JP2005192863A - 出血検知シート - Google Patents

Abstract

【課題】 本格的な出血に先立つ微量出血を確実に検出することができ、該微量出血検出の経時による安定性に優れ、さらに人体に安全である出血検知シートを提供する。
【解決手段】 人体から分泌される微量の血液を発色反応で検知するグアヤク脂及び酸化剤が、それぞれ、グアヤク脂が付着されたグアヤク脂付着シートと、酸化剤が付着された酸化剤付着シートとして用意されており、該グアヤク脂付着シートと酸化剤付着シートとが接着剤により貼り合わされている、出血検知シート。
【選択図】 なし

Description

本発明は、微量の出血を検知するのに用いられる出血検知シートに関し、例えば、予め発生した微小出血により月経時の出血時期を予測するのに好適に用いられる出血検知シートに関する。

月経時の出血を吸収するための衛生ナプキンまたは大型のパンティーライナーは、一定量以上の血液を吸収し得るように構成されている。従って、これらの衛生ナプキンや比較的大型のパンティーライナーは嵩が大きく、かつ使用者に違和感を与える。そのため、実際に出血が生じている時期のみに装着が行われることが望ましい。

もっとも、実際に出血の生じた時期のみに衛生ナプキンや比較的大型のパンティーライナーを装着するには、出血開始時期を何らかの方法で予測することが必要である。しかしながら、出血開始時期を確実に予測する方法は存在しなかった。従って、従来、各個人の月経周期から出血開始時期を概算し、概算された出血開始時期の数日前から予防的に衛生ナプキンや大型のパンティーライナーが装着され、出血に備えられていた。

よって、本来必要のない時期から、血液を吸収するための衛生ナプキンや大型のパンティーライナーを装着しなければならず、出血開始前の装着が必要でない時期から、使用者に違和感を与えかつ使用者の行動を制約していた。加えて、不要な装着作業が必要であり、使用者に多大の不便を強いていた。

なお、血液を検知する方法としては、血液に発色原体としてジメチルベンチジン、テトラメチルベンチジンまたはトリジン等を添加し、過酸化物である過酸化水素クメン、過酸化水素またはジメチルジヒドロパーオキシヘキサン等を作用させる呈色反応が知られている。しかしながら、この反応に使用される薬物は、人体にとって皮膚刺激性を有するだけでなく、発癌性の可能性が疑われており、有害である。従って、このような薬物を上記のような用途において直接体に接する方法で用いて血液を検知することは適当ではない。

他方、食品添加物としてヒトにおける使用実績があるグアヤク脂をエタノールで溶解してなるグアヤクチンキと、皮膚刺激剤としてヒトでの使用実績があるテレビン油とを用いて発色させる技術も知られている。しかしながら、これらの２つの薬剤を混合させた状態で血液と反応させたとしても、発色強度は弱く、さらに、上記２種の薬剤を混在させたまま放置すると血液が存在せずとも経時的に反応し、実際に血液を検出する際の発色が著しく弱くなる。従って、グアヤク脂とテレビン油を用いる場合には、血液の検出を行う際に、血液とグアヤク脂を混合した後、テレビン油を添加する必要がある。また、この反応は溶液反応であるため、月経時の出血開始を予測する用途に用いることは困難であった。

もっとも、下記特許文献１には、使い捨て可能なパンティーライナーの表面に、このような発色薬物と酸化剤とをスプレー等によりコーティングしてなる女性用のディスポーサブル衛生用品が開示されており、ここでは微量血液の検出が可能であるとされている。しかしながら、この先行技術では、上述した経時的な反応の著しい低下を防止するために、シクロデキストリン及びニトロネが添加されている。しかしながら、用いられる発色薬物や酸化剤は人体に対する刺激性を有し、依然安全性の点で問題がある。

上記のように、人体にとって安全であって、微量血液を検出するのに充分な発色を示し、該発色反応の経時的安定性に優れた女性用パンティーライナーなどの衛生品の登場が望
まれているが、そのような製品は未だ存在しなかった。
ＷＯ ００／６５０８４号公報

本発明の目的は、従来技術の現状に鑑み、人体にとって安全であり、微量な血液を肉眼により確実に検出することができ、さらに該微量の血液の検出能の経時的安定性に優れた出血検知シートを提供することにある。

