CN101152413A - 用于妇科炎症的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，公开了一种用于妇科炎症的药物组合物及其制备方法。该药物组合物所含药效成分的原料药主要是由赤芍、牡丹皮、关黄柏、土茯苓、大血藤按一定配比制备而成；为了达到更好的疗效，本发明药物组合物还可加入莪术；为了获得最佳疗效，本发明药物组合物在上述药物的基础上还可以加入败酱草、元胡、雪莲花。该发明药物组合物用于制备治疗妇科炎症，症见赤白带下，量多，有异味，少腹坠痛的药物中的应用。该药物组合物可制成临床或药学上可接受的任一剂型，优选口服制剂或外用制剂。
Description
1、技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于妇科炎症的药物组合物及其制备方法。
2、背景技术
临床上的妇科炎症多指阴道炎、盆腔炎及附件炎等症，症见带下增多、阴部下坠感、腹痛、腹胀等，急性期可发热。带下包括白带、黄带、赤带、青带、黑带，含现代医学子宫颈炎、宫颈糜烂、滴虫性阴道炎、真菌性阴道炎、老年性阴道炎、盆腔炎，其中盆腔炎系指内生殖器包括子宫、输卵管、宫旁结缔组织及盆腔腹膜的炎症。上述为青壮年及老年妇女的最常见疾病，患病率在成年女性中近50％。产生带下原因很多，忽视卫生，感染病虫，虫蚀阴中，湿热下注，或体虚，经血两亏，肝经郁热，湿热下注。
中医认为妇科炎症多是由于余邪未尽，瘀积胞中致脏腑功能失调，气血不调，冲任受损，从而引起经行不调，带下量多，或少腹痛，湿重于热，属湿热型，病程可迁延日久渐衰。
近年性感染因素增多，妇科炎症的发病率呈明显上升趋势，上市生产和销售的治疗妇科炎症的药物虽有丸、散、片、颗粒及胶囊等一些剂型，但是总的评价其疗效、显效、快效均不高，此外，有些尚缺乏药物研究和确切疗效评价。由于本病好发于女性生殖系统，患病与身体虚弱或不洁生活方式有关系，表现复杂，相互夹杂，多种多样，故积极寻找治疗妇科常见疾患的有显著效果的药物，提高治愈率的药物是研究和开发新药的方向和重点。
赤芍，为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch的干燥根。味苦，性微寒。归肝经。有清热凉血，散瘀止痛之功效。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
牡丹皮，为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮。味苦、辛，性微寒。归心、肝、肾经。有清热凉血，活血化瘀之功效。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。
关黄柏，为芸香科植物黄檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥树皮。味苦，性寒。归肾、膀胱经。有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮之功效。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。
土茯苓，为百合科植物光叶菝葜Smilax glabra Roxb.的干燥根茎。味甘、淡，性平。归肝、胃经。有除湿，解毒，通利关节之功效。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。
大血藤，为木通科植物大血藤Sargentodoxa cuneata(Oliv.)Rehd.et Wils.的干燥藤茎。味苦，性平。归大肠、肝经。有清热解毒，活血，祛风之功效。用于肠痈腹痛，经闭痛经，风湿痹痛，跌扑肿痛。
莪术，为姜科植物蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma Kwan-gsiensisS.G.Lee et C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。味辛、苦，性温。归肝、脾经。有行气破血，消积止痛之功效。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。
败酱草，为败酱科植物黄花败酱Patrinia scabiosaefolia Fisch.或白花败酱Patrinia villosaJuss.的干燥全草。味辛、苦，性凉。有清热解毒，祛瘀排脓之功效。用于阑尾炎，痢疾，肠炎，肝炎，眼结膜炎，产后淤血腹痛，痈肿疔疮。
元胡，又名延胡索，为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。味辛、苦，性温。归肝、脾经。有活血，利气，止痛之功效。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
雪莲花，为菊科植物水母雪莲花Saussurea medusa Maxim.或绵头雪莲花S.lanicepsHand.-Mazz.的干燥全草。味苦，性寒。有清热解毒，消肿止痛之功效。用于头部创伤，炭疽，热性刺痛，妇科病，类风湿性关节炎，中风，外敷消肿。
目前，利用赤芍、牡丹皮、关黄柏、土茯苓和大血藤，或赤芍、牡丹皮、关黄柏、土茯苓、大血藤和莪术，或者赤芍、牡丹皮、关黄柏、土茯苓、大血藤、莪术、败酱草、元胡和雪莲花相互作用，配伍组方，用于制备治疗妇科炎症的药物，尚未见报道。
3、发明内容
本发明的目的在于提供一种用于制备治疗妇科炎症，症见赤白带下、量多、有异味、少腹坠痛的组方科学、有效安全、疗效确切、治愈率高的药物。
带下及少腹坠痛多为经行、产后，胞脉空虚或平素体质虚弱，邪毒乘虚内侵，湿浊、热毒蕴结于下结，气与相博，正邪相交，营卫不和，热毒壅盛。如治疗不当，病程迁延日久，日久气血相博成瘀，湿重于热，属湿热瘀积，经行不调，带下量多，色黄臭，或慢性少腹频频作痛，故治当应清热解毒，活血化瘀，祛湿止带为治之大法。
本发明药物组合物选择赤芍、牡丹皮、关黄柏、土茯苓和大血藤进行配伍组方产生协同作用，从而能够有效治疗妇科炎症。方中赤芍，味苦，性微寒，具有清热凉血，活血散瘀双重功能，既能清血分实热，又可散瘀血留滞，常用于经闭、疮痈肿毒等气血瘀滞；关黄柏，味苦，性寒，有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮之功效；赤芍和关黄柏在组方中共具有清热燥湿，活血散瘀，除湿热之功效，治疗阴部肿痛，赤白带下；选用牡丹皮、土茯苓、大血藤，是因为牡丹皮性味辛、苦，味微寒，有清热凉血，活血散瘀的功效，可使血流畅而不留瘀，血热清而不妄行，与赤芍共用，两者相须为用，既能清血分实热，又能治阴虚发热；土茯苓，味甘、淡，性平，清热解毒，除湿通络，为利湿解毒要药，可用于疮肿；大血藤，亦称红藤，味苦，性平，败毒消痛，活血通络，祛风杀虫；此三味药共有清热散瘀、燥湿祛瘀、破结消肿、活血祛痛功效，共助赤芍、关黄柏加强其清热燥湿，活血散瘀之功能。
