CN1349562A - 血液检测组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种能够进行血液检测的化学组合物,该组合物能够提供颜色改变形式的视觉信号。该组合物包括:可氧化的颜色指示剂和过氧化物或过酸和可从环糊精/硝酮或两者的组合中选出的稳定剂。由于在这些用品中所含的血液达到视觉可辨别的数量之前检测血液,这些组合物通过提供视觉信号适用作卫生用品的组分用于预测月经临近。

Description

血液检测组合物
                       技术领域
本发明涉及一种能够进行血液检测的化学组合物，该组合物能够提供颜色改变形式的可视信号。该组合物包括：可氧化的颜色指示剂和过氧化物或过酸和从环糊精，硝酮或两者的组合中选出的稳定剂。由于在这些用品中所含的血液达到视觉可辨别的数量之前检测血液，这些组合物通过提供视觉信号适用作卫生用品的组分用于预测月经临近。
                       背景技术
目前，诸如尿布，成人失禁短裤，卫生巾，短裤衬垫，阴唇间装置和棉塞等的一次性用品已经被广泛地应用在妇女保护，婴儿和学步儿童的照顾和失禁成人的照顾中，这些用品被用作对身体排出废物进行容纳、隔离和处置的用具。由于其方便性和可靠性，这些用品大致上已经取代了那些可反复使用，可清洗的衣物，而成为用于这些用途的优选用具。这些一次性用品通过吸收或容纳沉积在用品上的身体排出废物而对排泄事件作出响应。一些一次性用品还包括通过化学方式反应的装置，以对在穿用者的废物中的各种物质进行检测并发出信号。但是，这些装置都不能具体检测或预测与月经相关的排出事件何时发生并向穿用者或看护者发出信号指示该事件的发生。
那些至今仍未满足的女性消费需要正是本发明的目标，具体说，所述需要是希望获得更多的关于她们月经的时间的信息。更一般地说，已经被证实的是，女性愿意知道更多的涉及其月经周期状况的信息并监控其身体状况，同时也愿意提前得到涉及任何类型的相关紊乱的预警。在另一方面，用于本文中的组合物必须满足对使用者以及环境的安全性的最高标准。
在涉及女性月经周期以及阴道/尿道的有关信息的一般检测方面已经存在许多公开物。但是在下文中被引作参考的文献中没有一篇提供了针对本发明的具体教导。
在1993年6月8日公开的授予Schnfeld等人的美国专利US5,217,444公开了一种诸如棉塞的吸湿垫，其包括pH值指示剂材料，以通过颜色变化来指示液体的酸性或碱性。pH值指示剂将被由吸湿垫吸收的阴道分泌物浸湿。根据pH值，该指示剂给出女性阴道健康状况的指示。
在1995年11月21日公开的授予Everhart等人的美国专利US 5,468,236公开了一种一次性吸湿用品，其结合了化学活性的物质，这些物质能够提供对在吸收的诸如阴道排泄物的液体中存在的化学组合物的视觉指示。该专利未明确其具体的目的，但例举了一种一次性尿布，其中向顶片或吸湿芯施加了一种葡萄糖指示凝胶。在第二个实施例中，要检测的化学物质是一种硝酸盐，其被作为由革兰氏阴性细菌引起的尿道感染的指示剂。具体说，Everhart提供了一种因催化顺序而端点稳定的反应，使得进一步的液体的吸收将不会改变指示。
在1980年11月4日公开的授予Morz等人的美国专利US 4,231,370公开了一种一次性尿布，其具有在固态粘合剂基体上的pH敏感潮湿指示剂。
在1998年10月20日公开的授予Richards等人的美国专利US 5,823,953涉及一种用于与酵母相关或与酵母不相关的阴道感染的自诊断系统，其形式是具有可拆下地安装在顶片上的颜色指示pH条的月经垫或短裤衬垫。pH指示剂确定吸收的液体的pH值是否高于或低于临界值4.5，这样无需治疗酵母或非酵母的阴道感染的医生就可以作出健康护理的确定。
在1997年11月27日公开的Buck等人的国际申请WO97/43955公开了一种用于家庭使用的试剂盒，以用于为诊断的目的收集月经流体中的阴道液体和剥离的阴道细胞。这些液体或细胞被收集在阴唇间的吸湿垫中或是收集在被放置在位于阴道内用于收集液体的开孔壳体内的垫中。这些液体可以随后根据需要而用于诊断目的。
在1996年4月3日公开的Echeveria等人的欧洲专利申请EP704195公开了一种月经检测器，其包括带有化学物质的卫生巾或短裤衬垫，这些化学物质在吸收液体时进行致冷反应，以便作为月经开始的指示，从而允许穿用者有足够的时间来以全尺寸和全容量的卫生巾或棉塞来更换指示吸湿用品。
当然，诸如此类的指示剂是公知的，并且通常独立于需要进行分析的液体源。例如，在1990年9月12日公开的Ismael等人的欧洲专利申请EP386562公开了一种具有颜色指示效果的干燥酶试验组合物。类似地，在1990年6月14日公开的Buck等人的国际申请WO90/06511公开了一种稳定的指示剂，以确定在液体样品中的分析物的存在与否。类似地，在1989年11月30日公开的Bouse等人的国际申请WO89/11643公开了一种指示剂组合物，其被设计成可提高能够进行分析的分析物的浓度范围。
在1984年11月7日公开的申请人均为Oksman等人的欧洲专利申请EP124215和EP124214涉及一种用于检测潜血的擦拭指示剂，该指示剂特别适用于分析粪便中血液的存在。类似地，在1983年11月9日公开的申请人是Wells的欧洲专利申请EP93595涉及一种干燥诊断辅助用具，其适用于血红蛋白的一步检测中，特别适用于粪便中潜血的一步检测。
