CN1682780A - 一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物及其制备方法 - Google Patents
一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物及其制备方法，它主要是由下述原料按重量比构成，黄芪∶川芎∶丹参∶大黄＝(410－490)∶(200－250)∶(270－330)∶(200－280)。本发明为治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭类纯中药制剂，为治疗慢性肾衰良方。具有温补脾肾，活血化瘀，渗湿泄浊的功能。主要用于脾肾阳虚症慢性肾功衰竭。本发明药物还具有疗程短，见效快，无毒、副作用，标本兼治，治疗效果显著等优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗尿毒症及肾病的中药，尤其涉及一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物及其制备方法。
背景技术
据报道，慢性肾功能衰竭、肾阳虚及尿毒症在我国的发病率为人口总数的万分之一点五，即每年有约195000该病患者，世界每年有约80万人，而该病症西医的主要治疗方法，在中、早期无专属药物，只是对症治疗，治的是标，发展到中晚期，只能是替代治疗，办法为腹膜及血液透析维持，最后只能采用肾移植的方式，其费用甚高，尤其对处于发展中的我国，许多患者力所不及。寻找替代透析和移植以外的治疗手段是各国医药工作者多年的奋斗目标，中医治疗是辩证施治，既治标又治本，中、早期防治，扶正固本，最终改善肾功能，且价格低廉。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对上述问题而提供的一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物及其制备方法，本发明具有疗程短，见效快，治疗效果显著等特点。
本发明药物选择黄芪、川芎、丹参、大黄进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效的治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭。
为了达到更好的疗效，本发明药物还与红参、鹿茸、茯苓、山药、山茱萸、杜仲、肉桂、当归、牛膝进行组合。
为了获得最佳疗效本发明药物在上述基础上还加入了冬虫夏草。
本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量的摸索和实验研究总结得出的，各原料的重量比在下述重量范围内都具有较好的疗效：
黄芪∶川芎∶丹参∶大黄＝(410-490)∶(200-250)∶(270-330)∶(200-280)。
优选为，黄芪∶川芎∶丹参∶大黄＝450∶225∶300∶225。
本发明药物各原料的用量还可以是：红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝(360-420)∶(10-45)∶(410-490)∶(200-255)∶(270-330)∶(210-250)∶(190-260)∶(200-250)∶(205-250)∶(195-245)∶(270-330)∶(205-250)∶(210-270)。
优选为，红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝390∶20∶450∶225∶225∶225∶225∶225∶225∶300∶225∶225。
本发明药物进一步各原料的用量为：红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶冬虫夏草∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝(360-420)∶(10-45)∶(410-490)∶(200-255)∶(270-330)∶(15-45)∶(210-250)∶(190-260)∶(200-250)∶(205-250)∶(195-245)∶(270-330)∶(205-250)∶(210-270)。
优选为，红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶冬虫夏草∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝375∶20∶450∶225∶225∶15∶225∶225∶225∶225∶300∶225∶225。
本发明可以采用中药制剂的常规方法制成任何常规口服制剂，如片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、乳剂、混悬剂等剂型。但是为了使本发明药物各原料更好的发挥药效，本发明药物的制备方法中优选地对川芎提取挥发油，然后包合，黄芪、大黄、丹参醇提。但是这些不能用来限制本发明的保护范围。
