CN100335074C - 一种治疗中风病的中药口服液 - Google Patents

一种治疗中风病的中药口服液 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗中风病的中药口服液。该口服液是由下述重量比的原料制备而成的中药制剂：黄芪5-20份，水蛭1.5-6份。其制备方法是：(a)取黄芪、水蛭加水煎煮后离心分离，分离液浓缩得浓缩液；(b)浓缩液搅拌下加入乙醇，混匀、放置、分离液脱醇；(c)脱醇液低温冷贮、固液分离；(d)分离液加入添加剂、灌封、灭菌、包装得成品。本发明的口服液组方精炼，有效成份集中，制备工艺简单。特别适用于治疗中风病中经络气虚血瘀型脑梗塞症，能显著降低椎动脉阻力，改善脑缺血和脑血循环，明显抑制血栓形成并延长凝血时间，对血栓形成和血液粘稠有良好的防治作用。

Description

一种治疗中风病的中药口服液
                        技术领域
本发明涉及一种治疗中风病的药剂，特别涉及一种主要治疗中风病中经络气虚血瘀型脑梗塞症具有扩张椎动脉作用的中药口服液。
                        背景技术
中风病是中老年人的常见病和多发病，具有高发病率、高病死率、高致残率以及高复发率等特点，严重危害着人类的身心健康。现有技术中公开的用于治疗中风病的药物不外乎西药和中药两大类：西药治疗中风病疗效较快，但其疗效短，不能治本，且副作用较大，患者容易产生药物依赖；中药治疗中风病是我国的中医特色，但已有的治疗中风病的中药制剂多为散剂、胶囊剂，其存在的缺点是药物组方复杂，且速度较慢，不便于病人服用。
                        发明内容
本发明的目的是提供一种药物组方简单，有效成份易于被人体吸收的治疗中风病的中药口服液。
为实现本发明的目的，本发明基于以下构思来完成。首先，根据中医理论以及中风病的发病机理，确定口服液的原料组成。经过大量基础实验研究和临床应用，本发明的治疗中风病的口服液以黄芪和水蛭为原料。原料的选择是以其药理和药效作为基础依据而确定的，黄芪和水蛭的药理药效分别是：
黄芪：
是一种常见的补气升血的中药原料，含皂甙类、黄酮、氨基酸、多糖和微量元素等。现代药理学研究表明：黄芪可以改善自发性高血压的压力反射敏感性(BRS)，抑制磷酸二酯酶的活性，增加心肌细胞中CAMP浓度，保护心肌，减轻心肌缺血的功能，临床应用证实其具有增强机体非特异性、改善心功能、扩张冠状动脉、双向调节血压、利尿消肿、抗菌、抗病毒、促进造血功能、抗疲劳、抗衰老等作用，是优良的中药原料，易得且价格便宜。
水蛭：
药理学研究表明，水蛭的有效成份为水蛭素、肝素、抗血栓素等，其中水蛭素是已知最有效的天然抗凝剂之一，其作用优于肝素，活性研究表明：变体分子既有血小板结合的性质，又具有明显的凝血酶抑制活性，能明显延长纤维蛋白凝集时间，具有抗凝血、溶解血栓的作用，临床上对动脉粥样硬化、脑血管梗塞、心血管病、高血压、高血脂、静脉曲张、血栓性静脉炎、癌症、肝硬化、败血性休克以及多种缺少抗凝血酶的疾病治疗效果明显。
经大量实验研究和临床应用，本发明所说的治疗中风病的中药口服液是按下述重量比的原料制备而成的药剂：
黄芪：5-20份
水蛭：1.5-6份；
其制备方法是：
(a)取黄芪、水蛭加水、加热95-100℃微沸煎煮，将水煎液分离，分离液浓缩至相对密度为1.0-1.1(温度70-85℃)，制得浓缩液，放至室温；
(b)浓缩液搅拌下加入乙醇，混匀，放置，分离，分离液脱醇；
(c)脱醇液低温冷贮，固液分离；
(d)分离液加入添加剂，药液灌封、灭菌、包装制得成品。
本发明进一步的方案是由下述重量比的原料制成的口服液：
黄芪：10-15份
水蛭：2-4份；
本发明进一步的方案是由下述重量比的原料制成的口服液：
黄芪：10份
水蛭：3份；
本发明取得的积极效果是：本发明的组方精炼，有效成份集中，避免了成份过多引起的不必要的相互作用，制备工艺简单，产品质量容易控制，制备成本较低，服用方便，具有较好的临床效果，具体表现为：1、能显著降低椎动脉阻力，改善脑缺血和脑血循环，且对心率无明显影响；2、降低脑缺血惊阙发生率，明显延长惊厥发生潜伏期，减轻脑水肿，对气虚血瘀型脑梗塞急性期病人的脑缺血有明显的缓解作用和保护作用；3、明显抑制血栓的形成并延长凝血时间，对血栓形成和血液粘稠有良好的防治作用。
经临床验证，本发明的口服液临床治疗中风总有效率为91.39％，本发明还可用于中风恢复治疗。
本发明所述的治疗中风病的中药口服液(商品名：中风安口服液)已经临床应用，现将临床试验情况摘录如下：
