CN1742876A - 一种治疗跌打损伤的中药及其贴膏的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药，尤其涉及一种具有活血止痛、去淤生新、消除筋骨肿痛功能的治疗跌打损伤的中药及其贴膏的制备工艺。其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝650－850∶165－185∶165－185∶165－185∶165－185∶165－185∶30－40∶30－40∶40－60∶70－90∶70－90∶5－15∶10－15∶70－90。本发明药物疗效优于原方剂的“沈阳红药片”，而且还有副作用小，止痛效果好，起效快的特点。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药，尤其涉及一种具有活血止痛、去瘀生新、消除筋骨肿痛功能的治疗跌打损伤的中药及其贴膏的制备工艺。
技术背景
跌打损伤引起的筋骨瘀痛、软组织损伤是临床常见病症，多因外伤导致局部经络气血受损、循环功能障碍，在治疗以后，仍会有严重肿胀、刺痛、难以行动的症状。现有的治疗跌打损伤的药物种类繁多，但这些药物对治疗跌打损伤的疗效不佳，不仅疗程长增加了病人的痛苦，而且还存在医疗费用高、治愈率低、消炎和止痛效果不明显等问题。目前治疗跌打损伤的中药中商品名为“红药片”的中药对瘀血、肿胀、风湿麻木等症具有明显的治疗作用，其价格低廉，已被广大患者所接受，但目前的“红药片”还存在以下不足处：起效慢，止痛效果方面还有待进一步提高，为了减轻患者的痛苦，需要研制效果更好的药物。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对上述问题而提供一种治疗跌打损伤的中药及其贴膏的制备工艺，它具有活血止痛、去瘀生新、筋骨肿痛的功效，疗效好，副作用小，止痛效果好，起效快。
本发明各原料的重量比值范围是经过发明人进行大量的摸索和试验总结得出的，各原料的重量比在下述重量范围内都具有较好的疗效。本发明采用下述十四种原料药进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效的治疗跌打损伤，止痛效果好，起效快。
为了解决上述技术问题，本发明是这样实现的：一种治疗跌打损伤的中药，其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝650-850∶165-185∶165-185∶165-185∶165-185∶165-185∶30-40∶30-40∶40-60∶70-90∶70-90∶5-15∶10-15∶70-90。
所述的中药其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝700-800∶170-180∶170-180∶170-180∶170-180∶170-180∶33-38∶33-38∶45-55∶75-85∶75-85∶8-12∶12-13∶75-85。
本发明的优选重量比为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝750∶175∶175∶175∶175∶175∶35∶35∶51∶80∶80∶10∶12∶80。
一种所述的治疗跌打损伤的中药贴膏的制备工艺，它包括下述工艺步骤：
按上述重量比取三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花六味药材破碎，用85-95％乙醇回流提取三次，第一次加乙醇3-5倍量，提取1.5-3小时，第二、三次加乙醇2-4倍量，提取0.5-1.5小时，静置，滤过，合并上清液，回收乙醇减压浓缩制成相对密度为1.3-1.4温度在38-45℃时测定的浸膏，备用；
取基质，在基质中加入上述浸膏及符合上述重量比的冰片、樟脑、水杨酸甲脂、薄荷脑、颠茄流浸膏、硫酸软骨素、盐酸苯海拉明、二甲基亚砜，搅拌均匀，制成涂料，进行涂膏，盖衬，切片，包装，即得贴膏。
所述的在基质中加入上述浸膏及符合上述重量比的冰片、樟脑、水杨酸甲脂、薄荷脑、颠茄流浸膏、硫酸软骨素、盐酸苯海拉明、二甲基亚砜时，同时还加入香精、胭脂红。
所述的基质是由下述原料按重量份数比组成：
橡胶∶氧化锌∶羊毛脂∶松香∶凡士林∶液体石蜡＝48∶61-62∶5-6∶48-50∶8-9∶1-2；
基质的制备方法包括下述工艺步骤：
将橡胶置于温度为50-60℃的恒温箱温胶4小时以上烘软，备用；将烘软的橡胶在压胶机上反复滚压30分钟，炼压成4mm厚的素胶片，放置12小时以上备用；取素胶片置压胶机上滚压约20分钟后，将氧化锌边压边兑入，反复混炼至氧化锌全部压尽，打三角包至表面光滑、细腻、均匀后，压成厚度小于4mm的胶片取下放于洁净晾台上放凉，得混炼胶；用切片机将混炼胶切成小块，储于洁净塑筐中，备用；将羊毛脂装入锅内于80℃左右融化，并不断搅拌待全部融化后静置冷却至40℃左右，备用；将与橡胶重量比为48∶80-100的溶剂120#汽油泵入搅拌罐内，在搅拌状态下徐徐加入切制的胶片，经8小时搅拌后，进行倒料，倒料后继续搅拌2小时，投入松香，搅拌2小时后，投入凡士林、羊毛脂、液体石蜡搅拌1小时，倒料，继续搅拌1小时得基质。
