CN117599011A - 一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂及其制备方法，涉及中药制剂领域；所述治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂由功能性复合多糖包衣液，红花，桃仁，三棱，川芎，金银花，蒲公英，茯苓，泽泻，白术，甘草和蜂蜜组成；所述功能性复合多糖包衣液由魔芋精粉，昆布多糖溶液，双歧杆菌，乳酸杆菌和木质素组成；功能性复合多糖包衣液具有高度吸水性，促进中药组合物遇水溶散，缩短了崩解时间，保护益生菌和中药组合物的活性和稳定性，提高生物利用度；益生菌中的双歧杆菌和乳酸杆菌通过促进肠道菌群分泌β‑葡萄糖苷酶来代谢雌激素，有效调节体内雌激素水平；包衣液的抑菌保护作用，也减少了微生物对中药组合物的污染。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂领域，具体是指一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂及其制备方法。
背景技术
卵巢囊肿，指的是卵巢内部或表面形成囊状结构，囊内有液体或固态物质，是妇科常见的一种疾病，它的病因主要包括内分泌失调、炎症感染、生活习惯等因素，核心原因则归结为体内雌激素过多，缺少足够的黄体酮来平衡而导致的内分泌失调；卵巢囊肿的症状表现多样，包括但不限于腹部疼痛、月经不规律、食欲不振、疲劳等，如果囊肿持续增大，还可能压迫其他器官，导致尿频、便秘等症状，此外，卵巢囊肿还可能影响女性的生育能力，增加流产和早产的风险。
治疗卵巢囊肿的方法包括手术和药物治疗，药物治疗主要针对炎症性囊肿和良性囊肿；但是目前临床多以手术切除囊肿为主，而中医认为找到囊肿产生的原因才能消除，不可简单切掉，卵巢囊肿里面的液体就是身体里的湿浊之气没有排出去，堆积在了一起，身体为了保持正常运作就形成了一个膜把“脏水”包裹起来了，是身体的自我保护机制被激发，这与体内雌激素过多，无法代谢而滞留体内导致的内分泌失调的观点不谋而合；中医治疗卵巢囊肿可免除手术给患者带来的心理压力及精神负担，也可以调节内分泌，强增免疫力等，因而越来越多卵巢囊肿患者采用中医药方进行治疗；为了提高中药治疗药物的便携性，减少中药苦味的难以接受度，多将中药汤剂制备丸剂进行卵巢囊肿的长期治疗。
目前现有技术主要存在以下问题：
传统丸剂因溶散慢，崩解时间较长，影响药效；丸剂中部分中药品种或蜂蜜等添加剂容易受到微生物的污染，易于霉变，降低了药物疗效，不利于药物安全性和可靠性。
发明内容
针对上述情况，为克服现有技术的缺陷，本发明提出了一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂，包括如下重量份的组分：功能性复合多糖包衣液30-40份，红花20-30份，桃仁20-30份，三棱10-20份，川芎20-30份，金银花10-20份，蒲公英10-20份，茯苓10-20份，泽泻10-20份，白术10-20份，甘草10-20份，蜂蜜6-8份。
所述功能性复合多糖包衣液，包括如下重量份的组分：魔芋精粉8-10份，昆布多糖溶液16-20份，双歧杆菌3-5份，乳酸杆菌3-5份，木质素2-8份。
所述功能性复合多糖包衣液的制备方法，具体包括以下步骤：
（1）将昆布置于水中提取，控制温度80-90℃，提取次数2-3次，提取时间60-70min，提取液在温度60-70℃下闪蒸浓缩至原体积的1/8-1/6，向浓缩液中加入体积分数为95%的乙醇溶液，静置醇析，直至出现大量沉淀，离心，离心速度600-800rpm，离心时间5-15min，收集沉淀物，干燥，干燥温度40-60℃，干燥时间20-40min，得到昆布多糖；
（2）将步骤（1）所述的昆布多糖溶于水中，搅拌均匀，得到昆布多糖溶液；
（3）将魔芋精粉加入步骤（2）所述的昆布多糖溶液中，水浴加热50-60℃，搅拌转速400-600rpm，搅拌时间30-50min，得到多糖复合物；
（4）将木质素加入步骤（3）所述的多糖复合物中，温度控制50-60℃，搅拌1-2h，得到复合多糖包衣液；
（5）将双歧杆菌、乳酸杆菌两种益生菌按2%的接种量接种发酵培养基，在37℃、100rpm条件下培养活菌浓度达到108cfu/g，得到菌液，离心，弃去上清液，再进行真空冷冻干燥，干燥后粉碎，过100-200目筛网，得到菌体冻干粉；
（6）将步骤（5）所述的菌体冻干粉加入步骤（4）所述的复合多糖包衣液中，进行高压均质，高压均质过程中，压力1000-1200bar，时间1-2min，得到功能性复合多糖包衣液；
