CN1759851A - 补钙制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种补钙制剂，其有效成分主要是由碳酸钙等含钙化合物、骨碎补、淫羊藿、维生素D₃按一定重量配比制备而成。由中草药及西药化合物为原料，依法制成含钙量较高并更易于人体吸收的补钙软胶囊或其他剂型。作为一类新的补钙制剂，本发明产品并具有温肾壮阳，强壮筋骨的功效。治疗钙营养不足症，钙吸收率高。

Description

补钙制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及一种促进钙吸收的补钙制剂及制备方法，是以中药材和西药化合物为原料，通过生物技术和现代制药工艺加工制成的。属于中西药合剂领域。

背景技术

当前人类钙营养不足已经成为世界性的问题。据统计，我国就有50％的人群缺钙。儿童缺钙易患佝偻病，生长不良；中老年人缺钙易导致骨质疏松。据卫生部统计我国中老年骨质疏松患者已达6300万人，两亿人需预防。因此缺钙已成为一个社会问题。目前市场上补钙的保健品，药品很多，主要可分为三大类：一是化学药品，如钙尔奇、络力钙等；二是中成药，如龙牡壮骨冲剂、骨疏康；三是保健食品。这些产品的共同点都是单纯的补充某一成分，没有从疾病产生的根源入手，对人体进行全面调理，以提高补益效果。因此，大部分产品补钙效果不理想。

经过国际上大量的动物与人体试验，对各个年龄段如：婴幼儿、儿童、青少年、成年、60岁以上老人等试验对象的研究证明，不论是哪一类钙，无机钙还是有机钙，实际上所需要的补钙，是各种钙制剂中的钙元素而不是制剂本身，制剂本身仅作为钙的载体。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种更为有效促进人体吸收的补钙制剂。

本发明的另一个目的是提供了该补钙制剂的制备方法。

本发明的技术方案有下列

补钙制剂，它是由下述重量的原料制成的：钙化合物1-5份，骨碎补1-5份，淫羊藿1-5份。

补钙制剂，其中钙化合物为碳酸钙、多羟基磷酸钙、磷酸钙、L-苏糖酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙中的任意一种。

补钙制剂，还含有辅料1-80份。

补钙制剂，其中辅料包括植物油1-5份，维生素D₃0.001-0.01份。

补钙制剂的制备方法，该补钙制剂为补钙软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补1份，淫羊藿5份，加8倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(95℃)的提取物；(2)取碳酸钙1份、维生素D₃0.001份、骨碎补和淫羊藿提取物进行粉碎，混匀，备用；(3)取(2)备用物加入植物油1份、适量矫味剂和芳香剂，胶体磨研匀，作为软胶囊的药液备用。(4)向药液加入药液重量的2％卵磷脂和2％蜂蜡作为助悬剂；囊材由重量配比1∶0.5∶1.0的明胶、甘油和水组成；按药液和囊材的配比用量为0.4∶0.6制丸，得到软胶囊。

本发明所要解决的技术问题是将补钙与中药调理相结合，促进人体吸收，增加补钙效果。本发明产品选用碳酸钙等钙化合物，骨碎补，淫羊藿等药物组成。将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而有效促进人体钙的吸收。钙营养不足，从中医理论角度讲，病因肾虚亏损。本药物组合选用骨碎补以补肾强骨，选用淫羊藿以温肾壮阳，强筋骨；以碳酸钙等钙化合物补充钙离子。

在中医理论角度，钙缺乏原因之一是肾虚亏损。因此，单纯的补钙不容易被人体吸收，在治疗钙缺乏疾病时，应该从补钙入手，适当加入能调理和提高人体各部分机能的，温肾壮阳的药物，再用现代制药工艺将其加工成方便服用的胶囊，颗粒剂，片剂形式，才能达到改善钙营养缺乏的目的。

骨碎补，淫羊藿对碳酸钙、多羟基磷酸钙、磷酸钙、L-苏糖酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙等钙化合物的促进吸收作用大同小异。