为了达到更好的疗效，本发明药物组合物还与莪术组合，这是因为莪术性味苦、辛，性温，归肝、脾经，破血祛瘀，消肿止痛，可用于癥结积聚，产后瘀滞腹痛，其破血祛瘀作用好为强烈，并可行气消食积，重在使气行通畅，疼痛缓解，从而更大得提高药物组合物的功效。
为了获得最佳疗效，本发明药物组合物在上述药物的基础之上还可以加入败酱草、元胡和雪莲花，这是因为败酱草，味辛、苦，性微寒，有清热解毒，消痈排脓，活血行瘀作用，本品辛可散结，寒可泄热，与大血藤，牡丹皮配伍，可加强治疗盆腔炎引起的附件肿胀和瘀血；元胡，味辛、苦，性温，有活血、利气、止痛作用，专治妇人气凝血滞腹痛；雪莲花，味甘、苦，性温，除寒、壮阳、调经，可治一切寒症，除寒痰水饮，温暖子宫，可治妇女崩漏，小腹冷痛，闭经，上述败酱草、元胡、雪莲花，与赤芍、关黄柏的药性产生协同作用，具有清热解毒，消痈排脓，活血行瘀，可治妇女崩漏、赤白等。共奏清热解毒，活血化瘀，祛湿止带之功效。
制成本发明药物组合物所含药效组分的原料药的用量是发明人经过大量的实验摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：
赤芍200-400份、牡丹皮150-350份、关黄柏100-300份、土茯苓200-400份、大血藤100-300份。
优选为：赤芍250-350份、牡丹皮200-300份、关黄柏150-250份、土茯苓250-350份、大血藤150-250份。
进一步优选为：赤芍300份、牡丹皮260份、关黄柏200份、土茯苓300份、大血藤200份。
本发明药物组合物还可加入原料药莪术，各组分用量可以是：
赤芍200-400份、牡丹皮150-350份、关黄柏100-300份、土茯苓200-400份、大血藤100-300份、莪术50-250份。
优选为：赤芍250-350份、牡丹皮200-300份、关黄柏150-250份、土茯苓250-350份、大血藤150-250份、莪术100-200份。
进一步优选为：赤芍300份、牡丹皮260份、关黄柏200份、土茯苓300份、大血藤200份、莪术150份。
本发明药物组合物还可进一步加入原料药败酱草、元胡、雪莲花，各组分用量为：
赤芍200-400份、牡丹皮150-350份、关黄柏100-300份、土茯苓200-400份、大血藤100-300份、莪术50-250份、败酱草100-300份、元胡50-250份、雪莲花10-200份。
优选为：赤芍250-350份、牡丹皮200-300份、关黄柏150-250份、土茯苓250-350份、大血藤150-250份、莪术100-200份、败酱草150-250份、元胡100-200份、雪莲花50-150份。
进一步优选为：赤芍300份、牡丹皮260份、关黄柏200份、土茯苓300份、大血藤200份、莪术150份、败酱草200份、元胡150份、雪莲花100份。
制成本发明药物组合物所含药效组分的原料药是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以千克为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以克为单位，重量可以增大或者减小。本发明药物组合物原料药的重量配比是经过科学筛选得到的，对于特殊的病人，可以相应调整组成的比例，增加或者减少不超过100％。
本发明还提供了该药物组合物的制备方法，为使制成本发明药物组合物所含药效组分的原料药更好的发挥药效，本发明提供了如下的制备工艺，但不仅限于以下方法。
本发明药物组合物的制备方法如下：
(a)取牡丹皮粉碎成粗粉，加入10～20倍量的水浸泡1～5小时，水蒸气蒸馏法提取，收集8～16倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用，将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)牡丹皮药渣及关黄柏合并加4～12倍量40～90％乙醇加热回流提取1～3次，每次30min～90min，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述水液合并，继续浓缩至浓缩液，备用；
(c)赤芍、土茯苓、大血藤加6～16倍量水煎煮1～3次，每次30min～90min，滤过，合并滤液浓缩至浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚β-环糊精包合物混合，加入辅料制成制剂，即得。
优化为：
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用；将蒸馏液与剩余水液合并冷藏备用；
(b)牡丹皮药渣及关黄柏合并，加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(c)赤芍、土茯苓、大血藤加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚β-环糊精包合物混合，加入辅料制成制剂，即得。
如果还加入莪术，其制备方法如下：
(a)取牡丹皮粉碎成粗粉，加入10～20倍量的水浸泡1～5小时，水蒸气蒸馏法提取，收集8～16倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用，将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成粗粉，加4～12倍量水浸泡2～6小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2～8小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏合并加4～12倍量40～90％乙醇加热回流提取1～3次，每次30min～90min，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述两种水液合并，继续浓缩至浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤加6～16倍量水煎煮1～3次，每次30min～90min，滤过，合并滤液浓缩至浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，加入辅料制成制剂，即得。