优选地，步骤（1）中，昆布与水的重量比为1:（10-20）；
优选地，步骤（2）中，昆布多糖和水的重量比为1:（20-30）；
优选地，步骤（5）中，离心过程中，离心速度6000-8000rpm，离心时间10-20min；
优选地，步骤（5）中，真空冷冻干燥过程中，干燥温度-38℃至-35℃，干燥时间40-50h。
本发明还提供了一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法，具体包括以下步骤：
S1、将红花、桃仁、三棱、川芎、金银花、蒲公英、茯苓、泽泻、白术和甘草加水置于煎药机内浸泡2-4h，煎煮1-2次，微沸提取2-3h，合并煎液，弃去滤渣，收集的滤液浓缩，真空压力-0.06MPa、温度45-55℃，干燥，干燥温度40-50℃，干燥时间20-30min，得到中药提取物；
S2、将步骤S1所述的中药提取物置于湿法制粒机中，喷浆加入蜂蜜，制备的软材采用挤出滚圆制粒法制得小丸，得到中药组合物小丸；
S3、将步骤S2所述的中药组合物小丸转移至流化床干燥机中，加入功能性复合多糖包衣液进行喷雾干燥，喷雾干燥过程中，喷雾压力0.4-0.6MPa，进料速度10-20mL/min，进风温度40-50°C，干燥时间30-50min，得到治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂；
优选地，步骤S1中，红花、桃仁、三棱、川芎、金银花、蒲公英、茯苓、泽泻、白术和甘草的总重与水的重量比为1:（10-20）；
优选地，步骤S2中，湿法制粒过程中，混合转速80-100rpm，混合时间5-15min，搅拌转速1000-1200rpm，剪切转速2000-3000rpm，喷浆压力0.6-0.8MPa，制粒时间2-4min。
本发明取得的有益效果如下：
本发明通过将中药组合物小丸包覆于功能性复合多糖包衣液中，缩短了丸剂的崩解时间，减少微生物的污染，有效提高药物疗效，增加了用药安全性和可靠性；所述功能性复合多糖包衣液中，魔芋精粉、昆布多糖在木质素的交联下，形成了一种网络水凝胶，具有高度的吸水性，可作为丸剂的崩解剂，促进中药组合物遇水溶散，缩短了崩解时间，有利于发挥治疗作用；功能性复合多糖包衣液保护益生菌和中药组合物的活性和稳定性，实现在体内的有效递送，提高生物利用度，有利于增加药物疗效；益生菌中的双歧杆菌和乳酸杆菌通过促进肠道菌群分泌β-葡萄糖苷酶来代谢雌激素，有效调节体内雌激素水平；魔芋精粉中的粘性纤维对肠道菌群有滋养作用，可以促进肠道菌群的生长增殖，有利于更好地分泌代谢酶与雌激素进行结合利用，减少体内过多的雌激素；木质素可通过与游离的雌激素结合，促进其排泄，防止身体吸收过多的雌激素，昆布多糖也可调节雌激素分泌，平衡激素水平，昆布多糖还可消除结节，具有抗氧化抗炎作用，可抵抗卵巢囊肿引起的炎症反应，同时，还可与魔芋精粉、木质素强强联合，发挥较强的抑菌性，在包衣液的隔离保护作用下，减少了微生物对中药组合物的污染，提高用药安全性和可靠性；而中药组合物则发挥活血化瘀、利水消肿、散络消症的配伍作用用以卵巢囊肿的治疗；本发明以功能性复合多糖包衣液、红花、桃仁、三棱、川芎、金银花、蒲公英、茯苓、泽泻、白术、甘草和蜂蜜制成一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂，缩短了崩解时间，减少了微生物的污染，有效调节体内雌激素水平，并且提高了药物疗效，增加了用药安全性和可靠性。
附图说明
图1为本发明实施例1所制备的功能性复合多糖包衣液的扫描电镜图；
图2为本发明实施例1-4和对比例1-3的崩解时间结果图；
图3为本发明实施例1-4和对比例1-3的抑菌圈直径结果图；
图4为本发明实施例1-4和对比例1-3的雌二醇含量结果图；
图5为本发明实施例1-4和对比例1-3的卵巢囊肿治疗有效率结果图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例；基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域技术人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用，但不能限制本申请的内容。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法；下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为从商业渠道购买得到的。
