CN1245189C - 一种扶正固本、健脾益肾,宁心安神,活血化淤的组合物 - Google Patents
一种扶正固本、健脾益肾,宁心安神,活血化淤的组合物 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种组合物，具有扶正固本、健脾益肾，宁心安神，活血化淤的功效，治疗前列腺增生、前列腺炎、性功能减退、更年期综合症、冠心病、脑血栓、慢性疲劳症、神经衰弱、记忆力减退、老年性痴呆症和免疫功能低下或失调引起的疾病，其组方为：(1)人参0.2g～12g、黄芪2g～40g、沙棘0.5g～13g、枸杞子1g～24g、淫羊藿0.5g～13g、三七0.2g～12g、五味子0.2g～8g，(2)在组方(1)的基础上去掉五味子，(3)在组方(1)的基础上增加覆盆子，(4)在组方(1)的基础上用西洋参替代人参，(5)在组方(1)的基础上用川芎或丹参替代三七，或(6)在组方(1)的基础上用覆盆子替代枸杞子。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗前列腺增生、前列腺炎、性功能减退、更年期综合症、冠心病、脑血栓和免疫功能低下引起疾病的中药或保健品，具有扶正固本、健脾益肾，宁心安神，活血化淤的功效。适用于心气虚、肾气虚、心肾气虚及气虚血瘀证引起的前列腺增生、前列腺炎、性功能减退、更年期综合症、冠心病、脑血栓、慢性疲劳症、神经衰弱、记忆力减退、老年性痴呆症和免疫功能低下或失调等，症见神疲乏力、失眠、健忘、自汗心悸、胸闷气短、胸背刺痛、腰膝酸软、头晕耳鸣、排尿困难、尿后余沥、遗精、早泄、肢体麻木、偏瘫失语等，并能延长人体细胞生存时间29％。
背景技术
人体的生命过程是一个逐渐走向衰老的过程，随着年龄的增长，心气和肾气逐步出现虚衰，血液流通不畅，身体的整体功能趋于衰落。肾不纳气，气虚血瘀，体内激素水平下降，免疫功能失调，有益酶的活性下降，有害酶的活性升高，细胞活力和细胞功能下降，细胞生存时间缩短，机体出现前列腺增生、前列腺炎、性功能减退、更年期综合症、冠心病、脑血栓、慢性疲劳症、神经衰弱、记忆力减退、老年性痴呆症等，表现为神疲乏力、失眠、健忘、胸闷心悸、胸背刺痛、腰膝酸软、头晕耳鸣、排尿困难、尿后余沥、遗精、早泄、肢体麻木、偏瘫失语等。
要治疗这些病症，根本在于补益心肾二气，活血化淤、提高有益酶的活性，降低有害酶的活性，延长细胞寿命，恢复身体的正常功能。
发明内容
本发明的目的是采用内含多种纯天然抗氧化剂的药材，发挥中医配伍用药，全面调整人体功能的特点，提供一种补益心肾二气，活血化淤，调节免疫、促进性腺分泌、提高有益酶的活性，降低有害酶的活性，清除体内自由基和过氧化脂质，增强细胞活力，延长细胞寿命，同时治疗前列腺增生、前列腺炎、性功能减退、更年期综合症、冠心病、脑血栓、慢性疲劳症、神经衰弱、记忆力减退、老年性痴呆症和免疫功能低下或失调引起疾病的中药。该药是提高生命质量，延长有效生命的现代中成药，不含任何人工合成的化学物质添加剂，无毒副作用。本药组方的特点是大部分药味的剂量小于药典的常规用量的最小剂量，并且达到了理想疗效。
组合物原料组成及配比如下：
人参0.2g～12g 黄芪2g～40g 沙棘0.5g～13g 枸杞子1g～24g 淫羊藿0.5g～13g三七0.2g～12g 五味子0.2g～8g
较优组方范围为：人参0.3g～9g 黄芪2.5g～35g 沙棘1g～11g 枸杞子1.5g～18g淫羊藿1g～11g 三七0.3g～9g 五味子0.3g～7g。
优选组方范围为：人参0.4g～6g 黄芪3g～30g 沙棘2g～9g 枸杞子2g～12g 淫羊藿1.5g～9g 三七0.4g～6g 五味子0.4g～6g。
更优组方范围为：人参0.45g～4g 黄芪4g～20g 沙棘3g～8g 枸杞子2.5g～10g 淫羊藿2g～7g 三七0.45g～4g 五味子0.5g～4g。
最优组方范围为：人参0.5g～3g 黄芪5g～15g 沙棘4g～7g 枸杞子3g～8g 淫羊藿2.5g～6g 三七0.5g～3g 五味子0.6g～2g。
较优组方配比为：人参2.4g 黄芪12g 沙棘6.5g 枸杞子7.0g 淫羊藿5g 三七2.4g五味子1.5g。
优选组方配比为：人参1.6g 黄芪8g 沙棘5g 枸杞子5.5g 淫羊藿4g 三七1.6g 五味子1.2g。
更优组方配比为：人参1g 黄芪7g 沙棘5.5g 枸杞子5g 淫羊藿3.5g 三七1g 五味子0.8g。
最优组方配比为：人参0.6g 黄芪6g 沙棘6g 枸杞子4g 淫羊藿3g 三七0.6g 五味子1g。或以处方为：人参15g 黄芪150g 沙棘150g 枸杞子100g 淫羊藿75g 三七15g 五味子25g(制成1000ml)。
并且原料药味可以有如下各种变化，但不能同时出现2种或2种以上的变化，替代药味的用量与原组方中的被替代药味用量相同：
(1)在原组方的基础上去掉五味子。
(2)在原组方的基础上增加覆盆子1～24g。
(3)在原组方的基础上用西洋参替代人参。
(4)在原组方的基础上用川芎或丹参替代三七。
(5)在原组方的基础上用覆盆子替代枸杞子。
本药物可以用常规方法制成任意剂型，优先制成每日服用量相当于生药量：人参0.6g 黄芪6g 沙棘6g 枸杞子4g 淫羊藿3g 三七0.6g 五味子1g的合剂或口服液。口服，一次10ml～20ml，一日1次～3次。按此服用量计，药味的服用量小于药典常规用量的最小剂量，并且达到了理想疗效。如果制成其他剂型，每日的服用量也控制在相当于生药量5g-40g的范围内。
