CN1663599A - 治疗风湿性、类风湿性疾病的狗皮膏（改进型）及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗风湿性、类风湿性疾病的狗皮膏(改进型)及制备方法，是由以下原料制成：生川乌、羌活、高良姜、官桂、当归、防已、麻黄、红花、洋金花、白屈菜、花椒、蟾酥、白花菜籽、透骨草、没药、乳香、薄荷脑、冰片1－3、樟脑、水杨酸甲酯、八角茴香油、盐酸苯海拉明、聚乙烯醇、甘油、氮酮、水适量。本发明既有传统中医祛风散寒、舒筋活血、止痛功效，且透皮吸收更好，恒定释放，持续止痛，工艺创新提高了药物生物利用度，药效更确切。

Description

治疗风湿性、类风湿性疾病的狗皮膏(改进型)及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗风湿性疾病的外用药剂，尤其涉及治疗风湿性、类风湿性疾病的狗皮膏(改进型)及其制备方法。

背景技术

传统的治疗风湿性、类风湿性疾病的狗皮膏药具有一定的祛风散寒、舒筋活血、止痛等功效，但疗效不够确切，还存在生物利用度低，透皮吸收、恒定释放、持续止痛等方面的效果欠佳的缺点。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗风湿性、类风湿性疾病的外用药剂，尤其涉及一种治疗风湿性、类风湿性疾病的狗皮膏(改进型)及其制备方法，克服了上述狗皮膏药的缺点。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗风湿性、类风湿性疾病的狗皮膏(改进型)，是由含以下重量份原料制备而成的制剂：生川乌80-120、羌活20-40、高良姜10-30、官桂5-15、当归10-30、防己20-40、麻黄20-40、红花20-40、洋金花10-30、白屈菜10-30、花椒5-15、蟾酥0.3-0.7、白花菜籽10-20、透骨草30-50、没药4-6、乳香4-6、薄荷脑2-4、冰片1-3、樟脑4-6、水杨酸甲酯2-5、八角茴香油4-6、盐酸苯海拉明2-4、聚乙烯醇40-60、甘油10-20ml、氮酮3-75ml，水适量。

所述原料优选为以下重量份组分：生川乌90-110、羌活25-35、高良姜15-25、官桂8-12、当归15-25、防己25-35、麻黄25-35、红花25-35、洋金花15-25、白屈菜15-25、花椒8-12、蟾酥0.4-0.6、白花菜籽12-17、透骨草35-45、没药4.5-5.5、乳香4.5-5.5、薄荷脑2.5-3.5、冰片1.5-2.5、樟脑4.5-5.5、水杨酸甲酯2.5-4.5、八角茴香油4.5-5.5、盐酸苯海拉明2.5-3.5、聚乙烯醇45-55、甘油12-18ml、氮酮4-6ml。

所述原料最好为以下重量份组分：生川乌100、羌活30、高良姜20、官桂10、当归20、防己30、麻黄30、红花30、洋金花20、白屈菜20、花椒10、蟾酥0.5、白花菜籽15、透骨草40、没药5.32、乳香5.32、薄荷脑3.04、冰片1.98、樟脑5.32、水杨酸甲酯3.65、八角茴香油5.32、盐酸苯海拉明2.58、聚乙烯醇50克、甘油15ml、氮酮5ml。

本发明还提供了所述治疗风湿性、类风湿性疾病的狗皮膏(改进型)的制备方法，含以下步骤：

取红花、透骨草、麻黄、羌活、官桂、当归提取收集挥发油，提取后的水溶液浓缩，加入溶剂量的乙醇，滤过得滤液1，备用；

取生川乌、高良姜、防己、洋金花、白屈菜、花椒、白花菜籽、没药及乳香，用乙醇回流提取，合并提取液，与上述滤液1合并，回收乙醇并浓缩成稠膏；

取蟾酥，用乙醇浸泡至稀糊状，滤过得滤液2，备用；

取薄荷脑、冰片、樟脑加入水杨酸甲酯和八角茴香油中，80℃以下水浴加热使溶解，滤过得滤液3，备用；将上述滤液2、滤液3与稠膏合并，混匀；

另取聚乙烯醇、甘油、氮酮，加水，加热至全溶。加入上述滤液2、滤液3与稠膏合并的药液和上述提取的挥发油及盐酸苯海拉明，边加边搅拌，80℃以下保温，趁热滤过，稍静止，除气泡，制膜，切片，盖衬，即得。

