CN1314415C - 治疗皮肤疾病的中药 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗皮肤疾病的中药，属于来源于植物材料的医用配制品。本发明主要由柴胡、赤芍、黄芩、红花、薄荷、当归按一定配比制成，本发明可制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂等各种剂型。具有疏风清热、活血化瘀的功效。临床用于治疗黄褐斑、酒渣、粉刺等。由上述组份制备的本发明经临床应用获得满意的疗效，痤疮治疗总有效率达94.1%，黄褐斑达90.6%，酒渣鼻92.8%，合计92.5%。

Description

治疗皮肤疾病的中药
技术领域
本发明涉及来源于植物材料的医用配制品，具体是一种治疗皮肤疾病的中药及其制备方法。
背景技术
黄褐斑、痤疮和酒渣鼻是常见的皮肤科疾病，常诱于内分泌失调，酒渣鼻与螨虫感染有关，痤疮好发于青春期。临床上多以控制感染，保养皮肤为主。中医认为，这类疾病属肺经风热证，其治疗宜采用疏风清热，活血化瘀的药物。
中华人民共和国部标WS3-B-3556-98公开了一种“化瘀祛斑胶囊”，处方为：柴胡、薄荷、黄芩、当归、红花、赤芍。其制法：薄荷、柴胡、当归粉碎成细粉，其余红花等三种药物加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，将浓缩膏遇上述细粉混合，制成颗粒，烘干、粉碎装胶囊，即得。
《中医研究》1995，8(3)公开了“化瘀祛斑汤配合中药面膜治疗女性面部黄褐斑”的报道。内服中药：当归、赤芍、白芍、川芎、香附各12克，柴胡、枳壳、红花各10克，益母草、白茯苓各30克，丹参、白僵蚕各20克。随证加减。自制中药祛斑面膜配方为：白蔹30克、白芨、白芷、白附子各6克、白僵蚕10克，密佗僧5克，研粉后用蛋清调和敷面。
发明内容
本发明是为了解决常见的皮肤疾病如痤疮、酒渣鼻、黄褐斑等治疗问题，而提供一种治疗皮肤疾病的中药。
一种治疗皮肤疾病的中药，该中药是按以下重量份配比的原料制成的，
柴胡5-18份、赤芍5-15份、黄芩5-15份、
红花5-20份、薄荷5-20份、当归5-20分。
所述的中药，该中药是按以下重量份配比的原料制成的，
柴胡10份、赤芍10份、黄芩10份。
红花10份、薄荷10份、当归10分。
所述的中药，按上述组份与配比称取的原料，采用公知工艺可制成硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂、丸剂、颗粒剂、散剂、煎膏剂、流浸膏剂或浸膏剂。
这样制备的本发明经天津中医学院第一附属医院临床应用获得满意的疗效，痤疮治疗总有效率达94.1％，黄褐斑达90.6％，酒渣鼻92.8％，合计92.5％。受到各地患者的普遍认可。
具体实施方式
实施例1.
一种治疗皮肤疾病的中药的制备方法，将薄荷、柴胡、当归各100g粉碎成细粉，过80目筛，备用；另称取赤芍、黄芩、红花各100g用水提取三次，第一次加7倍量水，提取3小时，；第二次加4倍量水，提取2小时；第三次加4倍量水，提取1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.12-1.14(65-70℃热测)的清膏，将上述细粉加入清膏混匀，干燥粉碎成细粉，过24目筛，装入硬胶囊，每粒胶囊含药量0.54-1.00g即可，口服一日2次，一次5粒。
实施例2.
一种治疗皮肤疾病的中药的制备方法，将薄荷、柴胡、当归各50g粉碎成细粉，过80目筛，备用；将红花50g、黄芩50g、赤芍50g用水提取三次，第一次加7倍量水，提取3小时；第二次加4倍量水，提取2小时；第三次加4倍量水，提取1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.12-1.14(65-70℃热测)的清膏；将上述细粉加入清膏混匀，再加入适量淀粉，混合粉碎成细粉，过100目筛，压制成每片为1.00-1.25g的基片，采用聚乙烯醇包薄膜衣，即得。口服，一日2次，一次5片。
实施例3.
