CN1319516C - 一种治疗疤痕的中药软膏剂及其质量控制方法 - Google Patents
一种治疗疤痕的中药软膏剂及其质量控制方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种中药软膏剂及其质量控制方法。本发明中药软膏剂为：取甘油、硬脂酸、三乙醇胺等加热使熔融，加水乳化制成基质，加入复方五倍子浸膏、冰片、薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯混合，搅拌即得。用本发明中药软膏剂及质量控制方法实现的制剂疗效确切，质量可控。
Description
发明领域
本发明涉及一种中药软膏剂及其质量控制方法，特别涉及一种用于治疗灼伤或手术后的增殖性疤痕的中药软膏剂及其质量控制方法。
背景技术
橡胶膏剂膏层较薄，药效维持时间较短。而软膏剂系指药物、药材、药材提取物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用剂型。软膏剂主要起保护、润滑和局部治疗作用，多用于漫性皮肤病，软膏剂中的某些药物透皮吸收后，亦能产生全身治疗作用。可以看出，在增殖性疤痕的应用方面更适宜使用软膏剂作为治疗药物的适宜剂型。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种中药软膏剂；本发明目的还在于公开上述中药软膏剂的质量控制方法。
本中药软膏剂的制备方法：
(1)原料药组成及配比(按重量份)：
复方五倍子浸膏 100-150重量份 冰片 30-50重量份
薄 荷 脑 20-40重量份 樟脑 20-40重量份
水杨酸甲酯 20-30重量份
其优选配比为(按重量份)：
复方五倍子浸膏 120重量份 冰片 43重量份
薄 荷 脑 34重量份 樟脑 34重量份
水杨酸甲酯 26重量份
(2)制备工艺
取甘油、硬脂酸、三乙醇胺、羊毛脂、凡士林、液体石蜡、羟苯乙酯、羟苯丙酯，加热(70-90℃)使熔融，加水乳化5-20分钟，制成基质，待温度降至50-55℃时，按基质与原料药3-6∶1-2，加入复方五倍子浸膏、冰片、薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯混合，搅拌5-20分钟，即得。本发明中药软膏剂(疤痕止痒软化乳膏)为浅棕黄色软膏，气味芳香。具有活血柔皮，除湿止痒的作用。用于灼伤或手术后的增殖性疤痕等。
本发明中药软膏剂的质量控制方法含有如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种，本发明质量控制方法中的鉴别及含量测定方法为：
鉴别方法选自如下方法中的一种或几种：
(1)取本发明制剂10g，加甲醇40-60ml，研磨溶解，用滤布初滤，再用滤纸过滤，滤液蒸干，残渣加水溶解，加入乙醚30-50ml萃取，弃去乙醚液，水液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五倍子对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理10-20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲酸乙酯-甲酸4-6∶4-6∶1-2为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
(2)取本发明制剂5g，加甲醇20-30ml，密塞，超声处理20-40分钟，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含5mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯3-6∶1-2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸化的5-10％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本发明制剂2g，加乙醚20-30ml，密塞，振摇10-20分钟，浸渍过夜，取上清液作为供试品溶液。另分别取薄荷脑、冰片对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，明取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-苯-醋酸乙酯8-10∶1-3∶1-2为展开剂，展开，展距至7cm时，取出；再以石油醚(60～90℃)-苯-醋酸乙酯5-7∶1-2∶1-2为展开剂，展开，展距至16cm时，取出，晾干，喷以10-20％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取水杨酸甲酯对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取(3)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5-10％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
含量测定方法为：
(1)丹皮酚 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水60-70∶40-50为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2500。精密称取丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即为对照品溶液。取本发明制剂装量差异项下的内容物0.8g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约40ml，超声处理(功率150W，频率50KHz)45分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，离心，取上清液，即为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。本发明制剂每支含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于8.0mg。
(2)水杨酸甲酯
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水60-70∶40-50为流动相；检测波长为302nm。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于2500。精密称取水杨酸甲酯对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得对照品溶液。取丹皮酚含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。本发明制剂每支水杨酸甲酯(C8H8O3)，不得少于0.40g。