加入维生素D₃从西医理论角度促进钙的吸收。

中西医理论结合，钙的吸收效果显著。

以下通过试验例来进一步阐述本发明所述产品的有益效果，这些试验例包括了本发明产品的药效学试验和临床疗效观察试验。

试验例1本发明产品对儿童缺钙的治疗作用

研究对象及分组：

入选标准：(1)年龄3-6岁；(2)生长发育正常，体重或身高在同龄同性别儿童均值加减2个标准差内(采用1985年全国九市城区儿童体格发育标准)[5]；(3)身体健康，近期无直接或间接影响代谢的疾病如骨折等；(4)集居儿童(每周住幼儿园至少5天)

指标：

跟骨骨量：使用定量超声(QUS)骨量仪检查儿童右足跟骨，以超声传导速度表示骨量。试验前后各测一次。

血清钙：从试验组与对照组中随机选出检测对象40人(试验组1、试验组2、试验组3、对照组各10人)，在早晨抽取空腹静脉血4ml，分离出血清，-70℃保存待送检，试验前后各测一次。(1)血清钙：采用甲基百里香酚蓝比色法测定。(2)尿钙：用一次性尿袋收集上午尿液5ml，采用甲基百里香酚蓝比色法检测。试验前、试验1个月、3个月、6个月后各检测一次。

膳食成分：由幼儿园医师采用称重法，连续记录5天各小班儿童每日进餐情况，将资料输入微机后采用华西医大公卫学院营养分析软件评估。试验前、试验3个月、6个月后各进行膳食调查一次。

干预方法：

给试验组1儿童每日服用补钙软胶囊(含碳酸钙、骨碎补、淫羊藿、维生素D₃)。给试验组2儿童每日服用补钙片剂(含L-苏糖酸钙、骨碎补、淫羊藿)。

给试验组3儿童每日服用补钙颗粒剂(含葡萄糖酸钙、骨碎补、淫羊藿)。

对照组不服用任何钙剂。研究持续6个月。

表1  试验前对照组与试验组基本情况

	对照组	试验组(1、2、3)
			性别
男	32	72
			女	20	57
平均年龄(y)	4.82±0.65	4.86±0.89
			身高(cm)	106.03±5.30	106.00±7.03
体重(kg)	17.13±1.53	16.50±2.95
			尿钙(mmol/L)	1.79±0.92	1.30±0.69
跟骨骨量(m/s)	1537.79±21.42	1532.45±21.56

表2  试验前血清钙(mmol/L)

	对照组(n＝10)	试验组1(n＝10)	试验组2(n＝10)	试验组3(n＝10)
					血清钙	2.03±0.11	2.07±0.13	2.08±0.11	2.05±0.12

表3  四所幼儿园的幼儿膳食成分比较

	对照组	试验组1	试验组2	试验组3
					热卡(Kca1/日)	1241.3±58.3	1226.2±22.2	1238.3±37.3	1236.2±40.6
蛋白质(g/日)	48.0±2.2	47.4±0.9	50.2±1.7	46.4±0.9
					钙(mg/日)	532.3±12.7	527.3±11.5	534.3±10.9	539.3±15.1
铁(mg/日)	12.4±0.3	12.1±0.4	12.3±0.3	12.6±0.5
					锌(mg/日)	8.1±0.6	8.0±0.3	7.7±0.6	8.3±0.4

表4  试验后血清钙(mmol/L)

	对照组	试验组1	试验组2	试验组3
					血清钙	2.105±0.112	2.347±0.05	2.278±0.08	2.306±0.05

表5  四组尿钙变化情况(mmol/L)

对照组1(n＝10)

试验组1(n＝10)

试验组2(n＝10)

试验组3(n＝10)

1个月后尿钙增值	0.173±1.058	0.615±0.889	0.458±0.754	0.552±0.702
					3个月后尿钙增值	0.627±0.546	1.077±0.856**	0.869±0.467**	0.915±0.742**
6个月后尿钙增值	0.666±0.778	1.158±0.633**	0.939±0.665**	1.022±0.538**

**表示P＜0.01

结论：补钙软胶囊、补钙片剂、补钙颗粒剂的辅料不一样，钙源也有区别，但均有补钙的效果。试验组1儿童每日服用补钙软胶囊，可以有效提高体内钙质，因加入了维生素D₃，补钙效果优于不加维生素D₃的试验组2补钙片剂、试验组3补钙颗粒剂。