具体实施方式
1.实施例1
原料组成：人参15g 黄芪150g 沙棘150g 枸杞子100g 淫羊藿75g 三七15g 五味子25g(制成1000ml，每毫升含生药0.53克，一次10ml～20ml，一日1次～3次，每日服药量相当于生药5.3克-31.8克，)。
将以上各味，经水提三次，合并提取液，70％醇沉，滤过，上清液回收乙醇，浓缩至每毫升相当于含生药量0.53克或制成每日服用量相当于生药量5.3克-31.8克的合剂。
或在实施例1的基础上去掉五味子。或在实施例1的基础上增加覆盆子。或在实施例1的基础上用西洋参替代人参。或在实施例1的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例1的基础上用覆盆子替代枸杞子。
2.实施例2
原料组成：人参0.2g 黄芪2g 沙棘0.5g 枸杞子1g 淫羊藿0.5g 三七0.2g 五味子0.2
将以上各味，经70-75％醇提三次，合并提取液，回收乙醇，浓缩制成每日服用量相当于含生药量4.6克的口服液剂型。
或在实施例2的基础上去掉五味子。或在实施例2的基础上增加覆盆子。或在实施例2的基础上用西洋参替代人参。或在实施例2的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例2的基础上用覆盆子替代枸杞子。
3.实施例3
原料组成：人参0.3g 黄芪2.5g 沙棘1g 枸杞子1.5g 淫羊藿1g 三七0.3g 五味子0.3g
将以上原料按实施例1所述方法经水提、醇沉后，浓缩，干燥，加入常规辅料制成每日服用量相当于生药量6.9克的冲剂。
或在实施例3的基础上去掉五味子。或在实施例3的基础上增加覆盆子。或在实施例3的基础上用西洋参替代人参。或在实施例3的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例3的基础上用覆盆子替代枸杞子。
4.实施例4
原料组成：人参0.4g 黄芪3g 沙棘2g 枸杞子2g 淫羊藿1.5g 三七0.4g 五味子0.4g
将以上原料按实施例2所述方法经醇提后，浓缩，加入常规辅料制成每日服用量相当于生药量9.7克的片剂。
或在实施例4的基础上去掉五味子。或在实施例4的基础上增加覆盆子。或在实施例4的基础上用西洋参替代人参。或在实施例4的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例4的基础上用覆盆子替代枸杞子。
5.实施例5
原料组成：人参0.45g 黄芪4g 沙棘3g 枸杞子2.5g 淫羊藿2g 三七0.45g 五味子0.5g
将以上原料粉碎后加入常规辅料制成每日服用量相当于生药量12.9克的蜜丸剂。
或在实施例5的基础上去掉五味子。或在实施例5的基础上增加覆盆子。或在实施例5的基础上用西洋参替代人参。或在实施例5的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例5的基础上用覆盆子替代枸杞子。
6.实施例6
原料组成：人参0.5g 黄芪5g 沙棘4g 枸杞子3g 淫羊藿2.5g 三七0.5g 五味子0.6g
将以上原料按实施例1所述方法经水提、醇沉后，浓缩，加入辅料制成每日服用量相当于生药量16.1克的胶囊剂。
或在实施例6的基础上去掉五味子。或在实施例6的基础上增加覆盆子。或在实施例6的基础上用西洋参替代人参。或在实施例6的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例6的基础上用覆盆子替代枸杞子。
7.实施例7
原料组成：人参0.6g 黄芪6g 沙棘6g 枸杞子4g 淫羊藿3g 三七0.6g 五味子1g
将以上原料粉碎后，加入辅料制成每日服用量相当于生药量21.2克的水丸剂。
或在实施例7的基础上去掉五味子。或在实施例7的基础上增加覆盆子。或在实施例7的基础上用西洋参替代人参。或在实施例7的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例7的基础上用覆盆子替代枸杞子。
8.实施例8
原料组成：人参1g 黄芪7g 沙棘5.5g 枸杞子5g 淫羊藿3.5g 三七1g 五味子0.8g
将以上原料按实施例1所述方法经水提后，浓缩，加入辅料制成每日服用量相当于生药量23.8的膏滋剂。
或在实施例8的基础上去掉五味子。或在实施例8的基础上增加覆盆子。或在实施例8的基础上用西洋参替代人参。或在实施例8的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例8的基础上用覆盆子替代枸杞子。
9.实施例9
原料组成：人参1.6g 黄芪8g 沙棘5g 枸杞子5.5g 淫羊藿4g 三七1.6g 五味子1.2g
将以上原料混合粉碎，制成每日服用量相当于生药量26.9克的散剂。
或在实施例9的基础上去掉五味子。或在实施例9的基础上增加覆盆子。或在实施例9的基础上用西洋参替代人参。或在实施例9的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例9的基础上用覆盆子替代枸杞子。
10.实施例10
原料组成：人参2.4g 黄芪12g 沙棘6.5g 枸杞子7g 淫羊藿5g 三七2.4g 五味子1.5g
