CN1201795C - 一种治疗中风的药物及其生产方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗中风的药物及其生产方法，采用川芎、人工麝香、猪牙皂、水蛭、西洋参、陈皮、冰片等七味药物，经提取有效成分并加工成非注射途径给药的剂型。本发明的药物与尼莫地平比较，痊愈率、显效率、总有效率均优于对照组，其生产方法简单。

Description

一种治疗中风的药物及其生产方法

技术领域

本发明涉及一种治疗中风的药物及其生产方法。

技术背景

中风病又名卒中，是以突然昏仆，半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩或不语、偏身麻木为主症，并具有起病急、变化快、如风邪善行数变的特点，好发于中老年的一种疾病。本病相当于西医学的急性脑血管病，目前，无论是化学药品还是中药，对中风病的治疗均存在着治疗效果不佳的缺点。

发明内容

本发明的目的就是为了提供一种治疗效果确切、治疗效果较好的治疗中风的药物及其生产方法。

本发明的另一个目的是为了提供一种用药方便的治疗中风的药物。

本发明是这样实现的。

本发明采用下列药物，加工成非注射途径给药的剂型：川芎150～600g，人工麝香0.2～1.0g，猪牙皂20～100g，水蛭20～100g，西洋参10～50g，陈皮100～600g，冰片0.3～1.0g。

其生产方法包括有效成分提取方法及制剂的生产方法两部分。

其中有效成分提取方法主要包括以下步骤：

1)川芎、陈皮加水浸没药材，蒸馏，收集挥发油；蒸馏后的水液另器收集；药渣再加水煎煮1～3次，合并蒸馏后的水液和煎煮液成水提取物；

2)猪牙皂、水蛭，加水浸泡后，煎煮1～3次，滤过，合并滤液与步骤1)中的水提取物，减压浓缩至60℃测相对密度为1.08～1.10，加入乙醇，使药液含醇量为50～80％，低温沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度约为1.14～1.16的流膏；

3)西洋参用50～95％乙醇回流提取，滤过，合并回流提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.14～1.16；合并步骤2)和步骤3)的流膏，加水稀释至约850ml，低温沉淀，滤过，收集滤液，备用；

4)冰片、人工麝香加入步骤1)的挥发油中，加入乙醇30ml使溶解，加入增溶剂适量，搅匀，在充分搅拌下，将步骤3)得到的滤液缓缓加入挥发油药液中即得有效成分的提取液。

制剂方法为：

口服液的生产方法是：

有效成分的提取液加水调至近刻度，用碱如NaOH溶液调节pH值至6～8，加水至满刻度，如10000ml，搅匀，回流煮沸灭菌，静置过夜，滤过，灭菌分装，即得，如分装成100ml每瓶。

使用量每次1～3ml，每日6～8次。

滴鼻液的生产方法是：

有效成分的提取液，加水调至近刻度，用碱如NaOH溶液调节pH值至6～8，用甘露醇或NaCl、葡萄糖等物质调节渗透压为等渗液，加水至满刻度，如1000ml，搅匀，回流煮沸30分钟灭菌，静置过夜，滤过，无菌分装即得，如分装成10ml每瓶。

使用量每次2～5滴，每日6～8次。

本发明的其他口服制剂的生产方法均采用本技术领域的常用方法。

本发明的有效成分提取方法步骤4)的增溶剂可采用吐温类、司盘类增溶剂，如可以采用吐温-80 50ml作为增溶剂。

本发明可以在有效成分提取或制剂的生产中，加入抑菌剂，在增溶剂采用吐温类时，加入山梨酸，使产品浓度为0.15～0.2％(g/ml)；也可以采用其他抑菌剂，如苯甲酸，尼泊金等。

