CN1668255A - 一种植入物和一种植入物表面的处理方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种对欲用于植入骨组织的植入物表面进行处理的方法，所述方法包括给至少部分植入物表面提供氟/和/或氟化物，并给植入物表面提供均方根粗糙度(Rq和/或Sq)≤250nm并包含孔径≤1μm而孔深≤500nm的孔的微粗糙度。本发明还涉及包含具有以上特征的表面的植入物。

Description

一种植入物和一种植入物表面的处理方法
技术领域
本发明涉及一种用于植入骨组织的植入物和一种对欲用于植入骨组织的植入物表面进行处理的方法，该方法可用于改善包含该表面的植入物的生物相容性。
发明背景
目前在大部分情况下用一步法将矫形或牙植入物，一般为金属植入物植入骨组织。
在一步法中，将第一植入物部分，如牙固定物，用外科方法置于骨组织，然后将愈合帽或第二植入物部分，如基牙，在外科手术之后直接连接到第一植入物部分。然后使软组织在愈合帽或第二植入物部分周围愈合。如果使用愈合帽，则在数周或数月之后不采用任何外科方法即可除去该帽，并将第二植入物部分，如基牙和临时牙冠，连接至第一植入物部分。一步法例如在L Cooper等人：″A multicenter12-month evaluation of single-tooth implants restored 3 weeksafter 1-stage surgery″，The International Journal of Oral &Maxillofacial Implants，Vol 16，No 2(2001)中作了描述。
在某些牙科病例中仍可能需要使用的两步法包括，在第一步中用外科方法将第一植入物部分，如牙固定物置于骨组织，然后使其在此保持空载和固定，持续3个月或更长的愈合期以使骨组织在植入物表面上生长至使植入物良好地与骨组连接，使覆盖植入物部位的软组织切口在植入物上愈合；而在第二步中打开覆盖植入物的软组织并将第二植入物部分，例如基牙和/或修复牙连接到第一植入物部分，例如该固定物上，形成最终的植入物结构。这种方法例如由Branemark等人：″Osseointegrated Implants in the Treatment of the EdentulousJaw，Experience from a 10-year period″，Almquist & WiksellInternational，Stockholm，Sweden作了描述。
但是，植入物在愈合期不应该装填意味着第二植入物部分在3个月或更长的愈合期间可能不被连接到第一植入物部分和/或使用。考虑到与此有关的不适，期望使上述第一步所需的时间最小化，或者甚至在单一操作中完成整个植入过程，即使用一步法。
对于某些患者来说，考虑需要在一步法或两步法中在功能性装填植入物之前等待至少三个月。但是，使用一步法的一种可替代的选择是在植入之后直接使植入物发挥功能(立即装填)或者在植入之后几周发挥功能(早期装填)。这些方法例如由DM Esposito，pp 836-837，在Titanium in Medicine，Material Science，Surface Science，Engineering，Biological Responses and Medical Application，Springer-Verlag(2001)中所描述。
植入物必需建立足够的稳定性并将植入物与骨组织结合以能够进行如上所述的植入物的立即和早期装填。
还应该注意到立即和早期装填植入物可能对骨形成有好处。
某些用于骨植入物的金属或合金，例如钛、锆、铪、钽、铌或其合金能够与骨组织形成较坚固的结合，一种可能与骨组织本身一样坚固，有时甚至更坚固的结合。这种金属植入物材料的最显著的实例是钛和钛合金，它们在这方面的性能自大约1950年以来就已知了。金属和骨组织之间的结合已由Branemark等人称为“骨结合”。
虽然金属如钛和骨组织之间的结合可能是相当坚固的，仍期望增强这种结合。
目前已有多种处理金属植入物以更好地连接植入物，从而改善骨结合的方法。其中包括改变植入物的形态，例如通过在植入物表面创建更大的不规则物以增加与未处理的表面相比的表面粗糙度。表面粗糙度增大在植入物和骨组织之间提供更大的接触和连接面积，借此获得更好的机械保持力和强度。表面粗糙度可以例如通过血浆喷涂、喷砂或刻蚀来提供。
植入物表面的粗刻蚀可以用还原酸，例如氢氟酸(HF)或盐酸(HCl)与硫酸(H2SO4)的混合物来完成。这种粗刻蚀法的目标是获得具有相当大的不规则物的植入物表面，例如其孔径范围为2-10μm，而孔深范围为1-5μm。
用于较好地将植入物连接到骨组织的其它方法包括改变植入物表面的化学性能。例如，一种这样的方法包括将陶瓷材料层，例如羟磷灰石应用于植入物表面以刺激骨组织的再生。但是，陶瓷包衣可能是脆弱的，并可能从植入物表面上剥落或破裂，进而导致最终植入失败。
