CN103705937B - 一种药物贴膏基质、使用该基质的药物贴膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种药物贴膏基质、使用该基质的药物贴膏及其制备方法，所述药物贴膏基质由SIS-818、SBS-811、C5加氢、环烷基橡胶油、远红外粉和磁性粉组成，其工艺简单，质量稳定，可供各种膏状或细粉药物作载体，可使药物发挥高效、速效、长效作用，且载药量大、渗透性好、对皮肤无过敏、无刺激、无铅中毒危险，不污染衣物，用前不用预热软化，贴着舒适，制成的药物贴膏可达到药物治疗与物理理疗相结合的有益效果。

Description

一种药物贴膏基质、使用该基质的药物贴膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物贴膏基质、使用该基质的药物贴膏及其制备方法。

技术背景

贴膏剂系指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。贴膏剂又叫外用膏药，古称薄贴，在中国有着悠久的历史。是中药五大剂型——丸、散、膏、丹、汤之一。古医言曰:“膏药能治病,无殊汤药,用之得法,其响立应。”膏药之优劣,疗效是根本。膏药属于外治，从而避免了内服药物的毒副作用，再加上疗效确切，受到了群众广泛欢迎。清代的徐大椿曰：“汤药不足尽病，用膏药贴之，闭塞其气，使药性从毛孔而入其腠理，通经活络，或提而出之，或攻而散之，较服药尤为有力。”膏药中的药物直接贴敷于体表穴位上，药性透过皮毛腠理由表入里，渗透达皮下组织，一方面在局部产生药物浓度的相对优势；另一方面可通过经络的贯通运行，直达脏腑失调经气失调的病所，发挥药物“归经”和功能效应，从而发挥最大的全身药理效应。而传统的注射及口服疗法除损伤神经、血管、肌肉等组织和肠道反应，使病人不易接受外，这些方法都易使药物通过全身的血液循环及肠道破坏，而真正到达疾病局部的药物少之甚微，所以用药量极大，并且疗效极差。而膏药的外治疗法彻底解决了这一难题，药物直接作用于患处，使药效数倍提高，而且不易产生耐药性。

作为重要外用剂型，贴膏剂受到越来越多的重视。其中基质的应用是至关重要的，所加入基质的多少和种类直接影响药物的疗效和患者的舒适感。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题在于提供一种药物贴膏基质、使用该基质的药物贴膏及其制备方法。所述药物贴膏基质具有渗透性好、载药量大、透气性好、无致敏性、无刺激性等优点。

为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现：

一种药物贴膏基质,按照重量组份计算，由SIS-81810-20份、SBS-8115-10份、C5加氢20-40份、环烷基橡胶油4-12份、远红外粉0.5-1份、磁性粉5-10份组成。

具体地说，前述药物贴膏基质，按照重量组份计算，由SIS-81814份、SBS-8117份、C5加氢30份、环烷基橡胶油8份、远红外粉0.88份、磁性粉7.5份组成。

具体地说，前述药物贴膏基质，按照重量组份计算，由SIS-81820份、SBS-81110份、C5加氢40份、环烷基橡胶油12份、远红外粉1份、磁性粉10份组成。

具体地说，前述药物贴膏基质，按照重量组份计算，由SIS-81810份、SBS-8115份、C5加氢20份、环烷基橡胶油4份、远红外粉0.5份、磁性粉5份组成。

上述基质制成的药物贴膏中加有1-10重量份的药物浸膏或药粉。

具体地说，上述基质制成的药物贴膏中加有2-6重量份的药物浸膏或药粉。

具体地说，上述基质制成的药物贴膏中加有4重量份的药物浸膏或药粉。

所述药物贴膏这样制备：将C5加氢、环烷基橡胶油放入反应釜中加热搅拌1-3小时，加入SIS-818、SBS-811搅拌4-6小时，期间温度均控制在130-140℃，加入远红外粉、磁性粉，搅拌1-3小时，再加入药物浸膏或药粉，搅拌30-80分钟，涂布，切片，即得。

