CN1823902A

CN1823902A - 一种治疗感冒的中药组合物及其制备方法和质量控制法

Info

Publication number: CN1823902A
Application number: CN 200510132390
Authority: CN
Inventors: 邹节明
Original assignee: Guilin Sanjin Pharmaceuticals Co Ltd
Current assignee: Guilin Sanjin Pharmaceuticals Co Ltd
Priority date: 2005-12-23
Filing date: 2005-12-23
Publication date: 2006-08-30
Anticipated expiration: 2025-12-23
Also published as: CN100478004C

Abstract

本发明涉及一种治疗感冒的中药制剂及其制备方法和质量控制法，该中药制剂由柴胡、黄芩、山芝麻、板蓝根、贯众等中药原料制成。

Description

一种治疗感冒的中药组合物及其制备方法和质量控制法

技术领域：

本发明涉及一种治疗感冒的药物，特别涉及柴胡、黄芩、山芝麻、板蓝根、贯众制成的中药。

背景技术：

感冒是全球最常见的多发性疾病，有人统计成人每年平均感冒3-4次，儿童则多达6次以上，职工病假的36％，学生病假的67％，均由感冒所致。感冒对孕妇、老人和儿童的身体健康有极大危害，世界卫生组织统计，每年死于感冒的人至少有200万人以上。世界上1918年、1957年及1968年在全球暴发了3次大型流感疫情，夺去了数千万人的生命。感冒病毒可通过人手、空气、粉尘接触等多种途径传播给健康人；近年来城乡空气的污染使易感人群相应增多，也是导致感冒增多的因素之一。因此积极预防和治疗感冒是极其重要的。抗感冒药物的研究和开发在世界各国方兴未艾。

感冒多因感受风邪或触冒时行病毒所致。常见的症状：发热、鼻塞、流涕、头痛、咳嗽、全身不适等。治疗感冒的中西药物较为繁多，且多注重清热解毒、抑菌消炎、抗病毒作用，对治疗感冒有一定效果，但多属于对症治疗，而对于感冒病毒本身，尚缺少理想的效果。其中西药常用抗病毒、抗菌素、抗过敏、抗组胺等治疗感冒，而感冒病毒的对症治疗以解热镇痛剂使用最为广泛，多含有水杨酸类，如阿斯匹林；乙酰苯胺类，如扑热息痛；吡唑酮类，如氨基比林等。作为复方成药有速效伤风胶囊、康泰克、康必得、白加黑等。其共同特点是对症治疗，解热作用较快，且改善发热、头痛、鼻塞等症状，但最终还是要靠人自身免疫力自愈。该类药物由于存在过敏、困倦等不同程度的不良反应，限制了它的适用范围。流感疫苗的出现，曾为该病的治疗提供了一个有力武器，但由于病毒的变异性，使疫苗的应用增加了难度。相比之下，中药如双黄连系列、板蓝根颗粒、感冒清颗粒等治疗感冒的优势为世人所承认，除疗效可靠外，其根本原因是针对不同的病因，辩证施治，注重病人内在抵抗力的调整、有着西药不可比拟的优势。

中医认为感冒的主要病因是感受风邪。“风为百病之长”，风为六气之首，流动于四时之中，因而外感之病以风为先导。而风邪侵袭人体，往往非单独伤人，多与其它邪气，或时行病毒，相合致病，如挟寒而成风寒之证。症见恶寒重，发热轻，无汗，鼻塞，流涕，全身酸痛之症，舌苔薄白，脉浮或浮紧；如挟热而成风热之证。症见发热微恶风，流涕，喷嚏，鼻塞，汗出口干，头痛，咽痛，咳嗽痰稠黄，舌苔薄黄，脉浮数。

近年来，随着临床研究的深入，市场上出现了很多治疗感冒的中药制剂，但现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。

有鉴于此，本发明人研制一种服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控且无毒副作用的治疗感冒的中药药物，以满足广大患者的需求。

