CN1814201A - 一种治疗颈椎病的中药巴布剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗颈椎病的中药巴布剂及其制备方法。其主要原料药物包括木芙蓉叶、积雪草、乌蔹莓、赤小豆、紫草、乳香、没药、栀子，按一定重量配比后加75％乙醇回流2次，收集滤液，浓缩制得浸膏，依次加入10％明胶液、高岭土、羧甲基纤维素钠、甘油、聚丙烯酸钠、月桂氮卓酮、山梨酸，搅拌、涂布、盖衬、切片即成。本发明药物具有良好的清热消肿、活血止痛疗效，治疗颈椎病作用全面，疗效明显。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗颈椎病的中药巴布剂及其制备方法。
背景技术
颈椎病属于中老年常见病，但是近年来随着我国经济建设的迅速发展，人们工作和生活节奏不断加快，青壮年颈椎病的发病率也在不断上升。有人对2000例颈椎病人进行统计报告，36-40岁的年龄组占57.9％。过去认为男性发病率高于女性，但现今女性病人同样很多。因此，积极研究开发治疗手段对本病的治疗非常必要。
颈椎病特别是神经根型颈椎病、颈椎退行性病变急性发作颈臂痛以及软组织损伤等是骨伤科常见疾病，主要表现为颈肩臂及损伤组织局部肿胀疼痛。中医骨伤科治疗除内服中药之外，临床以外敷中药为治疗特色。文献报导有作者对颈椎病进行流行病学调查，需外敷中药治疗者，仅具上海瑞金医院骨伤科急诊一处统计，每年约3000余名。但传统膏药具有含铅量高、药容量小、透皮效果差、刺激性大、易过敏、无法反复揭帖、粘度不可控等不足之处，因此改革传统外敷中药剂型，研制开发有效、方便的新剂型外用中药贴膏十分必要。
发明内容
本发明需要解决的技术问题就是提供一种具有载药量大、透气性好、刺激性小、不易过敏、能反复揭帖、粘性温和、质地柔软、易于携带特点治疗颈椎病的中药巴布剂。
本发明需要解决的另一技术问题是提供了该中药巴布剂的制备方法。
本发明中药巴布剂原料药物选择木芙蓉叶、积雪草、乌蔹莓、赤小豆、紫草、乳香、没药、栀子进行组合，主治颈部气血凝滞、僵硬疼痛或跌仆受损、软组织损伤肿胀疼痛或红肿灼痛等。具有良好的清热消肿、活血止痛疗效。
颈部扭挫或劳损、颈背气血凝滞瘀滞不通则发疼痛；或跌仆受伤，络脉受损营血离脉、瘀阻肿胀；血离经脉、瘀血阻滞、气滞不通则痛或瘀血阻滞、郁而化热，局部肿痛灼热。故中医治疗当以行血消肿止痛或清热消肿止痛为首务。木芙蓉叶性味甘，微辛平，具有清热解毒消肿排脓之功用。文献记载该药外用及口服有很好的抗炎和消炎作用，可用于治疗阑尾炎、痛风性关节炎、丹毒等疾病。《医宗金鉴·正骨心法要旨》中以木芙蓉叶为主药有芙蓉膏、定痛膏，治疗外伤肿痛。现代药理实验证实木芙蓉叶可消除巴豆油诱发的耳部水肿；对大鼠角叉菜胶性足肿胀及小鼠腹腔血管通透性均具有明显的抑制作用，且为无毒的中药。积雪草，功专活血消肿、理伤止痛。乌蔹莓苦酸、寒，具清热利湿，解毒消肿之功，常用于治疗跌打损伤及风湿关节疼痛。赤小豆甘酸偏凉，性善下行具有利湿、行血、消肿之功，《食疗本草》称本药“散气，去关节烦热”。紫草苦、寒，善凉血活血，清热解毒。乳香辛散苦降温通，具活血行气、消肿止痛之效。没药味苦、性平，具活血散瘀，消肿止痛功效。《本草纲目》中云：“乳香活血，没药散血，皆能止痛、消肿、生肌，故二药每每相间而用”。现代药理证明乳香、没药能使炎症明显减轻，毛细血管通透性明显降低，具有明显的消炎镇痛作用。数药合用用以消肿、行血、止痛，多有良效。
本发明中药巴布剂原料药物各组分含量在下述重量份范围具有较好疗效：
木芙蓉叶1～8份、积雪草1～8份、乌蔹莓1～6份、赤小豆0～8份、紫草0～6份、乳香0～3份、没药0～3份、栀子0～4份。
优选为：木芙蓉叶6份、积雪草4份、乌蔹莓4份、赤小豆2份、紫草3份。
本发明中药巴布剂的制备方法如下：
将所述重量配比的上述中药加75％乙醇分别回流2次，第一次10倍量回流2小时，第二次8倍量回流1小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至比重1.05～1.08(60～70℃)制得浸膏，依次加入10％明胶液、高岭土、羧甲基纤维素钠、甘油、聚丙烯酸钠、月桂氮卓酮、山梨酸充分搅拌，搅匀后取出，涂布，盖衬，切割成片，即可。