具体地说，所述药物贴膏这样制备：将C5加氢、环烷基橡胶油放入反应釜中加热搅拌2小时，加入SIS-818、SBS-811搅拌5小时，期间温度均控制在130-140℃，加入远红外粉、磁性粉，搅拌2小时，再加入药物浸膏或药粉，搅拌50分钟，涂布，切片，即得。

一种药物贴膏基质,其中包含有上述的基质。

一种药物贴膏，其中包含有上述的基质。

本发明所述贴膏剂基质由SIS-818、SBS-811、C5加氢、环烷基橡胶油、远红外粉、磁性粉组成。其中SIS-818、SBS-811为压敏胶，有良好的剥离强度和初粘力，具有透皮快、疗效好、皮肤刺激性小的特点，是制备中药贴膏剂的理想基质；C5加氢也是压敏胶的一种，具有良好的增粘性、相容性、热稳定性和光稳定性，并可以改善基质的耐热性、透明性及柔软性，是许多胶粘剂必不可少的增粘组份；环烷基橡胶油作为一种软化剂，作为良好的物理增塑剂，特别适用于合成橡胶中热塑性弹性体SBS的填充油，除了它有物理机械性能外，同时也较环保。远红外粉产生的远红外线深透力可达肌肉关节深处，使身体内部温暖，放松肌肉，带动微血管网的氧气及养分交换，并排除积存体内的疲劳物质和乳酸等老化废物对消除内肿，缓和酸痛之效果卓越，同时远红外线可以使皮下深层皮肤温度上升，扩张微血管，促进血液循环，有利于药物的渗透和利用。磁性粉产生的特定电磁波谱很容易被生物体吸收，产生对生物有益的生物效应，从而提高生物体内各种酶的活性，改善生物体内的微循环系统，提高和调动生物体自身的免疫功能，产生出更多的免疫体液，消除炎症和痛症。远红外粉与磁性粉同时使用可以促进药物的快速吸收，提高药物的利用率，从而使药物贴膏起效更迅速、疗效更好。

与现有技术相比，本发明所述药物贴膏基质制备工艺简单，质量稳定，可供各种膏状或细粉药物作载体，可使药物发挥高效、速效、长效作用，且载药量大、渗透性好、对皮肤无过敏、无刺激、无铅中毒危险，不污染衣物，用前不用预热软化，贴着舒适，制成的药物贴膏可达到药物治疗与物理理疗相结合的有益效果。达到了发明目的。

具体实施方式：

实施例1：活络止痛贴的制备

1、药物浸膏的制备

组方：黄荆子224g、紫荆皮112g、威灵仙84g、防己56g、天花粉56g、香加皮56g、丹参56g、木瓜56g、生天南星56g、独活56g、羌活56g、秦艽56g、川牛膝56g、防风56g、白芷56g。

工艺：取处方量的药材，粉碎至40目的粗粉，放置好托底网，按叶、粉、茎的次序依次加入渗漉罐，并用木棒捣实，再将药材量的4倍量90%乙醇淋洒在渗漉罐的药材上，将30目不锈钢网盖于药材之上均匀加重物，用塑料布和封口胶将灌口封严，浸润48小时，浸渍完毕，按每千克药材每分钟3-5毫升收初漉液，待收得投入乙醇量的60-70%时；陆续投入药材量的6倍量90%的乙醇，分四次加入，每次1.5倍，按每千克药材每分钟3-5毫升收漉液，待收得投入乙醇总量的80%时将阀门全开，放净，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.14-1.16的浸膏，趁热用200目滤网滤过，收膏，即得。

2、贴膏剂的制备

配方：SIS-81814g、SBS-8117g、C5加氢30g、环烷基橡胶油8g、远红外粉0.88g、磁性粉7.5g、药物浸膏4g。

工艺：将C5加氢、环烷基橡胶油放入反应釜中加热搅拌2小时，加入SIS-818、SBS-811搅拌5小时，期间温度均控制在130-140℃，加入远红外粉、磁性粉，搅拌2小时，再加入药物浸膏，搅拌50分钟，涂布，切片，即得。

实施例2：风湿贴的制备

1、药物浸膏的制备

组方：白芷75g、山奈75g、干姜75g、荆芥50g、防风50g、老鹳草50g、香加皮50g、骨碎补50g、乳香41g、没药41g、黑古藤25g、丁香25g、透骨香25g、生草乌25g、生川乌25g、檀香12.5g、徐长卿12.5g、花椒25g、秦艽25g。

