CN112656877A - 一种治疗颈椎间盘突出的药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种治疗颈椎间盘突出的药物组合物及其制备方法和应用，属于医药技术领域。所述药物组合物按质量份数计，其原料组成包括：透骨草3‑5份、鸡血藤3‑5份、草乌5‑10份、一朵云5‑10份、乌药5‑10份、苦参5‑10份、肉桂5‑10份、当归5‑10份、三七5‑10份、丹参5‑10份、土鳖5‑10份、藏红花3‑5份。其对治疗颈椎间盘突出具有独特的疗效，且制备工艺简单，疗效显著，起效时间短，服用方便，无毒副作用，安全有效，因此具有良好的实际应用之价值。

Description

一种治疗颈椎间盘突出的药物组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗颈椎间盘突出的药物组合物及其制备方法和应用。
背景技术
公开该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。
颈椎间盘突出由年龄因素、颈部外伤、退行性病变等因素造成，近年患病人数越来越多，对于人们的身体有着很大的损害性，如果不进行治疗任其发展可能会导致瘫痪，及时针对的治疗可以有效的控制病情。现有药物不能根本治愈颈椎间盘突出疾病，以及长期服用中成药患者经济负担大，治疗周期长，依从性差。
发明专利《一种治疗骨科疾病的中药制剂及其制备方法》(CN105031060A)提出了一种治疗骨科疾病的中药制剂，包括三七50-70份、土鳖虫30-50份、山胡椒40-60份、花椒40-60份、甲珠10-30份、枝子40-60份、黄金籽60-80份。本配方三七用量较大，经济成本较高，长期服用患者经济负担较重。
发明专利《一种治疗颈椎间盘突出病症的中药》(CN102058840A)公开了一种治疗颈椎间盘突出病症的中药配方，包括鸡血藤25-30份、狗脊25-30份、白芍25-30份、桂枝10-15份、淫羊藿10-15份、灵仙15-20份、葛根12-20份、片姜黄25-35份、地龙15-20份、天麻10-15份、钩藤20-25份、丝瓜络10-15份、蜈蚣2条。本配方内服外用，可有效治疗颈椎间盘突出症，但是蜈蚣作为外用药常用配方，安全性有待考证。
发明专利《治疗骨科疾病的外用中药制剂及其生产方法》(CN107823363A)公开了一种治疗骨科疾病的中药制剂及其生茶方法，包括土鳖虫5-10份、乳香3-10份、末药5-8份、牛膝5-10份、川芎5-10份、红花5-10份、鸡血藤5-10份、半夏5-10份、威灵仙5-10份、桑寄生10-12份、蜈蚣3-6份、白花蛇3-6份，均匀涂抹在无纺布上，冷却后得膏药。骨科类疾病通常使用膏药缓解疼痛，但是存在一个严重的过敏现象，一部分人会在接触使用膏药的过程中出现严重的过敏现象，加重患者不适感。
综上，发明人发现，目前治疗颈椎间盘突出疾病的中药制剂大多为外用膏药，部分人群对外用膏药会有过敏反应，造成严重的患者不适感；而治疗颈椎间盘突出疾病的口服中药制剂，部分配方中含有不宜内服的配方，使用安全性有待考证。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供一种治疗颈椎间盘突出的药物组合物及其制备方法和应用。本发明精选多味地道药材制成口服药剂，其安全性高，无毒副作用，同时经动物和临床实验证明，对颈椎间盘突出具有良好疗效，因此具有良好的实际应用之价值。
为了实现上述目的，本发明涉及以下技术方案：
本发明的第一个方面，提供一种治疗颈椎间盘突出的药物组合物，所述药物组合物，按质量份数计，其原料组成包括：
透骨草3-5份、鸡血藤3-5份、草乌5-10份、一朵云5-10份、乌药5-10份、苦参5-10份、肉桂5-10份、当归5-10份、三七5-10份、丹参5-10份、土鳖5-10份、藏红花3-5份。
本发明的又一具体实施方式中，所述药物组合物，按质量份数计，其原料组成包括：
透骨草4-5份、鸡血藤4-5份、草乌7-10份、一朵云7-10份、乌药5-8份、苦参8-10份、肉桂8-10份、当归7-10份、三七7-10份、丹参5-8份、土鳖7-10份、藏红花4-5份。
本发明的又一具体实施方式中，所述药物组合物，按质量份数计，其原料组成包括：透骨草5份、鸡血藤4份、草乌8份、一朵云8份、乌药5份、苦参10份、肉桂10份、当归7份、三七8份、丹参5份、藏红花5份、土鳖8份。
本发明的第二个方面，提供上述药物组合物的制备方法，所述制备方法包括：