一种治疗皮肤疾病的中药的制备方法，将薄荷150g、柴胡150g、当归150g、红花150g、黄芩150g、赤芍150g用水提取三次，第一次加7倍量的水，提取3小时；第二次加4倍量的水，提取2小时；第三次加4倍量的水，提取1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.12-1.14(65-70℃热测)的清膏；将上述清膏加入乙醇使含醇量达70％，搅匀、静置过夜，取上清液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35-1.38的清膏；取清膏加等量蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥；或取清膏加糊精、矫味剂适量，混匀，喷雾干燥，制成无糖颗粒，即得。口服，一次1袋，每袋装10g，一日2次。
本发明药物即指本公司提供的化瘀祛斑胶囊，下同。
本发明经国家药品监督管理局天津药物研究所的药效学试验：
试验材料：
本发明药物：化瘀祛斑胶囊，由天津宏仁堂药业有限公司提供，用0.5％CMC配成合适浓度的混悬液备用。
阿司匹林：白色结晶，含量99.5％，实验前用1％CMC配成合适浓度的混悬液供灌胃给药用。
动物：大鼠：Wistar种，雄性，体重随试验要求而定。小鼠；昆明种，雌雄兼用，体重12-16g。家兔：大耳白种，雌雄兼用，体重2-2.5kg。
结果：
1.化瘀祛斑胶囊对大鼠血小板聚集的影响
表1.化瘀祛斑胶囊对大鼠血小板聚集功能的影响(X±SD)
  组别   剂量(g/kg)   动物数(只)   最大聚集率(％)   最大抑制率(％)
  对照组化瘀祛斑胶囊化瘀祛斑胶囊化瘀祛斑胶囊阿司匹林 4210.15   1010101010   49.51±8.5728.89±14.52**38.69±11.14*45.58±11.6011.58±4.71*** 41.6521.857.976.6
*：p＜0.05、**：p＜0.01、***：p＜0.001(与对照组比较)
表1结果表明，化瘀祛斑胶囊4、2g/kg剂量组多次灌胃给药，明显抑制由ADP诱导的大鼠血小板聚集，其抑制率分别为41.65％和21.85％，阳性药阿司匹林亦有明显的抑制作用。
2.化瘀祛斑胶囊对高分子右旋糖酐所致高粘滞血症大鼠全血粘度、血浆比粘度的影响戊巴比妥钠(40mg/kg)腹腔麻醉。
表2.化瘀祛斑胶囊对大鼠全血粘度、血浆比粘度地影响(X±SD)
  组别   剂量(g/kg)   动物数(只)   血浆比粘度   全血粘度(mpa.s)
  7.5s-1   18.8s-1   37.5s-1   75s-1
  正常对照组模型对照组化瘀祛斑胶囊化瘀祛斑胶囊化瘀祛斑胶囊 421 88988   1.62±0.253.08##±0.252.41**±0.382.65*±0.352.99±0.12   5.03±1.1514.58##±2.878.20**±1.049.60**±1.4310.88*±1.59   3.60±0.518.18##±1.655.04**±0.785.88**±1.006.99±0.98   3.30±0.426.63##±1.464.76**±0.704.97**±0.525.78±0.69   3.11±0.335.90##±1.544.23**±0.674.37*±0.465.17±0.56
##：P0.001(与正常对照组比较)*：P＜0.05、**：P＜0.01(与模型对照组比较)
表2结果表明，与正常对照组比较，模型对照组明显升高各切速下地全血粘度，表明造型成功。化瘀祛斑胶囊连续灌胃给药二周，与模型对照组比较，4、2、1g/kg剂量组明显降低高粘滞血症大鼠地全血粘度及血浆比粘度，并随剂量增加，作用增强。
3.化瘀祛斑胶囊对离体兔耳灌流量地影响。
表3.化瘀祛斑胶囊对离体兔耳灌流量的影响(X±SD)
  组别   剂量(g/kg)   试验次数   血管灌流量(滴/分)
  给药前   给药后   差值
  化瘀祛斑化瘀祛斑化瘀祛斑   0.20.10.05   666   34.8±5.4133.5±4.635.1±6.3   45.2±5.939.5+5.736.0±6.2   10.74.9**3.3±6.10.6±1.1
**：P＜0.01(给药前后比较)
表3结果可见，加入0.5ml(0.2g/ml)的化瘀祛斑浸出液，与给药前比较，明显增加离体兔耳灌流量。
4.化瘀祛斑胶囊对大鼠雄激素样影响
表4.化瘀祛斑胶囊对去势大鼠前列腺重量的影响(X±SD)
  组别   剂量(g/kg)   动物数(只)  前列腺湿重(mg)/100g体重
  对照组化瘀祛斑胶囊化瘀祛斑胶囊化瘀祛斑胶囊丙酸睾丸酮 4210.025   1010101010   44.9±9.234.1±7.0*39.7±9.343.4±11.392.9±13.6***
*：p＜0.05、***：p＜0.001(与对照组比较)
表4结果表明，4g/kg的化瘀祛斑胶囊多次灌胃给药，对去势大鼠前列腺的重量右明显的抑制作用。
5.化瘀祛斑胶囊对小鼠雌激素样作用
表5.化瘀祛斑胶囊对小鼠子宫重量的影响(X±SD)
  组别   剂量(g/kg)   动物数(只)   子宫重量(mg)/100g体重
  对照组化瘀祛斑胶囊化瘀祛斑胶囊化瘀祛斑胶囊己烯雌酚 631.50.06   1010101010   115.0±53.9219.9±80.8*164.8±80.2155.4±87.3350.3±95.5***
*：p＜0.05、***：p＜0.001(与对照组比较)
表5结果可见，6g/kg的化瘀祛斑胶囊给摘除卵巢的小鼠多次灌胃给药，与对照组比较，使小鼠子宫重量明显增加，阳性药己烯雌酚亦右相似作用。
试验结论：
1.化瘀祛斑胶囊按4、2g/kg多次灌胃给药，明显抑制由ADP诱导的大鼠血小板聚集，其抑制率分别胃41.65％和21.85％。
2.化瘀祛斑胶囊按4、2、1g/kg多次灌胃给药，明显抑制由高分子右旋糖酐所致高粘滞血症大鼠的全血粘度和血浆比粘度的升高。1.0.2g/ml的化瘀祛斑浸出物，明显增加离体兔耳灌流量。