实施例中所用试剂的来源如下：
双歧杆菌品牌北纳生物，货号BNCC336858；
乳酸杆菌品牌环凯微生物，货号FSCC225005；
木质素CASNo:9005-53-2，品牌Targetmol，货号T11849；
无水乙醇CASNo:64-17-5，品牌Innochem，货号G00004。
实施例1
本实施例提出了一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂，包括如下重量份的组分：功能性复合多糖包衣液40份，红花30份，桃仁30份，三棱20份，川芎30份，金银花20份，蒲公英20份，茯苓20份，泽泻20份，白术20份，甘草20份，蜂蜜8份。
功能性复合多糖包衣液，包括如下重量份的组分：魔芋精粉10份，昆布多糖溶液20份，双歧杆菌5份，乳酸杆菌5份，木质素8份。
功能性复合多糖包衣液的制备方法，具体包括以下步骤：
（1）将昆布置于水中提取，昆布与水的重量比为1:20，控制温度90℃，提取次数3次，提取时间70min，提取液在温度70℃下闪蒸浓缩至原体积的1/8，向浓缩液中加入体积分数为95%的乙醇溶液，静置醇析，直至出现大量沉淀，离心，离心速度800rpm，离心时间15min，收集沉淀物，干燥，干燥温度60℃，干燥时间40min，得到昆布多糖；
（2）将步骤（1）所述的昆布多糖溶于水中，昆布多糖和水的重量比为1:30，搅拌均匀，得到昆布多糖溶液；
（3）将魔芋精粉加入步骤（2）所述的昆布多糖溶液中，水浴加热60℃，搅拌转速600rpm，搅拌时间50min，得到多糖复合物；
（4）将木质素加入步骤（3）所述的多糖复合物中，温度控制60℃，搅拌2h，得到复合多糖包衣液；
（5）将双歧杆菌、乳酸杆菌两种益生菌按2%的接种量接种发酵培养基，在37℃、100rpm条件下培养活菌浓度达到108cfu/g，得到菌液，离心，离心过程中，离心速度8000rpm，离心时间20min，弃去上清液，再进行真空冷冻干燥，真空冷冻干燥过程中，干燥温度-35℃，干燥时间50h，干燥后粉碎，过200目筛网，得到菌体冻干粉；
（6）将步骤（5）所述的菌体冻干粉加入步骤（4）所述的复合多糖包衣液中，进行高压均质，高压均质过程中，压力1200bar，时间2min，得到功能性复合多糖包衣液。
本实施例提供一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法，具体包括以下步骤：
S1、将红花、桃仁、三棱、川芎、金银花、蒲公英、茯苓、泽泻、白术和甘草加水置于煎药机内浸泡4h，红花、桃仁、三棱、川芎、金银花、蒲公英、茯苓、泽泻、白术和甘草的总重与水的重量比为1:20，煎煮2次，微沸提取3h，合并煎液，弃去滤渣，收集的滤液浓缩，真空压力-0.06MPa、温度55℃，干燥，干燥温度50℃，干燥时间30min，得到中药提取物；
S2、将步骤S1所述的中药提取物置于湿法制粒机中，喷浆加入蜂蜜，湿法制粒过程中，混合转速100rpm，混合时间15min，搅拌转速1200rpm，剪切转速3000rpm，喷浆压力-0.8MPa，制粒时间4min，制备的软材采用挤出滚圆制粒法制得小丸，得到中药组合物小丸；
S3、将步骤S2所述的中药组合物小丸转移至流化床干燥机中，加入功能性复合多糖包衣液进行喷雾干燥，喷雾干燥过程中，喷雾压力0.6MPa，进料速度20mL/min，进风温度50°C，干燥时间50min，得到治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂。
本实施例对所制备的功能性复合多糖包衣液进行扫描电镜，观察其微观形貌，图1为实施例1所制备的功能性复合多糖包衣液放大5倍的SEM图像，如图，本实施例制备的功能性复合多糖包衣液为一种网络状凝胶载体。
实施例2
本实施例提出了一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂，包括如下重量份的组分：功能性复合多糖包衣液30份，红花20份，桃仁20份，三棱10份，川芎20份，金银花10份，蒲公英10份，茯苓10份，泽泻10份，白术10份，甘草10份，蜂蜜6份。
功能性复合多糖包衣液，包括如下重量份的组分：魔芋精粉8份，昆布多糖溶液16份，双歧杆菌3份，乳酸杆菌3份，木质素2份。
功能性复合多糖包衣液的制备方法，具体包括以下步骤：