所述的治疗风湿性疾病的狗皮膏(改进型)的制备方法，还优选为以下步骤：

所述蒸馏后的水溶液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)，加入乙醇使含醇量达60％，滤过得滤液1，备用；

所述生川乌、高良姜、防己、洋金花、白屈菜、花椒、白花菜籽、没药及乳香炂碎成粗粉，用80％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，与上述滤液1合并，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.25(50℃)的稠膏；

所述蟾酥用20％的乙醇浸泡至稀糊状，滤过得滤液2，备用；

所述滤液2、滤液3与稠膏合并，混匀，取150ml备用；

所述另取聚乙烯醇50克、甘油15ml、氮酮5ml，加水200ml，加热至全溶；加入上述150ml药液、挥发油及盐酸苯海拉明，边加边搅拌，不超过80℃保温30分钟15-40分钟，趁热滤过，稍静止，除气泡，制膜，切片，用微孔通气胶带作背衬盖衬，即得。

本发明中所述微孔通气胶带是指亚颗粒胶粘剂孔径为100微米左右的微孔通气胶带，如80-120微米左右的微孔通气胶带，例如3M公司生产的微孔通气胶带。

本发明狗皮膏(改进型)功能与主治：祛风散寒，舒筋活血，止痛，用于急性扭伤，挫伤，风湿痛，神经痛，关节和肌肉酸痛等症。

用法：贴患处。

本发明狗皮膏(改进型)是以川乌、羌活、防己、透骨草为主药祛风散寒止痛；没药及乳香、红花舒筋活血止痛，洋金花、蟾酥止痛为臣药；麻黄祛风行表，冰片开窍止痛为使药，以高良姜、花椒、肉桂为佐药温热止痛，当归活血补血以补正气祛邪扶正。

本发明狗皮膏(改进型)具有以下优点：

1、药理创新：本发明改进型狗皮膏药是在传统中药方剂的基础上，运用现代药代动力学开发、研制的新剂型，即保持了传统中医祛风散寒、舒筋活血、止痛等功效，又溶入了透皮吸收，恒定释放，持续止痛等新的药理作用。

2、工艺创新：本发明改进型狗皮膏改变了传统水煎煮的提取方法，采用了水煎煮、醇沉淀和用乙醇回流提取等新工艺，最大限度地除掉了中草药中树胶、粘液质、植物色素、植物淀粉、植物蛋白等杂质，充分地提取出中草药中的有效成份，制成药膜贴膏，大大提高了药物的生物利用度，使药效更确切。

3、技术创新：(1)药用基质的创新：传统的贴膏所用基质为橡胶、松香等，由于大量的橡胶和药物粘结在一起影响了药物的释放度。本发明改用聚乙烯醇、甘油、氮酮做为基质代替橡胶，具有以下优点：①聚乙烯醇无毒、无害、无刺激性，与药物有效成分不起反应，粘合力适宜，涂膏时不起气泡。②氮酮为新型高效无毒皮肤渗透促进剂，与被促渗药物不发生化学反应，可使药物迅速有效地通过皮肤毛囊进入机体组织，使皮下组织和病灶局部达到药物浓度高峰，从而迅速有效地对病灶和组织进行修复和治疗，驱除各种疼痛，并能使药物通过角质层进入细胞外间质，称为皮肤的贮存效应，使药物恒定释放入血，以保证持续疗效48小时。

4、医用胶带的创新：本品还优选微孔透气胶带代替了传统的氧化锌胶带，具有以下优点：(1)微孔透气性：使人体皮肤能自然呼吸，水气及汗液容易排出，减少了感染及皮肤浸渍的可能性。(2)低致敏、无刺激性：进口3M胶带采用亚颗粒胶粘剂，减少了皮肤的过敏机会，对皮肤亦无刺激性。(3)适宜的粘合性，极好的柔顺性：亚颗粒胶粘剂，粘度适宜，具有很好的稳定性，贴至患处不易脱落，去除时无痛感，不伤毛发，不留残胶。轻薄的100％的人造丝纤维，对人体有很好的顺应性，不影响人体活动，使人感到非常舒服。