优选的本发明药物活性组分的制备方法如下：
(1)、将所述重量比的川芎加适量水提取挥发油，将挥发油用环糊精包合，得挥发油包合物；
(2)、将所述重量比的黄芪、大黄、丹参单独或混合醇提，回收乙醇，浓缩至清膏，真空干燥，制备干膏粉；
(3)、将所述挥发油包合物与干膏粉混合，得本发明药物活性成分。
如果还与红参、鹿茸、茯苓、山药、山茱萸、杜仲、肉桂、当归、牛膝进行组合，其制备方法为：
(1)、将所述重量比的当归、川芎、肉桂加适量水提取挥发油，将挥发油用环糊精包合，得挥发油包合物；
(2)、将所述重量比的鹿茸粉碎成细粉，过筛，得细粉A；
(3)、将所述重量比的红参、黄芪、大黄、山茱萸、牛膝、丹参单独或混合后醇提，回收乙醇，浓缩至清膏，清膏为a备用；
(4)、按所述重量比取茯苓、山药、杜仲加适量水煎煮，浓缩至清膏，清膏为b备用；
(5)、将所述清膏a、清膏b合并，真空干燥，制备干膏粉B备用；
(6)、将挥发油包合物、干膏粉B及细粉A充分混合，得本发明药物活性成分。
如果还加入冬虫夏草，本发明药物的颗粒剂制备方法包括下述步骤：
(1)、按所述重量比取当归、川芎、肉桂川芎加适量水提取挥发油，蒸馏后的水溶液m和药渣k1备用，将挥发油用环糊精包合，搅拌，得挥发油包合物搅拌，备用；
(2)、按所述重量比取鹿茸、冬虫夏草粉碎成细粉，过筛，得细粉A，备用；
(3)、按所述重量比取红参、黄芪、大黄、山茱萸、牛膝、丹参单独或混合加65-85％乙醇回流2次，每次0.5-2小时，滤过，两次滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20-1.40(40～60℃)的清膏，清膏与药渣k2备用，清膏为a；
(4)、按所述重量比取茯苓、山药、杜仲加适量水煎煮两次，每次煎煮1.5-3小时，第二次煎煮时加入药渣k1、k2，滤过，两次滤液与蒸馏后的水溶液m合并，浓缩至相对密度1.10-1.40(40～60℃)的清膏，滤过，两次滤液合并，浓缩至相对密度1.20-1.40(40～60℃)的清膏，清膏为b备用；
(5)、将上述清膏a、清膏b合并，减压真空干燥，制备干膏粉，干膏粉为B备用；
(6)、将挥发油包合物、干膏粉B及细粉A充分混合，以60-85％乙醇适量制软材，制粒，烘干(50～75℃)，整粒，得本发明药物颗粒剂。
本发明的优点和效果如下：本发明为治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭类纯中药制剂，为临床治疗慢性肾衰良方。具有温补脾肾，活血化瘀，渗湿泄浊的功能。主要用于脾肾阳虚症慢性肾功能衰竭。本发明药物对慢性肾功能衰竭的高氮质血症及贫血状态有明显改善作用。对腺嘌呤所致慢性肾衰的BUN(血清尿素氮)、CREA(血清肌酐)升高有明显的抑制作用，对腺嘌呤所致的体重减轻，肾脏肿大有明显的抑制作用，表明本发明药物可改善机体状态，促进有毒物质的排泄，缓解高氮质血症改善肾功能。本发明药物可明显降低血瘀大鼠低切变速率下的血液粘度；促进肾上腺素致微循环障碍的恢复，有明显的活血化瘀作用。本发明药物具有疗程短，见效快，无毒、副作用，标本兼治，治疗效果显著等优点。
具体实施方式
以下通过实验例来进一步阐述本发明药物的有益效果，本发明药物颗粒剂的产品名称为“双参苓颗粒”，本发明的实验中用此名称，这些实验包括药效学实验、长期毒性实验。
(实验例一)
双参苓颗粒主要药效学研究
摘要：双参苓颗粒口服给药对冷冻所致慢性肾功衰竭大鼠血清尿素氮(Bun)、血清肌酐(Crea)升高有明显降低作用，明显增加冷冻所致慢性肾功衰竭状态下血红蛋白含量，对腺嘌呤所致慢性肾功衰竭大鼠血清Bun、Crea升高有明显降低作用，表明双参苓颗粒对慢性肾功衰竭大鼠的高氮质血症及贫血状态有明显改善作用。预防给药对腺嘌呤所致慢性肾衰大鼠的Bun、Crea升高有明显的抑制作用，对腺嘌呤所致的体重减轻、肾脏肿大有明显的抑制作用，表明双参苓颗粒预防给药可改善机体状态、促进有毒物质的排泄、缓解氮质血症改善肾功能。双参苓颗粒可明显降低血瘀大鼠低切变速率下的血液粘度，促进肾上腺素致微循环障碍的恢复，有明显的活血化瘀作用，双参苓的渗湿泄浊功能与尿毒清比较无明显差异，其活血化瘀作用优于尿毒清。
试验目的：双参苓颗粒为临床治疗慢性肾衰良方，具有温补脾肾，活血化瘀，渗湿泄浊的功能，主要用于脾肾阳虚证慢性肾功能衰竭。临床应用多年取得了很好的疗效。本室从现代药理学观点对其功效进行了试验研究，为其临床应用提供试验依据。
试验材料：
药物：
双参苓颗粒剂：每克药粉含生药3.27克。
尿毒清颗粒剂：由广州康臣制药厂生产，批号：200003031。
批准文号：(1997)卫药准字Z-024号
腺嘌呤：由上海丽珠东风生物技术有限公司生产，批号：20000474。
动物：大白鼠，Wastar种，小白鼠，昆明种，均由中国医科大学第二临床学院动物室提供，合格证号：辽实动质字021。
试验方法和结果：
一、对冷冻所致的慢性肾衰大鼠的治疗作用[1]