本发明的口服制剂优选口服剂，也可以采用胶囊、颗粒剂、滴丸等药剂学上允许的任何口服剂型。

本发明的治疗中风的药物经过稳定性考察2年，经检验性状、鉴别、检查含量测定、卫生学检查，各批放置时间不同的样品与刚生产的0月样品，各检测指标无明显差异，表明质量稳定。其功能和主治是行气化痰，祛瘀通络，开窍醒神。用于痰蒙心神、瘀阻脉络所致中风瘫痪、半身不遂、口眼歪斜、神智昏蒙、舌强言蹇甚至失语、偏身麻木等症和短暂性脑缺血发作、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血的后遗症期见上述证候者。采用滴鼻液治疗时，治疗过程中，未发现鼻腔充血、疼痛、鼻血等不良反应，肝功、肾功、三大常规均未发现异常变化，亦未发现其他不良反应。与尼莫地平比较，本发明的药物痊愈率、显效率、总有效率均明显优于对照组。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

「处方」川芎350g，人工麝香0.5g，猪牙皂50g，水蛭50g，西洋参20g，陈皮250g，冰片0.7g。

「生产方法」川芎、陈皮蒸馏提取挥发油，药渣加水煎煮2次，每次1小时，合并蒸馏后的水液和2次煎液，备用；猪牙皂、水蛭加水浸泡1小时后，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液与上述提取挥发油后的水液，减压浓缩至60℃测相对密度1.08～1.10，加入95％乙醇，使药液含醇量为70％，于0～4℃沉淀48小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至60℃测相对密度约为1.14～1.16的流膏；西洋参用70％乙醇回流提取3次(三次时间分别为3，2，2小时)，滤过，合并3次醇提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃测相对密度为1.14～1.16的流膏，合并上述两种流膏，加水稀释至约850ml，加入山梨酸2g，加热使溶解，置0～4℃冷沉72小时，滤过，收集滤液，备用。冰片、人工麝香加入挥发油中，加入乙醇30ml使溶解，再加入吐温-80 50ml，搅匀，在充分搅拌下，将上述水沉液缓缓加入挥发油药液中，用氢氧化钠溶液调PH至6，用甘露醇水液调节渗透压使为等渗液，加水使总体积为1000ml，搅匀，回流煮沸30min灭菌，静置24小时，滤过，药液在无菌条件下，分装于10ml滴鼻液瓶中，即得。

制备成10ml×100支滴鼻液。

实施例2

「处方」以川芎150g，人工麝香0.2g，猪牙皂20g，水蛭100g，西洋参25g，陈皮600g，冰片0.8g。

采用前述的有效成分提取方法提取有效成分，并依前述口服液的生产方法制成10000ml口服液，其中，采用司盘-60作为增溶剂，以苯甲醇0.25％作为抑菌剂。

实施例3

「处方」川芎600g，人工麝香1.0g，猪牙皂80g，水蛭30g，西洋参10g，陈皮100g，冰片0.3g。

采用实施例1的生产方法，其中用NaCl溶液调节等渗，制备成滴鼻液。

实施例4

「处方」川芎300g，人工麝香0.6g，猪牙皂100g，水蛭20g，西洋参50g，陈皮300g，冰片1.0g。

采用实施例2的提取方法提取有效成分，喷雾干燥制成颗粒剂。

实施例5

实施例1药效学实验：根据实施例1药效学实验结果可知，实施例1的药理作用主要表现在以下诸方面：

1.实施例1增加犬的脑血流量：

采用测定颈内动脉和椎动脉流量来计算脑血流量的方法可知。实施例1大、中剂量组都能显著的增加犬的脑血流量，P＜0.01，峰值时间在15～30分钟之间，而且随剂量增加作用增强，峰值时间出现的越早；小剂量组作用不明显，在增加脑血流量的同时对血管阻力和血压影响不显著(P＞0.05)。

2.实施例1抗脑缺血试验：

①通过对急性不完全性脑缺血模型(结扎双侧颈总动脉法)观察到：实施例1可使大鼠不完全性脑缺血模型脑含水量、脑指数均低于模型组(P＜0.05)；大、中、小剂量组使大鼠的毛细血管通透性也明显低于模型组(P＜0.05)，从组织学上可看到神经细胞变性及胶质细胞周、血管周水肿明显减轻，说明有消除脑水肿的作用。

