CN1748736A - 退热解毒注射剂新的给药途径及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗病毒性感染、原因不明的高烧、急慢性炎症等疾病的中药注射剂新的给药途径及其制备工艺。该注射剂由金银花、连翘、牡丹皮、夏枯草、蒲公英、金钱草、柴胡、石膏组成；本发明5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液，是将牡丹皮、金钱草、柴胡用水蒸汽蒸馏，收集馏液约，馏液再重蒸馏，取精馏液，备用；药渣及蒸馏后的水溶液与金银花等五味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入4％明胶溶液搅拌至再无沉淀产生后，冷藏24小时以上，滤过，滤液用乙醇沉淀三次，冷藏48小时以上，滤过，滤液回收乙醇，滤过，得滤液(可根据制剂需要加入药物可接受的赋型剂)，将精馏液与滤液合并，加注射用水全量，加适量克活性炭，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，即得；本发明注射用浓溶液、冻干粉、无菌粉末的制备是将所得挥发油用羟丙基－β－环糊精包合，其余步骤同上；新的给药途径：供静脉注射用。

Description

退热解毒注射剂新的给药途径及其制备工艺

技术领域：

本发明涉及中药制剂退热解毒注射剂新的给药途径及其制备工艺。

技术背景：

长期以来，由病毒性感染所致的传染病占全部传染病的75％。有的造成流行甚至大流行。有的在人群中感染率很高，如HBV，AIDS，有些病死率很高；即使不死也常留后遗症；有些则形成持续感染，慢发感染，有些引起肿瘤。因此病毒与人类的关系十分密切。随着科学技术的发展，病毒检测技术的提高，新病毒仍在不断发现，并不断困扰患者，给患者带来极大的精神负担和经济负担。

目前，治疗病毒性感染的中西药很多，但是西药都具有一定的毒副作用且价格昂贵，中医中药在治疗病毒性感染疾病方面具有一定的特色：(1)中药有一定的广谱杀灭或抑制病毒的作用；(2)调动机体防御能力，调节人体的免疫功能；(3)用药安全，无明显毒副作用及无菌群失调、二重感染等弊端。其他研究表明：中药能兴奋肾上腺皮质的功能；改善毛细血管通透性；保护和改善重要脏器的功能；能补充糖分、维生素等营养物质；促进机体损伤的修复等。

退热解毒注射剂中，系金银花、连翘、牡丹皮、蒲公英、金钱草、柴胡、夏枯草、石膏八味中草药精制提炼而成的灭菌水溶液。方中金银花、连翘擅清上焦之热，解在表之邪；蒲公英、夏枯草清热解毒；牡丹皮、石膏清血分之热，与金银花、连翘合用，气血双清；柴胡解半表半里之邪，清少阳之热；金钱草利尿导热下行，使内热从小便二走。诸药合用，既能解表里之邪，又清气血之热，现代药理研究证明该方含有挥发油、皂甙、甾醇、脂肪酸和多糖等，对多种细菌、病毒等病原微生物具有明显的抑制作用，有解热、抗菌、抗病毒、抗炎等作用，可促进机体免疫功能，提高机体抗病能力。

但是，在临床应用方面退热解毒注射液采用肌内注射方法，通过组织吸收，速度较慢，剂量较小，而且既增加患者的痛苦，还会造成注射局部硬结，甚至肿痛，继发感染，经常打针还容易导致″臀肌挛缩症″。该用药方法明显的限制其临床应用。因此，针对此问题，我们开发了静脉给药途径，克服了吸收慢、起效时间长的缺点。既增加了临床有效剂量，又能够较快吸收，血药浓度较高，提高了生物利用度，改变了原有工艺，提高了药物的利用率，为临床应用更为方便，能够更好为患者服务。

