CN102580033A - 治疗皮肤损伤的药物组合物以及质量检测方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种大复方中药制剂，以及这种中药制剂的质量检测方法。本发明所述的治疗皮肤损伤的药物组合物是由下述重量份数的原料药制成的外用搽剂：黄连25、赤芍25、大黄75、防风75、白芷44、独活13、羌活13、天南星19、川芎25、白及25、三棱50、威灵仙75、莪术50、乌药75、乳香100、香附13、骨碎补25、山慈菇75、桃仁25、蛇床子100、苍耳子25、蓖麻子50、水翁花75、陈皮25、青皮25、化橘红25、栀子50、砂仁13、泽兰75、卷柏50、墨旱莲50等94味。本发明所述复方中药制剂，经多次组方实验，符合中医药组方配伍原则，复方制剂中各药物相辅相成能全方生产作用，对水火烫伤、跌打损伤、刀伤出血等有明显治疗作用而又无明显毒副作用。

Description

治疗皮肤损伤的药物组合物以及质量检测方法

技术领域

本发明涉及一种大复方中药制剂，以及这种中药制剂的质量检测方法。

背景技术

日常生活中，皮肤烫伤屡见不鲜，尤其夏天，如热水瓶的爆破或被打翻，冲开水时彼此相撞，孩子在厨房里玩耍导致沸水烫伤，或孩子在洗澡时误入未竞温的热水浴盆；最厉害的是在高压锅烧煮米粥或绿豆汤时因汽阀失灵而造成严重的面部蒸汽烫伤。同时，随着科技的发展，无论是成年人还是婴孩，被烫伤的几率逐渐加大，化学药品、家用电器等等在“入住”我们的家庭时，也带来了相应的危害——烫伤。如若不能及时的处理及治疗，不仅疼痛，还会引发感染等其他症状。因此，减少或防止细菌感染的机率，是患者达到的预防的关键。

中国专利申请201010191973.X公开了“一种治疗外伤的外用药物及其制备方法”， 该药物是一种以茶籽油及三七、血竭、蒲黄、白及的中药浸液为主要原料，加入杀菌防腐剂、抗氧剂、乳化剂等辅助原料组成的具有散淤、消肿、止血、止痛、消炎、生肌等功能的外用乳剂药物。

中国专利申请96101780.5公开了“一种消炎止痛外用搽剂及其制备方法”， 为乌梢蛇，蜈蚣，壁虎，鲜三七，秦艽，蛴螬、夜明砂，松茸，虎杖组成，洗净、烘干或晒干，研成细末状，按一定比例浸泡于生菜油中８０—１００天后，再加入秦艽浸泡１５—２５天即成。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有良好的清热解毒、祛瘀止血、消肿止痛、收敛生肌的治疗皮肤损伤的药物组合物。

本发明的另一目的是提供这种药物组合物的质量检测方法。

本发明所述的治疗皮肤损伤的药物组合物是由下述重量份数的原料药制成的外用搽剂：黄连25、赤芍25、大黄75、防风75、白芷44、独活13、羌活 13、天南星19、川芎 25、白及25、三棱 50、威灵仙75、莪术50、乌药75、乳香100、香附 13、骨碎补 25、山慈菇75、桃仁25、蛇床子 100、苍耳子25、蓖麻子50、水翁花75、陈皮 25、青皮25、化橘红25、栀子50、砂仁 13、泽兰75、卷柏50、墨旱莲50、刘寄奴75、荷叶50、金银花75、野菊花225、红花50、蜡梅花200、蒲黄25、木棉皮75、牡丹皮25、苏木 100、油松节50、宽筋藤100、胡椒13、白矾4、无名异75、倒扣草75、韩信草75、一点红75、田基黄100、辣蓼50、金耳环 75、侧柏叶75、海风藤100、马齿苋75、大皂角44、过塘蛇 100、两面针100、羊耳菊100、大风艾75、朱砂根75、柳枝50、星色草75、丁香19、没药100、紫草茸19、大风子50、马钱子（制）100、草豆蔻 13、肉豆蔻13、芦荟150、荜茇13、姜皮25、蔓荆叶50、葱头150、紫草13、大蒜150、三七7、木棉花125、葛花 125、三七姜100、谷精草75、九层塔50、血竭100、刺苋75、铁包金100、桉油50、八角茴香油50、水杨酸甲酯125、丁香罗勒油45、松节油150、薄荷素油160、肉桂油5、冰片200。