本発明に係る出血検知シートは、グアヤク脂が付着されたグアヤク脂付着シートと、酸化剤が付着された酸化剤付着シートとが接着剤により貼り合わされていることを特徴とする。グアヤク脂が付着されたグアヤク脂付着シートと、酸化剤が付着された酸化剤付着シートとが別のシートとして用意され、接着剤を介して貼り合わされているため、用時までのグアヤク脂及び酸化剤の安定性が保たれる。

用時には、人体から放出された水分が接着剤に保持され、従って微量の血液がグアヤク脂または酸化剤と反応し、次に酸化剤もしくはグアヤク脂と接触した場合、速やかに強い発色が生じる。すなわち、出血時の水分の酸化剤付着シートまたはグアヤク脂付着シートへの浸潤が速やかに進行するため、発色が速やかにおこり、かつ安定化する。従って、極めて微量の出血が確実にかつ速やかに検出され、かつ出血検知能の経時安定性に優れている。

本発明に係る出血検知シートは、例えばパンティーライナーとして好適に用いられるが、微量な出血を検知する様々な用途に広く用いられ得る。

以下、本発明の詳細を説明する。

［グアヤク脂付着シート］
本発明において用いられるグアヤク脂は、グアヤク脂に含まれる発色成分を包含するものとする。グアヤク脂は、グアヤク試験として知られる法医学分野において血液の判定に用いられる反応に使用される試薬である。また、グアヤク脂は、酸化防止剤として食品添加物としても用いられるグアヤコン酸やグアイアレチン酸等からなる物質である。グアヤク脂を構成する成分は特に限定されないが、本発明においては、食品添加物規格合格品等の人体に安全であるものが好適に用いられる。

グアヤク脂付着シートは、パンティーライナーなどを構成する織布や不織布などの水分透過性シートにグアヤク脂を付着させることにより構成されている。例えば、溶媒に溶解または懸濁されたグアヤク脂を不織布に含浸したり、不織布に塗布した後、乾燥することによりグアヤク脂付着シートを得ることができる。この場合、溶媒としては特に限定されず、グアヤク脂を溶解または懸濁させることができ、乾燥時に容易に除去され得る液体が適宜用いられる。また、残留時の人体への安全性を考慮すると、溶媒としては、エチルアルコールと水との混液などが好適に用いられる。

グアヤク脂は溶媒に溶解または懸濁され、溶媒を除去した後、好ましくは１〜５００μｇ／ｃｍ²、より好ましくは５〜２００μｇ／ｃｍ²となるようにグアヤク脂付着シートに付着されている。グアヤク脂付着シートにおけるグアヤク脂の付着量が上記範囲より少ない場合には、発色強度が充分でないことがあり、多すぎると吸水性が低下し、血液などのパンティーライナーなどへの浸透が妨害され、発色反応が低下することがある。

［酸化剤付着シート］
本発明において用いられる酸化剤は特に限定されないが、実質的には、何らかの原因で人体に接触したとしても、比較的安全な油脂などが望ましい。このような油脂としては、例えばテレビン油が挙げられる。テレビン油は、バルサム等を水蒸気蒸留することにより得られる精油であり、軽度の皮膚刺激剤としても人体に用いられている。特に限定されないが、日本薬局方収載されている、人体に対する安全性が評価されているテレビン油が好適に用いられる。

なお、テレビン油以外に、リモネン、オリーブオイル、ミリスチン酸イソプロピルなどの他の酸化剤を用いてもよい。

酸化剤は、グアヤク脂付着シートとは異なるシートに付着された状態で用意される。すなわち、本発明では、グアヤク脂がグアヤク脂付着シートとして用意され、酸化剤は、酸化剤付着シート用意される。酸化剤付着シートを得る方法は特に限定されない。例えば、溶媒に溶解または懸濁された酸化剤を不織布に含浸したり、不織布に塗布した後、乾燥することにより酸化剤付着シートが得られる。この場合、溶媒としては、特に限定されず、酸化剤としての油脂などを溶解または懸濁させることができ、乾燥時に容易に除去される液体が用いられる。好ましくは、残留時の人体への安全性を考慮し、エチルアルコールと水との混液などが好適に用いられる。

酸化剤は、溶媒に溶解または懸濁され、溶媒を除去した後の酸化剤付着シートにおいて、好ましくは０．１〜８０ｍｇ／ｃｍ²、より好ましくは０．２〜６０ｍｇ／ｃｍ²の量となるように付着されていることが望ましい。酸化剤の付着量が、上記範囲よりも少ない場合には、発色強度が充分でないことがあり、多すぎると、酸化剤が漏出し、人体に接する表面に滲み出て、皮膚刺激を発生させる恐れがあったり、経時的に発色反応の強度が低下したりする恐れがある。なお、酸化剤として液体の酸化剤を用いた場合には、シートに直接塗布などにより付着させることもできる。