根据卫生部药政局(91)ZL-50号文《中药新药临床口服液指导原则》及中风安口服液的功能主治等，制定了《中风安口服液治疗中风病II期临床试验方案》。于1992年4月～1993年12月进行扩大对照临床试验。共完成90例试验病例(其中住院85例、门诊5例)。采用随机分组单盲对照试验，治疗组60例，临床治愈3例(5％)，显效27例(45％)，对照组用脑血康治疗30例，临床治愈1例(3％)，显效12例(40％)，二组总显效率对比P值＞0.05，差异无显著意义。
现将试验小结如下：
                        一般资料
一、性别
表1  性别分布表
  总例数   男   女   男∶女
  治疗组   60   50   10   5∶1
  对照组   30   22   8   2.75∶1
  合计   90   72   18   4∶1
男女之比X2＝1.25  P＞0.05差异无显著性。
二、年龄
表2  年龄分布表
  总例数 ＜40     40～50～60～70
  治疗组   60     8     25   27
  对照组   30     1     13   16
  合计   90     9     38   43
(统计分析行X列卡方)X2＝2.304  P＞0.05
三、病程
表3  病程分布表
 总例数  ＜24(h)   2～3天   4～7天   7～14天
  治疗组对照组合计   603090  15823   12426   11415   221436
(统计分析)(X2)X2＝1.32  P＞0.05
四、症状舌脉分布及中医辩证
表4  症状舌脉分布表
主症                                                                  次症
气短乏力 半身不遂 口舌歪斜   语不言蹇涩语   偏身麻木   口角流涎   自汗   心悸   手足肿胀   舌质暗淡   舌苔薄白   脉沉细   脉细缓   脉弦细
  治疗组对照组合计   603090   171027   161026   252045   603090   281341   412162   412162   321951   391958   572582   241539   13518   21728
根据上述症状、舌脉分析，符合气虚血瘀症辩证。
                                试验方案
一、病例选择：
(一)中医诊断：
病名诊断：中风病。
(1)主症：半身不遂、口舌歪斜、神识昏蒙、舌强言蹇或不语，偏身麻木。
(2)急性起病
(3)好发年龄多在40岁以上。
(4)病发多有诱因，多因气怒、过劳、酗酒、感寒而诱发，未发前常有头痛、眩晕、肢麻、心悸等先兆症状。
具有两个以上主症，急性起病、结合舌脉、诱因、先兆、年龄等多方面的特点，即可做出本病的中医诊断。
(二)中医辩证：中经络，气虚血瘀症。
(1)主症：气短乏力、半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩或不语，偏身麻木。
(2)次症：口角流涎、自汗、心悸、手足肿胀。
(3)舌脉象：舌质暗淡、舌苔薄白、脉沉细、细缓、细弦。
(三)西医诊断：
缺血性脑血管疾病如脑血栓、脑栓塞等疾病，诊断依据参照西医高校二版教材和中华医学会1986年全国脑血管病学术会议修订的“各类脑血管疾病诊断要点”而提出西医诊断标准：
1、脑血栓形成
(1)病前常有动脉硬化、高血压、冠心病、糖尿病、高脂血症、高粘血症、脑动脉炎、脱水等病史。
(2)可有TIA病史。
(3)多在安静休息状态下起病。
(4)起病相对较缓慢，呈阶段进行性发展，多数典型病例1-3天达高峰，但也可在起病6小时内病情达高峰，表现为卒中。
(5)局灶性神经损害，症状随受累血管部位而异，颈动脉系统主要表现为对侧偏竣、偏身感觉障碍、同向偏盲、失语等。患者通常意识清晰，少数患者可有不同程度的意识障碍。
(6)多无明显头痛呕吐及脑膜刺激症。
(7)脑脊液检查正常。
(8)CT脑扫描图像起病24小时内无改变，24-48小时后可显示梗塞位置和范围，可见低密度病变区。
(四)中风病分期：
急性期：发病在二周以内。
恢复期：发病二周至半年。
后遗症期：发病在半年以上。
(五)试验病例的纳入和排除标准：
1、纳入标准：突出中医辩证论治的特色，按照益气活血、化瘀通脉的治疗法则选择病例。
(1)中风病中经络气虚血瘀症：气短乏力、半身不遂，口舌歪斜、言语蹇或不语，偏身麻木，面色萎黄或苍白，口角流涎、自汗、心悸、手足肿胀、舌质薄白、脉沉细、细缓或细弦。
(2)符合西医脑血栓形成和诊断标准。
(3)发病在两周以内。
(4)年龄18-70岁患者。
2、排除标准：
(1)有药物、食物过敏史及烟酒重瘾者。
(2)孕妇、哺乳妇女。