除了以上公开的植入物表面修饰方法之外，应该注意如果与氧接触，则钛、锆、铪、钽、铌和它们的合金被薄氧化层覆盖。钛植入物的氧化层主要由含较少量的Ti2O3的二氧化钛(IV)(TiO2)和TiO组成。氧化钛一般厚度为大约4-8nm。但是氧化物层厚度至多为大约20μm的钛植入物可以用阳极化法(anodic oxidation)生产。随着氧化钛层厚度增加，氧化物层的孔隙率和表面粗糙度增加。而且，当氧化物层厚度增加时氧化钛的结晶性增加。因此，植入物表面粗糙度还可以通过提供较厚的氧化物层来获得。
我们的在先申请WO 95/17217描述了一种方法，其中在室温下用0.2％的氢氟酸溶液将金属植入物(喷砂或非喷砂的)处理优选30秒的处理期。根据WO95/17217，通过这种处理植入物表面形态未受影响，即无明显的表面刻蚀发生。
我们的在先申请WO 94/13334描述了一种方法，其中用包含浓度为大约0.1-4％，pH2.5-6的氟化钠的水溶液将金属植入物在室温下处理至少10秒至大约5分钟的时间。
这些在先申请都描述具有改善的生物相容性的金属植入物及其生产方法。具体而言，增加骨组织连接率并在植入物和骨组织之间获得更坚固的连接。据信这些植入物生物利用度的改善是植入物表面保留氟和/或氟化物导致的。
根据JE El-lingsen，″Pre-treatment of titanium implantswith fluoride improves their retention in bone″，Journal ofMate-rial Science：Materials in Medicine，6(1995)，pp 749-753，推测氟和/或氟化物与表面氧化钛层反应，并取代钛结合的氧以形成氟化钛化合物。在体内，组织液中的磷酸盐的氧可以取代氧化物层的氟化物，然后磷酸盐变成与钛表面共价结合。这可以导致骨形成，其中骨中的磷酸盐与钛植入物结合。而且，释放的氟化物可以催化此反应，并在周围骨中诱导形成羟磷灰石和氟磷灰石。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种用于植入骨组织的植入物，所述植入物改善了植入物和骨组织之间的连接率，从而缩短了上述的术后愈合期(使用一步法或两步法)和/或能够立即或早期装填植入物。
本发明的另一目的是提供一种与骨组织形成机械强度更大的结合的植入物。因此将提供一种具有改善的生物相容性的欲用于植入骨组织的植入物。
本发明的另一目的是提供一种对欲用于植入骨组织的植入物表面，例如矫形或牙植入物表面进行处理的方法，借此获得根据本发明的植入物。
根据本发明的第一方面，这些和其它目的是用一种对欲用于植入骨组织的植入物表面进行处理的方法实现的，所述方法包括给至少部分植入物表面，例如1-99面积％，优选＞10面积％，更优选＞40面积％提供平均原子浓度优选为至少0.2原子％的氟和/或氟化物，并给植入物表面提供均方根粗糙度(Rq和/或Sq)≤250nm，例如1nm-250nm的微粗糙度。
微粗糙度包括孔和任选的峰形式的表面不规则物，因此还可以根据孔径来表示。
因此，根据本发明的第二方面，该目的和其它目的是一种对欲用于植入骨组织的植入物表面进行处理的方法，所述方法包括给至少部分植入物表面，例如1-99面积％，优选＞10面积％，更优选＞40面积％提供平均原子浓度优选为至少0.2原子％的氟和/或氟化物，并给植入物表面提供提供包含孔径≤1μm，例如1nm-1μm，优选范围为50nm-1μm，而孔深≤500nm，例如1nm-500nm，优选范围为50-500nm的孔的微粗糙度。
根据本发明的方法的该过程可以任何次序或同时进行。
根据本发明的方法的一个实施方案包括在室温(24±1℃)下用浓度优选小于0.5M，更优选0.1M的氢氟酸水溶液处理金属植入物表面处理金属植入物表面，导致刻蚀优选至多180秒，更优选至多60秒的刻蚀时间。在此实施方案中，同时提供氟和/或氟化物和微粗糙度。
已表明具有包含氟和/或氟化物和上述的精细的微粗糙度的植入物表面的植入骨组织的植入物获得了令人惊奇的良好生物相容性。在植入物表面和骨组织之间同时获得了改善的连接率和更坚固的结合。因此，该精细的微粗糙度和氟和/或氟化物联合改善骨结合过程。
根据本发明的第三方面，该目的和其它目的是用植入骨组织的植入物实现的，所述植入物具有至少部分，例如1-99面积％，优选＞10面积％，更优选＞40面积％已被根据上述的本发明的方法处理的植入物表面。
根据本发明的第四方面，该目的和其它目的是用植入骨组织的植入物实现的，所述植入物具有至少部分，例如1-99面积％，优选＞10面积％，更优选＞40面积％包含氟和/或氟化物的植入物表面，和均方根粗糙度(Rq和/或Sq)≤250nm，例如1nm-250nm的微粗糙度。
根据本发明的第五方面，该目的和其它目的是用植入骨组织的植入物实现的，所述植入物具有至少部分，例如1-99面积％，优选＞10面积％，更优选＞40面积％包含氟和/或氟化物的植入物表面，和包含孔径为≤1μm，例如1nm-1μm，优选范围为50nm-1μm，而孔深≤500nm，例如1nm-500nm，优选范围为50-500nm的孔的微粗糙度。
本发明的其它特征和优点根据下文所述的实施方案和所附的权利要求是明显的。
附图的简要说明
