CN1709404A - 一种防治中风疾病的中成药及其生产方法、用途 - Google Patents
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Abstract
一种防治中风疾病的中成药，具体涉及一种以植物中草药为原料制成的防治中风疾病的中成药，该发明还涉及该中成药的生产方法及用途。所述的防治中风疾病的中成药，由包括下述重量配比的原料药制成：益母草5－60，三七0.5－5，黄芪5－70，姜黄1.5－20，川芎1.5－20，红花1.5－18，丹参2.5－30，赤芍2.5－20，当归2.5－30，白芍2.5－30，川牛膝3－20。所述的防治中风疾病的中成药用于防治血瘀气虚性中风病，无毒副作用，能够显著治疗血瘀气虚性中风病，在急性期疗效显著，对恢复期及后遗症期也有良好效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种防治中风疾病的药物组合物，特别是涉及一种以植物中草药为原料制成的防治中风疾病的中成药，该发明还涉及该中成药的生产方法及用途。
背景技术
脑血管疾病在世界和我国都属于三大死亡原因之一，具有发病率高、致残率高和病死率高的“三高”特点。中风是脑血管疾病的俗称，多见于老年人。近十几年来，中风的发病率愈来愈高。我国每年新发完全性脑中风120～150万人，死亡者80～100万人，存活者中约75％致残，5年内复发率高达41％。美国每年有50万人发病，其中15万人死亡。存活者中需要医疗照顾的200余万人。可见对中风疾病的防治研究是一项长期的、重要的工作。
目前市售中成药中，针对中风病肝阳、风火、风痰、痰热、腑实兼夹血瘀症者居多，针对血瘀气虚症者较少，效果也不理想。然而血瘀气虚症的发病较为多见，约占总数的61.8～67.1％。西药疗效虽快，但疗效短，副作用大。本发明基于这种现状，研制出一种防治中风疾病的纯中药制剂，该制剂在急性期疗效显著，对恢复期及后遗症期也有良好效果。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中存在的问题，提供一种防治中风疾病的纯中药制剂，该制剂在血瘀气虚性中风病的急性期疗效显著，对恢复期及后遗症期也有良好效果的。本发明还涉及其制备方法、用途。
所述的防治中风疾病的中成药，由包括下述重量配比的原料药制成：
益母草 5-60 三七 0.5-5 黄芪 5-70 姜黄 1.5-20
川芎 1.5-20 红花 1.5-18 丹参 2.5-30 赤芍 2.5-20
当归 2.5-30 白芍 2.5-30 川牛膝 3-20
所述的防治中风疾病的中成药，其特征在于其中各原料药的优化配比为：
益母草 8-30 三七 1-4 黄芪 8-35 姜黄 3-15
川芎 4-15 红花 4-15 丹参 4-20 赤芍 4-15
当归 5-15 白芍 4-8 川牛膝 4-10
所述的防治中风疾病的中成药，其特征在于其中各原料药的优化配比为：
益母草 12-18 三七 2-3 黄芪 10-20 姜黄 7-11
川芎 6-10 红花 6-10 丹参 6-10 赤芍 6-10
当归 7-11 白芍 4-8 川牛膝 4-8
所述的防治中风疾病的中成药，其特征在于其中各原料药的优化配比为：
益母草 15 三七 3 黄芪 15 姜黄 10
川芎 9 红花 9 丹参 9 赤芍 10
当归 10 芍 6 川牛膝 6
所述的防治中风疾病的中成药的生产方法，包括以下工艺步骤：
(a)将所述重量配比的三七粉碎成细粉；
(b)将所述重量配比的丹参用85％乙醇回流提取2次，药渣备用，取乙醇提取液，回收乙醇，并浓缩成浸膏，加入等量β-环糊精，研磨法包结，干燥后得包结物备用；