5、质量创新：由于工艺和技术上的创新带来了药品质量的提高，根据药物稳定性的要求在包装条件下，于常温下进行考察，每半年考察一次，跟踪三年，对六批样品的外观、形状、鉴别、含膏量等项进行实验，各项指标均符合规定。

6、本发明科学的配方、先进的工艺、技术上的创新，质量上的提高，使本产品具有可观的经济效益和社会效益、改进型狗皮膏药给广大的风湿和类风湿病患者带来福音。

为证明上述优点，本发明改进型狗皮膏进行了以下100例临床实验，疗效及毒副作用、不良反应观察总结如下：

本发明改进型狗皮膏是在橡胶膏剂新型狗皮膏的基础上，用新工艺、新基质研制成的药膜贴膏，具有透皮吸收，持续止痛等功效，用于急性扭挫伤，风湿痛，关节和肌肉酸痛等症，疗效确切。同时该产品透气性能好，贴敷舒适，对皮肤无刺激性和致敏性。与对照组橡胶膏剂新型狗皮膏50例对照比较，现将观察结果报告如下：

一、病例选择标准及诊断标准

(一)病例选择标准：

1、纳入病例标准：

均为随机选择的符合诊断标准的患者。分两组：观察组100例，用本发明改进型狗皮膏贴敷。对照组：橡胶膏剂新型狗皮膏，批号030910，华北制药厂生产。

观察组：男46例，女54例，其中急性扭挫伤患者40例；风湿痛患者38例，肩周炎患者14例；颈椎病患者8例。年龄最小18岁，最大63岁，平均年龄38.44±10.72岁。病程最短1周，最长7年，平均病程0.56±0.91年。治疗前症状平均积分为8.55±2.10分。

对照组：男21例，女29例，其中急性扭、挫伤患者21例；风湿痛患者19例；肩周炎患者6例；颈椎病患者4例。年龄小22岁，最大61岁，平均年龄39.24±9.73岁。病程最短1周，最长3年，平均病程0.65±0.72年。治疗前症状平均积分值为9.64±1.65分。

观察组与对照组在病例选择上，具有相似性，在性别、年龄、病程，治疗前症状平均积分值等方面，经数理学统计，均无显著性差异(P＞0.05)，两组病例具有均衡性和可比性。(详见表1)

                            表1观察组与对照组均衡性比较

组别	例数	平均年龄(岁)	平均病程(年)	治疗前症状积分平均值(分)
					总例数 男    女
	观察组对照组					100    46    5450     21    29	38.44±10.7239.24±9.73	0.56±0.910.65±0.72	8.55±2.109.64±1.65

