CN1723935A - 治疗骨性关节病的通络祛痛膏及其生产方法 - Google Patents

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CN1723935A
CN1723935A CN 200510017793 CN200510017793A CN1723935A CN 1723935 A CN1723935 A CN 1723935A CN 200510017793 CN200510017793 CN 200510017793 CN 200510017793 A CN200510017793 A CN 200510017793A CN 1723935 A CN1723935 A CN 1723935A
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吕秀兰
熊维政
刘智慧
陈世全
张军兵
杨义厚
乐仁汉
卢玉斌
邬芙蓉
李敦明
周琼
余印祥
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Abstract

本发明是一种新的治疗骨性关节病的通络祛痛膏及其生产方法，有效解决用于治疗骨性关节病的用药问题，其技术方案是取当归、川芎、山柰、花椒、干姜、胡椒、丁香、肉桂、荜茇粉碎成粗粉，加水、浸润，用水蒸汽蒸馏法提取，收集挥发油；药渣控干后与大黄、红花粉混合，照流浸膏剂及浸膏剂项下的渗漉法，乙醇浸渍后渗漉，收集初漉液，药渣继续用乙醇渗漉，收集续漉液，合并渗漉液，减压浓缩成浸膏：取橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂、液体石腊、二甲基亚砜、汽油制成基质并去静电，再加入浸膏，结晶药物及挥发油，混匀成涂料，进行涂膏，切段、盖衬、切片即成，其帖用方便，效果好，安全，易推广应用，是治疗腰、膝部骨性关节病的理想药物。

Description

治疗骨性关节病的通络祛痛膏及其生产方法
一、技术领域
本发明是涉及一种临床治疗骨性关节病的通络祛痛膏及其生产方法。
二、背景技术
骨性关节病是一种常见多发病，属瘀血停滞、寒湿阻络型骨痹症，多由气血不活，经络受阻造成，其表现为关节刺痛或痛有定处，屈伸不利，局部畏寒，肢体重着，得热痛减或遇寒加重，局部肿胀，舌质暗有瘀点或瘀斑，苔白或腻，多见于久积劳史和中老年，目前治疗此病症除理疗，按摩、手术等手段外，还采用药物治疗，因此病属久积的慢性病，西药疗效欠佳，而中药，如天和骨通帖，治疗又不能满足人们的需要，因此，新药的研制势在必行。
三、发明内容
针对上述情况，本发明之目的就是提供一种新的治疗骨性关节病的通络祛痛膏及其生产方法，有效解决用于治疗骨性关节病的用药问题，其解决的技术方案是，根据中医药学原理，采用当归、川芎、红花、山柰、花椒、胡椒、丁香、肉桂、荜茇、干姜、大黄、樟脑、冰片和薄荷脑，以上十四味，除大黄、红花及结晶药物外，取当归、川芎等九味，粉碎成粗粉，加水、浸润，用水蒸汽蒸馏法提取，收集挥发油，密闭备用；药渣控干后与大黄、红花粉混合，照流浸膏剂及浸膏剂项下的渗漉法(中国药典1995年版一部附录IO)，乙醇浸渍后渗漉，收集初漉液，药渣继续用乙醇渗漉，收集续漉液，合并渗漉液，减压浓缩至相对密度不得低于1.20(80℃测)，含水量不超过18.0％的浸膏，备用：另取橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂、液体石腊、二甲基亚砜、汽油1200ml制成基质并去静电，再加入浸膏，结晶药物及挥发油，混打均匀，制成涂料，进行涂膏，切段、盖衬、切片即成，其帖用方便，效果好，安全，易生产，易推广应用，是治疗腰、膝部骨性关节病的理想药物。通络祛痛膏又称骨刺宁贴膏(以下同)。
四、具体实施方式
以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。