②对用结扎双侧颈总动脉造成急性不完全性脑缺血模型后再给实施例1治疗的结果可知，实施例1大中剂量组和维脑路通组可使脑含水量和脑指数均低于模型组(P＜0.05)，说明实施例1具治疗作用。脑切片用图像分析作半定量测定脑水肿细胞周隙面积，结果说明实施例1大、中剂量组明显缩小脑水肿细胞周隙面积，与模型组比具非常显著差异(P＜0.01)。

③通过对局灶性脑缺血(MCAO)大鼠(结扎大脑中动脉)试验证实，实施例1大、中、小剂量组都能延长MCAO被动性条件反射的潜伏期和减少错误次数(P＜0.05，P＜0.01)，说明能明显改善大鼠记忆力；还能明显缩小脑组织梗塞面积(P＜0.01，P＜0.05)；实施例1大、中、小剂量组还能明显减轻体重下降(P＜0.05)及对大鼠行为活动也有明显的改善作用。从病理组织学上可看到实施例1也使皮层神经细胞层次清晰，无明显灶带状坏死，只少部分神经细胞变性、淡染，间质周及血管周水肿减轻。对脑组织细胞损伤程度作半定量测定，结果实施例1大、中剂量组能明显减少脑组织细胞变性坏死数，说明实施例1对脑细胞具保护作用。

④实施例1可减轻小鼠实验性脑缺血卒中指数积分(P＜0.01)即减轻脑缺血症状，但不能减少由脑缺血引起的小鼠死亡率。

3.实施例1对血栓的影响：

主要观察抑制血栓的形成和溶栓作用

①通过刺激颈动脉观察血栓形成试验可知：实施例1大、中剂量组能明显延长动脉血栓形成时间(P＜0.01，P＜0.05)，而且剂量增大作用增强，说明实施例1能抑制动脉血栓的形成。

②通过把自体血凝块注入脑试验观察到：实施例1大、中、小剂量组能明显改善大鼠行为活动，梗塞面积也均小于模型组(P＜0.01，P＜0.05)，且随剂量增大，溶栓作用增强；通过体外血栓仪测定可知，实施例1大、中、小剂量组可使血栓长度、湿重及干重均小于模型组(P＜0.01，P＜0.05)。

③实施例1对大鼠全血凝块溶解试验可知：从浓度5.62mg/ml开始出现溶栓作用，随浓度增高，溶解率增大。

④通过对纤维蛋白元的溶解试验可知：实施例1对纤维蛋白有溶解作用，浓度从5mg/ml就有作用，随浓度增加，作用增强。

4.实施例1对血小板的影响：

通过体内、外血小板聚集试验发现，大鼠造成MCAO模型后血小板聚集率明显升高，而解聚率下降，造模后给实施例1大剂量可使聚集率明显下降(P＜0.05)，特别使解聚率增加(P＜0.01)，中剂量组使聚集率与解聚率与模型组比也均有显著意义(P＜0.05)，小剂量组作用不明显。由体外血小板聚集实验证实，当浓度为22.5mg/ml时，开始出现明显的抑制血小板聚集。体内、外实验都证实对血小板数无明显影响。

5.实施例1对脑梗塞大鼠血液流变学的影响发现：

大鼠造成MCAO后使全血粘度(1～180S^-1)及血浆粘度明显升高(P＜0.01)，用实施例1大、中、小剂量后均能明显降低MCAO大鼠全血粘度(P＜0.01，P＜0.05)及血浆粘度(P＜0.05)，说明实施例1具明显活血化瘀作用。

6.实施例1对大鼠软脑膜微循环试验可知：

实施例1大、中剂量组均可改善大鼠软脑膜微循环、使微血管流量增加(P＜0.01，P＜0.05)，并且表现出明显的量效关系。

7.实施例1对小鼠PT、PTT的影响试验可知：

对小鼠凝血酶元时间和部分凝血酶元时间无明显影响(P＞0.05)。

8.实施例1对大鼠血浆6-酮-前列腺素1_α、血栓素B₂，试验结果

可知实施例1可使6-k-PGF_1α产生增多(P＜0.01)，使TXB₂/6-k-PGF_1α□比值下降(P＜0.01)，因而有利于防止血小板聚集、粘附、血管收缩，防止血栓形成。

