CN1537586A - 三黄清解分散片及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了三黄清解分散片及制备方法，特点是：家用特殊的辅料和包衣材料，使产品能迅速崩解吸收。本发明是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，具有服用方便，起效迅速的优点，克服了原糖衣片崩解迟缓，儿童吞咽困难的不足，能更好地保留其挥发性成分，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有清热解毒的功能用于风湿热病，发热咳喘，口疮咽肿，热淋泻痢等症。该药疗效显著，使用、携带方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药分散片的制作工艺技术领域，尤其涉及三黄清解分散片及制备方法。
背景技术
分散片剂是一种较新的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，三黄清解分散片的原有剂型是三黄清解片，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为：处方中连翘、金银花水煎煮，黄柏加水煎煮，上述煎液合并，滤过浓缩成稠膏，加入黄连、黄芩细粉，干燥，粉碎，制粒，压片，包糖衣而成。该片服在生产中挥发性成分易损失，其次糖衣片包衣烦琐，崩解迟缓，不利于速效的发挥，也不利于儿单服用，且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，而分散片剂与之相较，具有起效迅速，服用方便的优点。儿童服用可放在口中吮服，也可加水分散后口服，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，保证药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种三黄清解分散片及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、三黄清解分散片的制备方法包括如下步骤：
1.1 三黄清解分散片的配方组成
黄连67-536g 黄芩100-800g 黄柏67-536g
金银花133-1064g 连翘133-1064g
辅料适量，共制成1000片
最佳配方为
黄连134g 黄芩200g 黄柏134g 金银花266g 连翘266g
辅料适量，共制成1000片
1.2 三黄清解分散片的制备工艺
工艺一、将处方中五味药分别检验合格备用；将连翘，金银花加水煎煮2-3次，每次1-3小时，黄柏加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并上述煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20-1.45(50℃)的稠膏。黄连、黄芩粉碎成细粉，加入上述稠膏中，与适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，与适量辅料混匀，压片，包衣即得。
工艺二、将处方中五味药分别检验合格备用；将连翘，金银花加水煎煮2-3次，每次1-3小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至适量，黄柏加水煎煮2-3次，每次1-3小时，煎液滤过，合并滤液浓缩至适量，与上述提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉，黄连、黄芩粉碎成细粉，与上述干膏粉及适量辅料混匀，直接压片或制粒干燥后压片，包衣即得。
工艺三、将处方中五味药分别检验合格备用；取处方中五味药粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油制成环糊精包合物或用适量无水乙醇溶解备用；水蒸煮液滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述挥发油，与适量辅料混匀，压片/上述干膏粉与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，直接压片或制粒低温干燥后与适量辅料混匀，压片，包衣即得。
1.3 通过工艺所得的为分散片
工艺中所制得的分散片可包薄膜衣片，其薄膜衣材料可采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
工艺中所加的辅料可以是：微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、聚维酮K30，香精、阿斯巴坦，甜菊素等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中粉碎成粗粉为粉碎成过5-40目的粗粉，最好为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：加水量为第一次6-12倍量，第二、三、四次为4-10倍量，煎煮/蒸煮2-4次，每次0.5-3小时。工艺一、二中连翘等最佳为加水煎煮2次，加水量第一次为10倍量，第二为8倍量，第一次为1.5小时，第二次为1小时。工艺一、二中黄柏最佳为煎煮2次，加水量第一次10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。工艺三、四中最佳为煎煮3次，加水量第一次为12倍量，第二、三次为10倍量，第一、二次为2小时，第三次为1小时。
工艺中干燥采用真空干燥或喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。分散片的干燥采用真空干燥法。
工艺一中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.45(50℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。
工艺三中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
2、本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，现增加了对重金属、砷盐的限量检查；含量测定上增加了对金银花的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于：剂型生产工艺更趋完全合理、质量标准有了进一步提高，使产品有较全面的科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了更好的保障。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是：以上五味分别检验合格备用；取处方中五味粉碎成粗粉，加水蒸煮3次，第一、二次为2小时，第三次为1小时。收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油用适量无水乙醇溶解备用；水蒸煮液滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.10(60℃)的浓缩液，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述挥发油，与适量辅料混匀，压片，包衣即得。