上述回收乙醇减压浓缩制成相对密度为1.3-1.4温度在38-45℃时测定的浸膏是：将上清液从贮存罐中泵入三效浓缩罐中真空减压浓缩，浓缩至相对密度为1.24-1.26比重计测量，温度在50-60℃时测定的清膏；然后在清膏中加入4倍量90％乙醇，充分搅拌混匀，静置24小时，吸取上清液并过滤，用球罐真空减压浓缩至相对密度为1.35-1.37温度在40-45℃时测定的稠膏，收膏，得浸膏。
上述的贴膏的规格为：7×10cm2。
本发明的优点和效果是：本发明药物贴膏经临床试验证明它对急性软组织损伤的愈显率为70％，总有效率为93.00％，本发明药物贴膏对急性软组织损伤所出现的各种症状，体征均有明显的改善作用，与对照组沈阳红药片相比，改善疼痛及功能障碍的症状优于对照组。本发明药物贴膏对急性软组织损伤疼痛的缓解上比沈阳红药片起效快，两组有显著性差异。本发明药物贴膏对慢性软组织损伤的愈显效率为60％，总有效率为90％；对照组愈显效率为46.67％，总有效率为80％；本发明药物贴膏对慢性软组织损伤所出现的各种症状，体征在治疗前后有明显的改善作用，与对照组相比，在改善疼痛、压痛症状优于对照组；本发明药物贴膏对慢性软组织损伤在止痛起效时间上，明显快于对照组；本发明药物贴膏在临床上未发现其它毒副作用及不良反应。本发明药物疗效优于原方剂的“沈阳红药片”，而且还有副作用小，止痛效果好，起效快的特点。
具体实施方式
以下通过临床实验来进一步阐述本发明药物的有益效果。
本发明药物贴膏治疗急性软组织损伤临床试验总结：
本发明药物贴膏是沈阳中药制药有限公司研制的，该药是由三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花、冰片、樟脑、水杨酸甲脂、薄荷脑、颠茄流浸膏、硫酸软骨素、盐酸苯海拉明、二甲基亚砜中药组成，具有活血去瘀，止痛生新的功能，主要用于治疗急、慢性软组织损伤等疾病。临床试验采用随机对照非盲法，我院共观察60例，其中治疗组30例，对照组30例。治疗组的总有效率93.00％，愈显率70.00％；对照组总有效率86.67％，愈显率53.33％。
本研究所有病例均来源于门诊患者，病例全部符合诊断标准，两组的病情的均衡性、患者病情分布上、两组患者病程的分布均衡性比较、两组治疗前年龄分布均具有可比性。
研究方法
一、病例选择：
(一)诊断标准：参照《中药新药治疗急性软组织损伤的临床指导原则》制定。
1.西医诊断标准
(1)软组织挫伤
1)有明显的外伤史，疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体功能障碍。
2)受伤部位压痛明显，可以出现皮肤青紫瘀斑，严重者可出现皮下血肿，波动呈阳性。
3)损伤2周后，瘀肿大部分消退，瘀斑转为黄褐色，疼痛逐渐消失，功能轻度障碍。
4)少数患者恢复期长，局部仍有肿胀，或有硬结，隐约疼痛，肢体活动受限，迁延不愈，最后可成为慢性损伤。
5)X线检查：主要用于检查受伤部位有无骨折、脱位及骨病等，有时对肌腱、韧带及软骨损伤有一定的参考价值。
(2)关节扭伤
1)早期：有明显关节扭伤史，伤后疼痛剧烈，局部迅速出现肿胀、瘀斑，关节活动功能障碍。
2)中期：受伤3～4天后，肿胀开始消退，瘀斑转为青紫色，皮肤温度高，疼痛渐减，关节活动功能仍受限。
3)后期：关节扭伤两周以后，瘀肿大部分消退，瘀斑转为黄褐色，疼痛逐渐消除，功能部分恢复。少数患者恢复期长，局部仍有肿胀，或有硬结，隐隐作痛，关节活动受限，迁延不愈。
4)X线检查：主要用于骨折、脱位及骨病等疾患的鉴别诊断，有时对肌腱、韧带及软骨损伤有一定的参考价值。
2.中医辨证
气滞血瘀证多发生于损伤早期，外有肿形，刺痛，痛有定处，可在伤处出现青紫瘀斑或血肿，关节活动受限，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩。
(二)、症状：体征记分方法及病情程度分级标准
参照《中药新药临床指导原则》中治疗急性软组织损伤疾病制定本标准。
(三)试验病例标准
1.纳入病例标准
符合急性软组织损伤诊断标准及中医辩证，病程不超过3天者，可纳入试验病例。
2.排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)
(1)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者。
(2)骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者。
(3)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
(4)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
轻度：症状体征积分～10分
中度：症状体征积分～15分
重度：症状体征积分～20分
二、试验方法：
(一)分组方法：按照随机表法分为治疗组和对照组。治疗组30例与对照组30例，采用随机对照非盲法。
(二)治疗方法：采用非盲的方法。
1.治疗组药物：本发明药物贴膏每次1贴(每个部位)，每日1次，外敷。
2.对照组药物：沈阳红药片，每次6片，每日三次，口服。
(三)疗程：7天为一个疗程，观察二个疗程。
(四)观察指标
1.疗效性观测
(1)临床症状、体征治疗前后的变化情况；
(2)舌象、脉象治疗前后的变化情况。
2.安全性检测：
①一般体检项目。
②血、尿、便常规化验。