图1定义术语“孔径”(D)、“孔深”(h)和“孔深一半处的峰宽”(x)。
图2表示粗糙-喷砂的参照植入物表面的SEM图。
图3表示本文所述和分析的根据WO 95/17217的现有技术植入物表面的SEM图。该植入物表面是非喷砂的。
图4表示根据本发明的植入物表面的一个实施方案的SEM图。该植入物表面是非喷砂的，并已根据方法I(实施例1，非喷砂的)处理。
图5表示根据本发明的植入物表面的一个实施方案的SEM图。该植入物表面是粗糙-喷砂的，并已根据方法I(实施例1，粗糙-喷砂的)处理。
图6表示根据本发明的植入物表面的一个实施方案的SEM图。该植入物表面是非喷砂的，并已根据方法II(实施例2，非喷砂的)处理。
图7表示根据本发明的植入物表面的一个实施方案的SEM图。该植入物表面是粗糙-喷砂的，并已根据方法II(实施例2，粗糙-喷砂的)处理。
图8例示图3所示的表面的AFM轮廓(现有技术植入物)。
图9例示图4所示的表面的AFM轮廓(实施例1，非喷砂的)。
图10例示图6所示的表面的AFM轮廓(实施例2，非喷砂的)。
图11例示图5所示的植入物表面上的氟和/或氟化物的分布(用TOF-SIMS测定)(实施例1，粗糙-喷砂的)。
图12例示图7所示的植入物表面上的氟和/或氟化物的分布(用TOF-SIMS测定)(实施例2，粗糙-喷砂的)。
发明详述
本文关于本发明所用的术语“刻蚀”指在植入物表面产生H2(g)的处理期间发生的过程。刻蚀时间是根据植入物表面第一个H2(g)气泡的形成来确定的。本发明范围内的刻蚀涉及提供本文所述的期望微粗糙度的植入物表面的非常轻微的刻蚀。
本文所用的术语“微粗糙度”指包含孔径等于或小于1μm且孔深等于或小于1μm的孔的表面粗糙度。
本文所用的术语“宏观粗糙度”指包含尺寸大于1μm的表面不规则物的表面粗糙度。
本文所用的术语“植入物”在其范围内包括任何欲植入脊椎动物，特别是哺乳动物，例如人的体内的装置。植入物可以用于代替解剖和/或恢复任何身体功能。
一般地，植入物包含一个或多个植入物部分。例如，牙植入物通常包含与第二植入物部分，例如基牙和/或修复牙结合的牙固定物。但是，欲用于植入的任何装置，例如牙固定物可以单独称为植入物，即使其上连接其它部分。
本文所用的术语“(欲)用于植入骨组织植入物”指欲至少部分植入骨组织的植入物，例如牙植入物、矫形植入物等。用于植入骨组织的植入物还可以称为骨组织植入物。
本文所用的术语“植入物表面”指至少一个确定的植入物表面区域。因此，确定的表面区域可以包括整个植入物表区域或其部分。
欲用于植入骨组织的植入物表面的一个实例是欲植入患者的颚骨并与骨组织接触的牙固定物的表面。
欲用于植入骨组织的植入物表面的另一个实例是欲用于植入患者的股骨颈的髋关节植入物的表面。
术语“孔径”(D)、“孔深”(h)和“孔深一半处的峰宽”(x)如图1定义。这些术语在微粗糙度的范围内使用。在图1中，微粗糙度叠加在宏观粗糙度上。但是，相同的术语用于在缺少该宏观粗糙度的表面上提供的微粗糙度。
孔径(D)是图1定义的两个相邻峰的最高点之间的距离。如果存在多个可以称为最高的相同水平的点，则应该选择与孔最接近的点。如果“峰”非常宽(即表面可能看起来缺乏定义明确的峰)，则该表面可以描述为在铺满表面的孔(形成该微粗糙度)之内/之间具有基本上平的表面轮廓。在这种情况下，孔径是表面轮廓开始偏离基本平的表面轮廓从而形成该孔的点之间的距离。这与图1所示的该定义一致。
孔深(h)定义为在两个相邻的峰的最高点和孔的底部(在最低点)之间所画的假想的线之间的距离(见图1)。该距离是在与该孔的最低点的切线垂直方向测定的。如果存在多个最低水平的点，则将这些点至假想的线的距离的平均值计算为孔深。如果不存在定义明确的峰，则在表面轮廓开始偏离基本上平的表面轮廓，从而形成该孔的点之间画假想的线。
孔深(h)一半处的峰宽(x)如图1所示定义。
本发明涉及一种对欲用于植入骨组织的植入物表面进行处理的方法，所述方法包括给至少部分植入物表面提供氟和/或氟化物，并给该植入物表面提供均方根粗糙度(Rq和/或Sq)≤250nm的微粗糙度。均方根粗糙度对应于一个取样长度上中心线的曲线均方根偏差。Rq是在两个维度上测定的均方根粗糙度，而Sq是在三个维度上测定的均方根粗糙度。
可以用原子力显微镜法(AFM)测定表面积为5×5μm的均方根粗糙度(Rq和/或Sq)。AFM是一种非常灵敏的表面表征方法。但是，必须小心地进行分析以分析微粗糙度，而不是分析基本表面结构如喷砂或机械制造的表面。
均方根粗糙度还可以根据植入物表面的SEM图所示的表面形态来计算，或者由任何其它表面表征方法得到的结果来估算。
因此，根据本领域技术人员已知的均方根粗糙度(Rq)的定义，使用孔径≤1μm和孔深≤500nm进行计算得到均方根粗糙度(Rq)≤250nm。
微粗糙度包括孔和任选的峰形式的表面不规则物，还可以根据孔径来表示。
因此，一种根据本发明的对欲用于植入骨组织的植入物表面进行处理的方法包括给植入物表面提供氟和/或氟化物，并提供包含孔径≤1μm，优选范围为50nm-1μm，而孔深≤500nm，优选范围为50-500nm的孔的微粗糙度。