优化为：
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用；将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成0.3～0.5cm的粗粉，加8倍量水浸泡4小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏合并，加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，加入辅料制成制剂，即得。
如果还加入败酱草、元胡、雪莲花，其制备方法如下：
(a)取牡丹皮粉碎成粗粉，加入10～20倍量的水浸泡1～5小时，水蒸气蒸馏法提取，收集8～16倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用，将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成粗粉，加4～12倍量水浸泡2～6小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2～8小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏、元胡合并加4～12倍量40～90％乙醇加热回流提取1～3次，每次30min～90min，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述两种水液合并，继续浓缩至浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤、败酱草、雪莲花加6～16倍量水煎煮1～3次，每次30min～90min，滤过，合并滤液浓缩至浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，加入辅料制成制剂，即得。
优化为：
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用，将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成0.3～0.5cm的粗粉，加8倍量水浸泡4小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏、元胡合并加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述两种水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤、败酱草、雪莲花加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，加入辅料制成制剂，即得。
本发明药物组合物具有清热解毒，活血化瘀、祛湿止带之功效，用于制备治疗阴道炎、盆腔炎及附件炎等妇科疾病，症见赤白带下，量多，有异味，少腹坠痛药物中的应用。
本发明药物组合物可以与一种或多种药学上可接受的载体混合制成任何一种临床上或药学上可接受的剂型，优选口服制剂或外用制剂。用于口服时，可制成常规的固体制剂，如片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂等；也可制成口服液体制剂，如口服溶液剂、口服混悬剂、糖浆剂等。片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂，依据其溶解与释放特性，可分为硬胶囊(通称为胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊等。丸剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状固体制剂，包括滴丸、糖丸、小丸等。颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。口服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。口服混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成供口服的混悬液体制剂，也包括干混悬剂或浓混悬液。糖浆剂系指含有药物的浓蔗糖水溶液。
本发明药物组合物制成口服制剂时，可以加入适宜的填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等。常用填充剂包括淀粉、糖粉、磷酸钙、硫酸钙二水物、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇等；常用粘合剂包括羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、胶化淀粉等；常用崩解剂包括干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等；常用润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等。
本发明药物组合物制成外用制剂时，可制成常规的半固体外用制剂，如软膏剂；也可制成外用液体制剂，如洗剂；还可制成固体制剂，如栓剂；软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合制成半固体外用剂型，用乳剂型基质制成的软膏剂称为乳膏剂，用油脂型基质制成的软膏剂称为油膏剂；洗剂一般系指含水、醇等为溶剂的外用液体制剂，按分散系统可分为：溶液型、乳浊液型及混悬液型，专用于洗皮肤患处；栓剂指药材提取物或者药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