［接着剤］
本発明においては、上記グアヤク脂付着シートと、酸化剤付着シートとが接着剤で貼り合わされている。用いられる接着剤については特に限定されるものではないが、両シートを接着すると共に、人体からの水分を保持し得るものが用いられる。このような接着剤としては、例えば、澱粉のり、プルラン、ポリビニルアルコール等の化学合成のり、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルスターチ、ヒドロキシプロピルセルロースなどの水や有機溶媒などに溶解し、塗布乾燥して両シートを接着し得る適宜の吸湿性接着剤が用いられる。

上記接着剤は、グアヤク脂付着シートと酸化剤付着シートとを接着し、出血検知シートの構造を保持する機能を果たすと共に、グアヤク脂と酸化剤との直接の接触を防止する機能を果たす。また、上記接着剤は、グアヤク脂付着シートが人体側に適用される場合には、人体に対して刺激を起こす可能性のある酸化剤の人体側への漏出を防止する。加えて、上記接着剤は、出血に際して溶解し、発色反応の場を構成する機能をも果たす。

さらに、グアヤク脂付着シートと酸化剤付着シートとが接着剤により接着されているため、両シート間の空隙がなくなり、両薬剤の混合を容易かつ迅速に行うことができ、発色がより確実となる。

上記接着剤を溶解する溶媒については、接着剤を変性させることがなく、乾燥により揮散して接着剤を固体化するものであれば特に限定されない。残留したとしても人体に安全であるため、水やエタノール等の溶媒が好適に用いられる。

接着剤の使用量については特に限定されないが、乾燥後の固形分としての重量が好ましくは０．３〜１００ｇ／ｍ²、より好ましくは１〜８０ｇ／ｍ²である。接着剤の使用量が少ないと、接着強度が低くなり、層間剥離により破損したり、接着剤によるバリヤ性が不十分となることがある。接着剤使用量が多すぎると、出血検知シートが硬くなり、使用感が悪化したり、出血時に容易に溶解または水膨潤状態となり難く、発色強度が不十分となることがある。

上記接着剤には、接着剤溶液の流動性やシートへの親和性を調整するために、増粘剤や界面活性剤等が添加されてもよく、また乾燥後の接着剤の物性を調整するために柔軟剤等が混合されてもよい。これら任意に用いられる他の成分や材料についても、使用感や加工適性により適宜選択すればよく、特に限定されない。もっとも、人体に安全であり、かつ発色反応を妨害しない成分や材料を用いることが望ましい。

また、グアヤク脂付着シートと酸化剤付着シートとを接着するにあたり、上記接着剤は溶液状態であるものである必要はなく、粘着性を示すフィルム状接着剤を用いてもよい。さらに、接着剤には、必要により出血検知シートの強度を高めるために、アルミニウム等の多価金属イオン等を含む架橋剤を添加してもよい。

［シート材料］
本発明において、グアヤク脂付着シート及び酸化剤付着シートを構成するためのシート材料については、水分を透過するものであれば特に限定されない。従って、撥水性を有しない織布、不織布もしくはこれらの積層体などが適宜用いられる。また、血液が浸透して次層にグアヤク脂または酸化剤と共に移行して発色し易くさせるには、人体側に配置されるシートのシート材料の厚みが４００μｍ以下、またはメッシュ状であることが望ましい。なお、酸化剤を付着させるシート材料の厚みは特に限定されない。これは、グアヤク脂付着シートについては、吸収された水分にグアヤク脂が混合された後、素早く酸化剤付着シートなどの次の層に送られる必要があるのに対し、酸化剤付着シートではこのような機能が必要ではないためである。

［出血検知シートの構造］
本発明に係る出血検知シートは、上述してきたグアヤク脂付着シート及び酸化剤付着シートを接着剤により接着することにより構成される。

上述したように、本発明に係る出血検知シートでは、グアヤク脂付着シート側が人体に接触する側となるように用いられることが好ましい。

好ましくは、本発明の出血検知シートの人体と接する側とは反対側の面、すなわち外側面に、合成樹脂などからなる液体不透過性フィルムがさらに積層される。このような液体不透過性フィルムを積層することにより、外部への血液の漏洩などを抑制することができる。より好ましくは、出血検知シートと、上記液体不透過性フィルムとの間に、水分吸収性材料層、例えば水分吸収性の織布、不織布、綿または樹脂材を配置してもよく、それによって出血検知シートの外側面に漏洩してきた血液を吸収することができる。

