CN1319558C - 治疗皮肤瘙痒症的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗皮肤瘙痒症的药物组合物及其制备方法。为实现上述任务，本发明的药物组合物是用下述重最配比的原料药制成的：制何首乌1-4份，白芍1-4份，牡丹皮1-4份，地龙1-4份，水牛角4.5-7.5份，全蝎0.5-1份，白鲜皮1-3份，皂角刺1-3份，猪牙皂0.3-1份，桑枝1-4份，漏芦1-4份，路路通1-4份。制备方法是：全蝎粉碎成细粉；地龙、漏芦、白鲜皮用30-95%乙醇提取相对密度1.25-1.30(60℃测)稠膏；制何首乌、白芍、皂角刺、水牛角、桑枝、猪牙皂用水提取，得相对密度为1.25-1.30(60℃测)稠膏；牡丹皮、路路通水蒸馏，收集蒸馏液加β-CD包合，得β-CD包合物，加入常规制剂辅料，混合、制成常规口服制剂。本发明主要是解决久治不愈或反复发作的皮肤瘙痒症以及老年性皮肤瘙痒症的技术难题。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗皮肤瘙痒症以及老年性皮肤瘙痒症的药物组合物及其制备方法，具体为含中药提取物的药物组合物及其制备方法。
背景技术
皮肤瘙痒症是一种以皮肤瘙痒症而无原发性皮肤损害的皮肤科常见病、多发病之一。临床上根据皮肤瘙痒的范围分为全身性(泛发性)皮肤瘙痒症和局限性皮肤瘙痒症。全身性皮肤瘙痒症最常见的当属老年性皮肤瘙痒症和某些系统疾病如糖尿病、肝胆疾病、内脏肿瘤、慢性肾功能不全、甲状腺功能异常等引起的继发性皮肤瘙痒症。老年性皮肤瘙痒症的治疗、西医以抗组胺药、钙剂、维生素及各种镇静催眠药物为主。一些顽固性的皮肤瘙痒症，可配合应用性激素制剂，临床疗效尚难令人满意。目前上市治疗皮肤瘙痒或皮肤瘙痒为主的内服中成药有：湿毒清胶囊，乌蛇止痒丸、肤痒颗粒，荨麻疹丸、消风止痒颗粒，这些药物多从血虚湿热立论，而久治不愈或反复发作的皮肤瘙痒以及老年性皮肤瘙痒属阴虚内燥、血热瘀滞、风邪内盛。目前治疗阴虚风燥型皮肤瘙痒症和明确以老年性皮肤瘙痒症为适应症的中药制剂尚属少见。
发明内容
本发明解决的技术问题是：研发一种治疗皮肤瘙痒症以及老年性皮肤瘙痒症的含中药提物的药物组合物及其可工业化生产的制备方法，主要是解决久治不愈或反复发作的皮肤瘙痒症以及老年性皮肤瘙痒症的技术难题。所述药物具有养阴润燥，凉血通络，驱风止痒作用，以达到标本兼治、疗效提高且巩固的目的。
方解决上述问题，本发明提供如下技术方案：主要选择制何首乌、白芍、牡丹皮、地龙进行组合的，这些原料药组合使得各药物功效产生协同作用，以养阴润燥、凉血通络、驱风止痒为目的。其中选用的制何首乌：性味苦、甘、涩、温。归肝、心、肾经。功能滋阴养血、润肠通便、祛风解毒。用于肝肾阴虚及血虚所致之头昏耳鸣，腰膝酸软、须发早白、心悸失眠、肠燥便秘、风疹瘙痒等。《中华本草》：“何首乌可养血润燥，治血虚生风之皮肤瘙痒、疮疹等。”牡丹皮：性味苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。功能清热凉血，活血化瘀。用于热入血分，温毒发斑、夜热早凉、无汗骨蒸，痈肿疮毒，跌扑伤痛等。白芍：性味苦、酸，微寒。归肝、脾经。功能养血和营，缓急止痛、敛阴平肝。《普济方》：用何首乌、芍药配伍，治久虚风邪停滞，手足痿缓，肢体麻痹及皮肤瘙痒。地龙：性味咸、寒。归肝、脾、膀胱经。功能清热止痉，平肝熄风，通经活络。
具体由下列重量份的原料药制成：
制何首乌1-4份，白芍1-4份，牡丹皮1-4份，地龙1-4份。其中原料药物较好的用量为制何首乌2.5份，白芍2.08份，牡丹皮2.5份，地龙2.08份。
所述药物的制备方法，它包括下列步骤：