以上九十四味，除桉油、八角茴香油、水杨酸甲酯、丁香罗勒油、松节油、薄荷素油、肉桂油、冰片外，其余黄连等八十六味粉碎成粗粉，与茶油（或菜油）30000g同置60-80℃保温锅内浸渍14天，第15天升温至100℃，保温1天，取出药液，放至室温，加入其余桉油等八味，搅匀，静置，滤过，即得。

用法用量：外搽，一日3次；外敷，将药棉蘸油适量敷患处，一日1次。

处方药材马钱子（制）的制法为：用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙的净马钱子，不断翻动，砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，筛去河沙，放凉，即得。

本发明制剂组方复杂，但组方合理，主要由清热解毒、祛瘀消肿、止血止痛药组成，没有相反、相畏等配伍禁忌，而且方中采用不少广西地道药材，有特色。本发明制剂按药性及功能分为四类；一类为君药主要是由寒凉之品组成，方中黄连、大黄、金银花、栀子、紫草茸、芦荟合用共奏清热解毒之功，以清解烧伤、跌打损伤之热毒。本发明制剂组方中第二类药物主要起到清热解毒、散瘀消肿的作用，加强第一类药清热解毒之功，而治疗水火烫伤、跌打损伤、刀伤出血之症，是方中之臣药，主要由野菊花、一点红、田基黄、马齿苋、半枝莲、木棉花、木棉皮、水翁花、腊梅花、柳枝、剌苋菜、谷精草、过塘蛇、倒扣草、荷叶等组成。第三类主要由性温热的药物组成，起到活血止痛、消肿生肌的作用，主要由三七、血竭、川芎、赤芍、三棱、莪术、桃仁、红花、苏木、蒲黄、泽兰、卷柏、侧柏叶、刘寄奴、牡丹皮、韩信草、旱莲草、三七姜、白背叶、铁包金、大力王、大风艾、乳香、没药、无名异、九层塔等药合而用之，有袪瘀止血，消肿止痛之功，有利于不火烫伤之“瘀血症”及跌打损伤、刀伤之瘀血症之治，有佐助君药之功，故为方中之佐药。再者，油松节、姜皮、大蒜、宽筯藤、星色草、荜茇、两面针、大风子、辣蓼、丁香、豆蔻、肉豆蔻、羌活、乌药、山慈菇、蓖麻子、白芷、苍耳子、砂仁、威灵仙、骨碎补、天南星、马钱子、柚皮、陈皮、小罗伞、大皂角、香附、蛇床子、防风、金耳环、胡椒、肉桂油、丁香油、八角茴香油、薄荷油、桉叶油、松节油、白及、白矾等药合用，具有理气止痛，散结消肿，收敛生肌之功，共佐助佐君药以建功，故亦为方中之佐药。第四类药为使药，主要是冰片，辛凉，有散热止痛、生肌之功，用于烧伤及跌打损伤，刀伤者，局部尚有清凉感。《本草衍义》谓本品“独行则势弱，佐使则有功”。以上四类药物合用共奏清热解毒，祛瘀止血，消肿止痛，收敛生肌之功。用于水火烫伤，跌打损伤，刀伤出血。

本组方各药特定用量是经过科学遴选而成，虽然组方中含有剧毒组分马钱子，占总组分的1.6%，每瓶（8ml）含马钱子的量约为0.026g，用量远远低于《中国药典》一部马钱子项下的用量（生服用量为0.3~0.6g），外用适量。虽说有毒成分能经皮肤吸收，但本发明制剂是外搽，且用量低，临床作用是安全有效的。组方中另一毒性药材天南星，占总组分的0.3%，每瓶（8ml）含天南星的量约为0.005g，更是低于《中国药典》一部天南星项下的用量（3~9g），因此本方的毒性是在安全范围之内的。

