CN1839884A - 鲜鹿茸冻干粉的制备及其含鲜鹿茸冻干粉的中药制剂和用途 - Google Patents

鲜鹿茸冻干粉的制备及其含鲜鹿茸冻干粉的中药制剂和用途 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种鲜鹿茸冻干粉的制备及其含鲜鹿茸冻干粉的中药制剂和用途，特别是涉及一种以鲜鹿茸冻干粉为主要原料制备用于治疗胃脘痛的药物中的应用，其中药制剂的配方(重量份数比)为：黄芪200－400、白芍50－200、延胡索100－150、枳壳100－150、鲜梅花鹿茸200－300、蜂胶100－150、甘草50－100；主要适应症为胃脘痛(包括现代医学的急、慢性胃炎，消化性溃疡，十二指肠炎，胃粘膜脱垂及胃痉挛等)，可以在胃中迅速崩解，收到起效迅速和标本兼治的治疗效果，且无毒副作用。

Description

鲜鹿茸冻干粉的制备及其含鲜鹿茸冻干粉的中药制剂和用途
技术领域：
本发明涉及一种鲜鹿茸冻干粉的制备及其含鲜鹿茸冻干粉的中药制剂和用途，特别是涉及一种以鲜鹿茸冻干粉为主要原料制备用于治疗胃脘痛的药物中的应用。
背景技术：
胃脘痛(包括现代医学的急、慢性胃炎，消化性溃疡，十二指肠炎，胃粘膜脱垂及胃痉挛等)，在我国是常见病、多发病，其发病率高达10％，此病往往遇到各种不良刺激而反复发作或加重，并且部分病例可以恶变，严重影响患者的劳动能力和生活质量，增加了家庭和社会负担。由于本病病程长，易复发，较难治愈，治疗较困难。目前，临床上大量应用的中西药药物中，西药有一定的临床效果，但停药后复发率高，且长期服用易引起肠道菌群失调、头昏、甚至脏器的损害等副作用。而中成药通常起效较慢，不能尽快解除患者的病痛。鹿茸是指雄性梅花鹿或马鹿头上密生茸毛尚未骨化的幼角，自古以来是名贵药材，其中要数梅花鹿的鹿茸的药效最好。传统的鹿茸，在加工过程中因高温浸泡、烘烤，而损失大量有效成份。
发明内容：
本发明的目的在于提供一种鲜鹿茸冻干粉的制备方法；
本发明的另一个目的在于提供一种含鲜鹿茸冻干粉的中药制剂；
本发明的再一个目的在于提供一种制备用于治疗胃脘痛的药物中的应用。
本发明的技术方案是：一种鲜鹿茸冻干粉的制备方法，包括以下步骤：
一、首先进行前处理；1、清洗：刷去鹿茸外部的泥土及杂物，清洗干净；2、切片：用切药机切成2-3mm厚的薄片；3、绞碎：将薄片置于绞肉机中绞碎；4、匀浆：将碎肉与纯化水按5∶2-3的比例用胶体磨匀浆，称量。
二、冷冻干燥：
1、上料：将鹿茸浆平均分配在108个冻干盘中。
2、预冻：1小时达到-35--40℃停机保温2小时；
3、一次升华：制品温度控制在-40--50℃以上，导热油15℃，12-14小时左右；
4、二次干燥：待制品温度明显升高，接近导热油温度时进行二次干燥，导热油设置在45℃，6-8小时左右；
5、出料：放入干燥空气，打开前箱取出制品，剪去不合格部分，置于塑料袋中扎紧袋口。
三、粉碎：将干燥的鹿茸冻干品投入粉碎机中粉碎，粉碎细度要求为60-100目。
含鲜鹿茸冻干粉的中药制剂，其配方(重量份数比)为：
黄芪          200-400
白芍          50-200
延胡索        100-150
枳壳          100-150
鲜梅花鹿茸    200-300
蜂胶          100-150
甘草          50-100
其制备工艺为：
1、将鲜梅花鹿茸清洗干净，切片，加0.4-0.6倍量的水，匀浆，匀浆液冻干，粉碎成60-100目备用；
2、延胡索置高压灭菌柜中，105-121℃灭菌20-40min后，进行烘干，粉碎成60-100目备用；
3、蜂胶冷冻至-15--25℃粉碎成直径小于1cm的颗粒，用6-10倍量乙醇冷浸3次，每次8小时，合并提取液回收乙醇得流浸膏备用；
4、枳壳加4-8倍量水，蒸馏8小时，提取挥发油，取挥发油4-6倍量β-环糊精，加等量水，加入挥发油匀浆，滤取沉淀晾干粉碎成60-100目，得挥发油包合物备用；
5、药渣与黄芪、白芍、甘草合并，用4-6倍量水煎煮三次，每次2小时，提取液与提取挥发油的药液合并，浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃)，加入蜂胶浸膏，混匀，加入鲜梅花鹿茸、延胡索粉，搅拌均匀，减压干燥(70℃-0.08Mpa)，粉碎成60-100目，加入挥发油包合物及淀粉适量，混匀制粒。