称取原料药物制何首乌、白芍、牡丹皮、地龙，备用。地龙乙醇提取，制何首乌、白芍水提取，分别浓缩醇提液和水提液至相对密度为1.25-1.30(60℃测)；牡丹皮水蒸馏，收集蒸馏液用β-CD包合，得β-CD包合物，加入常规制剂辅料，混合，制成常规内服制剂，如丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等。
为了达到更好的疗效，本发明药物组合物还与水牛角、全蝎、白鲜皮、皂角刺组合。水牛角：性味苦、寒。归心，肝经。功能清热解毒、凉血。用于温病高热、发斑发疹等。全蝎：性味辛，平；有毒。归肝经。功能息风止痒，攻毒散结，通络止痛。用于抽搐痉挛，半身不遂，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡等。白鲜皮：性味苦、寒。归脾、胃、膀胱经。功能清热燥湿、祛风解毒。用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞。《圣济总录》白鲜皮散：“治肺脏风热，毒气攻皮肤瘙痒。”皂角刺：性味辛、温。归肝、胃经。功能清肿托毒，搜风，杀虫。《本草汇言》：“治疗风癞疾、风癣风疮、瘙痒风屑。”
前述药物中，还加入水牛角4.5-7.5份，全蝎0.5-1份和/或白鲜皮1-3份，皂角刺1-3份，其制备方法包括下列步骤：称取原料药物制何首乌、白芍、牡丹皮、地龙，地龙、水牛角、全蝎和或白鲜皮、皂角刺，备用。地龙、白鲜皮乙醇提取；制何首乌、白芍、牡丹皮、皂角刺、水牛角水提取，分别浓缩醇提液和水提液，得相对密度1.25-1.30(60℃测)稠膏；全蝎粉碎成细粉；牡丹皮用水蒸馏，收集蒸馏液用β-CD包合，得β-CD包合物，加入常规制剂辅料，混合，制成常规内服制剂。
为了获得最佳疗效，本发明药物组合物在上述药物的基础上还可以加入猪牙皂、桑枝、漏芦、路路通。这是因为猪牙皂：性味辛、咸、温。归肺、大肠经。功能祛痰开窍，散结消肿。《证治准绳》：“治癣疥疮痒不可忍。”桑枝：性味微苦、平。归肝经。功能祛风湿，通经络，利关节。用于风湿痹痛，中风偏瘫，肌体风痒等。《近效方》：“疗遍体风痒干燥”。漏芦：性味苦、寒。归胃经。功能清热解毒，活血舒筋。用于痈疽肿痛，瘰疠疮毒，疥癣痉疹，湿痹拘挛等。《药性论》：“治身上热毒，风生恶疮，皮肌瘙痒隐疹。”路路通：性味苦、平。归肝、肾经。功能祛风活络。用于关节痹痛、麻木拘挛、湿疹、风疹、荨麻疹等。故配以上药物，增强疗效。
前述药物组合中，除加入水牛角4.5-7.5份，全蝎0.5-1份和/或白鲜皮1-3份，皂角刺1-3份，还可再加入猪牙皂0.3-1份，桑枝1-4份，漏芦1-4份，路路通1-4份；经过大量试验筛选，总结得出本发明原料药组分的用量，各组分用量为下述重量份范围都具有较好的疗效：其配比为：制何首乌2.5份，白芍2.08份，牡丹皮2.5份，地龙2.08份、水牛角6.25份，全蝎0.83份、白鲜皮2.08份，皂角刺2.08份、猪牙皂0.645份、桑枝2.5份、漏芦2.08份、路路通2.08份。
所述药物组合物的制备方法，包括下列步骤：称取原料药制何首乌、白芍、牡丹皮、地龙、水牛角、全蝎、白鲜皮、皂角刺、猪牙皂、桑枝、漏芦、路路通，备用。地龙、漏芦、白鲜皮用乙醇提取；制何首乌、白芍、皂角刺、水牛角、桑枝、猪牙皂用水提取，分别浓缩醇提液和水提液，相对密度1.25-1.30(60℃测)稠膏；全蝎粉碎成细粉；牡丹皮、路路通水蒸馏，收集蒸馏液用β-CD包合，得β-CD包合物，加入常规制剂辅料，混合，制成常规口服制剂。