S1、将净选后的各原料使用有机溶剂浸泡；
S2、取出各原料加水进行水煎处理。
其中，所述步骤S1中，
所述有机溶剂为乙醇，乙醇可循环使用。
浸泡时间控制为36-48小时，通过控制浸泡时间，从而使得原料药中的有效成分更易溶出。
所述步骤S2中，具体制备方法包括：水煎，将药液和药渣进行分离，取上清液，通过蒸馏法得到浓缩浸膏。
所述制备方法还包括将制备得到的浓缩浸膏减压干燥、粉碎成细粉备用。
本发明的第三个方面，提供上述药物组合物在制备治疗颈椎间盘突出的药物制剂中的应用。
本发明的第四个方面，提供一种治疗颈椎间盘突出的药物制剂，由所述药物组合物和药学上可接受的辅料制备而成。
所述药物制剂可以制成各种药物剂型，如汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
上述一个或多个技术方案的的有益技术效果：
上述技术方案提供的治疗颈椎间盘突出的药物组合物其疗效好，见效快，对治疗颈椎间盘突出疾病均有很好的效果，且制备工艺简单，疗效显著，起效时间短，服用方便，无毒副作用，安全有效，因此具有良好的实际应用和推广之价值。
具体实施方式
应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本发明提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本发明的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
如前所述，目前治疗颈椎间盘突出疾病的中药制剂大多为外用膏药，部分人群对外用膏药会有过敏反应，造成严重的患者不适感；而治疗颈椎间盘突出疾病的口服中药制剂，部分配方中含有不宜内服的配方，使用安全性有待考证。
本发明的一个具体实施方式中，提供一种治疗颈椎间盘突出的药物组合物，所述药物组合物，按质量份数计，其原料组成包括：
透骨草3-5份、鸡血藤3-5份、草乌5-10份、一朵云5-10份、乌药5-10份、苦参5-10份、肉桂5-10份、当归5-10份、三七5-10份、丹参5-10份、土鳖5-10份、藏红花3-5份。
本发明的又一具体实施方式中，所述药物组合物，按质量份数计，其原料组成包括：
透骨草4-5份、鸡血藤4-5份、草乌7-10份、一朵云7-10份、乌药5-8份、苦参8-10份、肉桂8-10份、当归7-10份、三七7-10份、丹参5-8份、土鳖7-10份、藏红花4-5份。
本发明的又一具体实施方式中，所述药物组合物，按质量份数计，其原料组成包括：透骨草5份、鸡血藤4份、草乌8份、一朵云8份、乌药5份、苦参10份、肉桂10份、当归7份、三七8份、丹参5份、藏红花5份、土鳖8份。
本发明的又一具体实施方式中，提供上述药物组合物的制备方法，所述制备方法包括：
S1、将净选后的各原料使用有机溶剂浸泡；
S2、取出各原料加水进行水煎处理。
本发明的又一具体实施方式中，所述步骤S1中，
所述有机溶剂为乙醇，乙醇可循环使用。
浸泡时间控制为36-48小时，通过控制浸泡时间，从而使得原料药中的有效成分更易溶出。
本发明的又一具体实施方式中，所述步骤S2中，具体制备方法包括：水煎，将药液和药渣进行分离，取上清液，通过蒸馏法得到浓缩浸膏。
本发明的又一具体实施方式中，所述制备方法还包括将制备得到的浓缩浸膏减压干燥、粉碎成细粉备用。
本发明的又一具体实施方式中，提供上述药物组合物在制备治疗颈椎间盘突出的药物制剂中的应用。
本发明的又一具体实施方式中，提供一种治疗颈椎间盘突出的药物制剂，由所述药物组合物和药学上可接受的辅料制备而成。
所述药物制剂可以制成各种药物剂型，如汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
所述药物制剂中药学上可接受的辅料包括但不限于：稀释剂包括但不限于，山梨醇、甘露醇、淀粉、乳糖、粉状或微晶状纤维素、二钙磷酸盐，三钙磷酸盐、糖等；填充剂：羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、胶化淀粉等；崩解剂：干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等；润滑剂：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠或微粉硅胶；其它辅料包括结合剂、流动剂、复合形成剂、塑化剂、着色剂、甜味剂、黏度增强剂、保存剂或抗氧化剂中的一种或多种。
