CN1228071C - 一种用于治疗颈椎病的药剂及其制备方法 - Google Patents

一种用于治疗颈椎病的药剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗颈椎病,尤其是神经根型颈椎病的中成药剂。它解决了目前类似产品疗效差的问题,具有成分为天然植物,无化学物质;有效成分含量高,服用量小,安全可靠等优点,代替了西药和手术疗法,避免其副作用。本发明的药剂为:各成份按重量份配比为三七1-15份、川芎3-20份、延胡索2-15份、白芍3-20份、威灵仙4-25份、葛根3-20份、羌活4-25份。同时本发明还提供该药的制备方法,采取炮制后粉碎、溶剂提取等方法处理后,再经纯化、浓缩、干燥、制粒等工艺制成。

Description

一种用于治疗颈椎病的药剂及其制备方法
(一)技术领域
本发明涉及用于治疗颈椎病的药剂,尤其涉及一种以中草药为原料,用于治疗神经根型颈椎病的药剂,以及该药剂的制备方法。
(二)背景技术
神经根型颈椎病是骨伤科的常见病、多发病,也是颈椎病中最多见的一种类型,约占发病率的60-70%。现代医学最早有关颈椎病的概念,大多来源于神经根型颈椎病,它不仅发病率高,而且往往反复发作,难以愈全,严重影响患者身心健康,同时也给患者的工作、学习和日常生活带来诸多不便,部分患者还会引发其它一系列疾病。
神经根型颈椎病(血瘀气滞及脉络闭阻症)以颈椎间盘退变为先导,在椎间孔狭窄的基础上,神经根受到机械压迫和化学刺激而产生充血、水肿、炎症反应而发病的,是中医“痹症”范畴。病因可为:1、外力所伤,包括急性损伤和慢性劳损;2、六淫邪恶气风寒湿邪恶所伤,使气机受遏,气血失于鼓动,导致气不能贯,血不能行,气血痹阻,筋脉失于温煦,气滞血瘀;3、肝肾不足,先天亏虚,肾主骨,肝主筋,肝肾不足,骨骼的发育就会产生变形及内部结构的异常,稍有劳累和损伤,便致气血壅滞,疼痛大作。在临床上表现为颈、肩及上肢疼痛、发僵或窜麻、窜痛,痛有定处,痛处拒按,病人十分痛苦,急于尽快治疗以缓解疼痛。
目前对该病的治疗,有如下的临床困扰:
1、常规的止痛药物,作用时间短,不易常规应用;
2、手术疗法易对神经造成损害,且有一定的适应症;
3、仅有几种中成药如颈复康等可治疗颈椎病,但对神经根型的颈椎病效果不明显,无法满足临床医疗的需要。
(三)发明内容
本发明就是为了解决现有药物对神经根型颈椎病作用效果不明显的问题,提供一种具有综合改善颈椎病症状,安全有效,质量可靠等优点的药剂。
本发明的另一目的是提供该药剂的制备方法。
为实现上述目的,本发明的技术方按如下:
一种用于治疗颈椎病的药剂,其特征是:它由下列成份组成,各成份按重量份配比为:
三七 1-15份        川芎   3-20份        延胡索 2-15份
白芍 3-20份        威灵仙 4-25份        葛根   3-20份
羌活 4-25份。
它由下列成份组成,各成份按重量份配比为:
三七 2-10份        川芎   5-15份         延胡索 3-10份
白芍 5-15份        威灵仙 8-20份         葛根   5-15份
羌活 8-20份。
它由下列成份组成,各成份按重量份配比为:
三七 2-3份        川芎   7-8份           延胡索 5-6份
白芍 7-8份        威灵仙 10-11份         葛根   7-8份
羌活  10-11份。
它由下列成份组成,各成份按重量份配比为:
三七 2.3份        川芎   7.6份        延胡索 5.4份
白芍 7.6份        威灵仙 10.5份       葛根   7.6份
羌活 10.5份。
该药剂为颗粒剂或液体制剂或任何一种药剂学上所说的剂型。
一种制备用于治疗颈椎病药剂的方法,其特征是:
(1)先将三七粉碎成100-120目细粉;
(2)将羌活、威灵仙提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集,药渣加水煎煮1小时,滤液备用;
(3)葛根、白芍加水煎煮两次,第一次2小时,第二次1小时,滤液与上述两水溶液合并、浓缩、醇沉,回收乙醇,浓缩后成为在50℃下相对密度为1.25-1.30的清膏;