本发明是由当归100g、川芎62g、红花62g、山柰62g、花椒72g、胡椒62g、丁香30g、肉桂62g、荜茇62g、干姜62g、大黄62g、樟脑44g、冰片30g、薄荷脑30g，橡胶283g、松香267g、氧化锌351g、凡士林28g、羊毛脂67g、液体石腊17g、二甲基亚砜9.8g、120#汽油1200ml制成，其生产方法是先把当归100g、川芎62g、山柰62g、花椒72g、干姜62g、胡椒62g、丁香30g、肉桂62g、荜茇62g九味，粉碎成粗粉，加水1.5倍量，浸润3小时，用水蒸汽蒸馏法提取6小时，收集挥发油，密闭备用(必要时也可采用其他方法制备出挥发油加在药粉中)；药渣控干后与大黄62g，红花62g粗粉混合，照流浸膏剂及浸膏剂项下的渗漉法(中国药典1995年版一部附录IO)，用质量浓度为90％的乙醇浸渍24小时后渗漉，收集初漉液1000ml，药渣继续用质量浓度为70％的乙醇渗漉，收集续漉液2500ml，合并渗漉液，减压浓缩(0.06mp-0.08mp，60℃)至在80℃下相对密度不得低于1.20，含水量不超过18.0％的浸膏，备用；再取橡胶283g、松香267g、氧化锌351g、凡士林28g、羊毛脂67g、液体石腊17g、二甲基亚砜9.8g、120#汽油1200ml制成基质并去静电，再加浸膏、结晶药物樟脑44g、冰片30g、薄荷脑30g和挥发油，混打均匀，制成涂料，进行涂膏、切段、盖衬、切片，制成1000贴。按以上组份及方法可制任意量的通络祛痛膏。
本发明产品为淡黄色至淡棕色的片状橡胶膏，气芳香。
由上述药物可知，本发明具有活血通络，散寒除湿，消肿止痛。用于腰部、膝部骨性关节病瘀血停滞、寒湿阻络症，关节刺痛或钝痛，关节僵硬，屈伸不利，畏寒肢冷等骨性关节病。
临床资料充分证明了本发明的上述功效，具体临床资料如下：
一、诊断标准
1、中医辨证标准
(参照《中药新药临床研究指导原则》《中医骨伤科学》)瘀血停滞，寒湿阻络症
主症：(1)关节刺痛或痛有定处；(2)屈伸不利。
次症：(1)局部畏寒；(2)肢体重着；(3)得热痛减或遇寒湿加重；(4)局部肿胀；(5)舌质暗有瘀点或瘀斑；(6)苔白或腻；(7)脉弦或紧或迟。
其中主症必须具备，兼见次三项。
2、西医诊断标准
(参照《中药新药临床研究指导原则》《临床骨科学》)
腰椎退行性骨关节病(腰增生性脊柱炎)
(1)有经久积劳史和中老年好发年龄
(2)腰部疼痛，局部压痛，活动受限
(3)X线表现：腰椎体唇样增生，关节突肥大，椎间隙变窄，严重可形成骨桥，可以单发和多发。
膝部骨性关节病
(1)中老年多见
(2)关节疼痛或晨起关节发僵或不适，活动后好转，但活动过度时瘀痛加重，肿胀，关节活动受限。
(3)关节活动时有摩擦音或摩擦感，可见关节积液及游离体，有畸形，但无强直。
X线表现，骨质疏松，磁节面不规则，关节间隙变窄，软骨下骨质硬化，胫骨髁间嵴及关节边缘骨质增生，骨赘形成。
二、选择病例标准
1、纳入病例标准
凡符合中医诊断和辨证标准及西医诊断标准，可纳入试验选择病例。
2、排除病例标准
(1)、年龄18岁以下或65岁以上，准备妊娠或妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者。
(2)、合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
(3)、并发病影响到关节者，如牛皮癣、梅毒、褐黄病，代谢性骨病，急性创伤等。
(4)、腰椎间盘突出症，腰椎管狭窄症，强直性脊柱炎等。
(5)、风湿性关节炎，类风湿性关节炎。
3、剔除标准
(1)、不符合纳入标准者。
(2)、观察治疗期间使用其它药物影响实验药物的疗效判定者。
(3)、资料不全，中途停止治疗(1周以内)。
三、临床试验治疗方案
1、分组：随机数字表法分组，随机分为本发明组和对照组，部分采用双盲法进行观察。
观察组：采用本发明产品通络祛痛膏；
对照组：采用天和骨通帖：
2、给药方法
本发明药膏，贴于患处，每次贴12小时，每天换药一次。
天和骨通贴药膏，贴于患处，每次贴12小时，每天换药一次。
3、双盲观察方法
将观察药和对照药制成骨刺贴膏I号、II号，规格、药品外观颜色、外包装袋一致，将疗程用药装入口袋内封存，按随机数字表分成I号组(骨刺宁贴膏)和II号组(天和骨通贴)，在口袋外注明顺序号和随机号，按先后顺序发给就诊病人。
疗程为2周，分别在1、2、3、7、14天，记录症状与体征变化情况。
四、疗效判定标准(参照《中药新药临床研究指导原则》第三辑中药新药治疗骨性关节病的临床研究指导原则)
1、临床控制：症状消失，功能活动正常；
2、显效：症状基本消失，关节功能基本正常，能参加正常活动和工作；