将以上原料按实施例1所述方法经水提、醇沉后，浓缩至一定密度的流浸膏，再制成每日服用量相当于生药量36.8的软胶囊剂型。
或在实施例10的基础上去掉五味子。或在实施例10的基础上增加覆盆子。或在实施例10的基础上用西洋参替代人参。或在实施例10的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例10的基础上用覆盆子替代枸杞子。
11.实施例11
原料组成：人参3g 黄芪15g 沙棘7g 枸杞子8g 淫羊藿6g 三七3g 五味子2g
将以上原料经水提后，浓缩，加入辅料制成糖浆剂。
或在实施例11的基础上去掉五味子。或在实施例11的基础上增加覆盆子。或在实施例11的基础上用西洋参替代人参。或在实施例11的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例11的基础上用覆盆子替代枸杞子。
12.实施例12
原料组成：人参4g 黄芪20g 沙棘8g 枸杞子10g 淫羊藿7g 三七4g 五味
或在实施例12的基础上去掉五味子。或在实施例12的基础上增加覆盆子。或在实施例12的基础上用西洋参替代人参。或在实施例12的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例12的基础上用覆盆子替代枸杞子。
13.实施例13
原料组成：人参6g 黄芪30g 沙棘9g 枸杞子12g 淫羊藿9g 三七6g 五味子6g
或在实施例13的基础上去掉五味子。或在实施例13的基础上增加覆盆子。或在实施例13的基础上用西洋参替代人参。或在实施例13的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例13的基础上用覆盆子替代枸杞子。
14.实施例14
原料组成：人参9g 黄芪35g 沙棘11g 枸杞子18g 淫羊藿11g 三七9g 五味子7g
或在实施例14的基础上去掉五味子。或在实施例14的基础上增加覆盆子。或在实施例14的基础上用西洋参替代人参。或在实施例14的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例14的基础上用覆盆子替代枸杞子。
15.实施例15
原料组成：人参12g 黄芪40g 沙棘13g 枸杞子24g 淫羊藿13g 三七12g 五味子8g
或在实施例15的基础上去掉五味子。或在实施例15的基础上增加覆盆子。或在实施例15的基础上用西洋参替代人参。或在实施例15的基础上用川芎或丹参替代三七。或在实施例15的基础上用覆盆子替代枸杞子。
基础试验
A.药效学试验：实施例1不经变化的组合制成产品，经实验具有以下功效
1.能增强离体兔心的冠脉流量，具有扩冠作用。
离体兔心灌流，结果给药前冠脉流量为4.2±0.75ml/分，给药后为5.2±1.23ml/分，表明该药能一定程度地增加冠脉流量。
2.通过兔耳灌流实验结果表明：本品能增加兔耳静脉血管的灌流量，具有轻微的扩张末梢血管和改善微循环作用。
兔耳灌流，结果给药前流速为30.8±1.71滴/min给药后5分钟时为40.5±2.38，10分钟42.5±2.38，15分钟35.5±1.29。可见，该药仅有轻微的扩血管作用。
3.抗心肌乏氧作用。实验表明：本品具有对抗异丙基肾上腺素引起小鼠的心肌乏氧作用，能显著延长小鼠存活时间，P＜0.05。
该药对异丙肾上腺素(ISO)引起的心肌缺氧的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量(ml/kg) | 动物数(只) | 存活时间(min) | 延长率(％) |
| 对照该药口服该药口服该药口服对照药口服 | 201510135mg | 1212111212 | 26.1±3.6049.0±2.9*40.0±3.8*35.1±7.445.3±6.2* | 87.753.334.473.5 |
由表结果可见，该药对Iso所致的心肌乏氧有明显的保护作用。
注：与对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001
4.抗血小板集聚作用。取家兔实验，用ADP诱导血小板集聚。实验表明：本品能显著地降低兔血小板的集聚率，防止血栓的形成，P＜0.01。
该药对ADP诱导的兔血小板聚集功能的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量(ml/kg) | 动物数(只) | 聚集抑制率(％) |
| 对照该药口服该药口服该药口服对照药口服 | 107.5565mg | 44444 | 27.0±4.362.0±12.9**53.0±5.4*45.0±3.7*59.0±8.5** |
由表结果表明，该药对ADP诱导的血小板聚集率有抑制作用，与对照组比较有极明显差异。
5.降血脂作用。按快速法制备动物高血脂模型后，用微量法测定血清中总脂含量。结果表明：该药对蛋黄引起的急性高血脂症有显著的降低作用，P＜0.05。
该药对急性实验性高脂症小鼠血清胆固醇含量的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量(ml/kg) | 动物数(只) | 总胆固醇(mg) |