3.4g/kg化瘀祛斑胶囊多次灌胃给药，明显抑制丙酸睾丸酮所致去势大鼠前列腺的增重，表明对雄激素有抑制作用。
4.6g/kg化瘀祛斑胶囊多次灌胃给药，明显增加摘除卵巢小鼠子宫重量，表明有雌激素样作用。
天津中医学院应用本发明“化瘀祛斑胶囊”治疗黄褐斑、痤疮及酒渣鼻的临床研究。
西医诊断标准
(1)黄褐斑：面部有黄褐色、暗褐色或深咖啡色斑片，斑片形状不一，或圆形，或条形，或呈蝴蝶形，边缘清楚，表面平滑，无鳞屑。
(2)痤疮：面部、胸背部等皮脂腺丰富的部位发生散在性丘疹、脓疱、粉刺、结节或囊肿。
(3)酒渣鼻：颜面部主要是鼻尖、鼻翼两侧发生潮红、紫红，如酒渣，并伴发丘疹、脓疱及毛细血管扩张。
中医诊断标准
中医辨证：属肺经风热证
丘疹色红，或伴有颜面潮红热，或有脓疮，痒痛，鼻息气热，舌质红，苔薄白或黄，脉细数或弦细数。
治疗组：化瘀祛斑胶囊(天津宏仁堂药业有限公司生产)
对照组：当归苦参丸
用法：
治疗组：口服，一次5粒，一日2次。
对照组：口服，一次1丸，一日2次。
疗程：一个月。
疗效判定标准：
临床痊愈：皮损全部消退，仅留有色素沉着及疤痕者。
显效：皮损消退70％以上，严重程度减低。
有效：皮损消退30％以上，严重程度减低，仍有新皮损出现者。
无效：皮损消退在30％以下，或加重者。
临床一般资料
选择我院专科门诊患者320例，其中治疗组160例，对照组160例。所有病例均符合病例选择标准；本组病例男性124例，女性196例。
表6.两组患者临床症状疗效比较
  皮肤损伤   油脂分泌   月经不调   胁满
治疗组对照组   痊愈显效有效无效总有效率(％)痊愈显效有效无效总有效率(％)   1070661491.25555623876.25   331401088.1121462870.8   175681690181384075   05440694026443070
两组患者临床症状疗效，经X2检验P＜0.01，差异有显著性。
表7.两组患者临床类型总疗效比较
  黄褐斑   痤疮   酒渣鼻   合计   ％
治疗组对照组   痊愈显效有效无效总有效率(％)痊愈显效有效无效总有效率(％)   21838690.621828885.7   123616494.1535221086.1   01610292.806101650.0   1470641292.5759603478.75   8.7543.75407.5-4.37536.87537.521.25-
两组患者临床类型总疗效显示：治疗组总有效率为92.5％，对照组总有效率为78.75％，经X2检验P＜0.05，差异有非常显著性。
试验中未发现有明显不良反应。
“化瘀祛斑胶囊”与“当归苦参丸”治疗面部皮肤病的320例观察，“化瘀祛斑胶囊”总有效率为92.5％，“当归苦参丸”总有效率为78.75％，前者疗效明显优于后者，经统计学处理P＜0.05，差异有显著性。
从病种分析，化瘀祛斑胶囊对黄褐斑、痤疮、酒渣鼻均有较好的疗效，是治疗面部皮肤病的良好药品。
疗期：经临床验证，“化瘀祛斑胶囊”疗效较好，用药两至四周即可显示明显效果，明显优于“当归苦参丸”。
天津市中医医院应用本发明(化瘀祛斑胶囊)治疗痤疮(粉刺)的临床报告：
治疗组：化瘀祛斑胶囊(天津宏仁堂药业有限公司生产)；对照组：当归苦参丸
用法：治疗组：口服，一次5粒，一日2次。对照组：口服，一次1丸，一日2次。
疗程：I度、II度者以2-4周为1个疗程；III度、IV度者以6-8周为1个疗程。
病例来源：选择我院专科门诊患者320例，其中治疗组160例，男72例，女88例；对照组160例，男68例，女92例。两组患者性别、年龄比较，经X2检验P＞0.05，差异无显著性，具有可比性。
表8.两组患者临床类型总疗效比较
  I度   II度   III度   IV度   合计   ％
治疗组对照组   临床痊愈显效有效无效总有效率(％)痊愈显效有效无效总有效率(％)   282710297.025268690.77   71125295.541124588.6   1519389.31618486.2   0113670.00014863.6   3644671391.8753043642385.625   22.527.541.8758.125-18.7526.87540.014.375-
两组患者临床类型总疗效显示：治疗组总有效率为91.875％，对照组总有效率为85.625％，经X2检验P＜0.01，差异有非常显著性。
该制剂安全可靠，未发现有其它不良反应。
天津市长征医院应用本发明(化瘀祛斑胶囊)治疗面部皮肤病的临床观察报告：
经选择160例头面部皮肤病患者，按随机分组原则，将患者分为治疗组80例，对照组80例。选择我院专科门诊患者160例，其中治疗组80例，男32例，女48例；对照组80例男0例，女50例。所有病例均符合病例选择标准。
治疗组：黄褐斑病人口服“化瘀祛斑胶囊”，不用外用药；痤疮、酒渣鼻病人配以氯柳酊外用。用量每次4粒，每日2次。
对照组：口服“舒肝丸”，每次1丸，每日2次。与治疗组同样使用外用药。
表9.两组患者临床症状疗效比较
  组别   皮肤损害   油脂分泌   月经不调   胁满
  治疗组   显效有效无效总有效率(％)   4033791.25   1720588.10   3834890   2720394
  对照组   显效有效无效总有效率(％)   30311976.25   11231470.80   41192075   13221570
两组患者临床症状疗效比较，经X2检验P＜0.01，差异有显著性。
表10.两组患者临床类型总疗效比较
  组别   黄褐斑   痤疮   酒渣鼻   ％
  治疗组   显效有效无效总有效率(％)   1222489.5   238293.9   62188.9   51.25408.75-
  对照组   显效有效无效总有效率(％)   1016681.25   2012880   12537.5   38.7537.523.75-
两组患者临床类型总疗效比较，经X2检验，P＜0.05，差异有显著性。
“化瘀祛斑胶囊”与“舒肝丸”治疗面部皮肤病的160例观察，“化瘀祛斑胶囊”总有效率为91.25％，“舒肝丸”总有效率为76.25％，前者疗效明显优于后者，经统计学处理P＜0.05，差异有显著性。
