CN1321177A - 改性淀粉成膜组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及由改性淀粉,例如淀粉醚和氧化淀粉,特别是羟丙基化淀粉(HPS)和羟乙基化淀粉(HES)组成的组合物,用于医药、兽医、食品、化妆品或其他薄膜状产品,用于包装食品、肉冻或果冻,优选用于预剂量制剂,像软或硬胶囊。本发明获得的硬胶囊类似于硬明胶胶囊(HGC)。

Description

改性淀粉成膜组合物
本发明涉及得自改性淀粉如淀粉醚和氧化淀粉、特别是羟丙基化淀粉(HPS)和羟乙基化淀粉(HES)的组合物，用于医药、兽医、食品、化妆品或其他薄膜状产品，用于包装食品、肉冻或果冻，优选用于预剂量制剂，像软或硬胶囊之类。通过本发明获得的硬胶囊类似于硬明胶胶囊(HGC)。
本发明的第2实施方案是该改性淀粉组合物用于通过传统硬明胶胶囊生产通常使用的传统浸渍模塑方法制造硬胶囊的应用。
药用胶囊的工业制造最优选明胶，这是由于它具有胶凝、成膜以及表面活性等方面的特性。采用浸渍模塑法制造硬明胶胶囊充分发挥了其胶凝和成膜能力。此种硬胶囊的制造过程包括，将模具销浸渍在明胶的热溶液中，从明胶溶液中取出模销，借助冷却让粘附在模销上的明胶溶液凝固，干燥并从模销上退下如此形成的外壳。浸溃后，模具销上溶液的凝固乃是获得厚度均一胶囊壳的关键步骤。
为利用除明胶以外的材料，特别是用改性纤维素来制造胶囊，已做过许多尝试。成功的工业例子是由羟丙基甲基纤维素(HPMC)制造的胶囊。HPMC胶囊显示出若干优于HGC的优点。然而，原料HPMC比起明胶要贵得多。
淀粉是另一种丰富的天然多糖，它可再生、可生物降解并且成本低。但由于其成膜性有限以及机械性能不良，因此在这一领域的成功受到较大限制。唯一的工业例子(US 4,738,724)是通过注塑生产的淀粉胶囊，但此种胶囊的厚度大得多并且不同的形状要求特殊的充模及闭模设备。
US 4,026,986描述了采用浸溃模塑法制造HPS胶囊的技术。然而，由于HPS溶液不具有凝固能力(setting ability)，其浸渍时间过长(20秒)，因此未能付诸工业化。
令人惊奇的是，我们发现，加入非常少量的凝固体系(settingsystem)，优选由水解胶体，最优选由多糖组成，可为HPS或HES溶液提供适当凝固能力，结果，便可在传统工艺条件下按硬明胶胶囊浸渍模塑法制造出硬HPS或HES胶囊。
因此，本发明的目的是提供基于HPS或HES的组合物，用于医药、兽医、食品、化妆品或其他薄膜状产品，用于包装食品、肉冻或果冻，优选用于预剂量制剂的容器，像软或硬胶囊，并且其中HPS或HES组合物在水溶液中具有足够凝固能力。
本发明的第1个目的是一种基于HPS或HES的组合物，旨在改善和调节薄膜的机械性能以适应各种不同用途。
我们发现，在该组合物中加入增塑剂可显著改善HPS或HES薄膜的柔软性。增塑剂或者增塑剂混合物选自聚乙二醇、甘油、山梨醇、蔗糖、玉米糖浆、果糖、琥珀酸二辛基酯磺酸钠、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、1,2-丙二醇，甘油的单-、二-或三乙酸酯或天然树胶。优选的是甘油、聚乙二醇、丙二醇、柠檬酸酯及其组合。增塑剂的用量取决于最终用途。对于硬薄膜制剂，例如硬胶囊，增塑剂的含量介于0～20％，优选10～20％。对于软薄膜制剂，例如软胶囊，优选较高含量，20～30％。
我们还发现，通过HPS或HES与其他水溶性聚合物或多糖的组合可进一步改善薄膜的机械性能。优选的例子是果胶、藻酸盐、聚乙烯醇和高分子量聚乙二醇。
本发明第2个目的是使HPS或HES溶液达到足够的凝固能力，以满足工艺要求。
