CN101234159A - 一种具有协同作用的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种由断血流和裸花紫珠组成的具有协同作用的药物组合物，它们的制备方法，在药学上可接受的制剂及其在临床上的应用。
Description
技术领域
本发明涉及由断血流和裸花紫珠组成的具有协同作用的药物组合物。
背景技术
断血流Herba Clinop是我国特色传统药物品种，植物来源为唇形科植物荫风轮Clinopodium polycephalum(Vaniot)C.Y.Wu et Hsuan和风轮菜Clinopodium chinense(Benth.)O.Ktze的干燥地上部分。荫风轮最初载于1848年的《植物名实图考》芳草类，风轮菜则始载于1406年的《救荒本草》草部，但均无药用记载。该药原为民间草药，1970年被发掘出来，20世纪60年代末70年代初始出现在中草药手册中，70年代后期始被收载于中草药巨著《全国中药草汇编》和《中药大辞典》中，在《全国中草药汇编》中用的正名是断血流，在《中药大辞典》中用的正名是荫风轮，作为药用先后收录于1977年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版的《中国药典》，药名正式定为断血流。其味涩、微苦，凉，归肝经(2005年版《中国药典》)。其《功能与主治》为：清热解毒，凉血活血。主治风热感冒，咳嗽，目赤肿痛，咽喉肿痛，白喉，腹痛痢疾，吐血，咯血，尿血，崩漏，外伤出血，肝炎，胆囊炎、痄腮，胃痛.关节疼痛.疮痒肿痛，毒蛇咬伤，湿疹，痔疮，跌打肿痛。《贵州草药》载：“解表效寒，理气消肿。”，《安徽中草药》载：“活血止血，祛风散热。解毒消肿。主治咳血，衄血，吐血，子官出血，外伤出血，风热感冒，疮疖，外伤肿痛。”，《全国中草药汇编》载：“凉血止血，清热解毒。主治各种出血.黄疽型肝炎，胆囊炎，感冒。急性结膜炎；外用治外科疮疡，蛇犬咬伤。”，《福建药物志》载：“清热解毒，疏风消肿。主治白喉，咽喉肿痛，小儿气管炎，痢疾，腹泻，乳腺炎。”。现代研究表明其成分含有：含黄酮和皂甙成分，上海医科大学药学院生药学教研室已从中分离得两种双氢黄酮类成分香蜂草甙(Didymin)和橙皮甙(Hesperidin)，还含有挥发油、鞣质、酚性成分、氨基酸、香豆精、糖类、无机盐等成分。现代研究表明其有六大药理作用：促进血凝、收缩血管、收缩子宫、直接止血、抑菌及对50Co-r射线损伤的治疗作用。临床上可用于妇科出血及其他出血症、肠炎、菌痢、疮疡肿毒，蛇犬咬伤。对多种出血症特别是妇科出血有较好疗效。
裸花紫珠(callicarpa nudiflora)系马鞭草科植物裸花紫珠的干燥叶及带叶嫩枝。性味：苦、涩，凉。有收敛止血。解毒疗疮之功效。早在秦汉时期，黎族同胞就把裸花紫珠的根、叶捣烂用于外敷伤口，或用水煮紫珠汁内服治疗疾病，黎族人视裸花紫珠为圣药，其治疗方法世代相传，沿用至今。唐《本草拾遗》载：裸花紫珠“解诸毒物，痈疽，喉痹，飞尸蛊毒，毒肿，下瘘，蛇虺，虫螫，狂犬毒，并煮汁服；亦煮汁洗疮肿，除血长肤。”；《福建民间草药》载：“活瘀，止血，消炎，解郁”；《广西本草选编》载：“收敛止血”；《闽东本草》载：“制崩漏带下，恶寒发热”。进入九十年代，海南九芝堂采用科学与先进的现代提取工艺和制作技术，将裸花紫珠制成裸花紫珠片，经多家医院和各地专家教授临床验证，确定了其消炎、止血、解毒、收敛的确切疗效，经审定，被收入“国家中药保护品种”，于2004年被收入“国家基本医疗保险用药目录”。现代研究表明其成分含有：黄酮类、缩和鞣质、中性树脂、糖类、羟基化合物及钙、镁及微量铁盐等。现代研究其药理有：1、止血作用--本品因含黄酮类，缩和鞣质，尚含中性树脂、糖类、羟基化合物及钙、镁、铁等，可增加血小板数量，缩短出血和凝血时间，收缩血管等，止血效果显著。2、抗菌作用--对金黄色葡萄球菌、伤寒沙门氏菌、肺炎双球菌、白色念珠菌等均有较强抗菌作用。3、收敛作用--对炎症早期的渗出、肿胀有明显的抑制炎症反应；能加快创面渗出的吸收。4、解毒作用--促进胆红素及蛋白质代谢。对四氯化碳和扑热息痛致急性肝损伤试验中表现出显著的降酶和抗肝损伤作用。5、镇痛作用--有明显的抑制作用。6、促进愈合作用--能促进上皮生长，加快创面愈合，减少疤痕形成。其临床适应症为：裸花紫珠制剂用于细菌感染引起的炎症，急性传染性肝炎、呼吸道和消化道出血；用于治疗宫颈炎、宫颈糜烂、念珠菌性阴道炎、细菌性阴道炎、支原体、衣原体阴道炎和老年性阴道炎。据近200例临床观察，对肺部出血，上消化道出血，血小板减少性紫癜、血尿等均有一定止血效果；本品制成的栓剂治疗宫颈炎、阴道炎、念珠菌阴道炎、滴虫阴道炎效果显著；汤剂预防流感有效。
经文献查阅，现无断血流和裸花紫珠组成的药物组合物及其制备的制剂报道，由中药的相须配伍理论可知，即性能功效相同的两种药合用，使共同的原有功效增强。