而且，微粗糙度还可以优选包括孔深一半处的峰宽为孔径的15-150％的峰(见图1)。因此，峰宽优选范围为7.5nm-1.5μm。甚至更优选孔深一半处的峰宽为孔径的30-150％的峰。最优选孔深一半处的峰宽为孔径的60-150％的峰。
这种特定的表面形态在提供非常耐久的骨内生长。采用这种特定的形态，新形成的骨生长成植入物表面的表面不规则物，不容易在老骨上破裂。此外，植入物表面的峰不容易在植入物上破裂。
而且，应该注意仅部分植入物表面可以包含本文特指的表面不规则物，这意味着孔和峰可以在整个表面的许多区域成群。因此，孔和/或峰之间的距离可以在整个表面上有变化。优选地，＞10面积％的植入物表面包含该表面不规则物，更优选＞40面积％，进一步更优选≥70面积％包含该表面不规则物。最优选地，整个植入物表面包含均一分布在整个表面的该表面不规则物。
包含氟和/或氟化物的该至少部分植入物表面不需要与包含表面不规则物的该部分植入物表面重叠。可以存在包括点、仅具有表面不规则物的表面区域和仅具有氟和/或氟化物的区域。但是，优选表面不规则物与氟和/或氟化物至少部分重叠。
如上述估算的具有所述孔径的微粗糙度的均方根粗糙度(Rq和/或Sq)优选≤250nm。
因此，根据本发明的该第一和第二方面的对欲用于植入骨组织的植入物表面进行处理的方法还可以表述为包括：
给至少部分植入物表面提供氟和/或氟化物，和
给植入物表面提供均方根粗糙度(Rq和/或Sq)≤250nm和/或包含孔径≤1μm而孔深≤500nm的孔的微粗糙度。
优选地，植入物表面具有至少0.2原子％氟和/或氟化物的平均原子浓度，所述浓度是用X射线光电子光谱法(XPS)对100×100μm的表面区域测得的。
用XPS测得氟和/或氟化物的平均原子浓度有利地为≤20原子％。
最优选地，根据以上述测得的氟和/或氟化物的平均原子浓度范围为0.4-7原子％。但是，由于提供的氟和/或氟化物数量可能需要更高，因为其在植入物储存期间可能减少。
植入物表面是优选金属植入物表面，例如钛植入物表面。
金属植入物表面可以是金属植入物的部分，或者可以是非金属植入物如陶瓷、塑料或复合材料的应用金属表面层。而且，金属植入物表面还可以是部分金属植入物的部分，借此提供部分金属植入物表面。
氟和/或氟化物优选结合在金属植入物表面的氧化物层，提供比不含氟和/或氟化物的氧化物层更具反应性的氧化物层(见实施例)。与普通纯氧化钛结构相比，结合氟和/或氟化物的氧化钛具有混乱的氧化物结构。在不受限于任何理论的情况下，混乱的氧化物结构提供更具反应性的氧化物层，这意味着与纯氧化钛结构相比，该氧化物在体内可能在更大程度上与分子，例如磷酸盐离子相互作用；并还可能以较高的速率生长，这意味着获得改善的生物相容性。
可以用任何适宜的方法给植入物表面提供氟和/或氟化物，所述方法例如：
-用包含氟和/或氟化物的血浆，例如CHF3-血浆进行血浆沉积，
-任何涉及氟和/或氟化物的电化学处理，例如在包含氟化物和/或氟的电解质中阳极化，
-用包含氟和/或氟化物的水溶液和/或非水溶液，例如包含溶解的氟化盐，例如NaF或HF(aq)的溶液进行处理，
-离子植入，或者
-这些方法的任意组合等。
在提供氟和/或氟化物之前、之后或同时可以使用轻微刻蚀、微构造、阳极化、火焰喷涂、电化学处理、激光、火花侵蚀或任何其它适宜的表面修饰方法来提供微粗糙度。
优选通过用导致刻蚀过程的氢氟酸水溶液(HF)处理金属植入物表面来同时提供氟和/或氟化物和微粗糙度。
氢氟酸的浓度优选小于0.5M，更优选0.1M。
金属植入物表面优选在室温(24±1℃)下处理至多180秒，更优选至多60秒的刻蚀时间。在刻蚀开始前用酸除去天然氧化物层。当酸与植入物表面发生接触时开始刻蚀过程。然后形成结合氟和/或氟化物并分布在整个氧化物层的新的氧化物层。而且，以上公开的微粗糙度通过植入物表面的刻蚀过程来提供。
应该注意，即使氢氟酸处理同时用于给植入物表面提供氟和/或氟化物和微粗糙度，这些方法也可以分别和以颠倒顺序来进行。
HF(aq)处理优选在室温，即大约20-30℃(正常气压)，优选24±1℃下进行。如果使用高于24±1℃的温度，则刻蚀过程如本领域技术人员所知那样较早开始，且刻蚀将更快，即与本文关于在24±1℃下进行刻蚀所提供的时间相比需要更短的刻蚀时间来获得期望的结果。因此，如果使用低于24±1℃的温度，则与本文关于在24±1℃下进行刻蚀所提供的时间相比需要更长的刻蚀时间来获得期望的结果。
刻蚀时间、温度和HF浓度(aq)决定刻蚀面积，即具有微粗糙度的面积和非刻蚀面积之间的比率。
从植入物表面清洗除去任何松散结合的氟和/或氟化物和杂质。因此，随后获得具有较好保存期限的植入物。因此在其上提供了氟和/或氟氧化物之后，优选清洗植入物表面。
优选该方法还包括在提供氟和/或氟化物之前和在提供微粗糙度之前，在植入物表面上提供宏观粗糙度。因此获得具有叠加在宏观粗糙度上的微粗糙度的植入物。宏观粗糙度优选通过喷砂，更优选用二氧经钛颗粒喷砂钛植入物表面来提供。
宏观粗糙度还可以通过任何其它适宜的技术，例如刻蚀、微构造、阳极化、火焰喷涂、任何电化学处理、激光、火花侵蚀、机械制造、压花或任何其它适宜的表面修饰方法来提供。
