CN1756773A - 降低天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供降低和/或中和天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量的方法，该方法包括将由其制备该制品的天然橡胶胶乳或最终的天然橡胶胶乳暴露给减少变应原性蛋白质的化合物。用于本发明的减少变应原性蛋白质的化合物通常分为两类：(1)阳离子化合物，和(2)含氮化合物。季铵盐是特别优选的减少变应原性蛋白质的化合物。

Description

降低天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量的方法
相关申请
本申请要求2003年3月3日申请的美国临时申请序列号60/451,482的优先权。
发明领域
天然橡胶胶乳(NRL)用于广泛的应用，包括试验手套、外科手套、导管、管道和避孕套。由于对AIDS和其它血液和体液承载疾病(blood and fluidborne disease)的关注，近年来橡胶手套市场经历了高速发展。从橡胶树(Hevea Brasiliensis)的乳状树液(胶乳)中获得胶乳形式的天然橡胶。天然橡胶胶乳产品工业目前处于变更paradigm shift)期间，因为廉价的NRL中的内生蛋白质在约8％的人群中引起变应性反应，包括皮肤痒或灼伤皮肤、皮疹、哮喘和甚至在医学工作者和他们的患者中的过敏性休克(Annals ofEmergency Medicine 2002；40：411-419)。为避免该问题，试验手套是从昂贵得多的合成聚合物开发的，但是迄今为止这些聚合物的抗张(tensile)、伸长和“舒适”性不足。天然橡胶在非常小的应变(strain)下伸长到4-900％，然后应力结晶(stress crystallize)，以提供高极限的抗张强度。使用合成聚合物难以获得天然橡胶的这种性质，并考虑到天然橡胶手套中的舒适性。
消除内生蛋白质的努力包括氯化胶乳和用酶处理，以将蛋白质断裂成更小的、变应活性更低的分子量。这些方法考虑到降低现有胶乳产物的蛋白质含量，但是它们没有消除蛋白质问题。(对于进一步的背景，参见：US5,777,004，″Method of neutralizing protein allergens in natural rubber latexproduct formed thereby″；和US 5,563,241：″Methods to remove proteins fromnatural rubber latex″)。
发明内容
本发明涉及降低和/或中和(neutralizing)天然橡胶胶乳制品(naturalrubber latex articles)的变应原性蛋白质含量(allergenic protein content)的方法。具体地，本发明提供降低和/或中和NRL的变应原性蛋白质含量的方法，该方法包括将减少变应原性蛋白质的化合物(allergenic protein reducingcompounds)引入制备由NRL制成的制品的各个步骤的一个步骤中。本发明的方法特别适用于通过浸渍工艺制备的NRL制品。用于本发明的方法的减少变应原性蛋白质的化合物可以包括季铵盐、叔铵盐、仲铵盐、伯铵盐、铵盐、磺基内铵盐(sulfobetaines)、内铵盐(betaines)、吡啶盐、含氮杂环胺盐、氨基羧酸盐、氧化胺、酰胺、含氮杂环酰胺和聚乙烯基吡咯烷酮。
许多NRL制品使用多步浸渍工艺制备，该工艺可以包括：在槽中容纳NRL、将定形模(former)浸入一个或多个NRL浸渍槽中以便用NRL覆盖定形模，以定形模的形状制备制品，加热NRL覆盖的定形模，以便NRL膜可以干燥成预固化膜，使该定形模通过预硫化沥滤槽(pre-vulcanizationleaching tanks)以用热水除去过量的化学残余物和胶乳蛋白质；使该定形模通过硫化阶段；使定形模通过后硫化沥滤槽，以除去更多的胶乳蛋白质和化学残余物；从定形模上移除成型制品；在清洗步骤中洗涤成型制品；和最后干燥成型制品和任选地将它们包装以便运输。