③心、肝、肾功能化验。
④密切注意皮肤过敏及其他不良反应。
(五)对门诊病例应从以下几方面严格控制可变因素：
1.在临床试验开始前，组织参加临床试验的临床医师认真学习临床试验方案，落实各项技术指标。
2.参加临床试验的医生相对固定。
3.病人应按观察方案的要求复诊，如病人未能按时复诊，医生应及时通知其复诊或进行随访。
三、疗效判断标准：
参照《中药新药临床指导原则》中治疗急性软组织损伤的疗效评定标准制定本标准。
治疗结果
一、两组总疗效比较
表1 两组总疗效比较
| 组别 | 例数 | 痊愈N(％) | 显效N(％) | 有效N(％) | 无效N(％) | 愈显率％ | 总有效率％ |
| 治疗组 | 30 | 10(33.3) | 11(36.7) | 7(23.3) | 2(6.7) | 70.00 | 93.00 |
| 对照组 | 30 | 9(30) | 7(23.3) | 10(43.3) | 4(3.3) | 53.33 | 86.67 |
由表1可见，治疗组愈显效率为70.00％，总有效率为93.00％，对照组的显效率为53.33％，总有效率为86.67％。
二、两组各项症状、体征疗效比较
表2两组各项症状、体征疗效比较
| 症状体征 | 组别 | 例数 | 疗前 | 疗后 | 组内 | |||||||
| +++ | ++ | + | - | +++ | ++ | + | - | U | P | |||
| 疼痛 | 冶疗组 | 30 | 6 | 24 | 0 | 0 | 0 | 1 | 5 | 24 | 6.53 | ＜0.01 |
| 对照组 | 30 | 12 | 17 | 1 | 0 | 0 | 3 | 13 | 14 | 6.19 | ＜0.01 | |
| 压痛 | 冶疗组 | 30 | 7 | 23 | 0 | 0 | 0 | 3 | 11 | 16 | 6.19 | ＜0.01 |
| 对照组 | 30 | 16 | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 | 18 | 12 | 6.71 | ＜0.01 | |
| 肿胀 | 治疗组 | 30 | 2 | 21 | 6 | 1 | 0 | 0 | 7 | 23 | 6.12 | ＜0.01 |
| 对照组 | 30 | 1 | 14 | 12 | 3 | 0 | 0 | 6 | 24 | 5.37 | ＜0.01 | |
| 皮色 | 治疗组 | 30 | 4 | 18 | 5 | 3 | 0 | 0 | 8 | 22 | 5.56 | ＜0.01 |
| 对照组 | 30 | 1 | 13 | 12 | 4 | 0 | 0 | 8 | 22 | 4.86 | ＜0.01 | |
| 功能障碍 | 治疗组 | 30 | 2 | 13 | 15 | 0 | 0 | 1 | 5 | 24 | 5.83 | ＜0.01 |
| 对照组 | 30 | 4 | 17 | 9 | 0 | 0 | 0 | 17 | 13 | 5.57 | ＜0.01 | |
| 部位 | 治疗组 | 30 | 1 | 2 | 27 | 0 | 0 | 0 | 19 | 11 | 2.88 | ＜0.01 |
| 对照组 | 30 | 0 | 3 | 27 | 0 | 0 | 0 | 23 | 7 | 2.08 | ＜0.05 | |
疼痛：U＝2.25 P＜0.05
压痛： U＝0.49 P＞0.05
肿胀： U＝0.22 P＞0.05
皮色： U＝0 P＞0.05
功能障碍： U＝2.33 P＜0.05
部位： U＝0.89 P＞0.05
由表2可知，两组患者治疗后三者症状、体征均有明显改善，治疗前后组内比较，均有非常显著的差异P＜0.01及P＜0.05。再进行两组间治疗后疗效比较，在对疼痛及功能障碍的改善上两组有显著性差异P＜0.05，对其他症状、体征的改善两组无显著性差异P＞0.05。
三、两组治疗后止痛时间的比较
表3两组治疗后止痛时间的比较(天)
| 指标 | 组别 | 例数 | X±S | t | p |
| 治疗组 | 30 | 2.03±1.68 | 2.362 | ＜0.01 | |
| 对照组 | 30 | 5.30±3.22 |
由表3可知，两组在止痛时间上有显著性差异P＜0.01
四、治疗组病情与总疗效的关系
表4治疗组病情与总疗效的关系
| 病情 | 例数 | 痊愈N(％) | 显效 有效N(％) | 无效N(％) | 愈显率N(％) | 总有效率(％) | |
| 轻度 | 7 | 4 | 1 | 2 | 0 | 71.4 | 100 |
| 中度 | 22 | 6 | 10 | 4 | 2 | 72.7 | 90.9 |
| 重度 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 100 |
Ridit分析：X2＝2.0316 P＞0.05
由表4可知，病情轻度7例，总有效率100％；病情中度22例，总有效率为90.9％；重度1例，总有效率为100％。经过Ridit分析治疗组不同病情在疗效上无显著性差异P＞0.05。
五、治疗组性别与疗效的关系
表5治疗组性别与疗效的关系
| 性别 | 例数 | 痊愈N(％) | 显效N(％) | 有效N(％) | 无效N(％) | 愈显率(％) | 总有效率(％) |
