CN1833695A - 一种健脾益肾颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用一种健脾益肾颗粒剂，由原料药党参、枸杞子、女贞子、白术、菟丝子、补骨脂加工制备而成，其制备方法为水蒸汽蒸馏提取的时间为5－10小时，使挥发油与水分离；经水蒸汽蒸馏后的白术与其余原料药于水中浸泡后分两次煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10－1.30的清膏，在清膏中加入白术的挥发油，以清膏重量的0.2－0.95倍的药用辅料作为底料，喷雾干燥，制得颗粒剂。本发明提供的健脾益肾颗粒可用于治疗肿瘤病人放化疗引起的毒副反应，以及脾肾虚弱等症状。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体讲涉及一种用于治疗肿瘤病人放化疗引起的毒副反应，以及脾肾虚弱的健脾益肾颗粒及其制备方法。
背景技术
放、化疗属杀伤性治疗，对机体正常组织器官均有极大损害并破坏人体的免疫功能。肿瘤患者进行放、化疗后会引起多种副作用。
①骨髓抑制：放、化疗对血液系统损伤是临床最常见的。轻者引起外周血细胞数减少，但停止治疗后可自行恢复；重者导致骨髓抑制，使病人外周血细胞显著降低，如白细胞显著减少会继发严重的感染，红细胞降低导致严重的贫血，血小板显著降低会招致致命的出血。
②胃肠道不良反应：放、化疗可引起胃肠道粘膜损害，轻者胃部不适，恶心欲吐，不思饮食；重者胃痛、腹痛、呕吐不止，严重影响进食，甚至可导致水、电解质与酸碱平衡紊乱、严重营养不良等，从而降低病人的生活质量。
③脏器功能损害，几乎所有的化疗药物都可引起脏器损害：肝脏损害：轻者出现腹胀、恶心、食欲不振、甚至黄疸等，严重者可出现肝脏功能衰竭；肾脏损害：常见有尿少，尿素氮异常，而血肌酐升高往往是慢性或急性肾脏功能不全的征兆；心脏损害：可导致原有心脏病的加剧，并可诱发严重的心律失常，严重的可导致心力衰竭。
④免疫功能降低：癌症病人的免疫功能原本就处于明显紊乱状态，失去了对癌细胞的监控能力，并错误的将癌细胞看成是自身的一部分，导致癌细胞在体内持续生长与高速增殖。同时，放、化疗又进一步摧毁病人的免疫功能，使免疫功能更为低下，并由此招致严重的感染，促使病情加重或恶化。
⑤引起脱发、皮肤损害等。
如上所述，放、化疗引起的不良反应不仅影响了病人的生活质量，而且使许多癌症病人无法耐受其痛苦而放弃治疗，导致治疗失败，最终使病人生存期缩短。因此，克服放、化疗导致的不良反应一直是临床研究的重点。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗肿瘤病人放化疗引起的毒副反应，以及脾肾虚弱的健脾益肾颗粒。
本发明还提供了健脾益肾颗粒的制备方法。
为实现上述发明目的，本发明的健脾益肾颗粒剂由下述重量份的原料药加工制备成清膏后制成颗粒剂：
党参9-16 枸杞子7-16 女贞子10-18
白术4-10 菟丝子1-6 补骨脂0.5-6。
优选地，由下述重量份的原料药加工制备成清膏后制成颗粒剂：
党参11-14.9 枸杞子10-14.9 女贞子16-14.9
白术6-8.9 菟丝子3-4.9 补骨脂0.5-2.9。
所述的颗粒剂还包括医学上可接受的量的药用辅料，用量为所述清膏重量的0.2-0.95倍。
所述的药用辅料选自蔗糖粉、淀粉、糊精、乳糖、环糊精、硬酯酸镁、苯甲酸钠、滑石粉中的一种或其中几种的混合物。
一种制备健脾益肾颗粒剂的方法，包括如下步骤：
将原料药党参、枸杞子、女贞子、白术、菟丝子、补骨脂用6-8倍原料药重量的水浸泡20-40分钟后煎煮1-2小时，得到煎液；第二次加入4-6倍原料药重量的水煎煮0.5-2小时，合并煎液，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，相对密度的测定温度为50℃，以清膏重量的0.2-0.95倍的药用辅料作为底料，喷雾干燥，制得颗粒剂。