用于本发明的减少变应原性蛋白质的化合物可以在NRL容纳槽、浸渍槽、任意沥滤槽、硫化阶段、洗涤阶段或这些阶段的任何组合中使用。减少变应原性蛋白质的化合物也可以通过以蒸汽或气溶胶形式导入而用于最终的干燥阶段中，例如通过使用用减少变应原性蛋白质的化合物涂覆的干燥器板(dryer sheet)以用于最终的干燥阶段中。
发明详述
本发明的方法包括将天然橡胶胶乳或天然橡胶胶乳制品暴露给减少变应原性蛋白质的化合物。这种暴露降低和/或中和天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量。
制备NRL制品的通常方法是浸渍工艺。以所需制品的形状，例如以用于制备NRL试验或外科手套的手型提供定形模。这些定形模可以首先在热水中清洗以清洁定形模。然后通常将定形模浸入含有硝酸钙水溶液的凝固槽(coagulent tank)。然后可以将定形模浸入容纳NRL的槽中，其中在定形模表面上的钙在定形模上凝固成凝胶薄层。然后使定形模通过烘箱，在烘箱中凝固的胶乳干燥成预固化膜。
然后使定形模经过预硫化沥滤槽以用热水除去过量的化学残余物和胶乳蛋白质。可以使用任何数目的预硫化沥滤槽。通常的装置(arrangement)包括3个长预硫化沥滤槽而不是仅仅一个沥滤槽，这是因为多个沥滤槽确保了从定形模上的胶乳凝胶膜上最大限度地除去胶乳蛋白质和化学残余物。在定形模通过预硫化沥滤槽时，进一步通过使用热水，相对于定形模逆向连续流动，增强对胶乳蛋白质和化学残余物的萃取。
下一步通常使定形模进入硫化烘箱，以对其加热从而从胶乳凝胶除去水分(moisture)并硬化胶乳凝胶。然后可以使定形模通过后硫化沥滤槽，以除去更多的胶乳蛋白质和化学残余物。某些人认为在从NRL制品中除去过量胶乳蛋白质中，后硫化沥滤槽最重要的步骤。
然后可以使定形模浸入另一烘箱中，以进一步干燥。然后可以使定形模浸入另一个含有湿玉米淀粉粉末和水的槽中。在经过另一个干燥烘箱后，可以从定形模上剥去该制品，通过手工一次一个(by hand one at a time)或通过自动化气动脱模机械(automatic air eiection machine)进行。然后该制品可以放置到转鼓式干燥器中，以进行最终的硫化工艺。
本发明的方法涉及将NRL或NRL制品暴露给一种或多种减少变应原性蛋白质的化合物或多种化合物，所述化合物的量足以有效降低和/或中和天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量。在制备NRL制品中的任意数目的步骤中可以使用减少变应原性蛋白质的化合物或多种化合物。用于本发明的减少变应原性蛋白质的化合物可以包括季铵盐、叔铵盐、仲铵盐、伯铵盐、铵盐、磺基内铵盐、内铵盐、吡啶盐、含氮杂环胺盐、氨基羧酸盐、氧化胺、酰胺、含氮杂环酰胺和聚乙烯基吡咯烷酮。用于本发明的减少变应原性蛋白质的化合物通常分为两类：(1)阳离子化合物和(2)含氮化合物。
优选的减少变应原性蛋白质的化合物是季铵盐。过去已经将季铵盐用于调理剂(conditioner)应用中。例如，已经发现季铵盐通过Lewis酸/Lewis碱络合作用连接到毛发蛋白质的外表面。这种连接将毛发的表面化学性从类似蛋白质(protein-like)变化为类似烃(hydrocarbon-like)。可以以相似的方式在本发明中使用季铵盐，并相信它们通过使季铵盐与胶乳蛋白质复合以将NRL制品的表面化学性从类似蛋白质改变为类似烃，从而中和NRL制品中的胶乳蛋白质。
其它确认(identified)的减少变应原性蛋白质的化合物(即不同于季铵盐)相似地提供从类似蛋白质的表面转变为类似烃的表面，并且相信它们将对NRL制品提供相同的益处。
预期与其它添加剂结合将改善减少变应原性蛋白质的化合物的功效，添加剂例如表面活性剂、pH控制剂、缓冲剂、乳化剂、粘度改进剂、无机盐、蜡、醇和防腐剂。
如上所述，在制备NRL制品的多个步骤的任何步骤中可以使用减少变应原性蛋白质的化合物，优选季铵盐。例如，用于本发明的减少变应原性蛋白质的化合物可以应用于NRL容纳槽、浸渍槽、任意沥滤槽、硫化阶段、洗涤阶段或这些阶段的任意组合。减少变应原性蛋白质的化合物或多种化合物应该以足以有效降低和/或中和天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量的量存在，优选等于或大于0.01重量％，基于待处理的天然橡胶胶乳的重量。本领域的技术人员将理解可以与减少变应原性蛋白质的化合物或对在本发明中使用确认的多种化合物一起使用水和其它介质，例如醇。