本发明药物组合物制成外用制剂时，可根据需要加入适宜的基质、附加剂或适宜的溶剂。软膏剂是由药物和基质组成，基质作为软膏剂的赋形剂和药物的载体，对软膏剂的质量及药物的释放、吸收有重要的影响，常用基质可分为油脂型基质、乳剂型基质和水溶性基质，油脂型基质包括油脂类(主要包括：动物油、植物油、氢化植物油等)、类脂类(主要包括：羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡、虫白蜡等)、烃类(主要包括：凡士林、固体石蜡、液状石蜡等)、硅酮类；乳剂型基质常用的有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类、聚山梨酯、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等；水溶性基质包括聚乙二醇、甘油明胶等；必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂或透皮促进剂。洗剂常用的溶剂有水、乙醇、甘油等；必要时可加适宜的对皮肤或粘膜无刺激的附加剂。栓剂的基质主要分为油脂性和水溶性两种，油脂性基质包括天然油脂、半合成或全合成脂肪酸甘油酯、氢化油类；水溶性基质包括甘油明胶、聚乙二醇类、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯类、泊洛沙姆；附加剂对栓剂的成型和药物释放也具有重要的影响，常用的附加剂有吸收促进剂、吸收阻滞剂、增塑剂、抗氧剂等。
本发明药物组合物的优点在于：
(1)提供了一种用于制备治疗阴道炎、盆腔炎及附件炎等妇科疾病，症见赤白带下，量多，有异味，少腹坠痛的药物组合物，增加了临床用药品种，满足了临床需要。
(2)药理实验表明，本发明药物组合物可明显抑制阴道炎模型大鼠阴道粘膜充血、水肿、出血和阴道分泌物的分泌；对二甲苯致小鼠耳廓肿胀模型的急性渗出性炎症有显著的抑制作用；对小鼠热板痛阈模型及对醋酸致小鼠扭体模型的影响均显示其显著的镇痛作用；实验数据表明本发明药物组合物所达疗效是确切显著的。
(3)本发明药物制备工艺简单，不同批次药品间质量差异小，药品质量均匀稳定。
以下通过实验例来进一步阐述本发明药物组合物的有益效果。这些实验例包括本发明的药物组合物的药效学实验。本发明的药物组合物具有下列有益效果，但不应将此理解为本发明药物组合物仅具有下列有益效果。
本发明药物组合物A为赤芍、牡丹皮、关黄柏、土茯苓、大血藤的组方；
本发明药物组合物B为赤芍、牡丹皮、关黄柏、土茯苓、大血藤、莪术的组方；
本发明药物组合物C为赤芍、牡丹皮、关黄柏、土茯苓、大血藤、莪术、败酱草、元胡、雪莲花的组方。
实验例1本发明药物组合物对阴道炎模型大鼠的影响
受试动物：Wistar大鼠，雌性，体重200±12g。由河南省实验动物中心提供。
供试品与试剂：
1、本发明药物组合物C，本发明药物组合物C胶囊剂组，处方和制备方法见实施例1处方一；
2、妇炎康片，0.25g/片，珠海东鑫制药有限公司新会分公司。
实验方法：
1、阴道炎大鼠模型的制作
将大鼠双侧卵巢和子宫切除后，皮下注射雌二醇建立假动情期。处于假动情期的大鼠，经阴道先后注入白色念珠菌3×108/ml、阴道滴虫2.5×107/ml和大肠杆菌21×108/ml，注入量0.3ml/100g。感染5天后，取大鼠阴道分泌物病原体检查为阳性，阴道粘膜发生充血、水肿或出血者为感染成功。
2、分组与给药
将感染成功的大鼠随机分为6个组：(1)模型对照组：0.5％CMC-Na 10ml/kg；(2)妇炎康对照组：1.5g/kg；(3)本发明药物组合物C胶囊剂低剂量组：0.58g/kg(2.16g原药材/kg)；(4)本发明药物组合物C胶囊剂中剂量组0.97g/kg(3.61g原药材/kg)；(5)本发明药物组合物C胶囊剂高剂量组：1.62g/kg(6.03g原药材/kg)。各给药组均为用0.5％CMC-Na配制成混悬液后灌胃给药，每日给药一次，连续7天。另外设正常对照组，每天灌胃给药一次，连续7天。
病原体转阴率(％)，于停药后第一天、第三天和第五天取大鼠阴道分泌物进行病原体检查，三天检查均为阴性者为转阴。结果见表1。
对阴道炎模型大鼠阴道粘膜炎症的影响，停药当天，各组分别取10只大鼠，以10％的水合氯醛0.3g/kg腹腔注射麻醉。剖取大鼠阴道，观察阴道粘膜组织充血、水肿、出血、分泌物量及光滑度(阴道粘膜光滑，无充血、水肿、出血、分泌量正常为0级；阴道粘膜光滑，轻度充血、水肿，分泌量正常为I级；阴道粘膜基本光滑，中度充血、水肿，点状出血，分泌量增加为II级；阴道粘膜不光滑，重度充血、水肿，出血点密集，分泌量明显增加为III级)。结果采用秩和检验，结果见表2。
表1药物组合物胶囊剂对阴道炎模型大鼠阴道病原体的影响
| 组别 | 动物数(只) | 给药剂量(/kg) | 病原体转阴动物数(只) | 病原体转阴率(％) |
| 模型对照组妇炎康对照组发明药物组合物C胶囊剂低剂量组本发明药物组合物C胶囊剂中剂量组本发明药物组合物C胶囊剂高剂量组 | 1010101010 | 10ml1.5g2.16g原药材3.61g原药材6.03g原药材 | 04468 | 040406080 |
表2本发明药物组合物C胶囊剂对阴道炎模型大鼠阴道粘膜炎症的影响
| 组别 | 动物数(只) | 给药剂量(/kg) | 0 | I | II | III |
| 正常对照组模型对照组妇炎康对照组本发明药物组合物C胶囊剂低剂量组本发明药物组合物C胶囊剂中剂量组本发明药物组合物C胶囊剂高剂量组 | 101010101010 | 10ml10ml1.5g2.16g原药材3.61g原药材6.03g原药材 | 1001222 | 015456 | 054432 | 04**0▲0▲0▲0▲▲ |
注：与正常对照组比较，**p＜0.01；与模型对照组相比，▲p＜0.05，▲▲p＜0.01。
实验结果与结论：
(1)本发明药物组合物C胶囊剂2.16、3.61、6.03g原药材/kg病原体转阴率分别为40％、60％、80％，表明，本发明药物组合物C可显著提高阴道炎模型大鼠阴道病原体转阴率，且给药剂量增大，效果越显著；
(2)对阴道炎模型大鼠阴道膜炎症的抑制作用，本发明药物组合物C胶囊剂高剂量组与模型组比较有极显著差异(p＜0.01)，本发明药物组合物C胶囊剂中、低剂量组与模型组比较有显著差异(p＜0.05)。表明，本发明药物组合物C能显著抑制阴道炎模型大鼠阴道粘膜充血、水肿、出血和阴道分泌物的分泌。
实验例2本发明药物组合物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀模型的影响
受试动物：昆明种小鼠，雌性，体重20.9±1.2g，72只。由河南省实验动物中心提供。
供试品与试剂：
1、发明药物组合物：