| 对照该药口服该药口服该药口服对照药口服 | 201510135mg | 1010101010 | 386.0±46.0265.0±63.0*277.0±39.1*302.0±75.0*297.0±24.0* |
由表可见，该药对蛋黄引起的血清中胆固醇升高有明显的降低作用。
6.调节免疫功能作用。测定本品对小鼠体液免疫与细胞免疫的影响，实验结果如下：
(1).能明显提高小鼠的体液免疫功能，P＜0.05。
该药对小鼠体液免疫的影响
| 组别n＝10 | OD值( X±SD) | t | p |
| 对照对照药口服该药口服(高剂量组)该药口服(中剂量组)该药口服(低剂量组) | 0.7183±0.26200.7870±0.16601.2530±0.39350.8968±0.0430.8550±0.073 | 0.703.5772.1261.589 | ＜0.05＜0.01＜0.05＜0.05 |
(2).非常显著提高小鼠淋巴细胞的转化指数，P＜0.01，极明显的增强细胞免疫功能。
该药对小鼠淋巴细胞转化的影响
| 组别n＝10 | OD值( X±SD) | t | p |
| 对照对照药口服该药口服(高剂量组)该药口服(中剂量组)该药口服(低剂量组) | 15.78±6.1320.14±7.2129.57±3.1528.79±3.0625.12±2.22 | 1.4576.3276.0054.53 | ＞0.05＜0.01＜0.01＜0.01 |
(3).极显著提高小鼠巨噬细胞的吞食能力，P＜0.001。极明显的增强特异性免疫功能。
该药对小鼠单核细胞吞噬功能的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量(ml/kg) | 动物数(只) | 吞噬指数(OD％) |
| 对照该药口服该药口服该药口服对照药口服 | 201510135mg | 1010101010 | 0.029±0.0120.070±0.013**0.04±0.007*0.03±0.0060.038±0.009* |
结果表明，该药对小鼠有明显的促进机体免疫功能的作用。
7.镇静作用。对小鼠自主活动影响的实验表明：本品具有明显镇静作用，P＜0.05。
该药对小鼠自主活动的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量(ml/kg) | 动物数(只) | 自主活动次数 | 抑制率(％) |
| 对照该药口服该药口服该药口服对照药口服 | 201510135mg | 109101010 | 432.0±97.0295.0±124.0*323.0±56.0*343.0±74.0302.4±60.0* | 31.725.220.630.0 |
由表结果可见，给药组小鼠活动次数明显减少，与对照组比较差异显著(P＜0.05)。表明该药对小鼠自主活动有明显的抑制作用。
8.增强记忆功能作用。取由樟柳碱造成记忆障碍的小鼠，做学习记忆实验，结果表明：该药能明显增强小鼠的记忆功能，P＜0.05。
该药对小鼠记忆获得障碍的影响(
X±SD)
| 组别n＝10 | 剂量 | 错误次数 | t | p | |
| 记忆障碍药樟柳碱10mg/kg | 对照组樟柳碱该药口服(高剂量组)该药口服(中剂量组)该药口服(低剂量组)对照药口服 | 0030ml/kg24ml/kg18ml/kg270mg/kg | 1.24±0.463.83±2.451.79±0.711.81±1.121.95±1.102.23±1.31 | 2.532.372.211.82 | ＜0.05＜0.05＜0.05＞0.05 |
通过樟柳碱造成小鼠记忆障碍，做学习记忆试验，结果表明：该药使小鼠跳台错误反应次数显著减少。
9.增强机体的防御能力：具有耐疲劳、耐乏氧、耐寒和耐高温作用。
(1).抗疲劳作用。本品对小鼠游泳持续时间的影响，结果表明：该药对小鼠的游泳持续时间明显延长，P＜0.05，具有显著地耐疲劳作用。
该药对小鼠游泳时间的影响(
X±SD)
| 组别 | 剂量(ml/kg) | 动物数(只) | 游泳持续时间(分) |
| 对照该药口服该药口服该药口服对照药口服 | 201510135mg | 121112910 | 41±1264±21*57±11*45±759±17* |
由表可见，该药20ml/kg剂量与对照组比较有明显的延长小鼠游泳时间。表明本品P.O有耐疲劳，增强体力的作用。
(2).耐乏氧作用。本品对小鼠在常压下耐缺氧的影响，结果表明：该药能明显地延长小鼠的存活时间，P＜0.05，具有显著地耐乏氧作用。
该药对小鼠常压耐缺氧的作用(
X±SD)
| 组别 | 剂量(ml/kg) | 动物数(只) | 存活时间(min) | 延长率(％) |
| 对照该药口服该药口服该药口服对照药口服 | 201510135mg | 109101010 | 39.0±9.554.0±5.9*48.0±6.9*42.0±7.352.3±10.2* | 38.523.17.734.1 |
由表结果可见，该药高剂量组，存活时间明显比对照组长，表明本品有抗缺氧作用。
(3).耐寒作用。本品对小鼠在-25℃至-30℃条件下耐受寒冷的影响，结果表明：该药能非常明显地延长小鼠的存活时间，P＜0.01，极显著地提高小鼠耐受低温的能力。
该药对小鼠耐寒的影响
| 组别n＝10 | 时间(分)( X±SD) | t | p |