| 男 | 14 | 3(21.4) | 6(42.9) | 4(28.6) | 1(7.1) | 64.29 | 92.9 |
| 女 | 16 | 7(43.8) | 5(31.3) | 3(18.8) | 1(6.25) | 75 | 93.75 |
Ridit分析：u＝1.06 P＞0.05
由表5可知，男性14例，总有效率92.9％，女性16例，总有效率为93.75％。经过Ridit分析治疗组不同性别在疗效上无显著性差异P＞0.05。
六、治疗组年龄与疗效的关系
表6治疗组年龄与疗效关系
| 年龄(岁) | 例数 | 痊愈N(％) | 显效N(％) | 有效N(％) | 无效N(％) | 愈显率(％) | 总有效率(％) |
| ～30 | 6 | 3(50) | 2(33.3) | 1(16.7) | 0 | 83.33 | 100 |
| ～45 | 17 | 4(23.5) | 8(47.1) | 4(23.5) | 1(5.9) | 70.58 | 94.12 |
| ～65 | 7 | 3(42.9) | 1(14.3) | 2(28.6) | 1(14.3) | 57.14 | 85.71 |
Ridit分析：X2＝1.067 P＞0.05
由表6可知，年龄～30岁6例，总有效率100％；年龄～45岁17例，总有效率为94.12％；年龄～65岁7例，总有效率为85.71％。经Ridit分析治疗组不同年龄在疗效上无显著性差异P＞0.05。
安全性检测：
临床实验中对治疗组及对照组患者，治疗前后分别进行了血常规、尿常规、肝功、肾功能、心电图的检查治疗前后均未见异常改变。详见表7。
表7治疗组前后安全性检察查(N)
| 项目 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 | ||
| 正常 | 异常 | 正常 | 异常 | ||
| 血常规 | 30 | 30 | 0 | 30 | 0 |
| 尿常规 | 30 | 30 | 0 | 30 | 0 |
| 便常规 | 30 | 30 | 0 | 30 | 0 |
| GPT | 30 | 30 | 0 | 30 | 0 |
| BUN | 30 | 30 | 0 | 30 | 0 |
| Cr | 30 | 30 | 0 | 30 | 0 |
| 心电图 | 15 | 14 | 1 | 14 | 1 |
不良反应：
在60例观察组中，对照组中有1例出现轻度的胃肠刺激症状，未经任何处理，继续服药后刺激症状消失；在安全性检查中，治疗组有1例治疗前心肌轻度缺血，疗后无明显改善。治疗前后进行了血、尿、便、肝、肾功能检测均在正常范围。也未出现其他不良反应。
讨论：
本发明药物贴膏对急性软组织损伤的愈显效率为70％，总有效率为93.00％；对照组愈显效率为53.3％，总有效率为86.67％。本发明药物贴膏对急性软组织损伤所出现的各种症状，体征均有明显的改善作用，与对照组相比，改善疼痛及功能障碍的症状优于对照组。本发明药物贴膏对急性软组织损伤疼痛的缓解上比对照组沈阳红药片起效快，两组有显著性差异。本发明药物贴膏在临床上未发现明显的毒副作用及不良反应。
结论：
本发明药物贴膏能明显地治疗气滞血瘀型急性软组织损伤，尤其在止痛方面由于其直接作用于局部，止痛效果快且好。
本发明药物贴膏治疗慢性软组织损伤的临床试验总结：
本发明药物是沈阳中药制药有限公司研制的，具有活血去瘀，止痛生新的功能，主要用于治疗急、慢性软组织损伤疾病。我院负责对该药进行了临床验证，主要考察其疗效和不良反应。临床试验采用随机非盲法，我院共观察110例，其中治疗组80例，对照组30例。治疗组的总有效率90％，愈显率60.00％；对照组总有效率80％，愈显率46.67％。
一般资料：
本研究所有病例均来源于我院门诊病人，并严格控制可变因素，病例均符合病例选择标准。
一、试验病例标准
1、纳入病例标准：符合慢性软组织损伤诊断标准及中医辩证，病程不超过3天者，可纳入试验病例。
2、除病例标准(包括不适应症或剔除标准)。
年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者。骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者。合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
轻度：症状体征积分～10分；中度：症状体征积分～15分；重度：症状体征积分～20分。
二、试验方法：
分组方法：按照随机表法分为治疗组和对照组。治疗组80例与对照组30例。
治疗方法：采用随机非盲的方法。
治疗组药物：本发明药物贴膏每次1贴(根据部位，每个部位一贴)每日1次，外敷。
对照组药物：沈阳红药片，每次6片，每日三次，口服。
疗程：14天为一个疗程，均观察一个疗程。
试验结果：
一、两组总疗效比较
表1两组总疗效比较
| 组别 | 例数 | 痊愈N(％) | 显效N(％) | 有效N(％) | 无效N(％) | 愈显率％ | 总有效率％ |
| 治疗组 | 80 | 15(18.75) | 33(41.25) | 25(28.75) | 7(11.25) | 60.00 | 90 |
| 对照组 | 30 | 4(13.33) | 10(33.33) | 10(40.00) | 6(13.34) | 46.67 | 80 |