制备工艺：取处方量的白芷、山奈、干姜、荆芥、防风、老鹳草、香加皮、骨碎补、黑古藤、丁香、透骨香、生草乌、生川乌、檀香、徐长卿、花椒和秦艽，其中，生草乌和生川乌粉碎成粗粉；徐长卿切段；檀香劈成细条状；加入药材总量的4.5倍量85%乙醇在沸腾状态下煎煮、回流提取3h，滤过，药渣再加入药材量的3.5倍量、80%乙醇煎煮回流提取2h，滤过；合并滤液，回收乙醇，浸膏浓缩60℃下至相对密度1.14～1.16的浸膏，趁热用200目细筛滤过，收膏，即得浸膏1；另取处方量的乳香、没药，粉碎至粗粉，用药材量的1倍量90%的乙醇浸润2小时后，再按渗漉法用药材量的3.5倍量90%乙醇浸渍24小时，浸渍完毕，按每千克药材每分钟3～5毫升收初漉液，待收得投入乙醇量的70%时；再投入药材量的3.5倍量85%乙醇，浸渍12小时，按每千克药材每分钟3～5毫升收漉液，待收得投入乙醇总量的80%，将阀门全开，放净，用球形减压回收浓缩罐回收乙醇浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.15的浸膏，200目滤网滤过，即得浸膏2；合并上述两种浸膏，即得药物浸膏。

2、贴膏剂的制备

配方：SIS-81814g、SBS-8117g、C5加氢30g、环烷基橡胶油8g、远红外粉0.88g、磁性粉7.5g、药物浸膏6g。

工艺：将C5加氢、环烷基橡胶油放入反应釜中加热搅拌3小时，加入SIS-818、SBS-811搅拌6小时，期间温度均控制在130-140℃，加入远红外粉、磁性粉，搅拌3小时，再加入、药物浸膏，搅拌80分钟，涂布，切片，即得。

实施例3：腰痛贴的制备

1、药物浸膏的制备

组方：大黄160g、干姜80g、山奈56g、木香20g、香加皮20g、独活32g、檀香20g、白芷56g、徐长卿56g、川芎20g、丁香20g、黑古藤64g、续断32g、川牛膝32g。

制备工艺：取处方量的药材，粉碎至40目的粗粉，放置好托底网，按叶、粉、茎的次序依次加入渗漉罐，并用木棒捣实，将药材量的4倍量90%乙醇淋洒在渗漉罐的药材上，将30目不锈钢网盖于药材之上均匀加重物，用塑料布和封口胶将灌口封严，浸润48小时，浸渍完毕，按每千克药材每分钟3～5mL收初漉液，待收得投入乙醇量的60-70%时；陆续投入药材量的6倍量90%的乙醇，分四次加入，每次1.5倍，按每千克药材每分钟3～5mL收漉液，待收得投入乙醇总量的80%时将阀门全开，放净,用球形减压回收浓缩罐回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.14～1.16的浸膏，趁热用200目滤网滤过，收膏，即得。

2、贴膏剂的制备

配方：药物浸膏10g、SIS-81814g、SBS-8117g、C5加氢30g、环烷基橡胶油8g、远红外粉0.88g、磁性粉7.5g、抗氧剂YD1680.67g、抗氧剂YD10100.33g、山梨酸钾0.1g、渗透剂5g。

渗透剂组方：冰片6份、薄荷脑13份、天然樟脑6份、水杨酸甲酯4份、氮酮15份混合制备而成。

制备工艺：取冰片、薄荷脑、天然樟脑、水杨酸甲酯和氮酮，混匀，备用；另将C5加氢、环烷基橡胶油放入反应釜中加热搅拌2小时，加入SIS-818、SBS-811搅拌5小时，期间温度均控制在130-140℃，加入抗氧剂YD168、抗氧剂YD1010、远红外粉、磁性粉，搅拌2小时，再依次加入山梨酸钾、药物浸膏，搅拌50分钟，加入渗透剂，搅拌10分钟，涂布，切片，即得。