所述药物组合物较好的制备方法：称取制何首乌、白芍、牡丹皮、地龙、水牛角、全蝎、白鲜皮猪牙皂、桑枝、漏芦、路路通。地龙粉碎成粗粉，加30-70％乙醇30℃-70℃温浸两次，第一次3-7倍量，48小时；第二次2-6倍量，48小时，合并温浸液，减压浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃测)稠膏备用；漏芦、白鲜皮粉碎成粗粉、加70-95％乙醇回流提取两次，第一次4-8倍量，2小时；第二次3-7倍量，1.5小时，合并提取液，减压回收乙醇浓缩至相对密度1.25-1.30(60℃测)稠膏备用；牡丹皮，路路通加8-15倍量水蒸馏，收集蒸馏700-1100ml，加β-CD包合，包合温度20℃-45℃，包合时间为1-4小时，得β-CD包合物备用；水牛角加8-15倍水煎煮3小时，与经1小时浸泡后的制何首乌、白芍、皂角刺等余药合并，加水煎煮二次，第一次加8-15倍水煎煮1-3小时，第二次与蒸馏后的药渣及乙醇提取药渣合并，加8-15倍水煎煮1.5小时，过滤，滤液与蒸馏提取的药液合并，减压浓缩至相对密度约为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，与醇浸膏合并，真空干燥，得干膏粉。全蝎粉碎成细粉，灭菌备用，干膏粉加入全蝎粉、β-CD包合物，加入辅料适量，混匀、制粒，制成胶囊剂、颗粒剂、片剂等常用的口服制剂。
本发明药物组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成多种常规内服制剂。
本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成多种常用口服剂型，如丸剂、片剂、口服液、胶囊剂、颗粒剂等。本发明药物活性组分制备工艺中还可以采用CO2超临界萃取，微囊化包合，微粉化技术。
本发明药物组合物具有养阴润燥，凉血通络、驱风止痒之功效，适用于阴虚风盛，症见皮肤瘙痒，入夜尤甚，此起彼伏，肌肤灼热，干燥，抓痕累累或呈苦癣样变。五心烦热，咽干口渴，大便艰难，舌质暗红等，以及皮肤瘙痒症尤其是老年皮肤瘙痒症有上述见症者。
本发明药物组合物的制备工艺经正交试验，筛选了较好、最佳制备途经。采用合适的中药精制工艺，以及筛选合理制剂辅料，配方及制剂方法，不但使有效成份提取完全，提取效率高，而且在制备及使用过程中不易挥发或分解，确保药品质量稳定、疗效确切可靠。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明进行详细说明。
实施例1：胶囊剂
按下述重量配比称取各原料药：
制何首乌250g 白芍208g 牡丹皮250g
地龙208g 水牛角625g 全蝎83g
白鲜皮208g 皂角刺208g 猪牙皂64.5g
桑枝250g 漏芦208g 路路通208g
以上十二味药，全蝎粉碎成细粉，灭菌、备用；地龙粉碎成粗粉，加50％乙醇50℃温浸两次，第一次5倍量、48小时，第二次4倍量、48小时，合并温浸液，减压浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)稠膏备用；漏芦、白鲜皮粉碎成粗粉，加80％乙醇回流提取两次，第一次6倍量、2.0小时，第二次5倍量、1.5小时，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)稠膏备用；牡丹皮、路路通加12倍量水蒸馏，收集蒸馏液约900ml，加48gβ-CD包合，包合温度为30℃，包合时间为3小时，得β-CD包合物备用；水牛角加12倍量水煎煮3小时，与经1小时浸泡后的制何首乌、白芍、皂角刺等余药合并，加水煎煮二次，第一次加12倍量水煎煮2小时，第二次与蒸馏后的药渣及醇提后的药渣合并，加10倍量水煎煮1.5小时，过滤，滤液与蒸馏提取的药液合并，减压浓缩至相对密度约为1.25-1.3.0(60℃测)的稠膏，与醇浸膏合并，真空干燥(真空度0.08-0.09Mpa，温度70-80℃)，得干膏粉约250g，加入全蝎细粉约75g、β-CD包合物约43g，混匀，用90％乙醇制软材，过40目筛制湿颗粒，60-80℃低温干燥，整粒，装1号胶囊，共制成约1000粒。用法用量：口服，一次4粒，一日3次。疗程二周。
实施例2：片剂
按下述重量配比称取各原料药：
制何首乌250g 白芍208g 牡丹皮250g