由表1可见，治疗组愈显效率为60.00％，总有效率为90％，对照组的显效率为46.67％，总有效率为80％。
二、两组各项症状、体征疗效比较
表2两组各项症状、体征疗效比较
| 症状体征 | 组别 | 例数 | 疗前 | 疗后 | 组内 | |||||||
| +++ | ++ | + | - | +++ | ++ | + | - | U | P | |||
| 疼痛 | 治疗组 | 80 | 18 | 56 | 6 | 0 | 0 | 2 | 20 | 58 | 10.52 | ＜0.01 |
| 对照组 | 30 | 7 | 20 | 3 | 0 | 1 | 3 | 12 | 14 | 5.46 | ＜0.01 | |
| 压痛 | 治疗组 | 80 | 26 | 46 | 8 | 0 | 1 | 7 | 26 | 46 | 9.63 | ＜0.01 |
| 对照组 | 30 | 9 | 16 | 5 | 0 | 1 | 3 | 17 | 9 | 5.11 | ＜0.01 | |
| 肿胀 | 治疗组 | 80 | 1 | 36 | 29 | 14 | 0 | 0 | 7 | 73 | 8.52 | ＜0.01 |
| 对照组 | 30 | 0 | 12 | 9 | 9 | 0 | 0 | 3 | 27 | 4.29 | ＜0.01 | |
| 皮色异常 | 治疗组 | 80 | 1 | 23 | 18 | 38 | 0 | 0 | 5 | 75 | 5.27 | ＜0.01 |
| 对照组 | 30 | 0 | 5 | 8 | 17 | 0 | 0 | 4 | 26 | 2.16 | ＜0.05 | |
| 功能障碍 | 治疗组 | 80 | 1 | 42 | 37 | 0 | 0 | 8 | 20 | 52 | 8.10 | ＜0.01 |
| 对照组 | 30 | 0 | 18 | 12 | 0 | 0 | 2 | 12 | 16 | 5.01 | ＜0.01 | |
| 部位 | 治疗组 | 80 | 0 | 9 | 71 | 0 | 0 | 2 | 58 | 20 | 3.39 | ＜0.01 |
| 对照组 | 30 | 0 | 3 | 27 | 0 | 0 | 2 | 22 | 6 | 1.43 | ＞0.05 | |
Ridit分析： 组间：
疼痛： U＝2.29 P＜0.05
压痛： U＝2.13 P＜0.05
肿胀： U＝0.10 P＞0.05
皮色： U＝0.57 P＞0.05
功能障碍：U＝0.76 P＞0.05
部位： U＝0.65 P＞0.05
由表2可知，两组患者治疗后症状、体征均有明显减轻和改善，治疗前后组内比较，均有非常显著的差异P＜0.01及P＜0.05，再进行两组间治疗后疗效比较，在对疼痛和压痛的改善上两组有显著性差异P＜0.05，对其他症状、体征的改善两组无显著性差异P＞0.05。
三、两组治疗后止痛时间的比较
表3两组治疗后止痛起效时间的比较(天)
| 指标 | 组别 | 例数 | X±S | t | p |
| 治疗组对照组 | 8030 | 2.84±2.054.27±2.46 | 3.083 | ＜0.01 |
由表3可知，两组在止痛时间上有显著性差异P＜0.01。
安全性检测：
临床实验中对治疗组及对照组患者，治疗前后分别进行了血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图的检查，治疗前后均未见异常改变。
讨论：
1.本发明药物贴膏对慢性软组织损伤的愈显效率为60％，总有效率为90％；对照组愈显效率为46.67％，总有效率为80％；本发明药物贴膏对慢性软组织损伤所出现的各种症状，体征在治疗前后有明显的改善作用，与对照组相比，在改善疼痛、压痛症状优于对照组；本发明药物贴膏对慢性软组织损伤在止痛起效时间上，明显快于对照组；本发明药物贴膏在临床上未发现其它毒副作用及不良反应。
结论：
本发明药物贴膏对慢性软组织损伤的治愈率为18.75％，显效率为60.00％，总有效率90％，在止痛起效时间上明显快于对照组。且为外用药，直接作用瘀患处，除极少数有过敏现象外，未见其他毒副反应，安全可靠。
本发明药物贴膏对不同处方含量的药效学试验资料：
本发明药物贴膏由三七、土鳖虫、红花、白芷、川芎、当归、冰片、樟脑等中药组成。外贴敷于痛患处可活血去瘀、止痛生新。临床用于跌打损伤、筋骨肿痛、远近瘀患。根据其功能主治，我们通过对大鼠局部创伤性瘀斑动物实验和对大鼠血液流变学实验对本发明药物贴膏不同处方含量进行了药效学实验。
实验目的：以动物实验手段检验本发明药物贴膏与功能主治相关的药理作用。
药物分组：本发明药物贴膏由沈阳中药制药有限公司提供。其药物试验分组：对处方中十四味中药不同含量处方分成5组按实施例一的方法做成贴膏进行试验。
(1)三七870g 白芷200g 土鳖虫200g 川芎200g 当归150g 红花150g 冰片25g 樟脑25g 水杨酸甲脂35g 薄荷脑60g 颠茄流浸膏60g 硫酸软骨素3g 盐酸苯海拉明8g 二甲基亚砜60g
(2)三七600g 白芷155g 土鳖虫155g 川芎155g 当归155g 红花155g 冰片45g 樟脑45g 水杨酸甲脂65g 薄荷脑95g 颠茄流浸膏95g 硫酸软骨素20g 盐酸苯海拉明20g 甲基亚砜95g
