CN1289124C - 一种治疗小儿感冒的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗小儿感冒的药物及其制备方法，属于中药领域。本发明药物选择金银花、连翘、薄荷、荆芥、板蓝根、蚤休、柴胡、贯众等中药为原料，按一定的重量份配比制备而成，它可以制备成任何一种常用内服剂型。具有疏风解表，清解热毒的功能，用于小儿感冒发热，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咳嗽，少汗，全身不适，咽红，舌质红，舌苔薄白或薄黄，脉浮数，指纹淡紫。本发明经临床验证，疗效显著，无毒副作用，有效率在98%以上。
Description
一、技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种以植物中草药为原料制成的治疗小儿感冒的药物及其制备方法。
二、背景技术
小儿感冒(上呼吸道感染)为最常见的儿童疾病之一，世界卫生组织于1979年4月在日内瓦召开的世界儿科会议上认为，感冒在儿科疾病中居首位，上呼吸道感染的患儿约有39％～60％，中国2亿5千万儿童平均每个儿童每年患病次数可达五次以上，约有85％的感冒为风热证。因此，感冒用药是儿科用药最大的一个市场。虽然，目前临床上已有不少治疗小儿感冒的中成药，但是针对小儿感冒的中成药较少，特别是针对小儿风热感冒小儿感冒中成药更少，即使有的如桑菊感冒颗粒，也由于退热、镇痛效果不佳，而使得在临床上使用很受限制。本药是专门针对小儿的生理、病理特点，研制的治疗小儿常见的风热感冒良药。
三、发明内容
本发明的目的在于针对小儿风热感冒的病因，提供一种能够有效治疗小儿风热感冒的的中药；本发明还提供该药物的制备方法。
本发明的解决方案是基于中医理论对小儿风热感冒发病机理的认识和治疗原则，结合多年诊疗本病的临床经验，反复筛选、精心研制成的具有疏肝理气、活血化淤、软坚散结、消肿止痛的中药。
本发明是通过下列方案实现的，本发明药物主要是由下述重量份配比的原料药制成的：
金银花1～6份， 连翘1～6份， 贯众1～6份， 板蓝根1～6份，
蚤休1～6份， 薄荷1～5份， 荆芥1～5份， 柴胡1～3份。
本发明药物主要各原料药的优选重量份配比是：
金银花2～4份， 连翘2～4份， 贯众2～4份， 板蓝根2～4份，
蚤休2～4份， 薄荷1～3份， 荆芥1～3份， 柴胡1～2份。
本发明药物主要各原料药的最佳重量份配比是：
金银花3.4份，连翘3.4份，贯众3.2份，板蓝根3.2份，蚤休3份，薄荷2份，荆芥2份，柴胡1.8份。
小儿患感冒的发病率高达39％～60％，而以热风感冒为多(约占感冒的85％)，方中金银花为君药。金银花味甘，性寒，归肺、心、胃经。功能清热解毒，消痈散肿，凉血止痢。连翘为方中臣药。连翘味苦，性微寒，归肺、心、胆经。功能清热解毒，消肿散结。薄荷、荆芥、板蓝根、贯众、蚤休、柴胡等药为佐使药，共具疏风解表，清解热毒之功。
本发明药物的制备方法，其方法步骤如下；
①将配方中所述重量份配比的各原料药，根据炮制规范，将其制成适宜的中药饮片；
②将中药饮片所述重量份配比的金银花、连翘、薄荷、荆芥、柴胡加10倍量水提取挥发油，另器贮存备用；药渣与余下各药加6～12倍量水加热提取1～1.5小时，滤过，再加5～10倍量水提取0.5～1小时，滤过，合并滤液，浓缩至2∶1(药材∶药液)；
③在药液中加95％的乙醇至含醇量达60％～90％，静置24～48小时，滤过，取上清液回收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度1.1～1.3，冷藏，用于制备各种制剂。
本发明提取的浓缩液中可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，再以常规的中药制剂方法制备成常用口服剂型，如口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂等。
本发明具有疏风解表，清解热毒的功效，用于小儿感冒发热，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咳嗽，少汗，全身不适，咽红，舌质红，舌质红，舌苔薄白或薄黄，脉浮数，指纹淡紫。