实施例6

实施例1急性毒性实验：实施例1，滴鼻，按大鼠重量每200克大鼠每次滴鼻40微升(每鼻孔20微升)，每小时给药1次，连续给药13次/日，观察7天，未见有死亡及其他异常现象，体重增长与食量与对照组比无显著差异。7天处死后肉眼也未见内脏器官的异常变化，鼻粘膜也未见充血、红肿等现象，由于测不出该药LD₅₀，只能测得最大给药量为2.6ml/kg，是人临床用量的130倍。

实施例七

实施例1长期毒性实验：本试验观察了实施例1连续滴鼻13wk对大鼠的长期毒性。取健康Wistar大鼠80只，雌雄各半，按体重随机分为对照组、实施例1低(153.25mg/kg)、中(306.5mg/kg)、高(613mg/kg)剂量组，鼻腔滴入，每周给药7天，连续给药13周，每天观察动物的外观和一般行为变化，并于给药13周及停药2周检测各组动物尿常规，腹主动脉采血检测血液学指标和血清生化指标，最后将动物剖检，取脏器称重并进行组织病理学检查，结果：

(1)实施例1153.25mg/kg，连续滴鼻13周，动物一般行为、体重增长、尿常规检查、血液学、血清生化和病理组织学检查等各项指标均无异常。

(2)实施例1306.5mg/kg，连续滴鼻13周，动物药后活动减少，其间1-9周体重增长减慢，以后逐渐恢复；血液学检查未见异常变化；血清生化检查可见GLU明显降低，但仍在正常范围，停药后可恢复正常；病理检查表明：各器官未见异常。因此可以认为实施例1306.5mg/kg以下剂量为大鼠13周用药的安全剂量。

(3)实施例1613mg/kg，连续滴鼻13周，动物药后活动减少，体重增长减慢，药后3周和10周雌雄各有1只动物死亡。血液学检查未见异常，血清生化检查可见GLU明显降低，但仍在正常范围，停药后可恢复正常；病理检查表明：2例死亡动物可能为肺炎合并心衰致死，其余动物各器官未见明显异常，有2只大鼠鼻粘膜有炎症反应，未见明显损伤。因此可以认为实施例1613mg/kg以上剂量为致大鼠轻度不良反应剂量，提供临床参考。

实施例八

实施例1制激实验实施例1连续给药7天后，作大体和组织学检查，均未见有充血、水肿等现象，说明实施例1对大鼠粘膜无刺激性。

实施例9

实施例1临床研究实验

1一般资料

1.1病例选择

1.1.1病例来源共治疗81例，全部病例均来自门诊和病房。随机分为实施例1治疗组51例，尼莫地平对照组30例。

1.1.2诊断标准  按1986年中国中医药学会内科学会修订的《中风病中医诊断标准》，并参照1986年中华医学会第二次全国脑血管病学术会议修订的脑血管病诊断标准。全部病例均经脑CT扫描证实系脑卒中，并符合以下条件者：①颈内动脉系统梗死；②起点分不超过18分；③发病后72h内入院治疗。

排除病例标准：①短暂性脑缺血发作；②经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；③70岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；④合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病及精神疾患者；⑤凡不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

1.1.3辨证标准  参考1986年中国中医药学会内科学会修订的《中风病中医诊断标准》，辨证属痰瘀互结者。

1.2一般资料

患者性别、年龄、病程、既往史积分和伴发病积分及神经功能起点积分等资料比较，见表1。

                   表1  两组年龄、性别比较

                          年龄                 性别(例)

             n

                          (x±s)            男            女

治疗组       51         62.31±13.38        30            21

对照组       30         63.21±12.56        18            12

治疗组年龄最大70岁，最小41岁；对照组年龄最大70岁，最小43岁。

                 表2  两组既往史、伴发病、神经功能起点积分

             n          既往史          伴发病           神经功能起点

治疗组      51        7.41±1.11       5.49±0.34        10.81±5.21

对照组      30        7.39±1.25       5.41±0.51        11.03±5.01

两组资料经统计学处理，无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

2治疗方法

治疗组：用实施例1滴鼻，每次2～4滴，每日6～8次。

对照组：尼莫地平30mg，口服，每日3次。

两组病例中有意识障碍、恶心呕吐等颅内压升高表现者，酌情应用20％甘露醇250ml静脉滴注，每2～4次。治疗期出现严重感染、休克，或血压、血糖明显升高时，酌情应用西药对症处理。两组疗程均为28d。