3、有效：疼痛基本消失，关节屈伸活动基本正常，参加活动或工作的能力有改善；
4、无效：未达到有效标准。
起效时间的判定：在观察症状中，某一症状减轻或改善的时间即定为该病例用药后的起效时间。
五、统计学处理
1、一般资料
选择患者420人，其中用本发明者300人作观察治疗组，用天和骨通帖120人作对照组，均来自各医院门诊，住院患者，自然情况如下：
表1  210例腰椎骨性关节病年龄分布情况
  组别   例数   18-30   31-40   41-50   51-65
  例   (％)   例   (％)   例   (％)   例   (％)
  观察组对照组  15060   00   145   (9.33)(8.33)   5926   (39.33)(43.33)   7729   (51.33)(48.33)
观察组最小年龄33岁，最大年龄65岁，平均年龄51.6岁，对照组最小年龄32岁，最大年龄65岁，平均年龄48.9岁。
经卡方检验，X2＝0.293，P＞0.05，统计学无明显差异。说明两组在年龄分布上，具有可比性。
表2，210例腰椎骨性关节病性别分布情况
  组别   例数   男   女
  观察组对照组   15060   7932   7128
经卡方检验，X2＝0.0084，P＞0.05，统计学无明显差异，说明两组在性别分布上，具有可比性。
表3  210例腰椎骨性关节病病情分布情况
  组别   例数   轻   中   重
  例   (％)   例   (％)   例   (％)
  观察组   150   32   (21.33)   72   (48)   46   (30.67)
  对照组   60   15   (25)   25   (41.67)   20   (33.33)
经卡方检验，X2＝0.7265，P＞0.05，统计学无明显差异，说明两组在病情分布上，具有可比性。
表4  210例腰椎骨性关节病病程分布情况
  组别   例数   一年以内   一至三年   三年以上
  例   (％)   例   (％)   例   (％)
  观察组对照组   15060   5520   (36.67)(33.33)   3616   (24)(26.67)   5924   (39.33)(40)
经卡方检验，X2＝0.2612，P＞0.05，统计学无明显差异，说明两组在病程分布上，具有可比性。
表5  210例膝部骨性关节病年龄分布情况
  组别   例数   18-30        31-40          41-50          51-65
  例(％)   例   (％)   例   (％)   例   (％)
  观察组对照组   15060   00   173   (11.33)(5)   3814   (25.33)(23.33)   9543   (63.33)(71.67)
观察组最小年龄32岁，最大年龄65岁，平均年龄54.2岁，对照组最小年龄36岁，最大年龄65岁，平均年龄55.6岁。
经卡方检验，X2＝2.327，P＞0.05，统计学无明显差异，说明两组在年龄分布上，具有可比性。
表6  210例膝中骨性关节病性别分布情况
  组别   例数   男   女
  观察组对照组   15060   4916   10144
经卡方检验，X2＝0.7219，P＞0.05，统计学无明显差异。说明两组在性别分布上，具有可比性。
表7  210例膝部骨性关节病病情分布情况
  组别   例数         轻          中         重
  例   (％)   例   (％)   例   (％)
  观察组对照组   15060   4918   (32.67)(30)   6026   (40)(43.33)   4116   (27.33)(26.67)
经卡方检验，X2＝0.2188，P＞0.05，统计学无明显差异，说明两组在病情分布上，具有可比性。
表8  210例膝部骨性关节病病程分布情况
  组别   例数      一年以内       一至三年       三年以上
  例   (％)   例   (％)   例   (％)
  观察组对照组   15060   6229   (41.33)(48.33)   5924   (39.33)(40)   297   (19.33)(11.67)