健康大白鼠，体重200-300g，雌雄均有，1g/kg乌拉坦腹腔麻醉，仰卧位，常规消毒，腹部左侧切口，无菌操作，暴露左肾，剥离肾筋膜，将予先侵入液氮瓶内的冷刀(1.2×0.8×1.6cm)依次在肾脏的上下极和外侧前后四个部位每处冷冻40秒，然后复位肾脏，缝合包扎结束手术。两周后再行手术，切除右肾，术后四周采血测肾功Bun、Crea，筛选造成慢性肾衰模型成功的大鼠32只，随机分成四组，每组8只。试验组灌胃给予双参苓2.0g/kg、1.0g/kg，阳性药组灌胃给予尿毒清2.3g/kg，模型组与正常对照组给予等容量水，连续治疗给药一个月，采血测Bun、Crea、Hb并进行统计学处理，比较各组间差异，结果见表1、表2。
表1 双参苓颗粒对冷冻引起的CRF大鼠血清Bun及Crea的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物(只) | Bun(mmol/L) | Crea(μmol/L) | ||
| 造模后 | 给药一个月 | 造模后 | 给药一个月 | |||
| 模型对照尿毒清双参苓双参苓正常对照 | -2.32.71.35- | 88888 | 18.32±3.39△△18.40±1.4218.39±2.2618.54±2.423.01±0.39 | 19.28±2.86△△13.56±3.01**14.45±2.18**17.26±3.513.41±0.57 | 193.75±53.85△△189.13±53.02195.13±57.30190.63±58.3669.38±15.50 | 214.75±56.71117.7±24.06**114.3±19.19**162.25±64.6577.88±10.60 |
表1结果可见，双参苓颗粒2.7g/kg、尿毒清连续给药一个月均可对冷冻所致慢性肾功衰竭大鼠的Bun、Crea的升高有明显抑制作用。
表2 双参苓颗粒对冷冻所致CRF大鼠Hb的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(n) | 血红蛋白Hb(g/L) |
| 正常对照模型对照尿毒清双参苓大双参苓小 | --2.302.701.35 | 88888 | 127.00±12.8069.60±8.50△△76.3±9.00**88.00±7.50**+79.00±6.10* |
*P＜0.05 **P＜0.01与模型对照组比较
△△P＜0.01与正常对照组比较 +P＜0.05与尿毒清比较
表2可见，双参苓颗粒2.7g/kg连续给药四周对冷冻诱发慢性肾功衰竭大鼠的Hb降低有非常明显升高作用，且优与尿毒清，双参苓颗粒1.35g/kg连续给药四周对腺嘌呤诱发慢性肾功衰竭大鼠的Hb降低有明显升高作用。
二、对腺嘌呤诱发大鼠慢性肾衰[2]的治疗作用
Wistar大鼠48只，雌雄各半，体重140-240g，灌胃给与腺嘌呤400mg/kg/日，连续14天后，眶静脉采血测Bun、Crea，随机分六组，每组8只。双参苓3个剂量组分别灌胃给予2.7、1.35、0.68g/kg，阳性药对照组给予尿毒清2.3g/kg，模型对照组给予等容量水，另外设一组正常对照组。给药一个月后分别采血测Bun、Crea，结果见表3。
三、对腺嘌呤所致慢性肾功衰竭的预防作用
健康大白鼠48只，分组同前。每天上午灌胃给药，下午灌胃腺嘌呤(400mg/kg/日)，连续给药14天测肾功Bun、Crea后继续给药，停给腺嘌呤，并于灌胃给药4周后测肾功Bun、Crea，结果见表4。称量给药4周后的体重，剖取肾脏称重，计算脏器系数，并进行统计学处理，结果见表5。
四、对血瘀大鼠血液流变学的影响
雄性大白鼠48只，体重180-200g，随机分为6组，每组8只，分别灌胃给予双参苓颗粒4.0g/kg、2.0g/kg、1.0g/kg，尿毒清2.3g/kg，对照组及模型组给予生理盐水，每天一次，给药第七天，模型组及给药组每天皮下注射0.1％肾上腺素0.02ml/只两次，两次间隔6h，第一次注射后3h，将动物放入4℃冰水中5分钟行冷刺激一次，依此连续2天，造成动物血瘀，同时给药组继续给药，末次注射肾上腺素18h后，眶静脉采血2ml，测血液粘度(低切变速率3/s)，结果见表6。
表3 双参苓颗粒对腺嘌呤诱发大鼠CRF的治疗作用
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物(只) | Bun(mmol/L) | Crea(μmol/L) | ||
| 造模后 | 给药一个月 | 造模后 | 给药一个月 | |||
| 模型对照尿毒清双参苓双参苓双参苓正常对照 | -2.32.71.350.68- | 888888 | 26.28±6.4626.95±6.1726.17±3.9327.28±3.4626.86±3.514.17±1.12 | 23.98±6.00△△15.07±2.30**14.57±2.66**15.14±1.99**20.56±4.864.64±0.94 | 644.13±69.20639.25±97.21645.0±93.58643.38±67.59636.75±83.9879.38±12.27 | 361.63±76.82△△246.25±75.0**234.88±83.44**249.13±63.38**302.25±57.6174.13±10.60 |
