CN1966064A - 一种伤湿祛痛软膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种伤湿祛痛软膏，该软膏由以下重量份的组分制成：川乌180份、生草乌180份、麻黄180份、苍术360份、当归360份、白芷229份、干姜485份、山柰146份、八角茴香114份的乙醇提取物，和薄荷脑80份，冰片60份，樟脑40份，水杨酸甲酯60份，甘油100～600份，苯甲酸钠20～100份，卡波姆75～300份，月桂氮∴酮100～300份，聚山梨酯80100～300份，三乙醇胺适量。本发明所述的软膏为水包油型软膏剂，其药性稳定，药物包容性好，有利于药物吸收，外搽按摩，易于患者应用，解决了贴膏剂由于不透气而易引起患者的过敏反应的问题。

Description

一种伤湿祛痛软膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种中药软膏剂。

背景技术

现有的伤湿祛痛膏是按部颁标准(《中华人民共和国卫生部药品标准》标准编号WS3-B-1534-93)的一种贴膏剂，该贴膏剂由当归、苍术、干姜、白芷、草乌、川乌、山柰、八角茴香、麻黄、薄荷脑、樟脑、冰片、水杨酸甲酯(冬青油)十三味药组成，该药的处方是生川乌180g，生草乌180g，麻黄180g，苍术360g，当归360g，白芷229g，干姜485g，山柰146g，八角茴香114g，薄荷脑80g，冰片60g，樟脑40g，水杨酸甲酯60g。该药可由以下方法制备得到：将以上十三味，除薄荷脑、冰片、樟脑、水牛杨酸甲酯外，其余生川乌等九味粉碎成细粉，用85％乙醇回流三次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.16～1.21(55～60℃热测)的浸膏，加入薄荷脑等四味，混匀；另加3.7～4倍重量由橡胶、松香等制成的基质，制成涂料；进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，制得。

伤湿祛痛膏具有祛风湿、止痛的功效，用于头痛，风湿痛，神经痛，扭伤及肌肉酸痛诸症，临床疗效显著、应用广泛。但由于该药是贴膏剂，透气性不好，患者应用时易产生过敏，很大程度上限制了本产品的应用。

发明内容

鉴于现有技术的不足，本发明要解决的技术问题是提供一种治疗伤湿祛痛的软膏剂，该软膏剂具有患者用药后不会产生过敏反应的优点。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下所述：

一种伤湿祛痛软膏由以下重量份的组分制成：川乌180份、生草乌180份、麻黄180份、苍术360份、当归360份、白芷229份、干姜485份、山柰146份、八角茴香114份的乙醇提取物，和薄荷脑80份，冰片60份，樟脑40份，水杨酸甲酯60份，甘油100～600份，苯甲酸钠20～100份，卡波姆75～300份，月桂氮酮100～300份，聚山梨酯80 100～300份，三乙醇胺适量。

本发明所述的伤湿祛痛软膏的最佳方案是：川乌180份、生草乌180份、麻黄180份、苍术360份、当归360份、白芷229份、干姜485份、山柰146份、八角茴香114份的乙醇提取物，和薄荷脑80份，冰片60份，樟脑40份，水杨酸甲酯60份，甘油400份，苯甲酸钠50份，卡波姆125份，月桂氮酮200份，聚山梨酯80 200份，三乙醇胺适量。

本发明所述的伤湿祛痛软膏的制备方法由以下步骤组成：

(1)将当归、苍术、干姜、白芷、草乌、川乌、山柰、八角茴香、麻黄粉碎，用4～8倍量85％乙醇回流三次，每次1.5小时，合并提取液，在60℃～80℃减压回收乙醇，浓缩至55～60℃热测的相对密度为1.05～1.08的浸膏；

(2)将甘油、苯甲酸钠和卡波姆加入10倍水中形成水溶液，与步骤1所得的浸膏混合，形成水相，用20％三乙醇胺水溶液调pH至6.5～7.0；

(3)将月桂氮酮和乳化剂聚山梨酯80混合，加热至60℃，成辅料油相，与薄荷脑、樟脑、冰片、水杨酸甲酯混合，形成油相，加入步骤2所得的水相中搅拌至室温，称重，加水至2.9重量倍形成胶体，最后磨研均匀即可。

上述制备方法，其中步骤1所述的85％乙醇的用量最好是原料量的6倍。

本发明所述的苯甲酸钠是防腐剂，其替代物可以是山梨酸钾、苯甲酸；卡波姆是软膏剂基质；月桂氮酮是透皮吸收剂，其替代物可以是桉油；聚山梨酯80是乳化剂，其替代物可以是山梨醇脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪酸山梨糖醇酯、聚氧乙烯脂肪酸甘油酯；甘油是皮肤保湿剂。