在1984年7月25日公开的申请人为Rothe的欧洲专利申请EP113896涉及一种化学测试条，其中试验试剂设置在塑料薄膜条上用于定量评估。该专利例举了血液和葡萄糖测试。
在1984年3月7日公开的申请人同是Roy的欧洲专利申请EP101980和EP101979中涉及一种以迅速的临床分析和诊断为目的的脱氢酶的测定。在后一种情况下，据说载体可以是包括纤维素纤维的棉塞。
此外，在医学领域中还公开了一些涉及女性生殖器官和泌尿器官的病理学状况的、包括检测方法和治疗方法的一些公开物。
                   发明内容
本发明涉及一种稳定的检测组合物，用于对液体中的血液检测提供视觉信号，这些血液通过借助人眼的正常视觉检测是不能辨别的。根据本发明，血液一般包含在源于哺乳动物的体液中或者可以是含水溶液的形式。血液检测组合物包含：可氧化的颜色指示剂和由从环糊精，硝酮或两者的组合中选出的组分稳定的诸如过氧化物或过酸的氧化物。
在本发明的优选实施方案中，可氧化的颜色指示剂是从下列一组物质中选出的，该组物质包括：愈创木胶、四甲基联苯胺或这两种物质的组合。同样是优选的是其中中氧化反应剂是从过氧化氢、epta-邻苯二酰亚氨基-过氧-己酸或这两种物质的组合中选出的。
组合物可以包含在任何种类的用品中，但优选包含在女性用吸湿卫生用品中，这些卫生用品能够对沉积在用品上的阴道排出物中难以辨别的一定量的血液进行视觉检测。该用品可以是任何层状结构，每层具有朝向穿用者表面和朝向衣服表面。一般，用品包含在其朝向穿用者表面的透液顶片，朝向衣物表面上的阻挡液体的底片，夹在顶片和底片之间的吸湿芯。根据本发明，用品优选是卫生巾或短裤衬垫，特别优选是那些厚度小于3毫米的薄的短裤衬垫，最优选的是那些适合被穿戴在系带内衣(string undergarment)中的、具有大致三角形形状的短裤衬垫。
根据本发明的优选实施方案，稳定组分是由环糊精或硝酮或两者的组合提供的。优选的以液体的形式提供该组合物，例如以有机溶剂的形式。当将组合物施加在用品上时，优选的是以液体形式提供组合物，更优选的是以有机载体中的溶液的形式来提供，在施加了组合物后，这些有机载体被蒸发。或者，以颗粒的形式提供这些组合物。为了确保组合物或组合物中的成分溶解，优选还存在诸如表面活性剂或聚乙二醇等的表面活性成分。如果表面活性材料是有机物质，则其可被用作组合物的载体。在这种情况下，就无需进行有机载体的蒸发了。
通过诸如附加的生物化学或电化学或化学检测件(detection means)的附加的与月经相关的血液检测件来对血液检测件进行补充以产生分立的、加强的或改进的视觉信号也包含在本发明的范围内。优选的是，这些附加检测件包括pH指示剂或孕酮激素或雌性激素指示剂或两者的组合。
                  具体实施方式
定义
在这里，“吸湿用品”一词表示吸收并容纳身体排泄物的用品，更确切地说，表示放置在穿用者身体上或身体附近、用于吸收并容纳从身体中排出的各种排泄物的用品。本文所用的“一次性”一词表示不打算对这种吸湿用品进行洗涤或以其它方式作为吸湿用品恢复或重复使用(即，它们在用过一次后将被丢弃)。在这里，“连接”一词包括如下的结构：通过将元件直接附着在另一元件上而将该元件直接固定在所述另一元件上的构型，或者通过将元件附着在中间元件上而该中间元件随后又附着在另一元件上而将该元件固定在所述另一元件上的构型。“一体式”的吸湿用品是指那些由分离的元件组装在一起以形成协调统一的整体的吸湿用品，这些用品不需要那些诸如独立的的套(holder)或衬里(liner)的独立操作部件。吸湿用品的一个优选实施方案是一种“一体式”一次性卫生巾或短裤衬垫，但一次性失禁短裤、失禁内衣、吸湿插件、棉塞和阴唇间吸湿用品如果是在月经前的时期内被使用的话，则也可以从本发明受益。
根据本发明，吸湿用品通常由三个主要元件构成：顶片，在使用期间朝向用品的使用者并且为了允许液体进入用品因而是透液的；底片，其提供了对液体的容纳，从而所吸收的液体不会透过用品而泄漏，该底片通常提供了用品的朝向穿用者表面；以及夹在顶片和底片之间的吸湿芯，该吸湿芯给用品提供了吸湿容量，用以收集并保持通过顶片进入用品的液体。
在本领域中很多吸湿用品和结构都是公知的，并且已经被长时间地进行了详细、大量地描述。所有这些材料，只要不与血液检测组合物相冲突，都可以用在本发明中。在下文中，只提到了特别益于用在根据本发明的的优选吸湿用品中的材料。本领域的一般技术人员能够很容易地辨别出同样可以采用的替代材料，这些材料也许在根据本发明的预测月经的吸湿用品中是特别优选的。顶片
一般，顶片应是柔顺的、挠性的、感觉柔软的，并且对穿用者的皮肤无刺激。顶片优选还具有弹性特性，以允许顶片在一个或两个方向上延伸。在本文中，“挠性的”一词是指那些柔顺的、并且很容易与人体的一般外形和轮廓相适配的材料。
顶片能够用纺织或无纺材料或通过穿孔而透液的薄膜制得。顶片也能够以复合材料的形式提供或由一层以上构成，例如其能够具有副顶片或流动控制层。这样的膜和无纺物或纺织物能够例如由诸如聚乙烯或聚丙烯组合物的聚合物制成。顶片可以是由透明的(不含颜色填料)或半透明材料(颜色填料低于15％，即大约是传统的颜色填料数量的一半)。底片