以下通过实施例对本发明做进一步解释说明，但不构成对本发明的限制。应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例1
一种药物组合物，其制备方法包括：
a、将各味中草药进行筛选，去除杂质；
b、使用粉碎机将上述中草药进行粉碎，粉碎后分别存放待用；
c、将粉碎后的药草备好，逐一称取透骨草5份、鸡血藤4份、草乌8份、一朵云8份、乌药5份、苦参10份、肉桂10份、当归7份、三七8份、丹参5份、藏红花5份、土鳖8份，用乙醇浸泡48小时后，水煎，将药液和药渣进行分离，取上清液，通过蒸馏法得到浓缩浸膏；将浓缩浸膏减压干燥、粉碎成细粉。
实施例2
一种药物组合物，其制备方法包括：
a、将各味中草药进行筛选，去除杂质；
b、使用粉碎机将上述中草药进行粉碎，粉碎后分别存放待用；
c、将粉碎后的药草备好，逐一称取透透骨草4份，鸡血藤5份、草乌5份、一朵云5份，乌药8份、苦参10份、肉桂8份、当归10份、三七10份、丹参10份、藏红花4份、土鳖6份，用乙醇浸泡48小时后，水煎，将药液和药渣进行分离，取上清液，通过蒸馏法得到浓缩浸膏；
将浓缩浸膏减压干燥、粉碎成细粉。
实施例3
一种药物组合物，其制备方法包括：
a、将各味中草药进行筛选，去除杂质；
b、使用粉碎机将上述中草药进行粉碎，粉碎后分别存放待用；
c、将粉碎后的药草备好，逐一称取透透骨草3份，鸡血藤4份、草乌4份、一朵云8份，乌药6份、苦参6份、肉桂8份、当归8份、三七9份、丹参8份、藏红花5份、土鳖6份，用乙醇浸泡48小时后，水煎，将药液和药渣进行分离，取上清液，通过蒸馏法得到浓缩浸膏；
将浓缩浸膏减压干燥、粉碎成细粉。
实验例1
一种药物组合物，其制备方法包括：
a、将各味中草药进行筛选，去除杂质；
b、使用粉碎机将上述中草药进行粉碎，粉碎后分别存放待用；
c、将粉碎后的药草备好，逐一称取透骨草8份、鸡血藤份、草乌8份、一朵云8份、乌药5份、苦参10份、当归7份、三七8份、丹参5份、藏红花5份、土鳖8份，用乙醇浸泡48小时后，水煎，将药液和药渣进行分离，取上清液，通过蒸馏法得到浓缩浸膏；将浓缩浸膏减压干燥、粉碎成细粉。
实验例2
一种药物组合物，其制备方法包括：
a、将各味中草药进行筛选，去除杂质；
b、使用粉碎机将上述中草药进行粉碎，粉碎后分别存放待用；
c、将粉碎后的药草备好，逐一称取透骨草5份、鸡血藤4份、草乌8份、一朵云8份、乌药5份、苦参10份、肉桂10份、当归7份、三七8份、藏红花5份、土鳖8份，用乙醇浸泡48小时后，水煎，将药液和药渣进行分离，取上清液，通过蒸馏法得到浓缩浸膏；将浓缩浸膏减压干燥、粉碎成细粉。
实验例3
一种药物组合物，其制备方法包括：
a、将各味中草药进行筛选，去除杂质；
b、使用粉碎机将上述中草药进行粉碎，粉碎后分别存放待用；
c、将粉碎后的药草备好，逐一称取透骨草5份、鸡血藤4份、草乌8份，一朵云8份、乌药5份、威灵仙10份、苦参10份、肉桂10份、当归7份、三七8份、丹参5份、藏红花5份、土鳖8份，用乙醇浸泡48小时后，水煎，将药液和药渣进行分离，取上清液，通过蒸馏法得到浓缩浸膏；将浓缩浸膏减压干燥、粉碎成细粉。
效果验证
本申请使用动物为成年SD大鼠，SPF级，雌雄各半，体重180～220g，给予常规动物饲料。动物适应性饲养3天后进行试验。
1.中药组合物安全性试验
取禁食20小时以上的SD大鼠24只，以生药量3g生药/mL按40mL/(kg·d)的剂量灌胃给药实施例1-3及实验例1-3汤剂(每组随机分配4只SD大鼠，雌雄各半)，给药后观察两周，结果显示无试验大鼠死亡，因此无法按常规测定LD50，继续进行最大给药量测定试验。方法同上，按含生药3g生药/mL的药液按80mL/(kg·d)的剂量灌胃给药。给药后正常饲养，试验期间观察动物在一般行为、皮毛、饮食、体重变化、粪便有无异常改变，并观察有无中毒症状及死亡(如有死亡，则进行解剖及病理学检验)，连续观察两周。两周后复称体重，处死动物进行解剖，解剖观察心、肺、肝、肾、脾、胃、肠、膀胱、肾上腺、胸腺、胰腺、甲状腺、淋巴结、子宫、卵巢、睾丸、前列腺、脑等做组织学观察，结果均未发现异常病理性改变，提示本发明的中药组合物临床应用剂量安全。
2.试验方法与结果
将SD大鼠随机分为7组，每组10只，其中包括3个实验组：灌胃给予实施例1-3组方所得制剂(分别依次命名为实验组1-3)；3个阳性对照组：分别灌胃给予实验例1-3所得制剂(分别依次命名为实验组4-6)；1个病理对照组：灌胃给予生理盐水。每日给药1次，以生药量3g生药/mL按10mL/(kg·d)的剂量灌胃3周。