试验例2本发明产品对老年人缺钙的治疗作用

临床资料：病例：绝经后妇女88例，随机分为两组：①治疗组：65例。②对照组：23例。临床表现：病程1-10年，腰背酸痛，时轻时重，四肢乏力，伴食欲不佳。

骨质疏松程度测定：X线下胸椎和腰椎正、侧位片显示骨密度低，骨小梁变细而稀疏，骨皮质变薄。骨质疏松程度：参照山本吉藏分度[1]，I度：纵向骨小梁明显。II度：纵向骨小梁稀疏。III度：纵向骨小梁模糊。结果表示治疗组的骨质疏松程度重于对照组。

骨密度(BMD)测定：采用DPX-IQ型双能X线吸收法骨密度仪(DEXA，美国Lunar公司)测定L2-4BMD，参照WHO标准，结合我国正常成人峰值骨量[1](均值为M)，以M-1SD-1.9SD为骨量减少；M-2SD为骨质疏松症；M-2SD且伴有一处或多处骨折者为严重骨质疏松症。与骨代谢相关的生化测定：血清钙(Ca)、磷(P)、测定采用ARIQ自动生化分析仪测定。血清骨钙素(BGP)、降钙素(CT)、采用放射免疫分析仪测定。

治疗：治疗组采用本发明的口服补钙软胶囊(含碳酸钙、骨碎补、淫羊藿、维生素D₃)。对照组口服钙尔奇D(苏州立达制药有限公司生产，主要成分为碳酸钙600mg/粒，维生素D3125IU/粒，不含中药成分)每次一粒，每日3次，连续3个月。两组中，有椎体压缩者卧硬板床，腰部垫枕；椎体压缩≥1/2者动员其行骨盆牵引；腰背痛重者予适量止痛剂。

疗效评定标准：根据治疗前后①临床症状改善程度，优：症状消失，恢复正常生活；良：症状基本消失，时有隐痛，但能正常生活；尚可：症状减轻，但活动后加重；无效：症状无改善。②椎体压缩程度和楔形变指数变化。③骨质疏松程度变化。④椎体骨密度(BMD)改善程度，BMD上升＞2％者为显效，上升1％-2％者为良效，上升0.5％-1.0％者为进步，BMD下降＞0.5％者为无效。⑤血Ca、P、Alp、BGP、CT、E26项生化指标改善情况。

疗效评定结果：

表6两组临床症状改善比较：

症状改善	治疗组(n＝65)	对照组(n＝23
			优良尚可无效	332570	12533

表7两组骨质疏松改善程度比较：

骨质疏松分度	治疗组(n＝65)		对照组(n＝23)
				治前	治后	治前     治后
	＜IIIIIIIII+III	017232548	522211728				0        29        78        96        514       14

两组BMD改善比较：

表8两组BMD治疗前后比较(g/cm2，x±s)：

BMD	n	治疗前	治疗后
				治疗组对照组	5114	0.67±0.090.66±0.10	0.67±0.09*0.78±0.15

*与治疗前比，P＜0.05

表9两组BMD有效率比较：

疗效	治疗组	对照组
			显效良效进步无效总有效率	4594783％**	875365％

**与对照组比，P＜0.01

表10两组治疗前后血4项生化指标变化比较(x±s)

指标	治疗组		P1	对照组		P2
							治前	治后	治前	治后
	Ca(mmol/L)P(mmol/L)	2.18±0.131.03±0.23		2.12±0.140.89±0.09	＞0.05＞0.0						2.19±0.191.10±0.08	2.27±0.191.10±0.19	＞0.05＞0.05

BGP(μg/L)CT(ng/L)

5.49±7.1912.29±13.19

5.29±3.9926.68±25.14

5＞0.05＜0.05

5.48±3.588.29±2.79

5.79±3.8810.49±2.79

＞0.05＞0.05

表10说明：①治疗组治疗后，CT有显著改善(P＜0.05-0.01)。而其他3项无显著差异(P＞0.05)。②对照组治疗后，与治前比较皆无显著差异(P＞0.05)。

P1：治疗组治疗前后对比，P2对照组治疗前后对比。

结论：口服补钙软胶囊(含碳酸钙、骨碎补、淫羊藿、维生素D₃)的绝经后妇女骨质疏松症，结果表明其临床症状、骨形态及血生化指标有显著改善，疗效也显著优于采用钙尔奇D治疗的对照组。