天津市现代医药开发研究所对化瘀祛斑胶囊长期毒性试验总结报告：
本实验观察化瘀祛斑胶囊大鼠经口灌胃给药12周的毒性情况。实验分设对照组、化瘀祛斑胶囊1.35g生药/kg、2.7g生药/kg、5.4g生药/kg组。采用Wistar大鼠(二级动物)，每组20只，雌雄各半，每天定时灌胃给药一次，每周连续给药6天，共12周，给药期结束后，部分动物继续做停药4周的恢复期观察。观察4周。研究结果表明，给予上述剂量的药物后，化瘀祛斑胶囊1.35g生药/kg、2.7g生药/kg、5.4g生药/kg组大鼠一般体征、体重增长、血液学指标、血液生化指标均在正常范围内，与对照组相比无显著差异，脏器和组织学检查未发现与药物有关的毒性反应。故在本实验条件下，化瘀祛斑胶囊对Wistar大鼠灌胃途径给药12周的无毒性反应剂量为5.4g生药/kg(约为临床拟用量的50倍)。
各给药组动物的体重、尿液、血液学、血液生化学、脏器系数等实验数据分别与对照组进行比较，用StatLight统计计算软件进行t-test测验处理。
表11.检测指标及时间
  观察指标   检测内容   检测时间
  1.一般观察指标(5项)   行为活动外观体征粪便性状摄食情况体重变化   每天每天每天每周每周
  2.血液学指标(6项)   红细胞计数(RBC)血红蛋白(Hb)血小板计数(PLT)白细胞计数(WBC)淋巴细胞比率(W-SCR)嗜中性粒细胞比率(W-LCR)凝血时间   第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周
  3.尿检查指标(8项)   隐血(BLOOD)亚硝酸盐(NITRITE)pH值尿胆元(UROBILINOGEN)胆红素(BILIRUBIN)蛋白质(PROTEIN)葡萄糖(GLUCOSE)酮体(KETONE)   第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周
  4.血液生化指标(9项)   碱性磷酸酶(ALP)谷丙转氨酶(ALT)谷草转氨酶(AST)   第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周
  总蛋白(T-PRO)白蛋白(ALB)尿素氮(BUN)肌酐(CREAT)血糖(GLU)总胆固醇(CHOL)   第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周第12周、第16周
  5.病理学检查(1)肉眼观察(2)脏器系数(3)组织学检查   心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、肾上腺、胸腺、前列腺、睾丸、子宫卵巢、脑、甲状腺、胃、十二指肠、胰腺、附睾、膀胱、   第12周、第16周
实验结果
1.一般情况观察：
在12周给药期间，化瘀祛斑胶囊各剂量组的动物均未出现死亡，动物的一般状况良好，行为活动正常，未发现与给药有关的异常外观体征，排尿、排便、饮水、摄食及一般体征与对照组比较无明显差异。
停止给药后的4周期间，各组动物的一般状况观察无异常所见。
2.对体重的影响：
化瘀祛斑胶囊低、中、高剂量组大鼠从给药第1周至12周的体重变化与对照组相比无显著差异(P＞0.05)。
停止给药后的4周间，各组动物的体重变化与对照组相比无显著差异。
3.对摄食量的影响：
在给药及停药观察期间，各给药组大鼠的摄食量变化与对照组相比无明显差异。
4.对尿常规的影响：
在给药12周后及停止给药后4周时，对各组大鼠进行尿常规检查。结果在给药12周后及停药4周后，低、中、高三个剂量组动物的尿常规检查8项指标与对照组相比无显著差异，未见与给药有关的异常变化。
5.对血液学的影响：
在给药12周后及停止给药后4周时，分别对各组大鼠进行血液学检查。结果在给药12周后及停药4周后，化瘀祛斑胶囊各剂量组的各项血液学检查指标，未见异常改变，与对照组比较无显著差异。此外，在给药12周后及停止给药后4周时的凝血时间测定中，化瘀祛斑胶囊各剂量组与对照组比较无显著差异。
6.对血液生化学的影响
在给药12周后及停止给药后4周时的检查中，化瘀祛斑胶囊各剂量组与对照组比较，各项生化学指标均无显著差异。
7.对各脏器系数的影响：
给药后12周，化瘀祛斑胶囊各剂量组脏器系数与对照组比较，各脏器系数均无明显差异。
停止给药4周的检查中，化瘀祛斑胶囊各剂量组各脏器系数与对照组比较无明显差异。结果见表9、10。
结论：
大鼠经口灌胃给药12周的长期毒性试验结果表明，化瘀祛斑胶囊1.35g生药/kg、2.7g生药/kg和5.4g生药/kg剂量连续灌胃给药12周，对大鼠排尿、排便饮水、摄料、一般体征及体重均无明显影响，血液学、血液生化学、尿液、脏器重量亦未见异常改变。停药4周的恢复期观察中，也未见各项检查有异常改变。故在本实验条件下，化瘀祛斑胶囊Wistar大鼠灌胃途径给药12周的无毒性反应剂量为5.4g生药/kg
化瘀祛斑胶囊长期毒性试验(3个月)病理组织学检查报告
1.肉眼观察：各组动物外观、体表、被毛、皮肤均未见异常，无被落、皮肤破损等，肛周无分泌物，胸腹腔浆膜光滑，未见出血点及积气积主要脏器位置正常，肉眼观察未见明显病变，开颅后脑膜及脑无异常发与对照组比较无明显差别。
2.镜下观察：
(1).心脏：心脏内外膜完整，未见明显纤维组织增生，心肌纤维粉染，横纹清晰，细胞核未见异常，间质未见炎细胞浸润，各组之间无明显差别。
(2).肝脏：各组动物肝包膜完整，无明显纤维组织增生，肝细胞索放射状排列，胞核、核膜、核仁清晰，中央静脉及汇管区未见异常。各组均有1-2例动物肝脏汇管区轻度炎细胞浸润。
(3).肺脏：各组动物肺泡充气良好，肺泡壁未见明显增厚，少数动物局部可见轻度间质性肺炎，发生例数对照组4/10，低剂量组4/10，中剂量组3/10，高剂量组4/10。
(4).脾脏：各组动物脾脏包膜完整，脾小梁清晰，红髓脾窦红细胞充盈，白髓生发中心增生活跃。
