CN102716184A - 一种中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物，该组合物以泽兰和小茴香2味中药为基础方，用于睾丸鞘膜积液、阴囊肿大、前列腺炎、前列腺增生、前列腺癌及脱发方面的治疗。

Description

一种中药组合物及其应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及以泽兰和小茴香为基础方用于睾丸鞘膜积液、阴囊肿大、前列腺炎、前列腺增生、前列腺癌及脱发方面的治疗。

背景技术

睾丸鞘膜积液、阴囊肿大、前列腺炎、前列腺增生或前列腺癌以及脱发为男性常见病，尤其是前列腺炎、前列腺增生为男性多发病。

良性前列腺增生(BPH)是引起中老年男性排尿障碍中最为常见的一种良性疾病。主要表现为组织学上的前列腺间质和腺体成分的增生、解剖学上的前列腺增大、下尿路症状为主的临床症状以及尿动力学上的膀胱出口梗阻。随着人们生活水平的改善和平均寿命的延长，BPH的发病率正不断上升。组织学上BPH的发病率随着年龄的增长而增加，最初通常发生在40岁以上，到60岁时大于50％，80岁时高达83％。与组织学表现相类似，随着年龄的增长，排尿困难等症状也随之增加。大约有50％组织学诊断BPH的男性有中度到重度下尿路症状。临床BPH一旦发生，唯有手术治疗才能治愈，但面对手术风险及术后并发症，许多老年患者选择了药物治疗。因此临床上BPH的药物治疗仍占据重要地位。

前列腺炎是男性常见病，绝大多数发生在青壮年，大致可以分为急性及慢性，致病原因可以是细菌或非细菌引起，主要症状包括尿痛、尿白、尿頻等。

鞘膜腔内液体积留过多，即成鞘膜积液。它是一种常见疾病，可见于各种年龄。胎儿早期睾丸在腹膜后，7～9月时经腹股沟管下降进入阴囊，附着于睾丸的腹膜也随之下降形成腹膜鞘突。出生后从内环至睾丸方整段精索部分的鞘突逐渐萎缩切台。睾丸部分的鞘突形成囊状睾丸固有鞘膜，正常的鞘膜腔内仅有少量浆液，当鞘膜的分泌和吸收功能失去平衡时，可引起期膜积液。鞘突在不同部位闭合不全，又可形成各种类型四鞘膜积液。中医诊断为水疝，多因肾气不足，肾阳虚衰，水液不能气化，或脾气万虚，脾阳虚冷，运化乏力，水湿潴留，或饮食不节，湿热内生，下注肾子，或肾子外伤，瘀血阻塞水道所致。

医学上认为脱发跟身体肝肾、内分泌、气血等都有关系，所以治疗脱发应以调养五脏为主，而中医调理身体的效果是最好的。

泽兰功效分类：活血药；行气药；利水药。功能：活血化瘀；行水消肿；解毒消痈。化学成分主要为：挥发油、葡萄糖甙、鞣质和树脂，还含黄酮甙、酚类、氨基酸、有机酸、皂甙、葡萄糖、半乳糖、泽兰糖(Lycopose)、蔗糖、棉子糖(Raffinose)、水苏糖(Stachyose)、果糖。果实含葡萄糖、半乳糖、泽兰糖、蔗糖、棉子糖、水苏糖。配防已，行血利水，利水消肿；配佩兰，活血行气破瘀，通经利水；配当归，活血破瘀，行气通经；配黄连，活血祛瘀、清热泻火。

小茴香味辛、性温，具有散寒止痛、和胃理气的功效。现代药理研究表明，小茴香还有抗溃疡、镇痛、性激素样作用等，茴香油有不同程度的抗菌作用。

文献检索未见由泽兰和小茴香为基础方的组合物用于睾丸鞘膜积液、阴囊肿大、前列腺炎、前列腺增生或前列腺癌以及脱发治疗，泽兰、小茴香并用，小茴香不但可增强泽兰活血化瘀、行水消肿的功效，而且可治疗男性各种脱发，包括男性型脱发、脂溢性脱发、遗传性脱发等，做用机制尚不清楚，机理需要进一步研究。