一般，底片是柔顺的、挠性的并感觉柔软。底片主要是防止吸收并容纳在吸湿结构中的排泄物弄湿与吸湿用品接触的、诸如内衣的衣物。优选的是，底片是不透液体(例如月经，汗液和/或尿液)的。底片可以由薄塑料薄膜制造，但也可由其它挠性的、不透液体的材料制造。本文中，“挠性”一词是指那些柔顺的、并且很容易与人体的一般外形和轮廓相适配的材料。底片最好还具有弹性特性，以允许其在一个或两个方向拉伸。
底片能够包括纺织或无纺材料、诸如聚乙烯或聚丙烯的的热塑薄膜的聚合薄膜，或诸如被覆薄膜的无纺材料或涂覆纤维的薄膜的复合材料。传统吸湿用品包含厚度为大约0.012毫米至大约0.051毫米聚乙烯薄膜底片，这些底片可以是不透液体的，或通过使用惰性的填料和随后的机械拉伸来产生微孔。
底片最好是透气的，即允许水蒸气透过，更优选的是允许空气透过，但不应牺牲其为吸收的液体提供泄漏保护的主要目的。底片还可以包括多于一层的透气层片，从而以至少2或3层的不同或相同材料的层片来代替单层的可透气底片。具体说，两层透气层片是一种优选的透气底片结构，其中提供朝向穿用者表面的一层片是带有三维结构的成形、开孔薄膜，另一层片，朝向衣物层片，是熔喷和纺粘纤维的无纺复合材料。与顶片类似，底片可以由透明或半透明的材料制造，这些材料允许更容易地对用品内部的检测件进行检测。吸湿芯
一般，吸湿芯可以是单一的整体或是包括几个层片。吸湿芯可包括下列构件：(a)可选择的第一流体分布层，(b)可选择的第二流体分布层；(c)流体存储层；(d)位于存储层下方的可选择的纤维层；和(e)其它可选择的构件。
a第一流体分布层
根据本发明的吸湿芯的一个可选择的构件是第一流体分布层。该第一流体分布层一般位于顶片(如果存在的话)之下，并可与顶片进行流体交换。第一流体分布层接收身体流体，以最终分布到存储层。这种经过第一分布层进行的流体传输主要在厚度方向发生，但也可以沿皮带衬里(thong liner)的长度和宽度方向进行分布。
b可选择的第二流体分布层
根据本发明同样可以选择的是第二流体分布层。该第二分布层一般位于第一分布层下方，并且可与第一分布层进行流体交换。设置该第二分布层的目的是，从第一分布层很容易地接收流体，并在将其传输给下层的存储层之前沿皮带衬里的纵向和横向方向分布流体。这有助于使下层的存储层的流体容量得到充分的利用。
c流体存储层
流体存储层一般位于第一或第二分布层的下方、并与之可进行流体交换。流体存储层优选包括，但不必是，一般被称为“水凝胶”、“超吸湿材料”、“水解胶体”的超吸湿凝胶材料。吸湿凝胶材料是那些在与含水流体(特别是身体流体)接触时会吸入这些流体并由此形成水凝胶的材料。这些吸湿凝胶材料通常能够吸收大量的含水身体流体，并且在中度的压力下还能够进一步保存这些被吸收的流体。在现有技术中，这些吸湿凝胶材料一般是分离的、非纤维颗粒的小颗粒形式。但是，根据本发明，这些超吸湿凝胶材料也可以以非颗粒形式提供，优选的是以纤维的形式提供。如果没有提供吸湿凝胶材料，则存储层可以由在下文中公开的一般被用作载体材料的材料提供。
在流体存储层中，这些吸湿凝胶材料可以在合适的纤维基质中均匀或者非均匀地分布，所述基质也称为载体。合适的载体包括纤维素纤维，其可以是绒毛(fluff)或薄纸的形式，正如传统地被用在吸湿芯中那样。还可以使用诸如硬化纤维素纤维或粘胶纤维的改性纤维素纤维。还可以使用合成纤维，这些合成纤维包括由醋酸纤维素、聚氟乙烯、聚偏二氯乙烯，丙烯酸类(诸如奥龙)，聚醋酸乙烯酯，不溶性聚乙烯醇，聚乙烯，聚丙烯，聚酰胺类(诸如尼龙)，聚酯，双组分纤维，三组分纤维，以及上述物质的混合物等。优选的合成纤维或人造纤维的旦尼尔数是大约每纤丝3旦尼尔至每纤丝25旦尼尔，更优选的是大约每纤丝5旦尼尔至每纤丝16旦尼尔。载体纤维可以由粗疏的、纺粘的、熔喷的、湿抄、气流成网的基片或这些铺列(lay down)方法的组合或这些基片的组合来提供。
还优选的是，纤维表面是亲水的或者被处理成亲水的。存储层还能够包括诸如珍珠岩、硅藻土、蛭石等的填料，来降低回渗的问题。而且，存储层可以包括粘接剂，这些粘接剂包括但不限于Latex粘接剂，该粘接剂能够在固化之前作为含水溶液来喷洒在存储层表面上。
如果吸湿凝胶材料在纤维基质中分布不均匀，存储层仍可以是局部均匀的，即在存储层的尺寸大小中在一个或几个方向上具有分布梯度。非均匀的分布由此还包括例如包裹了吸湿凝胶材料的纤维载体的层压制品或是其中吸湿凝胶材料相对于其它区域具有不同的浓度的区域。
如果在存储层中存在吸湿凝胶材料，则该层可包括5％至95％的吸湿凝胶材料，优选包括5％至50％，最优选的是包括8％至35％的吸湿凝胶材料。而且，存储层还可包括5％至95％的载体纤维，优选的是包括95％至50％、最优选的是92％至65％的载体纤维。
适合用于此处的吸湿凝胶材料最通常是基本不溶于水的、轻度交联的、部分中和的聚合物凝胶材料。这些材料在与水接触时形成了水凝胶。这些聚合物凝胶材料可以由可聚合的、不饱和的含酸单体制备。适于制备在本发明中使用的聚合吸湿凝胶材料的不饱和含酸单体包括那些在1987年3月31日授权的美国专利US 4,654,039(Brandt等人)和在1988年4月19日的再授权专利RE 32,649中列出的那些材料。优选的单体包括丙烯酸，甲基丙烯酸，和2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸。丙烯酸本身特别优选用于制备超吸湿材料，其还具有“天然的”透明性，该透明性虽然不是最佳的，但在需要的透明性不是过高时这是可以接受的。