（1）将昆布置于水中提取，昆布与水的重量比为1:10，控制温度80℃，提取次数2次，提取时间60min，提取液在温度60℃下闪蒸浓缩至原体积的1/6，向浓缩液中加入体积分数为95%的乙醇溶液，静置醇析，直至出现大量沉淀，离心，离心速度600rpm，离心时间5min，收集沉淀物，干燥，干燥温度40℃，干燥时间20min，得到昆布多糖；
（2）将步骤（1）所述的昆布多糖溶于水中，昆布多糖和水的重量比为1:20，搅拌均匀，得到昆布多糖溶液；
（3）将魔芋精粉加入步骤（2）所述的昆布多糖溶液中，水浴加热50℃，搅拌转速400rpm，搅拌时间30min，得到多糖复合物；
（4）将木质素加入步骤（3）所述的多糖复合物中，温度控制50℃，搅拌1h，得到复合多糖包衣液；
（5）将双歧杆菌、乳酸杆菌两种益生菌按2%的接种量接种发酵培养基，在37℃、100rpm条件下培养活菌浓度达到108cfu/g，得到菌液，离心，离心过程中，离心速度6000rpm，离心时间10min，弃去上清液，再进行真空冷冻干燥，真空冷冻干燥过程中，干燥温度-38℃，干燥时间40h，干燥后粉碎，过100目筛网，得到菌体冻干粉；
（6）将步骤（5）所述的菌体冻干粉加入步骤（4）所述的复合多糖包衣液中，进行高压均质，高压均质过程中，压力1000bar，时间1min，得到功能性复合多糖包衣液。
本实施例提供一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法，具体包括以下步骤：
S1、将红花、桃仁、三棱、川芎、金银花、蒲公英、茯苓、泽泻、白术和甘草加水置于煎药机内浸泡2h，红花、桃仁、三棱、川芎、金银花、蒲公英、茯苓、泽泻、白术和甘草的总重与水的重量比为1:10，煎煮1次，微沸提取2h，合并煎液，弃去滤渣，收集的滤液浓缩，真空压力-0.06MPa、温度45℃，干燥，干燥温度40℃，干燥时间20min，得到中药提取物；
S2、将步骤S1所述的中药提取物置于湿法制粒机中，喷浆加入蜂蜜，湿法制粒过程中，混合转速80rpm，混合时间5min，搅拌转速1000rpm，剪切转速2000rpm，喷浆压力0.6MPa，制粒时间2min，制备的软材采用挤出滚圆制粒法制得小丸，得到中药组合物小丸；
S3、将步骤S2所述的中药组合物小丸转移至流化床干燥机中，加入功能性复合多糖包衣液进行喷雾干燥，喷雾干燥过程中，喷雾压力0.4MPa，进料速度10mL/min，进风温度40°C，干燥时间30min，得到治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂。
实施例3
本实施例提出了一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂，包括如下重量份的组分：功能性复合多糖包衣液35份，红花25份，桃仁25份，三棱15份，川芎25份，金银花15份，蒲公英15份，茯苓15份，泽泻15份，白术15份，甘草15份，蜂蜜7份。
功能性复合多糖包衣液，包括如下重量份的组分：魔芋精粉9份，昆布多糖溶液18份，双歧杆菌4份，乳酸杆菌4份，木质素5份。
功能性复合多糖包衣液的制备方法，具体包括以下步骤：
（1）将昆布置于水中提取，昆布与水的重量比为1:15，控制温度85℃，提取次数3次，提取时间65min，提取液在温度65℃下闪蒸浓缩至原体积的1/8，向浓缩液中加入体积分数为95%的乙醇溶液，静置醇析，直至出现大量沉淀，离心，离心速度700rpm，离心时间10min，收集沉淀物，干燥，干燥温度50℃，干燥时间30min，得到昆布多糖；
（2）将步骤（1）所述的昆布多糖溶于水中，昆布多糖和水的重量比为1:25，搅拌均匀，得到昆布多糖溶液；
（3）将魔芋精粉加入步骤（2）所述的昆布多糖溶液中，水浴加热55℃，搅拌转速500rpm，搅拌时间40min，得到多糖复合物；
（4）将木质素加入步骤（3）所述的多糖复合物中，温度控制55℃，搅拌1.5h，得到复合多糖包衣液；
（5）将双歧杆菌、乳酸杆菌两种益生菌按2%的接种量接种发酵培养基，在37℃、100rpm条件下培养活菌浓度达到108cfu/g，得到菌液，离心，离心过程中，离心速度7000rpm，离心时间15min，弃去上清液，再进行真空冷冻干燥，真空冷冻干燥过程中，干燥温度-35℃，干燥时间45h，干燥后粉碎，过200目筛网，得到菌体冻干粉；
（6）将步骤（5）所述的菌体冻干粉加入步骤（4）所述的复合多糖包衣液中，进行高压均质，高压均质过程中，压力1100bar，时间2min，得到功能性复合多糖包衣液。