发明内容

本发明公开了一种由泽兰和小茴香组合用于治疗睾丸鞘膜积液、阴囊肿大、前列腺炎、前列腺增生或前列腺癌及脱发等。

本发明中药组合物，以泽兰和小茴香2味中药为基础方，其重量百分比为：

泽兰    10-30份

小茴香  5-50份

其重量百分比优选为：

泽兰    10-30份

小茴香  10-35份

本发明由泽兰和小茴香组成的中药组合物，还可以配伍茯苓、泽泻、牛膝、连翘、木香、白术、川芎、丹皮、防已和佩兰中的一种或多种，各味中药用量为常规推荐量。

本发明的中药组合物功效为：活血祛瘀，行水消肿；配伍茯苓、白术、牛膝、防已可以治疗前列腺炎、前列腺增生，配佩兰、川芎、丹皮可治疗前列腺癌。

本发明由泽兰和小茴香组成的中药组合物，配伍泽泻，连翘、防已、木香可治疗：睾丸鞘膜积液、阴囊肿大、

配伍处方举例如下：

处方1：泽兰30g、小茴香10g、茯苓10g、

处方2：泽兰25g、小茴香10g、牛膝15g

处方3：泽兰10g、小茴香25g  防已10g

处方4：泽兰25g、小茴香25g

处方5：泽兰15g、小茴香35g

处方6：泽兰20g、小茴香5g、泽泻10g、连翘10g、木香5g

处方7：泽兰10g、小茴香10g、佩兰10g、丹皮10g、川芎10g

本发明包括但不限于以上处方的组合。

本发明中药组合物，可以按照常规方法制成药剂书上的各种剂型，其给药方式可以是口服制剂也可以是非肠道给药，优选口服给药，根据常规制剂方法制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸、口服液体制剂、注射剂、气雾剂、栓剂或皮下给药剂型或静脉注射用注射剂或冻干粉针剂。其中丸剂包括浓缩丸和大蜜丸。

本发明中药组合物，提取方法可以是复方提取，也可以是单方提取；可以选择水提醇沉再通过有机溶剂纯化分离，也可以是直接用有机溶剂提取，其中有机溶剂选自乙醇(浓度为50％-100％)、丙酮、甲醇、异丙醇、乙酸乙酯、石油醚、氯仿、戊烷、己烷、辛烷中的一种或两种以上。

本发明的中药组合物，如果单方提取，分离纯化后得到提取物按比例混合制成制剂。

提取方法举例如下：

1、复方提取

(1)取处方量的药材饮片，加入8-20倍量的水浸泡半小时，微沸提取2-3次，每次提取时间为1-3小时；提取液浓缩至药材2-6倍量，加入乙醇至终浓度为70-90％，取上清液浓缩回收得浸膏备用。

为减小服药量，所得浸膏用适量水溶解，用有机溶剂进行2-3次萃取纯化后再制成制剂。

(2)取处方量的药材饮片，加入8-20倍量的水浸泡半小时，微沸提取2-3次，每次提取时间为1-3小时；提取液浓缩至药材4-8倍量，静止过夜，取上清液通过处理好的大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用30-70％乙醇洗脱，取乙醇洗脱液浓缩回收溶剂得浸膏备用。

(3)取处方量的药材饮片，加入8-20倍量的有机溶剂浸泡半小时，微沸提取2-3次，每次提取时间为1-3小时；提取液减压浓缩回收得浸膏备用。

2、单方提取

(1)分别取泽兰、丹皮、防已、小茴香、木香、白术、川芎

分别取上述药材，用有机溶剂浸泡半小时，微沸提取2-3次，每次提取时间为1-3小时；提取液减压浓缩回收溶剂得浸膏备用。

(2)茯苓、泽泻、牛膝、连翘、佩兰

方法A：分别取上述药材，加入8-20倍量的水浸泡半小时，微沸提取2-3次，每次提取时间为1-3小时；提取液浓缩至药材2-6倍量，加入乙醇至终浓度为70-90％，取上清液浓缩回收得浸膏备用。

方法B：分别取上述药材，加入8-20倍量的水浸泡半小时，微沸提取2-3次，每次提取时间为1-3小时；提取液浓缩至药材4-8倍量，静止过夜，取上清液通过处理好的大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用30-70％乙醇洗脱，取乙醇洗脱液浓缩回收溶剂得浸膏备用。