为表明本发明的效果，下面结合试验具体说明：
1、急性毒性试验
受试动物：昆明种小鼠(合格证号：960101007)，体重为20-22kg
实验时雌雄各半，购自白求恩医科大学实验动物部。半数致死量(LD50)的测定：
取小鼠10只，雌雄各半。给小鼠(禁食16小时)按40ml/kg灌胃本中药制剂(0.4g/ml)1次，观察7日，于给药后30分钟内，小鼠活动减少，以后很快恢复正常活动。更无动物死亡。因限于无法再继续增加药物浓度和给药体积，故无法求出本药的LD50。
最大耐受量测定：
取小鼠20只，雌雄各半。以上述的药物浓度和灌胃容积给药3次，间隔6小时，于给药后30分钟内，小鼠活动减少，以后很快恢复正常，未见其他变化。观察7日，无一动物死亡。因限于无法再继续增加药物浓度和给药体积，故无法求出本药的最大耐受量＞48g/kg。
综上所述，按16g/ml剂量，间隔6小时给药3次，即最大耐受量＞48g/kg(折全生药99g/kg)，约相当于临床人用量的1412倍，可见该药的毒性很低，临床用药很安全。
2、长期毒性实验
分组与给药：
取大鼠60只，随机分为3组，每组雌雄各半，设两个剂量组。空白对照组：灌胃蒸馏水，给药体积20ml/kg。
高剂量组：8g/kg，给药体积20ml/kg。
低剂量组：6g/kg，给药体积20ml/kg。
各组大鼠均于每天上午灌胃给药一次，连续给药90天，每隔2周称体重一次，观察各组大鼠饮食、生长、尿便及活动情况。于停药日处死1/2大鼠，余下动物连续观察15天后再处死。所有大鼠做如下检查：
                        表1  对大鼠体重(♂)增长的影响
  组别g/kg   给药后不同时间(天)体重变化(g/只)n＝10
  0   15   30   45
  对照高剂量低剂量   74.0±5.6273.4±6.1172.0±6.77   126.4±9.13125.2±9.31121.8±11.69   171.9±13.83170.6±14.10166.4±17.43   219.7±16.81218.2±16.79214.4±18.43
  组别g/kg   给药后不同时间(天)体重变化(g/只)n＝10   停药2周后体重(g/只)n＝5
60 75 90
  对照高剂量低剂量   267.6±23.28265.7±23.84260.1±27.65   318.4±36.66315.9±32.20310.4±34.99   369.1±35.34366.1±36.20359.34±39.35   408.4±44.88404.8±47.14397.8±51.33
                         表2  对大鼠体重(♀)增长的影响
  组别g/kg   给药后不同时间(天)体重变化(g/只)n＝10
  0   15   30   45
  对照高剂量低剂量   72.6±5.8272.2±6.1872.5±5.93   122.8±12.74120.6±11.21179.8±10.95   167.6±17.72166.4±17.86165.5±18.34   210.4±21.76208.7±22.35208.6±18.98
  组别g/kg   给药后不同时间(天)体重变化(g/只)n＝10   停药2周后体重(g/只)n＝5
60 75 90
  对照高剂量低剂量   258.3±26.80256.8±29.24253.0±25.25   306.3±32.69304.9±33.17297.8±35.89   353.7±39.69351.6±39.99343.8±38.98   394.2±46.97391.4±47.00386.2±46.91
表3  给药90天后受试动物(♂)主要器官脏器系数(X±S)n＝5
  脏器系数g/100g   对照组   高剂量8g/kg   低剂量6g/kg
  心   0.37±0.031   0.33±0.018   0.35±0.033
  肝脾肺肾肾上腺脑睾丸   4.38±0.2900.37±0.0260.73±0.0510.63±0.0360.018±0.00190.29±0.0220.66±0.064   4.55±0.4210.35±0.0240.71±0.0650.62±0.0250.019±0.00130.32±0.0230.68±0.042   4.67±0.5170.38±0.0290.73±0.0710.61±0.0500.018±0.00280.30±0.0270.67±0.049