本实施例提供一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法，具体包括以下步骤：
S1、将红花、桃仁、三棱、川芎、金银花、蒲公英、茯苓、泽泻、白术和甘草加水置于煎药机内浸泡3h，红花、桃仁、三棱、川芎、金银花、蒲公英、茯苓、泽泻、白术和甘草的总重与水的重量比为1:15，煎煮2次，微沸提取2.5h，合并煎液，弃去滤渣，收集的滤液浓缩，真空压力-0.06MPa、温度50℃，干燥，干燥温度45℃，干燥时间25min，得到中药提取物；
S2、将步骤S1所述的中药提取物置于湿法制粒机中，喷浆加入蜂蜜，湿法制粒过程中，混合转速90rpm，混合时间10min，搅拌转速1100rpm，剪切转速2500rpm，喷浆压力0.7MPa，制粒时间3min，制备的软材采用挤出滚圆制粒法制得小丸，得到中药组合物小丸；
S3、将步骤S2所述的中药组合物小丸转移至流化床干燥机中，加入功能性复合多糖包衣液进行喷雾干燥，喷雾干燥过程中，喷雾压力0.5MPa，进料速度15mL/min，进风温度45°C，干燥时间40min，得到治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂。
实施例4
本实施例提出了一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂，包括如下重量份的组分：功能性复合多糖包衣液30份，红花30份，桃仁30份，三棱20份，川芎30份，金银花20份，蒲公英20份，茯苓20份，泽泻20份，白术20份，甘草20份，蜂蜜8份。
功能性复合多糖包衣液，包括如下重量份的组分：魔芋精粉10份，昆布多糖溶液20份，双歧杆菌5份，乳酸杆菌5份，木质素8份。
功能性复合多糖包衣液的制备方法，具体包括以下步骤：
（1）将昆布置于水中提取，昆布与水的重量比为1:20，控制温度90℃，提取次数3次，提取时间60min，提取液在温度70℃下闪蒸浓缩至原体积的1/6，向浓缩液中加入体积分数为95%的乙醇溶液，静置醇析，直至出现大量沉淀，离心，离心速度800rpm，离心时间5min，收集沉淀物，干燥，干燥温度60℃，干燥时间20min，得到昆布多糖；
（2）将步骤（1）所述的昆布多糖溶于水中，昆布多糖和水的重量比为1:30，搅拌均匀，得到昆布多糖溶液；
（3）将魔芋精粉加入步骤（2）所述的昆布多糖溶液中，水浴加热60℃，搅拌转速600rpm，搅拌时间30min，得到多糖复合物；
（4）将木质素加入步骤（3）所述的多糖复合物中，温度控制60℃，搅拌1h，得到复合多糖包衣液；
（5）将双歧杆菌、乳酸杆菌两种益生菌按2%的接种量接种发酵培养基，在37℃、100rpm条件下培养活菌浓度达到108cfu/g，得到菌液，离心，离心过程中，离心速度8000rpm，离心时间10min，弃去上清液，再进行真空冷冻干燥，真空冷冻干燥过程中，干燥温度-38℃，干燥时间40h，干燥后粉碎，过200目筛网，得到菌体冻干粉；
（6）将步骤（5）所述的菌体冻干粉加入步骤（4）所述的复合多糖包衣液中，进行高压均质，高压均质过程中，压力1200bar，时间1min，得到功能性复合多糖包衣液。
本实施例提供一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法，具体包括以下步骤：
S1、将红花、桃仁、三棱、川芎、金银花、蒲公英、茯苓、泽泻、白术和甘草加水置于煎药机内浸泡2h，红花、桃仁、三棱、川芎、金银花、蒲公英、茯苓、泽泻、白术和甘草的总重与水的重量比为1:20，煎煮2次，微沸提取2h，合并煎液，弃去滤渣，收集的滤液浓缩，真空压力-0.06MPa、温度55℃，干燥，干燥温度50℃，干燥时间20min，得到中药提取物；
S2、将步骤S1所述的中药提取物置于湿法制粒机中，喷浆加入蜂蜜，湿法制粒过程中，混合转速100rpm，混合时间5min，搅拌转速1200rpm，剪切转速3000rpm，喷浆压力0.8MPa，制粒时间2min，制备的软材采用挤出滚圆制粒法制得小丸，得到中药组合物小丸；
S3、将步骤S2所述的中药组合物小丸转移至流化床干燥机中，加入功能性复合多糖包衣液进行喷雾干燥，喷雾干燥过程中，喷雾压力0.6MPa，进料速度20mL/min，进风温度50°C，干燥时间30min，得到治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂。
对比例1