本发明制剂配方量是经过繁多试验而选定的，用量少，但却使有效成分充分发挥出来，达到了药用目的，可以从质量检验标准方面来比较，如处方中蛇床子的检验。蛇床子在本发明制剂的检验标准为：

（4）取本品25ml置分液漏斗中，用甲醇提取3 次(25ml、25ml、25ml)，合并甲醇液，置温水浴上浓缩至约5ml，取甲醇层液作为供试品溶液。另取丁香酚对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（8.5:1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%高氯酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（5）取蛇床子素对照品适量，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（4）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

而我公司生产的另一个品种处方中也含有蛇床子药材，该成分质量标准检验方法为：（3）取本胶囊剂内容物2g，加乙醇15ml，冰醋酸5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸去乙醇，加水4ml，滤过，滤液用乙醚10ml振摇提取，乙醚液用饱和的碳酸钠溶液5ml洗涤，分取乙醚液，挥干，残渣加乙醚0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（30:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

这两种检验方法虽然不同，但检验的药材成分都是蛇床子素，按检验量及药材在本方中所占的比例对两个方所含药量进行比较并分析，发现本发明制剂每瓶（8ml）含蛇床子只有0.024g，而另一个制剂每粒（每粒装0.35g）含蛇床子量为0.05g，高于本发明制剂约二倍量。检验取样量方面比较，本发明制剂经折算只有0.075g，而另外一个制剂检验取样量则为0.3g，是本发明制剂取样量的四倍量。从这些检验数值可以看出，本发明制剂在处方中所占比例较小，取样量也小，但有效成分已达到所需要结果，达到治疗效果。

本发明所述的药物组合物的质量检测方法由以下步骤组成：

一、鉴别

　  （1）取本品50ml，加水100ml，照挥发油测定法（附录Ⅹ D）测定，分取挥发油层，加4倍量无水乙醇，摇匀，作为供试品溶液；另取水杨酸甲酯对照品，加无水乙醇制成每1ml含40μg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲苯-丙酮（14：6：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点；

（2）取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含40mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（l）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丁酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，于105℃烘约5分钟；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显两个相同颜色的斑点；

（3）取八角茴香油对照药材，加无水乙醇制成每1ml含10μl的溶液，作为对照药材溶液；照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲苯-丙酮（14：6：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，于105℃烘约5分钟；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点；

（4）取本品25ml置分液漏斗中，用甲醇提取3 次(25ml、25ml、25ml)，合并甲醇液，置温水浴上浓缩至约5ml，取甲醇层液作为供试品溶液；另取丁香酚对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（8.5:1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%高氯酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，立即置紫外光灯（365nm）下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

（5）取蛇床子素对照品适量，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（4）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

（6）取本品8ml，置分液漏斗中，加乙醇8ml，振摇提取，放置，取上清液，作为供试品溶液；另取薄荷脑对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含40μg的溶液，作为对照品溶液；照气相色谱法（附录Ⅵ E）试验，弹性石英毛细管柱（柱长30m，内径0.32mm，膜厚度0.25μm）以聚乙二醇-20M为固定相，柱温为130℃，分流比50：1；分别取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪；供试品色谱图中应呈现与薄荷脑对照品保留时间相一致的色谱峰。

二、检查：酸值　应不大20（附录Ⅸ N）；

过氧化值　应不大于5.0（附录Ⅸ P）；

折光率　应为1.473～1.478（附录Ⅶ F）；

其他　应符合搽剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ V）；

三、含量测定：照气相色谱法（附录Ⅵ E）测定；

色谱条件与系统适用性试验　弹性石英毛细管柱（柱长30m，内径0.32mm，膜厚度0.25μm）聚乙二醇-20M；程序升温：初始温度100℃，保持10分钟，以每分钟5℃的速率升温至160℃，以每分钟30℃的速率升温至220℃并保持1分钟；进样口温度250℃，检测器温度250℃；分流比5：1；理论板数按龙脑峰计算应不低于20000；