发明内容：

一种退热解毒注射剂，其特征在于由下述重量配比的原料制成：

金银花125～500份   连  翘125～500份    牡丹皮62.5～250份

蒲公英125～500份   金钱草125～500份    柴  胡62.5～250份

夏枯草125～500份   石  膏125～500份

优选的是：

金银花250份    连  翘250份    牡丹皮125份      夏枯草250份

蒲公英250份    金钱草250份    柴  胡125份      石  膏250份

经对上述配比的中药原料进行提取、精制，得到精制的提取物后，再加入适宜的赋形剂制成的适合药用的注射制剂。

以上所述对中药原料的提取、精制包括以下步骤：

a：提取物的制备：

(1)取牡丹皮、金钱草、柴胡用水蒸汽蒸馏，收集馏液约800ml，馏液再重蒸馏，取精馏液约400ml，备用；

(2)将(1)的药渣及蒸馏后的水溶液与金银花等五味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约600ml，加入4％明胶溶液搅拌至再无沉淀产生后，冷藏24小时以上，滤过，滤液用乙醇沉淀三次，先后使含醇量达65％、75％、85％，冷藏48小时以上，滤过，滤液回收乙醇，滤过，得滤液，备用。

b：用以上步骤得到的提取物作为注射剂用的活性原料，经过制剂学常规技术制得注射剂；所涉及的制剂类型，包括小容量注射剂(注射用浓溶液)、大容量注射剂(5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液)及特殊类型注射剂(无菌粉末、冻干粉)等剂型。

其中：

(1)注射液的制备步骤如下：将上述提取物的精馏液与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，灌封，灭菌，即得。

(2)无菌粉末的制备步骤如下：将上述提取物的精馏液挥发油用羟丙基-β-环糊精包合，并与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，滤液用无菌条件下的喷雾干燥塔进行喷雾，制成无菌粉末，包装，贴签，即得。

(3)冻干粉的制备步骤如下：将上述提取物的精馏液挥发油用羟丙基-β-环糊精包合，并与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，滤液加注射用水近全量，滤液灌装于20ml的西林瓶中，每瓶装5ml。而后置于冷冻干燥箱中预冻3～5小时后抽真空。冷凝温度保持不变，24小时后，开箱，制成冻干品，压盖，蜡封，贴签，即得

(4)注射用浓溶液的制备步骤如下：将上述提取物的精馏液挥发油用羟丙基-β-环糊精包合，并与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，滤液在无菌条件下减压浓缩至适量，灌封，灭菌，即得。

(5)5％葡萄糖注射液的制备步骤如下：将上述提取物的精馏液与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭和适量葡萄糖，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，灌封，灭菌，即得。

(6)0.9％氯化钠注射液的制备步骤如下：将上述提取物的精馏液与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭和适量氯化钠，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，灌封，灭菌，即得。

以上配方组成中，中药原料药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如注射液1000支每次的用量是1～3支(或瓶)。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

本发明退热解毒注射剂，制备的液体单位剂型含有本发明的活性物质和无菌载体。根据载体和浓度，可以将此化合物悬浮或者溶解。溶液的制备通常是通过将活性物质溶解在一种载体中，在将其装入一种适宜的小瓶或安瓿前过滤消毒，然后密封。辅料例如一种局部麻醉剂、防腐剂和缓冲剂也可以溶解在这种载体中。为了提高其稳定性，可在装入小瓶以后将这种组合物冰冻，并在真空下将水除去。

本发明退热解毒注射制剂，如注射液，在使用时可以用一次性注射器吸取1～3支，采用肌肉注射，也可以将药物液体用0.9％生理盐水10～40ml稀释后，静脉注射，在5～8分钟内缓慢推注；也可以稀释于0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液250～500ml，静脉滴入。对于冻干粉针剂，可以用灭菌注射用水溶解后，采用上述方法给药。