本发明人通过将柴胡、黄芩、山芝麻、板蓝根、贯众结合组方，制备成功一种用于治疗感冒的药物，克服了现有技术的缺陷，取得了意想不到的效果。

本发明还提供制备方法、质量控制方法，使该药物生产标准化，达到疗效确切，质量稳定，工艺先进合理的目的。

发明内容：

本发明提供一种治疗感冒的药物，该药物由中药柴胡、黄芩、山芝麻、板蓝根、贯众经过加工制备而成的。

本发明的药物，其原料的配比及重量份组成如下：

柴胡50-450份，黄芩50-460份，山芝麻70-600份，板蓝根50-500份，贯众50-500份。

优选的是：

柴胡132-450份，黄芩132-460份，山芝麻198-600份，板蓝根132-500份，贯众132-500份。

最优选的是：柴胡264.5份，黄芩264.5份，山芝麻396.7份，板蓝根264.5份，贯众264.5份。

以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量份作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

以上组成中的中药原料，可以用适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。

以上重量份，若每份以克计算，经过加工后可制成药物制剂1000剂。本发明所述药物制剂1000剂是指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000克，口服液1000ml，注射剂1000支或1000ml等。

本发明的中药制剂，是通过将上述配方的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成本发明的制剂。所述活性物质可以通过选自以下方式的方法得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的药物制剂，优选的是单位剂量的药物制剂形式，在制成药物制剂时可以制成任何可药用的剂型，这些剂型选自：颗粒剂、片剂(分散片、口崩片、肠溶片、异形片、泡腾片、缓释片、双层片、多层片等)、丸剂、散剂、注射液、散剂、粉针剂、胶囊剂(含软胶囊、硬胶囊、肠溶胶囊等)、口服液、糖浆剂、滴丸、膏剂、合剂、口含片、膜剂、乳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、微囊、栓剂、气雾剂、缓释控释制剂、贴片等药剂学上任意可以接受的剂型。优选的是口服制剂形式，最优选的是颗粒剂。

本发明的药物，其药物活性物质优选的是经过如下方法制备的：取柴胡、黄芩、山芝麻、板蓝根、贯众五味药材，其中黄芩，破碎，加4-12倍量的水煎煮1-5次，每次0.5-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.02～1.40(40-90℃)，加0.1-10mol/l的酸性液体调PH值至0.5-3.0，60-90℃保温0.5-3小时，静置放冷，滤过，沉淀加2-6倍量的蒸馏水，用10％-40％碱性溶液调节PH值至5.0-7.0，加80-95％乙醇使含醇量为35-70％，搅匀，静置4-24小时，滤过，滤液用0.5-10mol/l的酸性溶液调节PH值至0.5～3.0，50-80℃保温1-4小时，离心，沉淀用适量蒸馏水洗涤至PH为3.0～7.0，离心，干燥，粉碎，备用；其余四味药材，加4-12倍量的水煎煮1-4次，每次0.5-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.05～1.40(40-90℃)，加80-95％乙醇至含醇量45-70％，搅匀，静置12-48小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.10～1.35(50-75℃)的浸膏。

制法中使用的酸性溶液可以是硫酸、盐酸，碱性溶液可以是NaOH、NaHCO₃、Na₂CO₃、KOH等。

优选的制备方法：

取柴胡、黄芩、山芝麻、板蓝根、贯众五味药材，其中黄芩，破碎，加8倍量的水煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.09～1.11(65℃)，加2mol/l的盐酸调PH值至1.0～2.0，80℃保温1小时，静置放冷，滤过，沉淀加4倍量的蒸馏水，搅拌均匀，用20％NaOH溶液调节PH值至7.0，加85％乙醇使含醇量为45％，搅匀，静置12小时，滤过，滤液用2mol/l的盐酸调节PH值至1.0～2.0，70℃保温2小时，离心，沉淀用适量蒸馏水洗涤至PH为4.0～5.0，离心，干燥，粉碎，备用；其余四味，加8倍量的水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.17～1.20(65℃)，加85％乙醇至含醇量60％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25～1.28(65℃)的浸膏。