该中药巴布剂主要扶正祛邪，活血解痉镇痛，作用全面，疗效明显，能为患颈椎病者患者解除或减轻病痛。使用后气血通畅，受损部位上下左右平衡，一般无不良反应。
具体实施方式
以下通过试验例进一步阐述本发明所述中药巴布剂的有益效果，这些试验例包括本发明中药巴布剂的毒性试验和临床疗效观察试验，但并不限制本发明的范围。
试验例1：观察家兔完整皮肤及破损皮肤外用本发明中药巴布剂后所产生的急性毒性反应
1、家兔完整皮肤急性毒性试验
取新西兰家兔12只，雌雄兼用，白色，体重2.0～2.4kg，上海陈行养兔场供应，合格证：沪动合证字第112号。随机分为三组，每组4只，即本发明中药巴布剂8克生药/片含量组，16克生药/片含量组，不含生药赋形剂组，常规给家兔两侧背部脱毛约为10％(家兔体表面积为150cm2)，立即给右侧脱毛部位贴上相应巴布剂，用无刺激的纱布加以固定，合计用药量低剂量为8g/兔，高剂量为16g/兔左右，每只动物分笼饲养，受试药物24小时后，用温水清洗皮肤，去除受试药物后1、24、48、72小时至第7天，每日观察三组家兔的行为、活动、皮毛光泽、饮食、体重和死亡情况。
2、家兔破损皮肤急性毒性试验
上述动物完整皮肤涂药后，如果无毒性反应，则在家兔左侧背部脱毛部位用9号针头刺破表皮，至有出血痕迹为止(#)，在脱毛部位造成擦伤，使皮肤出现密集出血点，立即在每组家兔擦伤部位贴上相应巴布剂，观察指标同上。
结果：
本发明中药巴布剂8g/片含药量、16g/片含药量外用时对完整皮肤家兔及破损皮肤家兔的行为、活动、饮食、皮毛光泽均无任何影响，对体重也无明显影响(见表1)，先后观察7天内无家兔死亡，未出现任何急性毒性反应。赋形剂组家兔也未出现任何急性毒性反应。
表1巴布剂对完整及破损皮肤家兔体重的影响(
x±SD)
| 组别 | 用法途径 | 给药前(kg) | 完整皮肤给药7天后(kg) | 破损皮肤给药7天后(kg) |
| 赋形剂 | 外用 | 2.32±0.06 | 2.33±0.06 | 2.34±0.06 |
| 本发明中药巴布剂 | 8g/片外用 | 2.29±0.04 | 2.30±0.04 | 2.32±0.03 |
| 16g/片外用 | 2.30±0.02 | 2.31±0.02 | 2.35±0.03 |
结论：
本发明中药巴布剂外用于完整或破损皮肤上，对家兔均未引起急性毒性反应。本发明中药巴布剂一贴为8g/片，临床应用每人每天一贴，为8g/50kg·人，即含药量为0.16g/kg；现家兔每次用量8g/2kg，16g/2kg，即每公斤体重含药量为4g、8g，为临床剂量25-50倍，该浓度可认为最大毒性浓度。
试验例2：本发明中药巴布剂治疗颈椎病的临床观察
1、一般资料
随机选取62例患者，分为2组，治疗组33例，其中男14例，女19例，年龄为18～62岁，平均年龄38岁；对照组29例，其中男16例，女13例，年龄为18～65岁，平均年龄34岁。病程均在三年内。
2、诊断标准
参考《中药新药临床研究指导原则》(卫生部制定发布，1997年第三辑)有关颈椎病诊断标准：可有损伤史或劳损史、颈部畸形等，多数为缓慢性发病，病程较长，时轻时重，可反复发作。表现为颈肩部疼痛、或伴有肢体麻木、眩晕、眼花等；X线检查示颈椎曲度改变、不稳或骨赘形成，钩椎关节骨质增生，韧带钙化，椎管矢状径狭窄。中医辨证标准：颈项强痛，动则加剧，痛点固定不移，伴肢体麻木，舌质淡红、或紫暗有瘀斑，脉弦或涩。主要为气滞血瘀证者。
3、治疗方法：
根据发病部位及范围，选用外用敷贴疗法治疗，治疗期间不同时使用其它治疗手段。
治疗组：将统一标准的8×12cm大小的本发明中药巴布剂1至2张敷贴患处，2天换药1次。10天为一疗程，一般治疗2～3个疗程。
对照组：将统一标准8×12cm大小的关节镇痛膏巴布剂1至2张敷贴患处，2天换药1次。10天为一疗程，一般治疗2～3个疗程。
4、疗效分析
(1)疗效观察指标及分值标准
疼痛 0分 不痛
2分 疼痛，但不严重，不影响生活和工作
4分 疼痛尚可忍受，对生活和工作稍有影响
6分 疼痛剧烈，很难忍受，影响生活和工作
压痛 0分 无
2分 有压痛，尚可忍受
4分 压痛明显，皱眉称痛
6分 稍压即痛，拒绝触摸
肢体麻木 0分 无
1分 轻微麻木，时作时止
2分 麻木可忍，时常发作