其中有机溶剂选自乙醇(浓度为50％-100％)、丙酮、甲醇、异丙醇、乙酸乙酯、石油醚、氯仿、戊烷、己烷、辛烷中的一种或两种以上，优选70％-95％乙醇、丙酮、氯仿或乙酸乙酯，更优选乙醇、丙酮或乙酸乙酯。

本发明的组合物提取后所得浸膏，加入附加成分制成各种药物制剂，例如明矾、稳定剂、抗菌剂、缓冲剂、着色剂、矫味剂、辅料等，包括：

0-1000重量份表面活性剂或增溶剂，所述的表面活性剂包括，但不局限于：聚氧乙烯月桂醇醚、聚氧乙烯单硬脂酸甘油酯、硬脂酸聚烃氧酯、维生素E琥珀酸聚乙二醇酯、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、泊洛沙姆、聚乙二醇、吐温、聚山梨酯等；所述的增溶剂包括，但不局限于：聚乙烯吡咯烷酮K17、聚乙烯吡咯烷酮K25、聚乙烯吡咯烷酮K30、聚乙烯吡咯烷酮K90、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种或一种以上的混合物。

0-500份重量油性成分，所述的油性成分包括，但不局限于：大豆油、玉米油、花生油、硬脂酸、软脂酸、葵花籽油、橄榄油、芝麻油、棉籽油、低芥酸菜子油、油酸、中链脂肪酸甘油三酯、单辛葵酸甘油酯、单乙酸甘油酯、二乙酸甘油酯、三乙酸甘油酯中的一种或一种以上的混合物。

由上述1、2中的一种或多种药用载体组成的混合载体。

通过其它辅料制成其它合适的剂型，具体的辅料包括，但不局限于：

吸附剂和稀释剂，其包括但不局限于：α乳糖(-水)、无水乳糖、β环糊精、羟丙基β环糊精、微晶纤维素、碳酸钙、碳酸氢钙、改性淀粉、蔗糖八乙酸酯、羧甲基淀粉纳、羟丙基纤维素、硬脂酸、甘露醇、山梨醇、山梨酯、羧甲基纤维素钠、多孔淀粉、微粉硅胶中的一种或一种以上的组合。

润滑剂，其包括但不局限于：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇、微粉硅胶、滑石粉。

黏合剂，其包括但不局限于：聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素(200目)、聚乙二醇等。

包衣材料，其包括但不局限于：羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、二甲氨乙基甲基丙烯酯-中性甲基丙烯酯聚合物、聚乙二醇二氧化钛、氧化铁红、山梨酸钾等。其中优选羟丙基甲基纤维素E15、聚乙二醇4000、乙基纤维素，通常用量为0.5-20重量份。

本发明片剂的制备方法是：本组合物提取物和崩解剂、稀释剂分别仔细研细，混合均匀，用黏合剂制成软材，筛滤制粒，置50-60℃条件下干燥，再筛滤整粒后加入润滑剂，混合均匀，压片。

本发明的药物可以是按常规制剂方法制备成的胶囊剂，其制备方法是化合物与所述药学上可接受载体分别研细过筛，混合均匀，装胶囊，或用黏合剂制成软材，筛滤制粒，置50-60℃条件下干燥，再筛滤制粒后加入润滑剂，混合均匀，装胶囊。

本发明的药物可以是按常规制剂方法制备成的颗粒剂，其制备方法为按处方量取化合物与上述辅料混合后，喷雾干燥，干式制粒，整粒即得产品；或将原辅料混合按处方量加入黏合剂，制成软材，将上述软材经12目筛制粒，再于30-75℃干燥，12目筛整粒，将整粒好的颗粒加入已过80目筛的椰子香精混合均匀，分装即得颗粒剂。

本发明的药物可以是按常规制剂方法制备成粉剂，其制剂粉剂方法是：含化合物的组合物和稀释剂分别研细过筛，混合均匀，分装。

尽管在上文中，描述本发明的组合物时指出了具体的剂型，但是其它类型的口服固体制剂，例如泡腾片、快速分散片、骨架片、小片、多层片、脉冲缓释片、微型片等形式，均可以被生产，而且这些剂型也包括在本发明的范围内。