下述实验例用于进一步说明本发明：
实验例1软膏基质的筛选实验
通过预试选择配方采用软膏剂的常规制备方法进行试验研究，结果见表1。
表1基质配方筛选结果
| 试验号 | 组成 | 离心试验(3000r/min) | |
| 123456789101112131415 | 羊毛脂20g、凡士林200g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、甘油50g、三乙醇胺20g、水708g羊毛脂30g、凡士林200g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、甘油80g、三乙醇胺20g、水668g羊毛脂30g、凡士林150g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、甘油50g、三乙醇胺20g、水748g羊毛脂30g、凡士林160g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、甘油50g、三乙醇胺20g、水738g羊毛脂20g、凡士林200g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、甘油60g、三乙醇胺20g、水718g羊毛脂30g、凡士林200g、液体石蜡50g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、三乙醇胺20g、水708g羊毛脂30g、凡士林200g、液体石蜡80g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、三乙醇胺20g、水668g羊毛脂30g、凡士林150g、液体石蜡50g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、三乙醇胺20g、水748g羊毛脂30g、凡士林160g、液体石蜡50g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、三乙醇胺20g、水738g羊毛脂20g、凡士林200g、液体石蜡60g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、三乙醇胺20g、水718g羊毛脂30g、凡士林200g、液体石蜡50g、羟苯乙酯1g、甘油50g、硬脂酸30g、三乙醇胺20g、水361g羊毛脂20g、凡士林200g、液体石蜡20g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、甘油50g、硬脂酸30g、三乙醇胺20g、水401g羊毛脂20g、凡士林150g、液体石蜡30g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、甘油50g、硬脂酸30g、三乙醇胺20g、水441g羊毛脂20g、凡士林200g、液体石蜡20g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、甘油50g、硬脂酸50g、三乙醇胺20g、水381g羊毛脂30g、凡士林200g、液体石蜡20g、羟苯乙酯1g、羟苯丙酯1g、甘油50g、硬脂酸50g、三乙醇胺20g、水371g | ++++++++++++++++++++++++++ | ++++++++++++++++++++++++++++++ |
注：外观性状：“+”一般；“++”较好；“+++”好。离心试验：离心30min后观察；以下同。
以上结果表明，配方12所制得的基质外观性状好，稳定性优于其他配方所制得的基质，故选用配方12中基质组成的配比。
实验例2乳化剂的筛选实验
乳化剂是影响乳膏基质的主要因素，常用的O/W型乳化剂有十二烷基硫酸钠、三异丙胺、三乙醇胺、聚山梨酯类等。以离心时间、耐热试验、耐寒试验为指标考察不同乳化剂的乳化效果，结果见表2和表3。
表2离心试验结果
| 试验号 | 乳化剂 | 离心试验(3000r/min) |
| 123 | 三乙醇胺十二烷基硫酸钠三异丙胺 | ++++++ |
表3耐热、耐寒试验结果
| 试验号 | 温度(℃) | 乳化剂 | ||||||
| -15 | 5 | 15 | 25 | 35 | 45 | 55 | ||
| 123 | -++ | --- | --- | --- | -++ | -+++ | ++++++ | 三乙醇胺十二烷基硫酸钠三异丙胺 |
注：耐热试验考察时间为6小时，耐寒试验考察时间为24小时。“-”无变化；“+”变粗；“++”分层：“+++”水层约占总体积的1/10。
结果表明：三乙醇胺较其他乳化剂效果更好，故乳化剂选用三乙醇胺。
实验例3乳化剂加入方法的筛选实验
参考有关文献，对不同方法制备的乳膏基质进行质量比较。目前常用的乳化方式有：(1)将乳化剂加入油相；(2)将乳化剂加入水相。经过预试发现，若将乳化剂加入油相有利于醇提浸膏的均匀分散，故确定将乳化剂加入油相。此法有两种乳化方式，即将水相加入含乳化剂的油相和将含乳化剂的油相加入水相。以耐热、耐寒试验和离心试验中的外观性状变化为指标，考察两种乳化方式对基质质量的影响，其结果见下表4和表5。
表4耐热、耐寒试验结果
| 试验号 | 将水相加入含乳化剂的油相 | 将含乳化剂的油相加入水相 | 温度(℃) |
| 12345678 | -------+ | +----++++ | -15-551525354555 |
注：耐热试验考察时间为6小时，耐寒试验考察时间为24小时。“-”无变化：“+”变粗：“++”分层。
表5离心试验结果
| 试验号 | 将水相加入含乳化剂的油相 | 将含乳化剂的油相加入水相 | 转速(r/min) |
| 1234 | --+ | --+++ | 2000300040005000 |
注：“-”无变化：“+”变粗；“++”分层。离心试验考察时间为30分钟，以下同。
通过以上试验可知，采用将水相加入含乳化剂的油相所制成的软膏基质外观细腻、涂展性好、稳定优于将含乳化剂的油相加入水相制得的软膏基质，故确定采用将水相加入含乳化剂的油/相制备软膏基质。
实验例4乳化温度的筛选实验 乳化温度对成品的稳定性也有很大影响，经查阅文献知常用的基质乳化温度为70～90℃，以此温度范围进行考察定。以离心试验、耐热试验、耐寒试验中的外观性状变化为指标，考察不同的乳化温度对基质稳定性的影响，结果见表6和表7。
表6耐热、耐寒试验结果