**P＜0.01与模型组比较 △△P＜0.01与正常对照组比较
表3结果可见，双参苓颗粒2.7g/kg连续给药四周对腺嘌呤诱发慢性肾功衰竭大鼠的Bun、Crea升高有非常明显降低作用，双参苓颗粒1.35g/kg连续给药四周对腺嘌呤诱发慢性肾功衰竭大鼠的Bun、Crea升高有非常明显降低作用。与尿毒清比较无明显差异。
表4 双参苓颗粒对腺嘌呤诱发大鼠CRF的预防作用
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物(只) | Bun(mmol/L) | Crea(μmol/L) | ||
| 给药2W | 4W | 给药2W | 4W | |||
| 正常对照模型对照尿毒清双参苓双参苓双参苓 | -等容量2.32.71.350.68 | 888888 | 4.33±1.5129.81±5.90△△21.72±6.74*19.40±2.46**21.51±3.43**26.21±3.14 | 4.56±1.1516.95±1.51△△11.72±1.70**10.17±1.97**12.68±1.45**14.76±1.35** | 74.88±13.61679.25±94.40590.25±53.40*542.25±50.74**592.38±68.76**616.23±53.27 | 72.38±10.02355.63±59.70△△224.00±47.23**208.25±51.62**226.38±42.83**303.38±64.84 |
**P＜0.01与模型组比较 △△P＜0.01与正常对照组比较
表4结果可见，腺嘌呤灌胃给药14天能显著升高大鼠血清Bun及Crea水平，造成实验性慢性肾功衰竭同时服用双参苓2.7g/kg、1.35g/kg及尿毒清对腺嘌呤诱发的血清Bun、Crea的升高有显著的抑制作用。表明该药可明显促进体内有毒物质排泄，明显减缓慢性肾功衰竭，与尿毒清比较无明显差异。
表5 双参苓颗粒预防给药对腺嘌呤所致大鼠CRF模型体重、肾脏系数的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物(只) | 给药六周 | ||
| 体重(g) | 肾脏重(g) | 肾脏系数(g/100g) | |||
| 模型对照尿毒清双参苓双参苓双参苓正常对照 | 等容量2.32.71.350.68- | 101010101010 | 168.75±22.00△△206.87±29.00**210.60±26.92**190.60±21.62*176.25±18.85221.25±32.71 | 2.15±0.33△△1.87±0.13*1.77±0.19**1.96±0.102.12±0.301.42±0.19 | 1.29±0.20△△0.94±0.09**0.85±0.08**1.03±0.11*1.20±0.210.66±0.08 |
△P＜0.05 △△P＜0.01与正常组比较 **P＜0.01与模型组比较
表5结果可见，双参苓颗粒2.7g/kg连续给药六周对腺嘌呤诱发慢性们肾功衰竭大鼠的体重减轻有明显抑制作用，并对腺嘌呤诱发慢性肾功衰竭大鼠的肾脏肿大明显抑制作用。表明双参苓颗粒可明显改善腺嘌呤所致慢性肾功衰竭大鼠的机体状态、促进毒素排泄、减轻肾组织的中毒程度。对CRF有预防治疗作。
表6 对血瘀大鼠血液流变学的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(n) | 血液粘度(低切变速率3/s) |
| 正常对照模型对照尿毒清 | --2.3 | 888 | 15.39±0.6916.64±0.78△△15.25±0.65** |
| 双参苓双参苓双参苓 | 2.71.350.68 | 888 | 14.60±0.39**+15.42±0.50**15.68±0.63* |
*P＜0.05 **P＜0.01与模型组比较
△△P＜0.01与正常对照组比较 +P＜0.05与尿毒清比较
表6结果表明，双参苓颗粒可明显降低血瘀大鼠低切变速率下的血液粘度，有明显的活血化瘀作用。双参苓的活血化瘀作用优与尿毒清。
五、对小鼠肠系膜循环的影响
健康小白鼠50只，体重20-24g，随机分为5组，每组10只，分别灌胃给予双参苓颗粒8.0g/kg、4.0g/kg、2.0g/kg尿毒清颗粒5.5g/kg及等容量生理盐水对照，每天灌胃给药1次，连续给药7天后，用10％乌拉坦0.18ml/10g麻醉小鼠，仰卧位，打开腹腔，轻轻取出肠系膜，平铺于特制的塑料盒上，置光学显微镜下，观察肠系膜微循环状态，然后向局部滴注1×10-3肾上腺素生理溶液4μg，以局部微循环停止至微循环恢复的时间为指标，比较药物对肾上腺素引起肠系膜微循环障碍的影响，结果见表7。
表7 双参苓对小鼠实验性微循环障碍的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(n) | 微循环恢复时间s′( X±SD) |