不管形成水凝胶的聚合物吸湿凝胶材料的基本聚合成分的性质如何，这种材料一般都是轻度交联的。交联用于使形成水凝胶的聚合物凝胶材料具有基本不溶于水的特性，并且交联由此还部分地决定了凝胶的体积和由这些聚合物凝胶材料形成的水凝胶的可提取的聚合物的特性。合适的交联剂是本领域中已经公知的，包括(例如)：那些在1978年2月28日授权的美国专利US4,076,663(Masuda等人)。优选的交联剂是：具有多元醇的不饱和单-或多羧酸的双-或聚酯，双丙烯酰胺和二-或三烯丙基胺。其它优选的交联剂是N，N’-亚甲基双丙烯酰胺，三羟甲基丙烷三丙烯酸酯和三烯丙基胺。该交联剂能够一般构成所得到的形成水凝胶的聚合物材料的大约0.001摩尔百分数至5摩尔百分数。更优选的是，该交联剂构成形成水凝胶的聚合物凝胶材料的大约0.01摩尔百分数至3摩尔百分数。
轻度交联的、形成水凝胶的聚合物凝胶材料一般以其部分中和的形式被采用。为了本发明的目的，这些材料在下述情况下被认为是部分中和的，即用于形成聚合物的单体的至少25摩尔百分数，优选的是至少50摩尔百分数是已经被成盐阳离子中和的含酸根的单体。合适的成型阳离子包括碱金属、铵、取代的铵和胺。该采用的总量单体中为中和的含酸根单体的百分数在这里被称为“中和度”
尽管在现有技术中这些吸湿凝胶材料一般被公开为呈颗粒形式，但在本发明中，吸湿凝胶材料也可以处于非颗粒形式，例如诸如纤维、片层或条带的宏观结构。这些宏观结构可以这样制备，即将颗粒状吸湿凝胶材料成形成聚集体，以合适的交联剂对该聚集的材料进行处理，压缩该经处理的聚集体以使其压实并形成凝聚的团块，随后对压缩的凝聚体进行固化(curing)以促使交联剂与颗粒状吸湿凝胶材料反应，从而形成复合的、多孔的吸湿宏观结构。例如，在1992年4月7日授权的美国专利US 5,102,597(Roe等)中就公开了这样的多孔、吸湿宏观结构。
d可选择的纤维层
根据本发明而可被包含在吸湿芯中的可选择的构件是与存储层相邻的一般位于存储层下方的纤维层。该下层的纤维层一般会提供与第二流体分布层相同的功能。
e其它可选择的构件
根据本发明的吸湿芯可以包括其它的通常会在吸湿网片中存在的可选择构件。例如，可以将加强纱(reinforcing scrim)设置在各个层内，或者设置在吸湿芯的各个层之间。这些加强纱的结构不会对流体传输形成界面障碍，特别是如果是位于吸湿芯的各层之间的情况下则更需如此。由于热粘接的结果是已经赋予了吸湿结构结构整体性，则本发明的吸湿结构一般不需要加强纱。
另外一种可以包括在根据本发明的吸湿芯中、且最好靠近第一或第二流体分布层设置或者用作上述第一或第二流体分布层的一部分的部件是气味控制剂。一般，在吸湿芯中可选择地加入了涂覆有其它气味控制剂的活性炭或采用了活性炭和其它气味控制剂，特别适合的气味控制剂是沸石，硅石或粘土材料。
吸湿芯的物理特性
吸湿芯一般是不可延伸的且非弹性的，但是吸湿芯可以被赋予弹性，并且基于选择的材料吸湿芯也可以被制造成具有弹性特性。在本文中，“可延伸”一词是指在诸如使用中发生的那些外力的作用下结构可以在力的方向上发生延伸，或者指在仅提供了单向延伸性的情况下结构在力的一分量的方向上延伸。
在本文中，“弹性”一词是指那些在引起延伸的力停止施加后至少部分地回复到其初始状态的可延伸结构。吸湿芯可以在一个或多个方向上被起皱或打褶以提供一定的延伸性，同时为结构选择弹性纤维可以提供弹性。
优选的是，吸湿芯应很薄。理想的是吸湿芯的厚度小于5毫米，优选的是小于3毫米，更优选的是在0.8毫米和1.8毫米之间，从而使得到的用品也具有较低的厚度。
可以设置血液检测组合物的短裤衬垫和卫生巾的非限制性的例子包括那些由Cincinnati，Ohio的Procter & Gamble Company制造的：根据美国专利US 4,324,246、US 4,463,045和US 6,004,893制造的带有DriWeave的ALWAYSALLDAYS短裤衬垫；根据美国专利US 4,342,314；4,463,045；4,556,146,B1；4,589,876；4,687,478；4,950,265；5,009,653；5,267,992和RE32,649制造的带护翼的ALWAYS Ultrathin Slender Maxi；ALWAYSRegular Maxi；带护翼的ALWAYS的Ultra Maxi；带护翼的ALWAYSMaxi；带护翼的ALWAYSUltra Long Maxi；带护翼的ALWAYSLongSuper Maxi；和带护翼的ALWAYS Overnight Maxi。
可以设置血液检测组合物的阴唇间用具的非限制性的例子在美国专利US 5,762,644；5,885,265；5,891,126；5,895,381；5,916,205；5,951,537；5,964,689；5,968,026；Des.404,814；和Des.413,669中进行了描述。
可以设置血液检测组合物的棉塞以及施加器的非限制性的例子在美国专利US 4,726,805；4,846,802；4,960,417；5,087,239；5,279,541；5,346,468；5,348,534；5,531,674；和5,566,435中进行了描述。此外，血液检测组合物还可以放置在借助手指插入的棉塞中。