3疗效评定标准

3.1神经功能疗效评定  按照中国中医药学会内科学会修订的《中风病中医诊断标准》评定。

3.2症状疗效评定  用统一的语句提问，凡患者主动说出的症状记4分，问出的症状按症状显著或持续出现、症状时轻时重或间断出现、症状轻或偶尔出现、无明显症状分别记3分、2分、1分、0分。临床痊愈：治疗后症状全部消失；显效：治疗后症状积分值下降≥2/3；有效：治疗后症状积分值下降1/3～2/3；无效：治疗后症状积分值下降不及1/3。

3.3高血压疗效评定标准  参照1979年全国心血管病流行病学及人群防治座谈会制定的标准执行。

3.4统计学方法  采用x²检验、t检验、Ridit分析。

4治疗结果

4.1神经功能恢复疗效  治疗组共51例，其中基本痊愈20例，显效18例，有效10例，无效2例，恶化1例，愈显率74.51％，总有效率94.12％。对照组共30例，基本痊愈8例，显效4例，有效16例，无效1例，恶化1例，愈显率40.0％，总有效率93.33％。两组愈显率比较有显著性差异，治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.01)。

4.2其他症状疗效  见表3、见表4。

                                表3  两组治疗前后症状计分比较(x±s)

                          治疗组                                   对照组

            n                                P值       n                               P值

                   治疗前        治疗后                      治疗前        治疗后

头痛头晕   31      2.67±0.83   0.93±0.67   ＜0.01    20   3.00±1.09   2.45±0.96   ＜0.05

头昏沉     35      2.64±0.96   0.39±0.25   ＜0.01    21   2.64±0.89   2.52±0.78   ＞0.05

口舌歪斜   45      2.80±1.12   0.75±0.89   ＜0.01    24   2.79±1.11   2.65±0.93   ＞0.05

肢体麻木   30      2.67±1.19   1.89±0.86   ＜0.01    20   2.67±1.07   2.58±0.73   ＞0.05

吞咽困难   7       2.63±0.95   0.41±0.53   ＜0.01    5    2.65±0.89   2.51±0.79   ＞0.05

口多粘涎   26      2.96±0.81   0.56±0.44   ＜0.01    18   2.89±0.79   2.79±0.76   ＞0.05

咯痰       29      2.59±0.76   0.37±0.50   ＜0.01    22   2.63±0.71   2.52±0.76   ＞0.05

表情淡漠   25      2.24±0.69   0.49±0.56   ＜0.01    18   2.47±0.69   2.43±0.96   ＞0.05

反应迟滞   27      2.17±1.17   0.82±1.01   ＜0.01    18   2.23±1.19   2.25±1.01   ＞0.05

肢体疼痛   18      2.60±1.11   0.49±0.60   ＜0.01    12   2.49±1.03   2.14±1.21   ＞0.05

表3中显示，治疗组治疗后所有症状均有明显改善，治疗前后比较均有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)。对照组治疗后除个别症状有改善外，多数症状无明显变化(P＞0.05)。

                    表4  两组治疗前后舌象变化

例(％)

                       治疗组(n＝51)          对照组(n＝30)

                   治疗前      治疗后       治疗前       治疗后

舌质     暗红    30(58.82)    10(19.61)    21(70.00)    20(66.67)

         瘀斑    28(54.90)    12(23.51)    17(56.67)    15(50.00)

舌苔     白腻    36(70.59)    5(9.80)      22(73.33)    19(63.33)

         黄腻    12(23.53)    3(5.88)      7(23.33)     5(16.67)

脉象     弦滑    33(64.71)    12(23.53)    20(66.67)    18(60.00)