在现有技术中，断血流和裸花紫珠一般单独使用，这在很大程度上限制了其在临床上的广泛应用，尤其是在处理一些复杂疾病(如烧伤等)中，其优势难以得到有效发挥。
发明内容
为深度开发断血流和裸花紫珠及其制剂。本发明的目的是提供一种断血流和裸花紫珠组成的复方及其制剂，该制剂可供人体局部或全身用药，可制成经口服、静脉给药、经皮、粘膜或外用给药等剂型。
本发明的目的是这样实现的：断血流和/或断血流有效部位与裸花紫珠和/或裸花紫珠有效部位按一定比例混合后，加适量的水，煎煮提取2次，合并提取液，浓缩，加乙醇沉淀，弃去沉淀物，回收乙醇，膏状物经真空干燥，打粉，加入药用辅料，可制备成各种制剂。
断血流和/或断血流有效部位与裸花紫珠和/或裸花紫珠有效部位按一定比例混合后，加适量的有机溶剂如：乙醇、石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙醋、正丁醇等有机溶剂提取它们的单一或几种活性成分，提取2次，合并提取液，浓缩，回收有机溶剂，膏状物经真空干燥，打粉，加入药用辅料，可制备成各种制剂。
断血流包括断血流的原粉，水和/或醇提取物，或者如石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙醋、正丁醇等其它溶剂提取物。提取的单一或几种活性成分，包括黄酮类、酚类、生物碱、糖类等成分。
裸花紫珠包括裸花紫珠的原粉，水和/或醇提取物，或者如石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙醋、正丁醇等其它溶剂提取物。提取的单一或几种活性成分，包括黄酮类、缩合鞣质、多糖等成分。
本发明所述的药用辅料均为药物制剂常用辅料。
本发明制备的制剂可用于治疗或预防与炎症和/或出血相关的疾病，如感冒发热，咽喉肿痛，咽喉炎，外耳道或皮肤疖肿，结膜炎，上呼吸道感染，鼻、呼吸道、消化道、泌尿生殖系统出血，外伤出血等。所述炎症包括细菌感染和/或非细菌感染引起的炎症，如乳腺炎、子宫颈炎、一般性阴道炎、念珠菌阴道炎、滴虫性阴道炎、肠炎、菌痢、尿路感染、胆囊炎、下肢溃疡、脚癣感染、皮肤湿疹、化脓性皮肤溃疡。
经文献查阅和临床药理试验表明，断血流和裸花紫珠的比例为断血流与裸花紫珠的重量比为1∶5-5∶1。其最优比例为断血流与裸花紫珠的重量比为1∶1；断血流有效部位与裸花紫珠有效部位的重量比为1∶1。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
1.本发明采用断血流和裸花紫珠复方制剂，拓展了断血流和(或)裸花紫珠单一组方的局限性；本发明对各种炎症，出血症特别是妇科出血有显著效果。
2.本发明可制成经局部和/或全身给药的制剂如：口服制剂，注射剂，外用制剂等，方便了不同患者的使用；
3.本发明易于工业化生产。
下面结合具体实施方式对本发明作进一步说明。
具体实施方式
实施例1：制成胶囊
处方
断血流 4500g
裸花紫珠 4500g
淀粉 80g
硬脂酸镁 适量
制成 1000粒
制法：取处方量的断血流、裸花紫珠，切段，加10倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，加2倍量的乙醇，充分搅拌，静置24小时，取上清液，减压浓缩成稠膏状，真空干燥，粉碎，加处方量的淀粉、硬脂酸镁，40％乙醇制成颗粒，干燥，制成1000粒胶囊，即得。
实施例2：制成包衣片
处方
断血流 4500g
裸花紫珠 4500g
微晶纤维素 150g
淀粉 50g
羧甲淀粉钠 20g
硬脂酸镁 适量
制成 1000片
制法：取处方量的断血流、裸花紫珠，切段，加10倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，加2倍量的乙醇，充分搅拌，静置24小时，取上清液，减压浓缩成稠膏状，真空干燥，粉碎，加处方量的微晶纤维素、淀粉、羧甲淀粉钠混合，用40％乙醇制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁混合后，压片，包衣(胃溶型)即得。
实施例3：制成咀嚼片
处方
断血流 4500g
裸花紫珠 4500g
甘露醇 200g
甜菊素 适量
香精 适量
硬脂酸镁 适量
制成 1000片
制法：取处方量的断血流、裸花紫珠，切段，加10倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，加2倍量的乙醇，充分搅拌，静置24小时，取上清液，减压浓缩成稠膏状，真空干燥，粉碎，加处方量的甘露醇、甜菊素混合，用40％乙醇制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁、香精混合后，压片，即得。