血液检测组合物
本发明的血液检测组合物提供了至少一种检测血液的传感器。本发明中使用的术语“传感器”定义为一种包括一种或多种反应件(reactive means)的组成部分，其中的反应件适用于检测一种或多种靶物质(也称为分析物)，该靶物质如微生物或有关的(生物-)分子(例如，酶传感器、细胞器传感器、组织传感器、微生物传感器、免疫传感器和化学或电化学传感器)，此外该反应件还具有为穿用者、看护者或致动器提供上述检测信号的能力。在这里提到血时，当然也可以使用血液的典型成分，如血色素或铁作为分析物。术语“反应”被定义为有选择性地与所述靶物质相互作用的能力。
现有两类具有不同敏感性的传感器：生物传感器和化学-/电化学传感器。通常，生物传感器通过提供一种具体结合方式并因此而检测生物活性分析物而起作用。通过这种方式，生物传感器是高度选择性的，即使当生物传感器与许多化学和生物物质如阴道排出物的混合物一起存在时也是如此。另一方面，依赖于化学反应方式的电化学和化学传感器通常不具有高选择性或不具有生物传感器的放大性能，但是这种传感器的可靠性高、不贵，即可以用于日用品，而且这种传感器通常是已成型的，即被证明在人体皮肤上使用是安全的。靶分析物通常是一种包括多样生物和其它组分的复杂混合物中的少量组分。因此，在许多生物传感器的应用中，需要对靶分析物的检测达到份数/十亿、份数/万亿，或甚至更低。
根据本发明，血液检测组合物是经过具体稳定化处理的化学组合物。该化学组合物包括通过氧化反应产生颜色变化而指示颜色的组分，该组分优选选自愈创木胶(Gum Guaiac)或四甲基联苯胺或它们的组合。该组合物还包含作为稳定化处理的氧化组分的次要组分：过氧化物或过酸。
氧化性组分(也称为氧化剂)经稳定化处理而通常对本文所述预期用品的储存条件不敏感(例如在浴室的温暖和高潮湿环境)。稳定化处理可以通过两种方式进行：通过将氧化剂以笼的方式接到载体上而进行物理-化学稳定处理。根据本发明，该载体由环糊精提供。在含水相(例如在高湿度存在下)中，环糊精携带过氧化物而同时保持了氧化活性。替代物理-化学稳定处理的另一种方式是化学稳定处理，通过防止或减少由自由基引起的降解而进行。根据本发明，这是通过使用硝酮而实现。当然，使用两种成分的组合也可以，而且还产生了附加的稳定效果。
如果选择使用的氧化剂是过酸，则优选是epta-邻苯二酰亚氨基-过氧-己酸。epta-邻苯二酰亚胺-过氧-己酸也可以通过笼化(caging)而进行稳定，但是优选能够通过硝酮阻塞或减少由自由基引起的降解而进行稳定。在这个意义上，硝酮起自由基清除剂的作用，而且也可以使用其它的自由基清除剂。当然，在过氧化氢和epta-邻苯二酰亚氨基-过氧-己酸的混合物中，需要存在这两种稳定剂。
颜色指示剂和氧化性物质在含水溶液中主要都是活性的。因此，一旦当它们溶解在阴道排出物并且由存在的血液激活时，它们将开始反应。为了加速和促进上述溶解，优选在血液检测组合物中包括一种表面活性物质，例如表面活性剂或聚乙二醇或它们的混合物，优选聚乙二醇。在卫生用品中，表面活性物质的放置应使得其在液体达到两种组分之前，先被润湿。
特别优选的组合物包括epta-邻苯二酰亚氨基-过氧-己酸和愈创木胶(Gum Guaiac)的组合。愈创木胶是一种树脂，可从愈创木或Guaiacum santum中(主要存在于墨西哥或印度西部)找到。历史上，使用愈创木胶作为食物的矫味剂(因此，很久以来被人们用于储存)，而且已知愈创木胶具有指示血液或血色素的存在，特别是在粪便中存在那些物质的能力。本发明优选使用愈创木胶木树脂，但是能够使用一种或全部活性组分，无论其是天然的还是人工得到的，代替上述木树脂。最公知的活性组分是愈创木酚(OHC6H4OCH3，CAS 90-05-1)、愈创木酸(guaiaconic acid)和(furo)-guaiacine。
如果将这些组分施用到用品上，则能够通过涂覆或喷洒的方式施用，但条件是所述组分要以溶液的形式进行施用。在这种情况下，应优选使用有机溶剂。但是，这些溶剂应在低于100℃的温度下蒸发，除非能够选择有机溶剂以给用品带来另外的好处时，如作为溶解助剂的表面活性物质。如果用在吸湿用品中，那么两种组分在同一层上的应用能够以一种交替的方式如带、点或其它不同形状进行。检测组分能够以层表面的不连续部分的形式提供，或者以整个层表面覆盖物的形式提供(两种组分或只有一种组分)。为了涂覆得更好，所述组分能够或者一种或者两种都以粉末、液体或以粘结剂掺混物中的组分的形式提供。
附加的检测剂
在本发明一个特别优选的实施方案中，组合物(或者如果组合物被应用到一种用品上时，则该用品)除血液检测件外，还包含其它的单独活化并且独立地起检测身体排出物中的生理组分的功能传感器。不用作限制，下文中通过检测月经是否临近而对其进行举例说明。
很清楚，对血液的检测，特别是允许对月经进行预测不能被认为具有100％准确率。首先，指示剂本身需要只对检测血液具有高度的准确性，也就是说它应对所暴露环境中的其它物质不敏感。另一方面，敏感性应很高，从而可以检测少量的血液，即在通过视觉可分辩出之前识别。需要对上述两个相互竞争的利害方面进行平衡。
而且，已知(潜)血的存在作为指示月经将要临近是公知的。但是，伤害或病理状况也会使得在阴道排泄物中存在少量血液。因此，需要提供具有附加指示剂的卫生用品，其中的附加指示剂提供了指示月经临近的第二信号。例如，该信号能够在月经前的几天内，通过改变阴道排出物的pH而提供。此外或可供选择的是，如孕酮或雌激素也能用作附加的指示剂来预测月经。