(3)三七750g 白芷175g 土鳖虫175g 川芎175g 当归175g 红花175g 冰片35g 樟脑35g 水杨酸甲脂50g 薄荷脑80g 颠茄流浸膏80g 硫酸软骨素10g 盐酸苯海拉明12.5g 二甲基亚砜80g
(4)三七800g 白芷180g 土鳖虫180g 川芎180g 当归180g 红花180g 冰片40g 樟脑40g 水杨酸甲脂55g 薄荷脑85g 颠茄流浸膏85g 硫酸软骨素14g 盐酸苯海拉明14g 二甲基亚砜85g
(5)三七600g 白芷160g 土鳖虫160g 川芎150g 当归150g 红花160g 冰片20g 樟脑20g 水杨酸甲脂35g 薄荷脑95g 颠茄流浸
膏95g 硫酸软骨素20g 盐酸苯海拉明20g 二甲基亚砜95g
实验动物：Wistar大鼠均购于中国医科大学实验动物中心，合格证号：辽实质合字008号。颗粒饲料购于沈阳实验动物饲料厂。
一、本发明药物贴膏对局部创伤性瘀斑的影响[1]
实验方法与结果：
取上述大鼠50只，随机分成5组，于实验前24小时用8％Na2S脱除大鼠背部鼠毛，5×4cm2。用老虎钳夹大鼠脱毛区皮肤，以造成皮下出血为度，面积为4×3cm2。各组贴敷给药。本发明药物贴膏给药剂量为上述药物分组。每日给药一次，连续给药5天，每天给药时用触摸和肉眼观察肿胀和瘀斑消退情况，并测量剩余面积，按表1进行记分，以其总分为其瘀斑严重程度指标，结果用Mann Whitney检查。见表2。
表1创伤性瘀斑的评分标准
| 瘀斑变化 | 积分 | |||
| 0 | 1 | 2 | 3 | |
| 水肿瘀斑色泽瘀斑面积 | 无无无 | 勉强可见轻度红斑＜3cm2 | 皮肤隆起轮廓清楚中度红斑＜9cm2 | 水肿隆起约1mm紫红色并有焦瘀形成≥9cm2 |
表2、对大鼠创伤性瘀斑的影响(X±SD)
| 组别 | 动物数 | 药物瘀斑积分 | ||||
| 只 | 1天 | 2天 | 3天 | 4天 | 5天 | |
| 实验1组 | 10 | 6.6±1.7 | 6.3±0.8 | 4.2±0.5 | 1.2±0.5 | 1.0±0.7 |
| 实验2组 | 10 | 7.1±1.6 | 6.1±0.7 | 4.1±0.6 | 1.2±0.6 | 1.0±0.5 |
| 实验3组 | 10 | 3.4±1.5* | 2.2±0.8** | 1.2±0.6** | 0.4±0.7* | 0±0 |
| 实验4组 | 10 | 3.9±1.7** | 2.4±0.7** | 1.3±0.7** | 0.4±0.6* | 0±0 |
| 实验5组 | 10 | 7.0±1.8 | 6.3±0.6 | 4.4±0.8 | 1.1±0.7* | 1.1±0.7 |
注：与1、2、5组比较 **p＜0.01，*P＜0.05
实验结果表明，本发明药物贴膏3组和4组对大鼠创伤性瘀斑的消退变化显著，与其余各组比较P＜0.05。由此可见本发明药物贴膏在三七650-850g白芷165-185g 土鳖虫165-185g 川芎165-185g 当归165-185g 红花165-185g 冰片30-40g 樟脑30-40g 水杨酸甲脂40-60g 薄荷脑70-90g颠茄流浸膏70-90g 硫酸软骨素5-15g 盐酸苯海拉明10-15g 甲基亚砜70-90g范围内对大鼠局部创伤有很好的治疗作用。其疗效实验3组最佳，次之为实验4组，超出范围疗效不佳。
二、本发明药物贴膏对大鼠血液流变学的影响
实验方法与结果
取上述大鼠50只，雌雄兼用，随机分成5组，每组10只，于实验前24小时用8％Na2S脱除大鼠背部鼠毛，5×4cm2。各组贴敷给药。本发明药物贴膏给药剂量为上述药物分组。每日一次，连续10天，最后一次给药1小时后，摘大鼠眼球取血，测全血粘度，全血还原粘度，红细胞电泳时间等含量。然后组间进行t检查，结果见表3。
表3、沈阳红药贴膏对大鼠血液流变学的影响(X±SD)
| 组别 | 动物数只 | 全血粘度(比)mpas | 全血还原粘度mps) | 红细胞电泳时间(s) | |
| 高切 | 低切 | ||||
| 实验1组 | 10 | 6.38±0.99 | 14.71±2.15 | 9.10±0.47 | 22.54±3.49 |
| 实验2组 | 10 | 5.87±0.54 | 13.56±1.54 | 8.32±1.06 | 21.35±2.00 |
| 实验3组 | 10 | 4.91±0.47*** | 8.55±1.80*** | 7.38±1.21** | 17.42±2.88** |
| 实验4组 | 10 | 5.17±0.74*** | 8.66±1.64*** | 7.31±1.26** | 17.44±3.10** |
| 实验5组 | 10 | 5.99±0.58 | 13.99±1.4 | 8.45±1.32 | 21.50±3.11 |
注：与1、2、5组比较*P＜0.05，**P＜0.01。***P＜0.001
实验结果表明：本发明药物贴膏上述范围内的3组和4组与其余范围外各组比较P＜0.05，差异显著，表明其有活血作用。其疗效实验3组最佳，次之为实验4组，范围外各组疗效不佳。
总结：