以下是本发明所述的伤湿祛痛软膏的鉴定方法：

1、用薄层色谱法鉴定本发明所述的伤湿祛痛软膏中的当归：

(1)供试品溶液：取本品约15g，加无水硫酸钠50g，加甲醇100ml，密塞，超声提取15分钟，滤过，滤液置水浴上蒸至约2ml，残渣加甲醇2ml使溶解。

(2)当归药材对照溶液：取当归对照药材1g，加甲醇15ml，密塞，超声提取15分钟，过滤，滤液置蒸发皿上挥干，残渣用乙醇2ml溶解制成当归药材对照溶液。

(3)方法：照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-正己烷(1∶9)为展开剂，展开，待展距约8cm时取出，晾干，置365nm紫外灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、气相色谱法鉴定樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯：

(1)供试品溶液：取本品约1.5g，精密称定，加水200ml和2ml醋酸乙酯，用挥发油微量提取器连续提取2小时，收集挥发油醋酸乙酯液，并用醋酸乙酯冲洗冷凝管及挥发油提取器，再加2ml醋酸乙酯，用挥发油微量提取器继续提取4小时，收集挥发油醋酸乙酯液，并用醋酸乙酯冲洗冷凝管及挥发油提取器，合并醋酸乙酯液，并用醋酸乙酯稀释定容至50ml，过0.5μm微孔滤膜，即得；

(2)对照品溶液：

称取樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯各0.1mg，分别加醋酸乙酯1ml溶解，制成樟脑对照品溶液、薄荷脑对照品溶液、冰片对照品溶液、水杨酸甲酯对照品溶液，用于气相色谱定性分析；

精密称取薄荷脑对照品适量，加醋酸乙酯制成每1ml为2mg的单一对照品贮备液。测定时吸取薄荷脑对照品贮备液1.20ml，置10ml的容量瓶中，用醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，制成薄荷脑对照品溶液，用于气相色谱定量分析。

(3)方法：按气相色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIE)测定，供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。色谱条件为：ZB-WAX毛细管柱(30m×0.25mm×0.25um)，聚乙二醇为固定相，涂布浓度为100％。程序升温：初始温度50℃，保持2分钟，以每分钟60℃的速率升温至120℃，保持5分钟；以每分钟10℃的速率升温至150℃，再以每分钟升高60℃的速率升温至235℃，终温保持10分钟。FID检测器温度为250℃；气化温度：210℃，分流比为20∶1。按薄荷脑峰计算，理论板数应不低于20000。供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰，其中薄荷脑(C₁₀H₂₀O)的含量不得少于6.4mg/g。

3、外观检查：本发明所述伤湿祛痛软膏外观性状呈黄色软膏，气芳香，应符合《中国药典》2005年版一部附录IR有关软膏剂项下各项规定。

本发明所述伤湿祛痛软膏的配方中樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯为脂溶性挥发油，当归等其余九味用85％乙醇回流提取制成的浸膏既含脂溶性成分，又含水溶性成分，加上软膏剂所需的辅料将其制备成水包油型软膏剂，不仅药性稳定，药物包容性好，还有利于药物吸收，外搽按摩，易于患者应用，解决了贴膏剂由于不透气而易引起患者的过敏反应的问题。

下面将通过实验来证明本发明所具有的优点。

实验一、祛瘀消肿实验

1.1试验材料

1.1.1受试药物：本发明伤湿祛痛软膏，制备方法见实施例2；阳性对照药为伤湿祛痛膏，广州真和药业有限公司生产，批号05737；空白对照药为空白基质，由广州真和药业有限公司提供；肝素，徐州万邦生化制药有限公司生产，批号0206108；硫化钡，上海国药集团化学试剂有限公司，批号F20040529。

1.1.2试验剂量：本试验小鼠低、中、高三个剂量组，分别设为0.3、0.6、1.2g生药/kg，上述剂量为临床用药剂量的10、20、40倍(按体重计算)；大鼠低、中、高三个剂量组，分别设为0.15、0.3、0.6g生药/kg，上述剂量为临床用药剂量的5、10、20倍(按体重计算)。