2：排除病例标准：

(1)虽然诊断为本病，但长期服用西药，或其他药物而未停药者。

(2)年龄在18岁以下，或65岁以上者。

(3)未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

(4)对本药严重过敏者。

(二)诊断标准

1、中医诊断标准

参照高等医药院校编写的《中医伤科学》、《中医内科学》制定本标准。

(1)由于扭、挫等原因而使筋络、筋膜、筋腱以及软骨等受伤，伤后关节屈伸不利。

(2)临床表现为关节、肌肉、筋骨等部位疼痛或肿胀，麻木、重着，关节活动受限。

(3)发病特点多与气侯变化有关。

2、中医辩证标准

寒湿阻络证：肢体关节冷痛，沉重或肿胀，局部畏寒，皮色不红，触之不热，遇寒痛增，得热则减。舌胖，质淡暗，苔白腻或白滑，脉弦紧或弦缓。

3、西医诊断标准

参照高等医药院校编写的《内科学》制订本标准。

(1)关节活动受限

(2)关节、肌肉酸痛

(3)出现环形红斑或结节性红斑，有时出现皮下结节

(4)关节肿胀

(5)红细胞沉降率增高

二、临床观察指标

(一)疗效性观测指标

1、对急性扭伤、挫伤治疗前后变化

2、风湿痛、关节和肌肉酸痛等症，治疗前后变化情况

3、红细胞沉降率治疗前后变化情况

4、功能活动治疗前后变化情况

5、其它症状及舌、脉治疗前后改善情况

通过上述症状治疗前后的变化情况，了解药物的临床疗效。

(二)毒副作用及不良反应观测指标

1、血常规、尿常规、便常规、便潜血，治疗前后变化情况。

2、肝功能、肾功能(肌酐、尿素氮)治疗前后变化情况。

3、心电图治疗前后变化情况

4、对妇女月经周期治疗前后变化情况

5、观察皮肤接触药物后的刺激性反应情况

6、观察皮肤重复接触药物后，机体免疫系统反应在皮肤上的表现(过敏反应情况)

三、用药方法

本品为外用贴剂，具有祛风散寒，舒筋活血，止痛等功效。选最痛点或按穴位贴敷，将符合诊断标准的患者随机分成观察组或对照组。观察组用狗皮膏药(改进型)贴敷，每24-48小时换药一次，每6天停药一天为一个疗程，可连续观察二个疗程。对照组用新型狗皮膏药贴敷，疗程与要求同观察组。

四、疼痛、压痛、肿胀，功能活动分组标准及疗效判定标准

(一)参照中医《内科学》、《伤科学》和西医《内科学》制订本标准

1、疼痛分级标准

疼痛分级	疼痛程度
		0级	无疼痛或疼痛消失
I级	轻度疼痛：间歇性，能忍受，关节功能无影响
		II级	中度疼痛：间歇性，不能忍受，关节功能无影响
III级	重度疼痛：持续性，不能忍受，关节功能受影响

2、压痛分级标准

压痛分级	压痛程度
		0级	无压痛
I级	按压局部时自诉疼痛
		II级	按压局部时不仅自诉疼痛，并有畏惧表现或缩回关节
III级	病人拒做压痛检查

3、肿胀分级标准

肿胀分级	肿胀程度
		0级	无肿胀
I级	低于骨性标志
		II级	平骨性标志
III级	高于骨性标志

3、功能活动分级标准

功能活动分级	功能活动程度
		0级	可做各种活动
I级	功能活动中度受限，但可从事正常活动
		II级	功能活动明显受限，只能生活自理，但不能从事一般活动
III级	卧床或坐卧，生活不能自理

(二)、疗效判定标准

1、计分方法

(1)关节疼痛、压痛、肿胀，功能活动记分方法：

III级者计3分，II级者计2分，I级者计1分，0级者计0分。

(2)其他症状记分方法：症状重，持续出现者计3分症状较重或时轻时重计2分；症状轻或偶而出现者计1分，症状消失者计0分。

2、疗效判定标准

临床痊愈：关节疼痛、压痛、肿胀、功能障碍等症状，体症，全部消失(积分为零)。

显效：关节疼痛、压痛、肿胀、功能障碍等症状，体症，部分消失(治疗后较治疗前积分值下降≥2/3)，其它症状，大部分消失(治疗后较治疗前积分值下降≥2/3)。

有效：关节疼痛、压痛、肿胀、功能障碍等症状，体症，全部消失(治疗后较治疗前积分值下降2/3，≥1/3)，其它症状，大部分消失(治疗后较治疗前积分值下降2/3，≥1/3)。

无效：关节疼痛、压痛、肿胀、功能障碍等症状，体症和其它症状改善不明显(治疗后较治疗前积分值下降≥1/3)。

五、毒副作用与不良反应观察方法

1、毒副作用：血常规、尿常规、便常规、便潜血、肝功能、肾功能(肌酐、尿素氮)、心电图等治疗前后变化情况可通过理化检测指标观察月经周期治疗前后变化情况，通过询诊确定。

2、不良反应

(1)刺激性反应对于符合诊断标准的患者，按用药方法和疗程贴敷，用温水或无刺激性溶剂去除残留药物及赋形剂，观察贴敷部位，有无红斑和水肿情况。结果评价：对贴敷者按表2进行刺激反应评分，计算出平均分值，按表3进行刺激强度评价。

      表2皮肤刺激反应评分

刺激反应                                         分值
			红斑	无红斑	0
勉强可见	1
		中度红斑		2
重度红斑	3