(c)将所述重量配比的姜黄、当归，用水蒸汽采取蒸馏法提取挥发油8小时，挥发油得率约为1～3％，母液滤过，留用；
(d)在搅拌下缓缓将步骤(c)中所得的挥发油滴入40～50℃的6倍量β-环糊精饱和水溶液中，该水溶液中β-环糊精与水的重量比为1∶50，并以200～300转/分的速度继续搅拌4小时，取出，冷藏12小时，滤取包结物，干燥后备用；
(e)取丹参药渣及所述重量配比的益母草、黄芪、川芎、红花、赤芍、白芍、川牛膝，混合水煎提取2次，每次加水量为上述原料药的10倍，煎煮1.5小时；
(f)将步骤(e)中的二次煎液与步骤(c)中所得的姜黄、当归母液合并、滤过、浓缩至相对密度为1.05～1.10，取出，放冷，加乙醇沉淀，使乙醇含量达60％，放置24小时后，滤过，取乙醇溶液，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.30～1.35，减压干燥，得干浸膏备用；
(g)将上述步骤(b)和步骤(d)所得的两种包结物与步骤(f)所得的干浸膏混合粉碎成细粉，加入步骤(a)所得的三七粉混合均匀，即得中成药散剂。
所述的防治中风疾病的中成药，所说的中成药剂型是任何一种药剂学上所说的剂型。
所述的防治中风疾病的中成药剂型为固体制剂，具体为颗粒剂、胶囊剂或片剂，不同剂型的辅料和生产工艺为现有公知技术，在此不再赘述。
所述的防治中风疾病的中成药的用途，其特征在于该中成药在制备治疗血瘀气虚性中风病药物中的应用。
本发明所述的防治中风疾病的中成药制备所需的原料药包括：益母草、三七、红花、川芎、当归、白芍、赤勺、丹参、黄芪、姜黄、川牛膝。
从组成分析，有9味活血化淤药，其中有活血通经、养血活血、凉血活血之分，各司其职，辅以白芍、黄芪，益气，相辅相成，配伍合理。
益母草具有抗血栓形成和溶栓作用，能明显降低血液黏度，在20科活血化瘀药物中作用最强。
三七总皂疳能降低血清胆固醇，对软脑膜微循环具有保护作用。
红花有活血散瘀之效，主要用于瘀血凝结等病症。李时珍认为能行男子血脉，通女子经水、多则行血、少则养阴。
川芎具有活血搜风、行气止痛之效，本方使用川芎也是取其辛香走散的性能。
当归有补血活血、润燥滑肠之效，为血瘀常用之药。
白芍有敛阴平肝、和血止痛之功，有养血敛阴柔肝止痛之功。
赤芍取其行血通经活血散瘀之作用。
选用丹参，因其苦寒之品，功能凉血行血、血热而滞者亦之，有参之名，无参之用，用于活血通络。
黄芪为补气助阳之药，可以补血益损、运阳利水、和血温经、固气摄脱，有扩张全身末梢血管以及降压作用。
上述中成药组合物用于防治血瘀气虚性中风病，无毒副作用，能够显著治疗血瘀气虚性中风病，在急性期疗效显著，对恢复期及后遗症期也有良好效果。
本专利申请中涉及的配比均以重量计。
具体实施方式
以下进一步详细说明本发明的有益效果，并给出具体实施方式。
临床试验
为了评价本发明组合物的有效性和安全性，以已知公认有效的同类药物消栓通络片为对照品，进行了随机、双盲临床试验。
1材料与方法
1.1样品：按本发明实施例1配方生产得到的颗粒剂，以下均简称受试物；对照品为消栓通络片。
1.2受试者选择：受试者均为年龄在40-70岁之间，西医诊断为脑梗塞，中医诊断中风病中经络、辩证符合血瘀气虚症的住院病人或门诊患者。
1.3试验方法：随机、双盲、阳性药物平行对照。治疗组用受试物颗粒剂，1次10g，1日3次，温开水冲服，同时服用消栓通络片糊精模拟剂，1日3次，1次5粒，温开水服用。对照组用消栓通络片，1日3次，1次5粒，温开水服用，同时服用受试物糊精模拟剂，1次10g，1日3次，温开水冲服。疗程为21天。
1.4观察指标：主要观察中风计分和中医症候计分，次要观察指标为各种症状、体征、血液流变学和CT等指标，安全性指标为谷丙转氨酶(ALT)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、血常规、尿常规、粪常规、心电图。