对照品溶液的制备　精密称取龙脑对照品适量，加甲醇制成每1ml含 0.2mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备　取本品约2.5g，精密称定，置分液漏斗中，用甲醇萃取4次，每次12ml，合并甲醇液至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得；

测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得；

本品含冰片以龙脑计（C₁₀H₁₆ O）不得少于0.15％（g/g）。

 本发明所述复方中药制剂，经多次组方实验，符合中医药组方配伍原则，复方制剂中各药物相辅相成能全方生产作用，对水火烫伤、跌打损伤、刀伤出血等有明显治疗作用而又无明显毒副作用。

本药物组合物的药效学试验如下：

试验目的：通过动物试验观察本品的祛瘀止血、消肿止痛、收敛生肌等作用，为其临床应用提供动物试验依据。

受试药物：本实施例所制得搽剂；外擦，一日3次；外敷，将药棉蘸油适量敷患处，一日1次。烧伤喷雾剂：由荆州市津奉药业发展有限公司生产，国药准字Z42021897， 规格为40 ml/瓶。外用，每2-3小时喷一次，一日6-8次。

试验材料：

　　1.1.2试剂羟脯氨酸试剂盒（南京建成生物技术研究所）。 

　　1.1.3 仪器：53WB紫外分光光度计：上海光学仪器厂；XSZ-0900显微镜：梧州市光学仪器厂；TDL-50台式高速离心机：江苏省金坊市医疗仪器厂；HH.B11.420-S电热恒温水浴箱：上海市跃进医疗器械厂。 

　　1.1.4 实验动物一级SD大鼠，体重220～250 g，来源：本所动物室提供，合格证号“桂医动字第11002号”。 

　　试验方法： 

　　1.2.1动物模型及分组SD大鼠，体重220～250 g，10%水合氯醛腹腔麻醉（3 ml/kg），脱毛。次日，同样方法麻醉，背部置于80℃水温中烫15 s，面积约10% TBSA，制成深Ⅱ度烫伤模型，经病理证实[1]。伤后立即腹腔注射4 ml乳酸林格液。大鼠致伤后分笼饲养，自由饮食。烫伤后大鼠随机分成：①模型组(80只)：创面使用0.9%生理盐水。②阳性对照组(80只)：烧伤喷雾剂，6 ml/（kg·d）。③低剂量组(80只)：6 ml/（kg·d）[相当于98.1 mg/（kg·d）生药]。④中剂量组(80只)：6 ml/（kg·d）[相当于196.2 mg/（kg·d）生药]。⑤高剂量组(80只)：6 ml/（kg·d）[相当于392.4 mg/（Kg·d）生药]。各组1 d给药4次，每次喷3次。各组创面用药期间如有感染，均给予抗生素治疗。 

　　1.2.2 每个组每个时间相取10只大鼠，于伤后7、14、21 d观察并描绘记录创面皮肤的愈合率，于伤后1、3、5、7、14、21 d取创面组织标本测量皮肤组织的羟脯氨酸含量，创面皮肤标本放在-80℃下保存，病理标本固定于10%甲醛溶液中。每组每个时间相取10只大鼠。 

　　1.2.3 检测指标及方法创面愈合时间和创面愈合率：每组10只大鼠，每天观察创面愈合情况，以完全上皮覆盖作为创面愈合时间的依据。每组于伤后7、14、21 d采用透明胶片描记加称重法测定局部创面面积[2]，按下列公式计算:创面愈合率=[(原始创面面积-未愈合创面面积)]/原始创面面积×100%。创面含水量测定：采用干湿比法[3]。取创面组织，去除痂皮及皮下组织，精确称重后，剪碎，80℃烤箱中烘烤72 h后称量组织干重。烧伤创面含水量=(湿重-干重)÷湿重×100%。病理组织学检查：标本常规石蜡包埋切片,行HE染色,进行光镜组织学观察。烧伤创面OHP含量检测：应用化学比色法测定OHP含量，具体操作按测试盒说明书进行。 