| 对照对照药口服该药口服(高剂量组)该药口服(中剂量组)该药口服(低剂量组) | 62±1170±1381±1375±866±5 | 1.493.533.021.05 | ＞0.05＜0.01＜0.01＞0.05 |
实验表明该药能提高小鼠耐低温的能力。
(4).耐热作用。本品对小鼠在50℃至52℃条件下耐热的影响，结果表明：该药能明显延长小鼠的存活时间，P＜0.05，明显提高小鼠对热刺激的适应能力，具有耐高温作用。
该药对小鼠耐热的影响
| 组别n＝10 | 时间(分)( X±SD) | t | p |
| 对照对照药口服该药口服(高剂量组)该药口服(中剂量组)该药口服(低剂量组) | 28±431±839±934±632±5 | 1.063.532.631.98 | ＞0.05＜0.01＜0.05＞0.05 |
实验表明该药高、中剂量组能提高小鼠对热刺激得的适应能力。
10.促进性激素的分泌作用。该药对小鼠体内睾酮、雌二醇的影响，实验结果如下：
(1).血浆中睾酮的含量明显增高，P＜0.05，表明本品对睾酮的分泌有明显的促进作用。
该药对小鼠睾酮的影响
| 组别n＝10 | 微微克/ml血浆( X±SD) | t | p |
| 对照对照药口服该药口服(高剂量组)该药口服(中剂量组)该药口服(低剂量组) | 43.25±8.2346.77±9.8654.27±10.2351.89±6.3147.46±8.52 | 0.8672.6542.63351.124 | ＞0.05＜0.05＜0.05＞0.05 |
实验表明该药高、中剂量组能增强小鼠睾酮的分泌。
(2).血浆中雌二醇的含量明显增高，P＜0.05，表明本品对雌二醇的分泌有显著地促进作用。
该药对小鼠雌二醇的影响
| 组别n＝10 | 微微克/ml血浆( X±SD) | t | p |
| 对照对照药口服该药口服(高剂量组)该药口服(中剂量组)该药口服(低剂量组) | 51.45±7.2455.26±9.4667.57±8.2363.16±7.8956.88±9.65 | 1.0124.6503.4581.423 | ＞0.05＜0.01＜0.01＞0.05 |
实验表明该药高、中剂量组能明显增强小鼠雌二醇的分泌。
11.对老化相关酶的影响
(1).极明显增强小鼠红细胞超氧化物歧化酶(SOD)的活性。高、中、低剂量组均是P＜0.01。
该药对小鼠红细胞SOD的活性的影响
| 组别n＝10 | SOD(OD值)( X±SD) | t | p |
| 对照对照药口服该药口服(高剂量组)该药口服(中剂量组)该药口服(低剂量组) | 0.1417±0.01270.1569±0.01640.1773±0.01560.1635±0.0240.1597±0.011 | 2.31735.59642.53893.3879 | ＜0.05＜0.01＜0.05＜0.01 |
实验表明该药能极明显增强小鼠红细胞超氧化物歧化酶(SOD)的活性。即增强有益酶的活性。
(2).极明显增强小鼠血浆中谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-px)的活性。高、中剂量组P＜0.01，低剂量组P＜0.05。
该药对小鼠血浆GSH-px的活性的影响
| 组别n＝10 | GSH-px(EV)( X±SD) | t | p |
| 对照对照药口服该药口服(高剂量组)该药口服(中剂量组)该药口服(低剂量组) | 0.2235±0.01730.2578±0.01320.2766±0.01140.2674±0.01250.2379±0.0129 | 4.988.106.502.37 | ＜0.01＜0.01＜0.01＜0.05 |
实验表明该药能极明显增强小鼠血浆中谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-px)的活性。即增强有益酶的活性。
(3).极明显降低小鼠脑组织中单胺氧化酶B(MAO-B)的活性。高、中、低剂量组均是P＜0.01。
该药对小鼠脑组织中MAO-B的活性的影响
| 组别n＝10 | MAO-B(OD值)( X±SD) | t | p |
| 对照对照药口服该药口服(高剂量组)该药口服(中剂量组)该药口服(低剂量组) | 0.2821±0.03280.2431±0.02910.2295±0.01830.2347±0.0210.2397±0.0154 | 2.814.433.843.70 | ＜0.05＜0.01＜0.01＜0.01 |
实验表明该药能极明显降低小鼠脑组织中单胺氧化酶B(MAO-B)的活性。即降低有害酶的活性。
(4).明显降低小鼠血浆中过氧化脂质(LPO)的含量。高剂量组P＜0.01，中、低剂量组P＜0.05。
该药对小鼠血浆LPO含量的影响
| 组别n＝10 | LPO(OD值)( X±SD) | t | p |
| 对照对照药口服该药口服(高剂量组)该药口服(中剂量组)该药口服(低剂量组) | 0.1342±0.01630.1215±0.02410.0979±0.03120.1019±0.04190.1182±0.0124 | 1.383.262.272.4705 | ＞0.05＜0.01＜0.05＜0.05 |
实验表明该药能极明显降低小鼠血浆中过氧化脂质(LPO)的含量。
上述结果表明：本品具有明显的延缓衰老和延年益寿作用。