1.5评价标准：有效性评价标准包括中风计分、症候计分、综合疗效，安全性评价标准为不良反应发生率、肝肾心功能等。
2疗效判定标准及治疗结果
2.1疗效判定标准
2.1.1主要采用中风病计分方法：根据《中药新药临床研究指导原则》第一辑P35，结合中风病中经络血瘀气虚主证，主要评定神情、语言、运动功能、中舌不下斜、偏身麻木的恢复程度(做为总疗效的评价依据)。同时，对一些非中风病特有的血阏气虚症，也采用计分法进行疗效观察评定，有利于对血瘀气虚症的全面观察。(注：其中神志一项改为神情观察，因为中经络者神志变化者较少，而神情变化者较多，不可忽略，故列为主要观察范围，更实际些。)
神情状态：神情正常0分；神情淡漠1分；少言寡语呆视2分；神情呆滞，反应迟钝3分；嗜睡4分。
语言表达：正常0分；一般表达，命名不能1分；说话成句而表达不全2分；不能说单词、词组3分；语言不能或基本不能4分。
口舌歪斜：正常0分；轻度舌斜(舌中线不正)1分；轻度口舌歪斜2分；中度3分；重度4分。
偏身麻木：无麻木0分；局部轻度麻木1分；上肢或下肢轻度麻木2分；上肢或下肢麻木重持续3分；半身麻木4分。
上肢肩关节：正常0分；上举正常，但肌力差1分；上举平肩或略过肩2分；上举不到肩3分；不能动或前后略摆动4分。
上肢指关节：正常0分；手指分别动作有效而肌力差1分；握拳伸指2分；屈指、握不成拳、不会伸3分；不会动4分。
下肢髋关节：正常0分；抬高45°以上1分；不足45°者2分；摆动能平移3分；不能动4分。
下肢趾关节：正常0分；伸屈自如但力弱1分；伸屈不全2分；略动3分；不会动4分。
综合功能：生活能自理，自由交谈0分；独立生活，简单劳动而部分功能不全1分；可行走，部分自理，尚需人辅助2分；可站立迈步，须人随时照料3分；卧床4分；
2.1.2症候计分法：除上述有关血瘀阳络所发致主要症候外，对于次症的疗效观察按下述标准评定。
面色：正常(面色红润，有光泽)0分；睑下青黑或轻度面色发百1分；口唇紫暗或中度面色光白2分；面色晦暗，口唇紫黑或重度面色淡白，无光泽-3分。
舌质：正常淡红0分；舌有瘀点或舌质淡1分；舌有瘀斑或舌体胖大2分；舌质绛或有齿痕3分。
疼痛：正常不痛0分；肢体轻度痛1分；肢体中度痛2分；肢体重度痛3分。
气短乏力
正常：体力基本恢复到病前状态0分；轻度：稍感疲乏无力，偶有气短现象1分；中度：介乎两者之间2分；重度：经常出现疲乏无力现象3分。
口流涎
正常：不出现0分；轻度：偶有口角流涎、量少1分；中度：介乎两者之间2分；重度：经常口角流涎3分。
自汗出
正常：不出现0分；轻度：偶有自汗、少量1分；中度：介乎两者之间2分；重度：经常自汗出3分；
心悸
正常：不出现0分；轻度：偶尔或活动后出现1分；中度：介乎两者之间2分；重度：经常出现3分。
手足肿胀
正常：不出现0分；轻度：偶有手足肿胀1分；中度：介乎两者之间2分；重度：持续出现，按之有压痕3分。
头晕
正常：不出现0分；轻度：偶有轻度头晕1分；中度：介乎两者之间2分；重度：经常头晕，甚而不能站立3分。
2.1.3疗效评定标准：
(1)总疗效：按中风病计分法进行评定。疗前满分为35分，起点分最高不超过18分。其疗效评定采用尼莫地平法〔治疗前积分-治疗后积分÷治疗前积分〕×100％以百分数表示。
基本痊愈：≥85％。症状基本消失；
显效：≥50％。症状明显改变
有效：≥20％。症状有所改善
无效：＜20％。症状无改善
(2)症候疗效：也可按上述方法评定，仅做为疗效评价的参考项目。
(3)其他有关检测指标的疗效判定：包括CT，血液流变学检查、三脂检查等，按该项的正常值标准逐项评定，也可做为疗效判定的参考项目。
2.2治疗结果
(1)综合疗效比较见表1
表1两组综合疗效比较(例％)