(4)川芎、延胡索用乙醇回流提取,弃去残渣,提取液回收乙醇,浓缩成50℃下相对密度为1.25-1.30的清膏;
(5)将上述两清膏合并,加入三七粉,混合均匀,并干燥,再粉碎成细粉,加入适量胡精,混合均匀,喷入上述提取的羌活、威灵仙挥发油,即得。
本发明的技术方案是基于祖国医学对颈椎病发病机理的认识和治疗原则,参照现代药剂学、药理学研究成果而形成的。
该药能显著减轻颈神经根炎动物血管扩张、充血、神经纤维水肿,减少炎症细胞数、胶原纤维面积;改善模型动物的行为活动。明显提高自身体感诱发电位;P物质含量明显降低;明显抑制血浆中PGE2的含量;提高血浆中6-Keto-PGF1a含量并降低TXB2的含量。该药对角叉菜胶引起的动物踝关节肿胀有明显的消退作用;明显减少羧甲基纤维诱发的腹腔炎症性渗出和白细胞数,对急、慢性炎症均有明显的抑制作用;该药剂对5%葡聚糖所致动物微循环障碍有明显的保护作用,具有活血作用;它能够显著提高动物耐热痛阈值,显著减少醋酸刺激引起扭体的发生频率,有显著的镇痛作用。
本发明药剂的重要特点是:
1、按中医药理论组方,并结合现代科研成果制成的纯中药制剂,临床上具有疗程短,见效快的特点,针对常见病,多发病,一病一药,突出了中医药特色;
2、组方中药材经科学提取、纯化,提高了有效成份含量,减少服用量,经药效学、毒理学实验证实疗效显著,小鼠最大耐受量为临床任用量的440倍;长期毒性试验以临床任用量的55倍连续给药8周,未见毒副反应,在治疗300例颈椎病患者的临床观察中也未见不良反应,达到了安全、有效、服用方便的目的;
3、本发明的制备工艺每一步均有制剂实验室数据和药效学优选数据支持,而且制定了有效成分的含量测定指标,从而保证产品质量;
4、本发明药物为临床随症用药增加了一种有力武器,是一种新的高效药品。
本发明的其它特点为:
1、药剂中含有大量油类包括α、β-蒎烯、原白头翁素、蒿本内脂、丁烯基酞内脂等成分,有止痛作用及对平滑肌解痉作用;
2、药剂中还有大量苷类成分,包括人参皂苷、芍药苷、三七皂苷及威灵仙所含大量皂苷类,其中人参皂苷含量≥mg/g,有抑菌作用和明显的抗炎作用;
3、药剂中还含有大量黄酮和生物碱类成分,包括川芎生物碱、延胡索生物碱、葛根黄酮等,有止痛作用。
在临床使用中,本发明具有下列优点:
1、其成分为天然植物,无化学物质;
2、有效成分含量高,服用量小,安全可靠;
3、代替了西药和手术疗法,避免其副作用。
为表明本发明的疗效,经420例系统的多中心,随机对照临床观察,依据《中药新药临床研究指导原则》1993年版拟定的中、西医诊断、辩证标准确诊的颈椎病患者进行试验研究。
中医辩证标准(血瘀气滞、脉络痹阻证)
血瘀气滞、脉络痹阻症:颈、肩及上肢疼痛、发僵或窜麻、窜痛,痛有定处,痛处拒按,舌质紫暗或舌边有瘀斑,苔薄白,脉沉弦或涩。
西医诊断标准
神经根型颈椎病发病期,与病变阶段相一致的根性症状与体征:压顶试验、臂丛牵拉试验或椎间孔挤压试验阳性;影像学所见支持临床诊断。
服用方法:(1)观察组:本发明药物,每次1袋,每日3次,二周为一疗程。观察一个疗程,临床控制病例需随访一个月。(2)对照组:颈复康颗粒每次1袋,每日3次,二周为一疗程。观察一个疗程,临床控制病例需随访一个月。
试验结果:
(一)疗效评定标准及依据:参照《中药新药治疗颈椎病的临床研究指导原则》
症状、体征判定积分方法
疼痛:正常0分;轻度痛1分;中度痛2分;中度痛3分。
颈椎压痛:正常0分;局部压痛,无沿神经根阶段分布的放射痛1分;压痛重,放射痛不明显2分:压痛重,有明显的放射痛沿神经根节段分布3分。
麻木:正常0分;麻木间断,多在睡眠或晨起时出现1分;感觉麻木,持续不减,但程度减轻2分;有明显的过电样窜麻,持续不减3分。
压顶试验:正常0分;可疑性放射分布的疼痛或麻木1分;有不太明显的沿神经根节段放射性分布的疼痛或麻木2分;有非常明显的沿神经根节段放射性分布的疼痛或麻木3分;
疗效评定标准
临床控制:临床症状、体征基本消失,能够正常活动及工作,积分下降90%以上。
临床显效:临床症状、体征明显改善,稍有轻度不适,但不影响日常活动及工作,积分下降70-90%。
临床有效:临床症状、体征有所减轻或改善,积分下降40-69%。