本发明的药物制剂，根据需要可以加入一些药物可接受的载体，可以采用制剂学常规技术制备该药物制剂，如将药物活性物质与药物可接受的载体混合。所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、阿斯巴甜、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明的药物制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。

本发明的中药制剂，在制成药剂时，单位剂量的药剂可含有本发明的药物活性物质0.1-1000mg，其余为药学上可接受的载体。药学上可接受的载体以重量计可以是制剂总重量的0.1-99.9％。

本发明最优选的配方列在本发明实施例中。

本方是为风热感冒而设，以辛凉解表，清热解毒为法。方中柴胡，味苦，微寒。归肝、胆经。有解表退热之功。本品苦能泄，微寒可退热，且其质轻升散，故善于祛邪解表退热。常用于外感表证发热为君药。黄芩，性味苦，寒。归肺、胆、脾、胃、大肠、小肠经。有清热解毒之功。本品主入肺经，能轻泻肺火及上焦实热，故亦善治风热之邪所致的肺热咳嗽痰黄稠之症，盖热去则痰除。山芝麻，性味苦，寒。归心、肺经。有解表清热，消肿解毒，清利咽喉，祛痰止咳之功。常用于感冒发热、头痛、口渴，咳嗽痰多等症。《南宁市药物志》谓：“解表清热，治痧气，热性感冒，毒疮”。黄芩、山芝麻合用，以加强君药辛凉解表，清热解毒之功，共为方中之臣药。板蓝根，苦，寒。归心、胃经。有清热解毒，凉血，利咽之功。本品苦寒，善于清解实热火毒，有类似于大青叶的清热解毒之功，而更以解毒利咽散结见长。故常用于治疗外感风热或温病初起之发热头痛、咽痛等症。贯众，苦，凉。有清热解毒之功。本品苦凉，即能清气分之实热，又能解血分之热毒，凡温热之邪所致之证皆可用之，常用于风热感冒之证。板蓝根、贯众伍用，从不同方面佐助君臣诸药解表清热，解毒利咽，止咳祛痰之功效。共为方中之佐药。

以上诸药合用，共奏辛凉解表，清热解毒之功。共成辛凉解表，清热解毒之剂，用于感冒。

所用药材柴胡、黄芩、板蓝根在《中国药典》(20005年版)中收载，山芝麻、贯众在《广西药材标准》(1990年版)中收载。

本发明还提供本发明的中药制剂的质量控制方法，该方法包括：

a对制剂中的成分进行【鉴别】，

b对制剂进行【检查】，

c对制剂中有效成分进行【含量测定】。

其中所述对对制剂中的成分进行【鉴别】，步骤如下：

鉴别(1)取本发明颗粒剂10g，研细，加甲醇30-70ml，水浴回流提取30-90分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氨试液15-45ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20-40ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇10-30ml使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱上，用甲醇10-30ml洗脱，洗脱液浓缩至1-4ml作为供试品溶液。另取柴胡对照药材1-3g，加水20-150ml煎煮提取0.5-3.0小时，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20-40ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇10-30ml使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱上，用甲醇10-30ml洗脱，洗脱液浓缩至1-4ml作为对照药材溶液。参照《中国药典》2005年版一部附录VIB规定的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5-120μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(3∶1∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％对二甲氨基苯甲醛的20-60％硫酸溶液，60～70℃热风烘烤至斑点显色清晰，置日光灯下视检，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本发明颗粒剂1-5g，加稀乙醇5-25ml，超声处理1-3分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.1-2.0mg的溶液，作为对照品溶液。照《中国药典》2005年版一部附录VIB规定的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2-10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(15∶5∶5)为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在100-120℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