(5).肾脏、膀胱：各组动物肾脏包膜完整，未见明显纤维组织增生，皮质肾小球毛细血管网未见异常，各组动物肾盂部及膀胱移行上皮结构完整。少数动物肾脏局部可见间质性肾炎，对照组2/10，低剂量组1/10，中剂量组1/10，高剂量组2/10。发生例数及病变程度各组之间无明显差别。
(6).肾上腺：包膜完整，皮、髓质分界明显，皮质球、束、网状带细胞比例正常，髓质可见较大嗜铬细胞，各组之间未见明显差别。
(7).胃：前胃角化良好，腺胃黏膜完整，未见出血、糜烂、溃疡、脱落，各型腺细胞结构、比例基本正常，黏膜下固有层、肌层未见异常，前后胃交界处无明显异常，各组之间未见明显差别。
(8).十二指肠：黏膜完整，未见出血、糜烂、溃疡、脱落，固有膜肠腺丰富，分泌旺盛，各组之间未见明显差别。
(9).空、回肠：黏膜完整，未见出血、糜烂、溃疡、脱落，各组之间未见明显差别。
(10).子宫、卵巢：呈分泌期-静止期宫内膜，黏膜下腺体丰富，多量嗜酸性细胞浸润，各肌层未见异常。卵巢可见不同生长发育阶段卵泡细胞及黄体、白体，各组之间未见明显差别。
(11).睾丸、附睾：各组动物睾丸包膜完整，曲精细管各级生精细胞发育良好，管腔大量生长活跃的精子，间质细胞未见异常。
(12).前列腺：各组动物前列腺上皮单层立方，腔内大量粉染浆液，间质细胞未见异常。
(13).脑：大脑、小脑组织结构均未见异常，各给药组与对照组比较无明显差别。
(14).胸腺：包膜完整，淋巴细胞密集，可见胸腺小体。各组之间未见明显差别。
(15).胰腺：各组动物胰腺结构未见异常。化瘀祛斑胶囊长期毒性试验恢复期(1个月)病理组织学检查报告：
1.肉眼观察：
各组动物外观、体表、被毛、皮肤均未见异常，无被毛脱落、皮肤破损等，肛周无分泌物，胸腹腔浆膜光滑，未见出血点及积气积液，主要脏器位置正常，肉眼观察未见明显病变，开颅后脑膜及脑无异常发现。与对照组比较无明显差别。
2.镜下观察：
(1).心脏：心脏内外膜完整，未见明显纤维组织增生，心肌纤维粉横纹清晰，细胞核未见异常，间质未见炎细胞浸润，各组之间无明显差
(2).肝脏：各组动物肝包膜完整，无明显纤维组织增生，肝细胞索放射状排列，胞核、核膜、核仁清晰，中央静脉及汇管区未见异常。少量动物肝脏汇管区轻度炎细胞浸润，各组之间无明显差别。
(3).肺脏：各组动物肺泡充气良好，肺泡壁未见明显增厚，少数动物局部可见轻度间质性肺炎，发生例数对照组2/6，低剂量组1/6，中剂量组1/6，高剂量组2/6。
(4).脾脏：各组动物脾脏包膜完整，脾小梁清晰，红髓脾窦红细胞充盈，白髓生发中心增生活跃。
(5).肾脏、膀胱：各组动物肾脏包膜完整，未见明显纤维组织增生，皮质肾小球毛细血管网未见异常，各组动物肾盂部及膀胱移行上皮结构完整。少数动物肾脏局部可见轻度间质性肾炎，对照组1/6，低剂量组1/6，中剂量组1/6，高剂量组2/6。发生例数及病变程度各组之间无明显差别。
(6).肾上腺：包膜完整，皮、髓质分界明显，皮质球、束、网状带细胞比例正常，髓质可见较大嗜铬细胞，各组之间未见明显差别。
(7).胃：前胃角化良好，腺胃黏膜完整，未见出血、糜烂、溃疡、脱落，各型腺细胞结构、比例基本正常，黏膜下固有层、肌层未见异常，前后胃交界处无明显异常，各组之间未见明显差别。
(8).十二指肠：黏膜完整，未见出血、糜烂、溃疡、脱落，固有膜肠腺丰富，分泌旺盛，各组之间未见明显差别。
(9).空、回肠：黏膜完整，未见出血、糜烂、溃疡、脱落，各组之间未见明显差别。
(10).子宫、卵巢：呈分泌期-静止期宫内膜，黏膜下腺体丰富，多量嗜酸性细胞浸润，各肌层未见异常。卵巢可见不同生长发育阶段卵泡细胞及黄体、白体，各组之间未见明显差别。
(11).睾丸、附睾：各组动物睾丸包膜完整，曲精细管各级生精细胞发育良好，管腔大量生长活跃的精子，间质细胞未见异常。
(12).前列腺：各组动物前列腺上皮单层立方，腔内大量粉染浆液，间质细胞未见异常。
(13).脑：大脑、小脑组织结构均未见异常，各给药组与对照组比较无明显差别。
(14).胸腺：包膜完整，淋巴细胞密集，可见胸腺小体。各组之间未见明显差别。
(15).胰腺：各组动物胰腺结构未见异常。
结论：化瘀祛斑胶囊大鼠灌胃3个月长期毒性试验及恢复期试验，高剂量为5.4g生药/kg，中剂量为2.7g生药/kg，低剂量为1.35g生药/kg，对照组灌胃以等量蒸馏水，给药后3个月剖检2/3动物，停药4周后剖检剩余动物，肉眼观察各组动物主要脏器未见明显病变。10％福尔马林固定，石蜡包埋，常规制片，HE染色，光镜下进行病理组织学检查，对照组及各给药组动物主要脏器未见与给药有关的病理改变。
  表12.本发明给药12周对大鼠脏器重量的影响(X±SD，n＝14)
项目 对照组   化瘀祛斑胶囊
  1.35g生药/kg   2.7g生药/kg   5.4g生药/kg
    湿重(g)
  心肝脾肺肾肾上腺胸腺前列腺睾丸子宫脑   0.784±0.1567.485±1.8660.486±0.1181.059±0.2121.675±0.3960.062±0.0110.265±0.080.293±0.053.22±0.2210.368±0.0521.739±0.135   0.814±0.1467.278±1.7370.512±0.091.082±0.1661.729±0.3770.06±0.010.285±0.0720.299±0.0733.095±0.250.458±0.0661.74±0.105   0.747±0.17857.341±2.3860.511±0.07441.036±0.34591.682±0.45780.058±0.00650.217±0.06690.333±0.03792.905±0.77480.412±0.10021.729±0.1097   0.744±0.1236.691±1.570.498±0.1041.711±2.1471.619±0.3560.056±0.0070.231±0.0480.295±0.0913.046±0.9250.437±0.0951.739±0.096
     脏器系数(g/100gB.W)