地龙208g 水牛角625g 全蝎83g
白鲜皮208g 皂角刺208g 猪牙皂64.5g
桑枝250g 漏芦208g 路路通208g
以上十二味药，全蝎粉碎成细粉，灭菌，备用；地龙粉碎成粗粉，加50％乙醇50℃温浸两次，第一次5倍量、48小时，第二次4倍量、48小时，合并温浸液，减压浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)稠膏备用；漏芦、白鲜皮粉碎成粗粉，加80％乙醇回流提取两次，第一次6倍量、2.0小时，第二次5倍量、1.5小时，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)稠膏备用；牡丹皮、路路通加12倍量水蒸馏，收集蒸馏液约900ml，加48gβ-CD包合，包合温度为30℃，包合时间为3小时，得β-CD包合物备用；水牛角加12倍量水煎煮3小时，与经1小时浸泡后的制何首乌、白芍、皂角刺等余药合并，加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次与蒸馏后的药渣及醇提后药渣合并，加8倍量水煎煮1.5小时，过滤，滤液与蒸馏提取的药液合并，减压浓缩至相对密度约为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，与醇浸膏合并，真空干燥(真空度0.08-0.09Mpa，温度70-80℃)，得干膏粉约250g，加入全蝎细粉约75g、β-CD包合物约43g，混匀，用90％乙醇制粒，60-80℃低温干燥，加适量硬脂酸镁，压制片剂，制成约1000片。用法用量：口服，一次4片，一日3次。疗程二周。
实施例3：颗粒剂
按下述重量配比称取各原料药：
制何首乌250g 白芍208g 牡丹皮250g
地龙208g 水牛角625g 全蝎83g
白鲜皮208g 皂角刺208g 猪牙皂64.5g
桑枝250g 漏芦208g 路路通208g
以上十二味药，全蝎粉碎成细粉，灭菌，备用；地龙粉碎成粗粉，加50％乙醇50℃温浸两次，第一次5倍量、48小时，第二次4倍量、48小时，合并温浸液，减压浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)稠膏备用；漏芦、白鲜皮粉碎成粗粉，加80％乙醇回流提取两次，第一次6倍量、2.0小时，第二次5倍量、1.5小时，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)稠膏备用；牡丹皮、路路通加12倍量水蒸馏，收集蒸馏液约900ml，加48gβ-CD包合，包合温度为30℃，包合时间为3小时，得β-CD包合物备用；水牛角加12倍量水煎煮3小时，与经1小时浸泡后的制何首乌、白芍、皂角刺等余药合并，加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次与蒸馏后的药渣及醇提后药渣合并，加8倍量水煎煮1.5小时，过滤，滤液与蒸馏提取的药液合并，减压浓缩至相对密度约为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，与醇浸膏合并，真空干燥(真空度0.08-0.09Mpa，温度70-80℃)，得干膏粉约250g，加入全蝎细粉约75g、β-CD包合物约43g，混匀，用90％乙醇制粒，60-80℃低温干燥，制成约1500g，分装成100袋。用法用量：口服，一次1袋，一日3次。疗程二周。
实施例4：丸剂
按下述重量配比称取各原料药：
制何首乌250g 白芍208g 牡丹皮250g
地龙208g 水牛角625g 全蝎83g
白鲜皮208g 皂角刺208g 猪牙皂64.5g
桑枝250g 漏芦208g 路路通208g