本发明的组合物还可以是液体制剂。包括但不局限于，含水或含油悬浮液、溶液、乳液、糖浆和酏剂。组合物还可配制成干产品，在使用前用水或其它合适赋形剂配制。该液体制剂可含有添加剂，包括，但不局限于，悬浮剂、乳化剂、非水赋形剂和防腐剂。悬浮剂包括，但不局限于，山梨糖醇糖浆、甲基纤维素、葡萄糖、糖浆、羧甲基纤维素、白明胶、羟基乙基纤维素、硬脂酸铝凝胶和氢化食用脂肪。乳化剂包括，但不局限于，卵磷脂、脱水山梨糖醇单油酸酯和阿拉伯树胶。非水赋形剂包括，但不局限于，食用油、杏仁油、精制椰子油、油脂、丙二醇和乙醇。防腐剂包括，但不局限于，甲基或丙基对羧基苯甲酸酯和山梨酸。

本发明的组合物还可配制成栓剂，其含有栓剂基础物，包括，但不局限于，可可脂或甘油。本发明的组合物还可配制用于吸入，它可以是包括，但不限于，溶液、悬浮液或乳液形式，它可作为干粉或气溶胶形式，使用推进剂，例如二氯二氯甲烷或三氯氟甲烷给药。本发明的组合物还可配制成含有含水或非水赋形剂的外用制剂，其包括，但不局限于，乳液、油膏、洗液、软膏、药膏、斑点或膜。

本发明的组合物还可配制成用于肠胃外给药，其包括，但不局限于，通过注射或连续输液。用于注射的知己可以是在油质或含水赋形剂中的悬浮液、溶液或乳液，可含有配制助剂，包括，但不局限于，悬浮、稳定和分散剂。组合物还可以粉末形式提供，用合适赋形剂，包括，但不局限于，无菌、无热源水重新构成溶液。

其中，按照药品组合物中活性成分的体外溶出及稳定性，优选的剂型为胶囊剂、片剂、丸剂、栓剂、乳剂、注射用粉针；最优是硬胶囊、软胶囊或液体硬胶囊、片剂、丸剂。

本发明还提供了含有提取物的肠溶固体制剂的制备方法，其包括如下步骤：

(a)将提取物制备为适宜的中间体，如固体分散体、包合物、微囊等；

(b)将步骤(a)获得的混合物与适当稀释剂、崩解剂、黏合剂、助流剂及润滑剂混合均匀；

(c)将步骤(b)所得混合物制备为颗粒剂、片剂、微丸剂或胶囊剂；

(d)将步骤(c)所得固体剂型进行肠溶包衣或灌装入肠溶胶囊。

其中步骤(a)、(d)为可选步骤。

实施例一：制剂制备方法举例

实施例1

制备：将提取物与微晶纤维素混合均匀，静置2h以充分吸收；将上述混合物与乳糖混合均匀，以干法制颗粒；所得颗粒与硬脂酸镁混合均匀，压制成片，包衣即得。

实施例2：

制备：将提取物与微晶纤维素混合均匀，静置2h以充分吸收；将上述混合物与羧甲基淀粉钠，干法制颗粒；所得颗粒与硬脂酸镁混合均匀，压制成片，包衣即得。

实施例3：

制备：将提取物与β-环糊精用乙醇混合均匀，加入微晶纤维素混合均匀，湿法制粒，所得颗粒经干燥后与硬脂酸镁、混合均匀后，压制成片，包衣即得。

实施例4：

提取物        300mg

羧甲基淀粉钠  50mg

制备：将提取物与羧甲基淀粉钠用少许乙醇搅拌混合均匀，干法制粒后直接装入胶囊即得。

实施例5：

制备：将提取物、PEG200、聚氧乙烯蓖麻油搅拌混合均匀，加入处方量微晶纤维素混合均匀，静置2h以充分吸收；再与剩余微晶纤维素、羧甲基淀粉钠混合均匀，加入适量水制软材，挤出滚圆制备微丸，干燥即得。

实施例6：

制备：取处方量明胶、水与甘油于80℃下搅拌融化完全，60℃保温备用；取处方量提取物、硬脂酸甘油酯、聚氧乙烯蓖麻油搅拌均匀；取内容物与胶液于软胶囊机上压制为软胶囊，常温下风干，除去胶囊表面残留溶剂，即得。