  心肝脾肺肾肾上腺胸腺前列腺   0.262±0.032.461±0.1480.16±0.0140.354±0.0430.554±0.0510.023±0.0090.089±0.0250.076±0.012   0.268±0.0252.369±0.1810.172±0.0340.361±0.0570.565±0.0390.021±0.0080.094±0.020.079±0.02   0.287±0.14092.866±1.61310.178±0.03230.346±0.07450.568±0.04920.021±0.00710.076±0.02470.088±0.0131   0.266±0.0242.355±0.1380.177±0.0171*0.649±0.9310.572±0.0320.021±0.0070.085±0.0240.085±0.022
  睾丸子宫脑   0.837±0.070.162±0.0280.602±0.141   0.813±0.0670.195±0.0330.593±0.13   0.76±0.18850.19±0.04790.618±0.1572   0.879±0.2680.196±0.0410.638±0.127
与对照组比较：*P＜0.05
表13.化瘀祛斑胶囊停药4周后对大鼠脏器重量的影响(X±SD，n＝6)
项目 对照组 CMC   化瘀祛斑胶囊
  18mg/kg   36mg/kg   72mg/kg
  湿重(g)
  心肝脾肺肾肾上腺胸腺前列腺睾丸子宫脑   0.842±0.1237.538±2.2110.564±0.0991.049±0.1431.885±0.3940.062±0.0040.193±0.0580.402±0.0643.169±0.2430.520±0.1561.788±0.073   0.784±0.1287.118±1.3240.595±0.0241.086±0.1511.826±0.3440.066±0.0140.191±0.0360.392±0.1273.193±0.1870.509±0.1371.749±0.070   0.846±0.1558.655±1.7680.610±0.0971.145±0.1592.015±0.3350.070±0.0090.196±0.0380.429±0.1353.225±0.4280.507±0.1541.801±0.102   0.797±0.1887.656±1.6680.536±0.1201.094±0.1681.901±0.4260.063±0.0100.194±0.0230.415±0.0683.190±0.1540.558±0.1131.765±0.112   0.818±0.1537.814±2.2350.520±0.0871.134±0.1321.968±0.4770.067±0.0110.181±0.0370.335±0.1082.958±0.2130.593±0.1581.823±0.081
  脏器系数(g/100gB.W)
  心肝脾肺肾肾上腺胸腺前列腺睾丸子宫脑   0.283±0.0352.458±0.2800.188±0.0240.353±0.0520.627±0.0760.022±0.0060.070±0.0350.109±0.0110.863±0.0310.213±0.1700.621±0.134   0.283±0.0232.531±0.1140.215±0.0530.382±0.0470.651±0.0700.025±0.0100.075±0.0230.105±0.0380.861±0.0710.219±0.0540.618±0.131   0.276±0.0282.742±0.2130.205±0.0570.381±0.0770.660±O.0820.024±0.0080.067±0.0220.112±0.0240.851±0.0290.205±0.0510.603±0.125   0.274±0.0142.646±0.2440.185±0.0130.384±0.0540.658±0.0680.023±0.0090.070±0.0190.116±0.0220.892±0.O810.247±0.0500.631±0.133   0.304±0.0402.836±0.167*△△0.196±0.0440.437±0.1220.721±0.0570.026±0.0090.069±0.0210.103±0.0450.884±0.1210.278±0.0660.697±0.156
与对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01，与CMC组比较：△P＜0.05，△△P＜0.01
化瘀祛斑胶囊药理、急毒试验报告：
一、对ADP诱发血小板聚集的影响
结果表明，祛斑药组能显著降低ADP诱发的血小板聚集率，其抑制率为39.0％，阿司匹林阳性对照组的抑制率为53.4％，详见表14。
表14.化瘀祛斑胶囊对ADP诱发血小板聚集的影响
  组别   剂量   动物数   聚集率(X±SD)％   抑制率％t试验
  对照组   6   17.904.51
  化瘀祛斑胶囊组   6g/kg±3d   10   10.925.27   39.0P＜0.05
  阿司匹林阳性组   0.9g/kg±2d   6   8.353.20   53.4P＜0.01
二、对离体兔耳灌流量的影响
结果：各次均见流量增加，与加药前比较有显著性差异，表15。
表15.化瘀祛斑胶囊对离体兔耳灌流量(滴数/分)的影响
  给药前(A)   给药后(B)   差值(B-A)   T测验
  34.6±1.8   44.25.±5.9   9.3±4.6   P＜0.01
三、对去甲肾上腺素(NA)升压作用的影响
结果：祛斑药对NA的升压作用有抑制作用，如表16。
表16.祛斑药抗NA结果
  组别   剂量   反应数   反应(mmHg)   t测验
  NA   3r/kg   4   29.0±1.1
  NA+祛斑药   3r/kg、0.16g/kg   3   20.0±2.0   P＜0.001
四、抗炎试验
结果：小鼠每天灌服6.4g/kg(临床日剂量的100倍)连续2-3天，未能抑制巴豆油或二甲苯所致的耳壳肿胀，对小鼠腹腔注射醋酸所致的炎症也未有抑制作用。
五、抗组织胺试验
结果：本药浸出液与等组一起给药，可降低组胺的作用，差异显著(P＜0.01＝，如表17