以上十二味药，全蝎粉碎成细粉，灭菌，备用；地龙粉碎成粗粉，加50％乙醇50℃温浸两次，第一次5倍量、48小时，第二次4倍量、48小时，合并温浸液，减压浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)稠膏备用；漏芦、白鲜皮粉碎成粗粉，加80％乙醇回流提取两次，第一次6倍量、2.0小时，第二次5倍量、1.5小时，合并提取液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)稠膏备用；牡丹皮、路路通加12倍量水蒸馏，收集蒸馏液约900ml，加48gβ-CD包合，包合温度为30℃，包合时间为3小时，得β-CD包合物备用；水牛角加12倍量水煎煮3小时，与经1小时浸泡后的制何首乌、白芍、皂角刺等余药合并，加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次与蒸馏后的药渣及醇提后药渣合并，加8倍量水煎煮1.5小时，过滤，滤液与蒸馏提取的药液合并，减压浓缩至相对密度约为1.25-1.30(60℃测)的稠膏，与醇浸膏合并，真空干燥(真空度0.08-0.09Mpa，温度70-80℃)，得干膏粉约250g，加入全蝎细粉约75g、β-CD包合物约43g，混匀，用水泛制成微丸，包衣，撞光，干燥，制成1000g，每袋装1.2g。用法用量：口服，一次1.2g，一日3次。疗程二周。
实施例5：口服液
按下述重量配比称取各原料药：
制何首乌250g 白芍208g 牡丹皮250g
地龙208g 水牛角625g 全蝎83g
白鲜皮208g 皂角刺208g 猪牙皂64.5g
桑枝250g 漏芦208g 路路通208g
以上十二味药，地龙粉碎成粗粉，加50％乙醇50℃温浸两次，第一次5倍量、48小时，第二次4倍量、48小时，合并温浸液，过滤，滤液备用；全蝎粉碎成细粉，漏芦、白鲜皮粉碎成粗粉，加80％乙醇回流提取两次，第一次6倍量、2.0小时，第二次5倍量、1.5小时，合并提取液，减压回收乙醇，过滤，滤液备用；牡丹皮、路路通加12倍量水蒸馏，收集蒸馏液约900ml，加48gβ-CD包合，包合温度为30℃，包合时间为3小时，得β-CD包合物备用；水牛角加12倍量水煎煮3小时，与经1小时浸泡后的制何首乌、白芍、皂角刺等余药合并，加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次与蒸馏后的药渣及醇提后药渣合并，加8倍量水煎煮1.5小时，过滤，滤液与蒸馏提取的药液合并，加入β-CD包合物约43g及上述水提液、醇提液调PH值至4.5-5.5，冷藏12小时以上，滤过，滤液水及蔗糖，煮沸30分钟，放冷后加矫味剂适量，加水至2000ml，搅匀，灌装。用法用量：口服，一次10ml，一日3次。疗程二周。
实施例6：
按下述重量配比称取各原料药：制何首乌250g、白芍208g、牡丹皮250g、地龙208g，并按实施例1相同的方法制得本发明所述的药物组合物。
实施例7：
按下述重量配比称取各原料药：制何首乌250g、白芍208g、牡丹皮250g、地龙208g、水牛角625g、全蝎83g、白鲜皮208g、皂角刺208g、猪牙皂64.5g，并按实施例2相同的方法制得本发明所述的药物组合物。
实施例8：
按下述重量配比称取各原料药：制何首乌250g、白芍208g、牡丹皮250g、地龙208g、水牛角625g、全蝎83g、皂角刺208g、猪牙皂64.5g、桑枝250g、漏芦208g、路路通208g；按实施例3相同的方法制得本发明所述的药物组合物。
实施例9：
称取制何首乌100g、白芍400g、牡丹皮280g、地龙330g、水牛角480g、全蝎90g、白鲜皮250g、皂角刺300g、猪牙皂80g、桑枝350g、漏芦280g、路路通360g；按实施例4相同的方法制得本发明所述的药物组合物。
实施例10：
