CN1723933A - 一种治疗中风病的中药胶囊及其生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治疗中风病的中药胶囊及其生产方法，该胶囊是由鹿茸、全蝎、水蛭、地龙粉碎成细粉，过筛；肉桂单独粉碎成细粉；龟甲加水8倍量，煎煮三次，每次6小时，滤过，合并滤液，再将何首乌、地黄、天冬、肉苁蓉、赤芍、山楂、茯苓和甘草八味加水6倍量浸泡1小时，煎煮三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，再加入龟甲水煎液，浓缩至在70℃相对密度为1.40～1.45的清膏，加入鹿茸、全蝎、水蛭、地龙粉碎后的粉末混匀，在70～80℃下干燥1小时，粉碎成细粉，加入肉桂粉末，混合均匀，分装入胶囊制成，本发明产品疗效好，服用方便，安全，费用低，生产方法科学、简单，易推广使用，为治疗中风病开辟了新的光明前景，必造福于人们。

Description

一种治疗中风病的中药胶囊及其生产方法

一、技术领域

本发明是涉及临床上治疗中风病(脑血栓形成)用的一种治疗中风病的中药胶囊及其生产方法。

二、背景技术

中风病是一种常见多发病，仅我国目前就有600多万中风患者，主要是气血不活，肾元亏虚，瘀血阻络，表现为半身不遂、口舌歪斜、神智昏蒙、舌强言蹇或不语，偏身麻木，严重影响着人们身体健康和生命安全，因此，人们非常关心对中风病的预防和治疗，传统医学认为中风偏瘫的主要原因是由于“脑血管”出了问题；因此多采用中药活血化瘀，降低血脂；或西药扩张血管的方法。现代医学研究表明，“脑血管”的病变只是脑中风的诱因，而中风偏瘫的根本原因是由于脑出血或缺血而引起的脑神经细胞毒性增加，导致脑神经受损，从而造成偏瘫失语等症状。因此，中风偏瘫的根源是神经受损。目前治疗此病有针灸、按摩、适当锻炼、服用药物等，用药物有西药及中药，如中药大活络丹、偏瘫复元丸等，但由于种种原因，目前用药满足不了人们对治疗中风病的实际需要，新药研制势在必行。

三、发明内容

针对目前对治疗中风病的实际需要，本发明之目的就是提供一种治疗中风病的中药胶囊及其生产方法，治疗中风病的中药胶囊又称培元通脑胶囊，可有效解决中风病用药治疗的问题，其解决的技术方案是，该发明胶囊中其药物是由何首乌、地黄、天冬、龟甲、鹿茸、肉苁蓉、肉桂、赤芍、全蝎、水蛭、地龙、山楂、茯苓和甘草制成，生产方法是，将鹿茸、全蝎、水蛭、地龙粉碎成细粉，过筛；肉桂单独粉碎成细粉；龟甲加水8倍量，煎煮三次，每次6小时，滤过，合并滤液，其余何首乌等八味加水，浸泡，煎煮三次，滤过，合并滤液，再加入龟甲水煎液，浓缩为清膏，加入鹿茸、全蝎、水蛭、地龙粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入肉桂粉末，混匀，装入胶囊，本发明产品疗效好，服用方便，安全，费用低，生产方法科学、简单，易推广使用，为治疗中风病开辟了新的光明前景，必造福于人们。

四、具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

由技术方案给出，本发明中药胶囊是由医用胶囊及其内的中药粉构成，其中药粉是由：何首乌429g、地黄286g、天冬286g、龟甲46g、鹿茸23g、肉苁蓉114g、肉桂24g、赤芍49g、全蝎48g、水蛭96g、地龙49g、山楂142g、茯苓48g和甘草29g制成；在上述药物中，其中何首乌为制何首乌；地黄为熟地黄；龟甲为醋制龟甲；肉苁蓉为酒制肉苁蓉；水蛭为烫水蛭；山楂为炒山楂；甘草为炙甘草。