实施例4：骨质增生贴的制备

1、药粉的制备

组方：醋延胡索14.3g、红花8.4g、威灵仙8.4g、防风8.4g、鸡血藤8.4g、蝉蜕6g、制首乌6g、秦艽6g、干姜5g、乳香4g、没药4g。

制备工艺：取处方量的药材粉碎至极细粉；混匀，即得。

2、贴膏剂的制备

配方：药粉8g、SIS-81814g、SBS-8117g、C5加氢30g、环烷基橡胶油8g、远红外粉0.88g、磁性粉7.5g、抗氧剂YD1680.67g、抗氧剂YD10100.33g、山梨酸钾0.1g、渗透剂5g。

渗透剂组方：冰片6份、薄荷脑13份、天然樟脑6份、水杨酸甲酯4份、氮酮15份混合制备而成。

制备工艺：取冰片、薄荷脑、天然樟脑、水杨酸甲酯和氮酮，混匀，备用；另将C5加氢、环烷基橡胶油放入反应釜中加热搅拌2小时，加入SIS-818、SBS-811搅拌5小时，期间温度均控制在130-140℃，加入抗氧剂YD168、抗氧剂YD1010、远红外粉、磁性粉，搅拌2小时，再依次加入山梨酸钾、药粉，搅拌50分钟，加入渗透剂，搅拌10分钟，涂布，切片，即得。

申请人针对实施例中所述药贴进行了大量的实验研究，可证明本发明具有有效的效果

实验例1：活络止痛贴的实验研究

一、药效学研究

1、实验动物：昆明种品系小鼠(18.6±1.3g)，雌性，Sprague Dawley(SD)品系大鼠(150±20g)雄性，两种动物均购自重庆市实验动物中心。

2、实验药物：

2.1本发明贴膏：按照实施例1方法制备。

2.2原工艺贴膏：

2.2.1药物浸膏的制备：同实施例1。

2.2.2贴膏剂的制备

配方：药物浸膏4g、混合基质（橡胶:松香:氧化锌:羊毛脂:凡士林=5:7:6:1:1）32g、渗透剂（冰片:薄荷脑:天然樟脑:水杨酸甲酯:氮酮=6:13:6:4:15）5g。

工艺：取冰片、薄荷脑、天然樟脑、水杨酸甲酯、氮酮按照组方比例进行混合制成渗透剂，备用；另取处方量橡胶，洗净，在50～60℃加热干燥或晾干，切成块状，在炼胶机中塑炼成网状薄片，消除静电18～24小时后，浸于适量汽油中，待溶胀后移至打胶机中，搅匀，分次加入凡士林、羊毛脂、氧化锌、松香制成基质，再加入制好的药物浸膏和渗透剂，搅匀，涂膏，回收汽油，盖衬，切片，即得。

3、实验方法

3.1对小鼠镇痛作用的影响

3.1.1实验方法与结果将小鼠置于特制玻璃筒内，前半身可活动，鼠尾由筒后木塞一榴中穿出，小鼠安静后，测痛。测痛的小鼠从尾部下l/3处作为痛点，对准灯光开孔处，秒表记录从开始照射甩尾的时间作为痛阈。筛选出反应时间在3～12秒的动物40只，随机均分为3组（空白对照组、本发明贴膏组、原工艺贴膏组）。各组动物除空白组外作环绕鼠尾贴敷膏药的方法给药，于给药后1、2、3、4小时揭去膏片测定痛阈，测定。结果见表1。

表1  对小鼠镇痛作用的影响（n=10，x±s）

注：与空白对照组比较：*P＜0.05、**P＜0.01。

与原工艺贴膏组比较：#P＜0.05。

3.1.2结论

以上实验研究结果表明，本发明贴膏组，原工艺贴膏组均能均能增加小鼠痛阈；其中本发明贴膏组比原工艺贴膏组起效更快，疗效更好。

3.2对鸡蛋清引起炎症的影响

3.2.1实验方法与结果取大鼠30只，随机均分为3组（空白对照组、本发明贴膏组、原工艺贴膏组），在鼠后肢的足跖皮下注射lOO%鸡蛋清0.05ml致炎后，立即作环绕鼠尾贴敷膏药。用毛细管放大测量法分别测定药前、药后0.5、l、3.5小时足跖的容积，观察各组膏药对其肿胀程度的影响。结果见表2