而且，还应该注意到具有或不具有宏观粗糙度的植入物表面可以是无螺纹或带螺纹。
该金属植入物表面优选由商购的纯钛或钛合金制备，但它还可以由任何其它生物相容性金属材料，例如锆或其合金、铪或其合金、铌或其合金、钽或其合金、铬-钒合金或者任何这些材料的组合来制备。
根据本发明的用于植入骨组织的植入物优选为牙植入物或矫形植入物。
本发明还涉及用于植入骨组织的植入物，所述植入物具有至少部分被根据以上本文所述的本发明的方法处理的植入物表面。
因此，具有上述特征的植入物表面的用于植入骨组织的植入物也形成本发明的部分。
现在通过以下非限制性实施例来例示本发明。
实施例
样品制备
使用商购的纯(c.p.)钛的外科植入物。
将各植入物在Ecosolv(70-100％乙基-2-羟基丙酸酯)中超声脱脂5分钟，然后在乙醇(70％)中超声脱脂5分钟。
然后用二氧化钛颗粒喷砂某些植入物。使用二种不同粒径范围的二氧化钛是；6.8-90μm(细＝F)，和106-180μm(粗＝C)。但是，还可以使用较粗粒径，例如180-300μm。
然后在去离子水中将喷砂的植入物超声清洗2×5分钟，在乙醇中清洗2×5分钟，以除去任何残留的喷砂颗粒。
然后根据以下方法处理植入物：
a)参照植入物
提供根据上述清洗的非喷砂和喷砂的(F和C)植入物作为下文所述的研究的参照。
b)现有技术方法(根据WO95/17217)
室温(大约24±1℃)下将根据上述清洗的非喷砂和喷砂的植入物(F和C)在0.1M HF(aq)中浸泡90秒。在此处理期间未形成H2(g)，因此没有发生刻蚀。
然后将植入物在去离子水中浸泡20秒，随后干燥。
c)方法I
将根据上述清洗的非喷砂和喷砂的植入物(F和C)在乙醇(99.5％)中浸泡2秒，并在去离子水中浸泡5秒。
然后根据本发明将植入物在搅拌的0.1M HF溶液(aq)中于室温(大约24±1℃)下浸泡40±5秒的刻蚀时间。然后刻蚀大约80-90面积％的表面，如此得到微粗糙度。但是，由于非喷砂的植入物的刻蚀过程表现较慢，这些植入物应该优选比喷砂的植入物刻蚀更长的时间，例如60±5秒，以获得类似的刻蚀程度。刻蚀时间根据在植入物表面上第一个H2(g)气泡的形成来测定。植入物表面的刻蚀在酸与纯钛直接接触时，即当覆盖钛表面的氧化钛除去时开始。
然后将植入物在搅拌的去离子水中浸泡20秒。
将植入物在乙醇(20％)中超声清洗3分钟，并在去离子水中超声清洗4分钟。
然后在乙醇(99.5％)将植入物清洗5秒，擦拭并干燥。
根据本方法处理的植入物称为实施例1。
d)方法II
将根据上述清洗的非喷砂和喷砂(F和C)的植入物在乙醇(99.5％)中浸泡2秒，并在去离子水中浸泡5秒。
然后根据本发明将植入物在0.1M HF(aq)中于室温(大约24±1℃)下浸泡并搅拌40±5秒的刻蚀时间。由于上述的原因，将某些非喷砂植入物刻蚀60±5秒(这些样品仅用于下文所述的AFM)。刻蚀时间根据在植入物表面上第一个H2(g)气泡的形成来测定。
然后擦拭并干燥植入物。
根据此方法处理的植入物称为实施例2。
体内评价
用Biomaterials 23(2002)，pp 2201-2209，HJ，Ronald，和JE Ellingsen所述的拉伸试验对根据以上方法处理的植入物表面进行体内评价。
植入物是直径为6.25mm和高度为1.95mm的硬币形式。植入物硬币的一面用该方法处理。在该硬币的另一面的中央，提供带螺纹的孔以与装填单元连接。
使用新西兰白兔作为试验动物。
用1.0mm直径麻花钻(Medicon，Germany)在各只兔一个胫骨上钻出二个导孔，使用导孔目的是确保定位的标准化和正确。然后用定制的安装在慢速牙植入物钻头上的7.05mm直径的不锈钢钻并灌入丰富生理盐水溶液来制备每种植入物硬币的空腔。
将根据表1的处理和未处理的植入物表面置于空腔内，并通过预成形的0.2mm钛上颌面板(Medicon，CMS，Germany)固定，通过1.2×3mm2钛螺钉(Medicon，CMS，Germany)将其保持在皮层骨中。这确保植入物在愈合期稳定地被动固定。引入聚四氟乙烯(PTFE)帽以抵抗骨朝植入物的垂直面生长和骨过度生长。将皮下软组织和表层复位并缝合。
使处理的表面与骨组织直接接触，但硬币的垂直面和背面不与骨组织接触。
然后将植入物硬币在试验中保持7周，在试验2中保持8周。
将18只兔子用于试验1，并将20只兔子用于试验2。
在该期间结束时，处死兔子，并移出植入固定物和PTFE帽。然后将胫骨固定在特别设计的装置上以在试验方法期间固定骨。通过使有和预制的螺纹孔将具有球形头的螺纹针连接到植入物硬币，并用水平管调节该装置与装填单元垂直。然后用配备校准装填单元100N的Lloyds LRX Materials试验机器进行拉伸试验。将十字头速度范围设为1.0mm/分。应用装填直至从骨上分离植入物，并在载荷对移位的图上记录应用的力。植入物硬币的分离在此图中表示为垂直载荷下降的定义明确的断点。拉出不同处理的硬币所需的力的平均值在表1中给出。记录的力对植入物硬币和骨之间的连接强度进行直接评价。记录的力越大，则连接越强。