本发明药物组合物A组，配比为：赤芍300份、牡丹皮260份、关黄柏200份、土茯苓300份、大血藤200份，制备方法见实施例2处方二；
本发明药物组合物B组，配比为：赤芍300份、牡丹皮260份、关黄柏200份、土茯苓300份、大血藤200份、莪术150份，制备方法见实施例4处方二；
本发明药物组合物C组，配比为：赤芍300份、牡丹皮260份、关黄柏200份、土茯苓300份、大血藤200份、莪术150份、败酱草200份、元胡1 50份、雪莲花100份，制备方法见实施例1处方一；
2、妇炎康片，0.25g/片，珠海东鑫制药有限公司新会分公司；
3、复方乙酰水杨酸片，西安利君制药股份有限公司。
实验方法：
将小鼠随机分成6组，每组12只。(1)模型对照组；(2)妇炎康对照组：1.5g/kg；(3)复方乙酰水杨酸对照组(简称APC组)：0.4g/kg；(4)本发明药物组合物A组：2g/原药材/kg；(5)本发明药物组合物组方B组：2g/原药材/kg；(6)本发明药物组合物组方C组：2g/原药材/kg；药物组合物、复方乙酰水杨酸片和妇炎康片均为用0.5％CMC-Na配制成混悬液后灌胃给药，模型对照组灌胃给予同体积0.5％CMC-Na溶液，每日给药一次，各组灌胃给药3天，末次给药1小时后，将二甲苯0.02ml滴于小鼠右耳正反两面致炎，20分钟后将小鼠颈椎脱臼致死，沿耳廓基线剪下两耳，用直径9mm的打孔器分别在左、右耳同一部位打下圆耳片，称重，求右、左耳片重量差异作为肿胀度，计算肿胀百分率(左右耳重量差/左耳重×100％)，结果进行组间比较t检验。
表3药物组合物对小鼠耳廓肿胀模型的影响
| 组别 | 动物数(只) | 给药剂量(/kg) | 肿胀度(mg) | 肿胀百分率(％) |
| 模型对照组APC组妇炎康对照组A组B组C组 | 121212121212 | 10ml0.4g1.5g2g原药材2g原药材2g原药材 | 7.8±0.86.6±0.8**7.0±1.0*7.2±0.66.9±0.8*6.5±0.7** | 56.8±11.843.7±10.1*46.9±12.6*48.2±4.4*46.5±4.4*44.3±8.4* |
注：与模型对照组比较，**p＜0.01，*p＜0.05。
实验结果与结论：实验结果见表3。
由上述结果可以看出该发明药物组合物组方A、B、C组均能降低小鼠肿胀度和肿胀百分率，与模型对照组相比较，有显著性差异(p＜0.05，p＜0.01)。说明该发明药物组合物的对急性渗出性炎症有明显的抑制作用，疗效确切。由上述结果可以看出，组方C处方优于组方B，优于组方A。
实验例3本发明药物组合物对小鼠热板痛阈的影响
受试动物：昆明种小鼠，雌性，体重21.0±1.6g，72只。由河南省实验动物中心提供。
供试品与试剂：
1、本发明药物组合物A不同重量份数配比组：
(1)组：赤芍200份、牡丹皮150份、关黄柏100份、土茯苓200份、大血藤100份，制备方法见实施例2处方一；
(2)组：赤芍300份、牡丹皮260份、关黄柏200份、土茯苓300份、大血藤200份，制备方法见实施例2处方二；
(3)组：赤芍400份、牡丹皮350份、关黄柏300份、土茯苓400份、大血藤300份，制备方法见实施例3处方一；
2、妇炎康片，0.25g/片，珠海东鑫制药有限公司新会分公司；
3、复方乙酰水杨酸片，西安利君制药股份有限公司。
仪器：
MHW型恒温镇痛测定仪，河南医科大学药理教研室研制。
实验方法：
用热板(55±1℃)选痛阈值在10～20秒之间的雌性小鼠72只，给药前测各鼠的基础痛阈值。按基础痛阈值均衡随机分为6组，每组12只。①空白对照组；②妇炎康对照组；③复方乙酰水杨酸对照组(简称APC组)：0.4g/kg；④本发明药物组合物A(1)组；⑤本发明药物组合物A(2)组；⑥本发明药物组合物A(3)组；本发明药物组合物A各配比组、复方乙酰水杨酸片组和妇炎康片组均为用0.5％CMC-Na配制成混悬液后灌胃给药，空白对照组灌胃给予同体积0.5％CMC-Na溶液；各组小鼠按上述剂量于第一天上、下午各灌胃给药1次，次日上午再给药1次。测末次给药后30min、60min、90min、120min的痛阈值，结果进行组间t检验。
表4药物组合物对小鼠热板痛阈值的影响(
单位：s)
| 组别 | 动物数(只) | 基础痛阈 | 给药剂量(/kg) | 给药后 | |||
| 30min | 60min | 90min | 120min | ||||
| 空白对照组APC组妇炎康对照组A(1)组A(2)组A(3)组 | 121212121212 | 14.2±2.614.2±2.714.2±2.814.3±2.714.4±2.614.4±2.6 | 10ml0.4g1.5g2.33g原药材2.33g原药材2.33g原药材 | 13.8±2.918.2±1.2**15.8±2.916.0±2.816.7±2.4*16.3±2.7 | 15.0±1.617.9±2.1**16.1±2.2*16.2±2.4*17.1±2.2**16.1±1.3* | 14.9±2.816.5±2.8*16.4±3.1*16.6±2.5*17.1±2.5**16.2±2.6* | 14.6±2.215.6±3.316.4±3.2*16.5±2.5*16.8±1.5*16.1±2.5* |
注：与空白对照组比较，**p＜0.01，*p＜0.05。
实验结果与结论：实验结果见表4。
由上述实验结果可以看出，各给药组都能明显延长小鼠热板痛阈值，本发明药物组合物各组给药30分钟后即表现出作用趋势。组方A(2)给药后60分钟和90分钟与空白对照组比较有显著性差异(p＜0.01)，给药120分钟后与空白对照组比较有明显差异(p＜0.05)；组方A(1)、A(3)给药后60分钟、90分钟和120分钟后与空白对照组比较有明显差异(p＜0.05)。表明本发明药物组合物能够较好的延长小鼠热板痛阈值。
组方A(1)、A(2)、A(3)组中，处方原料药的组成相同，不同的只是配比，由结果可以看出组方A(2)的作用最为显著，表明组方A(2)的配比优于组方A(3)，优于组方A(1)，表明本发明组合物的最优配比为赤芍300份、牡丹皮260份、关黄柏200份、土茯苓300份、大血藤200份。
实验例4 本发明药物组合物对醋酸致小鼠扭体模型的影响
受试动物：昆明种小鼠，雌性，体重19.3±1.0g。由河南省实验动物中心提供。
供试品与试剂：
1、发明药物组合物：本发明药物组合物C不同重量份数配比组，
(1)组：赤芍200份、牡丹皮150份、关黄柏100份、土茯苓200份、大血藤100份、莪术50份、败酱草100份、元胡50份、雪莲花10份，制备方法见实施例1处方二；