实现上述药物的生产方法是，将鹿茸23g、全蝎48g、水蛭96g、地龙49g粉碎成细粉，过筛；肉桂24g单独粉碎成细粉；龟甲46g加水8倍量(368ml)，煎煮三次，每次6小时，滤过，合并滤液，再将何首乌429g、地黄286g、天冬286g、肉苁蓉114g、赤芍49g、山楂142g、茯苓48g和甘草29g八味加水6倍量(1383ml)浸泡1小时，煎煮三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，再加入龟甲水煎液，浓缩至在70℃相对密度为1.40～1.45的清膏，加入鹿茸、全蝎、水蛭、地龙粉碎后的粉末216g，混匀，在70～80℃下干燥1小时，粉碎成细粉，加入肉桂粉末24g，混合均匀，分装入胶囊，每胶囊内装药物0.6g，必要时可加入适量淀粉，制成1000粒。

用上述组份配伍量及方法可以制成任意量的中药胶囊。

所说的上述药物，其中制何首乌：具有补肝肾，益精血，乌须发，强筋等功效；熟地黄：滋阴补血，清肺填髓；天冬：养阴润燥，清肺生津；龟甲：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心；鹿茸：壮肾阳，益精血，强筋骨；肉苁蓉：补肾阳，益精血，润肠通便；肉桂：温中补阳，散寒止痛，活血通经；赤芍：清热凉血，散瘀止痛；全蝎：息风镇痉，攻毒散结，通络止痛；水蛭：破血，逐瘀，通经；地龙：清热定惊，通络，平喘，利尿；山楂：消食健胃，行气散瘀；茯苓：利水渗湿，健脾宁心；甘草：补脾益气，清热解毒，润肺止咳，调和诸药。

由上述药物可知，其科学配伍具有活血化瘀，降低血脂，扩张血管之功效，正好可治疗中风病(脑血栓形成)，并充分得到临床治疗的证明，其具体临床资料如下。

一、诊断标准

(1)遵照《中药新药临床研究指导原则》所定标准执行

①主症：半身不遂，口舌歪斜，神智昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身麻木。②急性起病。③病发多有诱因，未发病前常有先兆症状。④好发年龄多在40岁以上。

具有主症2个以上，急性起病，结合舌、脉、诱因、先兆、年龄等方面的特点即可确定诊断。

(2)中医辨证标准(参照统编五版教材《中医内科学·中风》肾虚精亏证，结合《中医虚证辨证参考标准》肾虚证诊断标准、《血瘀证诊断标准》拟定)：

肾元亏虚、瘀血阻络证：同时具备肾元亏虚证和瘀血阻络证诊断标准。

肾元亏虚证：①言暗失语；②腰膝酸软；③耳鸣或耳聋；④尿后有余沥或失禁；⑤舌质淡，苔薄白，脉沉细。以上①必备，同时具备②～⑤项中的2项。

瘀血阻络证：①半身不遂；②偏身麻木；③舌质紫暗或有瘀斑、点，脉涩。以上①必备，同时具备②～③项中的1项。

(3)中风病分期标准：①急性期：发病在2周以内，中脏腑最长至1个月。②恢复期：发病2周至半年。③后遗症期：发病半年以上。

西医诊断标准：

脑血栓形成(遵照《中药新药临床研究指导原则》所定标准执行)：①常于安静状态下发病。②大多数无明显头痛和呕吐。③发病可较缓慢，多逐渐进展，或阶段性进行，多与脑动脉粥样硬化有关，也可见于动脉炎、血液病等。④一般发病后1-2日内意识清楚或轻度障碍。⑤有颈内动脉系统和/或椎基底动脉系统症状和体征。⑥腰穿脑脊液一般不应含血。⑦CT检查发现脑梗塞部位。

二、病例选择标准

同时符合以下四点的患者，可以纳入试验病例。①符合中风病诊断标准者。②中风病分期符合恢复期或后遗症期者。③中医辨证符合肾元亏虚、瘀血阻络者。④西医诊断符合脑血栓形成者。

三、治疗(试验)方案

甲组与乙组采用完全随机分组、双盲双模拟对照法，开放组采用自身前后对照。

1、先编制随机分配卡：

(1)根据计算器随机数字键的结果，按顺序填写分配卡，其内容包括：序号、随机数字、组别(分甲、乙两组)、治疗方法。

(2)随机分配卡用信封密封，其编号与卡片序号相同。

(3)随机分配卡由专人保管，其他人不得参与临床疗效评价，临床观察与疗效评价人员不得参与随机分配卡的填写与保管。

2、制备药物：根据要求制备培元通脑胶囊1号、2号，这两者中，一种为观察药，另一种为安慰剂，两者要求外观、形状、大小、气味、颜色与服用量均完全一致；偏瘫复元丸1号、2号，这两者中，一种为对照药，另一种为安慰剂，两者也要求外观、形状、大小、气味、颜色与服用量均完全一致。这四种药物编号的实质内容由专人负责，向临床观察者和病人都保密。同时制备不编号的培元通脑胶囊，供开放组用。培元通脑胶囊即本发明胶囊(以下同)。