称取制何首乌150g、白芍250g、牡丹皮180g、地龙300g、水牛角650g、全蝎80g、白鲜皮250g、皂角刺200g、猪牙皂80g，按实施例5相同的方法制得本发明所述的药物组合物。
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物的药效学试验和临床疗效观察试验。
一、动物急性毒性试验
1、试验目的：观察本发明药物组合物一次性给予动物后，所产生的毒性反应和死亡情况。
2、试验材料：
2.1药物
本发明药物组合物，按本发明方法制备成浸膏，江西青峰药业有限公司。批号：20030806。浸膏浓度：7.92g(生药)/g。临床拟用量为33.25g/日，试验时配成最大水混悬液浓度为3.0g/ml。
2.2动物：ICR系清洁级小鼠50只，雌雄各半，体重18-20g，由本公司实验动物中心提供，小鼠在温度22-28℃，温度50-60％的观察室适应7天后开始试验，其中每天换消毒木屑1次，紫外灯灭菌1次，早晚通风各1次。
3、试验方法：根据预试结果，由于求不出LD50，故测定最大给药量。取小鼠20只，雌雄各半，禁食不禁水12h，按0.8ml/20g剂量灌胃小鼠，24h内三次。给药后连续观察7天，记录动物反应情况及死亡情况。
4、试验结果：
每次给药后，动物蜷缩少动，约10-30min恢复正常，连续观察7天，动物未见其它异常，亦无动物死亡。处死动物后，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等脏器，均未发现异常及病变。此时小鼠的累积给药量即最大给药量达432g/kg，相当于临床用药剂量的785倍。重复上述试验一次，结果相同，详见表一。
表一本发明药物组合物急性毒性试验结果
| 批号 | 给药途径 | 动物数(只) | 药量(g/kg) | 量(g/kg) | 相临药当床的数于用倍 | 观间察(天)时 | 异常况情 | 解剖况情 | 死亡(只)数 | 重复数批 |
| 20030806 | 灌胃 | 20 | 432 | 0.55 | 785 | 7 | 无 | 正常 | 0 | 1 |
5、讨论：由以上结果可见，该药用药剂量达到临床用量的785倍时，动物未见异常，亦未死亡，表明该药一次性用药较为安全。
6、结论：本发明药物组合物一次性用药是较安全的。
二、对磷酸组织胺致豚鼠瘙痒的止痒作用。
1、试验材料
1.1药物与试剂：
本发明药物组合制成的浸膏，浓度为7.92g(生药)/g，江西青峰药业有限公司，批号：20030806，临床拟用量为33.25g/日。
阳性药物：乌蛇止痒丸，其主要成份有乌梢蛇、蛇床子、人工牛黄、当归、牡丹皮、苦参、防风、苍术等，具有养血祛风，燥湿止痒之功。用于皮肤瘙痒、荨麻疹等症。规格：30g/瓶，临床用量7.5g/日，广州中药一厂生产，批号：20030409。
磷酸组织胺，中国科学院上海生物化学研究所生产，批号：20000510。
其它试剂为CR。
1.2动物
豚鼠，50只，雌雄各半，体重250-400g，由江西青峰药业有限公司实验动物中心提供。
《实验动物使用许可证》，许可证号：SYXK(赣)2003-0001。
2、方法与结果
2.1方法：
取豚鼠50只，雌雄各半，体重250-400g，随机分成5组，分别为(1)空白对照组(灌胃生理盐水5ml/kg)；(2)乌蛇止痒丸组(等效剂量为0.60g/kg)；(3)(4)(5)为本发明药物组合物浸膏低、中、高剂量组(其剂量分别为2.6、5.3、10.6g/kg，相当于临床等剂量的1、2、4倍)。于试验前1h用8％的硫化钠脱去右足背毛，用粗砂纸擦伤去毛皮肤，以渗血为宜，面积约1cm2。各组动物灌胃相应药物5ml/kg30min后，取磷酸组织胺溶液0.05ml涂于擦伤皮肤处，3min内豚鼠不出现瘙痒即不回头舔右后足则递增一个磷酸组织胺浓度，直到舔右后足为止，磷酸组织胺溶液的浓度为0.01％、0.02％、0.03％、0.04％……一直递增法。最后累计计算磷酸组织胺的用量进行比较，见表二。