| 试验号 | 乳化温度(℃) | 试验温度(℃) | ||||
| 70 | 75 | 80 | 85 | 90 | ||
| 12345678 | ------+++ | ------++ | -------- | -------- | -------- | -15-551525354555 |
表7离心试验结果
| 试验号 | 乳化温度(℃) | 转速(r/min) | ||||
| 70 | 75 | 80 | 85 | 90 | ||
| 1234 | --+++ | ---+ | ---- | ---- | ---- | 2000300040005000 |
注：“-”无变化；“+”变粗；“++”分层；“+++”水层约占总体积的1/10。
由以上结果可知，乳化温度为80℃～90℃时，软膏稳定性好。为了防止有效成分的损失，在保证疤痕止痒软化乳膏稳定的情况下，应尽可能选择较低的温度。故选择乳化温度为80℃。
实验例5药物与基质比例的筛选实验
根据查阅文献和咨询专家确定药物与基质的大致比例，以离心试验、耐热试验、耐寒试验中的外观性状变化为指标，考察不同药物与基质的比例对软膏剂稳定性的影响，其结果见表8和表9。
表8耐热、耐寒试验结果
| 试验号 | 药物与基质的比例 | 温度(℃) | ||
| 0.30∶0.70 | 0.25∶0.75 | 0.20∶0.80 | ||
| 12345678 | ++----+++ | -------- | -------- | -15-551525354555 |
注：“-”无变化；“+”变粗；“++”分层；“+++”水层约占总体积的1/10。
结论：上述结果表明，药物与基质的比例为0.25∶0.75和0.20∶0.80时，软膏耐热、耐寒试验稳定性最佳。
表9离心试验结果
| 试验号 | 药物与基质的比例 | 转速(r/min) | ||
| 0.30∶0.70 | 0.25∶0.75 | 0.20∶0.80 | ||
| 1234 | --+++ | ---- | ---- | 2000300040005000 |
注：“-”无变化；“+”变粗；“++”分层；“+++”水层约占总体积的1/10。
结论：上述结果表明，药物与基质的比例为0.25∶0.75和0.20∶0.80时，离心试验稳定性最佳。
根据上述实验结果，综合考虑薄荷脑、樟脑、冰片等挥发性成分对软膏剂稳定性的影响，在保证软膏剂稳定性的前提下，考虑尽可能减少基质的用量，故选用药物与其他成份的的比例为0.25∶0.75。
实验例6皮肤刺激性试验
1.实验方法
取家免18只，每组3只，随机分成6组，给受试物前将家免背部两侧脱毛5cm×10cm。其中二组于给药前用消毒过的9号针头在脱毛区皮肤上划井字形，均以损伤角质层，表皮出血丝为度，为破损皮肤组，另三组为完整皮肤组。破损组和完整组各设1次给药组和多次给药组，多次给药组每日1次，连续涂抹1周，每次取疤痕止痒软化膏1.0g或疤痕止痒软化膏1.0g，均匀涂抹在家免脱毛区右侧，另组涂抹赋形剂1.0g。24h后用温水轻洗残留的受试物，去除受试物后1、24、48、72h观察涂抹部位有无红斑和水肿等情况进行试验评价。
2.评分标准
表10皮肤刺激性反应评分标准
| 刺激反应情况 | 分值 |
| 红斑：无红斑勉强可见明显可见中度到严重红斑紫红色红斑并有焦痂形成水肿：无水肿勉强可见可见(边缘高出周围皮肤)皮肤隆起约，轮廓清楚水肿隆起1mm以上并范围扩大 | 0123401234 |
| 最高总分值 | 8 |
表11皮肤刺激性强度评价标准
| 平均分值 | 评价 |
| 0~0.49 | 无刺激性 |
| 0.5~2.99 | 轻度刺激性 |
| 3.0~5.99 | 中度刺激性 |
| 6.0~8.0 | 强刺激性 |
3.试验结果
疤痕止痒软化乳膏完整组中多次给药组一次给药组，皮肤刺激反应总积分、皮肤刺激反应平均分值均为0；皮肤刺激反应强度均为无刺激性。破损组中多次给药组、一次给药组皮肤刺激反应总积分分别为1、0：皮肤刺激反应平均分值分别为0.33，0；皮肤刺激反应强度均为无刺激性。
疤痕止痒软化膏完整组中多次给药组一次给药组，皮肤刺激反应总积分、皮肤刺激反应平均分值均为0；皮肤刺激反应强度均为无刺激性。破损组中多次给药组、一次给药组皮肤刺激反应总积分分别为2、1；皮肤刺激反应平均分值分别为0.66、0.33；皮肤刺激反应强度为轻度刺激性。
结果表明，疤痕止痒软化乳膏无论是单次给药还是多次给药，对家兔完整皮肤和破损皮肤均未见有刺激作用，其刺激强度小于疤痕痒软化膏。
实施例1：
复方五倍子浸膏 120g 冰 片 43g
薄 荷 脑 34g 樟 脑 34g
水 杨 酸 甲 酯 26g
取甘油、硬脂酸、三乙醇胺、羊毛脂、凡士林、液体石蜡、羟苯乙酯、羟苯丙酯，加热(80℃)使熔融，加水乳化10分钟，制成基质约743g，待温度降至55℃时，加入复方五倍子浸膏、冰片、薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯混合，搅拌10分钟，分装，即得。外用，涂敷于患处。每日三次。
实施例2：本发明疤痕止痒软化乳膏的鉴别方法：
取疤痕止痒软化乳膏10g，加甲醇50ml，研磨溶解，用滤布初滤，再用滤纸过滤，滤液蒸干，残渣加水溶解，加入乙醚40ml萃取，弃去乙醚液，水液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五倍子对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲酸乙酯-甲酸(5∶5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
实施例3：本发明疤痕止痒软化乳膏的鉴别方法：
取疤痕止痒软化乳膏5g，加甲醇20ml，密塞，超声处理30分钟，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含5mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(3∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸化的5％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
实施例4：本发明疤痕止痒软化乳膏的鉴别方法：
取疤痕止痒软化乳膏2g，加乙醚20ml，密塞，振摇10分钟，浸渍过夜，取上清液作为供试品溶液。另分别取薄荷脑、冰片对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，明取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-苯-醋酸乙酯(9∶2∶1)为展开剂，展开，展距至7cm时，取出；再以石油醚(60～90℃)-苯-醋酸乙酯(6∶1∶1)为展开剂，展开，展距至16cm时，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