第一试验包括用细(F)二氧化钛颗粒喷砂的参照硬币和根据上列的现有技术方法、方法I和方法II处理的喷砂(F)硬币。
第二试验包括用细(F)二氧化钛颗粒喷砂的参照硬币、用粗(C)二氧化钛颗粒喷砂的参照硬币和根据上列的方法I和方法II处理的喷砂(C)硬币。
                                         表1
 参照植入物    现有技术植入物   实施例1   实施例2
 喷砂  F    C    F   -   F   C   F   C
 试验1：记录的力[N]  18.3    -    20.1   -   29.0   -   26.2   -
 试验2：记录的力[N]  17.1    32.2    -   -   -   39.8   -   38.2
由表1可以看出，根据方法I和II处理的植入物硬币与参照硬币和根据现有技术方法处理的硬币相比提供改善的骨连接。
而且，应该注意到用粗(C)氧化钛颗粒喷砂的硬币植入物提供比用细(F)氧化钛颗粒喷砂的硬币植入物更好的骨连接。
表面表征
用X-射线光电子光谱法(XPS)、原子力显微镜法(AFM)、扫描电子显微镜法(SEM)和飞行时间二次离子质谱法(TOF-SIMS)评价根据上述的方法处理的植入物的表面特征。评价表面粗糙度、氟和/或氟化物的平均原子浓度和氟和/或氟化物在植入物表面上和整个氧化物层中分布。
XPS(Quantum 2000 ESCA扫描显微镜，Physical Electronics，USA)用于测定100×100μm区域的氟和/或氟化物平均原子浓度。将一铬化(monocromated)AlKα用作X-射线源，并使用187.8eV的通能。
TOF-SIMS(TRIFT II飞行时间SIMS，Physical Electronics，USA)用于评价氟和/或氟化物在250×250μm区域的表面分布(x-和y-方向)(见图11和图12)。基本离子束能为25kV，并将69Ga+用作基本离子束。
转角XPS(Quantum 2000 ESCA扫描显微镜，PhysicalElectronics，USA)和氩溅射用于评价氟和/或氟化物在氧化物层内的深度分布(z-方面)。
AFM(AFM DualScope，DME AS，Denmark)用于测定植入物表面的形态学。分别测定二种尺寸的样品面积，5×5μm(在x-和y-方向进行256点取样)和10×10pm(在x-和y-方向进行256点取样(参见图8-10)。图8-10所示的3D图(5×5μm)z-刻度已增加四倍。
SEM(Philips XL-30 ESEM，Philips，the Netherlands)用于研究表面形态学(参见图2-7)。
用于体内研究的关于植入物硬币的氟和/或氟化物的平均原子浓度和表面分布在表2中给出。
根据WO 95/17217处理的植入物具有大约1.1原子％氟和/或氟化物的平均原子浓度。
分别用根据本发明的方法I和方法II处理的植入物分别具有大约0.8和5-6原子％氟和/或氟化物的平均原子浓度。所提供的卤原子最可能，并优选主要是氟。
超声清洗除去植入物表面松散结合的氟和/或氟化物，并降低氟和/或氟化物的平均原子浓度。而且，获得氟和/或氟化物的均匀分布。实施例1和实施例2的粗糙-喷砂的(C)表面的TOF-SIMS图分别如图11和图12所示。在这些图中，红色表示F-，蓝色表示O-，且其中F-和O-的等量品红结果重叠。刻度标记对应于100μm。图11表明实施例1的F-的表面分布相当不均匀。图12表明实施例2的F-的的分布相当均匀。
                                     表2
  参照植入物  现有技术植入物   实施例1   实施例2
  喷砂颗粒   F   C  F   -   F    C   F   C
  平均氟/氟化物浓度[原子％] - -  1.1 -   0.8    0.8   5.1   6.2
  含氟/氟化物的表面积(％)       -       ～60-70      ～40-50       ～100
评价根据方法I和II(刻蚀时间为40±5秒)处理的非喷砂的植入物的整个氧化钛层的氟和/或氟化物的分布。
用于此分析的实施例1和实施例2的氟和/或氟化物平均原子浓度分别是0.5原子％和5原子％。
用氩溅射法来研究根据方法II处理的非喷砂的植入物(实施例2)。这些结果在表3中给出。从表3可以看出该氧化物层的表面和下面具有降低浓度的氟和/或氟化物。
                      表3
    氧化物层深度[nm]     实施例2[原子％]
    0.75-1.25     3.9
    1.65-2.75     3.2
    3.30-5.50     3.1
    4.65-7.75     2.3
    5.70-9.50     2.1
    6.45-10.75     2.0
但是，氩溅射不适于分析实施例1，因为对于这种分析来说原子浓度太低。因此，用具有不同掠射角(10-90°)的XPS分析此植入物表面。这些结果在表4中给出。从表4可以看出，氟和/或氟化物均匀分布在氧化物层，并达到至少大约nm的深度。