一种凝固体系，优选基于多糖的体系，在HPS或HES溶液中的加入可将溶液调节到特定和要求的胶凝特性，以适合选择的加工(薄膜成形或浸渍模塑，例如采用传统浸溃模塑法生产硬HPS或HES胶囊)。为采用浸渍模塑法制造硬胶囊，极为重要的是浸溃后留在模具销上的成膜HPS或HES溶液不得沿着模销朝下流。否则，所获薄膜将不具有要求的均匀厚度。
采用本发明的组合物，我们通过传统硬明胶胶囊生产所使用的相同设备并在相同工艺条件范围内就能生产出硬HPS或HES胶囊。而且，由本发明组合物生产的胶囊具有相同的尺寸规格并允许使用现有灌装机器，不需要特殊和新的灌装工艺设备。
浸渍溶液中HPS或HES的浓度介于10～50％，优选20～40wt％。
凝固体系由水解胶体或水解胶体混合物构成，另外还可包含阳离子和/或螯合剂。
适合产生具有协同性能的水解胶体或其混合物可选自天然海草、天然种籽树胶、天然植物渗出物、天然果实提取物、生物合成胶、明胶、生物合成加工的淀粉或纤维素材料，优选多糖。
优选的多糖是藻酸盐、琼脂胶(agar gum)、瓜耳胶、刺槐豆胶(角豆)、角叉菜胶、他拉胶、阿拉伯胶、茄替胶、Khayagrandifolia gum、龙须胶、刺梧桐树胶、果胶、阿聚糖、黄原胶、洁冷胶、淀粉、魔芋甘露聚糖、半乳甘露聚糖、海萝聚糖以及其他胞外多糖。优选胞外多糖。
优选的胞外多糖是黄原胶、acetan、洁冷胶、welan、rhamsan、红藻胶(furcelleran)、succinoglycan、scleroglycan、裂裥菌素、罗望子胶、curdlan、出芽短梗孢糖以及葡聚糖。
优选的水解胶体是卡巴(kappa)-角叉菜胶或洁冷胶或诸如黄原胶与刺槐豆胶，或者黄原胶与魔芋甘露聚糖的组合。
在上述凝固体系当中，卡巴-角叉菜胶与阳离子以及洁冷胶与阳离子组成的体系是特别优选的。它们能以低浓度产生高凝胶强度并且与HPS的相容性极佳。
水解胶体在HPS或HES水溶液中的含量介于0.01～5wt％，尤其优选0.03～1.0wt％。
阳离子优选地选自K+、Na+、Li+、NH4+、Ca++或Mg++，而对于卡巴-角叉菜胶，优选是K+、NH4+或Ca++。阳离子在HPS或HES水溶液中的含量小于3wt％，特别介于0.01～1wt％。
优选的螯合剂是乙二胺四乙酸、乙酸、硼酸、柠檬酸、乙底酸、葡糖酸、乳酸、磷酸、酒石酸或其盐、甲基磷酸盐(methaphosphates)、二羟基乙基甘氨酸、卵磷脂或β-环糊精以及它们的组合。尤其优选的是乙二胺四乙酸或其盐或者柠檬酸或其盐。其用量占浸溃溶液的不足3wt％，尤其是0.01～1wt％。
本发明HPS或HES组合物，另一方面可包含附加的药物或食品可接受的着色剂，其用量，以薄膜重量为基准介于0～10wt％。着色剂可选自偶氮-、喹啉并酞酮-、三苯甲烷-、呫吨-或靛青类染料、氧化铁或氢氧化铁、二氧化钛或天然染料或其混合物。例子是专利蓝V、酸性亮绿BS、红色2G、偶氮玉红、丽春红4R、苋菜红、D+C红33、D+C红22、D+C红26、D+C红28、D+C黄10、黄2G、FD+C黄5、FD+C黄6、FD+C红3、FD+C红40、FD+C蓝1、FD+C蓝2、FD+C绿3、亮黑BN、炭黑、氧化铁黑、氧化铁红、氧化铁黄、二氧化钛、核黄素、胡萝卜素、花青素、姜黄、胭脂虫提取物、clorophyllin、斑蝥黄、焦糖色或甜菜苷。
本发明的HPS或HES胶囊可涂以适当涂布剂，例如乙酸纤维素邻苯二甲酸酯、聚乙酸乙烯酯邻苯二甲酸酯、甲基丙烯酸明胶、hypromellose邻苯二甲酸酯、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、羟烷基甲基纤维素邻苯二甲酸酯或者它们的混合物，以便提供例如包囊特性(enteric properties)。
本发明HPS或HES胶囊可用于生产提供单位剂量形式的容器，例如用于农用化学品、种籽、草药、食品、染料、药物、香料等。