临床无效:临床症状、体征基本无变化,积分下降40%以下。
                            疗效分析:本次临床观察的详细结果,详见下表总体疗效。
                                          两组间总体疗效的比较(%)
  组别 n     临床控制 显效 有效 无效  u p
  试验组 300     75(25.00) 109(36.33) 92(30.67) 24(8.00)  5.36 <0.01
  对照阻 120     11(9.17) 33(27.50) 44(36.67) 32(26.66)
从上表可以看出,本发明在治疗神经根型颈椎病的总体疗效较对照组为优。
典型病例:刘某,女,29岁,电话接线员,两天前,该患者自觉劳累后出现颈、肩疼痛呈刀割样放射至左手食指、中指,时有过电样窜麻感,在颈部活动及腹压增高时,症状明显加重,影响日常工作及睡眠。
检查所见;颈部发僵,转颈时症状加剧,向患者侧转颈基本不受限,颈部伸8°,屈20°,向左旋转25°,向右旋转10°,向左侧屈,30°向右侧屈10°。头向患者侧患,颈6、7间隙及棘突压痛明显,痛处拒按,可触及条索。放射感受明显,左斜方肌压痛,压颈试验阳性,臂丛牵拉试验阳性,左上肢肱三头肌力量减弱,肌力IV级,肱三头肌反射明显活跃,左手持物无力,手指不灵活,舌质紫暗减弱边有瘀斑,苔薄白,脉弦。X光片显示:颈椎曲度变直,左侧颈3、4、颈6、7、颈7、胸1,椎间隙狭窄,颈6、7,颈7,胸1,椎体退行性改变,左侧颈6、7,椎间孔狭窄。化验检查,血、尿、便三大常规,心电图。肝、肾功能检察正常。
中医诊断                西医诊断
诊断:痹症              颈椎病(神经根型)
治则:活血化瘀,理气止痛。投予本发明药剂,一次1袋,一日3次,温开水冲服。经过服药三天,患者颈、肩刀割样疼痛及过电样窜麻明显减轻,服药6天,患者颈、肩疼痛及窜麻基本消失,经过服药14天,患者颈、肩疼痛及窜麻消失,舌淡红,苔薄白,脉缓滑,患者恢复正常工作。随访一个月,未见复发。
(四)具体实施方式
下面结合具体实施方式,对本发明作进一步说明。
实施例一:
一种用于治疗颈椎病的药剂,其特征是:它由下列成份组成,各成份按重量份配比为:
三七 1-15份      川芎   3-20份      延胡索 2-15份
白芍 3-20份      威灵仙 4-25份      葛根   3-20份
羌活 4-25份。
实施例二:
它由下列成份组成,各成份按重量份配比为:
三七 2-10份      川芎   5-15份      延胡索 3-10份
白芍 5-15份      威灵仙 8-20份      葛根   5-15份
羌活 8-20份。
实施例三:
它由下列成份组成,各成份按重量份配比为:
三七 2-3份      川芎   7-8份        延胡索 5-6份
白芍 7-8份      威灵仙 10-11份      葛根   7-8份
羌活 10-11份。
实施例四:
它由下列成份组成,各成份按重量份配比为:
三七 2.3份      川芎   7.6份       延胡索 5.4份
白芍 7.6份      威灵仙 10.5份      葛根   7.6份
羌活 10.5份。
为方便患者使用,该药剂为颗粒剂或液体制剂或任何一种药剂学上所说的剂型。
实施例五:
一种制备用于治疗颈椎病药剂的方法,其特征是:
(1)先将三七粉碎成100-120目细粉;
(2)将羌活、威灵仙提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集,药渣加水煎煮1小时,滤液备用;
(3)葛根、白芍加水煎煮两次,第一次2小时,第二次1小时,滤液与上述两水溶液合并、浓缩、醇沉,回收乙醇,浓缩后成为在50℃下相对密度为1.25-1.30的清膏;
(4)川芎、延胡索用乙醇回流提取,弃去残渣,提取液回收乙醇,浓缩成50℃下相对密度为1.25-1.30的清膏;
(5)将上述两清膏合并,加入三七粉,混合均匀,并干燥,再粉碎成细粉,加入适量胡精,混合均匀,喷入上述提取的羌活、威灵仙挥发油,即得。
在本发明中其产品为颗粒剂。