| 模型对照尿毒清双参苓双参苓双参苓 | -4.625.52.751.4 | 1010101010 | 163.40±21.60124.40±20.70△△81.30±12.60△△**140.50±19.98*148.7±15.16 |
*P＜0.05 **P＜0.01与尿毒清组比较
△△P＜0.01 △P＜0.05与模型组比较
表7结果可见，双参苓颗粒5.5g/kg、2.75g/kg对肾上腺素引起的小鼠肠系膜微循环障碍可明显加快恢复时间，其活血作用明显强于阳性药物尿毒清。
结论：
试验证明双参苓颗粒口服给药，显著降低CRF大鼠血清Bun、Crea含量，升高Hb含量。对冷冻所致的大鼠CRF及腺嘌呤所致的大鼠CRF有明显的治疗作用。能够抑制腺嘌呤所致CRF大鼠的肾脏体积肿大、增加体重。有促进有毒物质排泄，改善机体状态作用。可明显降低血瘀大鼠低切变速率下的血液粘度，促进肾上腺素致微循环障碍的恢复，有活血化瘀作用。双参苓的渗湿泄浊功能与尿毒清比较无明显差异，其活血化瘀作用优于尿毒清。
(实验例二)
双参苓颗粒大鼠长期毒性研究
摘要：双参苓颗粒12.50g/kg、6.25g/kg、3.13g/kg连续灌胃六个月(拟人用剂量50倍、25倍、12.5倍)，从外观行为、摄食饮水、体重、血液学、血液生化学、病理学等多指标检测，未见明显的毒性反应。停药2周各项指标重复检测，未见该药有延迟性毒性反应。
试验目的：观察连续给大鼠灌胃给药六个月对动物产生的毒性反应及其严重程度。提供毒性反应的靶器官及其损害的可逆性，确定无毒反应剂量，为临床用药提供安全剂量。
受试药物：双参苓颗粒，每克药粉约含生药3.27g。
药物配制：用乳钵研细后，用常水配制。给药体积2ml/100g(鼠)。
动物：5周龄Wistar大鼠，体重50-60g，雌雄各半，每组30只，由中国医大二院实验动物室提供，合格证号：辽实动质字021号。
饲料：大鼠颗粒饲料，由沈阳市实验动物颗粒饲料厂提供。
试验方法：
剂量选择：试验设大、中、小三个剂量组和一个空白对照组。大剂量组12.5g/kg(相当于人用量50倍)、中剂量6.25g/kg、小剂量3.13g/kg，空白对照组用等容量的常水。
给药方法：灌胃给药每天一次，给药容量为2.0ml/100g，连续给药六个月，每月称体重一次，同时观察各组动物进食量，饮水量及粪便性状。给药六个月后24小时内和停药后2周测定血液学(RBC、Hb、WBC总数及分类)、血液生化学(GPT、BUN、Cera、TP、ALB)等指标。给药后24小时内和停药2周各组动物取半数动物处死，剖取主要脏器，进行肉眼观察，称重及病理组织学检查。
检测项目：
1.一般观察：外观体征和行为活动，粪便性状、食量、饮水量及体重变化。
2.血液学指标：白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、及白细胞计数及分类。
3.血液生化指标：谷丙转氨酶(GPT)、尿素氮(BUN)、肌酐(crea)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)。
4.系统剖检及病理组织学检查：主要脏器为心、肝、脾、肺、肾、肾上腺，计算脏器系数，并进行病理组织学检查。
5.可逆性观察：最后一次给药后24小时，每组活杀一半动物，进行剖检及病理组织学检查，余下停药2周后进行重复检测，了解毒性反应的可逆性及可能出现的迟缓性毒性。
试验结果：
1.给药组及对照组大鼠在六个月试验期内均活动正常，行为正常，毛发光润，未见粪便异常，无一死亡。
2.各组动物食量，饮水量及体重变化未见显著性差异。
3.各组动物的血液学指标，白细胞(WBC)总数及共分类，红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、未见和药物有关的毒性反应。
4.各组动物的血液生化学指标：谷丙转氨酶(GPT)、尿素氮(BUN)、肌酐(crea)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)未见明显异常。
5.各组动物的心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胃、十二指肠、脑、性器官等脏器外观正常，各脏器系数组间比较无明显差异。
6.病理组织学检查：剖取心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胃、十二指肠、脑、胸腺、甲状腺、睾丸(子宫)，经10％福尔马林固定，石蜡包埋，切片，HE染色，普通光镜下观察。病理组织学检查结果表明：双参苓颗粒，大鼠连续口服六个月，组织结构未见明显异常，大剂量各组织细胞完整，结构清晰，未见变性、坏死、炎细胞浸润等毒性反应，与对照组比较无明显差异。其它各剂量组结构正常，无形态学改变。
结论：双参苓颗粒12.50g/kg(相当于人临床用药量的50倍)，连续口服六个月，对大鼠的一般行为、状态、饮食、体重增长、血液学、血液生化学各项指标均无明显异常所见。给药六个月，停药两周，大剂量组与对照组比较，无明显形态学改变，其它各脏器均未见与药物相关的毒性反应，表明在本实验条件下未见与药物相关的毒性反应。
《实施例一》本发明药物的原料构成及将其制备成片剂的方法
本发明药物是由下述原料按重量比构成：