［その他］
本発明に係る出血検知シートでは、発色反応を増強するためなどに、界面活性剤、吸水性高分子材などをさらに用いてもよい。また、積層シートやパンティーライナーとしての構造や外観を確保するために、バインダー、着色剤、柔軟剤などが添加されていてもよい。これらの任意に使用される他の成分や材料についても、使用感や加工適性により適宜選定すればよく、特に限定されないが、人体に安全であり、かつ発色反応を妨害しないもの
を適宜用いればよい。

本発明に係る出血検知シートでは、肉眼では見えない微量な出血が生じた場合であっても、グアヤク脂と血液とが反応し、さらに酸化剤と反応することにより、あるいは酸化剤が血液と反応し、さらにグアヤク脂と反応することにより、微量出血を青色発色反応として肉眼により容易にかつ確実に検出することができる。また、グアヤク脂がグアヤク脂付着シートに付着されており、酸化剤は酸化剤付着シートに付着されており、両者が接着剤を介して貼り合わされているため、両者が不用意に直接反応し難い。従って、発色反応の経時による低下が生じ難い。

また、人体からの水分を接着剤が保持するため、出血時の水分の酸化剤付着シートまたはグアヤク脂付着シートへの浸潤が速やかに起こり、従って、速やかに発色すると共に、発色が安定化する。加えて、製造工程時には、グアヤク脂付着シートまたは酸化剤付着シートのいずれかに接着剤を塗布した後、もう一方のシートを貼り合わせるだけで出血検知シートを得ることができ、あるいは接着剤フィルムを介してグアヤク脂付着シート及び酸化剤付着シートを積層・貼り合わせるだけで出血検知シートを得ることができるため、生産性の点においても優れている。

また、グアヤク脂付着シートと酸化剤付着シートとの間に接着剤層が存在し、空気層が設けられないため、それによっても発色が速やかに行われる。

しかも、ＷＯ ００／６５０８４号公報に記載の構成では、上記発色反応の経時的な低下を抑制するために、シクロデキストリンとニトロネが添加されてはいるが、人体に有害な発色薬物や酸化剤を用いており、それによって人体に刺激を与えるという問題があったが、本発明では、発色薬物と酸化剤が出血時まで分離されているため、経時的な発色反応の低下がなく、刺激を起こし得る酸化剤を人体に直接接することがないため、人体に対して安全であり、かつ微量出血を肉眼で容易に検出し得る出血検知シートを提供することが可能となる。

よって、本発明に係る出血検知シートを用いることにより、出血に先立ち、出血時間を安全に知ることができるため、違和感や行動に制約を与える従来の衛生ナプキンや大型のパンティーライナーを長期間に渡り装着する必要性を解消することができる。

以下、本発明の非限定的な実施例を説明することにより、本発明を明らかにする。

（実施例の出血検知シートの作製）
（１）グアヤク脂付着シートの調製
不織布（コットン製、目付３０ｇ／ｍ²、厚さ７０μｍ（医療用不織布試験方法ＪＩＳ
Ｌ１９１２による））を、グアヤク脂をエタノールと水とを体積比で７０：３０の割合で混合してなる混液に溶解してなるグアヤク脂溶液に浸漬した後、６０℃の温風で乾燥し、グアヤク脂付着シートを得た。なお、処理前と処理後の重量の差により単位面積あたりのグアヤク脂重量を算出することにより求めたところ、８０μｇ／ｃｍ²であった。

（２）酸化剤付着シートの調製
グアヤク脂付着シートを用意するのに用いたのと同じ不織布を、酸化剤としてのテレビン油（日本薬局方適合品）で処理した。処理は、テレビン油をエタノールに所定の濃度で溶解した溶液に不織布を含浸させ、しかる後６０℃の温風で乾燥することにより行った。なお、テレビン油付着量を、グアヤク脂付着シートにおけるグアヤク脂重量と同様にして
求めたところ、１０ｍｇ／ｃｍ²であった。