1.1.3动物：NIH小鼠(合格证号20030001)；SD大鼠(合格证号20030001)，均由广东省实验动物中心提供。SPF级，正常饲养3天后供试。

1.2方法和结果

1.2.1伤湿祛痛软膏对大鼠创伤性瘀斑的影响

取SD大鼠50只，体重180～200g，雌雄兼用，随机分成3组，即空白基质对照组、伤湿祛痛膏阳性对照组、伤湿祛痛软膏组。实验前一天将大鼠背部用8％硫化钡脱毛，然后用老虎钳夹皮肤，造成皮下出血(面积4cm×4cm)，一小时后出现瘀斑，随即将药液均匀地涂于瘀斑处，每天两次，每天观察瘀斑消退情况，结果见表1。

表1  伤湿祛痛软膏对大鼠创伤性瘀斑的影响( x±s)

组别	动物数(只)	剂量(g生药/kg)	瘀斑消退天数
				空白	10	-	8.2±0.79
伤湿祛痛膏	10	5cm2	7.9±1.10*
				伤湿祛痛软膏	10	0.15	7.3±0.95*

注：与空白基质组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01

表1结果表明：伤湿祛痛软膏与伤湿祛痛膏均能显著缩短瘀斑消散天数，伤湿祛痛软膏药效强于伤湿祛痛膏，但无显著性差异。

1.2.2伤湿祛痛软膏对小鼠血瘀模型实验

制备皮下血斑模型：用脱毛剂(8％硫化钡)将各鼠背部脱毛2cm×3cm，1天后，眼眶取血0.4ml，用50u/ml肝素生理盐水0.1ml抗凝，皮下注射于背部脱毛处，形成皮下血斑。将制成皮下血斑模型的60只NIH小鼠，雌雄各半，随机均分3组，即空白基质组、伤湿祛痛软膏组、伤湿祛痛膏阳性组。4小时后，测定血斑面积，作为给药前血斑面积。立即给药，每日在血斑上部涂药，一天两次，连续7天。并每天测定血斑面积1次，直至血斑消失，7天仍未消失者，按7天计。第4天开始即有部分小鼠的血斑消失。故只比较血斑消失时间和第1、第2、第3、第4天的血斑面积，结果见表2。

表2  伤湿祛痛软膏对小鼠皮下血斑吸收的影响( X±S n＝13)

组别	剂量	血斑面积(mm2)					血斑消失时间(d)
								给药前	1d	2d	3d	4d
		空白基质	-	47.32±8.58	50.45±7.84	48.98±6.28							40.56±9.12	28.66±12.03	6.2±0.8
伤湿祛痛膏	5cm2						48.81±7.47	49.29±6.99	43.60±5.68*	32.18±8.35*	19.00±6.25*	5.5±0.8*
		伤湿祛痛软膏	1.2g生药/g	46.38±10.79	43.85±9.33	40.37±9.21*							31.75±7.25*	18.70±4.70*	5.4±0.5**

与空白基质组比较：^*p＜0.05；^**p＜0.01；t检验

表2可见，伤湿祛痛软膏与伤湿祛痛膏均能显著减少血斑面积并缩短血斑消失时间，伤湿祛痛软膏药效强于伤湿祛痛膏，但无显著性差异。

试验二、伤湿祛痛软膏局部用药毒性试验资料

1试验材料

1.1药物与试剂：伤湿祛痛软膏、伤湿祛痛膏由广州真和药业有限公司提供。2，4-二硝基氯苯：批号：20020901，上海试剂一厂；实验时用70％乙醇配成1％的致敏浓度及0.1％的激发浓度。

1.2动物：新西兰兔(合格证号：20030001)；白色豚鼠(合格证号：20030001)，由广州中医药大学实验动物中心提供。普通级，正常饲养三天后供试。

1.3饲养条件：广州中医药大学动物实验环境设施清洁级动物房，合格证号：0004722。

2实验方法与结果

2.1皮肤刺激试验

取健康新西兰家兔16只，体重2.0～2.5kg，雌雄各半，随机分为4组：正常皮肤伤湿祛痛软膏组、正常皮肤伤湿祛痛膏组、损伤皮肤伤湿祛痛软膏组、损伤皮肤伤湿祛痛膏组，每组4只，于给药前24小时将动物脊柱两侧150cm²皮肤去毛并清洁，损伤皮肤区用0号砂纸檫脱毛区表皮以渗血为度，实验采用同体左右侧皮肤自身对比，分为给药区与对照区，左侧去毛区涂本发明伤湿祛痛软膏1g或伤湿祛痛膏1g，右侧对照区涂等量空白软膏(不含活性药物)作对照，然后用纱布和胶布固定，每只动物分笼饲养，分单次给药(3次/天，每次间隔4小时)和多次给药(1次/天，连续7天)试验。