黄芪∶川芎∶丹参∶大黄＝450∶225∶300∶225。
将其制备成片剂的方法包括下述步骤：
(1)、将所述重量比的川芎加9倍量的水提取挥发油，将挥发油用γ-环糊精包合，挥发油与γ-环糊精的比例为1∶9，搅拌时间30min，温度35℃，得挥发油包合物，备用；
(2)、将所述重量比的黄芪、大黄混合，加10倍量85％乙醇回流2次，每次1小时，滤过，两次滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30(55～60℃)的清膏，回收乙醇，浓缩至清膏，备用；
(3)、将所述重量比的丹参提取二次，第一次加95％乙醇回流1小时，滤过，第二次加55％乙醇回流2小时，滤过，两次滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20(45～70℃)的清膏，将其与步骤(2)中的清膏合并，真空干燥，制备干膏粉；
(4)、将上述挥发油包合物与干膏粉混合，过100目筛，然后将其加入片剂的常规辅料或不加，压片，既得本发明药物片剂。
《实施例二》本发明药物的原料构成
本发明药物是由下述原料按重量比构成：
黄芪∶川芎∶丹参∶大黄＝410∶200∶270∶200。
将其制备成片剂的方法包括下述步骤：
(1)、将所述重量比的川芎加8倍量的水提取挥发油，将挥发油用γ-环糊精包合，挥发油与γ-环糊精的比例为1∶10，搅拌时间40min，温度40℃，得挥发油包合物，备用；
(2)、将所述重量比的黄芪、大黄、丹参混合，加12倍量75％乙醇回流2次，每次1小时，滤过，两次滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度1.35(55～60℃)的清膏，回收乙醇，浓缩至清膏，真空干燥，制备干膏粉；
(3)、将上述挥发油包合物与干膏粉混合，过90目筛，然后将其加入片剂的常规辅料或不加，压片，既得本发明药物片剂。
《实施例三》本发明药物的原料构成
本发明药物是由下述原料按重量比构成：
黄芪∶川芎∶丹参∶大黄＝490∶250∶330∶280。
制备方法同实施例一。
《实施例四》本发明药物的原料构成及将其制备成胶囊剂方法
本发明药物是由下述原料按重量比构成：
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝390∶20∶450∶225∶225∶225∶225∶225∶225∶300∶225∶225。
将其制备成胶囊剂的方法包括下述步骤：
(1)、按所述重量比取当归、川芎、肉桂加7倍量的水提取挥发油，将挥发油用α-环糊精包合，挥发油与α-环糊精的比例为1∶11，搅拌时间15min，温度30℃，得挥发油包合物，备用；
(2)、按所述重量比取鹿茸粉碎成细粉，过筛，得细粉A，备用；
(3)、按所述重量比取红参、黄芪、大黄、山茱萸、牛膝、丹参单独或混合后加8倍量75％乙醇回流2次，每次1小时，滤过，两次滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度1.25(55～60℃)的清膏，清膏为a备用；
(4)、按所述重量比取茯苓、山药、杜仲加8倍量水煎煮两次，每次煎煮2小时，滤过，两次滤液合并，浓缩至相对密度1.35(55～60℃)的清膏，清膏为b备用；
(5)、将上述清膏a、清膏b合并，于70减压真空干燥，制备干膏粉，干膏粉为B备用；
(6)、将挥发油包合物、干膏粉B及细粉A充分混合，加入润滑剂或不加，装入胶囊中既得。
《实施例五》本发明药物的原料构成
本发明药物是由下述原料按重量比构成：
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝360∶10∶410∶200∶270∶210∶190∶200∶205∶195∶270∶205∶210。
制备方法同实施例四。
《实施例六》本发明药物的原料构成及将其制备颗粒剂的方法
本发明药物是由下述原料按重量比构成：
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝420∶30∶490∶255∶330∶250∶260∶250∶250∶245∶330∶250∶270。
制备方法同实施例四。
《实施例七》本发明药物的原料构成及将其制备成颗粒剂的方法
本发明药物是由下述原料按重量比构成：
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶冬虫夏草∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝375∶20∶450∶225∶225∶15∶225∶225∶225∶225∶300∶225∶225。
将其制备成胶囊剂的方法包括下述步骤：
(1)、按所述重量比取当归、川芎、肉桂加8倍量的水提取挥发油，蒸馏后的水溶液m和药渣k1另器收集，将挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶10，搅拌时间15min，温度30℃，得挥发油包合物，备用；