经卡方检验，X2＝2.9116，P＞0.05，统计学无明显差异，说明两组在病程分布上，具有可比性。
表9  腰部双盲阶段两组间疗效比较
  组别   例数   临床控制   显效   有效   无效   R
  例   (％)   例   (％)   例   (％)   例   (％)
  观察组对照组   6060   159   (25)(15)   2915   (48.33)(25)   821   (13.33)(35)   815   (13.33)(25)   0.42250.5774
经Ridit检验，U＝2.9392，P＜0.05，有显著性差异，说明观察组在治疗腰椎骨性关节病的疗效上优于对照组。
表10  腰部观察组治疗前后临床症状，体征积分改善情况
  症状体征   例数   治疗前积分   治疗后积分   差值均数
  (x±SD)   (x±SD)   (x±SD)
  疼痛压痛活动范围   606060   8.475±3.6523.846±1.0213.850±1.143   1.765±3.021*1.480±0.943*1.247±1.064*  7.046±3.823△2.112±0.937☆3.014±1.13
注：与治疗前比较*P＜0.05
与压痛和活动范围比较△P＜0.05
与活动范围比较☆P＜0.05
经t检验分析，疼痛、压痛、活动范围治疗前后积分比较P＜0.05，说明该药对三个症状均有改善作用，同时将疼痛与压痛、活动范围的差值均数比较，P＜0.05，说明该药对疼痛症状的改善程度优于压痛和活动范围。压痛与活动范围的差值比较，P＜0.05，从临床观察与症状积分分析，活动范围的改善优于压痛。
表11  腰部骨性关节病两组起效时间比较
  组别   例数   小时(x±SD)   t   P
  观察组对照组   6060   41.654±21.52260.873±23.347 4.688 ＜0.05
经t检验，t＝4.688，P＜0.05，说明观察组起效时间较对照组起效快。
2、膝部骨性关节病的疗效分析
表12  膝部双盲阶段两组间疗效比较
组别 例数   临床控制   显效   有效   无效 R
  例   (％)   例   (％)   例   (％)   例   (％)
  观察组   60   14   (23.33)   20   (33.33)   18   (30)   8   (13.33)   0.4194
  对照组   60   5   (8.33)   12   (20)   27   (45)   16   (26.67)   0.5805
经Ridit检验，U＝3.056，P＜0.05，有显著性差异，说明观察组在治疗膝部骨性关节病的疗效上优于对照组。
表13  膝部观察组治疗前后临床症状、体征积分改善情况
  症状体征   例数   治疗前积分   治疗后积分   差值均数
  (x±SD)   (x±SD)   (x±SD)
  自发疼痛蹲起疼痛压痛活动范围   60606060   8.121±5.2474.159±1.9353.275±1.9873.370±1.933   3.233±4.047*1.968±2.014*1.531±1.811*1.355±1.767*   5.141±3.47△2.060±1.431.894±1.771.738±1.311
注：与治疗前比较*P＜0.05
与蹲起疼痛、压痛、活动范围比较△P＜0.05
经t检验分析，自发疼痛、蹲起疼痛、压痛、活动范围治疗前后积分比较P＜0.05，提示该药对四个症状均有改善作用，同时将自发疼痛与蹲起疼痛、压痛、活动范围的差值均数比较P＜0.05，说明该药对自发疼痛症状的改善程度优于蹲起疼痛、压痛、活动范围。
表14  全部观察组与对照组疗效比较
  组别   例数   临床控制   显效   有效   无效   R
  例   (％)   例   (％)   例   (％)   例   (％)
  观察组对照组   300120   7414   (24.67)(11.67)   12327   (41)(22.5)   6148   (20.33)(40)   4231   (14)(25.83)   0.45430.6139