另一优选的制备健脾益肾颗粒剂的方法，包括如下步骤：白术用水蒸汽蒸馏法提取制备挥发油，水蒸汽蒸馏提取的时间为5-10小时，使挥发油与水分离；经水蒸汽蒸馏后的白术与其余原料药党参、枸杞子、女贞子、菟丝子、补骨脂于6-8倍原料药重量的水中浸泡20-40分钟后煎煮1-2小时，得到煎液；第二次加入4-6倍原料药重量的水煎煮0.5-2小时，合并煎液并将煎液静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，相对密度的测定温度为50℃，以清膏重量的0.2-0.95倍的药用辅料作为底料，喷雾干燥，制得颗粒剂。
所述的清膏中加入白术的挥发油。
所述的喷雾干燥，其进风温度为70-90℃，物料温度为60-70℃，干燥0.5-1.5小时。
由于白术含有挥发油，若将白术与党参、枸杞子、菟丝子、补骨脂一起煎沸，其挥发油挥发损失；以将白术加水，用水蒸汽蒸馏法提取制备白术挥发油为佳，水蒸汽提取时间为5-10小时，使挥发油与水分离，经水蒸汽蒸馏的白术再与其他原料药党参、枸杞子、女贞子、菟丝子、补骨脂用上述六种原料药重量的6-8倍水浸泡20-40分钟后，进行第一次煎沸，在制成的1.10-1.30的清膏中加入白术的挥发油，加辅料制成颗粒剂。
本发明提供的制备健脾益肾颗粒的方法，由于采用喷雾干燥，大大减少了药用辅料的用量；在有效成分的量相同的情况下，病人服药量减少，且由于事先将白术中的挥发油蒸出，减少了挥发油的损失，提高了药效。
中医认为：肾为先天之本，主水藏精，主骨生髓，肾水足则精足，肾虚则精血竭。脾为后天之本，气血生化之源，脾虚则不运化。脾肾虚则气血生化无源，影响生命活力。健脾益肾颗粒是在中医理论的指导下，通过后天的培养，来调整人体的脏腑机能，扶正固本，增强机体抵抗力，从而达至驱除邪毒的目的。健脾益肾颗粒中党参健脾益气，明显增强巨噬细胞的吞噬活力，对细胞免疫有调节作用；枸杞子滋补肝肾，增强机体免疫力，抑制癌细胞的生长；女贞子滋补肝肾，具有促进淋巴细胞增殖和动物巨噬细胞吞噬功能，对癌细胞有明显的抑制作用；菟丝子滋补肝肾，增强体液免疫及吞噬功能为主的免疫增强剂；补骨脂补肾助阳，含有多种抗癌成份。白术健脾益气，全方既补先天，又补后天，补而不腻，温而不燥，有明显的增强机体免疫力的作用和抗癌的作用。
本发明提供的健脾益肾颗粒具有明显增强机体免疫力、抗癌、抑癌的作用。经多家大型医院临床验证对肿瘤病人术后和放化疗协同治疗有减毒增效，增强机体免疫力的作用，抑制癌细胞生长，对放化疗骨髓抑制有明显的防治作用，可增强和保护巨噬细胞和B细胞功能，增强化疗药物的疗效，并对其他系统毒副作用有治疗作用；对多种疾病出现的脾肾虚弱症有增强机体免疫力，有效改善临床症状，促进机体康复的作用，补而不腻，温而不燥，且无毒副作用。
本发明提供的健脾益肾颗粒可在放化疗前，控制病情，调整患者的机体功能，为手术、放化疗创造条件，使患者早日进行相应治疗；放化疗过程中，能增强放化疗对癌细胞的杀伤力，明显减轻放、化疗的毒副反应，改善临床症状，提高生存质量，使放化疗顺利完成；放化疗后，恢复机体各项功能，加速康复，提高免疫功能以促进消除残留的癌细胞，巩固疗效，防止复发转移，提高远期生存率。
实验研究表明本发明提供的健脾益肾颗粒具有如下效果：
①增强骨髓造血作用：健脾益肾颗粒能促进小鼠骨髓有核细胞的分裂；有保护荷瘤加化疗小鼠骨髓多能造血干细胞的作用，显著增强小鼠骨髓造血功能。减少化疗动物的死亡数。明显保护骨髓造血功能，缓解放、化疗过程中白细胞和血小板的下降。
②抗肿瘤作用：健脾益肾颗粒是通过介导机体免疫机制，抑制癌细胞的增殖而发挥抗癌症作用的。实验采用了5种癌细胞，结果在各癌细胞中加入本发明提供的健脾益肾颗粒后，NK细胞的抗肿瘤活性均有所增强。其抗癌效应是增强NK细胞活性而发挥作用。