(2)、按所述重量比取鹿茸、冬虫夏草粉碎成细粉，过筛，得细粉A，备用；
(3)、按所述重量比取红参、黄芪、大黄、山茱萸、牛膝、丹参单独或混合后加8倍量75％乙醇回流2次，每次1小时，滤过，两次滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度1.40(55～60℃)的清膏，清膏与药渣k2另器收集备用，清膏为a；
(4)、按所述重量比取茯苓、山药、杜仲加8倍量水煎煮两次，每次煎煮2小时，第二次煎煮时加入药渣k1、k2，滤过，两次滤液与蒸馏后的水溶液m合并，浓缩至相对密度1.20(40～60℃)的清膏，滤过，两次滤液合并，浓缩至相对密度1.40(40～60℃)的清膏，清膏为b备用；
(5)、将上述清膏a、清膏b合并，于70减压真空干燥，制备干膏粉，干膏粉为B备用；
(6)、将挥发油包合物、干膏粉B及细粉A充分混合，以70％乙醇适量制软材，用摇摆式颗粒机制粒，烘干(50～75℃)，整粒，得本发明药物颗粒剂。
《实施例八》本发明药物的原料构成及其制备方法
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶冬虫夏草∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝375∶15∶445∶215∶290∶15∶215∶215∶215∶215∶215∶290∶215∶215。
制备方法同实施例七。
《实施例九》本发明药物的原料构成及其制备方法
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶冬虫夏草∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝400∶25∶465∶235∶310∶35∶235∶235∶235∶235∶235∶310∶235∶235。
制备方法同实施例七。
《实施例十》本发明药物的原料构成及其制备方法
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶冬虫夏草∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝360∶10∶410∶200∶270∶15∶210∶190∶200∶205∶195∶270∶205∶210。
制备方法同实施例七。
《实施例十一》本发明药物的原料构成及其制备方法
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶冬虫夏草∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝420∶45∶490∶255∶330∶40∶250∶260∶250∶250∶245∶330∶250∶270。
制备方法同实施例七。
《实施例十二》上述实施例中所述的红参为补气药，可用西洋参、党参、太子参等替代；鹿茸为补阳药，可用淫羊藿、巴戟天替代；冬虫夏草为补阳药，可用蛤蚧替代；杜仲可用续断替代。
Claims (10)
1.一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物，其特征在于它主要是由下述原料药按重量比构成，黄芪∶川芎∶丹参∶大黄＝(410-490)∶(200-280)∶(270-330)∶(200-250)。
2.根据权利要求1所述的一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物，其特征在于各原料药的用量的重量比为：黄芪∶川芎∶丹参∶大黄＝450∶225∶300∶225。
3.一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物的制备方法，它主要是由下述原料药按重量比构成，黄芪∶川芎∶丹参∶大黄＝(410-490)∶(200-280)∶(270-330)∶(200-250)；
它包括下述步骤：
(1)、将所述重量比的川芎加适量水提取挥发油，将挥发油用环糊精包合，得挥发油包合物；
(2)、将所述重量比的黄芪、大黄、丹参单独或混合醇提，回收乙醇，浓缩至清膏，真空干燥，制备干膏粉；
(3)、将所述挥发油包合物与干膏粉混合，得本发明药物活性成分。
4.根据权利要求1所述的一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物，其特征在于它还包括其它原料药，各原料药的重量比为：
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝(360-420)∶(10-45)∶(410-490)∶(200-255)∶(270-330)∶(210-250)∶(190-260)∶(200-250)∶(205-250)∶(195-245)∶(270-330)∶(205-250)∶(210-270)。
5.根据权利要求4所述的一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物，其特征在于各原料药用量的重量比为：