经Ridit检验，U＝5.1318，P＜0.05，有显著性差异，说明两组间疗效比较，观察组优于对照组。
表15  全部观察组病程与疗效关系
病程   例数   临床控制   显效   有效   无效 R
  例   (％)   例   (％)   例   (％)   例   (％)
  一年以内一至三年三年以上   1189488   411518   (34.74)(15.96)(20.45)   454434   (38.14)(46.81)(38.64)   242314   (20.34)(24.47)(15.91)   81222   (6.78)(12.76)(25)   0.43230.53530.5528
经Ridit检验，X2＝10.4499，P＜0.05，说明病程与疗效有关，病程越短疗效越好。
表16  观察组病情与疗效关系
  病情   例数   临床控制   显效   有效   无效 R
  例   (％)   例   (％)   例   (％)   例   (％)
  轻中重   8213286   303410   (36.59)(25.76)(11.63)   365730   (43.9)(43.18)(34.88)   142126   (17.07)(15.91)(30.23)   22020   (2.44)(15.15)(23.26)   0.39550.48830.6174
经Ridit检验，X2＝25.1863，P＜0.05，说明病情与疗效有关，病情越轻疗效越好。
表17  全部观察组年龄与疗效关系
  年龄(岁)   例数   临床控制   显效   有效   无效 R
  例   (％)   例   (％)   例   (％)   例   (％)
  18-3031-4041-5051-65   03698166   0152830 (41.67)(28.57)(18.07)   0163771 (44.44)(37.76)(42.77)   031939 (8.33)(19.39)(23.49)   021426 (5.56)(14.28)(15.66) 0.36550.48450.5382
经Ridit检验，X2＝11.0032，P＜0.05，说明年龄与疗效有关，年龄越小疗效越好。
表18  各单位观察组与对照组疗效比较
  单位   组加   例数   临床控制   显效   有效   无效
  例   (％)   例   (％)   例   (％)   例   (％)
  辽宁中医   观察组   90   19   (21.11)   45   (50)   11   (12.22)   15   (16.67)
  对照组   30   5   (16.67)   9   (27)   9   (27)   7   (23.33)
  东直门医院   观察组   60   15   (25)   20   (33.33)   17   (28.33)   8   (13.33)
  对照组   30   3   (10)   6   (20)   13   (43.33)   8   (26.67)
  骨研所   观察组   90   25   (27.78)   36   (40)   17   (18.89)   12   (13.33)
  对照组   30   4   (13.33)   6   (20)   12   (40)   8   (26.67)
  河南中医   观察组   60   15   (25)   22   (36.67)   16   (26.66)   7   (11.67)
  对照组   30   2   (6.67)   6   (20)   14   (46.67)   8   (26.66)
经Ridit检验，各观察单位间观察组与对照组比较，P＞0.05，说明各单位的观察结果无差别，本发明药效稳定可靠。
表19  观察组安全性检查
  例数   血常规   尿常规   便常规   肝功   肾功   心电图
  正常   不正常   正常   不正常   正常   不正常   正常   不正常   正常   不正常   正常   不正常
  治疗前治疗后   120120   119120   10   120120   00   120120   00   113113   77   118119   21   117117   33