表4示，治疗组在治疗后异常舌、脉象有明显好转，大多转为正常；对照组舌、脉象均无明显变化。

4.3治疗前后血压的变化  治疗组合并高血压者26例，其中显效17例，有效7例，无效2例，显效率为65.38％，总有效率92.31％；对照组合并高血压者20例，其中显效13例，有效5例，无效2例，显效率为65.0％，总有效率90.0％，说明两种药物均有很好的降压作用(P＜0.01)，但组间比较没有显著性差异(P＞0.05)。

4.4治疗前后血脂、血糖的变化  见表5、表6、表7。

      表5  两组治疗前后血浆脂质、脂蛋白水平比较(x±s)

mmol/L

             治疗组(n＝22)              对照组(n＝15)

        治疗前        治疗后         治疗前         治疗后

TG    1.09±0.57     1.41±0.51*    1.94±0.54     1.81±0.53

TC    6.56±0.95     5.43±0.90*    6.67±0.96     5.96±0.89

VLDLC    0.70±0.25      0.46±0.31**    0.71±0.27     0.60±0.32

LDLC     4.97±1.36      3.45±1.03**    4.91±1.30     4.57±1.13

HDLC     1.18±0.24      1.64±0.34*     1.21±0.40     1.38±0.33

HDL2C    0.63±0.28      0.88±0.26*     0.65±0.29     0.74±0.28

注：与治疗前比较  *P＜0.05    **P＜0.01

               表6  两组治疗前后血浆载脂蛋白水平比较(x±s)

mmol/L

                         治疗组(n＝21)                      对照组(n＝12)

                    治疗前           治疗后            治疗前          治疗后

apoA-I            1.230±0.213     1.387±0.228*     1.244±0.216    1.323±0.217

apoB-100          1.662±0.214     1.390±0.191**    1.618±0.203    1.593±0.197

apoB-100/apoA-1   1.293±0.237     1.078±0.287**    1.288±0.223    1.202±0.208

注：与治疗前比较  *P＜0.05    **P＜0.01

表7  治疗前后血糖的变化比较(x±s)        mmol/L

           n        治疗前            治疗后

治疗组    16      7.33±0.96        5.25±0.86

对照组    10      7.93±0.79        7.69±0.94

注：与治疗前比较  ^*P＜0.05

如表5、6、7所示：治疗组治疗后TC、TG、apoB-100、VLDLC、LDLC、BS及apoB-100/apoA-I明显下降，HDLC、HDL2C、apoA-I等明显升高，与治疗前比较有显著性差异。对照组治疗后各项指标有改善，但无统计学意义。

4.5治疗前后血液流变学的变化  血液流变学有异常改变者治疗组治疗后除血沉外，各项指标均明显改善，治疗前后值比较有非常显著性差异(P＜0.01)；对照组治疗后也可见全血还原高切粘度、全血还原低切粘度明显改善，治疗前后比较有显著性差异(P＜0.05)，见表8。

                             表8  治疗前后血液流变学变化比较(x±s)

                                            治疗组                                  对照组

       项目

                            n       治疗前           治疗后         n       治疗前        治疗后

全血比高切粘度(mpa·s)      34     8.16±1.92      6.97±1.13**     22    8.08±1.73     7.28±1.31*

全血比低切粘度(mpa·s)      31     14.51±1.20     10.22±1.15**    21    14.26±1.12    12.69±1.19

全血还原高切粘度(mpa·s)    31     19.67±2.64     15.14±2.35**    18    18.97±2.20    18.31±2.17

全血还原低切粘度(mpa·s)    29     25.84±3.04     18.88±2.87**    20    24.53±2.78    23.61±2.97

血浆比粘度(mpa·s)          27     1.95±0.20      1.51±0.95**     17    1.91±2.15     1.89±0.27

红细胞压积(％)              25     54.21±6.87     44.23±5.13**    17    53.13±7.12    50.82±6.79

血沉(mm/h)                  17     27.86±9.12     24.31±11.21     10    27.18±9.23    26.10±7.89

纤维蛋白原(g/L)             28     534.96±74.26   436.76±48.21**  17    531.26±74.26  527.31±75.13

注：与治疗前对比  ^**P＜0.05    ^*P＜0.01

4.6疗程与疗效的关系  观察两组病人取得相同疗效所需时间，结果治疗组病人的有效、显效、痊愈时间均明显短于对照组，显效时间有显著性差异，说明实施例1作用快捷，能明显缩短疗程。见表9。