| 组别 | 例数 | 基本治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | 愈显率 |
| N ％ | N ％ | N ％ | N ％ | ％ | ％ | ||
| 治疗组对照组 | 300110 | 25 8.339 8.18 | 128 42.6728 25.45 | 113 37.6745 40.91 | 34 11.3328 25.45 | 88.6774.54 | 51.0033.64 |
经Ridit检验，u＝3.5，P＜0.01，有显著差异，治疗组优于对照组。
(2)治疗前后两组主要症状总积分的比较表2
表2治疗前后两组症状总积分的比较(
X±SD)
| 组别 | 例数 | 疗前 | 疗后 | 组内比较 | 组间比较 |
| t p | t p | ||||
| 治疗组对照组 | 300110 | 13.83±6.0912.65±5.57 | 6.53±5.776.3±5.4 | 16.26＜0.018.58＜0.01 | 2.91＜0.01 |
两组病例主要症状总积分组内比较经统计学处理，有显著性差异，组间比较，治疗组优于对照组。
(3)治疗前后两组次要症状总积分的比较表3
表3治疗前后两组次要症状总积分的比较(
x±SD)
| 组别 | 例数 | 疗前 | 疗后 | 组内比较 | 组间比较 |
| t p | t p | ||||
| 治疗组对照组 | 300110 | 10.49±4.879.87±4.48 | 4.22±5.204.45±4.62 | 15.29＜0.018.89＜0.01 | 1.35＞0.05 |
两组病例次要症状总积分组内比较，经统计学处理，有显著性差异。组间比较，治疗组与对照组相似。
(4)治疗前后两组舌、脉变化见表4
表4两组治疗前后舌、脉比较
| 组别 | 例数 | 舌质 | 舌苔 | 脉象 | |
| 暗淡 瘀斑 | 薄白 白腻 | 沉细 细缓 细涩 | |||
| 治疗组 | 300 | 疗前疗后 | 166 134204 96 | 198 102241 59 | 117 142 4145 137 18 |
| 对照组 | 110 | 疗前疗后 | 74367931 | 79 3189 21 | 35 57 1541 55 14 |
从表4看治疗组病例，经治疗后舌质、舌苔、脉象部分有改善趋势。
(5)病情与疗效的关系见表5
表5病情与疗效的关系
| 病情例数 | 愈 | 显 | 有 | 无 | 总有效率 | 愈显率 |
| N ％ | N ％ | N ％ | N ％ | ％ | ％ | |
| 217749 | 21 9.684 5.410 0 | 100 46.0827 36.491 11.11 | 77 35.4831 41.895 55.56 | 19 8.7612 16.223 33.33 | 91.2483.7866.67 | 55.7641.8911.11 |
(6)病和与疗效关系见表6
表6病和与疗效关系
| 病情例数 | 例数 | 愈 | 显 | 有 | 无 | 总有效率 | 愈显率 |
| N ％ | N ％ | N ％ | N ％ | ％ | ％ | ||
| ≤3天4-7天8-15天 | 1369965 | 16 11.768 8.081 1.54 | 68 50.0037 37.3723 35.38 | 42 30.8843 43.4328 43.08 | 10 7.3511 11.1113 20.00 | 92.5588.8880.00 | 61.7645.4536.92 |
经Ridit检验，X2k-1＝7.74，P＜0.05，各组间疗效有显著差异，≤3天病程疗效优于4-7天。
(7)血液流变学检查治疗组治疗前后比较见表7
