏枯草7份、合欢皮5份、甜瓜子5份、桑叶3份；
所述制剂的制备方法包括如下步骤：
1)称取各原料药备用；
2)取白术、钩藤、莪术、半枝莲、甘草、夏枯草、合欢皮，混合均匀，加5倍重量的水浸泡30分钟后，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小时，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.1-1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；
3)取干姜、黄柏、栀子、黄芪、麦冬、乌梅、甜瓜子、桑叶，加70％乙醇浸泡0.5-1.5小时，回流提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g/m1的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；
4)将复合物A和复合物B混合搅拌均匀，即得。
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