本发明HPS或HES胶囊可用于要求在低温，例如室温缓慢释放被充填产品的场合，而这乃是明胶胶囊做不到的。
下面的例子和试验展示HPS或HES胶囊的生产及其性能：
实例1：含15％增塑剂的HPS胶囊的制备
1.5kg HPS粉末与25g卡巴-角叉菜胶进行混合。在搅拌下向3.21kg去离子水中加入0.5g乙酸钾(0.01wt％溶液)以及265g甘油(5.3％溶液和15％胶囊)，随后加入上述混合物(30％HPS和0.5％角叉菜胶的溶液)。HPS充分分散以后，分散体在缓慢搅拌下加热到90℃，然后在剧烈搅拌下保温10min以保证诸成分充分溶解。
如此制备的HPS溶液在缓慢搅拌下消泡，然后被倾倒到传统硬明胶胶囊生产设备的中试规模机器的浸溃盘内。将浸渍HPS溶液保持在60℃的同时，按照与传统硬明胶胶囊相同的尺寸规格制备0号尺寸天然透明硬HPS胶囊。
崩解试验结果(按照USPⅩⅩⅢ 1995-<701>崩解)：
第1泄漏时间：     21s
整体崩解时间：    263s
实例2：带有10％PVA和10％增塑剂HPS胶囊的制备
1.4kg HPS粉末与10g卡巴-角叉菜胶和175g PVA(PVA在4％和20℃条件下的粘度等于33cps)进行混合。在搅拌下向3.21kg去离子水中加入5g乙酸钾(0.10wt％溶液)以及175g甘油(3.5％溶液和10％胶囊)，随后加入上述混合物(28％HPS、0.20％角叉菜胶和3.5％PVA的溶液)。HPS充分分散以后，分散体在缓慢搅拌下加热到90℃，然后在剧烈搅拌下保温30min以保证诸成分充分溶解。
如此制备的HPS溶液在缓慢搅拌下消泡，然后被倾倒到传统硬明胶胶囊生产设备的中试规模机器的浸溃盘内。将浸渍HPS溶液保持在60℃的同时，按照与传统硬明胶胶囊相同的尺寸规格制备0号尺寸天然透明硬胶囊。
崩解试验结果：
第1泄漏时间：     51s
整体崩解时间：    225s
实例3：带有10％增塑剂HES胶囊的制备
1.30kg HES粉末与4g洁冷胶进行混合。在搅拌下向3.55kg去离子水中加入5.00g乙酸钾(0.10wt％溶液)、2.00g乙二胺四乙酸二钠盐(0.04％)以及145g甘油(2.90％溶液和10％胶囊)，随后加入上述混合物(26.0％HES、0.08％gellan的溶液)。HES充分分散以后，分散体在缓慢搅拌下加热到98℃，然后在剧烈搅拌下保温10min以保证诸成分充分溶解。
如此制备的HES溶液在缓慢搅拌下消泡，然后被倾倒到传统硬明胶胶囊生产设备的中试规模机器的浸溃盘内。将在浸溃HES溶液保持在60℃的同时，按照与传统硬明胶胶囊相同的尺寸规格制备0号尺寸天然透明硬胶囊。
崩解试验结果：
第1泄漏时间：    28s
整体崩解时间：   443s

Claims (30)

1．一种由改性淀粉如淀粉醚或氧化淀粉、特别是羟丙基化淀粉或羟乙基化淀粉，以及凝固体系组成的成膜组合物。
2．权利要求1的成膜组合物，其中凝固体系由水解胶体和阳离子组成。
3．权利要求1的成膜组合物，其中凝固体系任选地包含螯合剂。
4．权利要求1的成膜组合物，其中羟丙基化淀粉的含量介于88～98wt％；水的含量介于2～12wt％；多糖为0.01～10％，优选为0.05～5wt％；以及阳离子为0.001～5％，优选为0.01～3wt％。
5．权利要求1的成膜组合物，其中凝固体系的水解胶体选自多糖。
6．权利要求1的成膜组合物，其中凝固体系的水解胶体选自藻酸盐、琼脂胶、瓜耳胶、刺槐豆胶(角豆)、角叉菜胶、他拉胶、阿拉伯胶、茄替胶、Khaya grandifolia gum、龙须胶、刺梧桐树胶、果胶、阿聚糖、黄原胶、洁冷胶、淀粉、魔芋甘露聚糖、半乳甘露聚糖或海萝聚糖。
7．权利要求1的成膜组合物，其中凝固体系的水解胶体选自胞外多糖。