3、双盲法的实施：

(1)当合格受试者进入研究时，由随机分配卡保管人按其进入顺序拆开序号相同的信封，根据其中卡片的规定分组和给予治疗，任何人不得更改，其治疗方法不得使观察者和受试者得知。

(2)甲组与乙组之间在性别、年龄、发病时间、病情和病程等方面尽量一致。

(3)甲组用药：培元通脑胶囊1号，口服，3粒/次，3次/日；同时口服偏瘫复元丸2号，6克/次，3次/日。

(4)乙组用药：偏瘫复元丸1号，口服，6克/次，2次/日；同时口服培元通脑胶囊2号，3粒/次，3次/日

观察期间，甲、乙两组都不用其它对中风后遗症有治疗作用的药物。

(5)疗程：甲组和乙组的观察疗程，均6周(42天)。

(6)观察结束后，由负责者对临床资料进行汇总和统计学处理，对甲乙两组的疗效和临床意义进行比较；然后再由负责药物编号的专人揭盲，宣布哪一组为治疗组，哪一组为对照组；最后分析临床结果。

(7)揭盲条件：符合下面任意一条即揭盲。①观察期间，甲乙两组中的任一组出现明显毒副反应、观察难以进行者；②观察结束后，临床资料已经过初步整理、写出观察小结初稿者。

4、开放组的用药：

只用不编号的培元通脑胶囊，3粒/次，3次/日。观察期间，不用其它对中风后遗症有治疗作用的药物。观察疗程为6周(42天)。

四、疗效评定标准

采用尼莫地平方法：

①基本痊愈：≥85％。②显效：≥50％。③有效：≥20％。④无效：＜20％。

中风病计分方法

①神志状态  0分：神志清楚。1分：神志恍惚(思睡，唤醒后能与人言)。2分：神志迷蒙(嗜睡，呼之答不确切)。3分：神昏。4分：神愦(神昏同时兼有脱症)。

②语言表达  0分：正常。1分：一般表达，命名不能。2分：说话成句而表达不全。3分：不能说单词、词组。4分：语言不能或基本不能。

③上肢肩关节  0分：正常。1分：上举正常但肌力差。2分：上举平肩或略过肩。3分：上举不到肩。4分：不能动或前后略摆动。

④上肢指关节  0分：正常。1分：手指分别动作有效但肌力差。2分：能握拳伸指。3分：能屈指但握不成拳、不会伸指。4分：手指不能动。

⑤下肢髋关节  0分：正常。1分：抬高45度以上。2分：抬高不足45度。3分：摆动能平移。4分：不能动。

⑥下肢趾关节  0分：正常。1分：伸屈自如但力弱。2分：伸屈不全。3分：略能动。4分：不能动。

⑦综合功能  0分：生活自理，自由交谈。1分：独立生活，简单劳动而有部分功能不全。2分：可行走，部分自理，尚需人辅助。3分：可站立迈步，需人随时照料。4分：卧床。

五、统计学处理

共观察409例，其中甲组102例，男74人、女28人；乙组102例，男72人、女30人；开放组205例，男132人、女73人，均来自住院或门诊。疗效情况统计处理如下：

(1)各组中风病总疗效比较

	例数	基本痊愈(例)	显效(例)	有效(例)	无效(例)	总显效率	总有效率
								甲组乙组开放组	102102205	181211	4530116	303854	92224	0.61760.41180.6195	0.91180.78430.8829

注：甲乙两组总显效率的组间比较：x²＝8.6700，P≤0.01

甲乙两组总有效率的组间比较：x²＝6.4285，P≤0.05

上述表明，甲组102例中，基本痊愈18例，显效45例，有效30例，无效9例，总显效率61.76％，总有效率91.18％；乙组102例中，基本痊愈12例，显效30例，有效38例，无效.22例，总显效率41.18％，总有效率78.43％；开放组205例中，基本痊愈11例，显效116例，有效54例，无效24例，总显效率61.95％，总有效率88.29％。结果表明，甲乙两组间比较，总显效率与总有效率均有统计学意义(P≤0.01，P≤0.05)。提示甲组治疗中风病总的疗效优于乙组。