(3)经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤引起脑栓塞者。
(4)风火、痰热引起的中风病患者。
(5)合并有肝、肾、造血系统和内分沁系统严重原发性疾病，精神病患者。
(6)痫证：痫证有神昏、但多为时短暂，移时苏醒。醒后无半身不遂、口舌歪斜等症，而有肢体抽搐。
(7)痿证：痿证有肢体瘫痪，但多起病缓慢，以双下肢竣痪多见。中风病起病急而以偏瘫多见。
(8)厥证：厥证有神昏、常伴四肢逆冷，一般移时苏醒，醒后无半身不遂、口舌歪斜、言语不利等症。
(9)短暂性脑缺血发作。
二、试验方法
(一)对照试验，随机分组，双盲对照试验。
1、治疗组，用中风安口服液治疗，每次20ml，每日3次。
2、对照组，用脑血康口服液治疗，每次20ml，每日3次。
(二)扩大对照试验阶段，随机分组，单盲对照试验
1、治疗组，用中风安口服液治疗每次20ml，每日三次。
2、对照组，用脑血康口服液治疗，每次20ml，每日三次。
(三)开放治疗试验90例，用中风安口服液治疗，每次20ml，每日三次。
(四)三周为一疗程。
(五)疗程中不用治疗本病证的其他中西药物。
三、观测指标
(一)安全性指标
1、一般体检及可能出现的未予料到的不良反应。
2、血尿便常规。
3、心电图，肝功(ALT)，肾功(BUN)。
(二)疗效性观测
1、相关症状体征，包括语言，运动功能及神经系统检查。
2、头部CT检查。
3、血液流变学检查。
三、疗效判定标准
1、中风病中经络气虚血瘀症状及功能计分办法：
气短乏力 正常   日常体力劳动气短力弱   稍劳或行走气短乏力   室内缓行气短乏力   呼吸浅表或急促气力不足以息
  语言表达   正常   一般表达基本正常   说话成句、而表达不全   只能说单词、词组   语言不能或基本不能
  肢体麻木感觉异常 正常   肌肤发凉、肤色萎黄或偏白不华   痛、温、触感觉减退或异常   肢体麻木   痛、温、触感觉消失
  上肢指关节肌力 正常   手指个别动作有效而肌力差   握拳伸指   指握不成拳不会伸   不会动
  上肢肩关节肌力   正常   上举全而肌力差   上举平肩或略过肩   上举不到肩   不能动或前后略摆动
  下肢髋关节肌力   正常   抬腿45度以上力弱   腿抬离床不足45度   摆动能平移   不能动
  下肢趾关节肌力   正常   伸屈自如、力弱   伸屈不全、痛温触感觉减退   略动   不会动
综合功能   生活能自理、自由交谈   独立生活、简单劳动而有部分功能不全 可行走，部分自理，尚须人辅助 可站立迈步，需人随时照料 卧床
  口眼歪斜(面瘫，水平凝视功能)   正常   努嘴闭眼方见面瘫，目光呆滞   略瘫，可动，侧视动作欠灵敏   瘫痪不动侧视动作受限   面全瘫，眼球侧凝视
2、疗效判定标准
其疗效评定采用
【(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分】×100％，以百分数表示。
基本痊愈：≥85％
显效：≥50％
有效：≥20％
无效：＜20％
四、试验观察和资料的总结：
(一)认真按照试验方案进行临床观察，填写观察记录，表格。
(二)剔除病例标准：
1、未坚持服药；非因痊愈，疗效不佳或不良反应而停用、改用其它药者。
2、不符合本方案中医证候辩证标准和西医诊断标准的病例。
(三)试验总结：临床试验总结要客观、全面、对中风安口服液的功能和安全性，做出准确的评价，有关数据各承担临床试验单位分别进行恰当的统计学处理后写出总结，最后由北京中医学院东直门医院统一进行统计学处理，并进行总结，写出中风安口服液II期临床试验结论。
                        试验结果
一、疗效分析
表5  总疗效分析表
总例数(％) 临床治愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％)
  治疗组对照组 6030 3 5％1 3％ 27 45％12 40％ 24 40％9  30％ 6 10％8 26.66％
  合计 90 4 4.44％ 39 43.33％ 33 36.66％ 14.15. 56％
总有效率  治疗组90％  对照组73.3％
P值＜0.05，差异明显。
二、症状缓解情况
表6  主症消失率表
  主症                                            次症及舌脉象
  气短乏力   半身不遂   口舌歪斜   语  及言  不蹇  语涩   偏身麻木   口角流涎   自汗   心悸  手足肿胀   舌质暗淡   脉沉细  脉细缓   脉弦细