在本文中最优选的是pH传感器，它也能够用作颜色改变指示剂。pH传感器是公知的，而且例如可从默克公司(Darmstadt，Germany)购得。在本文中，具有公众可接受的安全性的高度优选的pH传感器是胭脂红酸，它被用做食物染料，但是在pH4到pH7之间的pH范围内颜色发生变化。胭脂红酸是三环化合物，化学式是C22-H20-O13。
无论使用的是哪一种附加的传感器，如果它们以颜色改变指示剂并结合检测血液的颜色指示剂的形式提供，那么它们就会产生一个多颜色指示形式的混合输出信号。它能够是混合的颜色指示作用或者它能够单独并且独立的进行检测但是一起起作用，下文将进行解释。例如，如果愈创木胶(对蓝色提供颜色改变)与提供例如对红色颜色改变的pH传感器混合，那么混合的颜色传感器(蓝色和红色)为了提供高准确性的指示作用和月经临近的大致时间，将需要变成紫色。不同的颜色改变(如只有蓝色或只有红色)将指示或者月经出现仍旧需要一段时间或者有潜在的健康问题(只pH改变能够指示感染，但并不是必须指示出感染，而只有血液指示能够指示伤口，但不是必须这样)。对于这样的改变，组合物的包装(或者用品如果用在用品中时)能够包括给使用者的说明，告诉使用者考虑去看医生以从医学的角度评估是否存在任何严重的健康问题(病理状况)。当然，颜色不改变将说明离下次月经仍有一段时间。
除电化学传感器外，为了对血液检测件提供补充，月经循环(即整个28天的循环)中激素的环状性质使得她们在了解一个人在其循环期间的状态特别有用。传统上，这被用来评估育龄妇女生育率，但是根据本发明的应用超出了目前使用激素去预测排卵和怀孕的范围。例如，孕酮会达到峰值然后仅在月经前下降。雌激素也会刚好在月经前趋于下降。因此，与其它预测件如血液检测作用或pH指示作用结合后，对这两种激素中任何一种的评估将使得可以可靠地预测月经的起始和存在。这些激素的峰值的准确时间以及其接下来的降低，使得可以高度准确地显示月经前的时间。
这种激素传感器的仅有的潜在的缺点与成本和复杂性有关。缺乏简单的视觉观察使得它们不太可能用于大量生产的主体用品中。因此，为了预测月经，使用激素进行检测优选和血液检测和/或pH检测联合使用以改进这样的呈完全独立检测体系形式的预测体系的准确性。
激素的使用也可以从循环中的其它考虑点而进行开发。卵泡模拟激素(FSH)在排卵前大约一星期显示一峰值，从而对怀孕计划比对黄体化激素(其在排卵时显示具有尖锐峰值)进行评估提前更多时间。当仅依赖黄体化激素的评估时，可能会有两到三天怀孕时间的误差。因此，在此处的排卵诊断中，高度优选去测量卵泡模拟激素和黄体化激素以及雌激素。
卵泡模拟激素升高接近一恒定量发出绝经临近的信号。这可以用在计划健康地治疗绝经的方案中，如激素替代治疗法、营养改变和骨质疏松症的检查中。
本发明的组合物能够设置几种附加的传感器和检测剂体系，例如允许进行与个人健康相关的问题进行指示或预测。这种附加的传感器体系主要用于卫生用品中，该卫生用品被用在护理状况中或者如果该组合物是喷洒剂或液体形式时。通常，这种附加的体系或生物传感器包括识别元件或分子识别元件，提供对特定分析物的检测作用。该识别元件也可以是生物衍生物质如酶或酶序列；抗体；膜受体蛋白；DNA；细胞器、天然或合成细胞膜；完整或部分的成活或不可成活细菌、植物或动物细胞；或植物或哺乳动物的组织片段，通常的功能是与目标生物分析物特异性地相互作用。识别元件负责选择性地识别分析物，并且产生提供作为输出信号基础的物理-化学信号。
生物传感器可以包括生物催化的生物传感器和生物亲合性生物传感器。在生物催化的生物传感器的实施方案中，生物识别元件是“生物催化性的”并且可以包含酶、细胞器、植物或哺乳动物的组织片段或整个细胞，其选择性的结合位点“翻转(turn-over)”(即在检测过程中可以再次使用)，导致输入信号的明显放大。如这些的生物催化性传感器一般用于实时连续的传感中。
生物亲合性传感器一般适用于细菌、病毒和毒素，并且包括化学受体基生物传感器和/或免疫学传感器(即免疫传感器)。化学受体是复杂的生物分子的大组合体(macroassembly)，部分决定着成活的生物体高选择性地传感其环境中的化学物质的能力。化学受体基生物传感器包含一种或多种天然的或合成的化学受体，该化学受体与提供目标生物分析物的存在或浓度信号(视觉信号、电信号等)的装置相连。化学受体可以包括完整的或部分的神经束(例如来自触觉或其它感觉器官的神经束)和/或完整的或部分的天然的或合成的细胞膜。另一方面，免疫传感器的生物识别元件一般是抗体。抗体是高度特异性的，并且能够针对细菌、病毒、微生物片段(如细菌的细胞壁、寄生虫卵或其部分等)和大生物分子。适宜的抗体可以是单克隆的或多克隆的抗体。总之，生物亲合性生物传感器一般是不可逆的，因为当暴露于目标生物分析物时，生物传感器的受体位点饱和。在某些实施方案中，可以将生物催化和生物亲合的生物传感器组合。生物催化和生物亲合生物传感器体系详述于Journal of Chromatography，510(1990)347-354和Kirk-Othmer Encyclopediaof Chemical Technology，第4版(1992)，John Wiley & Sons，NY。