试验研究表明：本药对流感病毒、副流感病毒I型(HVJ)，呼吸道合胞病毒(RSV)、柯萨奇B簇病毒4型(CoxB4)、腺病毒3型(Ard3)及鼻病毒的细胞病变较病毒对照组均有所减轻，其中副流感病毒I型(HVJ)、柯萨奇B簇病毒4型(CoxB4)有显著差异；体内对小鼠流感性肺炎有明显抑制作用，对流感致小鼠死亡有明显保护作用，体外对金黄色葡萄球菌和绿脓肝病有明显的抑制作用，体内对金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡有明显的保护作用，能降低由伤害病菌引起的家兔体温升高，能明显提高小鼠热板病阀值，抑制小鼠醋酸扭体反应，能抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀，抑制角叉菜引起的大鼠足跖肿胀，能提高小鼠单核吞噬细胞的吞噬功能，促进小鼠溶血素抗体生成，能抑制浓氨水所致小鼠咳嗽；能促进小鼠足跖部汗液分泌。通过以上试验可以得出本品具有良好的抗病毒、抑菌、解热、镇痛、镇静、抗炎、增强机体免疫功能，还具有良好的止咳、发汗的作用，是一个治疗小儿风热感冒的良药。
本方经临床应用，对于小儿感冒的风热感冒证有着良好的疗效，总有效率达到95％以上，临床未发现任何毒副作用。
四、具体实施方式
实施例1：本发明的治疗小儿感冒的药物，由下列重量份配比的原料药制成：
金银花3.4份，连翘3.4份，贯众3.2份，板蓝根3.2份，蚤休3份，薄荷2份，荆芥2份，柴胡1.8份。
实施例2：本发明药物儿感口服液的制备方法，其步骤如下：
①按下述重量的配比称取各原料药(中炮制后的中药饮片)；
金银花3.4份，连翘3.4份，贯众3.2份，板蓝根3.2份，蚤休3份，薄荷2份，荆芥2份，柴胡1.8份。
②将中药饮片所述重量份配比的金银花、连翘、薄荷、荆芥、柴胡加10倍量水提取挥发油，另器贮存备用；药渣与余下各药加10倍量水加热提取1.5小时，滤过，再加8倍量水提取1小时，滤过，合并滤液，浓缩至2∶1(药材∶药液)；
③在药液中加95％的乙醇至含醇量达80％，静置48小时，滤过，取上清液回收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度1.3，加入挥发油及适量蒸馏水调至1∶1(药材∶药液)，加入适量的阿斯巴甜，搅匀，滤过，罐封，灭菌，即制成口服液。
实施例3：本发明药物的颗粒剂制备
①按下述重量份配比称取各原料药(中炮制后的中药饮片)；
金银花3.4份，连翘3.4份，贯众3.2份，板蓝根3.2份，蚤休3份，薄荷2份，荆芥2份，柴胡1.8份。
②将中药饮片所述重量份配比的金银花、连翘、薄荷、荆芥、柴胡加8倍量水提取挥发油，用环糊精包裹成挥发油包合物备用；药渣与余下各药加6倍量水加热提取1小时，滤过，再加5倍量水提取0.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至2∶1(药材∶药液)；
③在药液中加95％的乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，取上液清液回收乙醇至无醇味，继续浓缩至稠浸膏，干燥，加入糊精，混匀，制粒，干燥，加入挥发油包合物，混匀，包装，即制成颗粒剂。
实施例4：本发明药物的软胶囊剂制备方法，其步骤如下：
①按下述重量份配比称取各原料药(中炮制后的中药饮片)；
金银花3.4份，连翘3.4份，贯众3.2份，板蓝根3.2份，蚤休3份，薄荷2份，荆芥2份，柴胡1.8份。
②将中药饮片所述重量份配比的金银花、连翘、薄荷、荆芥、柴胡加10倍量水提取挥发油，用环糊精包裹成挥发油包合物备用；药渣与余下各药加8倍量水加热提取1.5小时，滤过，再加6倍量水提取1小时，滤过，合并滤液，浓缩至2∶1(药材∶药液)；
③在药液中加95％的乙醇至含醇量达80％，静置24小时，滤过，取上清液回收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度1.3，干燥，加入适宜甘油，挥发油包合物，混匀，滴制或压制成软胶囊，分装，即制成软胶囊剂。
实施例5：(1)儿感口服液的抗病毒作用
①体外抗病毒作用在Hep-2和FL细胞上分别加入10-1～10-6不同浓度的四种病毒液(流感FM1、柯萨奇病毒4、腺病毒3型、单纯疱疹病毒I型)，吸附1h后洗去病毒液，加入无毒界限药液(儿感口服液2mg/ml，桑菊感冒颗粒10mg/ml以下对细胞无毒性作用)，每一病毒稀释液设三复孔，同时设病毒、细胞对照组。置37℃CO2培养箱内培养，每天观察细胞病变情况，连续三天，结果见表1。
表1 儿感口服液对病毒所致细胞病变的影响
| 病毒株 | 感染量(TCID50) | 儿感口服液2mg/ml | 桑菊颗粒10mg/ml |