　　1.2.4统计学分析实验所得数据均以均数±标准差（x±s）表示，用t检验比较组间差异。 

　　2．结果 

2.1   表1   伤后不同时间创面愈合率的比较(%)（x±s，n=10）

结果可见，受试药物三个剂量组与模型组有非常显著及显著意义，提示本品对烫伤所致大鼠伤后愈合有一定的作用。

　　2.2 烧伤创面愈合时间变化（表2） 

表2    烧伤创面愈合时间的变化（x±s，n=10） 

组别	愈合时间
		模型组	23.0±1.5
阳性药物组	17.8±0.8
		低剂量组	21.5±1.3＃
中剂量组	19.6±0.8*
		高剂量组	17.1±1.0*

　　与模型组相比，*P＜0.01，#P＜0.05。 

　　2.3 创面病理形态学观察 

病理切片见伤后3～5 d组织生长不明显，大量组织变性坏死,胞浆浓缩,核固缩,真皮层可见大量炎性细胞浸润。实验组伤后7～14 d成纤维细胞，纤维细胞及毛细管数量均呈增加趋势，至伤后21 d成纤维细胞及毛细血管数量开始下降，纤维细胞数量则继续增加, 可见鳞状上皮爬生，对照组伤后7 d及14 d成纤维细胞、纤维细胞及毛细血管数量也呈增加趋势,但数量明显少于实验组。

抗炎试验：取22 ±2g小白鼠30只，雌雄不拘，分为3组，每组10只，均于左耳两侧涂抹巴豆二甲苯致炎（6g巴豆打碎浸于100ml二甲苯中，一周后去渣使用），30分钟后用乙醇洗净双耳，一组涂本发明制剂，一组涂对照药品烧伤喷雾剂，另一组涂茶油作阴性对照，4h后处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，扭力天平称定两耳重量，以各自两耳差值作为肿胀度进行统计比较，并作t检验。

结果：本发明制剂组、烧伤喷雾组和茶油组的两耳差值分别为8.89±2.51mg、  8.95±2.33mg和18.82±4.08mg（X±SD），P＜0.05，表明本制剂有消炎消肿作用。                       

3、讨论

综合上述实验结果，本发明外用能明显增加烫伤大小鼠的皮肤愈合率，有祛瘀止血的作用，提示本发明外用具有明确的祛瘀止血、止痛生肌的作用，这一点与临床应用是相符的，至于其作用机制尚待进一步研究。

本发明临床试验：

临床试验地点：广西梧州市工人医院（三甲医院）、广西梧州市地区人民医院（三乙医院）、广西梧州市中医院（三乙医院）。

    实验病种及例数：跌打刀伤115例，火伤104例，烫伤121例。

方法：单纯施于本发明制剂，外治，视患处伤情轻重，面积大小，感染情况而定，伤口面积小于1cm者，用药棉蘸油涂擦，每天三次；伤口面积较大，血流不止者，用药棉润湿后外敷，必要时加胶布固定，并保持药棉润湿，每日更换药棉一次；伤口已感染者，应以药棉蘸油进行清洗，然后进行涂、敷，治疗2~10天后判断疗效。