表2  对鸡蛋清引起炎症的影响（n=10，x±s）

注：与空白对照组比较：*P＜0.05、**P＜0.01。

与原工艺贴膏组比较：#P＜0.05。

3.2.2结论

以上实验研究结果表明，本发明贴膏组，原工艺贴膏组均能减轻鸡蛋清所引起的肿胀作用；其中本发明贴膏组比原工艺贴膏组起效更快，疗效更好。

二、性能研究

1远红外波长试验取本发明贴膏10片，去除盖衬，用远红外检测仪检查，本发明贴膏远红外波长为10μm～15μm，发射率为85.7%。

2磁感应强度试验取本发明贴膏10片，去除盖衬，测定，本发明贴膏最大点磁感应强度为0.82Gs。

3黏贴性试验。

持黏力的测定按《中国药典》2010版一部附录ⅩⅡE贴膏剂黏附力测定法（第二法持黏力的测定）测定，结果见表3；

剥离强度按《中国药典》2010版一部附录ⅩⅡE贴膏剂黏附力测定法（第三法剥离强度的测定）测定，结果见表3。

表3  黏贴性

结论：本发明制剂与原工艺制剂黏贴性均符合要求，其中原发明制剂粘性较大，剥离相对较困难，对皮肤组刺激性要大些，而本发明制剂的黏性适中，膏体塑性较好，亲合力强，对皮肤刺激性更小。

4皮肤刺激性试验（将本发明贴膏与原工艺贴膏进行比较）。

请20位专业人员进行不记名感觉评分，百分制，取几何平均值。

表4  感官评分参考列表

本发明贴膏组与原工艺贴膏组评分如表5：

表5  皮肤刺激性试验评分

结论：本发明贴膏与原工艺贴膏比较，本发明贴膏对皮肤的刺激性更小。

实验例2：风湿贴的实验研究

一、药效学研究

1、实验动物：昆明种品系小鼠(20±2g)，雌性，Sprague Dawley(SD)品系大鼠(150±20g)雄性，两种动物均购自重庆市实验动物中心。

2、实验药物：

2.1本发明贴膏：按照实施例2的方法制备。

2.2原工艺贴膏：

2.2.1药物浸膏的制备：同实施例2。

2.2.2贴膏剂的制备

配方：生橡胶55g、羊毛脂9g、松香树脂9g、氧化锌5g、渗透剂（冰片）5g、药物浸膏6g。

工艺：取处方量的生橡胶于55℃加热干燥，切块，在炼胶机中塑炼3h，压成网状胶片，摊在铁丝上去静电20h后，将胶片浸在6倍量汽油中浸泡18h至完全溶胀成凝胶状，将胶浆移入打膏机中搅拌2h，再依次加入处方量的羊毛脂搅拌1h，再加入液体石蜡、氧化锌，搅拌2h，再加入药物浸膏和冰片，搅拌2h，涂布，即得。

3、实验方法

3.1对小鼠镇痛作用的影响

3.1.1实验方法与结果将小鼠置于特制玻璃筒内，前半身可活动，鼠尾由筒后木塞一榴中穿出，小鼠安静后，测痛。测痛的小鼠从尾部下l/3处作为痛点，对准灯光开孔处，秒表记录从开始照射甩尾的时间作为痛阈。筛选出反应时间在3～12秒的动物30只，随机均分为3组（空白对照组、本发明贴膏组、原工艺贴膏组）。各组动物除空白组外作环绕鼠尾贴敷膏药的方法给药，于给药后1、2、3、4小时揭去膏片测定痛阈，测定。结果见表6。