12.对寿命的影响。通过人胚二倍体细胞群体死亡天数实验：对照组细胞群体死亡天数为14天，用药组细胞群体死亡天数为18天，用药组比对照组的细胞群体死亡天数延长29％。此外用药组对人胚二倍体细胞的增殖有促进作用，并能延迟细胞出现衰老的形态改变。该实验说明了该药具有增强细胞活力和延长细胞寿命作用，能延长人体细胞生存时间29％。
B.毒理试验
通过急性和慢性毒性试验结果表明：本品没有任何毒副作用。
对小鼠急性毒性试验：LD60为98.3±12.3g/kg，其95％可限为86-110.6/kg，为临床人用量的144倍。
对小鼠长期毒性试验：高剂量组30ml/kg体重的用量已达到临床人用量的100倍亦无毒性反应。可见该药的毒性很低。因此，在临床正常用量的范围内无任何毒副作用。
临床观察结果：
A.临床观察结果
临床观察110病例，扩大临床观察100例，专门对非细菌性前列腺炎临床观察32例，均是中医辩证为心气虚、肾气虚、心肾气虚和气虚兼血瘀证患者。投给该药，口服，每次20ml，一日2次，疗程一个月，在服用本药期间停用其它任何中西滋补药及其它任何保健疗法。观察结果：显效39例、有效64例、无效7例，总有效率为93.6％。
B.中医主要症状疗效
1.对心气虚证的气怯神疲、自汗心悸、胸闷气短、胸背刺痛有极显著的疗效，P＜0.01。
2.对肾气虚证的腰膝酸软、眩晕耳鸣、尿后余沥、排尿困难、遗精早泻等疗效极为显著，P＜0.01。
3.对心肾气虚证的有效率为100％。
4.对肺脾肾气虚证的喘促、咳嗽、消化失调等症疗效也极为显著，P＜0.01。
C.治疗前后性激素水平变化
30例患者(其中男性16例，女性14例)服用本药一个月，测定给药前后血中性激素水平的改善率为：泌乳素(PRL)51.3％、卵胞生成素(FSH)75.8％、睾酮(T)53.5％、雌二醇(E2)82.4％。结果表明：该药能明显提高体内性激素水平，对泌乳素(PRL)、卵胞生成素(FSH)、睾酮(T)、雌二醇(E2)的分泌有明显的促进作用。
D.治疗前后抗衰老指标水平的变化
30例患者服用本药一个月，测定给药前后体内超氧化物歧化酶(SOD)的活性极显著提高，P＜0.01；过氧化脂质(LPO)的含量极显著降低，P＜0.01。说明该药具有极明显的延缓衰老和延年益寿作用。
E.降低血液粘滞度、改善血液流变性
患者连续服用该药一个月，做血液流变学测定，结果用药后比用药前的全血比粘度、血浆比粘度和全血还原粘度均明显降低。
F.治疗前后疾病的改善
临床观察110例
| 证候 | 治疗前症状 | 治疗后 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 |
| 心气虚证肾气虚证心肾气虚 | 气怯神疲，气短无力，胸闷自汗，心悸等腰膝酸软，眩晕耳鸣，遗精早泄，尿后余沥心悸、失眠、健忘，腰膝酸软、头晕耳鸣 | 症状消失症状消失症状消失 | 583418 | 2298 | 312310 | 520 |
遗精、早泄是性功能减退的症状，在临床观察中对遗精、早泄的症状有较好的疗效，在临床化验指标上能明显提高睾酮。睾酮是治疗性功能减退的重要性激素
扩大临床观察100例
| 证候 | 治疗前症状 | 治疗后 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 |
| 心气虚证肾气虚证心肾气虚气虚兼血瘀 | 气怯神疲，气短无力，胸闷自汗，心悸等腰膝酸软，眩晕耳鸣，遗精早泄，尿后余沥心悸、失眠、健忘，腰膝酸软、头晕耳鸣气怯神疲，心悸、胸闷、胸背刺痛、肢体麻木 | 症状消失症状消失症状消失症状消失 | 20303020 | 11191811 | 7997 | 2232 |
慢性难治性非细菌性前列腺炎临床观察32例
| 病例 | 治疗前 | 治疗后第一疗程 | 治疗后第二疗程 |
| 12例 | 卵磷脂小体≥50％白细胞≥10/HP | 卵磷脂小体≥70％白细胞≥5-10/HP | 卵磷脂小体≥80％白细胞≥0-1/HP |
| 10例 | 卵磷脂小体≥30％白细胞≥20/HP | 卵磷脂小体≥80％白细胞≥3-5/HP | 卵磷脂小体≥80％白细胞≥0-1/HP |
| 2例 | 卵磷脂小体≥50％白细胞≥3-5/HP | 化验标本未取出 | 卵磷脂小体≥70％白细胞≥0-1/HP |
| 4例 | 卵磷脂小体≥30％白细胞≥2-3/HP | 卵磷脂小体≥30％白细胞≥2-5/HP | 卵磷脂小体≥30％白细胞≥3-5/HP |
| 总有效率：86.71％(注：取前列腺标本失败即化验标本未取出) | |||
F.在临床观察过程中，未发现该药有任何毒副作用和不良反应。
G.典型病例
1.患者 康XX 男70岁
患者近十年来经常自觉心悸、胸闷气短、神疲乏力，曾去某医院检查诊断为胸痹(心气虚)，近五年来又经常头晕耳鸣、腰膝酸软、困倦乏力、排尿费力。近两个月来，夜尿频多、尿后余沥不尽、每晚多至十余次、影响睡眠、舌质淡苔自、脉沉弱，诊为淋症(肾气虚)。经服用该药，每次10ml，日服三次，两周后夜尿明显减少，每晚减至3-4次。又继续服用两周，每晚夜尿只1-2次，并且尿后余沥明显减轻，排尿也较前顺利，且以前的胸闷气短、心悸、神疲乏力也明显减轻。患者病情好转后又继续服用一个月，头晕耳鸣、腰膝酸软也明显减轻而治愈出院。(长春中医学院附属医院)
2.患者 王XX 男40岁 干部