(2)组：赤芍300份、牡丹皮260份、关黄柏200份、土茯苓300份、大血藤200份、莪术150份、败酱草200份、元胡150份、雪莲花100份，制备方法见实施例1处方一；
(3)组：赤芍400份、牡丹皮350份、关黄柏300份、土茯苓400份、大血藤300份、莪术250份、败酱草300份、元胡250份、雪莲花200份，制备方法见实施例3处方一；
2、妇炎康片，0.25g/片，珠海东鑫制药有限公司新会分公司；
3、复方乙酰水杨酸片，西安利君制药股份有限公司。
实验方法：
实验将小鼠随机分为6组，每组12只。①空白对照组：0.5％CMC-Na；②妇炎康对照组；③复方乙酰水杨酸对照组(简称APC组)；④本发明药物组合物C(1)组；⑤本发明药物组合物C(2)组；⑥本发明药物组合物C(3)组；本发明药物组合物C各配比组、复方乙酰水杨酸片组和妇炎康片组均为用0.5％CMC-Na配制成混悬液后灌胃给药，空白对照组灌胃给予同体积0.5％CMC-Na溶液；各组按上述剂量于第一天上、下午各灌胃给药1次，次日上午再给药1次。于末次给药后90min，每鼠腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml，观察小鼠扭体反应出现的潜伏期和给予醋酸后15min内的扭体反应次数，结果进行组间t检验。
表5药物组合物对醋酸致小鼠扭体模型的影响(
单位：s)
| 组别 | 动物数(只) | 给药剂量(/kg) | 扭体潜伏期(s) | 15min内扭体次数(次) |
| 空白对照组APC组妇炎康对照组C(1)组C(2)组C(3)组 | 121212121212 | 10ml0.4g1.5g2.86g原药材2.86g原药材2.86g原药材 | 11.5±3.615.9±3.8**14.8±3.1*15.2±4.0*16.0±4.0**15.5±3.0* | 36±726±5**30±4*32±4*29±5*30±4* |
注：与空白对照组比较，**p＜0.01，*p＜0.05。
实验结果与结论：实验结果见表5。
由上述实验结果可以看出，各给药组都能显著提高醋酸致小鼠反应出现的潜伏期，减少15min内的扭体反应次数，与空白对照组比较，有显著性差异(p＜0.05，p＜0.01)；组方C(1)、C(2)、C(3)组的处方原料药的组成相同，不同的只是配比，由结果可以看出组方C(2)的作用最为显著，表明组方C(2)的配比优于组方C(3)，优于组方C(1)。
4、具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。以下实施例中各剂型的辅料可以用药学上可接受的辅料替换，或者减少、增加。
实施例1：本发明药物组合物胶囊剂的制备
处方一
赤芍300g 牡丹皮260g 关黄柏200g
土茯苓300g 大血藤200g 莪术150g
败酱草200g 元胡150g 雪莲花100g
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，得到的丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用，将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成0.3～0.5cm的粗粉，加8倍量水浸泡4小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏、元胡合并加8倍量60％ 醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述两种水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤、败酱草、雪莲花加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，加入粘合剂制成颗粒，装入硬胶囊，制得1000粒。
处方二
赤芍200g 牡丹皮150g 关黄柏100g
土茯苓200g 大血藤100g 莪术50g
败酱草100g 元胡50g 雪莲花10g
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用，将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成0.3～0.5cm的粗粉，加8倍量水浸泡4小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏、元胡合并加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述两种水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤、败酱草、雪莲花加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，加入粘合剂制成颗粒，装入硬胶囊，制得1000粒。
实施例2：本发明药物组合物软胶囊的制备
处方一
赤芍200g 牡丹皮150g 关黄柏100g
土茯苓200g 大血藤100g
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用；将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)牡丹皮药渣及关黄柏合并，加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(c)赤芍、土茯苓、大血藤加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚混合，将大豆油和大豆磷脂、蜂蜡加热熔融，混匀，放冷，加入药粉，压制成1000粒软胶囊。
处方二
赤芍300g 牡丹皮260g 关黄柏200g
土茯苓300g 大血藤200g
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用；将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)牡丹皮药渣及关黄柏合并，加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(c)赤芍、土茯苓、大血藤加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚β-环糊精包合物混合，将大豆油和大豆磷脂、蜂蜡加热熔融，混匀，放冷，加入药粉，压制成1000粒软胶囊。