Claims (5)

1、一种用于治疗颈椎病的药剂,其特征是:它由下列成份组成,各成份按重量份配比为:
三七1-15份    川  芎3-20份    延胡索2-15份
白芍3-20份    威灵仙4-25份    葛  根3-20份
羌活4-25份。
2、根据权利要求1所述的药剂,其特征是:它由下列成份组成,各成份按重量份配比为:
三七2-10份    川  芎5-15份    延胡索3-10份
白芍5-15份    威灵仙8-20份    葛  根5-15份
羌活8-20份。
3、根据权利要求1所述的药剂,其特征是:它由下列成份组成,各成份按重量份配比为:
三七2-3份    川  芎7-8份      延胡索5-6份
白芍7-8份    威灵仙10-11份    葛  根7-8份
羌活10-11份。
4、根据权利要求1所述的药剂,其特征是:它由下列成份组成,各成份按重量份配比为:
三七2.3份    川  芎7.6份     延胡索5.4份
白芍7.6份    威灵仙10.5份    葛  根7.6份
羌活10.5份。
5、一种制备用于治疗颈椎病药剂的方法,其特征是:
(1)先将三七粉碎成100-120目细粉;
(2)将羌活、威灵仙提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集,药渣加水煎煮1小时,滤液备用;
(3)葛根、白芍加水煎煮两次,第一次2小时,第二次1小时,滤液与上述两水溶液合并、浓缩、醇沉,回收乙醇,浓缩后成为在50℃下相对密度为1.25-1.30的清膏;
(4)川芎、延胡索用乙醇回流提取,弃去残渣,提取液回收乙醇,浓缩成50℃下相对密度为1.25-1.30的清膏;
(5)将上述两清膏合并,加入三七粉,混合均匀,并干燥,再粉碎成细粉,加入适量胡精,混合均匀,喷入上述提取的羌活、威灵仙挥发油,即得。
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Address before: 250104 Shandong Province, Ji'nan city is industrial technology demonstration area Taisho biotechnology company

Patentee before: Yu Shaohua

C56 Change in the name or address of the patentee
CP03 Change of name, title or address

Address after: Hi tech District Ji'nan city Shandong province 250104 Road No. 3333

Patentee after: SHANDONG MINGREN FURUIDA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

Address before: Licheng District 250104 Shandong province Ji'nan Dazheng science and technology industry demonstration zone

Patentee before: Shandong Mingren Furuida Pharmaceutical Co.,Ltd.

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