试验例3本发明产品对孕妇人群缺钙的治疗作用

资料与方法：

观察对象：正常孕妇178例，20-30岁，正常饮食，无明显偏食，无合并症，近期无自服钙剂及激素等药物史，进入实验时孕周为20-34周。

方法：对照组系未用药者，补钙组口服补钙软胶囊，连续口服至分娩。

观察指标：

一般产科情况及胎儿生长发育情况：服药前及用药后24周定期测定孕妇血压、体重、宫高及腹围增长情况和下肢水肿情况。

临床缺钙症状发生情况：记录治疗前后出现腓肠肌痉挛、腰腿痛等症状，以有和无表示是否缺钙。

检验：接纳时查血钙、尿蛋白，以后每隔4周复查一次。

孕妇用药的顺应性和药物副反应：每次随诊询问服药情况及有无不良反应。

统计学方法：t检验与χ2检验，P＜0.05为显著性水平。

结果：

妊娠期血钙较正常值低，并随妊娠进展下降，于孕晚期下降至最低点，不同孕期之间差异有显著性，P＜0.05。补钙组补充钙剂后，血钙水平均明显升高，而对照组随孕周增加，血钙水平较4周前显著降低(P＜0.05)。见表11。

表11正常妊娠补钙组与对照组不同孕期血清钙比较：(x±s)mmol/L

组别	孕期	例数	治疗前血钙	治疗后血钙
					补钙组n＝89对照组	中期妊娠晚期妊娠中期妊娠	404940	2.23±0.102.13±0.092.14±0.08	2.51±0.082.42±0.112.20±0.10

n＝89

晚期妊娠

49

2.08±0.11

2.10±0.09

表12孕期补钙组与对照组缺钙症状比较

组别	例数	腓肠肌痉挛及腰腿痛
				n	％
		补钙组对照组	8989			1857	20.264.0
P           ＜0.01

证明补钙组妊娠期缺钙症状较对照组明显降低(P＜0.01)。

表13补钙组与对照组妊高征、胎儿宫内发育迟缓发生率比较：

组别	例数	妊高征		胎儿宫内发育迟缓
						n	％	n	％
		补钙组对照组	8989	319	5.121.3					315	3.416.9
P                                            ＜0.01

证明补钙组妊高征及胎儿宫内发育迟缓发生率较对照组降低(P＜0.01)。

药物顺应性及副反应：补钙软胶囊服用过程中无副反应出现，所有服用孕妇均反映满意。

结论：补钙软胶囊可以有效的补充孕妇体内钙质，降低妊高征的发生率。

本发明经上述三大试验例证明：在治疗作用上：可增加骨密度和增强免疫力。适应范围：患佝偻病、骨质疏松等症，体弱多病，生长发育障碍、免疫力低下及营养缺乏的人群。

具体实施方式：

以下通过实施例来进一步阐述本发明产品的制备方法

实施例1

补钙制剂，它是由下述重量的原料制成的：钙化合物1-5份，骨碎补1-5份，淫羊藿1-5份。其中钙化合物为碳酸钙、多羟基磷酸钙、磷酸钙、L-苏糖酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙中的任意一种。

实施例2、补钙制剂，还含有辅料1-80份。其余同实施例1。

实施例3、补钙制剂，辅料包括植物油1-5份，维生素D₃0.001-0.01份。其余同实施例1。

实施例4、补钙制剂，该补钙制剂为补钙软胶囊制剂，按下列步骤制备：

(1)取骨碎补1份，淫羊藿5份，加8倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(95℃)的提取物；

(2)取碳酸钙1份、维生素D₃0.001份、骨碎补和淫羊藿提取物进行粉碎，混匀，备用；(3)取(2)备用物加入植物油1份、适量矫味剂和芳香剂，胶体磨研匀，作为软胶囊的药液备用。(4)向药液加入药液重量的2％卵磷脂和2％蜂蜡作为助悬剂；囊材由重量配比1∶0.5∶1.0的明胶、甘油和水组成；按药液和囊材的配比用量为0.4∶0.6制丸，得到软胶囊。

其中碳酸钙可以分别替换为多羟基磷酸钙、磷酸钙、L-苏糖酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙中的任意一种。