实施例7：肠溶包衣

取实施例1-6所制备的素片、微丸或软胶囊

HPMC2910                  15g

欧巴代肠溶包衣            25g

制备：将HPMC2910溶于50％乙醇中，制备为5g/mL的溶液，备用；将欧巴代肠溶包衣分散于50％醇中，使固含量为0.1g/mL，备用。将素片、微丸或软胶囊置于包衣锅中预热后开始包衣，即得。

实施例8：

提取物             100mg

PEG6000            100mg

硬脂酸聚烃氧(40)酯  100mg

制备：取处方量PEG6000、硬脂酸聚烃氧(40)酯于烧杯中，加热熔融，磁力搅拌条件下迅速加入提取物，搅拌5min，迅速滴入冷却剂中，即得滴丸。

实施例9：

提取物              400mg

糊精                100mg

炼蜜                10mg

制备：取处方量提取物或糊精混合均匀，炼蜜用少量乙醇溶解，均匀加入混合物中泛丸，干燥后即得浓缩丸。

实施例二：体外细胞筛选试验及结果

细胞培养取40天龄雄性SD大鼠，无菌条件下分离前列腺组织置于事先灭菌好加有PBS双抗的培养皿中清洗2遍，剪切成1mm3碎块。加入200IU/ml的胶原酶和100ug/ml DNAase1混合溶液，将组织块充分淹没，37度、100R水浴摇床18小时，加入10％胎牛血清的培养基终止反应，200目筛过滤，1000RPM离心10分钟。细胞计数，接种到培养瓶和24孔板。每三天换一次液，一周左右细胞可以给药。

给药前列腺细胞培养3天开始药物处理。处方1-5分别用乙醇复方提取后的浸膏，注射用水配成1000ug/ml、500ug/ml、100ug/ml，3个剂量组每组3个复合孔，0.1％的DMSO为溶剂对照组，舍尼通为阳性对照。药物处理3天后MTT法测定细胞活性，计算各药物对前列腺细胞增生的抑制率。

抑制率＝(空白对照活细胞数-给药组细胞活性)/空白对照细胞活性*100％

表1药物对前列腺细胞增生的抑制率(％)

结论：处方1-5抑制活性较好，与阳性药非那雄胺相当，其中处方2药效最好，选择处方2和4继续开展相关试验。

实施例三：处方2和处方4治疗前连腺增生的药效学试验

实验材料

1.1受试药物：处方2和处方4提取物

提取方法如下：分别取处方2和处方4药材各1KG，用8倍量95％乙醇浸泡半小时，微沸提取3次，第1次2小时，第2、3次分别1小时，合并提取液，减压浓缩得干浸膏备用。

1.2受试动物：SPF级别SD大鼠，雄性，体重180-200g左右

2.实验方法

2.1造模

大鼠适应性喂养2周后，随机分为伪手术组，丙酸睾酮组，去势不诱导组。其中，丙酸睾酮组及去势不诱导组大鼠用乙醚麻醉后，用手术刀片切开阴囊皮肤，挤出睾丸及附睾，无菌切除双侧睾丸及附睾，后缝合伤口，用碘伏消毒伤口。伪手术组大鼠麻醉后，无菌游离双侧睾丸及附睾，但不切除睾丸。手术后连续注射青霉素3天，后继续恢复4天，开始造模。丙酸睾酮组每日经皮下注射丙酸睾酮0.5mg/0.02ml造模，去势不诱导组与伪手术组给予皮下注射生理盐水0.02mL。

连续造模14d后，随即挑选伪手术组和丙酸睾酮组各7只大鼠，水合氯醛麻醉，取血，完整分离前列腺组织并称重，计算前列腺指数，同时做前列腺病理切片观察，确定造模成功后，取造模大鼠按体重随即分成2组，即复方高剂量组、复方低剂量组、普适泰片组和度他雄胺组，另设伪手术组和去势不诱导组。

伪手术组和去势不诱导组每天皮下注射生理盐水，并灌胃蒸馏水。其他组均每天皮下注射丙酸睾酮，各给药组均灌胃给予对应药物，模型组灌胃给予蒸馏水。所有组给药体积为10ml/kg，注射体积为0.02ml/只。连续给药45天。