(2)三组中风病计分分值的比较：三组中风病计分分值(见下表)，甲乙两组治疗前组间比较无统计学意义(P＞0.05)，表明具有可比性：治疗前后自身比较，三组均有统计学意义(P≤0.01)，提示三组均能明显改善中风病计分分值；甲乙两组治疗前后计分差值的组间比较有统计学意义(P≤0.01)，提示甲组对中风病计分分值的改善优于乙组。

                            各组组中风病计分分值的比较

	例数	治疗前分值(X±S)	治疗后分值(X±S)	前后差值(X±S)
					甲组乙组开放组	102102205	12.206±4.901712.118±5.331213.327±4.9404	5.4804±4.26766.8235±5.09206.5902±4.4134	-6.725±3.5715-5.294±3.5782-6.737±4.0243

注：甲乙两组治疗前分值的组间比较：t＝0.1230，P＞0.05

前后自身比较：甲组t＝19.018，P≤0.01；乙组：t＝14.943，P≤0.01；开放组：t＝23.968，P≤0.01

甲乙两组治疗前后差值的组间比较：：t＝2.8594，P≤0.01

(3)三组中风病恢复期与后遗症期疗效的比较：三组恢复期与后遗症期疗效(见下表)，甲乙两组组间比较，恢复期疗效有统计学意义(P≤0.01)，后遗症期疗效无统计学意义(P＞0.05)，提示甲组治疗中风病恢复期的临床疗效优于乙组，而治疗后遗症期则两组疗效相当。

                                  三组中风病恢复期与后遗症期疗效的比较

	总例数	本期例数	恢复期疗效					后遗症期疗效
												基本痊愈	显效	有效	无效	本期例数	基本痊愈	显效	有效	无效
			甲组乙组开放组	102102205	8380140	1799	402683	222934	41614	192265	132										5433	8920	5610

注：甲乙两组组间比较：恢复期疗效比较：u＝3.3667，P≤0.01；

                      后遗症期疗效比较：u＝0.0547，P＞0.05

由上述可知，甲组102例中，基本痊愈18例，显效45例，有效30例，无效9例，总显效率61.76％，总有效率91.18％；乙组102例中，基本痊愈12例，显效30例，有效38例，无效22例，总显效率41.18％，总有效率78.43％；开放组205例中，基本痊愈11例，显效116例，有效54例，无效24例，总显效率61.95％，总有效率88.29％。以上结果表明，甲乙两组组间比较，总显效率与总有效率均有统计学意义(P≤0.01，P≤0.05)。提示甲组治疗中风病总的疗效优于乙组。

                                  各组中风病综合功能的比较

	例数	治疗前					治疗后
												0分	1分	2分	3分	4分	0分	1分	2分	3分	4分
		甲组乙组开放	102102205	132	181828	403668	302264	132343	242027	4738112	243040											4820	366

注：甲乙两组治疗前组间比较：u＝0.5048，P＞0.05

治疗后与治疗前的自身比较：甲组：u＝7.7695，P≤0.01；

          乙组u＝5.9676，P≤0.01；开放组：u＝11.015，P≤0.01

甲乙两组治疗组间比较：u＝0.8563，P＞0.05

对肾元亏虚、瘀血阻络证的疗效：

(1)对中医证候疗效：甲组102例中，基本痊愈9例，显效38例，有效36例，无效19例，总显效率46.08％，总有效率81.37％；乙组102例中，基本痊愈9例，显效25例，有效42例，无效26例，总显效率33.33％，总有效率74.51％：开放组205例中，基本痊愈7例，显效51例，有效120例，

无效27例，总显效率28.29％，总有效率86.83％(见下表)。以上结果表明，甲乙两组组间比较，总显效率与总有效率均无统计学意义(P＞0.05)，提示甲乙两组治疗肾元亏虚、瘀血阻络证候疗效相当。

各组肾元亏虚、瘀血阻络证候疗效的比较

	例数	基本痊愈(例)	显效(例)	有效(效)	无效(例)	总显效率	总有效率
								甲组乙组开放组	102102205	997	382551	3642120	192627	0.46080.33330.2829	0.81370.74510.8683