实施例5、补钙制剂，该补钙制剂为补钙软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补5份，淫羊藿1份，加10倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(95℃)的提取物；(2)取碳酸钙5份、维生素D₃0.01份、骨碎补和淫羊藿提取物进行粉碎，混匀，备用；(3)取(2)备用物加入植物油5份、适量矫味剂和芳香剂，胶体磨研匀，作为软胶囊的药液备用；(4)向药液加入药液重量的2％卵磷脂和2％蜂蜡作为助悬剂；囊材由重量配比1∶0.2∶0.3∶1.2的阿拉伯胶、甘油、山梨醇和水组成；按药液和囊材的配比用量为0.3∶0.7制丸，得到软胶囊。

其中碳酸钙可以分别替换为多羟基磷酸钙、磷酸钙、L-苏糖酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙中的任意一种。

实施例6、补钙制剂，该补钙制剂为补钙软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补3份，淫羊藿3份，加9倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(95℃)的提取物；(2)取碳酸钙2份、维生素D₃0.006份、骨碎补和淫羊藿提取物进行粉碎，混匀，备用；(3)取(2)备用物加入植物油5份、适量矫味剂和芳香剂，胶体磨研匀，作为软胶囊的药液备用。(4)向药液加入药液重量的1％氢化大豆油和1％蜂蜡作为助悬剂；囊材由重量配比1∶0.2∶0.2∶1.0的阿拉伯胶、甘油、山梨醇和水组成；按药液和囊材的配比用量为0.35∶0.65制丸，得到软胶囊。

实施例7、补钙制剂，该补钙制剂为补钙片剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补2份，淫羊藿3份，加8倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(95℃)的提取物；(2)取碳酸钙4份、骨碎补和淫羊藿提取物进行粉碎，再加入适量矫味剂和芳香剂和1％的聚乙二醇4000、3％的硬脂酸镁、2％羧甲基淀粉钠混匀，压片，出片得到规格为2克的片剂。

其中碳酸钙可以分别替换为多羟基磷酸钙、磷酸钙、L-苏糖酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙中的任意一种。

实施例8、补钙制剂，该补钙制剂为补钙片剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补2份，淫羊藿3份，加8倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(95℃)的提取物；(2)取碳酸钙4份、维生素D₃0.005份、骨碎补和淫羊藿提取物进行粉碎，再加入适量矫味剂和芳香剂和1％的聚乙二醇6000、1％的二氧化硅、2％低取代羟丙基纤维素混匀，压片，出片得到规格为3克的片剂。

其中碳酸钙可以分别替换为多羟基磷酸钙、磷酸钙、L-苏糖酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙中的任意一种。

实施例9、补钙制剂，该补钙制剂为补钙颗粒剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补2份，淫羊藿2份，加20倍量水煎煮一次，时间2小时，浓缩为15倍的水量，滤过，40℃减压浓缩至5倍的水量，喷雾干燥得到干粉，(2)与粉碎的碳酸钙2份混合后加入乳糖1.15份，硬脂酸镁0.12份，混合均匀压大片，再在颗粒机中破碎，整粒，过2号筛，包装得每袋为1克的颗粒剂。

其中碳酸钙可以分别替换为多羟基磷酸钙、磷酸钙、L-苏糖酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙中的任意一种。

实施例10、补钙制剂，该补钙制剂为补钙颗粒剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补3份，淫羊藿4份，加8倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(95℃)的提取物；待冷却至室温，加入等量的乙醇，取上清液浓缩至相对密度1.25(60-65℃)；加水1倍量，搅拌，静置3小时，取上清液浓缩至相对密度1.45(60-65℃)的稠膏，(2)取稠膏与粉碎的碳酸钙2份、维生素D₃0.002份混合后加入蔗糖1.4份，糊精1.2份，乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，过3号筛，包装得颗粒剂。

其中碳酸钙可以分别替换为多羟基磷酸钙、磷酸钙、L-苏糖酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙中的任意一种。

实施例11、补钙制剂，它是由下述重量的原料制成的：碳酸钙1份，骨碎补5份，淫羊藿1份。按实施例5提供的步骤制备骨碎补，淫羊藿的提取物；骨碎补和淫羊藿提取物进行粉碎，混匀，备用；再将碳酸钙1份与备用的骨碎补和淫羊藿提取物混合均匀，直接压片。