本对比例提供一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂，其与实施例1的区别在于治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂中不含功能性复合多糖包衣液；治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法与实施例1相同。
对比例2
本对比例提供一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂，其与实施例1的区别在于功能性复合多糖包衣液中不包含魔芋精粉；功能性复合多糖包衣液的制备方法不包括步骤（3）；治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法与实施例1相同。
对比例3
本对比例提供一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂，其与实施例1的区别在于功能性复合多糖包衣液中不包含木质素；功能性复合多糖包衣液的制备方法不包括步骤（4）；治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法与实施例1相同。
实验例1
崩解性实验
测试样品：实施例1-4以及对比例1-3所制备得到的治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂。
测试方法：调试好崩解仪吊篮的位置，待温度升至37.0℃时，取测试样品6粒，按照《中国药典》2010年版一部（附录XIIA）崩解时限检查法片剂项下的方法加挡板进行检查，并分别记录吊篮中6粒测试样品完全崩解所需要的时间，即为崩解时间（min）。
图2为实施例1-4和对比例1-3的崩解时间结果图；如图，实施例1-4的崩解时间为55-59min，均<60min，说明崩解时间较短，崩解性较好；对比例1-3的崩解时间为65-68min，均>60min，说明崩解时间较长，崩解性较差；对比例1的治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂中不含功能性复合多糖包衣液，不含有魔芋精粉、昆布多糖和木质素，无法形成水凝胶崩解剂，导致丸剂吸水性较差，增加了中药组合物的溶散难度，导致崩解时间较长，崩解性较差；对比例2的功能性复合多糖包衣液中不包含魔芋精粉，不具有较强的吸水性，降低了水凝胶的吸水能力，不利于中药组合物的溶散，导致崩解时间较长，崩解性较差；对比例3的功能性复合多糖包衣液中不包含木质素，不利于水凝胶的稳定性，进而不利于水凝胶稳定的发挥吸水性能，同时又因不具备了木质素自身的吸水性，对中药组合物的溶散产生不利影响，导致崩解时间较长，崩解性较差。
实验例2
抑菌性实验
测试样品：实施例1-4以及对比例1-3所制备得到的治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂。
测试方法：采用牛津杯法测定测试样品的抑菌性，在无菌条件的单人双面净化工作台中，将15mL琼脂培养基倒入无菌培养皿中，待培养基冷却凝固后，用200μL移液枪取200μL霉菌、大肠杆菌的菌悬液至培养皿，用涂布棒将菌液涂布均匀，将直径为6mm的牛津杯放在培养皿上，并在牛津杯中滴加200μL的生理盐水，每个测试样品平行测试3个样，然后把培养皿放置于（37±1）℃的生化培养箱中，培养24h，观察测量抑菌圈直径大小；其中，抑菌圈直径≥10，抗菌性好；7<抑菌圈直径≤9，抗菌性不确定；抑菌圈直径≤6，抗菌效果不好。
图3为实施例1-4和对比例1-3的抑菌圈直径结果图；如图，实施例1-4的霉菌、大肠杆菌抑菌圈直径分别为12-16mm、11-14mm，均≥11，说明抑菌性较好；对比例1-3的霉菌、大肠杆菌抑菌圈直径分别为5-6mm、4-5.6mm，均≤6，说明抑菌性不佳；对比例1的治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂中不含功能性复合多糖包衣液，不含有抑菌性的魔芋精粉、昆布多糖和木质素物质，且不具有包衣液的隔离保护作用，增加了微生物的接触与污染，导致抑菌性较差；对比例2的功能性复合多糖包衣液中不包含魔芋精粉，降低了包衣液的抑菌性，减弱了水凝胶的交联度，进而影响包衣液的隔离保护作用，增加了微生物的污染，导致抑菌性不佳；对比例3的功能性复合多糖包衣液中不包含木质素，既降低了包衣液的抑菌性，又不利于水凝胶的稳定性，减弱了包衣液的隔离保护作用，增加了物生物的污染，导致抑菌性不佳。