③增强免疫作用：健脾益肾颗粒能使脾虚小鼠胸腺指数恢复至正常水平，可使小鼠RBC-C3bR花环率及RBC-IC花环率明显提高，明显提高NK细胞活性，增强吞噬细胞的活性，提高T淋巴细胞转化率。实验证明：本发明提供的健脾益肾颗粒在增强免疫功能、活化T淋巴细胞的杀伤作用等方面与诱导CD11a/LEA-1表达上调有关。
④对抗自由基损伤作用：健脾益肾颗粒具有超氧化物岐化酶SOD，清除体内过氧化脂质LPO，有明显的抗衰老，改善心肌缺血作用。
本发明提供的健脾益肾颗粒治疗326例晚期胃癌术后化疗毒副反应的患者，结果表明该健脾益肾颗粒在提高完成化疗疗程率，改善全身状态和消化，造血功能，以及增强免疫功能等方面具有良好作用；治疗103例因放化疗引起的白细胞减少症显效率达88％。
临床应用：
用于脑瘤、鼻咽癌、口腔癌、食管癌、肺癌、胃癌、肠癌、肝癌、胰腺癌、骨癌、皮肤癌、淋巴癌、宫颈癌、白血病等各种肿瘤的协同治疗。
用于治疗脾虚引起的慢性胃炎，消化不良，恶心，呕吐，腹胀，腹泻，食欲减退等。
用于慢性肝炎的治疗，协同抗病毒药物，保肝护肝增强机体免疫力，降低毒副作用。
用于治疗各种原因引起的白细胞减少症。
用于妇科的各种囊肿、肿块术后以及产后体虚的协同治疗。
用于体虚所致的腰膝酸软，面色萎黄，倦怠乏力。
用于肾气虚引起的肾功能不全，慢性肾炎、尿频尿急，免疫力低下，反复感冒及术后体虚等。
健脾益肾颗粒临床试验研究分析报告
重庆市第三人民医院于2004年10月-2005年11月按照统一的临床观察方案，对本发明提供的健脾益肾颗粒治疗脾肾两虚证进行了随机、平行、阳性对照的临床验证，结果表明本发明提供的健脾益肾颗粒对中医辨证为脾肾两虚的肿瘤化疗患者能明显缓解化疗中或化疗后所出现的临床症状，改善生活质量，提高机体免疫力。此次重庆市第三医院观察了使用本发明提供的健脾益肾颗粒治疗脾肾两虚患者共100例，通过临床观察表明健脾益肾颗粒治疗肿瘤患者化疗中或化疗后的脾肾两虚证具有明显的疗效，其中显效36例，有效50例，显效率及总有效率分别为36％、86％；对照组的显效率及总有效率分别为30％、82％；治疗组对中医症状积分的改善也明显优于对照组，以上各指标经统计学检验均具有显著性差异，表明本发明提供的健脾益肾颗粒治疗组疗效明显高于对照组。具有服用方便、疗效确切、安全无毒副作用的特点。
一、试验目的
对本发明提供的健脾益肾颗粒用于减轻肿瘤病人术后放、化疗副反应，提高机体免疫功能及脾肾虚弱所引起的疾病的有效性、安全性作进一步评价。
二、治疗方案
1、药品来源
①试验药品：本发明提供的健脾益肾颗粒，。
②对照药品：贞芪扶正颗粒，由吉林敖东药业集团延吉股份有限公司生产，国药准字Z22023966。
2、药品分配
按随机确定的中心分配的药物编号，分发相应编码药物。
3、治疗方法
治疗组：健脾益肾颗粒，1袋/次(相当于原料药19g)，2次/日，口服。同时以西医标准化疗方案进行化疗；原料药配比：党参11、枸杞子10、女贞子17、白术8、菟丝子
4、补骨脂2。
对照组：贞芪扶正颗粒，1袋/次，2次/日，口服。同时以西医标准化疗方案进行化疗，15g/袋。
疗程：8周。
4、观察指标
4.1安全性观察
①一般性体检项目；
②血、尿、便三大常规；
③心、肝、肾功能检查。
4.2疗效观察
①中医证候疗效观察，记录治疗前后症状积分变化；
②中医舌、脉象治疗前后异常例数的变化；
③卡氏评分，记录治疗前后分值变化；
④实验室、检测指标治疗前后的变化。
三、试验结果
(一)受试者入组情况
试验入组155例，5例病例脱落(门诊失访5例)，脱落率3.33％。共收集完整病例150，其中试验组100例，对照组50例。
(二)两组可比性分析
1、两组病例来源比较：
表1病例来源比较(n)
| 组别 | 例数 | 住院 | ％ | 门诊 | ％ | 检验 |
| 治疗组对照组 | 10050 | 7232 | 7264 | 2818 | 2836 | x2＝1.003P＝0.317 |
由表1可知，中心两组病例来源比较，经x2检验，P值大于0.05，说明中心内两组病例间来源无显著性差异。