3分 麻木难忍，持续不止
(2)疗效评定标准
临床治愈：症状全部消失，X线显示正常，积分为0分。
显效：症状明显缓解，X线显示明显好转，能参加正常工作，积分下降6个分值以上。
好转：症状有缓解，X线显示有好转，能做轻工作，积分下降3-5个分值。
无效：症状改善不明显，X线显示无改变，积分下降3个分值以下。
5、治疗结果(见表3、表4和表5)：
表2 两组治疗前疼痛、压痛、肢体麻木分值比较
| 组别 | 例数 | 疼痛 | 压痛 | 肢体麻木 |
| 治疗组对照组TP | 3329 | 4.00±0.90△3.97±0.910.1500.881 | 4.00±1.15△3.93±1.100.2410.810 | 2.12±0.74△2.31±0.60-1.0930.279 |
与对照组比较△P＞0.05
表2数据表明，在治疗前治疗组与对照组三项观察指标均无显著差异，提示两组具有可比性。
表3 两组治疗前后疼痛、压痛、肢体麻木分值差值比较
| 组别 | 例数 | 疼痛 | 压痛 | 肢体麻木 |
| 治疗组对照组TP | 3329 | 2.36±0.90△1.93±0.961.8350.072 | 2.30±0.95*1.83±0.852.0650.043 | 1.42±0.66*0.93±0.652.9480.05 |
与对照组比较△P＞0.05；*P≤0.05
表4 两组治疗前后总分差值比较
| 组别 | 例数 | 治疗前后总分差值 |
| 治疗组对照组TP | 3329 | 7.18±2.09**5.66±2.302.7500.008 |
与对照组比较：**P＜0.01
表5两组疗效比较
| 组别 | 例数 | 痊愈(％) | 显效(％) | 好转(％) | 无效(％) | 总有效率(％) |
| 治疗组对照组TP | 3329 | 2(6)1(3) | 26(79)16(55) | 4(12)8(28) | 1(3)4(14) | 28(84.8)*17(58.6)5.3350.021 |
与对照组比较：*P＜0.05
不良反应
治疗组1例、对照组3例皮肤不良反应，均为局部用药区域皮肤潮红、瘙痒；其中对照组1例伴少量渗出。停药1-3天上述病例均痊愈。
临床病例
刘某，女，56岁，2002年1月11日就诊。颈项酸楚，转侧不利5年余，右手时有麻木乏力，诸症反复发作，时轻时重，劳作后加重。二便调，纳食可，夜寐欠佳。苔薄白，舌边有瘀点，脉弦细。外院MRI示：颈4-5，5-6椎间盘膨出。Hoffmann氏征：(一)。诊断：颈椎病。辨证：气虚血瘀，经脉不遂。治则：益气化瘀，疏通经络。经本发明中药巴布剂敷帖患处治疗后，颈项酸楚明显减轻，2个疗程症状消失，随访至今无复发。
景某，女，46岁，2002年4月15日就诊。颈部疼痛10余年，既往每年发作，每次10天左右。10余天前，诸症复作，较重，疼痛甚不能眠，颈项僵直，稍感头晕。二便调，双手无麻木，舌淡有齿印，苔薄腻，脉弦滑。MRI示：颈4-5椎间盘膨出，颈5-6椎间盘突出。颈压痛(++)。Hoffmann氏征：(一)。诊断：颈椎病(神经根型)。辨证：气血瘀阻，痰湿阻滞。治则：益气化痰祛风，行气活血止痛。经本发明中药巴布剂敷帖患处治疗后，当晚安然入睡，二诊时述疼痛缓解40％，经一个疗程治疗，颈部疼痛大大减轻，经巩固治疗，症状基本缓解。
王某，男，63岁，退休工人，2003年7月16日就诊。自诉：近3个月来颈部疼痛，活动不灵。近1个月来，症状更明显。平常血压170/95mmHg，心肺无异常，血脂、血液黏度均在正常范围内。临床所见：颈5-6椎体条索样硬结肿大。颈椎CT示：颈5-6椎间孔狭窄，颈6-7椎体骨质增生。临床诊断：1)颈椎病；2)椎间孔狭窄。经本发明中药巴布剂3次治疗后，颈部疼痛减轻，活动正常。检查所见：颈椎条索肿物完全消失。于2003年8月23日做颈椎CT复查，颈5-6椎间孔狭窄明显改善，随访至今疗效稳定。
李某，男，31岁，2004年10月22日就诊。自诉：颈部疼痛剧烈，伴右上肢麻木疼痛两个月加重一周。痛剧时心烦急躁，夜卧不安，影响到正常工作，遂来我院求治。入院检查颈部肌肉紧张，颈椎活动受限，颈4-5椎间隙压痛明显，并向右上肢放射至大指及食指，臂丛神经牵拉试验(+)，经MRI检查示：颈3-7各椎间盘均突出，并颈6-7椎间孔狭窄。入院诊断为颈椎病。采用本发明中药巴布剂治疗3个疗程后，患者颈部疼痛消失，活动自如，右上肢无疼痛麻木症状，能重新投入工作中去，经半年随访，未再复发。