实验例3
治疗效果实验
测试样品：实施例1-4以及对比例1-3所制备得到的治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂。
测试方法：选取患有卵巢囊肿伴随雌激素过高的70名患者，年龄分布在40-45岁，依据病人入院治疗时间的先后顺序，采用随机数字表法来确定病人的入组，将其分为7组，每组10名，治疗前于当月月经期第3天的清晨空腹抽取肘正中静脉血进行雌激素检测（即检测雌二醇含量，该年龄段对应的雌二醇含量正常范围为25-35ng/mL）；每日给予1粒测试样品进行服用，每天同一时间温水送服，连服21天，月经期间停药，连续治疗3个周期为1个疗程，疗程结束后同样于当月月经期第3天的清晨空腹抽取肘正中静脉血进行雌激素检测，同时按照以下标准判定治疗效果情况，并且计算卵巢囊肿治疗有效率（%），具体为：
有效：卵巢囊肿经B超或彩超后检查囊肿体积缩小1/3以上，临床症状及体征从重度转中度，从中度转轻度，从轻度转为正常；
无效：卵巢囊肿经B超或彩超后检查症状未有明显改善。
卵巢囊肿治疗有效率计算公式如下：
卵巢囊肿治疗有效率（%）=有效人数/10×100%
图4为实施例1-4和对比例1-3的雌二醇含量结果图；图5为实施例1-4和对比例1-3的卵巢囊肿治疗有效率结果图；如图，实施例1-4的雌二醇含量和卵巢囊肿治疗有效率分别为30-34ng/mL、60-90%，说明有效调节雌激素水平，卵巢囊肿治疗效果较好；对比例1-3的雌二醇含量和卵巢囊肿治疗有效率分别为44-47ng/mL、20-30%，说明无法有效调节雌激素水平，卵巢囊肿治疗效果较差；对比例1的治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂中不含功能性复合多糖包衣液，不含有可调节雌激素水平的魔芋精粉、昆布多糖、木质素和益生菌，也无法形成水凝胶载体，不利于中药组合物的稳定性，进而不利于发挥药物疗效，导致无法有效调节雌激素水平，卵巢囊肿治疗效果较差；对比例2的功能性复合多糖包衣液中不包含魔芋精粉，不具有对肠道菌群的滋养作用，无法更好地促进肠道菌群的生长增殖，进而减少了分泌代谢酶与雌激素的结合利用，不利于减少体内过多的雌激素，并且减弱了水凝胶的交联度，对益生菌和中药组合物的活性和稳定性产生不利影响，降低其生物利用度，影响药物疗效，导致无法有效调节雌激素水平，卵巢囊肿治疗效果较差；对比例3的功能性复合多糖包衣液中不包含木质素，无法与游离的雌激素结合，减少了雌激素的排泄，同时影响水凝胶的稳定性，不利于保持益生菌和中药组合物稳定的体内递送，降低了生物利用度，减弱了药物疗效，导致无法有效调节雌激素水平，卵巢囊肿治疗效果较差。
上述实验结果表明，本发明实施例1-4的崩解性、抑菌性及治疗效果明显优于对比例1-3样品，其中，使用功能性复合多糖包衣液的实施例1的崩解性更好、抑菌性更强及卵巢囊肿治疗效果更好，魔芋精粉、昆布多糖在木质素的交联下，形成了一种网络水凝胶，具有高度的吸水性，促进中药组合物遇水溶散，缩短了崩解时间，保护了益生菌和中药组合物的活性和稳定性，实现在体内的有效递送，提高生物利用度，有利于增加药物疗效；益生菌中的双歧杆菌和乳酸杆菌通过促进肠道菌群分泌β-葡萄糖苷酶来代谢雌激素，有效调节体内雌激素水平；魔芋精粉中的粘性纤维对肠道菌群有滋养作用，促进肠道菌群的生长增殖，有利于更好地分泌代谢酶与雌激素进行结合利用，减少体内过多的雌激素；木质素可与游离的雌激素结合，促进其排泄，昆布多糖可与魔芋精粉、木质素强强联合，发挥较强的抑菌性，在包衣液的隔离保护作用下，减少了微生物对中药组合物的污染，提高用药安全性和可靠性。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
以上对本发明及其实施方式进行了描述，这种描述没有限制性，附图中所示的也只是本发明的实施方式之一，实际的应用并不局限于此。总而言之如果本领域的普通技术人员受其启示，在不脱离本发明创造宗旨的情况下，不经创造性的设计出与该技术方案相似的方式及实施例，均应属于本发明的保护范围。
Claims (8)
1.一种治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂，其特征在于：所述治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂包括如下重量份的组分：功能性复合多糖包衣液30-40份，红花20-30份，桃仁20-30份，三棱10-20份，川芎20-30份，金银花10-20份，蒲公英10-20份，茯苓10-20份，泽泻10-20份，白术10-20份，甘草10-20份，蜂蜜6-8份；所述功能性复合多糖包衣液包括如下重量份的组分：魔芋精粉8-10份，昆布多糖溶液16-20份，双歧杆菌3-5份，乳酸杆菌3-5份，木质素2-8份。