以下通过实验数据说明本发明的有益效果：

为了证明新的给药途径和原来该药途径的疗效是否等效，抑或是哪一种更有效，我们做了临床前的动物实验，具体方法与结果如下：

1、对抗病毒作用的研究

体内抗病毒试验：取小鼠随机分成4组，10只/组，雌雄各半，各组按表1剂量注射相应药液。给药2天后乙醚麻醉后鼻内滴入100ID₅₀如的A₃型流感病毒液50μl/孔，感染小鼠，5天后称重，处死小鼠取肺，观察病变程度并称肺重，计算肺指数和肺指数抑制率，结果见表1。各用药组均可降低小鼠肺指数，但静注组的抑制率较高，与病毒唑相似。

表1对流感病毒的抑制作用(n＝10)

组别	剂量(ml·kg-1)	肺指数	抑制率
				病毒对照	—	1.292±0.166	—

病毒唑组肌注组静注组

—2020

1.072±0.162*1.091±0.199*1.074±0.123**

17.015.616.8

注：^*P＜0.05，^**P＜0.01，与病毒对照组比较

2、对人工发热家兔的影响取合格家兔15只，体重2.8±0.6，静脉注射伤寒、副伤寒菌苗0.8ml/kg，1小时后体温上升，静脉给退热解毒注射液20ml/kg；肌内注射相同剂量的药物；对照组给生理盐水10ml/kg；给药后每小时测体温1次，共6次。给菌苗1小时后致热之体温与正常体温之差为给药前变化(增减)度数，给药后1～6小时之体温与正常体温之差为给药后变化之度数。结果静脉给药组、肌内给药组给药1小时后体温既开始下降，第3～5小时与对照组比较，差异显著；其中静脉给药组明显优于肌内给药组(P＜0.05)，见表2。

表2退热剂对人工发热家兔体温的影响

组别剂量ml/kg	正常体温℃	给药前增温数	体温变化℃给药后增温数(测得体温-正常体温)
									1h	2h	3h	4h	5h	6h
			对照组10肌内组20静脉组20	38.5±0.338.5±0.239.5±0.3	1.05±0.31.30±0.21.06±0.2	1.05±0.20.97±0.60.65±0.3	1.54±0.11.15±0.30.86±0.2	1.61±0.20.72±0.50.41±0.1							1.12±0.10.62±0.30.23±0.2	0.75±0.30.42±0.20.16±0.1	0.46±0.20.20±0.1*0.15±0.2**

两组与对照组比较*P＜0.01 静脉组与皮下组比较**P＜0.05

2、对正常小鼠体温的影响 小鼠30只，均分3组，静脉给药组(20ml/kg)、肌内给药组(相同剂量)、对照组(等容积的生理盐水)，给药1h后，静脉给药组体温降低为0.8±0.44℃，给药前后体温自身对比(P＜0.05)，与对照组(体温0.01±0.56℃)比较有显著性差异(P＜0.01)，而肌内给药组给药前后体温没有明显变化，该给药途径对正常体温无影响。

3、对急性关节肿的影响 大鼠27只，体重195±30g，均分为3组，如前给药，给药1小时后，由右跖向关节皮下注射角叉菜胶1％0.1ml/只，用动物足容积导电测定仪测量两足体积，以左足为正常值，两足体积之差为肿胀程度，每小时测量1次，共4次，结果表明静脉给药组有显著的消炎作用，与肌内给药组比较有显著性差异。见表3。

表3对急性关节肿的影响

组别	剂量ml/kg	足跖肿胀程度(mm)
						1h	2h	3h	4h
		对照组静脉组肌内组	202020	0.44±0.230.19±0.120.21±0.20	0.85±0.270.21±0.110.22±0.15					1.01±0.250.32±0.250.36±0.28	1.62±0.690.40±0.14**0.45±0.32*