	紫红色斑并有焦痂形成	4
			水肿	无水肿	0
勉强可见	1
		皮肤隆起轮廓清楚		2
水肿隆起约1mm并范围扩大	4
		总分                                   8

    表3皮肤刺激强度评价

强度	分值
		无刺激性	＜0.5
轻度刺激性	＜2.9
		中度刺激性	＜6.0
强度刺激性	＞6.0

(2)皮肤过敏性反应

对于符合诊断标准的患者，按用药方法和疗程贴敷，用温水或无刺激性溶剂去除残留药物及赋形剂，观察贴敷部位，过敏反应情况。

结果评价：按表4算出反应平均值

反应平均值＝(红斑形成总分+水肿形成总分)/受试总数

按表5评价受试者的致敏强度，以致敏率计算。

致敏率＝出现红斑或水肿(不论程度轻重)受试者例数/受试总数

      表4皮肤过敏反应评分标准

刺激反应                                 分值
			红斑形成	无红斑	0
勉强可见	1
		中度红斑		2
重度红斑	3
		水肿性红斑		4
水肿形成	无水肿				0
		轻度水肿	1
	中度水肿			2
		重度水肿	3

     表5皮肤致敏强度评价

致敏率(％)	致敏强度
		0-10	弱致敏性
20-30	轻度致敏性
		40-60	中度致敏性
70-80	高度致敏性
		90-100	极度致敏性

六、观察结果

(一)观察组与对照组临床疗效比较

                     表6观察组与对照组临床疗效比较

组别	例数(％)	痊愈	显效	有效	无效	显效以上(％)	总有效率(％)
								例数  (％)	例数 (％)	例数 (％)	例数 (％)
		观察组对照组	10050	71   719    18	24   2412   24							2    221   48	3    38    10	9542	9784

从表6可见：观察组显效以上百分率和总有效率分别为95％和97％；而对照组显效以上百分率和总有效率分别为42％和84％。经X2检验，两组有显蓍性差异(P＜0.01)提示两组临床疗效有显著性差异。

(二)观察组与对照组各临床症状疗效比较。

                                  表7两组各临床症状疗效比较

组别	症状	总例数	治前积分(分)	治后积分(分)	下降值(分)	下降率(％)	治疗前后差值平均值(分)
								观察组	急性扭挫伤	40	366	7.5	358.5	97.95	8.96±1.99
风湿关节痛(痹症)	38	331	15	316	95.5	8.32±1.93
							肩周炎		14	95	13	82	86.3	5.86±1.89
颈椎病	8	61	20.5	40.5	66.4	5.06±1.70
							对照组		急性扭挫伤	21	205	45	160	78.0	7.62±2.67
风湿关节痛(痹症)	19	193	90.5	102.5	53.1	5.39±2.06
								肩周炎	6	51	19	32	62.7	5.33±0.61
颈椎病	4	33	15	18	54.5	4.50±1.73

从表7可见：观察组与对照组各临床症状治疗前后，差值平均值比较，观察组均明显地高于对照组，表明狗皮膏(改进型)的药效明显强于新型狗皮膏。

提示：观察组药物对各临床症状疗效均明显好于对照组。

(三)各临床症状与疗效的关系

                   表8各临床症状与疗效的关系

临床症状	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
							例数(％)	例数(％)	例数(％)	例数(％)
		急性扭挫伤风湿痛肩周炎颈椎痛	4038148	34     8528     73.77      502      25	6    159    23.76    42.93    37.5						0      01      2.630      01      12.5	0      00      01      7.142      25	10010092.975

从表8可见，急性扭挫伤，风湿痛、肩周炎、颈椎病临床治疗的总有效率分别为100％、100％、92.9％、75％。提示：观察组药物对不同临床症状的疗效相接近。但是对急性扭挫伤的治愈率明显高于其他临床症状的治愈率。

(四)疗程与疗效的关系

                         表9疗程与疗效的关系

疗程	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
							例数(％)	例数(％)	例数(％)	例数(％)
		1周	100例	0     0	9     9						84   84	7    7	93
2周	100例					71    71	24    24	2    2	3    3	97