2.一种如权利要求1所述的治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法，其特征在于：具体包括以下步骤：
S1、将红花、桃仁、三棱、川芎、金银花、蒲公英、茯苓、泽泻、白术和甘草加水置于煎药机内浸泡2-4h，煎煮1-2次，微沸提取2-3h，合并煎液，弃去滤渣，收集的滤液浓缩，真空压力-0.06MPa、温度45-55℃，干燥，干燥温度40-50℃，干燥时间20-30min，得到中药提取物；
S2、将步骤S1所述的中药提取物置于湿法制粒机中，喷浆加入蜂蜜，制备的软材采用挤出滚圆制粒法制得小丸，得到中药组合物小丸；
S3、将步骤S2所述的中药组合物小丸转移至流化床干燥机中，加入功能性复合多糖包衣液进行喷雾干燥，喷雾干燥过程中，喷雾压力0.4-0.6MPa，进料速度10-20mL/min，进风温度40-50°C，干燥时间30-50min，得到治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂。
3.根据权利要求2所述的治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法，其特征在于：在步骤S1中，红花、桃仁、三棱、川芎、金银花、蒲公英、茯苓、泽泻、白术和甘草的总重与水的重量比为1:10-20。
4.根据权利要求3所述的治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法，其特征在于：在步骤S2中，湿法制粒过程中，混合转速80-100rpm，混合时间5-15min，搅拌转速1000-1200rpm，剪切转速2000-3000rpm，喷浆压力0.6-0.8MPa，制粒时间2-4min。
5.根据权利要求4所述的治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法，其特征在于：所述功能性复合多糖包衣液的制备方法，具体包括以下步骤：
（1）将昆布置于水中提取，控制温度80-90℃，提取次数2-3次，提取时间60-70min，提取液在温度60-70℃下闪蒸浓缩至原体积的1/8-1/6，向浓缩液中加入体积分数为95%的乙醇溶液，静置醇析，直至出现大量沉淀，离心，离心速度600-800rpm，离心时间5-15min，收集沉淀物，干燥，干燥温度40-60℃，干燥时间20-40min，得到昆布多糖；
（2）将步骤（1）所述的昆布多糖溶于水中，搅拌均匀，得到昆布多糖溶液；
（3）将魔芋精粉加入步骤（2）所述的昆布多糖溶液中，水浴加热50-60℃，搅拌转速400-600rpm，搅拌时间30-50min，得到多糖复合物；
（4）将木质素加入步骤（3）所述的多糖复合物中，温度控制50-60℃，搅拌1-2h，得到复合多糖包衣液；
（5）将双歧杆菌、乳酸杆菌两种益生菌按2%的接种量接种发酵培养基，在37℃、100rpm条件下培养活菌浓度达到108cfu/g，得到菌液，离心，弃去上清液，再进行真空冷冻干燥，干燥后粉碎，过100-200目筛网，得到菌体冻干粉；
（6）将步骤（5）所述的菌体冻干粉加入步骤（4）所述的复合多糖包衣液中，进行高压均质，高压均质过程中，压力1000-1200bar，时间1-2min，得到功能性复合多糖包衣液。
6.根据权利要求5所述的治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法，其特征在于：在步骤（1）中，昆布与水的重量比为1:10-20。
7.根据权利要求6所述的治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法，其特征在于：在步骤（2）中，昆布多糖和水的重量比为1:20-30。
8.根据权利要求7所述的治疗卵巢囊肿的中药组合物丸剂的制备方法，其特征在于：在步骤（5）中，离心过程中，离心速度6000-8000rpm，离心时间10-20min；真空冷冻干燥过程中，干燥温度-38℃至-35℃，干燥时间40-50h。
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