2、两组病种比较
表2病种比较(n)
| 组别 | 例数 | 肺癌 | 胃癌 | 食道癌 | 结肠癌 | 直肠癌 | 乳腺癌 | 宫颈癌 | 卵巢癌 | 恶性淋巴瘤 | 检验 |
| 治疗组对照组 | 10050 | 166 | 2310 | 114 | 96 | 105 | 97 | 53 | 65 | 114 | x2＝2.971P＝0.936 |
由表2可知，两组间病种比较，经x2检验，P＞0.05，说明两组病例间病种无显著性差异。
3、两组性别比较
全部病例中，男性76例，女性74例，男∶女＝1.03∶1。
患者性别构成比较：见表3。
表3患者性别构成比较(n)
| 组别 | 例数 | 男 | ％ | 女 | ％ | 检验 |
| 治疗组对照组 | 10050 | 5323 | 5346 | 4727 | 4754 | x2＝0.653P＝0.419 |
由表3可知，两组患者性别构成比较，经x2检验，P＞0.05，说明两组患者间性别构成无显著性差异。
4、两组年龄比较
150例病人中，年龄最大70岁，最小18岁。
(1)患者年龄分布比较：见表4。
表4患者年龄分布比较(岁)
| 组别 | 例数 | 18～ | 30～ | 40～ | 50～ | 60～ | 检验 |
| 治疗组对照组 | 10050 | 53 | 116 | 3013 | 3516 | 1912 | x2＝0.769P＝0.943 |
由表4可知，两组患者年龄分布比较，经x2检验，P＞0.05，说明两组患者间年龄分布无显著性差异。
(2)患者平均年龄比较：见表5。
表5患者平均年龄比较(岁)
| 组别 | 例数 | 平均年龄( x±S) | 检验 |
| 治疗组对照组 | 10050 | 44.60±14.0043.60±14.12 | t＝0.184P＝0.855 |
由表5可知，两组患者平均年龄比较，经t检验，P＞0.05，说明两组患者间平均年龄无显著性差异。
5、两组中医证候比较
(1)治疗前患者中医症状比较：见表6。
表6治疗前患者中医症状比较(n)
| 组别 | 例数 | 食少纳呆 | 恶心呕吐 | 性欲减退 | 神疲乏力 | 畏寒肢冷 | 夜尿频多 | 腰膝酸软 | 脘闷 | 腹胀 | 大便稀溏 | 检验 |
| 治疗对照 | 10050 | 9443 | 6023 | 6425 | 9645 | 7326 | 5815 | 6229 | 8028 | 7832 | 7236 | x2＝5.791P＝0.761 |
由表6可知，两组患者中医症状比较，经x2检验，P＞0.05，说明两组患者间中医症状无显著性差异。
(2)治疗前患者中医症状积分比较：见表7。
表7治疗前患者中医症状积分比较
| 组别 | 例数 | 中医症状积分( x±S) | 检验 |
| 治疗组对照组 | 10050 | 32.80±5.0334.70±4.62 | t＝1.000P＝0.326 |
由表7可知，两组患者中医症状积分比较，经t检验，P＞0.05，说明两组患者间中医症状积分无显著性差异。
(3)治疗前患者舌象、脉象比较：见表8。
表8治疗前患者舌象、脉象比较(n)
| 组别 | 例数 | 舌象(淡胖、齿痕) | 脉象(沉迟、细弱) | 检验 |
| 治疗组对照组 | 10050 | 7843 | 8644 | x2＝0.079P＝0.778 |
由表8可知，两组患者舌象、脉象比较，经x2检验，P＞0.05，说明两组患者间舌象、脉象无显著性差异。
6、卡氏评分
治疗前，对每个患者均按Karnofsky(卡氏)行为状况评分标准进行评价，所有患者的卡氏评分均≥60分。患者卡氏评分比较：见表9。
表9患者卡氏评分比较
| 组别 | 例数 | 卡氏评分( x±S) | 检验 |
| 治疗组对照组 | 10050 | 66.05±4.7266.40±5.06 | t＝-0.187P＝0.853 |