2.2指标检测

(1)一般体征观察：每天观察大鼠一般症状，每隔2天记录一次大鼠体重

(2)复方对前列腺重量及指数：末次给药后，麻醉大鼠，取血，完整分离前列腺，称重，计算前列腺指数。

脏器指数(％)＝脏器重量/体重×100

(3)复方对大鼠免疫器官的影响：末次给药后，麻醉大鼠，取血，完整分离肝脏与胸腺，称重，计算其指数。

3数据处理

所有计量数据均采用均数±标准差

表示，进行One-wayANOVA方差分析和q检验，以P＜0.05表示有统计学意义。

3.1造模成功依据

与伪手术组大鼠比，丙酸睾酮注射液组大鼠前列腺重量及指数均显著增高(P＜0.05，P＜0.01)(表1)。

实验结果提示，并酸睾酮皮下注射14天，成功诱导大鼠前列腺增生模型。

表1大鼠前列腺重量及指数

3.2复方对前列腺增生模型大鼠一般体征的影响

给药期间，每天观察各组大鼠一般体征，体重均生长良好，活动、饮食、饮水、排便均正常。

与模型组比，伪手术组大鼠末次体重显著升高(P＜0.01)，其他各给药组大鼠体重均无显著性差异(P＞0.05)(表2)。结果提示复方药物对大鼠一般体征无显著影响。

表2对大鼠体重的影响

与模型组比，^*P＜0.05，^**P＜0.01.

3.3复方对前列腺增生模型大鼠前列腺重量及指数的影响

实验结果显示，与伪手术组比，模型组大鼠前列腺重量及指数均显著性增高(P＜0.01)，去势不诱导组大鼠前列腺重量及指数显著降低萎缩(P＜0.01)。

与模型组比，复方各剂量组合度他雄胺组大鼠前列腺重量及指数均显著降低(P＜0.05，P＜0.01)(表3)。结果提示复方药物和度他雄胺均能显著抑制丙酸睾酮诱导大鼠前列腺增生作用。

表3对前列腺增生模型大鼠前列腺重量及指数的影响

与模型组比，^*P＜0.05，^**P＜0.01.

实验结论：

在本实验条件下，采用皮下注射丙酸睾酮注射液14天，能成功复制大鼠前列腺增生模型。前列腺增生大鼠给予复方药物治疗后，能显著抑制丙酸睾酮诱导大鼠前列腺增生，改善肾脏的增重，对大鼠免疫系统和肝脏无影响，由于对照药物普适泰片。

实施例四：处方2和处方4治疗非细菌性前连腺炎症的药效学试验

70只小鼠随即分成7组，空白组，模型组，处方2和处方4高低两个剂量组，阳性对照组。灌胃给药1次/d，空白组、模型组给予等量生理盐水或蒸馏水，均连续10d。于第9天ip水合氯醛麻醉行无菌手术，打开下腹部暴露前列腺，除空白组注入生理盐水，其余各组经前列腺腹叶注入角叉菜胶0.08mL/只，术后再给药2次，术后24h末次药后1h，ip麻醉下剖腹，取前列腺液镜检白细胞数(个/mm3)，磷脂小体密度按临床4级评价；摘取前列腺。称重，计算前列腺系数(mg/g)；结果如表3。

表3YR-1103对小鼠非细菌性前列腺炎模型的影响

结论：处方2和处方4治疗非细菌性前连腺炎症与模型组相比有显著性差异。

实施例五：处方7对前列腺癌裸鼠抑制肿瘤作用

提取物制备：取处方7药材1KG，用8倍量75％乙醇浸泡半小时，微沸提取3次，第1次2小时，第2、3次分别1小时，合并提取液，减压浓缩得干浸膏备用。

病理模型及药物治疗：从人癌种鼠皮下无菌取出肿瘤块，用生理盐水冲洗净血液，选择生长良好的肿瘤组织剪成小块，约米粒大小，将小组织块接种于裸鼠右侧腋窝皮下，接种后待移植肿瘤生长至一定大小后(100mm3以上)开始分组给药，按瘤体积分组，分模型组、阳性药环磷酰胺(25mg/kg，ip)、复合物(25，12，5mg/kg/天)每组各7只。模型组、阳性药环磷酰胺组腹腔注射相应药液，采用游标卡尺测量瘤径，每隔1天测量一次，按照瘤体积＝(1/2)×a×b2(a：长  b：宽)计算瘤体积，画出肿瘤体积的生长曲线，计算相对肿瘤体积(RTV)，相对肿瘤增殖率T/C(％)，实验结束时，剥取瘤块，称瘤重，计算瘤重抑制率，取部分瘤组织放入10％福尔马林溶液，进行HE染色观察。