表二对磷酸组织胺致豚鼠瘙痒的影响(X±SD)
| 组别 | 动物数(只) | 剂量 | 累计磷酸组织胺量(μ |
| 空白对照组 | 10 | NS | 90.50±54.35 |
| 乌蛇止痒丸组 | 10 | 0.6 | 218.00±128.80※ |
| 药物组合物低剂 | 10 | 2.6 | 381.00±211.36※※# |
| 药物组合物中剂 | 10 | 5.3 | 387.00±190.34※※# |
| 药物组合物高剂 | 10 | 10.6 | 407.00±165.68※※## |
与空白对照组比较，※P＜0.05，※※P＜0.01；与乌蛇止痒丸组比较，#P＜0.05，##P＜0.01。
2.2结果
从表中可见，与空白对照组比较，本发明药物组合物低、中、高剂量组织累积磷酸组织胺量有显著性差异，其磷酸组织胺耐受量明显提高，表明本发明药物组合物对磷酸组织胺引起豚鼠瘙痒有较好的抑制作用，具有一定的止痒作用。其对磷酸组织胺瘙痒的止痒作用强于阳性对照药乌蛇止痒丸。
三、本发明药物组合物治疗皮肤瘙痒症的临床观察。
1、一般资料
临床观察病例共50例，其中男23例，女27例，年龄18-30岁8例，31-40岁10例，41-50岁15例，50岁以上17例。
2、诊断标准
(1)全身性皮肤瘙痒症：周身皮肤痒无定处或泛发性皮肤瘙痒，夜间为重，皮肤干燥，抓痕明显。
(2)局限性皮肤瘙痒症：痒感多局限于身体某一部位，如肛门、女阴、阴囊等处，患处由于长期瘙痒而见浸润肥厚，苔癣样变及湿疹化。
(3)阴虚风盛症诊断
主症：①皮肤瘙痒，入夜尤甚或/及此起彼伏；②舌质红或偏红，苔干或花剥；③肌肤灼热或/及干燥。
次症：①抓痕累累或呈苔癣样变；②烦热；③咽干口渴；④大便艰难；⑤脉弦细或弦细数。
3、治疗方法
3.1观察例数：按治疗组与对照组3∶2观察50例。
3.2分组方法：首先用随机数字表将拟观察病例数顺序编号分为5组。然后采用抽签法抽出其中3组合并为治疗组，其余2组合并为对照组。
3.3给药方案
3.3.1用法用量：
①治疗组：本发明药物组合物制成的胶囊(江西青峰药业有限公司生产，批号20030806)，口服，每次4粒，一日3次。
②对照组：乌蛇上痒丸(广州中药一厂生产、批号20030409)口服、每次10g，一日3次。
3.3.2疗程：2周
4、疗效评定标准
4.1临床痊愈：瘙痒完全消失，继发皮损基本消退。
4.2显效：瘙痒明显减轻，继发皮肤明显改善。
4.3有效：瘙痒减轻，继发皮损有所改善。
4.4无效：瘙痒及继发皮损改善不明显。
5、疗效结果
5.1阴虚风盛型皮肤瘙痒疗效，经一个疗程治疗效观察。见表三
| 总例数 | 临床痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 临床痊愈率％ | 总显效率％ | |
| 治疗组 | 32 | 20 | 5 | 4 | 3 | 62.5 | 90.63 |
| 对照组 | 18 | 7 | 3 | 4 | 4 | 38.89 | 77.78 |
组间比较：P＜0.05
此表说明，本发明药物组合物治疗皮肤瘙痒症的临床痊愈率为62.5％，总有效率为90.63％，而对照药的监床痊愈率，总有效率分别为38.89％、77.78％。经统计学处理，组间疗效差异有显著性差异(P＜0.05)。
5.2治疗前后症证症征积分变化情况(X±SD)。见表四
| 例数 | 治疗前 | 治疗后 | 前后差值 | |
| 治疗组 | 32 | 31.15±14.33 | 8.53±6.42▲▲ | 12.62±7.93※※ |
| 对照组 | 18 | 28.87±13.61 | 13.02±11.71▲▲ | 7.85±6.29 |