| 流感FMCVB4Adv-3HSV-1 | 1003010030 | ++++± | +++- |
+有抑制作用；-无抑制作用；±有延缓细胞病变作用
结果可见，儿感口服液2mg/kg，感特灵10mg/ml对感染流感FM1、柯萨奇病毒4、腺病毒3型的Hep-2或FL(人羊膜细胞)具有明显的保护作用，对感染单纯疱疹病毒I型作用不明显。而儿感口服液比桑菊颗粒抗病霉作用强。
②体内抗病毒作用小鼠50只随机分成5组，于感染前24h、1h和感染后24h、48h、72h给药共5次。在乙醚浅度麻醉下滴鼻感染流感病毒鼠适应株FM1，10LD50，感染后96h解剖，取肺称重，计算肺指数，结果见表2。
表2 儿感口服液对小鼠病毒性肺炎的影响(x±s)
| 组别 | 鼠数(只) | 剂量(mg/kg) | 肺指数(mg/g) | 抑制率(％) | P值 |
| 正常对照病霉对照儿感口服液儿感口服液桑菊颗粒 | 1010101010 | 225112.5200 | 0.92±0.601.35±0.180.98±0.161.05±0.081.09±0.12 | 86.0569.7760.47 | P＜0.01P＜0.01P＜0.05 |
结果可见，儿感口服液225、112.5mg/kg和桑菊颗粒200mg/kg对小鼠病毒性肺炎有明显的治疗作用。
(2)儿感口服液的抗菌作用
①体外抑菌作用 将金黄色葡萄球菌接种于普通肉汤培养基(5ml)中，置37℃培养12h后，用麦氏比浊管测细菌浓度，以生理盐水稀释成含细菌9×106/ml。链球菌、肺炎球菌、流感嗜血杆菌直接从血平板或巧克力平板中刮取菌苔，配成9×106/ml。从各种细菌稀释管中分别取0.05ml菌液，点种于含不同浓度儿感口服液或桑菊颗粒药物平板上，同时设对照板。流感杆菌置5％CO237℃培养48h后观察，其它细菌置于37℃孵箱中培养24h后观察。同样方法将该试验重复一次，观察并记录结果。见表3。
表3 儿感口服液、桑菊颗粒对五种细菌的体外抑制作用
| 菌种 | 株数 | MIC(mg/ml) | MIC50(mg/kg) | MIC90(mg/kg) | |||
| 儿感液 | 桑菊颗粒 | 儿感液 | 桑菊颗粒 | 儿感液 | 桑菊颗粒 | ||
| 金黄色葡萄球菌肺炎球菌甲型溶血链球菌乙型溶血链球菌流感杆菌 | 62333 | 240～30240～40240～15240～15240～30 | 320～40320～40320～20320～20320～30 | 3040151530 | 4050404040 | 6070303030 | 8080606060 |
结果表明，儿感口服液与桑菊颗粒均有抗上述五种细菌的作用，MIC范围、MIC50、MIC90值基本相同，但儿感口服液比桑菊颗粒体外抑菌作用好。
②体内抑菌作用小鼠100只随机分5组，连续给药3天，末次给药后一小时，每鼠腹腔注射肺炎球菌9×1012/ml0.3ml(为最小100％致死量)，记录一周内小鼠死亡数，结果见表4。
表4 儿感口服液对感染肺炎球菌小鼠的保护作用
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 动物数(只) | 死亡数 | 死亡％ | 存活％ | X2 | P |
| 对照组儿感液儿感液儿感液桑菊粒 | 450225112.5300 | 2020202020 | 20781210 | 10035406050 | 065604050 | 15.414.46.210.8 | ＜0.01＜0.01＜0.05＜0.01 |
结果表明，儿感口服液450mg/kg对感染肺炎球菌小鼠具有非常明显的保护作用，儿感口服液225mg/kg和桑菊颗粒300mg/kg有明显保护作用，说明儿感口服液比桑菊颗粒具有明显的抑菌作用。
(3)儿感口服液对酵母所致大鼠发热的影响取大鼠50只，随机均分5组，分别为对照组，儿感口服液298、149、75mg/kg，桑菊颗粒133mg/kg五组，动物于致热前48、24h给药两次，每鼠背部皮下注射25％干酵母粉混悬液20ml/kg致热，致热后1h再给药一次，致热后4、6、8、10h测肛温，结果见表5。
表5 儿感口服液对酵母所致大鼠发热的影响(x±s)
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 动物数(只) | 正常肛温℃ | 致热后不同时间(h)肛温同正常肛温差℃ | |||
| 4 | 6 | 8 | 10 | ||||