综上所述，我们可以看出本发明药物贴膏在上述范围内处方对大鼠局部创伤性瘀斑有很好的治疗作用，与范围外其余各组比较大鼠创伤性瘀斑的消退变化显著(p＜0.05)差异显著。本发明药物贴膏在上述范围内处方对大鼠的血液流变学指标、全血粘度(比)、全血还原粘度及红细胞电泳时间等均有显著改变，表明本发明药物贴膏有活血作用。从上述两个实验结果看出，实验3组疗效最佳，故处方定为：三七750g 白芷175g 土鳖虫175g 川芎175g 当归175g红花175g 冰片35g 樟脑35g 水杨酸甲脂50g 薄荷脑80g 颠茄流浸膏80g 硫酸软骨素10g 盐酸苯海拉明12.5g 二甲基亚砜80g。
实施例一
本发明药物其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝750∶175∶175∶175∶175∶175∶35∶35∶51∶80∶80∶10∶12∶80。
将其制备成贴膏的工艺如下：
(1)取三七750g、白芷175g、土鳖虫175g、川芎175g、当归175g、红花175g六味药材破碎，用90％乙醇回流提取三次，第一次加乙醇4倍量，提取2小时，第二、三次加乙醇3倍量，提取1小时，静置，滤过，合并上清液，将上清液从贮存罐中泵入三效浓缩罐中真空减压浓缩，浓缩至相对密度为1.24-1.26(比重计测量，温度在50-60℃时测定)的清膏；然后在清膏中加4倍量90％乙醇，充分搅拌混匀，静置24小时，吸取上清液并过滤，用球罐真空减压浓缩至相对密度为1.35-1.37(40-45℃时测定)的稠膏1.5kg，出膏率18.5％，收膏，得浸膏；
(2)制备基质：所述的基质是由下述原料按重量份数比组成：
橡胶∶氧化锌∶羊毛脂∶松香∶凡士林∶液体石蜡＝48∶61-62∶5-6∶48-50∶8-9∶1-2；
基质的制备方法包括下述工艺步骤：
将橡胶置于温度为50-60℃的恒温箱温胶4小时以上烘软，备用；将烘软的橡胶在压胶机上反复滚压30分钟，炼压成4mm厚的素胶片，放置12小时以上备用；取素胶片置压胶机上滚压约20分钟后，将氧化锌边压边兑入，反复混炼至氧化锌全部压尽，打三角包至表面光滑、细腻、均匀后，压成厚度小于4mm的胶片取下放于洁净晾台上放凉，得混炼胶；用切片机将混炼胶切成小块，储于洁净塑筐中，备用；将羊毛脂装入锅内于80℃左右融化，并不断搅拌，待全部融化后静置冷却至40℃左右，备用；将与橡胶重量比为48∶80-100的溶剂120#汽油泵入搅拌罐内，在搅拌状态下徐徐加入切制的胶片，经8小时搅拌后，进行倒料，倒料后继续搅拌2小时，投入松香，搅拌2小时后，投入凡士林、羊毛脂、液体石蜡搅拌1小时，倒料，继续搅拌1小时得基质。
(3)取上述基质，基质的用量与三七的重量比为48∶50，在基质中加入上述浸膏及冰片、樟脑、水杨酸甲脂、薄荷脑、颠茄流浸膏、硫酸软骨素、盐酸苯海拉明、二甲基亚砜、香精、胭脂红适量，搅拌均匀，制成涂料，进行涂膏，盖衬，切片，包装，即得，其中香精、胭脂红、与冰片的重量比为0.8∶0.33∶2.33。
上述的贴膏剂型的规格为：7×10cm2。
实施例二
本发明药物其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝50∶11.7∶11.7∶11.7∶11.7∶11.7∶2.33∶2.33∶3.4∶5.33∶5.33∶0.67∶0.8∶5.33。
将其制备成贴膏的工艺如下：
按上述重量比取三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花六味药材破碎，用85-95％乙醇回流提取三次，第一次加乙醇3-5倍量，提取1.5-3小时，第二、三次加乙醇2-4倍量，提取0.5-1.5小时，静置，滤过，合并上清液，回收乙醇减压浓缩制成相对密度为1.3-1.4温度在38-45℃时测定的浸膏，备用；
取基质，基质的用量与三七的重量比为48∶52在基质中加入上述浸膏及符合上述重量比的冰片、樟脑、水杨酸甲脂、薄荷脑、颠茄流浸膏、硫酸软骨素、盐酸苯海拉明、二甲基亚砜，搅拌均匀，制成涂料，进行涂膏，盖衬，切片，包装，即得贴膏。本实施例中所述的基质可以采用普通作为中药贴膏所使用的普通基质。
实施例三
本发明药物其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝850∶165∶165∶165∶165∶165∶30∶30∶40∶70∶70∶5∶10∶70。
将其制备成贴膏的工艺如下：
为了提高产品质量及生产效率，将实施例一中醇提取拣洗后药材置于多能提取罐加90％乙醇加热回流提取2次，第一次加6倍量90％乙醇，回流提取2小时，第二次加入4倍量90％乙醇，回流提取1小时，合并药液，贮于贮存罐中，其它步骤同实施例一。
实施例四
本发明药物其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝650∶185∶185∶185∶185∶185∶40∶40∶60∶90∶90∶15∶15∶90。
将其制备成贴膏的工艺同实施例二。
实施例五
本发明药物其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝650∶165∶165∶185∶185∶185∶40∶40∶40∶70∶90∶5∶10∶90。
将其制备成贴膏的工艺同实施例二。
实施例六
本发明药物其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝850∶185∶185∶165∶165∶165∶30∶30∶60∶90∶70∶15∶15∶70。