其中碳酸钙可以分别替换为多羟基磷酸钙、磷酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙中的任意一种。

实施例12、补钙制剂，它是由下述重量的原料制成的：碳酸钙5份，骨碎补1份，淫羊藿5份。按实施例4提供的步骤制备骨碎补，淫羊藿的提取物；骨碎补和淫羊藿提取物进行粉碎，混匀，备用；再将碳酸钙5份与备用的骨碎补和淫羊藿提取物混合均匀，直接压片。

其中碳酸钙可以分别替换为多羟基磷酸钙、磷酸钙、L-苏糖酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙中的任意一种。

实施例13、补钙制剂，它是由下述重量的原料制成的：碳酸钙2份，骨碎补3份，淫羊藿3份。按实施例6提供的步骤制备骨碎补，淫羊藿的提取物；骨碎补和淫羊藿提取物进行粉碎，混匀，备用；再将碳酸钙2份与备用的骨碎补和淫羊藿提取物混合均匀，直接压片。

其中碳酸钙可以分别替换为多羟基磷酸钙、磷酸钙、L-苏糖酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙中的任意一种。

实施例14、补钙制剂，它是由下述重量的原料制成的：碳酸钙2份，骨碎补3份，淫羊藿3份。按实施例6提供的步骤制备骨碎补，淫羊藿的提取物；骨碎补和淫羊藿提取物进行粉碎，混匀，备用；再将碳酸钙2份与备用的骨碎补和淫羊藿提取物混合均匀，加入辅料1份，直接压片。其中辅料为：乳糖粉0.99份，聚乙二醇4000粘合剂0.01份。

其中碳酸钙可以分别替换为多羟基磷酸钙、磷酸钙、L-苏糖酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙中的任意一种。

实施例15、补钙制剂，它是由下述重量的原料制成的：碳酸钙2份，骨碎补3份，淫羊藿3份。按实施例6提供的步骤制备骨碎补，淫羊藿的提取物；骨碎补和淫羊藿提取物进行粉碎，混匀，备用；再将碳酸钙2份与备用的骨碎补和淫羊藿提取物混合均匀，加入辅料80份，直接压片。其中辅料为：蔗糖粉79.5份，聚乙二醇6000粘合剂0.5份。

实施例16、

选择上述部分实施例按常规方法检测骨碎补黄酮，淫羊藿黄酮的含量作为本发明的质量控制标准之一。以最终产品的含量计算，经检测骨碎补黄酮含量为0.2-40％，淫羊藿黄酮0.2-40％。

实施例17、

选择上述部分实施例按常规方法检测骨碎补黄酮，淫羊藿黄酮的含量作为本发明的质量控制标准之一。以最终产品的含量计算，经检测骨碎补黄酮含量为2-7％，淫羊藿黄酮2-7％。

Claims (5)

1、一种补钙制剂，其特征在于它是由下述重量的原料制成的：钙化合物1-5份，骨碎补1-5份，淫羊藿1-5份。

2、根据权利要求1所述的补钙制剂，其特征在于它是由下述重量的原料制成的：钙化合物为碳酸钙、多羟基磷酸钙、磷酸钙、L-苏糖酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙中的任意一种。

3、根据权利要求1或2所述的补钙制剂，其特征在于还含有辅料1-80份。

4、根据权利要求3所述的补钙制剂，其特征在于辅料包括植物油1-5份，维生素D₃0.001-0.01份。

5、权利要求4所述的补钙制剂的制备方法，其特征在于补钙制剂为补钙软胶囊制剂，按下列步骤制备：(1)取骨碎补1份，淫羊藿5份，加8倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(95℃)的提取物；(2)取碳酸钙1份、维生素D₃0.001份、骨碎补和淫羊藿提取物进行粉碎，混匀，备用；(3)取(2)备用物加入植物油1份、适量矫味剂和芳香剂，胶体磨研匀，作为软胶囊的药液备用。(4)向药液加入药液重量的2％卵磷脂和2％蜂蜡作为助悬剂；囊材由重量配比1∶0.5∶1.0的明胶、甘油和水组成；按药液和囊材的配比用量为0.4∶0.6制丸，得到软胶囊。