所述对制剂进行【检查】，步骤如下：

检查应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版一部附录IC)。

所述对制剂中有效成分进行【含量测定】，步骤如下：

含量测定

照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VID)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸(50∶50∶0.2)为流动相；检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50-150μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取0.5-2.0g，精密称定，精密加入50-85％乙醇100ml，称定重量，超声处理15-45分钟，放冷，再称定重量，用70％乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，0.3-1.0m滤膜加压滤过，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含黄芩以黄芩苷(C₂₁H₁₈O₁₁)计，不得少于50mg。

本发明是制备治疗感冒药物中的用途，特别是制备治疗风热感冒药物中的用途，所述疾病症见发热，微恶风，鼻塞，流涕，喷嚏，汗出口干，头痛，咽痛，咳嗽痰黄稠，舌苔薄黄，脉浮数等。

以下通过实验数据，说明本发明的有益效果：

主要药效学研究

1抗病原微生物作用

1.1体内抗病毒试验

(1).采用甲1型流感病毒FM₁株感染小鼠为动物模型，以肺指数与肺指数抑制率为评价指标观察本发明干膏抗流感病毒作用，以原药材12.15、4.86、1.62g/kg剂量(分别为临床拟用量的30、12、4倍)灌胃给药，每天一次，连续4天。结果表明三个剂量的本发明干膏均能明显抑制流感病毒引起的小鼠肺部病变(P＜0.05，P＜0.01)；

(2).采用甲1型流感病毒FM₁株感染小鼠为动物模型，观察本发明干膏对病毒感染小鼠死亡的保护和延长病鼠生命作用，以原药材12.15、4.86、1.62g/kg剂量(分别为临床拟用量的30、12、4倍)灌胃给药，每天一次，连续12天。结果表明三个剂量的本发明干膏均能明显延长感染小鼠的生存时间(P＜0.05，P＜0.01)，有肯定的死亡保护作用。

1.2体外抗病毒试验

体外抗呼吸道病毒试验表明，本发明干膏在无毒浓度下能抑制鼻病毒14型、甲型流感病毒FM₁、呼吸道合胞病毒(RSV long株)、副流感病毒和腺病毒7型的致细胞病变作用，抑制浓度分别为原药材2.83mg/ml、4.05mg/ml、1.30mg/ml、0.81mg/ml、16.2mg/ml。

1.3体外抗菌试验

本试验选用5种有代表性的，特别是引起呼吸感染的常见病原菌和条件致病菌以检测本发明干膏的抗菌作用。结果显示，本制剂对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、大肠杆菌的抑制作用较强，它们的最小抑菌浓度(MIC)分别为原药材0.8mg/ml，1.6mg/ml、6.4mg/ml。

2.抗炎、镇痛作用

(1).利用小鼠腹腔毛细血管通透性实验为动物抗炎模型，以腹腔内渗出的依文思蓝染料量为指标，评价本发明干膏的抗炎作用。以原药材12.15、4.86、1.62g/kg剂量(分别为临床拟用量的30、12、4倍)灌胃给药，每天一次，连续4天。结果表明，本发明干膏三个剂量均能明显降低模型动物腹腔毛细血管通透性(P＜0.01)；

(2).观察对蛋清所致大鼠足肿胀的影响，以足肿胀百分率为指标评价本发明干膏的抗炎作用。以原药材6.07、2.43、0.81g/kg剂量(分别为临床拟用量的15、6、2倍)灌胃给药，每天一次，连续4天。结果表明在注射蛋清后第0.5、2、4、6小时本发明干膏三个剂量均有抗炎作用，与模型组比较差异显著(P＜0.05，P＜0.01)；给药后1小时仅有高、中剂量组表现了抗炎作用(P＜0.01)；

(3).利用醋酸所致小鼠扭体实验为动物疼痛模型，以小鼠20分钟内扭体次数为指标，评价本发明干膏的镇痛作用。以原药材12.15、4.86、1.62g/kg剂量(分别为临床拟用量的30、12、4倍)灌胃给药1次，结果表明本发明干膏中、低剂量有明显的镇痛作用(P＜0.01)，中剂量镇痛作用与水杨酸钠的作用相似。