实施例4：制成颗粒剂
处方
断血流 4500g
裸花紫珠 4500g
蔗糖粉 3000g
甜菊素 适量
香精 适量
硬脂酸镁 适量
制成 1000袋
制法：取处方量的断血流、裸花紫珠，切段，加10倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，加2倍量的乙醇，充分搅拌，静置24小时，取上清液，减压浓缩成稠膏状，加处方量的蔗糖粉、甜菊素混合，用40％乙醇制成颗粒，干燥，加香精混合后，密闭6小时，分装，即得。
实施例5：制成分散片
处方
断血流 4500g
裸花紫珠 4500g
微晶纤维素 150g
低取代羟丙基纤维素 50g
羧甲淀粉钠 30g
甜菊素 适量
香精 适量
硬脂酸镁 适量
制成 1000片
制法：取处方量的断血流、裸花紫珠，切段，加10倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，加2倍量的乙醇，充分搅拌，静置24小时，取上清液，减压浓缩成稠膏状，真空干燥，粉碎，加处方量的微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合、甜菊素，用40％乙醇制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、香精混合后，压片，包衣(胃溶型)即得。
实施例6：制成溶液剂
处方
断血流 4500g
裸花紫珠 4500g
羟苯甲酯 适量
羟苯丙酯 适量
制成 200瓶
制法：取处方量的断血流、裸花紫珠，切段，加10倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1，加2倍量的乙醇，充分搅拌，静置24小时，取上清液，减压蒸馏出乙醇，溶液中加处方量的羟苯甲酯、羟苯丙酯，用蒸馏水调整活性组分浓度，灌装，即得。
实施例7：制成凝胶
处方
断血流 4500g
裸花紫珠 4500g
卡泊姆-934 20g
甘油 200g
氢氧化钠 20g
羟苯甲酯 适量
羟苯丙酯 适量
制成 200支
制法：取处方量的断血流、裸花紫珠，切段，加10倍量的水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1，加2倍量的乙醇，充分搅拌，静置24小时，取上清液，减压蒸馏出乙醇，溶液中加处方量的卡泊姆-934、甘油、羟苯甲酯、羟苯丙酯溶解，调整活性组分浓度，加氢氧化钠增稠，灌装，即得。
实施例8：制成喷雾剂
处方
断血流 4500g
裸花紫珠 4500g
羟苯甲酯 适量
羟苯丙酯 适量
制成 200瓶
制法：同实施例6
本发明不限于上述所述实施方式，而是基于处方的设计和方法。
Claims (9)
1. 一种具有协同作用的药物组合物，其特征在于，药物组合物由断血流和裸花紫珠组成。
2. 根据权利要求1的药物组合物，所述断血流包括断血流的原粉、水和/或醇提取物或者其它特定溶剂，石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙醋、正丁醇提取的有效部位或单一或几种活性成分，包括黄酮类、酚类、生物碱、糖类的组合。所述裸花紫珠包括裸花紫珠的原粉、水和/或醇提取物或者其它特定溶剂，石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙醋、正丁醇提取的有效部位或其中单一或几种活性成分，包括黄酮类、缩合鞣质、多糖的组合。
3. 根据权利要求1-2之一的药物组合物，其中断血流与裸花紫珠的重量比例为1∶5-5∶1。
4. 根据权利要求3的药物组合物，其中断血流与裸花紫珠最优的重量比例为1∶1。
5. 根据权利要求3的药物组合物，其中断血流有效部位与裸花紫珠有效部位最优的重量比例为1∶1。
6. 根据权利要求1的药物组合物，其特征在于，以断血流和裸花紫珠作为活性组分和适量的药用赋形剂经药物制剂技术制成局部和/或全身给药的剂型。
7. 根据权利要求1所述所述的一种以断血流和裸花紫珠作为活性组合的药物组合物，其特征在于，制备的药物用于预防或治疗与炎症和/或出血相关的疾病。
8. 根据权利要求7所述的一种以断血流和裸花紫珠作为活性组合的药物组合物，其特征在于，所述疾病包括：感冒发热，咽喉肿痛，咽喉炎，外耳道或皮肤疖肿，结膜炎，上呼吸道感染，鼻、呼吸道、消化道、泌尿生殖系统出血，外伤出血。
9. 根据权利要求7或8的应用，所述疾病进一步包括细菌感染和/或非细菌感染引起的炎症，所述炎症包括乳腺炎、子宫颈炎、一般性阴道炎、念珠菌阴道炎、滴虫性阴道炎、肠炎、菌痢、尿路感染、胆囊炎、下肢溃疡、脚癣感染、皮肤湿疹、化脓性皮肤溃疡。
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