2.1各组对二甲苯所致大鼠耳肿胀的影响
末次给药1.5h后，用二甲苯(0.1ml/只)涂抹大鼠右耳两面致炎。致炎2h后处死大鼠，用直径10mm打孔器在双耳对称部位取下左、右耳片，称重，计算左、右耳片重量差为肿胀度。结果见表2。
表2
Figure BDA0002924914030000101
结果表明，实验组1-6均可使大鼠耳肿胀程度减弱，但实验组1-3效果更优。
2.2镇痛作用实验
末次给药1.5h后，采用自控温度热板仪检测大鼠给药后1-3h的疼痛阈值(所选大鼠痛阈(热板温度55±0.5℃)在30秒内)，结果见表3。试验结果表明，实验组1-3对大鼠的痛阈的提高较为明显，而实验组4-6对大鼠痛阈影响并不大。
表3
Figure BDA0002924914030000102
Figure BDA0002924914030000111
注：与病理对照组相比，*表示P＜0.05。
3.临床试验
根据中药新药临床研究指导原则拟定的中西医诊断、辩证标准确诊的颈椎间盘突出患者进行试验研究。
服用方法：(1)观察组：本发明实施例1制备药物，每次5g，一日两次，三周为一疗程，临床病例随访一个月；(2)对照组：阿司匹林，每次一片，一日两次，三周为一疗程，临床病例随访一个月；
试验结果：
组别 N 显效 有效 无效 一月后复发 不良症状
试验组 100 51 42 7 8 0
对照组 100 13 46 41 38 12
从上表可以看出，本发明在治疗颈椎间盘突出方面，总体疗效优于对照组。
应注意的是，以上实例仅用于说明本发明的技术方案而非对其进行限制。尽管参照所给出的实例对本发明进行了详细说明，但是本领域的普通技术人员可根据需要对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种治疗颈间盘突出的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物按质量份数计，其原料组成包括：
透骨草3-5份、鸡血藤3-5份、草乌5-10份、一朵云5-10份、乌药5-10份、苦参5-10份、肉桂5-10份、当归5-10份、三七5-10份、丹参5-10份、土鳖5-10份、藏红花3-5份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按质量份数计，其原料组成包括：
透骨草4-5份、鸡血藤4-5份、草乌7-10份、一朵云7-10份、乌药5-8份、苦参8-10份、肉桂8-10份、当归7-10份、三七7-10份、丹参5-8份、土鳖7-10份、藏红花4-5份。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按质量份数计，其原料组成包括：
透骨草5份、鸡血藤4份、草乌8份、一朵云8份、乌药5份、苦参10份、肉桂10份、当归7份、三七8份、丹参5份、藏红花5份、土鳖8份。
4.权利要求1-3任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：
S1、将净选后的各原料使用有机溶剂浸泡；
S2、取出各原料加水进行水煎处理。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，
所述有机溶剂为乙醇；
浸泡时间控制为36-48小时。
6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，具体制备方法包括：水煎，将药液和药渣进行分离，取上清液，通过蒸馏法得到浓缩浸膏。
7.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括将制备得到的浓缩浸膏减压干燥、粉碎成细粉备用。
8.权利要求1-3任一项所述药物组合物在制备治疗颈椎间盘突出的药物制剂中的应用。
9.一种治疗颈椎间盘突出的药物制剂，其特征在于，由权利要求1-3任一所述药物组合物和药学上可接受的辅料制备而成。
10.如权利要求9所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为汤剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。
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