实施例3：本发明药物组合物片剂的制备
处方一
赤芍400g 牡丹皮350g 关黄柏300g
土茯苓400g 大血藤300g
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用；将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)牡丹皮药渣及关黄柏合并，加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(c)赤芍、土茯苓、大血藤加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚β-环糊精包合物混合，加入粘合剂、崩解剂和润滑剂制成颗粒，干燥，压制成1000片。
处方二
赤芍400g 牡丹皮350g 关黄柏300g
土茯苓400g 大血藤300g 莪术250g
败酱草300g 元胡250g 雪莲花200g
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用，将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成0.3～0.5cm的粗粉，加8倍量水浸泡4小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏、元胡合并加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述两种水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤、败酱草、雪莲花加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，加入粘合剂、崩解剂和润滑剂制成颗粒，干燥，压制成1000片。
实施例4：本发明药物组合物颗粒剂的制备
处方一
赤芍200g 牡丹皮150g 关黄柏100g
土茯苓200g 大血藤100g 莪术50g
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用；将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成0.3～0.5cm的粗粉，加8倍量水浸泡4小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏合并，加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，加入糖粉、粘合剂制成1000袋。
处方二
赤芍300g 牡丹皮260g 关黄柏200g
土茯苓300g 大血藤200g 莪术150g
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用；将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成0.3～0.5cm的粗粉，加8倍量水浸泡4小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏合并，加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，加入糖粉、粘合剂制成1000袋。
实施例5：本发明药物组合物滴丸的制备
处方一
赤芍400g 牡丹皮300g 关黄柏250g
土茯苓350g 大血藤300g 莪术250g
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用；将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成0.3～0.5cm的粗粉，加8倍量水浸泡4小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏合并，加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，将聚乙二醇6000在水浴中加热熔融，待全部熔融后加入药粉，搅拌溶解，60目筛过滤，保持60℃滴入冷至10℃以下的液体石蜡中制成丸。
处方二
赤芍220g 牡丹皮170g 关黄柏180g
土茯苓350g 大血藤160g 莪术200g
败酱草200g 元胡180g 雪莲花100g
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用，将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成0.3～0.5cm的粗粉，加8倍量水浸泡4小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏、元胡合并加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述两种水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤、败酱草、雪莲花加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，将聚乙二醇6000在水浴中加热熔融，待全部熔融后加入药粉，搅拌溶解，60目筛过滤，保持60℃滴入冷至10℃以下的液体石蜡中制成丸。
实施例6：本发明药物组合物栓剂的制备
处方一
赤芍250g 牡丹皮200g 关黄柏150g
土茯苓250g 大血藤150g 莪术100g
败酱草150g 元胡100g 雪莲花50g
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用，将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成0.3～0.5cm的粗粉，加8倍量水浸泡4小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏、元胡合并加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述两种水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤、败酱草、雪莲花加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，另取聚氧乙烯硬酯酸置水浴上熔化，加入上述药粉，混匀，注入栓剂模型中，冷却后取出制得1000粒，即得。