由表9可知，两组患者卡氏评分比较，经t检验，P＞0.05，说明两组患者间卡氏评分无显著性差异。
7、免疫功能评价
治疗前，对每个患者均进行免疫功能检测，患者免疫指标比较：见表10。
表10患者免疫指标比较(％)
| 组别 | 例数 | CD3 | CD4 | CD8 | CD4/CD8 | t检验 | |||
| CD3 | CD4 | CD8 | CD4/CD8 | ||||||
| 治对 | 10050 | 52.95±4.3551.80±4.08 | 34.15±3.6935.00±3.59 | 24.23±3.1224.94±3.35 | 4.42±0.191.41±0.15 | t＝0.697P＝0.492 | t＝-0.600P＝0.553 | t＝-0.578P＝0.568 | t＝0.147P＝0.884 |
由表10可知，两组患者免疫指标比较，经t检验，P＞0.05，说明两组患者间免疫指标无显著性差异。
综上所述，治疗组、对照组病例的性别、年龄分布，病种分布，主要症状、舌、脉，行为状况评分，免疫指标等方面经统计学检测均无显著性差异，表明中心两组病例在治疗前具有可比性。
(三)疗效分析
1、总体疗效
治疗后，患者中医证候疗效比较：见表12。
表11中医证候疗效比较(n)
| 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 显效率 | 总有效率 |
| 治疗组对照组 | 10050 | 3615 | 5026 | 149 | 36.0030.00 | 86.0082.00 |
由表11可见，对两组病例的中医证候疗效分别使用非参数统计的Wilcoxon检验，Mann-Whitney U＝574.000，Wilcoxon W＝1849.00，Z＝-7.912，P＝0.000，说明两组病例的中医证候疗效差异有极显著性，治疗组的总疗效优于对照组。
2、中医症状积分
治疗后，患者中医症状积分比较：见表12。
表12中医症状积分比较(
x±s)
| 组别 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 | 前后差值 | 治疗前后比较 | |
| t | P | |||||
| 治疗组对照组 | 10050 | 32.80±5.0334.70±4.62 | 12.65±3.5716.60±4.37 | 20.15±7.5616.51±7.72 | 11.91612.328 | 0.0000.000 |
由表12可知，两组患者治疗前后中医症状积分比较，经t检验，P＜0.01，说明两组患者治疗前后的症状积分有极显著差异，各组均能有效改善症状积分。
3、舌象、脉象
治疗后，患者的舌象、脉象变化比较：见表13。
表13舌象、脉象变化比较(n)
| 组别 | 例数 | 舌象/脉象 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前后比较 | |
| x2 | P | |||||
| 治疗组对照组 | 10050 | 舌象异常脉象异常舌象异常脉象异常 | 78864344 | 27311751 | 9.14311.18928.16728.693 | 0.0020.0010.0000.000 |
由表13可知，由患者治疗前后舌象、脉象比较，经x2检验，P均＜0.01，说明中心三内患者在治疗前后的舌象、脉象有极显著差异。治疗后，中心内两组患者间舌象比较，x2＝0.134，P＝0.714，P＞0.05；脉象比较，x2＝0.131，P＝0.717，说明中心内两组患者之间在舌象、脉象的变化上无显著性差异。
4、卡氏评分
治疗后，患者的卡氏评分比较：见表14。
表14卡氏评分比较(
x±s)
| 组别 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 | 前后差值 | 治疗前后比较 | |