治疗前治疗后组消失率(％)对疗前照疗后组消失率(％)   593540.67291513.8   171417.6410100   1566010100   251540251924   393644.0629269.67   28273.5713930.77   41387.3121204.76   41387.3121207.76  322618.75191615.79   39234.02191426.32   24234.16151313.33 5420   21199.52770
P值  ＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05
三、年龄与疗效
表7  治疗组病人年龄(岁)与疗效关系
  总例数 ＜40   40～50～60～70
临床治愈显效有效无效     327246     2222     18122 17104
X2＝5.78  P＞0.05
四、病程与疗效
表8  治疗组病人病程与疗效关系
  总例数  ≤1天   2～3天   4～7天   8～14天
临床治愈显效有效无效   327246  1680   0642   2540   01084
X2＝2.25  P＞0.05
五、临床痊愈时间
表9  二组病人痊愈时间(周)对比
 例数  X±SD(天)   T   P
治疗组对照组  31  1921
                   不良反应
1、从1992年4月至1993年12月我院应用中风安口服液治疗急性脑梗塞60例，未发现任何不良反应。
2、两组病人共90例，心、肝、肾功能在治疗前后均未现任何异常。血尿便常规两组90例病人没有发现任何异常。
                       具体实施方式
以下实施例用以说明本发明。
实施例1
口服液的原料配比为：黄芪：5kg  水蛭：1.5kg；
其制备方法是：
(a)取黄芪切片，水蛭切段，加水浸泡4小时，加热95-100℃微沸，分两次煎煮提取，第一次1.5小时，第二次1小时，加水量为第一煎加水量为10倍药材量，第二煎加水量为8倍药材量；水煎液过滤，合并滤液，离心分离，分离液减压浓缩至70-85℃时的相对密度为1.0-1.1即可，制得浓缩液，放至室温；
(b)浓缩液搅拌下加入95％乙醇，混匀，放置12小时，对乙醇溶液进行分离，分离液滤过，滤液回收乙醇；
(C)脱醇溶液低温2-7℃冷贮12小时，进行固液分离；
(d)分离液加入添加剂，如甜菊糖、山犁酸钾、巧克力香精少许，配成药液，进行灌封、高温灭菌、包装制得成品口服液500支(规格10ml，以下同)。
实施例2
口服液的原料配比为：
黄芪：10kg  水蛭：2kg；
制备方法与实施例1相同，制得成品口服液920支。
实施例3
口服液的原料配比为：
黄芪：10kg  水蛭：3kg；
制备方法与实施例1相同，制得成品口服液1000支。
实施例4
口服液的原料配比为：
制备方法与实施例1相同，制得成品口服液1450支。
实施例5
口服液的原料配比为：
黄芪：20kg  水蛭：6kg
制备方法与实施例1相同，制得成品口服液2000支。

Claims (1)

1、一种治疗中风病的中药口服液，其特征在于：制成其活性成分的原料药是由下述重量配比的组分组成：
黄芪：10份
水蛭：3份；
其制备方法是：
(a)取黄芪、水蛭加水煎煮后，进行分离，分离液浓缩得浓缩液；
(b)浓缩液搅拌下加入乙醇，混合均匀后放置，分离，分离液脱醇；
(c)脱醇液低温冷贮，固液分离；
(d)分离液加入添加剂，药液灌封、灭菌、包装得成品。
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Application publication date: 20051221

Assignee: Hebei Ruisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Assignor: Ma Hongzhi

Contract record no.: 2014130000137

Denomination of invention: Chinese medicine oral liquid for treating apoplexia

Granted publication date: 20070905

License type: Exclusive License

Record date: 20140723

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Granted publication date: 20070905

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