从表9可见，观察组药物治疗一周后，总有效率为93％，治疗两周后总有效率为97％，经X2检验，均无显著差异(P＞0.05)。但治愈率疗程一周时为0％，而两周后为71％，有非常显著差异(P＜0.001)。提示：观察组药物治疗一周和两周的疗效相接近，但治愈率两周明显高于一周。

(五)性别与疗效的关系

                 表10  性别与疗效的关系

性别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
							例数(％)	例数(％)	例数(％)	例数(％)
		男	46	30   65.2	13   28.3						1    2.2	2    4.3	95.7

女

54

41      75.9

11    20.4

1      1.9

1       1.9

96.3

从表10可见，男性病例的总有效率为95.7％，女性病例的总有效率为96.3％。不同性别的总有效率，经X2检验，无显著性差异(P＞0.05)

提示：观察组药物对不同性别患者的疗效是一致的。

(六)年龄与疗效的关系：

           表11年龄与疗效的关系

年龄(岁)	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
							例数   (％)	例数 (％)	例数(％)	例数   (％)
		18-32	28	22     78.6	6    21.4						0   0	0      0	100
33-47	56					41     73.2	11   19.6	1   1.79	3      5.36	94.6
		48-62	16	7      43.8	8    50.0						1   6.25	0      0	100

从表11可见三个年龄段的总有效率分别为100％、94.6％、100％，经X2检验，均无显著性差异(P＞0.05)

提示：观察组药物对不同年龄段的患者疗效是一致的。

七、毒副作用及不良反应

(一)毒副作用：

观察组与对照组病例，治疗前后观察了血常规、尿常规、便潜血、肝功能、肾功能(肌肝、尿素氮)、心电图等指标，结果均无明显变化。女性患者月经周期无明显变化。提示：观察组及对照组药物对患者血液系统、心、肝、肾等脏器及女性患者月经周期均无明显影响。

(二)不良反应

1、皮肤刺激性反应

                 表12皮肤刺激强度评价

组别	总例数	刺激反应
							观察组	100	无红斑	86	0	0.2＜0.5	无刺激性
勉强可见红斑	8	8
			中度红斑	6	12
对照组	50	无红斑无水肿				25			0	0.70＞0.5	轻度刺激性
			勉强可见红斑	15	15
		中度红斑				10	20

从表12可见：观察组药物对皮肤无刺激性。对照组药物对皮肤具有轻度刺激性。提示：用新基质、新工艺生产的“狗皮膏(改进型)”对皮肤无刺激性。

2、皮肤过敏性反应

                 表13皮肤致敏强度评价

组别	总例数	致敏反应	例数	致敏率	致敏强度评价
						观察组	100例	轻度红斑	8	14％	弱致敏性
中度红斑	6
		对照组	50例	轻度红斑	15			50％	中度致敏性
中度红斑	10

从表13可见观察组药物对皮肤有弱致敏性，对照组药物对皮肤有中度致敏性。提示：用新基质、新工艺的狗皮膏(改进型)“对皮肤只有弱致敏性。

八、结论

1、本发明由于采用了新艺并用了促渗剂，提高了药物的释放度和透皮吸收性，对治疗各种痛症疗效显著，显效以上百分率为95％，总有效率为97％。

2、对急性扭挫伤消肿、止痛效果尤为满意，治愈率为85％。

3、本品用新基质代替了橡胶、氧化锌、松香等基质，采用了3M亚颗粒脱敏胶带，减少了对皮肤的刺激性和致敏机制。

临床观察结果表明：本发明疗效确切，且无明显的毒副作用和不良反应，是一种可以在临床广泛推广应用的剂型。

具体实施方式

实施例1

一种治疗风湿性疾病的改进型狗皮膏剂，是由含以下原料制备而成的制剂(kg)：生川乌100、羌活30、高良姜20、官桂10、当归20、防己30、麻黄30、红花30、洋金花20、白屈菜20、花椒10、蟾酥0.5、白花菜籽15、透骨草40、没药5.32、乳香5.32、薄荷脑3.04、冰片1.98、樟脑5.32、水杨酸甲酯3.65、八角茴香油5.32、盐酸苯海拉明2.58、聚乙烯醇50、甘油15ml、氮酮5ml，水适量。