| t | P | |||||
| 治疗组对照组 | 10050 | 66.05±4.7266.40±5.06 | 71.06±5.4370.03±4.08 | 4.74±6.833.13±4.43 | -3.156-4.704 | 0.0220.034 |
由表14可知，中心内患者治疗前后卡氏评分比较，经t检验，P＜0.05，说明中心内患者治疗前后的卡氏评分有显著差异，各组均能有效改善卡氏评分。
5、免疫指标
治疗后，患者的免疫指标比较：见表15。
表15免疫指标比较(％)
| 指标 | 组别 | 例数 | 治疗前 | 治疗后 | 前后差值 | 治疗前后比较 | |
| t | P | ||||||
| CD3CD4CD8CD4/CD8 | 治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组 | 10050100501005010050 | 52.95±4.3551.80±4.0834.15±3.6935.00±3.5924.23±3.1224.94±3.351.42±0.191.41±0.15 | 58.35±3.5057.20±3.2639.60±6.1239.40±4.4332.35±4.3229.20±3.361.26±0.311.26±0.18 | 6.18±3.495.70±3.895.45±7.024.40±5.688.13±4.394.26±5.12-0.17±0.31-0.15±0.27 | -5.107-3.466-3.471-2.449-8.272-2.6330.7961.837 | 0.0000.0070.0030.0370.0000.0270.4350.099 |
由表15可见，两组在治疗前后免疫指标自身比较，除CD4/CD8以外，治疗组其余各指标P均＜0.01，说明治疗组患者治疗前后的免疫指标差异有极显著性；对照组各指标P均＜0.05，说明对照组患者治疗前后的免疫指标差异有显著性；两组均能有效改善病例的免疫指标。治疗后，两组病例之间的免疫指标前后差值比较，tCD8＝2.152，PCD8＝0.040＜0.05，说明两组病例之间的CD8前后差值比较差异有显著性，治疗组免疫指标改善优于对照组。而tCD3＝0.000，PCD3＝1.000＞0.05；tCD4＝0.409，PCD4＝0.685＞0.05；tCD4/CD8＝-0.134，PCD4/CD8＝0.895＞0.05，表明两组病例之间的CD3、CD4、CD4/CD8前后差值比较差异无显著性。
四、安全性分析
本次临床试验无不良事件报告，未观察到试验药物对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响不良反应。
五、结论
健脾益肾颗粒对中医辨证为脾肾两虚的肿瘤化疗患者能明显缓解化疗中或化疗后所出现的临床症状，改善生活质量，提高机体免疫力。此次重庆市第三医院观察了用健脾益肾颗粒治疗脾肾两虚患者共100例，通过临床观察表明健脾益肾颗粒治疗肿瘤患者化疗中或化疗后的脾肾两虚证具有明显的疗效，其中显效36例，有效50例，显效率及总有效率分别为36％、86％；对照组的显效率及总有效率分别为30％、82％；治疗组对中医症状积分的改善也明显优于对照组，以上各指标经统计学检验均具有显著性差异，表明健脾益肾颗粒治疗组疗效明显高于对照组。具有服用方便、疗效确切、安全无毒副作用的特点。
具体实施方式
实施例1
原料药：
党参9g、枸杞子16g、女贞子15g、白术8g、菟丝子6g、补骨脂2.9g；
制备方法：将原料药党参、枸杞子、女贞子、白术、菟丝子、补骨脂用8倍原料药重量的水浸泡30分钟后煎煮1.5小时，得到煎液；第二次加入6倍原料药重量的水煎煮0.5小时，合并煎液，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏，相对密度的测定温度为50℃，以清膏重量的0.95倍的药用辅料作为底料，喷雾干燥，制得颗粒剂。所述的喷雾干燥，其进风温度为75℃，物料温度为60℃，干燥1小时