表17.化瘀祛斑胶囊对组胺回肠收缩的影响
  组别   作用浓度   反应数   反应(mm)   t测验
  组胺   0.01r/ml   7   21.7±1.7
 组胺+祛斑药   0.01r/ml、4mg/ml   7   16.1±1.7   P＜0.001
六、对雄性激素作用的影响
结果：1组与3组无显著差异。4组比2组显著减轻，表明祛斑药对丙酸睾丸素所致的前列腺增重有显著抑制作用，如表18。
表18.祛斑药对丙酸睾丸素所致前列腺增重的影响
 组别   剂量   前列腺(mg/100g)   比较
 盐水对照组(1)   4ml/kg×7d   83.1±26.5   (1)-(2)P＜0.001(1)-(3)P＞0.050(1)-(4)P＜0.001(2)-(3)P＜0.001(2)-(4)P＜0.050(3)-(4)P＜0.001
 丙酸睾丸素组(2)   100mg/kg×7d   518.6±49.8
 祛斑药组(3)   3.2g/kg×7d   81.6±29.2
丙酸睾丸素+祛斑药组(4) 100mg/kg×7d、3.2g/kg×7d 393.5±116.4
七、对雌性激素作用的影响
结果：本发明祛斑药能增强HCG对子宫的增重作用，提高27.8％，如表19。
表19.化瘀祛斑胶囊对绒膜促性素(HCG)所致子宫增重的影响
  组别   剂量   动物数   子宫重mg/100g   比较
  对照组(1)   0.5ml×3d   16   71.5±14.8   (1)-(2)P＜0.001
  HCG(2)   0.12u×3d   16   393.9±157.6   (1)-(3)P＜0.001
  HCG+祛斑药(3)   0.12u×3d、3.2g/kg×3d 16 503.5±187.5   (2)-(3)P＞0.050＜0.1
八、对正常大鼠性腺、肾上腺与胸腺的影响
(一)结果给药组对前列腺和肾上腺未见有明显影响。
表20.化瘀祛斑胶囊对幼年雄性大鼠前列腺、肾上腺、胸腺的影响
  组别   剂量   动物数   前列腺mg/100g   肾上腺mg/100g   胸腺(mg/100g)1/2
  对照组   6   80.5±6.2   22.3±3.0   18.4±2.5
  给药组   3.2g/kg×14d   6   60.9±8.5*   17.0±2.5*   18.4±1.4
  对照组   7   83.1±26.5   25.3±5.8
  给药组   3.2g/kg×7d   7   86.129.1   27.53.6
*：P＜0.01
(二)结果两组间无显著差异(P＞0.05)，如表21。
表21.化瘀祛斑胶囊对雌性大鼠子宫、肾上腺的影响
  组别   剂量   动物数   子宫mg/100g   肾上腺mg/100g
  对照组   6   43.0±8.1   18.1±7.6
  给药组   3.2g/kg×3d   7   32.9±7.2   17.9±5.6
  t测验   P＞0.05   P＞0.05
毒性试验：
(一)急性毒性试验
小白鼠体重18-20g，一次灌服12.8g/kg(为临床一次剂量的400倍)，三天内未有死亡，因已用至最大量，无法测出HD50。
(二)亚急性毒性试验
1.小白鼠亚急性毒性试验：结果两组未见有显著差异，如表22。
表22.小鼠亚急性毒性检查结果
组别   体重g   胸腺mg/100g   肾上腺mg/100g   BSP(吸收度)
  药前   药后
  对照组   16.5±0.7   33.0±2.0   16.13±3.13   15.21±6.75   0.0182±0.0155
  给药组   16.5±0.7   30.8±3.0   16.81±3.18   18.12±6.74   0.0186±0.0155
  t测验   P＞0.05   P＞0.05   P＞0.05   P＞0.05
2.大白鼠亚急性毒性试验：两组各项指标未见显著性差异，病理检查结果未见明显病变。
表23.大白鼠亚急性毒性检查结果
组别 动物数   体重g   肾上腺mg/100g   胸腺(mg/100g)1/2
  药前   药后
  对照组   6   78.3±10.5   197.7±26   20.20±5.48   24.94±3.23
  给药组   7   78.3±9.4   196.6±12.2   16.73±2.45   25.14±1.65
  t测验   P＞0.05   P＞0.05   P＞0.05
续上表
  组别   SGPT   NPN
对照组   108165178104164174   均值   25.038.543.537.530.0   均值
149.0±33.7 34.9±7.3
给药组6.4g/kg×28d   130197205160115178133 159.7±33.0   31.023.040.533.030.537.528.5 32.0±5.8
3.猪亚急性毒性试验
给药前后作血象、肝、肾功能检查，停药后处死作病理检查。体重变化与肝肾功能检查结果如表24，变化如表24基本相似，检查也未见明显并病变。
表24.猪亚急性毒性试验、体重与肝功能检查结果
组别 猪号 性别   增重kg   SGPT   TTT   NPN   肌酐
  前   后   前   后   前   后   前   后
  给药组   1   ♂   4.4   85   195   2   37.5   29   1.17   0.9
  2   ♂   5.5   75   160   2   29.5   28   1.70   0.9
  10   ♀   4.5   130   85   -   2   20.5   19.5   1.2   1.13
  11   ♀   3.9   95   110   2   2   33.5   38   1.3   0.75
  均值   4.6   96   137   2   2   30.2   28.6   1.34   0.92