经常出现会阴部及小腹胀痛约四年，伴尿频、尿后余沥、白浊等三年余。每遇寒凉、劳累后症状加重，并失眠而多梦和性功能减退、早泄等症状。曾多次在医大一院、三院泌尿科就医，经化验前列腺液(卵磷质小体35％、白细胞25/400X)和前列腺B超结果，均诊断为前列腺炎。并多次服用“前列康片、氟派酸和肌注庆大霉素”等多方治疗后，病情仍无好转，后改服该药，一日三次，每次10ml，连服30天后，自觉上述症状已基本消失，睡眠转佳、体力增强、性功能恢复正常。复查前列腺液结果为：卵磷质小体85％，白细胞5/400X，前列腺B超正常。临床为治愈。(白求恩医大一院中医科)
3.患者 陈XX 女65岁
本院退休主任医师，住院号18208，于1994年3月入院，于3月22日至4月22日服用该药。患者既往患糖尿病、风湿性关节炎、冠心病等多种疾病。经常周身乏力、气怯神疲、自汗胸闷、腰膝酸软等。入院后检查：IgA0.70g/L、GLU8.66mmoI/L，临床诊断：风湿性关节炎、糖尿病。中医辩证：痹证(行痹、瘀血型)，消渴病(中消)，于3月22日开始服用该药。服药前，患者周身乏力、胸闷、自汗、周身关节疼痛、腰膝酸软无力、舌紫暗、脉沉涩。用药一周后，自述周身明显有力，诸症好转。服药一个月后，上述症状明显好转，乏力症状消失、舌红、脉沉细。复查LgA0.80g/L、GLU6.0mmoI/L，关节疼痛消失，已显效出院。(白求恩医大二院中医研究室)
4.患者 刘XX 男41岁，工人，病例号：98432
患者于98年9月10日就诊，自诉7年前出现腰膝酸软，眩晕耳鸣，近日加重，且伴有遗精早泄，尿后余沥。查舌质淡、苔白、脉细弱、血压120/80mmHg，血、尿、便常规均正常，肝功、肾功、心功正常，前列腺超声：内部回声增强，分布不均匀，尿流率25ml/s。前列腺液：卵磷脂小体＞70％，白细胞15/Hp。诊断为前列腺炎。中医辨证为肾气虚，给予该药，口服：每日二次，每次20ml。一个月一个疗程。疗程结束后，患者自诉腰膝酸软，眩晕耳鸣，遗精早泄，尿后余沥等症状基本消失。查：舌质淡红、苔薄白、脉和缓、血压120/80mmHg，血、尿、便常规均正常，肝功、肾功、心功正常，前列腺超声：未见异常。尿流率25ml/s。前列腺液：卵磷脂小体＞80％，白细胞0～1/Hp，临床显效。(吉林市中心医院)
5.患者 韩XX 女42岁，干部，病例号：9366
患者于98年9月26日就诊，自诉一年前无明显诱因而出现气怯神疲，心悸，胸闷，气短，胸背刺痛，乏力。查：舌质紫暗、苔白、脉弦涩、血压110/80mmHg，血、尿、便常规均正常，肝功、肾功、心功正常，心电：窦性心律，不正常心电图，频发室早。中医诊断：心气虚兼血瘀。给以该药，口服，每日二次，每次20ml，服用一个月为一疗程，一疗程结束后，自觉气怯神疲、心悸、胸闷、气短、胸背刺痛、乏力基本消失，查：舌质淡红、苔薄白、脉和缓、血压110/80mmHg，心电：窦性心律，偶发室早，血、尿、便常规，肝功、肾功均正常，临床疗效：显效。(吉林市中心医院)
H.对运动员体能及生化指标测试
(1)对运动员体能测试n＝8
测试表明：该药对运动员的体能有明显的提高，无论是速度、耐力、力量以及专项体能测试均证实了该药有增强体能的作用。
(2)对运动员生化指标测试n＝12
测试表明：该药能提高运动员睾酮的平均值86.05％，铁蛋白的平均值为36.2％，耐乳酸能的平均值82.8％。该药既能提高运动员的体能，又能消除运动员的疲劳。
Claims (20)
1.一种补益心肾二气、辅以活血化瘀以治疗前列腺增生、前列腺炎、性功能减退、更年期综合症、冠心病、脑血栓、慢性疲劳症、神经衰弱、记忆力减退、老年性痴呆症和免疫功能低下或失调引起疾病的组合物，由以下重量配比的原料制成任何剂型的药品或保健食品：
人参0.2g～12g 黄芪2g～40g 沙棘0.5g～13g 枸杞子1g～24g 淫羊藿0.5g～13g 三七0.2g～12g 五味子0.2g～8g，
或原料组成有以下变化中的一种：
(1)在组合物中增加覆盆子，用量为1-24g；
(2)用等量西洋参替代人参；
(3)用等量川芎或丹参替代三七；或
(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参0.3g～9g 黄芪2.5g～35g 沙棘1g～11g 枸杞子1.5g～18g 淫羊藿1g～11g 三七0.3g～9g 五味子0.3g～7g，
或原料组成有以下变化中的一种：
(1)在组合物中增加覆盆子，用量为1-24g；
(2)用等量西洋参替代人参；
(3)用等量川芎或丹参替代三七；或
(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参0.4g～6g 黄芪3g～30g 沙棘2g～9g 枸杞子2g～12g 淫羊藿1.5g～9g 三七0.4g～6g 五味子0.4g～6g，
或原料组成有以下变化中的一种：
(1)在组合物中增加覆盆子，用量为1-24g；
(2)用等量西洋参替代人参；
(3)用等量川芎或丹参替代三七；或
(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参0.45g～4g 黄芪4g～20g 沙棘3g～8g 枸杞子2.5g～10g 淫羊藿2g～7g 三七0.45g～4g 五味子0.5g～4g，
或原料组成有以下变化中的一种：
(1)在组合物中增加覆盆子，用量为1-24g；
(2)用等量西洋参替代人参；
(3)用等量川芎或丹参替代三七；或