表4  给药90天后受试动物(♀)主要器官脏器系数(X±S)n＝5
  脏器系数g/100g   对照组   高剂量8g/kg   低剂量6g/kg
  心肝脾肺肾肾上腺脑卵巢   0.36±0.0494.27±0.2460.35±0.0210.71±0.0300.61±0.0330.017±0.00220.29±0.0180.21±0.021   0.34±0.0314.35±0.3310.35±0.0160.70±0.0240.62±0.0280.019±0.00110.30±0.0270.19±0.016   0.33±0.0304.35±0.1410.37±0.0260.73±0.0550.65±0.0180.019±0.00090.30±0.0070.20±0.021
表5  停药2周后受试动物(♂)主要器官脏器系数(X±S)n＝5
  脏器系数g/100g   对照组   高剂量8g/kg   低剂量6g/kg
  心   0.36±0.029   0.37±0.028   0.37±0.023
  肝脾肺肾肾上腺脑睾丸   4.23±0.2510.38±0.0280.70±0.0580.59±0.0310.019±0.00270.26±0.0320.67±0.039   4.31±0.2740.38±0.0320.70±0.0310.60±0.0480.018±0.00220.28±0.0460.66±0.039   4.40±0.3210.37±0.0160.68±0.0260.62±0.0380.020±0.00540.30±0.0250.67±0.032
表6  停药2周后受试动物(♀)主要器官脏器系数(X±S)n＝5
  脏器系数g/100g   对照组   高剂量8g/kg   低剂量6g/kg
  心肝脾肺肾肾上腺脑卵巢   0.37±0.0224.31±0.4410.37±0.0350.67±0.0500.63±0.0420.019±0.00070.29±0.0190.21±0.018   0.37±0.0224.41±0.2890.37±0.0260.68±0.01010.60±0.0330.019±0.00110.30±0.0300.20±0.019   0.36±0.0184.23±0.2710.36±0.0480.69±0.0530.62±0.0430.019±0.00280.28±0.0390.20±0.018
表7  给药90天后大鼠血常规检查(X±S)n＝10
  组别g/kg   RBC1012/l  HGBg/l   PLT109/l   WBC109/l       白细胞分类(％)
  淋巴细胞   中性粒细胞
  对照   7.58±1.134  14.15±6.35   350.3±62.61   7.82±2.105   68.2±3.70   31.8±3.70
  高剂量低剂量   6.73±0.7157.17±0.459   134.6±15.10143.4±11.14   343.9±86.00355.6±84.01   7.29±1.6167.12±2.093   69.4±4.4969.8±5.30   30.6±4.4930.2±5.30
表8  停药2周后大鼠血常规检查(X±S)n＝10
  组别g/kg   RBC1012/l   HGBg/l   PLT109/l   WBC109/l        白细胞分类(％)
  淋巴细胞   中性粒细胞
  对照高剂量低剂量   7.73±1.1997.93±0.5987.60±0.526   142.9±17.99149.4±10.65142.1±11.39   315.9±62.52329.6±70.75320.8±67.01   7.97±1.2687.64±1.8878.17±1.929   68.0±5.8266.0±5.2367.5±6.19   32.0±5.8234.0±5.2332.5±6.19
表9  给药90天后大鼠血生化指标检查(X±S)n＝10
  组别g/kg   ALTu/l   ASTu/l   CREumol/L   BUNmmol/L