重复三次实验结果提示，YR-1103(25，12，5mg/kg/天)能明显降低PC-3前列腺癌大鼠瘤重，呈现较好的剂量效应关系，高剂量组(25mg/kg)对大鼠瘤生长的抑制率抑制率均高达58.00％以上，与模型组有显著性差异，SF1126(25，12，5mg/kg/天)对脾和胸腺有一定的抑制作用，数据上低于环磷酰胺。

实施例六：处方6药效学实验

取处方6药材1KG，用8倍量75％乙醇浸泡半小时，微沸提取3次，第1次2小时，第2、3次分别1小时，合并提取液，减压浓缩得干浸膏备用按照本发明实施例一种实施例9的方法制成浓缩丸，每丸含提取物0.2g，每次8丸，早晚各一次。

1、试验病例

超诊断为睾丸鞘膜积液或阴囊肿大者共计10例。

2疗效标准与治疗结果

2.1疗效标准参照《实用中西医结合诊断治疗学》睾丸鞘膜积液或阴囊肿大的疗效标准，分为治愈、显效、好转及无效。

治愈：症状、恢复正常。

显效：症状消失，明显改善。

好转：症状、体征及检查均有改善。

无效：症状及体征无改善。

2.2治疗结果治疗组10例，痊愈5例，显效2例，有效2例，无效1例。总有效率为90％。

实施例七：处方3治疗脱发药效学实验

取处方6药材1KG，用8倍量75％乙醇浸泡半小时，微沸提取3次，第1次2小时，第2、3次分别1小时，合并提取液，减压浓缩得干浸膏备用按照本发明实施例一种实施例9的方法制成浓缩丸，每丸含提取物0.2g，每次8丸，早晚各一次。

1、试验病例

谢顶者共计10例。

2、疗效标准与治疗结果

2.1疗效标准谢顶面积缩小程度

2.2治疗结果治疗组10例，谢顶面积缩小20％以上5例，谢顶面积缩小50％以上2例，谢顶面积缩小70％有效2例，无效1例。总有效率为90％。

Claims (9)

1.一种中药组合物，其特征在于该组合物以泽兰和小茴香2味中药为基础方，其重量百分比为：

泽兰    10-30份

小茴香  5-50份。

2.一种中药组合物，其特征在于该组合物以泽兰和小茴香2味中药为基础方，其重量百分比优选为：

泽兰    10-30份

小茴香  10-35份。

3.根据权利要求1-2所述中药组合物，其特征在于还可以配伍茯苓、泽泻、牛膝、连翘、木香、白术、川芎、丹皮、防已和佩兰中的一种或多种，各味中药用量为常规推荐量。

4.根据权利要求1-3中任何一项限定的中药组合物，其特征在于用于睾丸鞘膜积液、阴囊肿大、于慢性睾丸炎、附睾炎、前列腺炎、前列腺增生、前列腺癌以及脱发方面的治疗。

5.根据权利要求1-3所述中药组合物，其特征在于提取方法可以是复方提取，也可以是单方提取，可以是传统的水提醇沉，也可以直接用有机溶剂提取。

6.根据权利要求5所述的单方提取，其特征在于可以选择水提醇沉再通过有机溶剂纯化分离，也可以是直接用有机溶剂提取，分离纯化后得到提取物按处方比例混合制成制剂。

7.根据权利要求1-3所述中药组合物，其特征在于可以按照常规方法制成药剂书上的各种剂型，其给药方式可以是口服制剂也可以是非肠道给药，优 选口服给药。

8.根据权利要求1-3所述中药组合物，其特征在于，组合物经过提取后所得浸膏，根据常规制剂方法制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸、口服液体制剂、注射剂、气雾剂、栓剂或皮下给药剂型或静脉注射用注射剂或冻干粉针剂。

9.根据权利要求5-6所述的有机溶剂提取，其特征在于有机溶剂选自乙醇、丙酮、甲醇、异丙醇、乙酸乙酯、石油醚、氯仿、戊烷、己烷、辛烷中的一种或两种以上，优选乙醇、丙酮和乙酸乙酯。