本发明的生物传感器优选也可检测具有生物活性的分析物，该分析物涉及即将发生的(即，将来可能出现的症状)或当前的人体系统性疾病状态，包括病原体细菌、寄生虫、病毒、真菌如白色假丝酵母(Candida albicans)、病原体抗体和/或微生物产生的毒素。此外，生物传感器可以以具有生物活性的分析物为目标，所述的分析物与即将发生的或当前的局部健康问题有关，如应激蛋白(例如细胞因子)和IL-1α(白细胞介素1-α)，所述问题可能在出现皮肤刺激或发炎的临床症状之前出现。在优选的实施方案中，生物传感器起前摄传感器的作用，在出现临床症状之前，检测即将发生的病况并向穿用者或护理者发出信号。这使得有时间对穿用者实施预防或治疗处理，并可以大大地减轻(如果不能阻止的话)症状的严重程度和持续时间。另外，通过检测穿用者身体废物中目标生物分析物的存在，传感器可以检测与生物传感器接触的表面如皮肤上残留的污物，并发出适当的信号。
由单个或多个识别元件产生的信号，可以以可视的方式传达给穿用者或护理者，例如通过眼睛可看到的颜色的变化。信号可以是定性的(例如，指示目标生物分析物的存在)，也可以是定量的(例如，测量目标生物分析物的量或浓度)。在任意一种情况下，优选信号是可持续的，即在一定的时间长度内是稳定的并且是可读(通常，至少是与用品使用时间段相同的数量级)。而且，还可以采用传感器只对目标生物分析物高于或低于一预定阈值进行检测和/或给出信号(例如，在目标生物分析物正常地存在于身体废物中时)。
如上所述，采用本发明的生物传感器检测的靶分析物是病原体微生物，如与人体胃肠疾病相关的病原体微生物，尤其是那些导致腹泻的病原体微生物。已经发现，严重的慢性腹泻可导致体重减轻以及永久的身体与智力的发育迟缓。生物传感器60可检测的病原体细菌的非限制性列举包括任何如下的多种病原体菌株：大肠埃希氏菌(Escherichia coli)(通称大肠杆菌)；沙门氏菌株，包括伤寒杆菌(S.typhi)、副伤寒杆菌(S.paratyphi)、猪霍乱杆菌(S.enteriditis)、鼠伤寒杆菌(S.typhimurium)和海得尔堡沙门氏菌(S.heidelberg)；志贺氏菌株，如索氏志贺氏菌(Shigella sonnei)、弗氏志贺氏菌(Shigellaflexneri)、鲍氏志贺氏菌(Shigella boydii)和痢疾志贺氏菌(Shigelladysenteriae)；霍乱弧菌(Vibrio cholerae)；结核分枝杆菌(Mycobacteriumtuberculosis)；小肠结肠炎耶尔森氏菌(Yersinia enterocolitica)；嗜水气单胞菌(Aeromonas hydrophila)；类志贺邻单胞菌(Plesiomonas shigelloides)；弯曲杆菌菌株(Campylobacter strains)，如空肠弯曲杆菌德莱氏亚种(C.jejuni)和大肠弯曲杆菌(C.coli)；脆弱拟杆菌(Bacteroides fragilis)；以及梭状芽孢杆菌菌株(Clostridia strains)，包括败毒梭菌(C.septicum)、产气荚膜梭菌(C.perfringens)、肉毒梭菌(C.botulinum)和艰难梭菌(C.diffcile)。商业上可得到的适于检测大肠杆菌的生物传感器的非限定性实例得自AndCare，Inc.(Durham，NC)的测试试剂盒#4001。ABTECH，Scientific，Inc.(Yardley，PA)提供的“生物分析的生物转换器”，以型号BB Au-1050.5-FD-X得到，该转换器可以通过以共价键的方式将多肽、酶、抗体或DNA片段固定到其表面上，而表现出生物特异性(对本文所描述的微生物或其它目标生物分析物)。其它适宜的微生物生物传感器，见美国专利US 5869272(革兰氏阴性生物体)、5795717(志贺氏菌(Shigella))、5830341、5795453、5354661、5783399、5840488、5827651、5723330和5496700。
本发明的生物传感器适于检测的靶分析物还可以是病毒。这些病毒可包括引起腹泻的病毒如轮状病毒，或其它病毒如鼻病毒(rhinovirus)和人类免疫缺陷病毒(HIV)。适于检测HIV的示例性生物传感器，见上面引作参考的美国专利US5830341和5795453。
在可供选择的实施方案中，本发明的生物传感器适于检测的靶分析物还可以是寄生虫，特别是那些在其生命周期的一些特定时刻栖息于胃肠道的寄生虫。这些寄生虫可以包括原生动物、蠕虫和其它胃肠道寄生虫。可检测出的寄生虫的其它实例包括痢疾阿米巴(它引起阿米巴痢疾)、trypana cruzi(它引起南美锥虫病)和恶性疟原虫。
在另外的一个实施方案中，本发明的生物传感器适于检测的靶分析物可以是真菌，如白色假丝酵母(Candida albicans)。除病原体细菌之外，还可以检测和/或测量作为健康标志物的某些有益的结肠菌如双歧杆菌(Bifidobacteria)和乳酸杆菌菌株(Lactobacillus strains)。