治疗标准：（一）显效

（1）跌打刀伤殾有很快止血，肿痛消失，伤口愈合。

（2）火伤者能迅速止痛，伤口愈合。

（3）烫伤者能迅速止痛，无起泡或消失，伤口愈合快，无疤痕。

（一）有效

（1）跌打刀伤者止血作用较慢，肿痛明显减轻，伤口愈合不全。

（2）火伤者疼痛明显减轻，伤口愈合不全。

（3）烫伤者疼痛减轻，愈合有疤痕。

（三）无效

创作各症无改善。

治疗结果：

在显效和有效病例中，跌打刀伤患者用药时间最短为2天，最长为9天；火伤患者用药时间最短为2天，最长为7天；烫伤患者用药时间最短为2天，最长为8天。

小结：本制剂对治疗跌打刀伤、火伤、烫伤确实具有明显的止血、镇痛、消肿、消炎生肌之功效，且作用迅速，伤口愈合较完全，无任何不良反应。

具体实施方式

    实施例1：

称取原料药：黄连25、赤芍25、大黄75、防风75、白芷44、独活13、羌活 13、天南星19、川芎 25、白及25、三棱 50、威灵仙75、莪术50、乌药75、香附 13、骨碎补 25、山慈菇75、桃仁25、蛇床子 100、苍耳子25、蓖麻子50、水翁花75、陈皮 25、青皮25、化橘红25、栀子50、砂仁 13、泽兰75、卷柏50、墨旱莲50、刘寄奴75、荷叶50、金银花75、野菊花225、红花50、蜡梅花200、蒲黄25、木棉皮75、牡丹皮25、苏木 100、油松节50、宽筋藤100、胡椒13、白矾4、倒扣草75、韩信草75、一点红75、田基黄100、辣蓼50、金耳环 75、侧柏叶75、海风藤100、马齿苋75、大皂角44、过塘蛇 100、两面针100、羊耳菊100、大风艾75、朱砂根75、柳枝50、星色草75、丁香19、没药100、紫草茸19、大风子50、马钱子（制）100、草豆蔻 13、肉豆蔻13、荜茇13、姜皮25、蔓荆叶50、葱头150、紫草13、大蒜150、三七7、木棉花125、葛花 125、三七姜100、谷精草75、九层塔50、血竭100、刺苋75、铁包金100，粉碎成粗粉；乳香100、无名异75、芦荟150粉碎成粗粉，用布袋另装，以免这些药物受热变软堵塞管道。以上药材粗粉放入装有60目筛网的盛料笼内与菜油或其他植物油1800kg同置浸渍锅内，在60±2℃的条件下浸渍23天，第24天升温至100±2℃，保温一天，停止加热，取出药渣，过滤，药油放至室温。取

桉油50、八角茴香油50、水杨酸甲酯125、丁香罗勒油45、松节油150、薄荷素油160、肉桂油5、冰片200，加入药油中，搅拌，静置，滤过，制得搽剂。

    本搽剂的质量检测方法同前所述。

 实施例2：

称取原料药：黄连25、赤芍25、大黄75、防风75、白芷44、独活13、羌活 13、天南星19、川芎 25、白及25、三棱 50、威灵仙75、莪术50、乌药75、香附 13、骨碎补 25、山慈菇75、桃仁25、蛇床子 100、苍耳子25、蓖麻子50、水翁花75、陈皮 25、青皮25、化橘红25、栀子50、砂仁 13、泽兰75、卷柏50、墨旱莲50、刘寄奴75、荷叶50、金银花75、野菊花225、红花50、蜡梅花200、蒲黄25、木棉皮75、牡丹皮25、苏木 100、油松节50、宽筋藤100、胡椒13、白矾4、倒扣草75、韩信草75、一点红75、田基黄100、辣蓼50、金耳环 75、侧柏叶75、海风藤100、马齿苋75、大皂角44、过塘蛇 100、两面针100、羊耳菊100、大风艾75、朱砂根75、柳枝50、星色草75、丁香19、没药100、紫草茸19、大风子50、马钱子（制）100、草豆蔻 13、肉豆蔻13、荜茇13、姜皮25、蔓荆叶50、葱头150、紫草13、大蒜150、三七7、木棉花125、葛花 125、三七姜100、谷精草75、九层塔50、血竭100、刺苋75、铁包金100，粉碎成粗粉；乳香100、无名异75、芦荟150粉碎成粗粉，用布袋另装，以免这些药物受热变软堵塞管道。以上药材粗粉放入装有60目筛网的盛料笼内与菜油或其他植物油1800kg同置浸渍锅内，在80±2℃的条件下浸渍14天，第15天升温至100±2℃，保温一天，停止加热，取出药渣，过滤，药油放至室温。取

桉油50、八角茴香油50、水杨酸甲酯125、丁香罗勒油45、松节油150、薄荷素油160、肉桂油5、冰片200，加入药油中，搅拌，静置，滤过，制得搽剂。

    本搽剂的质量检测方法同前所述。

Claims (2)