| 对照组儿感液儿感液儿感液桑菊颗粒 | 29814975133 | 99999 | 37.3±0.537.3±0.437.3±0.337.3±0.337.3±0.3 | 1.46±0.430.57±0.2**0.68±0.4*0.95±0.4*0.98±0.3* | 1.43±0.360.78±0.2**0.92±0.3**0.97±0.3*1.06±0.3* | 0.92±0.450.65±0.360.78±0.320.87±0.380.68±0.27 | 0.74±0.380.44±0.20.46±0.240.42±0.370.49±0.46 |
注：与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01(下同)
结果表明，儿感口服液298mg/kg，149mg/kg，桑菊颗粒133mg/kg在致热后4、6h对酵母所致大鼠发热有明显的抑制作用，儿感口服液149mg/kg同桑菊颗粒133mg/kg作用接近，但强于桑菊颗粒。
(4)对角叉菜胶所致大鼠足肿胀的影响大鼠45只随机均分5组，于致炎前48、24、1h给药3次，末次给药前饥饿16h，给药后1h每组动物右后足趾腱膜下注射1％角叉菜胶0.1ml致炎，致炎后1、2、3、4、5h测大鼠足肿胀，结果以每鼠左右后足趾及踝关节圆周和之差表示，结果见表6。
表6 儿感口服液对角叉菜胶所致大鼠足肿胀的影响(x±s)
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 动物数(只) | 致炎后不同时间(h)足肿胀程度(mm) | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||
| 对照组儿感液儿感液儿感液桑菊颗粒 | 29814975133 | 99999 | 11.4±1.238.6±0.53**9.7±0.5410.2±1.3410.2±2.25 | 16.3±2.1412.3±2.4*12.8±2.3*14.1±3.614.2±2.6 | 17.6±2.4514.2±2.5*14.5±2.5*15.3±2.6815.2±2.3* | 19.3±2.315.3±2.3**16.3±2.5*17.1±2.3417.4±2.5* | 16.3±2.413.5±2.514.7±2.215.3±2.116.1±2.8 |
注：与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01
结果表明，儿感口服液298mg/kg于致炎后1～4h，149mg/kg于致炎后2～4h，桑菊颗粒133mg/kg于致炎后3～4，对大鼠角叉菜胶性足肿胀有明显抑制作用，儿感口服液149mg/kg同桑菊感冒颗粒133mg/kg作用接近，说明儿感口服液比桑菊感冒颗粒具有更好的抗炎作用。
Claims (5)
1、一种治疗小儿感冒的药物，其特征在于它是由下列重量份配比的原料药制成：
金银花1～6份， 连翘1～6份， 贯众1～6份， 板蓝根1～6份，
蚤休1～6份， 薄荷1～5份， 荆芥1～5份， 柴胡1～3份。
2、根据权利要求1所述的治疗小儿感冒的药物，其特征在于它是由下列重量份配比的原料药制成：
金银花2～4份， 连翘2～4份， 贯众2～4份， 板蓝根2～4份，
蚤休2～4份， 薄荷1～3份， 荆芥1～3份， 柴胡1～2份。
3、根据权利要求1所述的治疗小儿感冒的药物，其特征在于它是由下列重量份配比的原料药制成：
金银花3.4份，连翘3.4份，贯众3.2份，板蓝根3.2份，蚤休3份，薄荷2份，荆芥2份，柴胡1.8份。
4、一种制备权利要求1或2或3所述药物的方法，其特征在于它包括下列步聚：
①将配方中所述重量份配比的各原料药，根据炮制规范，将其制成中药饮片；
②将中药饮片所述重量份配比的金银花、连翘、薄荷、荆芥、柴胡加10倍量水提取挥发油备用，提取挥发油后的药渣与余下各药合并，加6-12倍量水浸泡，然后加热提取1-1.5小时，滤过，再加5-10倍量水提取0.5-1小时，滤过，合并滤液，浓缩至药材∶药液为2∶1；
③在药液中加95％的乙醇至含醇量达60-90％，静置24-48小时后滤过，取上清液回收乙醇至无醇味，继续浓缩至相对密度1.1-1.3，冷藏，与提取的挥发油合并，用于制备各种口服制剂。
5、根据权利要求4所述药物的制备方法，其特征在于步骤③中浓缩液与提取的挥发油合并后，加入不同口服制剂的相关辅料，可制成口服液、颗粒剂、片剂、胶囊、软胶囊剂的各种口服制剂。
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