实施例2
原料药：
党参11g、枸杞子14.9g、女贞子18g、白术8.9g、菟丝子4.9g、补骨脂0.5g；
制备方法：将原料药党参、枸杞子、女贞子、白术、菟丝子、补骨脂用7倍原料药重量的水浸泡40分钟后煎煮1.2小时，得到煎液；第二次加入5倍原料药重量的水煎煮1.5小时，合并煎液，静置18小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30的清膏，相对密度的测定温度为50℃，以清膏重量的0.5倍的药用辅料作为底料，喷雾干燥，制得颗粒剂。所述的喷雾干燥，其进风温度为70℃，物料温度为65℃，干燥1.5小时
实施例3
原料药：
党参14.9g、枸杞子7g、女贞子10g、白术10g、菟丝子1g、补骨脂6g；
制备方法：将原料药党参、枸杞子、女贞子、白术、菟丝子、补骨脂用6倍原料药重量的水浸泡20分钟后煎煮2小时，得到煎液；第二次加入4倍原料药重量的水煎煮2小时，合并煎液，静置12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25的清膏，相对密度的测定温度为50℃，以清膏重量的0.2倍的药用辅料作为底料，喷雾干燥，制得颗粒剂。所述的喷雾干燥，其进风温度为90℃，物料温度为70℃，干燥0.5小时
实施例4
原料药：
党参16g、枸杞子10g、女贞子16g、白术6g、菟丝子3g、补骨脂4g；
制备方法：将原料药党参、枸杞子、女贞子、白术、菟丝子、补骨脂用8倍原料药重量的水浸泡30分钟后煎煮1小时，得到煎液；第二次加入5倍原料药重量的水煎煮1小时，合并煎液，静置20小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15的清膏，相对密度的测定温度为50℃，以清膏重量的0.2倍的药用辅料作为底料，喷雾干燥，制得颗粒剂。所述的喷雾干燥，其进风温度为85℃，物料温度为60℃，干燥1.5小时
实施例5
原料药：
党参10g、枸杞子9g、女贞子12g、白术5g、菟丝子6g、补骨脂1g；
制备方法：白术用水蒸汽蒸馏法提取制备挥发油，水蒸汽蒸馏提取的时间为5小时，使挥发油与水分离；经水蒸汽蒸馏后的白术与其余原料药党参、枸杞子、女贞子、菟丝子、补骨脂于6倍原料药重量的水中浸泡20分钟后煎煮2小时，得到煎液；第二次加入6倍原料药重量的水煎煮0.5小时，合并煎液并将煎液静置12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30的清膏，相对密度的测定温度为50℃，在清膏中加入白术的挥发油，以清膏重量的0.2倍的药用辅料作为底料，喷雾干燥，制得颗粒剂。所述的喷雾干燥，其进风温度为90℃，物料温度为70℃，干燥0.5小时。
实施例6
原料药：
党参15.5g、枸杞子8g、女贞子11g、白术5g、菟丝子4g、补骨脂2g；
制备方法：白术用水蒸汽蒸馏法提取制备挥发油，水蒸汽蒸馏提取的时间为8小时，使挥发油与水分离；经水蒸汽蒸馏后的白术与其余原料药党参、枸杞子、女贞子、菟丝子、补骨脂于7倍原料药重量的水中浸泡30分钟后煎煮1.5小时，得到煎液；第二次加入5倍原料药重量的水煎煮2小时，合并煎液并将煎液静置18小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25的清膏，相对密度的测定温度为50℃，在清膏中加入白术的挥发油，以清膏重量的0.5倍的药用辅料作为底料，喷雾干燥，制得颗粒剂。所述的喷雾干燥，其进风温度为70℃，物料温度为65℃，干燥1.5小时。
实施例7
原料药：
党参14g、枸杞子8g、女贞子11g、白术9.5g、菟丝子5.5g、补骨脂3.5g；