(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参0.5g～3g 黄芪5g～15g 沙棘4g～7g 枸杞子3g～8g 淫羊藿2.5g～6g 三七0.5g～3g 五味子0.6g～2g，
或组合物原料组成有以下变化中的一种：
(1)在组合物中增加覆盆子，用量为1-24g；
(2)用等量西洋参替代人参；
(3)用等量川芎或丹参替代三七；或
(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参2.4g 黄芪12g 沙棘6.5g 枸杞子7.0g 淫羊藿5g 三七2.4g五味子1.5g，
或组合物原料组成有以下变化中的一种：
(1)用等量西洋参替代人参；
(2)用等量川芎或丹参替代三七；或
(3)用等量覆盆子替代枸杞子。
7.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参1.6g 黄芪8g 沙棘5g 枸杞子5.5g 淫羊藿4g 三七1.6g 五味子1.2g，
或组合物原料组成有以下变化中的一种：
(1)用等量西洋参替代人参；
(2)用等量川芎或丹参替代三七；或
(3)用等量覆盆子替代枸杞子。
8.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参1g 黄芪7g 沙棘5.5g 枸杞子5g 淫羊藿3.5g 三七1g 五味子0.8g，
或组合物原料组成有以下变化中的一种：
(1)用等量西洋参替代人参；
(2)用等量川芎或丹参替代三七；或
(3)用等量覆盆子替代枸杞子。
9.一种补益心肾二气，辅以活血化瘀以治疗前列腺增生、前列腺炎、性功能减退、更年期综合症、冠心病、脑血栓、慢性疲劳症、神经衰弱、记忆力减退、老年性痴呆症和免疫功能低下或失调引起疾病的组合物制成的任何剂型的药品或保健食品，其特征在于药效原料配比为：人参15g 黄芪150g 沙棘150g 枸杞子100g 淫羊藿75g 三七15g 五味子25g，
或组合物原料组成有以下变化中的一种：
(1)用等量西洋参替代人参；
(2)用等量川芎或丹参替代三七；或
(3)用等量覆盆子替代枸杞子。
10.一种补益心肾二气，辅以活血化瘀以治疗前列腺增生、前列腺炎、性功能减退、更年期综合症、冠心病、脑血栓、慢性疲劳症、神经衰弱、记忆力减退、老年性痴呆症和免疫功能低下或失调引起疾病的组合物，由以下重量配比的原料制成任何剂型的药品或保健食品：
人参0.2g～12g 黄芪2g～40g 沙棘0.5g～13g 枸杞子1g～24g 淫羊藿0.5g～13g 三七0.2g～12g。
11.根据权利要求10所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参0.3g～9g 黄芪2.5g～35g 沙棘1g～11g 枸杞子1.5g～18g 淫羊藿1g～11g 三七0.3g～9g。
12.根据权利要求11所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参0.4g～6g 黄芪3g～30g 沙棘2g～9g 枸杞子2g～12g 淫羊藿1.5g～9g 三七0.4g～6g。
13.根据权利要求12所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参0.45g～4g 黄芪4g～20g 沙棘3g～8g 枸杞子2.5g～10g 淫羊藿2g～7g 三七0.45g～4g。
14.根据权利要求13所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参0.5g～3g 黄芪5g～15g 沙棘4g～7g 枸杞子3g～8g 淫羊藿2.5g～6g 三七0.5g～3g。
15.根据权利要求14所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参2.4g 黄芪12g 沙棘6.5g 枸杞子7.0g 淫羊藿5g 三七2.4g。
16.根据权利要求14所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参1.6g 黄芪8g 沙棘5g 枸杞子5.5g 淫羊藿4g 三七1.6g。
17.根据权利要求14所述的组合物，其特征在于药效原料配比为：
人参1g 黄芪7g 沙棘5.5g 枸杞子5g 淫羊藿3.5g 三七1g。
18.一种补益心肾二气，辅以活血化瘀以治疗前列腺增生、前列腺炎、性功能减退、更年期综合症、冠心病、脑血栓、慢性疲劳症、神经衰弱、记忆力减退、老年性痴呆症和免疫功能低下或失调引起疾病的组合物，其特征在于由以下重量配比的原料制成任何剂型的药品或保健食品：人参15g黄芪150g 沙棘150g 枸杞子100g 淫羊藿75g 三七15g。
19.根据权利要求1-18中的任意一种组合物在制备治疗以下疾病的药物中的用途：前列腺增生、前列腺炎、遗精、早泄、性功能减退、更年期综合症、冠心病、脑血栓、慢性疲劳症、神经衰弱、记忆力减退、老年性痴呆症、免疫功能低下或失调引起的疾病。
20.根据权利要求1-18中的任意一种组合物在制备提高运动员体能、消除疲劳或用于高原工作者抗高山乏氧的药物中的用途。
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