                    表4
    掠射角   氧化物层深度[nm]    实施例1[原子％]
    10°   1.15    0.4
    15°   1.71    0.4
    20°   2.26    0.5
    30°   3.30    0.4
    45°   4.67    0.4
    60°   5.72    0.6
    90°   6.60    0.5
而且，评价了根据上述方法处理的植入物的表面特征。研究了非喷砂的植入物和用粗(C)二氧化钛颗粒喷砂的植入物。
通过SEM和AFM研究植入物表面。
未处理的、粗糙-喷砂的(C)参照植入物表面的SEM图如图2(放大率×500，和×10000)所示。
根据上述的现有技术方案处理的非喷砂的植入物表面的SEM图如图3(放大率×2500，和×10000)所示。此表面的AFM图如图8所示。
根据方法I处理的非喷砂的和粗糙-喷砂的(C)植入物表面的SEM图分别如图4(放大率×2500，和×10000)和图5(放大率×60000，和×120000)所示。图4所示的非喷砂的表面的AFM图如图9所示。
根据方法II处理的非喷砂的和粗糙-喷砂的(C)植入物表面的SEM图分别如图6(放大率×2500，和×10000)和图7(放大率×500，和×10000)所示。图6所示的非喷砂的表面的AFM图如图10所示。
结果表明根据方法I和II处理的喷砂的和非喷砂的植入物都具有孔径为100-600nm，更特别明显地是大约250-300nm，孔深为50-300nm，更特别明显地是大约60-150nm，而孔深一半处的峰宽为150-670nm的孔。
用AFM得到的非喷砂的表面的微粗糙度参数在表5中给出。记录植入物表面的两个区域的参数值，并将这些值在表5中给出。
                                表5
 参照植入物  现有技术植入物    实施例1    实施例2
  喷砂颗粒  非喷砂  非喷砂    非喷砂*    非喷砂**
                                  测定面积：10×10μm
  Sa[μm]  0.04  0.06    0.13     0.12
 0.04  0.05    0.08     0.10
  Sq[pm]  0.04  0.07    0.16     0.14
 0.05  0.07    0.10     0.12
  Sdr[％]  1.1  1.9    49.3     20.0
 2.0  1.8    40.3     10.7
                                  测定面积：5×5μm
  Sa[tm]  0.03  0.02    0.10     0.09
 0.04  0.04    0.07     0.09
  Sq[pm]  0.03  0.03    0.12     0.11
 0.04  0.05    0.08     0.11
  Sdr[％]  1.5  1.2    46.8     19.7
 2.4  5.3    35.8     12.2
*刻蚀时间：40±5秒
**刻蚀时间：60±5秒
由表5可以看出，作为本发明实施方案的实施例1和实施例2的植入物的Sa和Sq分别为大约0.07-0.13μm和0.08-0.16μm。
而且，与参照植入物和现有技术植入物相比，实施例1和实施例2的植入物的表面形成比率(Sdr)，即与平滑区域相比表面区域的增加加大。
而且，从表5可以看出，根据现有技术方法处理的植入物表面的表面形态与参照植入物表面的形态相似，即表面未受影响，这还通过SEM图(图3)得到证实。所得的值(表5所示)最可能是由于仪器痕量物质导致的。
为提高精度和得到更高分辨率的喷砂的表面的AFM测定，将AFM扫描仪置于振动阻尼样品载物台上。用此修饰仪器装置分析根据方法I处理的喷砂的(C)表面。这些值在表6中给出。
             表6
    实施例1
    喷砂颗粒     C
         测定面积：5×5μm
    Sa[μm]     0.19
    0.11
    Sq[μm]     0.22
    0.13
    Sdr[％]     26.89
    50.89
从表6可以看出，实施例1的粗糙-喷砂的植入物的Sa和Sq分别为大约0.11-0.19μm和0.13-0.22μm。
SEM图(见图4-7)和AFM结果(见图4-7)表明根据本发明的方法，即在此实施例方法I和方法II中处理的喷砂的和非喷砂的表面的微粗糙度几乎相同。而且，可以看出用现有技术方法处理的植入物未受影响，即其表面几乎与未处理的参照植入物相同。
氧化钛层的反应性
为表明已结合氟和/或氟化物的氧化钛的反应性增加，进行以下的实验。
可以通过测定将植入物浸入稀HF(aq)至在植入物表面形成第一个H2气泡(g)的时间来估算不同氧化物层的氧化物反应性。将浓度为0.1M的HF(aq)用于此实验。