3.对免疫系统的作用

(1).观察对鸡红细胞诱导的循环抗体水平的影响，以对小鼠血清溶血素抗体生成能力为指标，评价本发明干膏对体液免疫功能的影响。以原药材12.15、4.86、1.62g/kg剂量(分别为临床拟用量的30、12、4倍)灌胃给药，每天一次，连续7天。结果表明本发明干膏高、中剂量组对小鼠羊红细胞诱导特异性循环抗体水平有明显提高作用(P＜0.05，P＜0.01)；

(2).观察对巨噬细胞吞噬功能的影响。以碳廓清指数与吞噬系数为指标评价本发明干膏对免疫功能的影响。以原药材12.15、4.86、1.62g/kg剂量(分别为临床拟用量的30、12、4倍)灌胃给药，每天一次，连续8天。结果表明本发明干膏三个剂量均能明显提高廓清指数(P＜0.05，P＜0.01)；高剂量组还能明显提高肝脾吞噬系数(P＜0.01)，表明本发明干膏对网状内皮系统吞噬功能具有明显激活和增强作用；

(3).观察对DNFB诱导的小鼠迟发型超敏反应的影响，以左右耳廓重差值为指标评价本发明干膏对迟发型超敏反应的影响。以原药材12.15、4.86、1.62g/kg剂量(分别为临床拟用量的30、12、4倍)灌胃给药，每天一次，连续9天。结果表明本发明干膏三个剂量均对DNFB诱导的小鼠迟发型超敏有明显的抑制作用(P＜0.01)；

毒理研究

1.急性毒性试验

取SPF级昆明小鼠，以本发明干膏原药材干膏粉一次性给小鼠灌胃投药，最大耐受量为原药材165.24g/kg(按体重计算相当于临床拟用日剂量的413倍)，给药后至7天内小鼠的外观、活动、行为、进食、排泄等均未见明显异常，无死亡现象，小鼠体重增长情况正常。

2长期毒性试验

取SPF级Wistar系大白鼠进行长期毒性试验，结果表明，按原药材48g/kg、24g/kg、12g/kg的剂量(临床拟用日剂量的120倍、60倍、30倍)分别给大鼠连续灌服本发明干膏原药材干膏粉13周，48g/kg组出现PLT计数、GLU含量降低，ALP活性、CK活性、脾脏指数、肾脏指数、卵巢指数、睾丸指数增高(P＜0.05，P＜0.01)；24g/kg组出现PLT计数、GLU含量降低，ALP活性、脾脏指数、卵巢指数、睾丸指数增高(P＜0.05，P＜0.01)；12g/kg组出现ALP活性、卵巢指数增高(P＜0.05，P＜0.01)，但上述指标仍在正常范围内；停药2周后，各给药组的GLU含量、ALP活性、CK活性、脾脏指数、肾脏指数、卵巢指数、睾丸指数均可恢复，与对照组比较无显著性差异，PLT计数也有明显的恢复趋势，表明上述变化是可逆的；未观察到其它明显的毒性反应和延缓毒性反应；主要脏器组织学检查未发现与受试药物有关的病变。

试验结果提示，本发明干膏按规定的用量、途径、疗程在临床上应用可能是安全的，但在临床应用时应关注血液的PLT计数、GLU含量的变化；同时应避免长期大剂量的使用。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。

实施例1

处方：

柴胡264.5克，黄芩264.5克，山芝麻396.7克，板蓝根264.5克，贯众264.5克。

实施例2

处方：柴胡50克，黄芩50克，山芝麻70克，板蓝根50克，贯众50克。

实施例3

处方：柴胡450克，黄芩460克，山芝麻600克，板蓝根500克，贯众500克。

实施例4

片剂的制备，

取实施例1的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉，混匀，加入适量95％乙醇润湿，制粒，整粒，加入滑石粉，硬脂酸镁，压片，包衣即得片剂。

实施例5

胶囊剂的制备，

取实施例1的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉，混匀，加入适量95％乙醇润湿，制粒，整粒，装胶囊即得。