表7血液流变学检查治疗组治疗前后比较(
x±SD)
| 项目 | 例数 | 疗前 | 疗后 | 组内 | |
| 全血比粘度 | 高切值 | 110 | 6.58±1.32 | 5.76±1.35 | 4.56＜0.05 |
| 低切值 | 110 | 10.21±2.28 | 9.65±2.10 | 1.86＜0.05 | |
| 血浆比粘度 | 110 | 1.82±0.2 | 0.18±0.08 | 1.45＞0.05 | |
| 红细胞压积 | 110 | 48.16±5.1 | 47.10±3.65 | 1.55＞0.05 | |
从表7可见全血比粘度，治疗组治疗前后均有显著性差异，可能与该药的活血化瘀作用有关，能促使病症恢复。
(8)血三脂检查治疗组治疗前后比较见表8
表8血三脂检查治疗组治疗前后比较(
x±SD)
| 项目 | 例数 | 疗前 | 疗后 | 组内 |
| 胆固醇 | 187 | 5.11±1.41 | 5.18±1.24 | 0.51＞0.05 |
| 甘油三脂 | 187 | 1.61±0.63 | 1.52±0.78 | 0.06＞0.05 |
| 高密脂 | 187 | 1.15±0.31 | 1.13±0.21 | 0.76＞0.05 |
从表8可见用药前后做血三脂检查结果，经统计学处理无显著性差异。
(9)头部CT检查治疗组治疗前后比较。
经治疗组病人头部CT结果来扯，治疗后头部CT未见有明显改变。
2.3安全性观察结果
(1)血常规检查治疗组前后比较
治疗前后血常规检查结果未发现异常变化。
(2)尿常规、便常规治疗组治疗前后比较，从病例来看，对少数不严重异常的病人，不有加重和其它异常改变，正常者未见异常。
(3)心电检查治疗组治疗前后变化比较
部分病人有心电图改变，但用药后未见有加重，对正常心电图的病人未发现异常改变。
(4)肝功能肾功能检查治疗前后比较见表9，10
表9肝功能检查治疗前后比较(
x±SD)
| 项目 | 例数 | 疗前 | 疗后 | 组内 |
| 转氨酶 | 103 | 15.61±11.24 | 14.31±10.21 | 0.56＞0.05 |
| 总蛋白 | 103 | 68.64±5.15 | 69.15±4.14 | 0.78＞0.05 |
| 胆红素 | 103 | 10.95±±2.11 | 11.01±2.15 | 0.2.0＞0.05 |
表10肾功能检查治疗前后比较(
x±SD)
| 项目 | 例数 | 疗前 | 疗后 | 组内 |
| 尿素氮 | 117 | 5.15±1.32 | 5.05±1.10 | 0.63＞0.05 |
从表9，10可以看出治疗组用药对肝功能、肾功能检查结果，经统计学处理治疗前后无差异。说明本品使用安全可靠。
收缩压、舒张压治疗组治疗前后比较见表11
表11收缩压、舒张压治疗组治疗前后比较
| 项目 | 例数 | 疗前 | 疗后 | 组内 |
| 收缩压 | 186 | 138.75±47.56 | 133.92±46.71 | 0.986＞0.05 |
| 舒张压 | 186 | 86.27±15.12 | 84.98±14.83 | 0.83＞0.05 |
经检验，收缩压、舒张压治疗前后对比，p＞0.05，无显著性差异，说明该药对血压无影响。
2.4不良反应
通过对300例治疗临床观察，除有三例服药后胃部不适感外，未见有其他腹泻，药物过敏等不良反应。
实施例1：
按照下列重量配比：
益母草 15 三七 3 黄芪 15 姜黄 10
川芎 9 红花 9 丹参 9 赤芍 10
当归 10 白芍 6 川牛膝 6
称取相应重量的原料药：
益母草 500g 三七 100g 黄芪 500g 姜黄 330g
川芎 300g 红花 300g 丹参 300g 赤芍 330g