两组与对照组比较*P＜0.01 静脉组与肌内组比较**P＜0.05

4、对机体吞噬机能的影响

按照血液碳粒廓清法进行试验，小鼠36只，分为三组，如前给药剂量和方法，每日给药1次，连续5天，于术次给药1小时后iv印度墨汁(为稀释5倍的溶液)0.1ml/10g体重，取2、5分钟眼眶血20微升，加到2ml 0.1％碳酸钠溶液中，用721型分光光度计576nm波长比色，测定密度值，分别以OD₂、OD₃表示2、5分钟所取血样的光密度求吞噬指数进行组间比较，结果表明静脉给药组吞噬指数明显增加，见表4。

表4 对小鼠碳粒廓清的影响

组别	剂量(ml/kg)	动物数(只)	吞噬指数(k)
				对照组肌内组静脉组	202020	121212	0.038±0.0070.065±0.0050.052±0.003

两组与对照组比较*P＜0.01 静脉组与肌内组比较**P＜0.05

以上实验证明，退热解毒注射液具有抗病毒感染作用，能够明显降低动物人工发热的体温，也能够降低正常动物的体温，说明其解热作用与一般的退热药不同，其降温作用可能影响体温中枢，实验证明退热解毒注射液能降低毛细血管通透性，减少炎性渗出，抗急性角叉菜胶性关节肿，表明有抗炎作用，能够增强正常及免疫机能低下小鼠的吞噬功能，能提高机体的防御功能，在机体的非特异性免疫反应中起着重要作用。体外的抑菌实验也证明本品对金葡萄糖球菌、乙型链球菌、绿脓杆菌、伤寒、副伤寒菌、大肠杆菌等多种肠道杆菌有抑制作用。实验也证明该药无毒副作用，在临床用药时可根据病情适量增减药量。

5、毒理学研究

急性毒性试验表明，小鼠尾静脉注射退热解毒注射液未测出LD₅₀；

长期毒性试验：小鼠分组，每日尾静脉注射一次，连注90d，结果，给药组小鼠与对照组小鼠在活动、采食、饮水、体重及实质脏器病理检查和病理组织学等多项观测指标进行检测，试验结果均未发现任何毒副反应；血象及肝肾功能指标与对照组均无明显差异。

本药物的血管刺激性、过敏和溶血试验均呈阴性。

综上所述，退热解毒注射液能够泻火解毒，清三焦热盛。具有较强的抗病原微生物作用，抗细菌内外毒素，解热抗炎，提高机体的防御功能，可用于多种急性、亚急性感染、炎症性疾病的治疗具有重要的临床意义，且改变原来的肌内给药为静脉给药，能够明显增加其抗炎、消肿、解热等临床疗效，加之无明显的毒性，长期应用安全，因此，值得临床进一步推广应用。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明，包括但不限于下列实施例。

实施例1：

本发明注射液的制备方法：

处方：牡丹皮125g    金钱草250g    柴胡125g    金银花250g

      连翘250g      蒲公英250g    夏枯草250g  石膏250g

      制成  1000ml

制备方法：

取牡丹皮、金钱草、柴胡用水蒸汽蒸馏，收集馏液约800ml，馏液再重蒸馏，取精馏液约400ml，备用；药渣及蒸馏后的水溶液与金银花等五味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约600ml，加入4％明胶溶液搅拌至再无沉淀产生后，冷藏24小时以上，滤过，滤液用乙醇沉淀三次，先后使含醇量达65％、75％、85％，冷藏48小时以上，滤过，滤液回收乙醇，滤过，得滤液，将精馏液与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，灌封，灭菌，即得500支(2ml/支)。

实施例2：

本发明无菌粉末的制备方法：

处方：牡丹皮625g     金钱草1250g     柴胡625g     金银花1250g

      连翘1250g      蒲公英1250g     夏枯草1250g  石膏1250g

      制成  1000支

制备方法：

取牡丹皮、金钱草、柴胡用水蒸汽蒸馏，收集馏液约1000ml，馏液再重蒸馏，取精馏液约500ml，备用；药渣及蒸馏后的水溶液与金银花等五味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml，加入4％明胶溶液搅拌至再无沉淀产生后，冷藏24小时以上，滤过，滤液用乙醇沉淀三次，先后使含醇量达65％、75％、85％，冷藏48小时以上，滤过，滤液回收乙醇，滤过，得滤液。将上述精馏液中挥发油用羟丙基-β-环糊精包合，并与滤液合并，加注射用水至规定量，加1～2克活性炭，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，滤液用无菌条件下的喷雾干燥塔进行喷雾，制成无菌粉末，包装，贴签，即得1000瓶。