  对照高剂量低剂量   57.2±10.4561.9±9.3460.1±8.45   131.1±29.45125.1±22.90116.0±17.46   71.9±3.2870.1±3.5769.3±3.20   8.19±0.9288.13±0.8977.67±0.685
表10  停药2周后大鼠血生化指标检查(X±S)n＝10
  组别g/kg   ALTu/l   ASTu/l   CREumol/L   BUNmmol/L
  对照高剂量低剂量   61.7±12.7661.7±13.9660.3±11.85   138.5±33.33129.7±37.25140.9±23.99   68.4±4.4068.3±3.5666.8±2.10   7.01±2.1207.30±1.6287.11±1.395
结果
在整个给药期间，各组大鼠的一般状况良好，活动正常，进食、进水、尿便无异常。实验期间和实验结束时，大鼠体重各级一间无明显差异，血液学和血液生化学检查无异常。肉眼尸检及组织学切片光学显微镜下检查亦未见异常。停药15天后，各种检查未发现异常(见表1-10)。
结论：
给大鼠于90天内，每天灌胃高剂量和低剂量的中药制剂8g/kg和6g/kg一次，未见毒副反应，对大鼠体重增长，血象及肝肾功能等均无明显影响。上述研究结果表明，该药毒性很低临床用药将会很安全。
本发明的积极效果在于用现代科学方法即冷冻干燥技术保存的鲜鹿茸，保存了鲜鹿茸中原有的磷脂、糖脂、胶脂、激素、脂肪酸、氨基酸、荷尔蒙、维生素、蛋白质及钙、磷、镁、钠、HGH(人体荷尔蒙)、IGF-1(胰岛素样生长因子)、GHRF-6(促生长素释放因子)等38种鹿茸中所有的营养成份。具有生精补髓、益血助阳、强筋健骨、健脑安神、增强人体免疫力、延缓人体衰老等功效。本中药制剂应用现代研究成果，利用鹿茸中的多种生长因子促进胃粘膜的生长作用，以达到加速溃疡愈合之疗效；利用蜂胶的表面麻醉、镇痛作用和加速创伤愈合作用，而收到起效迅速和标本兼治的治疗效果。主要适应症为胃脘痛(包括现代医学的急、慢性胃炎，消化性溃疡，十二指肠炎，胃粘膜脱垂及胃痉挛等)，可以在胃中迅速崩解，收到起效迅速和标本兼治的治疗效果，且无毒副作用。
具体实施方式：
下面结合实施例对本发明做进一步的描述：
实施例1：
黄芪             200
白芍             50
延胡索           100
枳壳             100
鲜梅花鹿茸       200
蜂胶             100
甘草             50
其制备工艺为：
1、将鲜梅花鹿茸清洗干净，切片，加0.4倍量的水，匀浆，匀浆液冻干，粉碎成60目备用；
2、延胡索置高压灭菌柜中，105℃灭菌20min后，进行烘干，粉碎成60目备用；
3、蜂胶冷冻至-15℃粉碎成直径小于1cm的颗粒，用6倍量乙醇冷浸3次，每次8小时，合并提取液回收乙醇得流浸膏备用；
4、枳壳加4倍量水，蒸馏8小时，提取挥发油，取挥发油4倍量β-环糊精，加等量水，加入挥发油匀浆，滤取沉淀晾干粉碎成60目，得挥发油包合物备用；
5、药渣与黄芪、白芍、甘草合并，用4-6倍量水煎煮三次，每次2小时，提取液与提取挥发油的药液合并，浓缩至相对密度为1.15(60℃)，加入蜂胶浸膏，混匀，加入鲜梅花鹿茸、延胡索粉，搅拌均匀，减压干燥(70℃-0.08Mpa)，粉碎成60目，加入挥发油包合物及淀粉适量，混匀制粒。
实施例2：
黄芪             300
白芍             150
延胡索           125
枳壳             125
鲜梅花鹿茸       250
蜂胶             125
甘草             75
其制备工艺为：
1、将鲜梅花鹿茸清洗干净，切片，加0.5倍量的水，匀浆，匀浆液冻干，粉碎成80备用；
2、延胡索置高压灭菌柜中，115℃灭菌30min后，进行烘干，粉碎成80目备用；
3、蜂胶冷冻至-15--25℃粉碎成直径小于1cm的颗粒，用8倍量乙醇冷浸3次，每次8小时，合并提取液回收乙醇得流浸膏备用；
4、枳壳加6倍量水，蒸馏8小时，提取挥发油，取挥发油5倍量β-环糊精，加等量水，加入挥发油匀浆，滤取沉淀晾干粉碎成80目，得挥发油包合物备用；