实施例6

颗粒剂的制备，

取实施例1的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉，蔗糖，混匀，加入适量95％乙醇润湿，制粒，整粒，包装即得颗粒剂。

Claims

1、一种抗感冒药物，其特征在于，用以下配比的中药原料制成：

2、权利要求1的药物，其特征在于，用以下配比的中药原料制成：

3、权利要求1的药物，其特征在于，用以下配比的中药原料制成：

柴胡264.5份，黄芩264.5份，山芝麻396.7份，板蓝根264.5份，贯众264.5份。

4、权利要求1-3的药物，其特征在于，其剂型选自：颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、注射液、散剂、粉针剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、滴丸、膏剂、合剂、口含片、膜剂、乳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、微囊剂、栓剂或气雾剂、贴片等药剂学上任意可以接受的剂型。

5、权利要求1-3的中药制剂的制备方法，其特征在于，将权利要求1-3的配方的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成本发明的药物制剂。

6、权利要求5的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：

取柴胡、黄芩、山芝麻、板蓝根、贯众五味药材，其中黄芩，破碎，加4-12倍量的水煎煮1-5次，每次0.5-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.02～1.40(40-90℃)，加0.1-10mol/l的酸性液体调PH值至0.5-3.0，60-90℃保温0.5-3小时，静置放冷，滤过，沉淀加2-6倍量的蒸馏水，用10％-40％碱性溶液调节PH值至5.0-7.0，加80-95％乙醇使含醇量为35-70％，搅匀，静置4-24小时，滤过，滤液用0.5-10mol/l的酸性溶液调节PH值至0.5～3.0，50-80℃保温1-4小时，离心，沉淀用适量蒸馏水洗涤至PH为3.0～7.0，离心，干燥，粉碎，备用；其余四味药材，加4-12倍量的水煎煮1-4次，每次0.5-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.05～1.40(40-90℃)，加80-95％乙醇至含醇量45-70％，搅匀，静置12-48小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.10～1.35(50-75℃)的浸膏。

7、权利要求5的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：

8、权利要求1的中药制剂的质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：

a对制剂中的成分进行鉴别，

b对制剂进行检查，

c对制剂中有效成分进行含量测定。

9、权利要求8的质量控制方法，其特征在于，其中所述对对制剂中的成分进行鉴别，步骤如下：

(1)取颗粒剂10g，研细，加甲醇30-70ml，水浴回流提取30-90分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氨试液15-45ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20-40ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇10-30ml使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱上，用甲醇10-30ml洗脱，洗脱液浓缩至1-4ml作为供试品溶液；另取柴胡对照药材1-3g，加水20-150ml煎煮提取0.5-3.0小时，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20-40ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇10-30ml使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱上，用甲醇10-30ml洗脱，洗脱液浓缩至1-4ml作为对照药材溶液。参照《中国药典》2005年版一部附录VIB规定的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5-120μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(3∶1∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％对二甲氨基苯甲醛的20-60％硫酸溶液，60～70℃热风烘烤至斑点显色清晰，置日光灯下视检，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)取本发明颗粒剂1-5g，加稀乙醇5-25ml，超声处理1-3分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.1-2.0mg的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》2005年版一部附录VI B规定的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2-10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(15∶5∶5)为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在100-120℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

10、权利要求8的质量控制方法，其特征在于，所述对制剂中有效成分进行含量测定，步骤如下：

按照《中国药典》2005年版一部附录VI D高效液相色谱法进行测定；色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸(50∶50∶0.2)为流动相；检测波长为277nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50-150μg的溶液，即得；

供试品溶液的制备取装量差异项下的颗粒剂，研细，取0.5-2.0g，精密称定，精密加入50-85％乙醇100ml，称定重量，超声处理15-45分钟，放冷，再称定重量，用70％乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，0.3-1.0m滤膜加压滤过，即得；

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；颗粒剂每袋5.5克含黄芩以黄芩苷(C₂₁H₁₈O₁₁)计，不得少于50mg。