2.1.1单次给药(急性)刺激性试验

给药24小时后用温水除去药液，于1、24、48、72小时肉眼观察动物的局部反应，按《中药新药研究指南》中有关皮肤刺激性试验的评分标准(见表1、2)记录刺激强度，同时剪取给药部位的皮肤做病理组织学检查，结果见表3。

2.1.2多次给药刺激性试验

连续给药7天，于末次给药24小时后，用温水除去药物，观察去除药物后1至7天涂药部位皮肤的反应情况，参照单次给药刺激性试验方法进行评分，同时剪取给药部位的皮肤做病理组织学检查，结果见表3。

表1.皮肤刺激反应评分标准

刺激反应情况	分值
		红斑：
无红斑	0
		勉强可见	1
明显可见	2
		中度到严重红斑	3
紫红色红斑并有焦痂形成	4
		水肿：
无水肿	0
		勉强可见	1
可见(边缘高出周围皮肤)	2
		皮肤隆起1mm，轮廓清楚	3
水肿隆起1mm以上并范围扩大	4
		最高总分值：	8

表2 皮肤刺激强度评价标准

平均分值	评价
		0～0.49	无刺激性
0.5～2.99	轻度刺激性
		3.0～5.99	中度刺激性
6.0～8.0	高度刺激性

表3：伤湿祛痛软膏对皮肤刺激的平均反应值

组别		动物数(只)	平均反应值
														单次给药(h)				多次给药(d)
			1	24	48	72	1	2	3	4	5	6	7
														正常皮肤组	伤湿祛痛膏	4	1	1	1	2	1	2	2	2	2	2	2
伤湿祛痛软膏	4	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
													破损皮肤组		伤湿祛痛膏	4	1	2	2	3	1	2	2	3	3	3	3
伤湿祛痛软膏	4	0.25	0.25	0.25	0	0.25	0.25	0.25	0.25	0	0	0

反应平均值：(红斑形成总分+水肿形成总分)/合计动物数

结果表明，伤湿祛痛软膏单次和多次给药，对家兔正常皮肤和损伤皮肤的平均反应值无明显差别(平均分值＜0.49)，亦无异常反应。伤湿祛痛膏单次和多次给药，对家兔正常皮肤和损伤皮肤的平均反应值有轻度刺激性(0.5＜平均分值＜2.99)。本试验说明伤湿祛痛软膏对正常及损伤皮肤均无刺激性(按平均分值0-0.49评价为无刺激性)，伤湿祛痛膏对正常及损伤皮肤有轻度刺激性(按平均分值0.5＜平均分值＜2.99评价为轻度刺激性)，证明伤湿祛痛膏改剂型后的伤湿祛痛软膏皮肤刺激性明显降低。

2.2伤湿祛痛软膏过敏试验

取健康白色豚鼠30只，雌雄各半，体重250～300g，随机分成3组：空白对照组、伤湿祛痛软膏组、阳性药物对照组(2，4-二硝基氯苯)，于实验前24小时将豚鼠背部两侧毛剪去，每侧去毛区约3×3cm，实验分以下二步进行。

2.2.1致敏接触试验：每只动物分笼饲养，取各组的受试药物0.2g涂在豚鼠右侧去毛区，持续6小时，于第7和14天，以同样方法各重复一次，共计三次。

2.2.2激发接触试验：于末次给药致敏后14天，将各组的受试药物0.2g涂于豚鼠背部左侧脱毛区，6小时后用蒸馏水冲洗背部残余药物，即刻观察，然后于24、48、72小时再次观察皮肤过敏反应及全身反应情况，按《中药新药研究指南》中有关皮肤过敏反应的评分标准(见表4、5)进行评价，结果见表6。

表4.皮肤过敏反应程度的评分标准

皮肤过敏反应情况	分值
		红斑：无红斑	0
轻度红斑，勉强可见	1
		中度红斑，明显可见	2
重度红斑	3
		紫红色红斑并有焦痂形成	4
水肿：无水肿	0
		轻度水肿，勉强可见	1
中度水肿，明显可见(边缘高出周围皮肤)	2
		重度水肿，皮肤隆起1mm，轮廓清楚	3
严重水肿，皮肤隆起1mm以上并有扩大或有水泡或溃疡	4
		最高总分值：	8