实施例1：木芙蓉叶2526g、积雪草1684g、乌蔹莓1684g、赤小豆842g、紫草1264g。
制备方法：加75％乙醇分别回流2次，第一次10倍量回流2小时，第二次8倍量回流1小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至比重1.05～1.08(60～70℃)得浸膏约为800g；依次加入10％明胶液5000g，高岭土650g，羧甲基纤维素钠800g，甘油4050g，聚丙烯酸钠600g，月桂氮卓酮80g，山梨酸20g充分搅拌，搅匀后取出，涂布，盖衬，切割成1000片，即可。每片含膏量不少于12g，含生药量8g。
实施例2：木芙蓉叶1280g、积雪草2240g、乌蔹莓960g、紫草1920g、没药960g、栀子640g。
制备方法：加75％乙醇分别回流2次，第一次10倍量回流2小时，第二次8倍量回流1小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至比重1.05～1.08(60～70℃)得浸膏约为800g；依次加入10％明胶液5000g，高岭土650g，羧甲基纤维素钠800g，甘油4050g，聚丙烯酸钠600g，月桂氮卓酮80g，山梨酸20g充分搅拌，搅匀后取出，涂布，盖衬，切割成1000片，即可。每片含膏量不少于12g，含生药量8g。
实施例3：木芙蓉叶445g、积雪草445g、乌蔹莓1333g、乳香666g、没药223g、栀子888g。
制备方法：加75％乙醇分别回流2次，第一次10倍量回流2小时，第二次8倍量回流1小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至比重1.05～1.08(60～70℃)得浸膏约为390g；依次加入10％明胶液2500g，高岭土325g，羧甲基纤维素钠400g，甘油2035g，聚丙烯酸钠300g，月桂氮卓酮40g，山梨酸10g充分搅拌，搅匀后取出，涂布，盖衬，切割成500片，即可。每片含膏量不少于12g，含生药量8g。
实施例4：木芙蓉叶1740g、积雪草1045g、乌蔹莓1043g、赤小豆695g、紫草1043g、乳香1043g、没药1043g、栀子348g。
制备方法：加75％乙醇分别回流2次，第一次10倍量回流2小时，第二次8倍量回流1小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至比重1.05～1.08(60～70℃)得浸膏约为800g；依次加入10％明胶液5000g，高岭土650g，羧甲基纤维素钠800g，甘油4050g，聚丙烯酸钠600g，月桂氮卓酮80g，山梨酸20g充分搅拌，搅匀后取出，涂布，盖衬，切割成1000片，即可。每片含膏量不少于12g，含生药量8g。
实施例5：木芙蓉叶290g、积雪草290g、乌蔹莓220g。
制备方法：加75％乙醇分别回流2次，第一次10倍量回流2小时，第二次8倍量回流1小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至比重1.05～1.08(60～70℃)得浸膏约为80g；依次加入10％明胶液500g，高岭土65g，羧甲基纤维素钠85g，甘油465g，聚丙烯酸钠60g，月桂氮卓酮8g，山梨酸2g充分搅拌，搅匀后取出，涂布，盖衬，切割成100片，即可。每片含膏量不少于12g，含生药量8g。
Claims (3)
1.一种治疗颈椎病的中药巴布剂，其特征在于该组合物含有下列重量份的原料药：木芙蓉叶1～8份、积雪草1～8份、乌蔹莓1～6份、赤小豆0～8份、紫草0～6份、乳香0～3份、没药0～3份、栀子0～4份。
2.根据权利要求1所述的中药巴布剂，其中各原料药的用量为：木芙蓉叶6份、积雪草4份、乌蔹莓4份、赤小豆2份、紫草3份。