1.一种治疗皮肤损伤的药物组合物，其特征在于是由下述重量份数的原料药制成的外用搽剂：黄连25、赤芍25、大黄75、防风75、白芷44、独活13、羌活 13、天南星19、川芎 25、白及25、三棱 50、威灵仙75、莪术50、乌药75、乳香100、香附 13、骨碎补 25、山慈菇75、桃仁25、蛇床子 100、苍耳子25、蓖麻子50、水翁花75、陈皮 25、青皮25、化橘红25、栀子50、砂仁 13、泽兰75、卷柏50、墨旱莲50、刘寄奴75、荷叶50、金银花75、野菊花225、红花50、蜡梅花200、蒲黄25、木棉皮75、牡丹皮25、苏木 100、油松节50、宽筋藤100、胡椒13、白矾4、无名异75、倒扣草75、韩信草75、一点红75、田基黄100、辣蓼50、金耳环 75、侧柏叶75、海风藤100、马齿苋75、大皂角44、过塘蛇 100、两面针100、羊耳菊100、大风艾75、朱砂根75、柳枝50、星色草75、丁香19、没药100、紫草茸19、大风子50、马钱子（制）100、草豆蔻 13、肉豆蔻13、芦荟150、荜茇13、姜皮25、蔓荆叶50、葱头150、紫草13、大蒜150、三七7、木棉花125、葛花 125、三七姜100、谷精草75、九层塔50、血竭100、刺苋75、铁包金100、桉油50、八角茴香油50、水杨酸甲酯125、丁香罗勒油45、松节油150、薄荷素油160、肉桂油5、冰片200。

2.如权利要求1所述的治疗皮肤损伤的药物组合物的质量检测方法，其特征在于由以下步骤组成：

一、鉴别

　  （1）取本品50ml，加水100ml，照挥发油测定法测定，分取挥发油层，加4倍量无水乙醇，摇匀，作为供试品溶液；另取水杨酸甲酯对照品，加无水乙醇制成每1ml含40μg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲苯-丙酮14：6：0.2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点；

（2）取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含40mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取[鉴别]（l）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丁酮9：1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，于105℃烘约5分钟；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显两个相同颜色的斑点；

（3）取八角茴香油对照药材，加无水乙醇制成每1ml含10μl的溶液，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚30～60℃-甲苯-丙酮14：6：0.1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，于105℃烘约5分钟；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点；

（4）取本品25ml置分液漏斗中，用甲醇提取3 次25ml、25ml、25ml，合并甲醇液，置温水浴上浓缩至约5ml，取甲醇层液作为供试品溶液；另取丁香酚对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯8.5:1.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%高氯酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，立即置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

（5）取蛇床子素对照品适量，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取[鉴别]（4）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚30～60℃-乙醚1：1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm 下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

（6）取本品8ml，置分液漏斗中，加乙醇8ml，振摇提取，放置，取上清液，作为供试品溶液；另取薄荷脑对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含40μg的溶液，作为对照品溶液；照气相色谱法试验，弹性石英毛细管柱，柱长30m，内径0.32mm，膜厚度0.25μm，以聚乙二醇-20M为固定相，柱温为130℃，分流比50：1；分别取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪；供试品色谱图中应呈现与薄荷脑对照品保留时间相一致的色谱峰；

二、检查：酸值　应不大20；

过氧化值　应不大于5.0；

折光率　应为1.473～1.478；

其他　应符合搽剂项下有关的各项规定；

三、含量测定：照气相色谱法测定；

色谱条件与系统适用性试验　弹性石英毛细管柱，柱长30m，内径0.32mm，膜厚度0.25μm，聚乙二醇-20M；程序升温：初始温度100℃，保持10分钟，以每分钟5℃的速率升温至160℃，以每分钟30℃的速率升温至220℃并保持1分钟；进样口温度250℃，检测器温度250℃；分流比5：1；理论板数按龙脑峰计算应不低于20000；

对照品溶液的制备　精密称取龙脑对照品适量，加甲醇制成每1ml含 0.2mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备　取本品约2.5g，精密称定，置分液漏斗中，用甲醇萃取4次，每次12ml，合并甲醇液至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得；

测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得；

本品含冰片以龙脑计C₁₀H₁₆ O不得少于0.15％g/g。