Claims (9)
1、一种三黄清解分散片及制备方法，其特征在于：
(1)将处方中五味药分别检验合格备用，将连翘，金银花加水煎煮2-3次，每次1-3小时，黄柏加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并上述煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20-1.45(50℃)的稠膏，黄连、黄芩粉碎成细粉，加入上述稠膏中，与适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，与适量辅料混匀，压片，包衣即得。
(2)将处方中五味药分别检验合格备用，将连翘，金银花加水煎煮2-3次，每次1-3小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至适量，黄柏加水煎煮2-3次，每次1-3小时，煎液滤过，合并滤液浓缩至适量，与上述提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉，黄连、黄芩粉碎成细粉，与上述干膏粉及适量辅料混匀，直接压片/制粒干燥后压片，包衣即得。
(3)将处方中五味药分别检验合格备用；取处方中黄连、黄芩、黄柏连翘、金银花五味药粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用，上述挥发油制成环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；水蒸煮液滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述挥发油，与适量辅料混匀，压片/上述干膏粉与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，直接压片/制粒低温干燥后与适量辅料混匀，压片，包衣即得。
2、根据权利要求1所述的三黄清解分散片及制备方法，其特征在于：工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：加水量为第一次6-12倍量，第二、三、四次为4-10倍量，煎煮/蒸煮2-4次，每次0.5-3小时，工艺一、二中连翘等最佳为加水煎煮2次，加水量第一次为10倍量，第二为8倍量，第一次为1.5小时，第二次为1小时，工艺一、二中黄柏最佳为煎煮2次，加水量第一次10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。工艺三、四中最佳为煎煮3次，加水量第一次为12倍量，第二、三次为10倍量，第一、二次为2小时，第三次为1小时。
3、根据权利要求1所述的三黄清解分散片及制备方法，其特征在于：工艺中粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目的细粉，工艺中粉碎成粗粉为粉碎成过5-40目的粗粉，最好为过10-20目粗粉。
4、根据权利要求1所述的三黄清解分散片及制备方法，其特征在于：工艺中干燥采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃，分散片的干燥采用真空干燥法。
5、根据权利要求1所述的三黄清解分散片及制备方法，其特征在于：工艺一中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.45(50℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。
6、根据权利要求1所述的三黄清解分散片及制备方法，其特征在于：工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
7、根据权利要求1所述的三黄清解分散片及制备方法，其特征在于：工艺中所加的辅料可以是：微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、聚维酮K30，香精、阿斯巴坦，甜菊素等中的任何一种/多种混合使用。
8、根据权利要求1所述的三黄清解分散片及制备方法，其特征在于：工艺中所制得的分散片可包薄膜衣片，其薄膜衣材料可采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。
9、根据权利要求1所述的三黄清解分散片及制备方法，其特征在于：在质量检测标准上有重金属不得过百分万之十、砷盐不得过百分万之二的限量检测；有金银花的定量测定。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CNA031183115A CN1537586A (zh) | 2003-04-20 | 2003-04-20 | 三黄清解分散片及制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
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| CNA031183115A CN1537586A (zh) | 2003-04-20 | 2003-04-20 | 三黄清解分散片及制备方法 |
Publications (1)
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| CN1537586A true CN1537586A (zh) | 2004-10-20 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102397339A (zh) * | 2011-11-28 | 2012-04-04 | 河南省康星药业有限公司 | 超微粉连翘散常温制备方法及其专用双向气流筛分机 |
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2003
- 2003-04-20 CN CNA031183115A patent/CN1537586A/zh active Pending
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| CN102397339B (zh) * | 2011-11-28 | 2013-08-28 | 河南省康星药业股份有限公司 | 超微粉连翘散常温制备方法 |
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