反应平均值：(红斑形成总分+水肿形成总分)/合计动物数

表5 皮肤致敏性评价标准

致敏发生率(％)	皮肤致敏性评价
		0～10	无致敏性
11～30	轻度致敏性
		31～60	中度致敏性
61～80	高度致敏性
		81～100	极度致敏性

致敏发生率：将出现皮肤红斑、水肿或全身性过敏反应的动物例数(不论程度轻重)，除于受试动物总数

表6.伤湿祛痛软膏对豚鼠过敏反应的影响

组别	动物数只	反应平均值				致敏率(％)
							6h	24h	48h	72h
		空白对照组	10	0	0						0	0	0
2，4-二硝基氯苯	10					1.6	3.5	4.6	5.1	100
		伤湿祛痛软膏	10	0	0						0	0	0

实验结果表明：阳性药2，4-二硝基氯苯组豚鼠皮肤受试区激发6小时即出现轻度红斑，无水肿，在24、48、72小时后出现红斑、水肿，致敏率100％，空白对照组和伤湿祛痛软膏组激发后6、24、48、72小时未见致敏现象及全身反应，按附表4皮肤致敏性评分标准，可判断伤湿祛痛软膏无致敏性，不产生过敏作用。

3结论

对家兔和豚鼠的正常、破损皮肤进行单次以及多次给予本发明伤湿祛痛软膏涂抹，未发现皮肤组织异常，证明本发明伤湿祛痛软膏对皮肤无刺激性，使用后不会产生过敏反应。

附图说明

图1是本发明所述的伤湿祛痛软膏的制备方法的流程图。

具体实施方法

例1

处方：川乌180g、生草乌180g、麻黄180g、苍术360g、当归360g、白芷229g、干姜485g、山柰146g、八角茴香114g的乙醇提取物，和薄荷脑80g，冰片60g，樟脑40g，水杨酸甲酯60g，甘油100g、苯甲酸钠20g、卡波姆75g、月桂氮酮100g、聚山梨酯80 100g，三乙醇胺适量。

制备方法：

制备方法如图l所示，具体过程详述如下：

(1)将当归、苍术、干姜、白芷、草乌、川乌、山柰、八角茴香、麻黄粉碎，用4倍量85％乙醇回流三次，每次1.5小时，合并提取液，在60℃～80℃减压回收乙醇，浓缩至55～60℃热测相对密度为1.05～1.08的浸膏；

(2)将甘油、苯甲酸钠和卡波姆加入10倍水中形成水溶液，与步骤(1)所得的浸膏混合，形成水相，用20％三乙醇胺水溶液调pH至6.5～7.0；

(3)将月桂氮酮和乳化剂聚山梨酯80混合，加热至60℃，成辅料油相，与薄荷脑、樟脑、冰片、水杨酸甲酯混合，形成油相，加入步骤(2)所得的水相中搅拌至室温，称重，加水至10kg形成胶体，最后磨研均匀即可。

例2

处方：川乌180g、生草乌180g、麻黄180g、苍术360g、当归360g、白芷229g、干姜485g、山柰146g、八角茴香114g的乙醇提取物，和薄荷脑80g，冰片60g，樟脑40g，水杨酸甲酯60g，甘油400g、苯甲酸钠50g、卡波姆125g、月桂氮酮200g、聚山梨酯80 200g，三乙醇胺适量。

制备方法：

制备方法如图1所示，具体过程详述如下：

(1)将当归、苍术、干姜、白芷、草乌、川乌、山柰、八角茴香、麻黄粉碎，用6倍量85％乙醇回流三次，每次1.5小时，合并提取液，在60℃～80℃减压回收乙醇，浓缩至55～60℃热测相对密度为1.05～1.08的浸膏；

(2)将甘油、苯甲酸钠和卡波姆加入10倍水中形成水溶液，与步骤(1)所得的浸膏混合，形成水相，用20％三乙醇胺水溶液调pH至6.5～7.0；

(3)将月桂氮酮和乳化剂聚山梨酯80混合，加热至60℃，成辅料油相，与薄荷脑、樟脑、冰片、水杨酸甲酯混合，形成油相，加入步骤(2)所得的水相中搅拌至室温，称重，加水至10kg形成胶体，最后磨研均匀即可。

例3

处方：川乌180g、生草乌180g、麻黄180g、苍术360g、当归360g、白芷229g、干姜485g、山柰146g、八角茴香114g的乙醇提取物，和薄荷脑80g，冰片60g，樟脑40g，水杨酸甲酯60g，甘油600g、苯甲酸钠100g、卡波姆300g、月桂氮酮300g、聚山梨酯80 300g，三乙醇胺适量。