减少变应原性蛋白质的化合物也可以通过作为蒸汽或气溶胶导入而用于最终的干燥阶段，例如通过使用用减少变应原性蛋白质的化合物涂覆的干燥器板而用于最终的干燥阶段，其用量有效降低和/或中和天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量，优选其用量等于或大于0.0l重量％，基于待处理的天然橡胶胶乳的重量。
下面的实施例证明了降低和/或中和NRL制品的胶乳蛋白质的有效性。
实施例1
在夸脱瓶(quart bottle)中的50℃水中振动两种市售天然橡胶胶乳手套5分钟，该水含有Ammonyx SDBC(61.9％硬脂酰胺基二甲基丙基氯化铵(stearamidopropalkonium chloride)/22％异丙醇/13.7％水/2.4％N，N-二甲基十八酰胺基丙胺及其盐酸盐的混合物；市购自Stepan Company，Northfield，Illinois)、Quaternary Amine Formulation或没有添加剂。以25g添加剂/500g水的水平加入该添加剂。然后使手套滴落/空气干燥(drip/air dry)，并按照ASTM D6499-00Inhibition ELISA蛋白质含量试验测试(其使用兔抗原明确地确定NRL变应原性蛋白质含量)。
样品 处理类型   D6499Inhibition ELISA蛋白质(微克/克)
  A   无   8.4
B   Quaternary AmineFormulation 1.3
  C   Ammonyx SDBC   2.1
Quaternary Amine Formulation是Redken Allsoft干/脆性毛发调理剂，已测固体含量为16.0重量％。Redken调理剂的成分如下，列出的前五个成分是减少变应原性蛋白质的阳离子化合物，其提供本发明的益处。
二十二烷基二甲基烷基氯化铵(behenalkonium chloride)
椰油酰两性基二丙酸二钠(disodium cocoamphodipropionate)
盐酸精氨酸
瓜儿豆羟丙基三甲基氯化铵(guar hydroxypropyl trimonium chloride)
十六烷基三甲基氯化铵(cetrimonium chloride)
水
十六/十八醇(cetearyl alcohol)
甘油
丙二醇癸基聚醚-3-乙酸酯(propylene glycol deteth-3-acetate)
环聚甲基硅氧烷(cyclomethicone)
十六醇
卵磷脂
PPG-f-鲸蜡醇聚醚-20(PPG-f-ceteth-20)
油醇聚醚(oleth-10)
鳄梨油
牛磺酸
水解的大豆蛋白质
小麦氨基酸
羟丙基三甲基铵水解的小麦蛋白(hydroxypropyl-tromoniuim hydrolyzedwheat protein)
海藻糖二钠EDTA
对羟基苯甲酸乙酯(ethyl paraben)
对羟基苯甲酸甲酯(methyl paraben)
瓜儿豆羟丙基三甲基氯化铵(guar hydroxypropyl trimonium chloride)
苯氧基乙醇
硬脂酸甘油酯
PEG-100硬脂酸酯
十六烷基三甲基氯化铵(cetrimonium chloride)
对羟基苯甲酸丙酯
聚二甲基硅氧烷(dimethicone)
D&C Orange#4
FD&C YelloW#％
香料
从实施例1很明显，使用硬脂酰胺基二甲基丙基氯化铵和QuaternaryAmine Formulation显著地降低和/或中和NRL变应原性蛋白质含量，该含量根据ASTM D6499-00Inhibition ELISA蛋白质含量试验测试。
实施例2
两系列(每系列2个)市售的天然橡胶胶乳手套在400克的50℃水中搅拌24小时-一个使用Quaternary Amine Formulation(这种选择是由于上面实施例1中所显示的稍好的结果)和一个用纯水。以25g/400g水的量加入添加剂。
变应原性蛋白质含量分析结果总结于下表中：
样品 处理类型   D6499Inhibition ELISA蛋白质(微克/克)
  D   无   2.7