制备方法：白术用水蒸汽蒸馏法提取制备挥发油，水蒸汽蒸馏提取的时间为6小时，使挥发油与水分离；经水蒸汽蒸馏后的白术与其余原料药党参、枸杞子、女贞子、菟丝子、补骨脂于8倍原料药重量的水中浸泡25分钟后煎煮1.5小时，得到煎液；第二次加入4.5倍原料药重量的水煎煮1.5小时，合并煎液并将煎液静置15小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15的清膏，相对密度的测定温度为50℃，以清膏重量的0.6倍的药用辅料作为底料，喷雾干燥，制得颗粒剂。所述的喷雾干燥，其进风温度为75℃，物料温度为60℃，干燥1小时。
实施例8
原料药：
党参13g、枸杞子12g、女贞子17g、白术4g、菟丝子2g、补骨脂5g；
制备方法：白术用水蒸汽蒸馏法提取制备挥发油，水蒸汽蒸馏提取的时间为10小时，使挥发油与水分离；经水蒸汽蒸馏后的白术与其余原料药党参、枸杞子、女贞子、菟丝子、补骨脂于8倍原料药重量的水中浸泡40分钟后煎煮1小时，得到煎液；第二次加入4倍原料药重量的水煎煮1小时，合并煎液并将煎液静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏，相对密度的测定温度为50℃，以清膏重量的0.95倍的药用辅料作为底料，喷雾干燥，制得颗粒剂。所述的喷雾干燥，其进风温度为85℃，物料温度为60℃，干燥1.5小时。
Claims (8)
1、一种健脾益肾颗粒剂，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备成清膏后制成颗粒剂：
党参9-16 枸杞子7-16 女贞子10-18
白术4-10 菟丝子1-6 补骨脂0.5-6。
2、根据权利要求1的健脾益肾颗粒剂，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备成清膏后制成颗粒剂：
党参11-14.9 枸杞子10-14.9 女贞子16-14.9
白术6-8.9 菟丝子3-4.9 补骨脂0.5-2.9。
3、根据权利要求1或2的健脾益肾颗粒剂，其特征在所述的颗粒剂于还包括医学上可接受的量的药用辅料，用量为所述清膏重量的0.2-0.95倍。
4、根据权利要求3的健脾益肾颗粒剂，其特征在于所述的药用辅料选自蔗糖粉、淀粉、糊精、乳糖、环糊精、硬酯酸镁、苯甲酸钠、滑石粉中的一种或其中几种的混合物。
5、一种制备健脾益肾颗粒剂的方法，包括如下步骤：
将原料药党参、枸杞子、女贞子、白术、菟丝子、补骨脂用6-8倍原料药重量的水浸泡20-40分钟后煎煮1-2小时，得到煎液；第二次加入4-6倍原料药重量的水煎煮0.5-2小时，合并煎液，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，相对密度的测定温度为50℃，以清膏重量的0.2-0.95倍的药用辅料作为底料，喷雾干燥，制得颗粒剂。
6、一种制备健脾益肾颗粒剂的方法，包括如下步骤：
白术用水蒸汽蒸馏法提取制备挥发油，水蒸汽蒸馏提取的时间为5-10小时，使挥发油与水分离；经水蒸汽蒸馏后的白术与其余原料药党参、枸杞子、女贞子、菟丝子、补骨脂于6-8倍原料药重量的水中浸泡20-40分钟后煎煮1-2小时，得到煎液；第二次加入4-6倍原料药重量的水煎煮0.5-2小时，合并煎液并将煎液静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，相对密度的测定温度为50℃，以清膏重量的0.2-0.95倍的药用辅料作为底料，喷雾干燥，制得颗粒剂。
7、按照权利要求6的方法，其特征在于所述的清膏中加入白术的挥发油。
8、按照权利要求5或6的方法，其特征在于所述的喷雾干燥，其进风温度为70-90℃，物料温度为60-70℃，干燥0.5-1.5小时。
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