当归 330g 白芍 200g 川牛膝 200g
按前述生产方法制得中成药散剂，并根据现有公知的辅料和生产工艺制成颗粒剂100包，10.0g/包。
本发明也可以根据现有公知的辅料和生产工艺制成胶囊剂、片剂，其使用有效量与颗粒剂相同。
申请人还就按实施例2、实施例3的重量配比制得的药物进行了大鼠药效试验，结果均具有显著的疗效。
实施例2
益母草 12 三七 2 黄芪 18 姜黄 8
川芎 9 红花 10 丹参 8 赤芍 6
当归 11 白芍 8 川牛膝 8
实施例3
益母草 18 三七 2 黄芪 15 姜黄 8
川芎 8 红花 10 丹参 8 赤芍10
当归 10 白芍 5 川牛膝6
Claims (8)
1.一种防治中风疾病的中成药，其特征在于由包括下述重量配比的原料药制成：
益母草5-60 三七0.5-5 黄芪5-70 姜黄1.5-20
川芎1.5-20 红花1.5-18 丹参2.5-30 赤芍2.5-20
当归2.5-30 白芍2.5-30 川牛膝3-20
2.如权利要求1所述的防治中风疾病的中成药，其特征在于其中各原料药的优化配比为：
益母草8-30 三七1-4 黄芪8-35 姜黄3-15
川芎4-15 红花4-15 丹参4-20 赤芍4-15
当归5-15 白芍4-8 川牛膝4-10
3.如权利要求1所述的防治中风疾病的中成药，其特征在于其中各原料药的优化配比为：
益母草12-1 三七2-3 黄芪10-20 姜黄7-11
川芎6-10 红花6-10 丹参6-10 赤芍6-10
当归7-11 白芍4-8 川牛膝4-8
4.如权利要求1所述的防治中风疾病的中成药，其特征在于其中各原料药的优化配比为：
益母草15 三七3 黄芪15 姜黄10
川芎9 红花9 丹参9 赤芍10
当归10 白芍6 川牛膝6
5.权利要求1～4所述的防治中风疾病的中成药，其特征在于所说的中成药剂型是任何一种药剂学上所说的剂型。
6.如权利要求5所述的防治中风疾病的中成药，其特征在于该中成药剂型为固体制剂，具体为颗粒剂、胶囊剂或片剂。
7.权利要求1～4所述的防治中风疾病的中成药的生产方法，其特征在于包括以下工艺步骤：
(a)将所述重量配比的三七粉碎成细粉；
(b)将所述重量配比的丹参用85％乙醇回流提取2次，药渣备用，取乙醇提取液，回收乙醇，并浓缩成浸膏，加入等量β-环糊精，研磨法包结，干燥后得包结物备用；
(c)将所述重量配比的姜黄、当归，用水蒸汽采取蒸馏法提取挥发油8小时，挥发油得率约为1～3％，母液滤过，留用；
(d)在搅拌下缓缓将步骤(c)中所得的挥发油滴入40～50℃的6倍量β-环糊精饱和水溶液中，该水溶液中β-环糊精与水的重量比为1∶50，并以200～300转/分的速度继续搅拌4小时，取出，冷藏12小时，滤取包结物，干燥后备用；
(e)取丹参药渣及所述重量配比的益母草、黄芪、川芎、红花、赤芍、白芍、川牛膝，混合水煎提取2次，每次加水量为上述原料药的10倍，煎煮1.5小时；
(f)将步骤(e)中的二次煎液与步骤(c)中所得的姜黄、当归母液合并、滤过、浓缩至相对密度为1.05～1.10，取出，放冷，加乙醇沉淀，使乙醇含量达60％，放置24小时后，滤过，取乙醇溶液，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.30～1.35，减压干燥，得干浸膏备用；
(g)将上述步骤(b)和步骤(d)所得的两种包结物与步骤(f)所得的干浸膏混合粉碎成细粉，加入步骤(a)所得的三七粉混合均匀，即得中成药散剂。
8.权利要求1～4所述的防治中风疾病的中成药的用途，其特征在于该中成药在制备治疗血瘀气虚性中风病药物中的应用。
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