（３）接着剤
グアヤク脂付着シートに、ポリビニルアルコール（平均重合度約９００〜１０００、部分鹸化品、和光純薬社製）を水−エタノール混液（体積比で８０：２０）に溶解してなる２０Ｗ／ｖ％濃度の接着剤溶液を刷毛で塗布した。

なお、実施例１〜４では、接着剤塗布量を、それぞれ、０．３、１、８０及び１００ｇ／ｍ²とした。接着剤塗布量は、グアヤク脂付着シートにおけるグアヤク脂の付着量と同
様して求めた。しかる後、酸化剤付着シートを接着剤溶液を塗布した面に重ね合わせ、６０℃の温風で２０分間乾燥し、グアヤク脂付着シートとテレビン油付着シートとを貼り合わせた。

（４）吸水材
吸水材として、脱脂綿（日本薬局方品）を用いた。

（５）液体不透過性フィルム
片面にゴム粘着剤が塗布された厚み３０μｍのポリエチレンフィルムを用意した。

（６）出血検知シートの調製
貼り合わせにより得られた積層シートのテレビン油付着シート面に吸水材及びゴム粘着剤塗布面を外側にしたポリエチレンフィルムをこの順序で積層し、５×１５ｃｍの大きさの打ち抜き金型で加圧し、打ち抜き、出血検知シートを得た。なお、打ち抜いた出血検知シートの断面は瞬間接着剤で補強し、各層の分離を防止した。

（比較例１，２）
（１）原材料
実施例１で用いた原材料と同一の材料を用いた。但し、比較例では、グアヤク脂とテレビン油とを同一のシートに処理した。

（２）比較例１，２の出血検知シートの調製
実施例で調製されたグアヤク脂付着シートに、テレビン油を種々の濃度でエタノールに溶解した液をスプレーしてコーティングし、６０℃の温風で乾燥し、表１に示すＣ１，Ｃ２のシートを得た。なお、表１において、テレビン油の付着量は、処理前と処理後の重量差により単位面積あたりの重量を求めることにより、算出した。

上記のようにしてグアヤク脂及びテレビン油が付着されたグアヤク脂／テレビン油処理シートＣ１，Ｃ２に、吸水材及びゴム粘着剤塗布面が外側にされたポリエチレンフィルムを順に積層し、５×１５ｃｍの大きさの打ち抜き金型で加圧し、打ち抜き、比較例１，２
の出血検知シートを得た。なお、断面は圧縮されており、各層が一体化されていることが確かめられた。

（実施例及び比較例の評価）
上記のようにして用意された実施例１〜４の出血検知シート並びに比較例１，２の出血検知シートについて、以下の要領で1)発色強度、2)皮膚刺激性、3)安定性、及び4)有用性を評価した。

1)発色強度の評価
生理食塩水で体積比で１／１０００に希釈したヘパリン添加ウサギ血液を、実施例１〜４のグアヤク脂付着シート面、及び比較例１，２のシート面に２０μＬ滴下し、青色の発色強度を評価した。

2)皮膚刺激性の評価
剃毛したウサギの背部に１×１ｃｍに打ち抜いた実施例１〜４または比較例１，２のシートを、グアヤク脂付着面を皮膚側として適用し、上からガーゼで覆い、絆創膏で固定した。シートを２４時間後に除去し、ウサギ背部の皮膚表面の赤みを観察した。

3)安定性の評価
アルミラミネートフィルムにより実施例及び比較例の各出血検知シートを密封し、６０℃の温度で２週間保存した後、1)の発色強度を評価し、製造直後の発色強度と比較した。

4)有用性の評価
実施例２及び比較例１，２の各シートを志願者４名が使用し、本格的な出血の前に微量出血を検知し得たときから、本格的な出血までの時間を求め、この時間の平均時間を算出した。

結果を表２に示す。

なお表２における評価内容は、以下の通りである。

発色強度…◎：明らかな青、〇：青、△：薄い青、×：変化なし
皮膚刺激性…下記の表３に示す通り。

安定性…◎：製造直後と差がないこと、〇：製造直後よりも弱いが判定可能であること、×：判定不能であることをそれぞれ示す。

有用性…検知可能となった時間から本格的な出血までの時間（例えば１２は、本格的な出血の１２時間前に検知できたことを意味する）

Claims (2)

1. グアヤク脂が付着されたグアヤク脂付着シートと、酸化剤が付着された酸化剤付着シートとが接着剤で貼り合わされていることを特徴とする、出血検知シート。
2. パンティーライナーである、請求項１に記載の出血検知シート。