5、药渣与黄芪、白芍、甘草合并，用5倍量水煎煮三次，每次2小时，提取液与提取挥发油的药液合并，浓缩至相对密度为1.20(60℃)，加入蜂胶浸膏，混匀，加入鲜梅花鹿茸、延胡索粉，搅拌均匀，减压干燥(70℃-0.08Mpa)，粉碎成80目，加入挥发油包合物及淀粉适量，混匀制粒。
实施例3：
黄芪             400
白芍             200
延胡索           150
枳壳             150
鲜梅花鹿茸       300
蜂胶             150
甘草             100
其制备工艺为：
1、将鲜梅花鹿茸清洗干净，切片，加0.6倍量的水，匀浆，匀浆液冻干，粉碎成100目备用；
2、延胡索置高压灭菌柜中，121℃灭菌40min后，进行烘干，粉碎成100目备用；
3、蜂胶冷冻至-15--25℃粉碎成直径小于1cm的颗粒，用10倍量乙醇冷浸3次，每次8小时，合并提取液回收乙醇得流浸膏备用；
4、枳壳加8倍量水，蒸馏8小时，提取挥发油，取挥发油6倍量β-环糊精，加等量水，加入挥发油匀浆，滤取沉淀晾干粉碎成100目，得挥发油包合物备用；
5、药渣与黄芪、白芍、甘草合并，用6倍量水煎煮三次，每次2小时，提取液与提取挥发油的药液合并，浓缩至相对密度为1.20(60℃)，加入蜂胶浸膏，混匀，加入鲜梅花鹿茸、延胡索粉，搅拌均匀，减压干燥(70℃-0.08Mpa)，粉碎成100目，加入挥发油包合物及淀粉适量，混匀制粒。

Claims (6)

1、一种鲜鹿茸冻干粉的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
一、首先进行前处理；
(1)、清洗：刷去鹿茸外部的泥土及杂物，清洗干净；
(2)、切片：用切药机切成2-3mm厚的薄片；
(3)、绞碎：将薄片置于绞肉机中绞碎；
(4)、匀浆：将碎肉与纯化水按5∶2-3的比例用胶体磨匀浆，称量。
二、冷冻干燥：
(1)、上料：将鹿茸浆平均分配在108个冻干盘中。
(2)、预冻：1小时达到-35--40℃停机保温2小时；
(3)、一次升华：制品温度控制在-40--50℃以上，导热油15℃，12-14小时左右；
(4)、二次干燥：待制品温度明显升高，接近导热油温度时进行二次干燥，导热油设置在45℃，6-8小时左右；
(5)、出料：放入干燥空气，打开前箱取出制品，剪去不合格部分，置于塑料袋中扎紧袋口。
三、粉碎：将干燥的鹿茸冻干品投入粉碎机中粉碎，粉碎细度要求为60-100目。
2、含鲜鹿茸冻干粉的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂
黄芪              200-400
白芍              50-200
延胡索            100-150
枳壳              100-150
鲜梅花鹿茸        200-300
蜂胶              100-150
甘草              50-100
3、根据权利要求2所述的含鲜鹿茸冻干粉的中药制剂，其特征在于所述的制备工艺为：
(1)、将鲜梅花鹿茸清洗干净，切片，加0.4-0.6倍量的水，匀浆，匀浆液冻干，粉碎成60-100目备用；
(2)、延胡索置高压灭菌柜中，105-121℃灭菌20-40min后，进行烘干，粉碎成60-100目备用；
(3)、蜂胶冷冻至-15--25℃粉碎成直径小于1cm的颗粒，用6-10倍量乙醇冷浸3次，每次8小时，合并提取液回收乙醇得流浸膏备用；
(4)、枳壳加4-8倍量水，蒸馏8小时，提取挥发油，取挥发油4-6倍量β-环糊精，加等量水，加入挥发油匀浆，滤取沉淀晾干粉碎成60-100目，得挥发油包合物备用；
(5)、药渣与黄芪、白芍、甘草合并，用4-6倍量水煎煮三次，每次2小时，提取液与提取挥发油的药液合并，浓缩至相对密度为1.15-1.20(60℃)，加入蜂胶浸膏，混匀，加入鲜梅花鹿茸、延胡索粉，搅拌均匀，减压干燥(70℃-0.08Mpa)，粉碎成60-100目，加入挥发油包合物及淀粉适量，混匀制粒。
4、根据权利要求1、2、3所述的鲜鹿茸为鲜梅花鹿茸。
5、、根据权利要求2所述的含鲜鹿茸冻干粉的中药制剂，其特征在于所述的药剂可制成任何剂型。
6、含鲜鹿茸冻干粉的中药制剂在制备用于治疗胃晥痛的药物中的应用。
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