实施例5：本发明疤痕止痒软化乳膏的鉴别方法：
取水杨酸甲酯对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取实验例4项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
实施例6：本发明疤痕止痒软化乳膏中丹皮酚的含量测定方法：
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(65∶45)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2500。精密称取丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得对照品溶液。取疤痕止痒软化乳膏装量差异项下的内容物0.8g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约40ml，超声处理(功率150W，频率50KHz)45分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，离心，取上清液，即得供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，疤痕止痒软化乳膏每支含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于8.0mg。
实施例7：本发明疤痕止痒软化乳膏中水杨酸甲酯的含量测定方法：
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(65∶45)为流动相；检测波长为302nm。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于2500。精密称取水杨酸甲酯对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得对照品溶液。取丹皮酚含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，疤痕止痒软化乳膏每支水杨酸甲酯(C8H8O3)，不得少于0.40g。
Claims (6)
1、一种治疗疤痕的中药软膏剂，其特征在于该软膏剂是由如下方法制成的：
复方五倍子浸膏100-150重量份 冰片 30-50重量份
薄荷脑 20-40重量份 樟脑 20-40重量份
水杨酸甲酯 20-30重量份
取甘油40-60重量份、硬脂酸20-40重量份、三乙醇胺10-30重量份、羊毛脂10-30重量份、凡士林100-300重量份、液体石蜡10-30重量份、羟苯乙酯1-3重量份、羟苯丙酯1-3重量份，加热70-90℃使熔融，加水300-500重量份乳化5-20分钟，制成基质，待温度降至50-55℃时，按基质与原料药3-6∶1-2，加入复方五倍子浸膏、冰片、薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯混合，搅拌5-20分钟，即得。
2、如权利要求1所述中药软膏剂，其特征在于该软膏剂是由如下方法制成的：
复方五倍子浸膏 120重量份 冰片 43重量份
薄荷脑 34重量份 樟脑 34重量份
水杨酸甲酯 26重量份
取甘油50重量份、硬脂酸30重量份、三乙醇胺20重量份、羊毛脂20重量份、凡士林200重量份、液体石蜡20重量份、羟苯乙酯2重量份、羟苯丙酯2重量份，加热80℃使熔融，加水乳化10分钟，制成基质，待温度降至55℃时，按基质与原料药3∶1，加入复方五倍子浸膏、冰片、薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯混合，搅拌10分钟，即得。
3、如权利要求1所述的中药软膏剂的质量控制方法，其特征在于该方法中包括如下鉴别方法中的一种或几种：
a、取上述中药软膏剂10g，加甲醇40-60ml，研磨溶解，用滤布初滤，再用滤纸过滤，滤液蒸干，残渣加水溶解，加入乙醚30-50ml萃取，弃去乙醚液，水液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取五倍子对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理10-20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲酸乙酯-甲酸4-6∶4-6∶1-2为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；
b、取上述中药软膏剂5g，加甲醇20-30ml，密塞，超声处理20-40分钟，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含5mg的溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯3-6∶1-2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸化的5-10％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
c、上述中药软膏剂2g，加乙醚20-30ml，密塞，振摇10-20分钟，浸渍过夜，取上清液作为供试品溶液；另分别取薄荷脑、冰片对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，明取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，60～90℃时以石油醚-苯-醋酸乙酯8-10∶1-3∶1-2为展开剂，展开，展距至7cm时，取出；再以60～90℃石油醚-苯-醋酸乙酯5-7∶1-2∶1-2为展开剂，展开，展距至16cm时，取出，晾干，喷以10-20％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
d、取水杨酸甲酯对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取c项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5pl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5-10％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4、如权利要求3所述的质量控制方法，其特征在于该方法中的鉴别方法为：