将其制备成贴膏的工艺同实施例一。
实施例七
本发明药物其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝700∶170∶170∶170∶170∶170∶33∶33∶45∶75∶75∶8∶12∶75。
将其制备成贴膏的工艺同实施例一。
实施例八
本发明药物其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝800∶180∶180∶180∶180∶180∶38∶38∶55∶85∶85∶12∶13∶85。
将其制备成贴膏的工艺同实施例三。
实施例九
本发明药物其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝700∶180∶180∶170∶170∶180∶38∶38∶55∶85∶85∶12∶13∶85。
将其制备成贴膏的工艺同实施例二。
实施例十
本发明药物其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝735∶176∶178∶173∶172∶175∶34∶37∶48∶80∶82∶9∶11∶78。
将其制备成贴膏的工艺同实施例二。
Claims (7)
1、一种治疗跌打损伤的中药，其特征在于其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝650-850∶165-185∶165-185∶165-185∶165-185∶165-185∶30-40∶30-40∶40-60∶70-90∶70-90∶5-15∶10-15∶70-90。(此范围值请确认)
2、根据权利要求1所述的治疗跌打损伤的中药，其特征在于其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝700-800∶170-180∶170-180∶170-180∶170-180∶170-180∶33-38∶33-38∶45-55∶75-85∶75-85∶8-12∶12-13∶75-85。
3、根据权利要求1所述的治疗跌打损伤的中药，其特征在于其中制成有效成分的主要原料按重量比组成为：
三七∶白芷∶土鳖虫∶川芎∶当归∶红花∶冰片∶樟脑∶水杨酸甲脂∶薄荷脑∶颠茄流浸膏∶硫酸软骨素∶盐酸苯海拉明∶二甲基亚砜＝750∶175∶175∶175∶175∶175∶35∶35∶51∶80∶80∶10∶12∶80。
4、一种权利要求1、2或3所述的治疗跌打损伤的中药贴膏的制备工艺，它包括下述工艺步骤：
按上述重量比取三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花六味药材破碎，用85-95％乙醇回流提取三次，第一次加乙醇3-5倍量，提取1.5-3小时，第二、三次加乙醇2-4倍量，提取0.5-1.5小时，静置，滤过，合并上清液，回收乙醇减压浓缩制成相对密度为1.3-1.4温度在38-45℃时测定的浸膏，备用；
取基质，在基质中加入上述浸膏及符合上述重量比的冰片、樟脑、水杨酸甲脂、薄荷脑、颠茄流浸膏、硫酸软骨素、盐酸苯海拉明、二甲基亚砜，搅拌均匀，制成涂料，进行涂膏，盖衬，切片，包装，即得贴膏。
5、根据权利要求4所述的治疗跌打损伤的中药贴膏的制备工艺，其特征在于所述的在基质中加入上述浸膏及冰片、樟脑、水杨酸甲脂、薄荷脑、颠茄流浸膏、硫酸软骨素、盐酸苯海拉明、二甲基亚砜时，同时还加入香精、胭脂红。
6、根据权利要求4所述的治疗跌打损伤的中药贴膏的制备工艺，其特征在于所述的基质是由下述原料按重量份数比组成：
所述的基质是由下述原料按重量份数比组成：
橡胶∶氧化锌∶羊毛脂∶松香∶凡士林∶液体石蜡＝48∶61-62∶5-6∶48-50∶8-9∶1-2；
基质的制备方法包括下述工艺步骤：
将橡胶置于温度为50-60℃的恒温箱温胶4小时以上烘软，备用；
将烘软的橡胶在压胶机上反复滚压30分钟，炼压成4mm厚的素胶片，放置12小时以上备用；
取素胶片置压胶机上滚压约20分钟后，将氧化锌边压边兑入，反复混炼至氧化锌全部压尽，打三角包至表面光滑、细腻、均匀后，压成厚度小于4mm的胶片取下放于洁净晾台上放凉，得混炼胶；
用切片机将混炼胶切成小块，储于洁净塑筐中，备用；
将羊毛脂装入锅内于80℃左右融化，并不断搅拌，待全部融化后静置冷却至40℃左右，备用；
将与橡胶重量比为48∶80-100的溶剂120#汽油泵入搅拌罐内，在搅拌状态下徐徐加入切制的胶片，经8小时搅拌后，进行倒料，倒料后继续搅拌2小时，投入松香，搅拌2小时后，投入凡士林、羊毛脂、液体石蜡搅拌1小时，倒料，继续搅拌1小时得基质。
7、根据权利要求4所述的治疗跌打损伤的中药贴膏的制备工艺，其特征在于所述的回收乙醇减压浓缩制成相对密度为1.3-1.4温度在38-45℃时测定的浸膏是：将上清液从贮存罐中泵入三效浓缩罐中真空减压浓缩，浓缩至相对密度为1.24-1.26比重计测量温度在50-60℃时测定的清膏；然后在清膏中加入4倍量90％乙醇，充分搅拌混匀，静置24小时，吸取上清液并过滤，用球罐真空减压浓缩至相对密度为1.35-1.37温度在40-45℃时测定的稠膏，收膏，得浸膏。
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