  对照组   3   ♀   3.4   180   170   2   30   29.5   1.5   1.5
  4   ♀   3.2   170   165   2   24.5   33   1.5   0.75
  5   ♀   6.0   135   195   2   30   23.5   1.13   1.2
  6   ♀   4.5   110   167   2   14.5   31   1.5   0.9
  7   ♀   3.1   90   195   2   22   21.5   1.5   1.8
  8   ♀   4.5   120   125   2   23.5   22.7   1.5   0.75
  9   ♀   4.8   130   175   2   23.5   24.5   1.5   0.75
  12   ♀   3.6   140   105   2   30   26.2   1.1   1.35
  均值   4.1   134   162   2   24.8   26.5   1.40   1.12
表25.猪亚急性毒性试验血象检查结果(括号内为给药前)
  组别   猪号   Hb(g％)   RBC万/mm3   WBC千/mm3   嗜中白％   嗜酸白％   淋巴％   大单核％
  给药组   1   10.7(9.9)   680(570)   16.2(19.4)   36(29)   1(1)   59(70)   4
  2   10.5(10.7)   655(617)   18.8(16.0)   40(34)   10(3)   48(63)   2
  10   12.0(10.7)   785(585)   15.2(21.8)   28(30)   2(5)    69(61) -
  11   13.0(9.5)   810(565)   15.4(24.2)   27(56)   6(3)   61(38)   4(3)
  均值   11.6(10.2)   732(584)   16.4(20.4)   32.8(37.2)   4.8(3.0)   59(58)
  对照组   3   10.8(8.6)   720(495)   17.2(24.0)   37(30)   0(6)   61(64)   2(0)
4 10.6(10.5) 686(582) 15.0(21.8) 27(30) 3(4) 69(64) 1(2)
  5   10.3(9.5)   675(552)   15.6(19.4)   33(33)   5(4)   57(63)   3(0)
  6   12.5(10.0)   810(595)   17.0(15.4)   25(27)   2(5)   70(68)   1(0)
  7   11.0(9.8)   765(556)   19.2(14.0)   26(20)   3(2)   68(78)   2(0)
  8   10.8(8.7)   740(470)   15.8(15.6)   26(16)   4(3)   64(80)   5(1)
  9   15.0(12.0)   840(810)   20.0(16.4)   24(21)   10(3)   63(75)   1(1)
  12   10.9(9.3)   735(520)   16.0(22.6)   34(43)   1(8)   59(46)   3(2)
  均值   11.50(9.80)   746(572)   17.0(18.6)   29.0(27.5)   3.5(4.3)   63.9(67.0)   2.2(0.8)
小结：
1.中成药化瘀祛斑胶囊给大鼠灌服6g/kg连续3天，可显著抑制ADP诱发的血小板聚集，其抑制率为3930％；对离体兔耳灌流能显著地增加灌流量；对去甲肾上腺素所致的升压作用有抑制作用；对组胺所致的回肠收缩有对抗作用；对巴豆油、二甲苯与醋酸所致的炎症未见有抑制作用；对丙酸睾丸素所致的大鼠前列腺增重有对抗作用；对正常大鼠大剂量(临床50倍，连续14天)，可使前列腺受到抑制；对绒膜促性腺素所致子宫增重有增强作用；本品毒性小，小鼠一次灌服12.8g/kg(为临床一次剂量的400倍)，未有死亡，小白鼠、大白鼠、猪每天分别服用临床日剂量的100、25、6.5倍，连续28-45天，未见毒性症状出现，各项常规与病理学检查基本正常。
2.本品能抑制血小板聚集，扩张血管，前者是活血化瘀药的重要药理指标，后者是许多活血化瘀药的共性，由此可初步认为本品具有活血化瘀的药理作用。
在正常人体，不论男性或女性都存在雄性激素，当内分泌失调，雄性激素增多时，可导致出现粉刺，秃发与女子多毛等症状，普通粉刺可用雌性激素治疗，而化瘀祛斑胶囊则具有对抗雄性激素与增强雌性激素的作用，者可能就是本药临床治疗的药理基础。本药的对抗去甲肾上腺素升压作用，缓解外周血管痉挛，是与其扩张血管作用相关的。本药抗组胺作用初步试验出现阳性，这对消除痤疮可能是有好处的。
3.鉴于化瘀祛斑胶囊在大剂量(每天用临床剂量的50倍连续14天)，对正常幼年大鼠的前列腺与肾上腺有抑制作用，因此临床使用似应注意剂量不宜过大，用药时间不宜过长。

Claims (3)

1.一种治疗皮肤疾病的中药，其特征在于该中药是按以下重量份配比的原料制成的，
        柴胡5-18份、赤芍5-15份、黄芩5-15份、
        红花5-20份、薄荷5-20份、当归5-20分。
2.根据权利要求1所述的中药，其特征在于该中药是按以下重量份配比的原料制成的，
        柴胡10份、赤芍10份、黄芩10份、
        红花10份、薄荷10份、当归10分。
3.根据权利要求1或2所述的中药，其特征在于按上述组份与配比称取的原料，采用公知工艺可制成硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂、丸剂、颗粒剂、散剂、煎膏剂、流浸膏剂或浸膏剂。
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