3.根据权利要求1或2所述中药巴布剂的制备方法，包括以下步骤：将所述重量配比的上述中药加75％乙醇分别回流2次，第一次10倍量回流2小时，第二次8倍量回流1小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至比重1.05～1.08(60～70℃)制得浸膏；依次加入10％明胶液、高岭土、羧甲基纤维素钠、甘油、聚丙烯酸钠、月桂氮卓酮、山梨酸充分搅拌，搅匀后取出，涂布，盖衬，切割成片，即可。
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Legal Events
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Owner name: SHANGHAI FANGXIN HEALTH TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO. Free format text: FORMER OWNER: SHANGHAI FANGXIN TECHNOLOGY INSTITUTE Effective date: 20101122 Owner name: SHANGHAI FANGXIN TECHNOLOGY INSTITUTE |
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Effective date of registration: 20101122 Address after: 200032 room 13, building 69, road, Xuhui District Medical College, Shanghai, Co-patentee after: SHANGHAI FANGXIN TECHNOLOGY INSTITUTE Patentee after: SHANGHAI FANGXIN HEALTH TECHNOLOGY DEVELOPMENT Co.,Ltd. Address before: 200032 Shanghai Xietu Road No. 1755 room 888 Patentee before: Shanghai Fangxin Technology Institute |
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Effective date of registration: 20160216 Address after: 201203 Shanghai Zhangjiang hi tech Park Cailun Road, room 716 No. 780 Patentee after: SHANGHAI FANGXIN HEALTH TECHNOLOGY DEVELOPMENT Co.,Ltd. Address before: 201203 Shanghai Zhangjiang hi tech Park Cailun Road, room 716 No. 780 Patentee before: SHANGHAI FANGXIN HEALTH TECHNOLOGY DEVELOPMENT Co.,Ltd. Patentee before: Shanghai Fangxin Technology Institute |
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Denomination of invention: A traditional Chinese medicine cataplasm for treating cervical spondylosis and its preparation method Effective date of registration: 20230517 Granted publication date: 20080416 Pledgee: Shanghai Siling Enterprise Development Partnership (L.P.) Pledgor: SHANGHAI CIJI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Registration number: Y2023310000191 |