8．权利要求1的成膜组合物，其中凝固体系的水解胶体选自黄原胶、acetan、洁冷胶、welan、rhamsan、红藻胶、succinoglycan、scleroglycan、裂裥菌素、罗望子胶、curdlan、出芽短梗孢糖或葡聚糖。
9．权利要求1的成膜组合物，其中凝固体系的水解胶体选自洁冷胶或卡巴-角叉菜胶。
10．权利要求1的成膜组合物，其中凝固体系中任选的螯合剂或螯合剂混合物选自乙二胺四乙酸、乙酸、硼酸、柠檬酸、乙底酸、葡糖酸、乳酸、磷酸、酒石酸或其盐、甲基磷酸盐、二羟基乙基甘氨酸、卵磷脂或β-环糊精。
11．权利要求10的成膜组合物，其中螯合剂或螯合剂混合物选自乙二胺四乙酸或其盐或者柠檬酸或其盐。
12．权利要求1的成膜组合物，它另外还包含以组合物重量为基准约0～40％的增塑剂。
13．权利要求12的成膜组合物，其中增塑剂和增塑剂混合物选自聚乙二醇、甘油、山梨醇、蔗糖、玉米糖浆、果糖、琥珀酸二辛基酯磺酸钠、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、1,2-丙二醇，甘油的单-、二-或三乙酸酯或天然树胶。
14．权利要求1的成膜组合物，它另外还包含以组合物重量为基准约0～10％的着色剂。
15．权利要求14的成膜组合物，其中着色剂或着色剂混合物选自偶氮-、喹啉并酞酮-、三苯甲烷-、呫吨-或靛青类染料、氧化铁或氢氧化铁、二氧化钛或天然染料。
16．权利要求15的成膜组合物，其中着色剂或着色剂混合物选自专利蓝V、酸性亮绿BS、红色2G、偶氮玉红、丽春红4R、苋菜红、D+C红33、D+C红22、D+C红26、D+C红28、D+C黄10、黄2G、FD+C黄5、FD+C黄6、FD+C红3、FD+C红40、FD+C蓝1、FD+C蓝2、FD+C绿3或亮黑BN。
17．权利要求14的成膜组合物，其中着色剂或着色剂混合物选自炭黑、氧化铁黑、氧化铁红、氧化铁黄、二氧化钛、核黄素、胡萝卜素、花青素、姜黄、胭脂虫提取物、clorophyllin、斑蝥黄、焦糖色或甜菜苷。
18．一种用于农用化学品、种籽、草药、食品、染料、药物或香料单位剂量形式的容器，它是由权利要求1～17的组合物生产的。
19．权利要求18的容器，它是药用胶囊。
20．权利要求18的容器，其特征在于，该容器具有涂层。
21．权利要求20的涂层容器，其中涂层选自乙酸纤维素苯二甲酸酯、聚乙酸乙烯酯邻苯二甲酸酯、甲基丙烯酸明胶、hypromellose邻苯二甲酸酯、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、羟烷基甲基纤维素邻苯二甲酸酯或者它们的混合物。
22．用权利要求1的成膜组合物包封的caplets。
23．权利要求18的胶囊，其特征在于，胶囊的两半由一层或多层权利要求1～17的组合物封接。
24．权利要求18的胶囊，其特征在于，胶囊两半的封接采用液体熔化法。
25．权利要求18的胶囊，其特征在于，在低温例如在室温释放内充产品。
26．用于制造胶囊的权利要求1～17的组合物的水溶液。
27．权利要求26的水溶液，它包含以水溶液为基准计10～60％、优选20～40wt％的羟丙基化淀粉或羟乙基化淀粉，0.01～5％、优选0.03～1.0wt％的水解胶体以及0.001～3％、优选0.01～1wt％的阳离子。
28．权利要求26的水溶液，它任选地包含以水溶液重量为基准计0.001～5％、优选0.01～3wt％的螯合剂。
29．权利要求26的水溶液在以浸溃模塑法制造硬胶囊的生产中的应用。
30．采用传统硬明胶胶囊工艺参数和设备按浸渍模塑法由权利要求26～28的羟丙基化淀粉水溶液制造硬胶囊的方法。
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