本发明的生物传感器适于检测的靶分析物还可以是与皮肤痛相关的蛋白质或抗原。优选，这些分析物能够在皮肤表面上或位于皮肤表面检测到，而且最好在出现临床可观察到的皮肤发炎之前能够检测到。这些分析物可以包括应激蛋白如细胞因子、组胺以及其它免疫应答因子包括白细胞介素(如IL-1α、IL-2、IL-3、IL-4和IL-8)和干扰素(包括干扰素a和g)。再者，优选在出现临床可观察到的发红、发炎或皮炎之前，能够用生物传感器60检测这些分析物。此外，本发明的生物传感器还可以适于检测与皮肤发炎(如尿布皮炎)相关的酶或其它生物因子，包括胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶和脂肪酶。
本发明的生物传感器还可以包含生物识别系统，包括酶或结合蛋白如固定在物理-化学转换器表面上的抗体。例如，通过生物传感器用对抗所述细菌菌株的抗体，可以检测特定的细菌菌株。或者，可以通过生物识别元件(包括抗体和合成或天然的分子受体)检测目标细菌，所述的生物识别元件对目标细菌的细胞外产物如该菌株(例如E.coli)所产生的毒素具有特异性。可用于检测酚(如尿或粪便中的酚)的示例性酶电极包括基于酪氨酸酶的电极或多酚氧化酶酶电极，分别见1997年10月14日授予Joseph Wang等人的题目为“远程电化学传感器(Remote Electrochemical Sensor)”的美国专利US 5676820，和1992年2月25日授予Anthony P.F.Turner等人的题目为“有机溶剂中使用的酶电极(An Enzyme Electrode For Use In Organic Solvents)”的美国专利US 5091299。
在任何前述的实例中，具体的微生物可以直接地被检测出来，也可以通过结合对该生物体具有特异性的生物体或抗体(如单克隆抗体)所产生的毒素、酶或其它蛋白质检测出所述的具体微生物。适于检测蛋白水解酶的示例性生物传感器，见美国专利US 5607567；适于检测毒素的示例性生物传感器，见美国专利US 5496452、5521101和5567301。
本发明的生物传感器可以包含一个或多个“前摄传感器”(“proactivesensors”)。这特别适用于在出现临床可观察到的健康症状之前检测目标生物活性分析物的实施方案。用于本文中的术语“前摄传感器”是指这样的传感器，该传感器能够检测穿用者身体上(即皮肤)或排泄物中的变化或信号(即输入)，并直接涉及或至少与将要发生的或潜在的健康或甚至与皮肤相关的事件的出现相关联。前摄传感器可以响应上述的一种或多种具体输入。
前摄传感器可以检测即将发生的事件，也可以检测这样的参数，该参数直接涉及或至少与将要发生的事件、特别是系统的或皮肤的健康事件或状况(即临床可观察到的迹象或症状的出现)的发生相关联。通过本发明的前摄传感器可以检测或预测的将要发生的事件可包括腹泻性疾病、皮肤刺激或皮疹(包括念珠菌病)，和/或穿戴者的其它疾病类型或疾病状况，如寄生虫侵袭。检测到的生物分析物可以是从实际出现的临床症状中移除的一步或多步。例如，生物传感器可以检测上述状况(例如，皮肤上的粪便污物可能先于应激蛋白的诱出，而应激蛋白的诱出可能又先于临床可观察到的皮肤发炎)的潜在先兆。与事件相关的参数是任何可测量的输入信号如上面列举的一种或多种潜在信号输入，该可测量的输入信号(即由身体废物或穿用者造成的信号)与参考系范围内的事件的发生相关联。为了预测一个事件，用品中的前摄传感器可以测量一种或多种不同的输入。例如，前摄传感器可以监测阴道排出物中的白色假丝酵母和皮肤上残留的结肠菌(即检测残留的污物)，二者均是先于皮肤发炎存在的信号。
在生物识别元件不产生容易看得见的信号(如颜色的变化)的生物传感器实施方案中，生物传感器可以包括一与生物识别元件相连通的转换器，以便将来自生物识别元件的物理化学信号转变成穿用者、护理者或用品的组成部分(如致动器)可以使用的信号。示例性的转换器可以包括本技术领域中已知的电化学转换器(包括电势的、电流的和电导转换器)、光学转换器(包括荧光、生物发光、全内反射共振和表面胞质团共振(surface plasmon resonance))、热转换器和声学转换器。可以将电源，如微型3伏手表电池或印刷薄膜锂电池，与生物传感器相连，以提供任何所需的动力。

Claims (8)

1.一种经稳定化处理的用于提供液体中血液检测的视觉信号的组合物，其中液体如哺乳动物类的体液或其含水溶液，并且所述血液不能通过人眼的正常视觉观察识别出，
所述血液检测组合物包括：
-可氧化的颜色指示剂，以及下述两种组分中的任一种或两种：
-过氧化物，以及作为所述过氧化物的稳定剂的选自环糊精或硝酮或其组合的一种组分；或
-过酸，以及作为所述过酸硝酮稳定剂的组分。
2.根据权利要求1的组合物，其特征在于所述可氧化的颜色指示剂选自愈创木胶、四甲基联苯胺或其组合，优选愈创木胶。
3.根据前述任一项权利要求的组合物，其特征在于所述过氧化物是过氧化氢。
4.根据前述任一项权利要求的组合物，其特征在于所述过酸是epta-邻苯二酰亚氨基-过氧-己酸。
5.根据前述任一项权利要求的组合物，其特征在于所述组合物为液体形式，优选为有机载体中的溶液。
6.根据前述权利要求1-4中任一项的组合物，其特征在于所述组合物是颗粒形式。
7.根据前述任一项权利要求的组合物，其特征在于其还包含表面活性物质。
8.一种用于视觉检测液体中一定量的血液的用品，所述血液通过视觉不能辨别出，所述用品包括其上已施用权利要求1的检测组合物的载体物质。
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