组内治疗前后比较：▲▲P＜0.01治疗前后差值组间比较：※※P＜0.01，上表说明：治疗组和对照组用药后病证症征积分均有明显下降，而前者下降幅度较大，且治疗前后差值与后者比较有统计学意义。提示两药对于阴虚风盛型皮肤瘙痒症患者，均有显著止痒及改善皮肤及全身症状作用，治疗药作用强度优于对照药。
6、安全性观察结果：两组患者用药过程中没有发现明显不良反应。治疗前查血、尿、大便常规和肝功能(TP、ALT)、肾功能(BUN、Cr)，没有发现与药物相关的异常变化。
Claims (8)
1、一种治疗皮肤瘙痒症的药物组合物，其特征在于：由下列重量份的原料药制成：制何首乌1-4份，白芍1-4份，牡丹皮1-4份，地龙1-4份。
2、根据权利要求1所述药物组合物，其特征在于：其中原料药的用量为制何首乌2.5份，白芍2.08份，牡丹皮2.5份，地龙2.08份。
3、根据权利要求1或2所述治疗皮肤瘙痒症的药物组合物的制备方法，其特征在于：其制备方法包括下列步骤：称取原料制何首乌、白芍、牡丹皮、地龙备用；地龙用乙醇提取，得60℃测时相对密度为1.25-1.30稠膏；制何首乌、白芍用水提取，得60℃测时相对密度为1.25-1.30稠膏；牡丹皮用水蒸馏，收集蒸馏液加β-CD包合，得β-CD包合物，加入常规制剂辅料，混合，制成常规口服制剂。
4、根据权利要求1所述治疗皮肤瘙痒症的药物组合物，其特征在于：其中原料药还有：水牛角4.5-7.5份，全蝎0.5-1份和/或白鲜皮1-3份，皂角刺1-3份。
5、根据权利要求4所述治疗皮肤瘙痒症的药物组合物，其特征在于：其制备方法包括下列步骤：取制何首乌、白芍、牡丹皮、地龙、水牛角、全蝎和/或白鲜皮、皂角刺备用，地龙、白鲜皮用乙醇提取，得60℃测时相对密度为1.25-1.30稠膏；制何首乌、白芍、皂角刺、水牛角用水提取，得60℃测时相对密度为1.25-1.30稠膏；全蝎粉碎成细粉；牡丹皮用水蒸馏，收集蒸馏液加β-CD包合，得β-CD包合物；加入常规制剂辅料，混合，制成常规口服制剂。
6、根据权利要求4所述治疗皮肤瘙痒症的药物组合物，其特征在于：其中原料药还有：猪牙皂0.3-1份，桑枝1-4份，漏芦1-4份，路路通1-4份。
7、根据权利要求6所述治疗皮肤瘙痒症的药物组合物，其特征在于：其中各组分的用量为：制何首乌2.5份，白芍2.08份，牡丹皮2.5份，地龙2.08份、水牛角6.25份，全蝎0.83份和/或白鲜皮2.08份，皂角刺2.08份、猪牙皂0.645份、桑枝2.5份、漏芦2.08份、路路通2.08份。
8、根据权利要求7所述治疗皮肤瘙痒症的药物组合物，其特征在于：其制备方法包括下列步骤：称取原料药制何首乌、白芍、牡丹皮、地龙、水牛角、全蝎、白鲜皮、皂角刺、猪牙皂、桑枝、漏芦、路路通；全蝎粉碎成细粉，灭菌，备用；地龙粉碎成粗粉，加30-70％乙醇30℃-70℃温浸两次，第一次3-7倍量，48小时；第二次2-6倍量，48小时，合并温浸液，减压浓缩至60℃测时相对密度1.25-1.30稠膏备用；漏芦、白鲜皮粉碎成粗粉，加70-95％乙醇回流提取两次，第一次4-8倍量，2小时；第二次3-7倍量，1.5小时，合并提取液，减压回收乙醇浓缩至60℃测时相对密度1.25-1.30稠膏备用；牡丹皮、路路通加8-15倍量水蒸馏，收集蒸馏700-1100ml，加β-CD包合，包合温度20℃-45℃，包合时间为1-4小时，得β-CD包合物备用；水牛角加8-15倍水煎煮3小时，与经1小时浸泡后的制何首乌、白芍、皂角刺、猪牙皂、桑枝合并，加水煎煮二次，第一次加8-15倍水煎煮1-3小时，第二次与蒸馏后的药渣及乙醇提取药渣合并，加8-15倍水煎煮1.5小时，过滤，滤液与蒸馏提取的药液合并，减压浓缩至60℃测相对密度约为1.25-1.30的稠膏，与醇浸膏合并，真空干燥，得干膏粉；加入全蝎粉、β-CD包合物，加入辅料适量，混匀，制粒，制成常用的口服制剂。
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