制备方法：以上二十二味，取红花、透骨草、麻黄、羌活、官桂、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)，加入乙醇使含醇量达60％，滤过得滤液1备用；生川乌、高良姜、防己、洋金花、白屈菜、花椒、白花菜籽、没药及乳香炂碎成粗粉，用80％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，与上述滤液1合并，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.25(50℃)的稠膏；蟾酥用20％的乙醇浸泡至稀糊状，滤过得滤液2备用；将薄荷脑、冰片、樟脑加入水杨酸甲酯和八角茴香油中，水浴加热使溶解，水浴温度80℃，滤过得滤液3备用；将上述滤液2、滤液3与稠膏合并，混匀，控制在150ml。

另取聚乙烯醇50克、甘油15ml、氮酮5ml，加水200ml，加热至全溶。加入上述150ml药液(滤液2、滤液3与稠膏合并的药液)、和上述提取的挥发油及盐酸苯海拉明，边加边搅拌，保温30分钟，温度60℃，趁热滤过，稍静止，除气泡，制膜，切片，用100微米的微孔通气胶带作背衬盖衬，即得规格为2cm×4.5cm的改进型狗皮膏剂。本品为浅棕色或棕黄色的片状物，气芳香。

实施例2

一种治疗风湿性疾病的改进型狗皮膏剂，是由含以下原料制备而成的制剂(kg)：生川乌90、羌活25、高良姜15、官桂8、当归15、防己25、麻黄25、红花25、洋金花15、白屈菜15、花椒8、蟾酥0.4、白花菜籽12、透骨草35、没药4.5、乳香4.5、薄荷脑2.5、冰片1.5、樟脑4.5、水杨酸甲酯2.5、八角茴香油4.5、盐酸苯海拉明2.5、聚乙烯醇45、甘油12、氮酮4，水适量。

制备方法：同实施例1，不同在于加入乙醇使含醇量达80％，滤过得滤液1备用；用65％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，与上述滤液1合并，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.25(50℃)的稠膏；蟾酥用45％的乙醇浸泡至稀糊状，滤过得滤液2备用；将薄荷脑、冰片、樟脑加入水杨酸甲酯和八角茴香油中，水浴加热使溶解，水浴温度60℃，滤过得滤液3备用；所述保温30分钟，温度80℃，趁热滤过，制膜，切片，用90微米的或120微米的微孔通气胶带作背衬盖衬，即得规格为8cm×4.5cm的狗皮膏(改进型)

实施例3

一种治疗风湿性疾病的狗皮膏(改进型)，是由含以下原料制备而成的制剂(kg)：生川乌110、羌活35、高良姜25、官桂12、当归25、防己35、麻黄35、红花35、洋金花25、白屈菜25、花椒12、蟾酥0.6、白花菜籽17、透骨草45、没药5.5、乳香5.5、薄荷脑3.5、冰片2.5、樟脑5.5、水杨酸甲酯4.5、八角茴香油5.5、盐酸苯海拉明3.5、聚乙烯醇55、甘油18ml、氮酮6ml，水适量。

制备方法：同实施例1。

实施例4

一种治疗风湿性疾病的狗皮膏(改进型)，是由含以下原料制备而成的制剂(kg)：生川乌80、羌活20、高良姜10、官桂5、当归10、防己20、麻黄20、红花20、洋金花10、白屈菜10、花椒5、蟾酥0.3、白花菜籽10、透骨草30、没药4、乳香4、薄荷脑2、冰片1、樟脑4、水杨酸甲酯2、八角茴香油4、盐酸苯海拉明2，水适量。

制备方法：同实施例1。

实施例5

一种治疗风湿性疾病的狗皮膏(改进型)，是由含以下原料制备而成的制剂(kg)：生川乌120、羌活40、高良姜30、官桂15、当归30、防己40、麻黄40、红花40、洋金花30、白屈菜30、花椒15、蟾酥0.7、白花菜籽20、透骨草50、没药6、乳香6、薄荷脑4、冰片3、樟脑6、水杨酸甲酯5、八角茴香油6、盐酸苯海拉明4。

制备方法：同实施例1。

Claims (5)