处方二
赤芍350g 牡丹皮300g 关黄柏250g
土茯苓350g 大血藤250g 莪术200g
败酱草250g 元胡200g 雪莲花150g
(a)取牡丹皮粉碎成0.2～0.4cm的粗粉，加入15倍量的水浸泡3小时，水蒸气蒸馏法提取，收集12倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用，将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成0.3～0.5cm的粗粉，加8倍量水浸泡4小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏、元胡合并加8倍量60％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述两种水液合并，继续浓缩至相当密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤、败酱草、雪莲花加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(50～60℃)的浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～60℃)的稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，另取聚氧乙烯硬酯酸置水浴上熔化，加入上述药粉，混匀，注入栓剂模型中，冷却后取出制得1000粒，即得。
Claims (10)
1.一种用于妇科炎症的药物组合物，其特征在于，制成该药物组合物所含药效成分的原料药的组成为：赤芍200-400份、牡丹皮150-350份、关黄柏100-300份、土茯苓200-400份、大血藤100-300份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，制成该药物组合物所含药效成分的原料药的组成为：赤芍300份、牡丹皮260份、关黄柏200份、土茯苓300份、大血藤200份。
3.根据权利要求1的所述药物组合物，其特征在于，制成该药物组合物所含药效成分的原料药还含有：莪术50-250份。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，制成该药物组合物所含药效成分的原料药的组成为：赤芍300份、牡丹皮260份、关黄柏200份、土茯苓300份、大血藤200份、莪术150份。
5.根据权利要求3的所述药物组合物，其特征在于，制成该药物组合物所含药效成分的原料药还含有：败酱草100-300份、元胡50-250份、雪莲花10-200份。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，制成该药物组合物所含药效成分的原料药的组成为：赤芍250-350份、牡丹皮200-300份、关黄柏150-250份、土茯苓250-350份、大血藤150-250份、莪术100-200份、败酱草150-250份、元胡100-200份、雪莲花50-150份。
7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，制成该药物组合物所含药效成分的原料药的组成为：赤芍300份、牡丹皮260份、关黄柏200份、土茯苓300份、大血藤200份、莪术150份、败酱草200份、元胡150份、雪莲花100份。
8.权利要求5～7任一权力要求所述的药物组合物的制备方法，包括下列步骤：
(a)取牡丹皮粉碎成粗粉，加入10～20倍量的水浸泡1～5小时，水蒸气蒸馏法提取，收集8～16倍量蒸馏液，剩余水液滤过，药渣冷藏备用，将蒸馏液置冰箱中冷藏过夜，滤过，丹皮酚结晶加β-环糊精包合，冷藏备用，将蒸馏液与剩余水液合并并冷藏备用；
(b)取莪术粉碎成粗粉，加4～12倍量水浸泡2～6小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2～8小时，收集挥发油，加β-环糊精包合冷藏备用，提过挥发油后的水液滤过备用；
(c)莪术药渣和牡丹皮药渣及关黄柏、元胡合并加4～12倍量40～90％乙醇加热回流提取1～3次，每次30min～90min，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，与上述两种水液合并，继续浓缩至浓缩液，备用；
(d)赤芍、土茯苓、大血藤、败酱草、雪莲花加6～16倍量水煎煮1～3次，每次30min～90min，滤过，合并滤液浓缩至浓溶液，再与上述浓缩液合并，继续浓缩至稠膏，进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，与丹皮酚、挥发油β-环糊精包合物混合，加入辅料制成制剂，即得。
9.根据权利要求1～7任一权利要求所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物可以与药学上可接受的辅料混合制成任一制剂。
10.根据权利要求1～7任一权利要求所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物在用于制备治疗妇科炎症，症见赤白带下，量多，有异味，少腹坠痛的药物中的应用。
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Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| CN104740447A (zh) * | 2013-12-30 | 2015-07-01 | 赵飞腾 | 一种治疗湿热下注型带下病的栓剂 |
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| CN108079230A (zh) * | 2017-12-29 | 2018-05-29 | 广西万德药业有限公司 | 含火炭母的中药组合物及其制备方法 |
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