  E   Quaternary Amine Formulation   ＜0.3(不可检测)
从实施例2中很明显，Quaternary Amine Formulation(Redken Conditioner)有效地降低和/或中和了NRL制品的NRL变应原性蛋白质含量。
此外，所得样品B、C和E描述的胶乳橡胶膜在聚合物表面之间具有非粘性的粉状物“感觉”(non-tacky powdery feel)，这表示该组合物可以用于非粘性的易于戴上的试验或外科手套。
已经参考优选和变化的实施方式描述了本发明。对于阅读和理解了说明书的本领域技术人员，可以发生改进和变化。在权利要求或其等同物的范围内，本发明意图包括所有这些改进和变化。

Claims (25)

1.一种降低和/或中和浸渍制造的天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量的方法，该方法包括在该制品的浸渍制造过程中将天然橡胶胶乳、定形模和/或成型制品暴露给减少变应原性蛋白质的化合物。
2.权利要求1的方法，其中所述减少变应原性蛋白质的化合物选自季铵盐、叔铵盐、仲铵盐、伯铵盐、铵盐、磺基内铵盐、内铵盐、吡啶盐、含氮杂环胺盐、氨基羧酸盐、氧化胺、酰胺、含氮杂环酰胺和聚乙烯基吡咯烷酮及其混合物。
3.权利要求2的方法，其中除了减少变应原性蛋白质的化合物外，还使用表面活性剂或表面活性剂共混物。
4.权利要求2的方法，其中所述减少变应原性蛋白质的化合物是季铵盐。
5.一种降低和/或中和天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量的方法，包括：
在容纳槽中容纳天然橡胶胶乳；
将定形模浸入天然橡胶胶乳容纳槽中，以便用天然橡胶胶乳覆盖定形模，以定形模的形状制造成型制品；
加热天然橡胶胶乳覆盖的定形模，以便天然橡胶胶乳膜可以干燥成预固化膜；
使定形模通过至少一个预硫化沥滤槽，以用热水除去过量化学残余物和胶乳蛋白质；
使定形模通过硫化阶段；
使定形模通过后硫化沥滤槽，以除去更多的胶乳蛋白质和化学残余物；
从定形模移除成型制品；
在清洗步骤中洗涤成型制品；
干燥成型制品；和
在前述步骤中的任一步或几步中，将天然橡胶胶乳、定形模和/或成型制品暴露给减少变应原性蛋白质的化合物。
6.一种降低和/或中和天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量的方法，包括：
在容纳槽中容纳天然橡胶胶乳；
将定形模浸入天然橡胶胶乳容纳槽中，以便用天然橡胶胶乳覆盖定形模，以定形模的形状制造成型制品；
加热天然橡胶胶乳覆盖的定形模，以便天然橡胶胶乳膜可以干燥成预固化膜；
使定形模通过至少一个预硫化沥滤槽，以用热水除去过量化学残余物和胶乳蛋白质；
使定形模通过硫化阶段；
使定形模通过后硫化沥滤槽，以除去更多的胶乳蛋白质和化学残余物；
从定形模移除成型制品；
在清洗步骤中洗涤成型制品；
干燥成型制品；和
在前述步骤中的任一步或几步中，将天然橡胶胶乳、定形模和/或成型制品暴露给减少变应原性蛋白质的阳离子化合物(cationic allergenic proteinreducing compound)。
7.一种降低和/或中和天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量的方法，包括：
在容纳槽中容纳天然橡胶胶乳；
将定形模浸入天然橡胶胶乳容纳槽中，以便用天然橡胶胶乳覆盖定形模，以定形模的形状制造成型制品；
加热天然橡胶胶乳覆盖的定形模，以便天然橡胶胶乳膜可以干燥成预固化膜；
使定形模通过至少一个预硫化沥滤槽，以用热水除去过量化学残余物和胶乳蛋白质；
使定形模通过硫化阶段；
使定形模通过后硫化沥滤槽，以除去更多的胶乳蛋白质和化学残余物；
从定形模移除成型制品；
在清洗步骤中洗涤成型制品；
干燥成型制品；和
在前述步骤中的任一步或几步中，将天然橡胶胶乳、定形模和/或成型制品暴露给减少变应原性蛋白质的铵盐化合物(ammonium salt allergenicprotein reducing compound)。
8.一种降低和/或中和天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量的方法，包括：
在容纳槽中容纳天然橡胶胶乳；