表6  对小鼠镇痛作用的影响（n=10，x±s）

注：与空白对照组比较：*P＜0.05、**P＜0.01。

与原工艺贴膏组比较：#P＜0.05。

3.1.2结论

以上实验研究结果表明，本发明贴膏组，原工艺贴膏组均能均能增加小鼠痛阈；其中本发明贴膏组比原工艺贴膏组起效更快，疗效更好。

3.2对鸡蛋清引起炎症的影响

3.2.1实验方法与结果取大鼠30只，随机均分为3组（空白对照组、本发明贴膏组、原工艺贴膏组），在鼠后肢的足跖皮下注射lOO%鸡蛋清0.05ml致炎后，立即作环绕鼠尾贴敷膏药。用毛细管放大测量法分别测定药前、药后0.5、l、3.5小时足跖的容积，观察各组膏药对其肿胀程度的影响。结果见表7。

表7  对鸡蛋清引起炎症的影响（n=10，x±s）

注：与空白对照组比较：*P＜0.05、**P＜0.01。

与原工艺贴膏组比较：#P＜0.05。

3.2.2结论

以上实验研究结果表明，本发明贴膏组，原工艺贴膏组均能减轻鸡蛋清所引起的肿胀作用；其中本发明贴膏组比原工艺贴膏组起效更快，疗效更好。

二、性能研究

1远红外波长试验取本发明贴膏10片，去除盖衬，用远红外检测仪检查，本发明贴膏远红外波长为10μm～14μm，发射率为87.3%。

2磁感应强度试验取本发明贴膏10片，去除盖衬，测定，本发明贴膏最大点磁感应强度为0.85Gs。

3黏贴性试验。

持黏力的测定按《中国药典》2010版一部附录ⅩⅡE贴膏剂黏附力测定法（第二法持黏力的测定）测定，结果见表8；

剥离强度按《中国药典》2010版一部附录ⅩⅡE贴膏剂黏附力测定法（第三法剥离强度的测定）测定，结果见表8。

表8  黏贴性

结论：本发明制剂与原工艺制剂黏贴性均符合要求，其中原发明制剂粘性较大，剥离相对较困难，对皮肤组刺激性要大些，而本发明制剂的黏性适中，膏体塑性较好，亲合力强，对皮肤刺激性更小。

4皮肤刺激性试验。

请20位专业人员进行不记名感觉评分，百分制，取几何平均值。感官评分见表4。

本发明贴膏组与原工艺贴膏组评分如表9：

表9  皮肤刺激性试验评分

结论：本发明贴膏与原工艺贴膏比较，本发明贴膏皮肤刺激性更小。

实验例3：腰痛贴的实验研究

一、实验药物：

1本发明贴膏：按照实施例3的方法制备。

2原工艺贴膏：

2.1药物浸膏的制备：同实施例3。

2.2贴膏剂的制备

配方：药物浸膏10g、混合基质（橡胶:松香:氧化锌:羊毛脂:凡士林=5:7:6:1:1）32g、渗透剂（冰片:薄荷脑:天然樟脑:水杨酸甲酯:氮酮=6:13:6:4:15）5g。

工艺：取冰片、薄荷脑、天然樟脑、水杨酸甲酯、氮酮按照组方比例进行混合制成渗透剂，备用；另取处方量橡胶，洗净，在50～60℃加热干燥或晾干，切成块状，在炼胶机中塑炼成网状薄片，消除静电18～24小时后，浸于适量汽油中，待溶胀后移至打胶机中，搅匀，分次加入凡士林、羊毛脂、氧化锌、松香制成基质，再加入制好的药物浸膏和渗透剂，搅匀，涂膏，回收汽油，盖衬，切片，即得。

二、性能研究

1远红外波长试验取本发明贴膏10片，去除盖衬，用远红外检测仪检查，本发明贴膏远红外波长为10μm～14μm，发射率为85.7%。

2磁感应强度试验取本发明贴膏10片，去除盖衬，测定，本发明贴膏最大点磁感应强度为0.82Gs。

3黏贴性试验。

持黏力的测定按《中国药典》2010版一部附录ⅩⅡE贴膏剂黏附力测定法（第二法持黏力的测定）测定，结果见表10；

剥离强度按《中国药典》2010版一部附录ⅩⅡE贴膏剂黏附力测定法（第三法剥离强度的测定）测定，结果见表10。

表10  黏贴性

结论：本发明制剂与原工艺制剂黏贴性均符合要求，其中原发明制剂粘性较大，剥离相对较困难，对皮肤组刺激性要大些，而本发明制剂的黏性适中，膏体塑性较好，亲合力强，对皮肤刺激性更小。