注：甲乙两组总显效率的组间比较：x²＝3.4604，P＞0.05

甲乙两组总有效率的组间比较：：x²＝1.3971，P＞0.05

(2)三组肾元亏虚、瘀血阻络证候计分分值的比较：三组肾元亏虚、瘀血阻络证候计分分值的比较(见下表)治疗前甲乙两组组间比较无统计学意义(P＞0.05)，表明组间具有可比性：治疗前后自身比较，三组均有统计学意义(P≤0.01)，提示三组均能明显改善肾元亏虚、瘀血阻络证计分分值；甲乙两组治疗前后计分差值的组间比较有统计学意义(P≤0.05)，提示甲组对肾元亏虚、瘀血阻络证计分分值的改善优于乙组。

各组肾元亏虚、瘀血阻络证计分分值的比较

	例数	治疗前分值(X±S)	治疗后分值(X±S)	前后差值(X±S)
					甲组乙组开放组	102102205	10.000±3.791610.010±3.566910.741±3.2549	4.3039±2.83125.1765±3.52764.9902±2.9306	-5.696±3.2328-4.833±3.0118-5.751±2.6682

注：甲乙两组治疗前分值的组间比较：t＝0.0190，P＞0.05

    前后自身比较：甲组t＝17.795，P≤0.01：乙组：t＝16.208，P≤0.01：开放组：t＝30.862，P≤0.01

甲乙两组治疗前后差值的组间比较：t＝1.9720，P≤0.05

(3)三组中风病分期与肾元亏虚、瘀血阻络证疗效的比较：三组中风病分期与肾元亏虚、瘀血阻络证疗效(见下表)，甲乙两组组间比较，恢复期疗效有统计学意义(P≤0.05)，后遗症期疗效无统计学意义(P＞0.05)，提示甲组治疗中风病恢复期之肾元亏虚、瘀血阻络证的临床疗效优于乙组，而治疗后遗症期的证候则两组疗效相当。

注：甲乙两组组间比较：恢复期疗效比较：u＝2.1236，P≤0.05

                      后遗症期疗效比较：u＝0.6696，P＞0.05

                               三组中风病分期与肾元亏虚、瘀血阻络证疗效的比较

	总例数	恢复期疗效					后遗症期疗效
												本期例数	基本痊愈	显效	有效	无效	本期例数	基本痊愈	显效	有效	无效
		甲组乙组开放组	102102205	8380140	986	341943	293577	111814	192265	011	468											7743	8813

六、结论

由上述临床情况表明，本发明产品具有益肾填精，活血通络作用，适宜于中风病(脑血栓形成)恢复期和后遗症期之肾元亏虚、瘀血阻络证，是治疗中风病的良药，且无明显的毒副作用，有很好的推广应用价值，其研制成功为中风病患者带来福音，为中医药学宝库增添新的奇葩，并作出创造性的贡献。

Claims (3)

1、一种治疗中风病的中药胶囊，其特征在于，是由何首乌429g、地黄286g、天冬286g、龟甲46g、鹿茸23g、肉苁蓉114g、肉桂24g、赤芍49g、全蝎48g、水蛭96g、地龙49g、山楂142g、茯苓48g和甘草29g制成。

2、根据权利要求1所述的一种治疗中风病的中药胶囊，其特征在于，所说的何首乌为制何首乌；地黄为熟地黄；龟甲为醋制龟甲；肉苁蓉为酒制肉苁蓉；水蛭为烫水蛭；山楂为炒山楂；甘草为炙甘草。

3、实现权利要求1所述的一种治疗中风病的中药胶囊的生产方法，其特征在于是将鹿茸23g、全蝎48g、水蛭96g、地龙49g粉碎成细粉，过筛；肉桂24g单独粉碎成细粉；龟甲46g加水8倍量，煎煮三次，每次6小时，滤过，合并滤液，再将何首乌429g、地黄286g、天冬286g、肉苁蓉114g、赤芍49g、山楂142g、茯苓48g和甘草29g八味加水6倍量浸泡1小时，煎煮三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，再加入龟甲水煎液，浓缩至在70℃相对密度为1.40～1.45的清膏，加入鹿茸、全蝎、水蛭、地龙粉碎后的粉末216g，混匀，在70～80℃下干燥1小时，粉碎成细粉，加入肉桂粉末24g，混合均匀，分装入胶囊制成。