a、取上述中药软膏剂10g，加甲醇50ml，研磨溶解，用滤布初滤，再用滤纸过滤，滤液蒸干，残渣加水溶解，加入乙醚40ml萃取，弃去乙醚液，水液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取五倍子对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲酸乙酯-甲酸5∶5∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；
b、取上述中药软膏剂5g，加甲醇20ml，密塞，超声处理30分钟，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含5mg的溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯3∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸化的5％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
c、取上述中药软膏剂2g，加乙醚20ml，密塞，振摇10分钟，浸渍过夜，取上清液作为供试品溶液；另分别取薄荷脑、冰片对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，明取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以60～90℃的石油醚-苯-醋酸乙酯9∶2∶1为展开剂，展开，展距至7cm时，取出；再以60～90℃石油醚-苯-醋酸乙酯6∶1∶1为展开剂，展开，展距至16cm时，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
d、甲酯对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取c项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5pl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5、如权利要求1所述的中药软膏剂的质量控制方法，其特征在于该方法中包括如下含量测定方法：
a、丹皮酚含量测定
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水60-70∶40-50为流动相；检测波长为274nm；理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2500；精密称取丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即为对照品溶液；取上述中药软膏剂制剂装量差异项下的内容物0.8g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约40ml，超声处理45分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，离心，取上清液，即为供试品溶液；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定；上述中药软膏制剂每支含牡丹皮以丹皮酚计，不得少于8.0mg；
b、水杨酸甲酯
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水60-70∶40-50为流动相；检测波长为302nm；理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于2500；精密称取水杨酸甲酯对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得对照品溶液；取丹皮酚含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定；上述中药软膏制剂每支水杨酸甲酯，不得少于0.40g。
6、如权利要求5所述的中药软膏剂的质量控制方法，其特征在于该方法中含量测定方法为：
a、丹皮酚含量测定
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水65∶45为流动相；检测波长为274nm；理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2500；精密称取丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即为对照品溶液；取上述中药软膏剂制剂装量差异项下的内容物0.8g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约40ml，超声处理45分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，离心，取上清液，即为供试品溶液；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定；上述中药软膏制剂每支含牡丹皮以丹皮酚计，不得少于8.0mg；
b、水杨酸甲酯
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水65∶45为流动相；检测波长为302nm；理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于2500；精密称取水杨酸甲酯对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得对照品溶液；取丹皮酚含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定；上述中药软膏制剂每支水杨酸甲酯，不得少于0.40g。
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| 一些药剂新辅料在皮肤科制剂的应用 车斌 王莺，海峡药学，第4期 1997;用正交实验法寻找软膏基质的最佳配比 中国药事，姜云鹤 裴海清 付远 丛军滋，第9期 2002;卫生部药品标准中药成方制剂第六册 药典委员会，128 1992 * |
| 卫生部药品标准中药成方制剂第六册 药典委员会，128 1992 * |
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