1、一种治疗风湿性、类风湿性疾病的狗皮膏(改进型)，是由含以下重量份原料制备而成的制剂：生川乌80-120、羌活20-40、高良姜10-30、官桂5-15、当归10-30、防已20-40、麻黄20-40、红花20-40、洋金花10-30、白屈菜10-30、花椒5-15、蟾酥0.3-0.7、白花菜籽10-20、透骨草30-50、没药4-6、乳香4-6、薄荷脑2-4、冰片1-3、樟脑4-6、水杨酸甲酯2-5、八角茴香油4-6、盐酸苯海拉明2-4、聚乙烯醇40-60、甘油10-20ml、氮酮3-75ml，水适量。

2、根据权利要求1的治疗风湿性、类风湿性疾病的狗皮膏(改进型)，所述原料为以下重量份组分：生川乌90-110、羌活25-35、高良姜15-25、官桂8-12、当归15-25、防已25-35、麻黄25-35、红花25-35、洋金花15-25、白屈菜15-25、花椒8-12、蟾酥0.4-0.6、白花菜籽12-17、透骨草35-45、没药4.5-5.5、乳香4.5-5.5、薄荷脑2.5-3.5、冰片1.5-2.5、樟脑4.5-5.5、水杨酸甲酯2.5-4.5、八角茴香油4.5-5.5、盐酸苯海拉明2.5-3.5、聚乙烯醇45-55、甘油12-18ml、氮酮4-6ml。

3、根据权利要求1的治疗风湿性、类风湿性疾病的狗皮膏(改进型)，所述原料为以下重量份组分：生川乌100、羌活30、高良姜20、官桂10、当归20、防已30、麻黄30、红花30、洋金花20、白屈菜20、花椒10、蟾酥0.5、白花菜籽15、透骨草40、没药5.32、乳香5.32、薄荷脑3.04、冰片1.98、樟脑5.32、水杨酸甲酯3.65、八角茴香油5.32、盐酸苯海拉明2.58、聚乙烯醇50、甘油15ml、氮酮5ml。

4、一种权利要求1-3之一的治疗风湿性、类风湿性疾病的狗皮膏(改进型)的制备方法，含以下步骤：

取红花、透骨草、麻黄、羌活、官桂、当归提取收集挥发油，提取后的水溶液浓缩，加入溶剂量的乙醇，滤过得滤液1，备用：

取生川乌、高良姜、防已、洋金花、白屈菜、花椒、白花菜籽、没药及乳香，用乙醇回流提取，合并提取液，与上述滤液1合并，回收乙醇并浓缩成稠膏；

取蟾酥，用乙醇浸泡至稀糊状，滤过得滤液2，备用；

取薄荷脑、冰片、樟脑加入水杨酸甲酯和八角茴香油中，80℃以下水浴加热使溶解，滤过得滤液3，备用；将上述滤液2、滤液3与稠膏合并，混匀；

另取聚乙烯醇、甘油、氮酮，加水，加热至全溶。加入上述滤液2、滤液3与稠膏的合并药液和上述提取的挥发油及盐酸苯海拉明，边加边搅拌，80℃以下保温，趁热滤过，稍静止，除气泡，制膜，切片，盖衬，即得。

5、根据权利要求4所述的治疗风湿性、类风湿性疾病的狗皮膏(改进型)的制备方法，所述蒸馏后的水溶液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)，加入乙醇使含醇量达60％，滤过得滤液1，备用；

所述生川乌、高良姜、防已、洋金花、白屈菜、花椒、白花菜籽、没药及乳香蚣碎成粗粉，用80％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，与上述滤液1合并，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.25(50℃)的稠膏；

所述蟾酥用20％的乙醇浸泡至稀糊状，滤过得滤液2，备用；

所述滤液2、滤液3与稠膏合并，混匀，取150ml备用；

所述另取聚乙烯醇50克、甘油15ml、氮酮5ml，加水200ml，加热至全溶；加入上述150ml药液、挥发油及盐酸苯海拉明，边加边搅拌，不超过80℃保温30分钟15-40分钟，趁热滤过，稍静止，除气泡，制膜，切片，用微孔通气胶带作背衬盖衬，即得。