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝390∶20∶450∶225∶225∶225∶225∶225∶225∶300∶225∶225。
6.一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物的制备方法，其特征在于它主要是由下述原料药按下述重量比构成：
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝(360-420)∶(10-45)∶(410-490)∶(200-255)∶(270-330)∶(210-250)∶(190-260)∶(200-250)∶(205-250)∶(195-245)∶(270-330)∶(205-250)∶(210-270)；
其特征在于它包括下述步骤：
(1)、将所述重量比的当归、川芎、肉桂加适量水提取挥发油，将挥发油用环糊精包合，得挥发油包合物；
(2)、将所述重量比的鹿茸粉碎成细粉，过筛，得细粉A；
(3)、将所述重量比的红参、黄芪、大黄、山茱萸、牛膝、丹参单独或混合醇提，回收乙醇，浓缩至清膏，清膏为a备用；
(4)、按所述重量比取茯苓、山药、杜仲加适量水煎煮，浓缩至清膏，清膏为b备用；
(5)、将所述清膏a、清膏b合并，真空干燥，制备干膏粉B备用；
(6)、将挥发油包合物、干膏粉B及细粉A充分混合，得本发明药物活性成分。
7.根据权利要求1所述的一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物，其特征在于原料药中还有冬虫夏草，各原料药的重量比为：
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶冬虫夏草∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝(360-420)∶(10-45)∶(410-490)∶(200-255)∶(270-330)∶(15-45)∶(210-250)∶(190-260)∶(200-250)∶(205-250)∶(195-245)∶(270-330)∶(205-250)∶(210-270)。
8.根据权利要求7所述的一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物，其特征在于各原料药用量的重量比为：
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶冬虫夏草∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝375∶20∶450∶225∶225∶15∶225∶225∶225∶225∶300∶225∶225。
9.一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物的制备方法，它是由下述原料按重量比构成：
红参∶鹿茸∶黄芪∶茯苓∶山药∶冬虫夏草∶山茱萸∶杜仲∶肉桂∶当归∶川芎∶丹参∶大黄∶牛膝＝(360-420)∶(10-45)∶(410-490)∶(200-255)∶(270-330)∶(15-45)∶(210-250)∶(190-260)∶(200-250)∶(205-250)∶(195-245)∶(270-330)∶(205-250)∶(210-270)；
其特征在于将本发明药物制成颗粒剂方法包括下述步骤：
(1)、按所述重量比取当归、川芎、肉桂川芎加适量水提取挥发油，蒸馏后的水溶液m和药渣k1备用，将挥发油用环糊精包合，搅拌，得挥发油包合物搅拌，备用；
(2)、按所述重量比取鹿茸、冬虫夏草粉碎成细粉，过筛，得细粉A；
(3)、按所述重量比取红参、黄芪、大黄、山茱萸、牛膝、丹参单独或混合加65-85％乙醇回流2次，每次0.5-2小时，滤过，两次滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20-1.40(40～60℃)的清膏，清膏与药渣k2备用，清膏为a；
(4)、按所述重量比取茯苓、山药、杜仲加适量水煎煮两次，每次煎煮1.5-3小时，第二次煎煮时加入药渣k1、k2，滤过，两次滤液与蒸馏后的水溶液m合并，浓缩至相对密度1.10-1.40(40～60℃)的清膏，滤过，两次滤液合并，浓缩至相对密度1.20-1.40(40～60℃)的清膏，清膏为b备用；
(5)、将上述清膏a、清膏b合并，减压真空干燥，制备干膏粉，干膏粉为B备用；
(6)、将挥发油包合物、干膏粉B及细粉A充分混合，以60-85％乙醇适量制软材，制粒，烘干(50～75℃)，整粒，得本发明药物颗粒剂。
10.根据权利要求7或8所述的一种治疗尿毒症及肾阳虚、肾衰竭的药物，其特征在于原料药中红参为补气药，可用西洋参、党参、太子参替代；鹿茸为补阳药，可用淫羊藿、巴戟天替代；冬虫夏草为补阳药，可用蛤蚧替代；杜仲可用续断替代。
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