     表9  两组疗程与疗效关系比较(x±s)

              治疗组            对照组

有效      6.32±4.21**        11.25±5.73

显效      11.37±5.62*        16.26±4.73

痊愈      17.56±6.72*        22.51±6.10

注：与对照组相比  ^**P＜0.01，^*P＜0.05

本发明的实施例2～实施例4与实施例1有相近似的药效，同样不存在毒副作用。

Claims (8)

1、一种治疗中风的药物，采用下列原料药物加工成的非注射途径给药的剂型：川芎150～600g，人工麝香0.2～1.0g，猪牙皂20～100g，水蛭20～100g，西洋参10～50g，陈皮100～600g，冰片0.3～1.0g。

2、根据权利要求1所述的治疗中风的药物，其特征在于剂型为口服液。

3、根据权利要求1所述的治疗中风的药物，其特征在于剂型为滴鼻液。

4、根据权利要求1或3所述的治疗中风的药物，其特征在于原料药物配比为：川芎350g，人工麝香0.5g，猪牙皂  50g，水蛭50g，西洋参20g，陈皮250g，冰片0.7g，加工成的滴鼻液。

5、一种如权利要求1所述的治疗中风的药物的生产方法，包括有效成分的提取方法和制剂的生产方法，其特征在于其中有效成分提取方法主要包括以下步骤：

1)川芎、陈皮加水浸没药材，蒸馏，收集挥发油；蒸馏后的水液另器收集；药渣再加水煎煮1～3次，合并蒸馏后的水液和煎煮液成水提取物；

2)猪牙皂、水蛭，加水浸泡后，煎煮1～3次，滤过，合并滤液与步骤1)中的水提取物，减压浓缩至60℃测相对密度为1.08～1.10，加入乙醇，使药液含醇量为50～80％，0～4℃低温沉淀48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度约为1.14～1.16的流膏；

3)西洋参用50～95％乙醇回流提取，滤过，合并回流提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.14～1.16；合并步骤2)和步骤3)的流膏，加水稀释至约850ml，0～4℃低温沉淀72小时，滤过，收集滤液，备用；

4)冰片、人工麝香加入步骤1)的挥发油中，加入乙醇30ml使溶解，加入增溶剂适量，搅匀，在充分搅拌下，将步骤3)得到的滤液缓缓加入挥发油药液中即得有效成分的提取液。

6、根据要得要求5所述的治疗中风的药物的生产方法，其特征在于采用吐温-80作增溶剂。

7、根据权利要求5所述的治疗中风的药物的生产方法，其特征在于加工成滴鼻液时，用甘露醇调节渗透压到等渗。

8、根据权利要求5、6、7之一所述的治疗中风的药物的生产方法，其特征在于生产滴鼻液的生产方法为：川芎、陈皮蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水液另器收集，药渣加水煎煮2次，每次1小时，合并蒸馏后的水液和2次煎液，备用；猪牙皂、水蛭加水浸泡1小时后，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液与上述提取挥发油后的水液，减压浓缩至60℃测相对密度1.08～1.10，加入95％乙醇，使药液含醇量为70％，于0～4℃沉淀48小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至60℃测相对密度约为1.14～1.16的流膏；西洋参用70％乙醇回流提取3次，三次提取时间分别为3、2、2小时，滤过，合并3次醇提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃测相对密度为1.14～1.16的流膏，合并上述两种流膏，加水稀释至约850ml，加入山梨酸2g，加热使溶解，置0～4℃冷沉72小时，滤过，收集滤液，备用；冰片、人工麝香加入挥发油中，加入乙醇30ml使溶解，再加入吐温-80 50ml，搅匀，在充分搅拌下，将上述水沉液缓缓加入该药液中，用氢氧化钠溶液调PH至6，用甘露醇水液调节渗透压使为等渗液，加水使总体积为1000ml，搅匀，回流煮沸30min灭菌，静置24小时，滤过，药液在无菌条件下，分装于10ml滴鼻液瓶中，即得。