制备方法：

制备方法如图1所示，具体过程详述如下：

(1)将当归、苍术、干姜、白芷、草乌、川乌、山柰、八角茴香、麻黄粉碎，用8倍量85％乙醇回流三次，每次1.5小时，合并提取液，在60℃～80℃减压回收乙醇，浓缩至55～60℃热测相对密度为1.05～1.08的浸膏；

(2)将甘油、苯甲酸钠和卡波姆加入10倍水中形成水溶液，与步骤(1)所得的浸膏混合，形成水相，用20％三乙醇胺水溶液调pH至6.5～7.0；

(3)将月桂氮酮和乳化剂聚山梨酯80混合，加热至60℃，成辅料油相，与薄荷脑、樟脑、冰片、水杨酸甲酯混合，形成油相，加入步骤(2)所得的水相中搅拌至室温，称重，加水至10kg形成胶体，最后磨研均匀即可。

例4

处方：川乌5.4kg、生草乌5.4kg、麻黄5.4kg、苍术10.8kg、当归10.8kg、白芷6.87kg、干姜14.55kg、山柰4.38kg的乙醇提取物、八角茴香3.42kg，薄荷脑0.24kg，冰片0.18kg，樟脑1.2kg，水杨酸甲酯1.8kg，甘油12kg、苯甲酸钠1.5kg、卡波姆3.75kg、月桂氮酮6kg、聚山梨酯80 12kg，三乙醇胺适量。

制备方法：

制备方法如图1所示，具体过程详述如下：

(1)将当归、苍术、干姜、白芷、草乌、川乌、山柰、八角茴香、麻黄粉碎，用6倍量85％乙醇回流三次，每次1.5小时，合并提取液，在60℃～80℃减压回收乙醇，浓缩至55～60℃热测相对密度为1.05～1.08的浸膏；

(2)将甘油、苯甲酸钠和卡波姆加入10倍水中形成水溶液，与步骤(1)所得的浸膏混合，形成水相，用20％三乙醇胺水溶液调pH至6.5～7.0；

(3)将月桂氮酮和乳化剂聚山梨酯80混合，加热至60℃，成辅料油相，与薄荷脑、樟脑、冰片、水杨酸甲酯混合，形成油相，加入步骤(2)所得的水相中搅拌至室温，称重，加水至300kg形成胶体，最后磨研均匀即可。

Claims (4)

1、一种伤湿祛痛软膏由以下重量份的组分制成：川乌180份、生草乌180份、麻黄180份、苍术360份、当归360份、白芷229份、干姜485份、山柰146份、八角茴香114份的乙醇提取物，和薄荷脑80份，冰片60份，樟脑40份，水杨酸甲酯60份，甘油100～600份，苯甲酸钠20～100份，卡波姆75～300份，月桂氮酮100～300份，聚山梨酯80 100～300份，三乙醇胺适量。

2、根据权利要求1所述的伤湿祛痛软膏的原料用量是：川乌180份、生草乌180份、麻黄180份、苍术360份、当归360份、白芷229份、干姜485份、山柰146份、八角茴香114份的乙醇提取物，和薄荷脑80份，冰片60份，樟脑40份，水杨酸甲酯60份，甘油400份，苯甲酸钠50份，卡波姆125份，月桂氮酮200份，聚山梨酯80 200份，三乙醇胺适量。

3、权利要求1所述的伤湿祛痛软膏的制备方法，该方法由以下步骤组成：

(1)将当归、苍术、干姜、白芷、草乌、川乌、山柰、八角茴香、麻黄粉碎，用4～8倍量85％乙醇回流三次，每次1.5小时，合并提取液，在60℃～80℃减压回收乙醇，浓缩至55～60℃热测相对密度为1.05～1.08的浸膏；

(2)将甘油、苯甲酸钠和卡波姆加入10倍水中形成水溶液，与步骤1所得的浸膏混合，形成水相，用20％三乙醇胺水溶液调pH至6.5～7.0；

(3)将月桂氮酮和聚山梨酯80混合，加热至60℃，成辅料油相，与薄荷脑、樟脑、冰片、水杨酸甲酯混合，形成油相，加入步骤2所得的水相中搅拌至室温，称重，加水至2.9重量倍形成胶体，最后磨研均匀即可。

4、根据权利要求3所述的制备伤湿祛痛软膏的方法，其特征在于85％乙醇的用量为原料量的6倍。

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