实施例3：

本发明冻干粉的制备方法：

处方：

     牡丹皮625g     金钱草1250g     柴胡625g    金银花1250g

     连翘1250g      蒲公英1250g     夏枯草1250g 石膏1250g

     制得  1000瓶

制备方法：

取牡丹皮、金钱草、柴胡用水蒸汽蒸馏，收集馏液约1000ml，馏液再重蒸馏，取精馏液约500ml，备用；药渣及蒸馏后的水溶液与金银花等五味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml，加入4％明胶溶液搅拌至再无沉淀产生后，冷藏24小时以上，滤过，滤液用乙醇沉淀三次，先后使含醇量达65％、75％、85％，冷藏48小时以上，滤过，滤液回收乙醇，滤过，得滤液。将上述精馏液挥发油用羟丙基-β-环糊精包合，并与滤液合并，加注射用水至规定量，加1～2克活性炭，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，滤液加注射用水近全量，滤液灌装于10ml的西林瓶中，每瓶装2～3ml。而后置于冷冻干燥箱中预冻3～5小时后抽真空。冷凝温度保持不变，24小时后，开箱，制成冻干品，压盖，蜡封，贴签，即得1000瓶。

实施例4

本发明注射用浓溶液的制备方法：

处方：

    牡丹皮625g     金钱草1250g     柴胡625g     金银花1250g

    连翘1250g      蒲公英1250g     夏枯草1250g  石膏1250g

     注射用水 加至 1000ml

制备方法：

取牡丹皮、金钱草、柴胡用水蒸汽蒸馏，收集馏液约1000ml，馏液再重蒸馏，取精馏液约500ml，备用；药渣及蒸馏后的水溶液与金银花等五味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约600ml，加入4％明胶溶液搅拌至再无沉淀产生后，冷藏24小时以上，滤过，滤液用乙醇沉淀三次，先后使含醇量达65％、75％、85％，冷藏48小时以上，滤过，滤液回收乙醇，滤过，得滤液，将精馏液与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，灌封，灭菌，即得。

实施例5

本发明5％葡萄糖注射液的制备方法：

处方：

     牡丹皮125g     金钱草250g     柴胡125g

     金银花250g     连翘250g       蒲公英250g

     夏枯草250g     石膏250g       葡萄糖50g

     制成 1000ml

制备方法：

取牡丹皮、金钱草、柴胡用水蒸汽蒸馏，收集馏液约1000ml，馏液再重蒸馏，取精馏液约500ml，备用；药渣及蒸馏后的水溶液与金银花等五味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约600ml，加入4％明胶溶液搅拌至再无沉淀产生后，冷藏24小时以上，滤过，滤液用乙醇沉淀三次，先后使含醇量达65％、75％、85％，冷藏48小时以上，滤过，滤液回收乙醇，滤过，得滤液。将上述精馏液与滤液合并，加注射用水至1000ml，加l～2克活性炭和适量葡萄糖，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，灌封，灭菌，即得。