将根据以上公开的方法II处理的喷砂的(C)植入物与喷砂的(C)参照植入物进行比较。
                   表7
    至第一个H2气泡(g)的时间[s]
  植入物储存时间     参照植入物     实施例2
  1小时     16-17
  24小时     40-45     25-27
  72小时     45-51     27-28
  384小时     56-64     34
  720小时     75-79     66-69
  1008小时     66-69
  1200小时     98-100
  2个月     59-60
  2.5个月     85-89
  3.5个月     64
  6.5个月     89-95
  11个月     107-114
表7表明用方法II(实施例2)处理的植入物表面的刻蚀过程比未处理的参照植入物表面较早开始。
至第一个H2气泡(g)形成的时间随储存时间而增加。这可能是由氧化物层厚度在储存时增加所致。
但是，即使在大约6.5个月的储存期之后，用方法II处理的植入物表面的刻蚀过程比未处理的植入物表面较早开始。
这些结果可能解释为用方法II处理的植入物表面呈现比未处理的参照植入物表面更薄的最初氧化物层，或者可以解释为用方法II处理的植入物表面呈现混乱的，因而更具反应性的氧化物层。
由于用氩离溅射法测定用方法II处理的植入物表面的氧化物层厚度在正常的厚度范围之内，因此用方法II处理的植入物表面的氧化物层更具反应性的原因更有可能是混乱的氧化物结构。
虽然详细并参照特定的实施方案描述了本发明，但本领域技术人员可以看出可以在不背离本发明的实质和范围的情况下作多种改变和修改。

Claims (27)

1.一种对欲用于植入骨组织的植入物表面进行处理的方法，其特征在于包括：
给至少部分植入物表面提供氟和/或氟化物，和
提供均方根粗糙度(Rq和/或Sq)≤250nm的微粗糙度。
2.一种对欲用于植入骨组织的植入物表面进行处理的方法，其特征在于包括：
给至少部分植入物表面提供氟和/或氟化物，和
提供包含孔径≤1μm而孔深≤500nm的孔的微粗糙度。
3.根据权利要求2的方法，其中孔径范围为50nm-1μm，而孔深范围为50-500nm。
4.根据权利要求2或3的方法，其中提供≤250nm的均方根粗糙度(Rq和/或Sq)。
5.根据权利要求1-4中任一项的方法，其中提供至少0.2原子％的氟和/或氟化物的平均原子浓度。
6.根据权利要求5的方法，其中氟和/或氟化物的平均原子浓度范围为0.4-7原子％。
7.根据权利要求1-6中任一项的方法，植入物表面是金属植入物表面。
8.根据权利要求7的方法，其中氟和/或氟化物和微粗糙度是通过用氢氟酸水溶液处理金属植入物表面提供的。
9.根据权利要求8的方法，其中氢氟酸浓度小于0.5M。
10.根据权利要求9的方法，其中金属植入物表面在室温下处理至多180秒的刻蚀时间。
11.根据权利要求10的方法，其中氢氟酸的浓度是0.1M，而刻蚀时间是室温下至多60秒。
12.根据权利要求1-11中任一项的方法，所述方法还包括在提供氟和/或氟化物之前和在提供微粗糙度之前给植入物表面提供宏观粗糙度。
13.根据权利要求12的方法，其中该宏观粗糙度是通过植入物表面喷砂提供的。
14.根据权利要求7-13中任一项的方法，其中该金属植入物表面由商购的纯钛或钛合金制香。
15.一种用于植入骨组织的植入物，所述植入物具有至少部分已被根据权利要求1-14中任一项的方法处理的植入物表面。
16.一种用于植入骨组织的植入物，所述植入物的特征在于具有至少部分包含氟和/或氟化物，和均方根粗糙度(Rq和/或Sq)≤250nm的微粗糙度的植入物表面。
17.一种用于植入骨组织的植入物，所述植入物特征在于具有至少部分包含氟和/或氟化物，和包含孔径≤1μm而孔深≤500μm的孔的微粗糙度的植入物表面。
18.根据权利要求17的植入物，其中孔径范围为50nm-1μm，而孔深范围为50-500nm。
19.根据权利要求17或18的植入物，其中该微粗糙度的均方根粗糙度(Rq和/或Sq)≤250nm。
20.根据权利要求16-19中任一项的植入物，其中该微粗糙度包含孔深一半处的峰宽为孔径的15-150％的峰。
21.据权利要求16-20中任一项的植入物，其中至少部分植入物表面具有至少0.2原子％的氟和/或氟化物的平均原子浓度。
22.根据权利要求21的植入物，其中氟和/或氟化物的平均原子浓度范围为0.4-7原子％。
23.根据权利要求16-22中任一项的植入物，其中该植入物表面还包括宏观粗糙度。
24.根据权利要求16-23中任一项的植入物，其中该植入物是金属植入物。
25.根据权利要求24的植入物，其中该金属植入物由商购的纯钛或钛合金制备。
26.根据权利要求16-25中任一项的植入物，其中该植入物是牙植入物。
27.根据权利要求16-25中任一项的植入物，其中该植入物是矫形植入物。
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