将定形模浸入天然橡胶胶乳容纳槽中，以便用天然橡胶胶乳覆盖定形模，以定形模的形状制造成型制品；
加热天然橡胶胶乳覆盖的定形模，以便天然橡胶胶乳膜可以干燥成预固化膜；
使定形模通过至少一个预硫化沥滤槽，以用热水除去过量化学残余物和胶乳蛋白质；
使定形模通过硫化阶段；
使定形模通过后硫化沥滤槽，以除去更多的胶乳蛋白质和化学残余物；
从定形模移除成型制品；
在清洗步骤中洗涤成型制品；
干燥成型制品；和
在前述步骤中的任一步或几步中，将天然橡胶胶乳、定形模和/或成型制品暴露给减少变应原性蛋白质的季铵盐化合物(quaternary ammonium saltallergenic protein reducing compound)。
9.一种降低和/或中和天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量的方法，包括：
提供天然橡胶胶乳制品；
提供减少变应原性蛋白质的化合物；
将天然橡胶胶乳制品暴露给减少变应原性蛋白质的化合物。
10.一种降低和/或中和天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量的方法，包括：
提供天然橡胶胶乳制品；
提供减少变应原性蛋白质的阳离子化合物；
将天然橡胶胶乳制品暴露给减少变应原性蛋白质的阳离子化合物。
11.一种降低和/或中和天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量的方法，包括：
提供天然橡胶胶乳制品；
提供减少变应原性蛋白质的季铵盐化合物；
将天然橡胶胶乳制品暴露给减少变应原性蛋白质的季铵盐化合物。
12.权利要求9的方法，其中暴露天然橡胶胶乳制品的步骤包括：在含有减少变应原性蛋白质的化合物的溶液中清洗天然橡胶胶乳制品。
13.权利要求10的方法，其中暴露天然橡胶胶乳制品的步骤包括：在含有减少变应原性蛋白质的阳离子化合物的溶液中清洗天然橡胶胶乳制品。
14.权利要求11的方法，其中暴露天然橡胶胶乳制品的步骤包括：在含有减少变应原性蛋白质的季铵盐化合物的溶液中清洗天然橡胶胶乳制品。
15.权利要求9的方法，其中暴露天然橡胶胶乳制品的步骤包括：在涂覆有减少变应原性蛋白质的化合物的干燥器板的存在下干燥天然橡胶胶乳制品。
16.权利要求10的方法，其中暴露天然橡胶胶乳制品的步骤包括：在涂覆有减少变应原性蛋白质的阳离子化合物的干燥器板的存在下干燥天然橡胶胶乳制品。
17.权利要求11的方法，其中暴露天然橡胶胶乳制品的步骤包括：在涂覆有减少变应原性蛋白质的季铵盐化合物的干燥板的存在下干燥天然橡胶胶乳制品。
18.一种用于降低和/或中和浸渍制造的天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量的方法，包括：
在该制品的浸渍制造过程中，将天然橡胶胶乳、定形模和/或成型制品暴露给减少变应原性蛋白质的化合物，该化合物的量足以有效降低和/或中和天然橡胶胶乳制品的变应原性蛋白质含量。
19.权利要求11的方法，其中减少变应原性蛋白质的化合物的浓度等于或大于0.01重量％，基于天然橡胶胶乳和/或待处理的成型制品。
20.一种减少了变应原性蛋白质的天然橡胶胶乳制品，其是通过权利要求1的方法制备的。
21.权利要求20的减少了变应原性蛋白质的天然橡胶胶乳制品，其被设置成与未处理的天然橡胶胶乳制品相比显示出降低的粘性。
22.权利要求20的减少了变应原性蛋白质的天然橡胶胶乳制品，其中该减少了变应原性蛋白质的天然橡胶胶乳制品是试验手套或外科手套，该手套被设置成与未处理的天然橡胶胶乳试验或外科手套相比显示出改善的湿或干佩戴性(donnability)。
23.一种减少了变应原性蛋白质的天然橡胶胶乳制品，其是通过权利要求9的方法制备的。
24.权利要求23的减少了变应原性蛋白质的天然橡胶胶乳制品，其被设置成与未处理的天然橡胶胶乳制品相比显示出降低的粘性。
25.权利要求23的减少了变应原性蛋白质的天然橡胶胶乳制品，其中该减少了变应原性蛋白质的天然橡胶胶乳制品是试验或外科手套，该手套被设置成与未处理的天然橡胶胶乳试验或外科手套相比显示出改善的湿或干佩戴性。
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