4皮肤刺激性试验。

请20位专业人员进行不记名感觉评分，百分制，取几何平均值。感官评分见表4。

本发明贴膏组与原工艺贴膏组评分如表11：

表11  皮肤刺激性试验评分

结论：本发明贴膏与与原工艺贴膏比较，本发明贴膏皮肤刺激性更小。

实验例4：骨质增生贴的实验研究

一、实验药物：

1.本发明贴膏：按照实施例4的方法制备。

2.原工艺贴膏

2.1药粉的制备：同实施例4。

2.2贴膏剂的制备

配方：合成橡胶55g、凡士林9g、氢化松香9g、氧化锌5g、渗透剂（冰片）5g、药粉8g。

制备工艺：取处方量的生橡胶于55℃加热干燥，切块，在炼胶机中塑炼3h，压成网状胶片，摊在铁丝上去静电20h后，将胶片浸在6倍量正己烷中浸泡18h至完全溶胀成凝胶状。将胶浆移入打膏机中搅拌2h，再依次加入处方量的凡士林搅拌1h，再加入处方量的氢化松香、氧化锌，搅拌2h，再加入和冰片，搅拌2h，涂布，既得。

二、性能研究

1远红外波长试验取本发明贴膏10片，去除盖衬，用远红外检测仪检查，本发明贴膏远红外波长为10μm～14μm，发射率为82.6%。

2磁感应强度试验取本发明贴膏10片，去除盖衬，测定，本发明贴膏最大点磁感应强度为0.75Gs。

3黏贴性试验。

持黏力的测定按《中国药典》2010版一部附录ⅩⅡE贴膏剂黏附力测定法（第二法持黏力的测定）测定，结果见表12；

剥离强度按《中国药典》2010版一部附录ⅩⅡE贴膏剂黏附力测定法（第三法剥离强度的测定）测定，结果见表12。

表12  黏贴性

结论：本发明制剂与原工艺制剂黏贴性均符合要求，其中原发明制剂粘性较大，剥离相对较困难，对皮肤组刺激性要大些，而本发明制剂的黏性适中，膏体塑性较好，亲合力强，对皮肤刺激性更小。

4皮肤刺激性试验。

请20位专业人员进行不记名感觉评分，百分制，取几何平均值。感官评分见表4。

本发明贴膏组与原工艺贴膏组评分如表13：

表13  皮肤刺激性试验评分

结论：本发明贴膏与与原工艺贴膏比较，本发明贴膏皮肤刺激性更小。

Claims (8)

1.一种药物贴膏基质，其特征在于：按照重量组份计算，由SIS-818 14份、SBS-811 7份、C5加氢30份、环烷基橡胶油8份、远红外粉0.88份、磁性粉7.5份组成。

2.以权利要求1所述基质制成的药物贴膏，其特征在于：所述药物贴膏中加有1-10重量份的药物浸膏或药粉。

3.如权利要求2所述药物贴膏，其特征在于：所述药物贴膏中加有2-6重量份的药物浸膏或药粉。

4.如权利要求3所述药物贴膏，其特征在于：所述药物贴膏中加有4重量份的药物浸膏或药粉。

5.如权利要求2-4中任一项所述药物贴膏的制备方法，其特征在于：将C5加氢、环烷基橡胶油放入反应釜中加热搅拌1-3小时，加入SIS-818、SBS-811搅拌4-6小时，期间温度均控制在130-140℃，加入远红外粉、磁性粉，搅拌1-3小时，再加入药物浸膏或药粉，搅拌30-80分钟，涂布，切片，即得。

6.如权利要求5中所述药物贴膏的制备方法，其特征在于：将C5加氢、环烷基橡胶油放入反应釜中加热搅拌2小时，加入SIS-818、SBS-811搅拌5小时，期间温度均控制在130-140℃，加入远红外粉、磁性粉，搅拌2小时，再加入药物浸膏或药粉，搅拌50分钟，涂布，切片，即得。

7.一种药物贴膏基质,主要由权利要求1所述的基质组成。

8.一种药物贴膏，其中包含有权利要求1所述的基质。