实施例6

本发明0.9％氯化钠注射液的制备方法：

处方：

     牡丹皮125g      金钱草250g     柴胡125g

     金银花250g      连翘250g       蒲公英250g

     夏枯草250g      石膏250g       氯化钠9g

     制成   1000ml

制备方法：

取牡丹皮、金钱草、柴胡用水蒸汽蒸馏，收集馏液约1000ml，馏液再重蒸馏，取精馏液约500ml，备用；药渣及蒸馏后的水溶液与金银花等五味加水煎煮三次，每次l小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约600ml，加入4％明胶溶液搅拌至再无沉淀产生后，冷藏24小时以上，滤过，滤液用乙醇沉淀三次，先后使含醇量达65％、75％、85％，冷藏48小时以上，滤过，滤液回收乙醇，滤过，得滤液。将上述精馏液与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭和9g氯化钠，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，灌封，灭菌，即得。

Claims (7)

1.一种退热解毒注射剂，其特征在于由下述重量配比的原料制成：

金银花125～500份    连翘125～500份      牡丹皮62.5～250份

蒲公英125～500份    金钱草125～500份    柴胡62.5～250份

夏枯草125～500份    石膏125～500份。

2.权利要求1的注射剂，其特征在于，由下述重量配比的原料制成：

金银花250份    连翘250份     牡丹皮125份   夏枯草250份

蒲公英250份    金钱草250份   柴胡125份     石膏250份。

3.权利要求2的注射制剂，其特征在于，是小容量注射剂(注射用浓溶液)、大容量注射剂(5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液)及特殊类型的注射剂(冻干粉、无菌粉末)等剂型。

4.权利要求2新的给药途径，指退热解毒注射剂用于静脉滴注、静脉推注等多种静脉给药。

5.权利要求1-4任何一项注射剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：

a：提取物的制备：

(1)取牡丹皮、金钱草、柴胡用水蒸汽蒸馏，收集馏液约800ml，馏液再重蒸馏，取精馏液约400ml，备用。

(2)将(1)的药渣及蒸馏后的水溶液与金银花等五味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约600ml，加入4％明胶溶液搅拌至再无沉淀产生后，冷藏24小时以上，滤过，滤液用乙醇沉淀三次，先后使含醇量达65％、75％、85％，冷藏48小时以上，滤过，滤液回收乙醇，滤过，得滤液，备用。

b：用以上步骤得到的提取物作为注射剂用的活性原料，经过制剂学常规技术制得注射剂。

6.权利要求5的制备方法，其特征在于，步骤b中所述经过制剂学常规技术制得注射剂，是小容量注射剂(注射用浓溶液)、大容量注射剂(5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液)及特殊类型注射剂(无菌粉末、冻干粉)等剂型。

7.权利要求6的制备方法，其特征在于，

其中：

(1)注射液的制备步骤如下：将上述提取物的精馏液与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，灌封，灭菌，即得。

(2)无菌粉末的制备步骤如下：将上述提取物的精馏液挥发油用羟丙基-β-环糊精包合，并与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，滤液用无菌条件下的喷雾干燥塔进行喷雾，制成无菌粉末，包装，贴签，即得。

(3)冻干粉的制备步骤如下：将上述提取物的精馏液挥发油用羟丙基-β-环糊精包合，并与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，滤液加注射用水近全量，滤液灌装于20ml的西林瓶中，每瓶装5ml。而后置于冷冻干燥箱中预冻3～5小时后抽真空。冷凝温度保持不变，24小时后，开箱，制成冻干品，压盖，蜡封，贴签，即得

(4)注射用浓溶液的制备步骤如下：将上述提取物的精馏液挥发油用羟丙基-β-环糊精包合，并与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，滤液在无菌条件下减压浓缩至适量，灌封，灭菌，即得。

(5)5％葡萄糖注射液的制备步骤如下：将上述提取物的精馏液与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭和适量葡萄糖，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，灌封，灭菌，即得。

(6)0.9％氯化钠注射液的制备步骤如下：将上述提取物的精馏液与滤液合并，加注射用水至1000ml，加1～2克活性炭和适量氯化钠，在40～50℃放置20～30分钟，调节pH值至6.0～7.0，滤过，在105℃加热45分钟，放冷，在0～4℃放置6天，滤过，灌封，灭菌，即得。