安全性观察病例中，1例治疗前WBC增高，观察结束后恢复正常，7例治疗前TBIL、GGT、ALT增高，治疗后仍增高，但未起出治疗前数值，2例治疗前Bcr增高，治疗后1例正常，1例无变化；1例陈旧性心肌梗塞，1例心动过缓，1例心肌缺血，治疗前后无变化。
六、结论
1、对疗效评价
本发明通络祛痛膏(骨刺宁贴膏)治疗骨性关节病(瘀血停滞，寒湿阻络型骨痹症)具有良好的临床疗效。腰部双盲阶段观察组总显效率73.33％，总有效率86.67％，腰部双盲阶段对照组总显交率40％，总有效率75％；观察组与对照组的疗效统计分析，有显著性差异(P＜0.05)；膝部双盲阶段观察组总显效率56.67％，总有效率86.67％，膝部双盲阶段对照组总显效率28.33％，总有效率73.33％，观察组与对照组疗效统计学分析，有显著性差异(P＜0.05)；腰部开放阶段观察组总显效率68.89％，总有交率85.56％；膝部开放阶段观察组总显效率63.33％，总有效率77.78％；全部观察组总显效率65.67％，总有效率86％，全部对照组总显效率34.17％，总有效率74.17％。统计结果表明，腰与膝双盲阶段观察组疗效优于对照组，全部观察组总体的疗效优于全部对照组总体的疗效，即骨刺宁贴膏的疗效优于天和骨通贴的疗效，本发明贴膏是一种治疗骨性关节病的有效药物。
2、主要症状体征改善情况
从对腰、膝部观察组治疗前后症状体征积分变化情况的统计学分析(P＜0.05)，说明本发明贴膏对腰、膝骨性关节病所出现的症状和体征均有较好的疗效，并且对腰部的疼痛和膝部的自发疼痛症状的疗效好于其它症状，说明本发明贴膏具有较好的止痛效果。
3、中医症状改善情况
对中医症状的临床效果，经临床观察，其对疼痛相关症状改善明显，如局部刺痛或痛有定处，屈伸不利效果较好。
4、起效时间
观察组的起效时间与对照组的起效时间比较，经统计学分析(P＜0.05)，说明观察组的起效时间快于对照，即本发明贴膏对症状的改善要较天和骨通贴快。
5、相关分析
本发明贴膏治疗骨性关节病(瘀血停滞，寒湿阻络型骨痹症)，对病程短、病情轻、年龄小的患者疗效好于病程长、病情重、年龄大患者的疗效。
6、毒副作用及不良反应
安全性观察中，未发生对心、肝、肾功能的毒副作用，但在观察病例中有10例在治疗后期皮肤瘙痒、潮红，有少许红疹，当去掉贴膏后，12小时内皮肤瘙痒、潮红、红疹均消失，不影响继续治疗，可能是由于天气热、粘贴橡皮膏造成透气性差所致。
总之，通过临床观察证明，本发明通络祛痛膏适用于腰、膝部骨性关节病病人，疗效优于天和骨通贴，是治疗腰、膝部骨性关节病的理想药物，疗程以二周为宜，使用方便、安全等特点。有临床实用价值，其开发推广必为患者带来福祉，为中医药学作出创造性贡献。

Claims (2)

1、一种治疗骨性关节病的通络祛痛膏，其特征在于，是由当归100g、川芎62g、红花62g、山柰62g、花椒72g、胡椒62g、丁香30g、肉桂62g、荜茇62g、干姜62g、大黄62g、樟脑44g、冰片30g、薄荷脑30g，橡胶283g、松香267g、氧化锌351g、凡士林28g、羊毛脂67g、液体石腊17g、二甲基亚砜9.8g、120#汽油1200ml制成。
2、实现权利要求1所述的治疗骨性关节病的通络祛痛膏的生产方法，其特征在于先把当归100g、川芎62g、山柰62g、花椒72g、干姜62g、胡椒62g、丁香30g、肉桂62g、荜茇62g九味，粉碎成粗粉，加水1.5倍量，浸润3小时，用水蒸汽蒸馏法提取6小时，收集挥发油，密闭备用；药渣控干后与大黄62g，红花62g粗粉混合，用质量浓度为90％的乙醇浸渍24小时后渗漉，收集初漉液1000ml，药渣用质量浓度为70％的乙醇渗漉，收集续漉液2500ml，合并渗漉液，减压浓缩至在80℃相对密度不得低于1.20，含水量不超过18.0％的浸膏，备用；再取橡胶283g、松香267g、氧化锌351g、凡士林28g、羊毛脂67g、液体石腊17g、二甲基亚砜9.8g、120#汽油1200ml制成基质并去静电，再加浸膏、结晶药物樟脑44g、冰片30g、薄荷脑30g和挥发油，混打均匀，制成涂料，进行涂膏、切段、盖衬、切片制成。
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