CN105535225A - 一种治疗结肠炎的药物组合物及其用途 - Google Patents

一种治疗结肠炎的药物组合物及其用途 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗结肠炎的药物组合物及其用途，中药材及其重量份如下：何首乌10-30份、阿胶10-30份、焦山楂10-30份、板蓝根10-20份、筒麻子2-15份、马齿笕20-50份、冰片0.5-3份、苏木2-15份、沙苑子9-18份、苦玄参3-10份、艾叶5-16份、川穹8-15份、白芍药7-14份、川楝子2-10份、藿香3-8份、茯苓10-15份，甘草10-15份，陈皮10-15份，药材选择地道，动物模型试验中，本发明药物制剂的治疗效果显著高于对照组，高剂量组合物显著高于阳性对照组，毒副作用小，治愈时间短，治愈后不易复发，为临床用药和社会的进步提供了可能性。

Description

一种治疗结肠炎的药物组合物及其用途
技术领域
本发明属于中药治疗领域，尤其涉及一种治疗结肠炎的药物组合物及其用途。
背景技术
随着人们生活的改变和环境的骤变，消化系统疾病不断攀升，结肠炎作为消化疾病系统的代表，具有每年增加的趋势，结肠炎一般多为隐痛或绞痛，常位于左下腹或小腹。其它表现有食欲不振、腹胀、恶心、呕吐及肝大等；左下腹可有压痛，有时能触及痉挛的结肠。常见的全身症状有消瘦、乏力、发热、贫血等。有少部分病人在慢性的病程中，病情突然恶化或初次发病就呈暴发性，表现严重腹泻，每日10-30次，排出含血、脓，粘液的粪便，并有高热、呕吐、心动过速、衰竭、失水、电解质紊乱、神志昏迷甚至结肠穿孔，不及时治疗可以造成死亡。
结肠炎病因和发病机制尚不清楚，关于结肠炎的治疗较多比如结肠宁、肠炎宁片、柳氮磺吡啶等，但是具有明显的副作用，不适合长久服用。
发明内容
针对现有技术的缺陷，本发明是针对目前治疗结肠炎之现状，提供一种治疗效果好的药物组合物，且无毒副作用。
具体而言，本发明是这样实现的。
发明人根据中药配伍经验提供了一种治疗结肠炎的中药处方，包括以下中药：何首乌、阿胶、焦山楂、板蓝根、筒麻子、马齿笕、冰片、苏木、沙苑子、苦玄参、艾叶、川穹、白芍药、川楝子、藿香、茯苓、甘草、陈皮。
处方的各原料用量在本发明的重量份范围都具有较好的疗效，所述的配方以及重量份为：何首乌10-30份、阿胶10-30份、焦山楂10-30份、板蓝根10-20份、筒麻子2-15份、马齿笕20-50份、冰片0.5-3份、苏木2-15份、沙苑子9-18份、苦玄参3-10份、艾叶5-16份、川穹8-15份、白芍药7-14份、川楝子2-10份、藿香3-8份、茯苓10-15份，甘草10-15份，陈皮10-15份。
为达到了最优的效果，对所述的配方以及重量份为：何首乌25份、阿胶25份、焦山楂25份、板蓝根15份、筒麻子8.5份、马齿笕35份、冰片1份、苏木8.5份、沙苑子13份、苦玄参6.5份、艾叶10.5份、川穹12份、白芍药13份、川楝子6份、藿香5.5份、茯苓12.5份，甘草12.5份，陈皮12.5份。
或者：
何首乌23份、阿胶27份、焦山楂25份、板蓝根13份、筒麻子7.5份、马齿笕36份、冰片0.5份、苏木5份、沙苑子11份、苦玄参7份、艾叶12份、川穹12份、白芍药12份、川楝子6份、藿香6份、茯苓15份，甘草12份，陈皮15份。
本发明的治疗结肠炎的药物组合物中所使用的各味中药材的功用如下：
何首乌：味苦，性温。
归经：归肝、心、肾经。
功能主治：解毒消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘，高血脂。
阿胶：味甘，性平。
归经：归肺、肝、肾经。
功能主治：补血滋阴，润燥止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。
板蓝根：味苦，性寒。
归经：归心、胃经。
功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于温毒发斑，舌绛紫暗，痄腮，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。
筒麻子：味苦，性平。
归经：归大肠、小肠、膀胱经。
功能主治：清热利湿，解毒退翳。用于赤白痢疾，淋病涩痛。
马齿笕：味酸，性寒。
功能主治：清热利湿，凉血解毒。用于细菌性痢疾，急性胃肠炎，急性阑尾炎，乳腺炎，痔疮出血，白带；外用治疔疮肿毒，湿疹、带状疱疹。
冰片：味辛，性寒。
归经：归心、脾、肺经。
功能主治：开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。
苏木：味甘，性平。
归经：归心、肝、脾经。
功能主治：行血祛瘀，消肿止痛。用于经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，外伤肿痛。
沙苑子：味甘，性温。
归经：归肝、肾经。
功能主治：温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。
苦玄参：味苦，性凉。
功能主治：清热解毒，消肿止痛。
艾叶：味苦，性温。
归经：归肝、脾、肾经。
功能主治：散寒止痛，温经止血，醋艾炭温经止血。
川穹气浓香，味苦、辛归经归肝、胆、心包经用法用量煎服，3～9克功效活血行气，祛风止痛...川穹性温，是妇科常用药品，有活血顺气的作用，但也不能多用
白芍药：味苦，性寒。
归经：归肝、脾经。
功能主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
川楝子：味苦，性寒。
归经：归肝、小肠、膀胱经。
功能主治：舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。
藿香：味辛，性温
归经：归肺；脾；胃经
功能主治：祛暑解表；化湿和胃。主夏令感冒；寒热头痛；胸脘痞闷；呕吐泄泻；妊娠呕吐；鼻渊；手；足癣
茯苓：味甘，性平。
归经：归心、肺、脾、肾经。
功能主治：利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
甘草：味甘，性平。
归经：入脾、胃、心、肺经。
功能主治：补中益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛。
陈皮：味苦，性温。
归经：归肺、脾经。
功能主治：理气健脾，燥湿化痰，用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
焦山楂：味酸、性温。
归经：归脾、胃、肝经。
功能主治：消食健胃，行气散瘀，用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，心腹刺痛，疝气疼痛；焦山楂消食导滞作用增强，用于肉食积滞，泻痢不爽。。
本发明所述的药物组合物，所述的药物组合物主要在制备治疗结肠炎药物中的用途。
本发明对以上的处方经过认真的研究，根据中医用药的合理性，发明提出了具体的一种治疗结肠炎的药物组合物的制备方法，具体步骤为：
(1)称取马齿笕，冰片，甘草，白芍药，艾叶和川穹混合，加12倍水浸泡，然后煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.25，备用；
(2)称取焦山楂，何首乌，阿胶，板蓝根，川楝子和藿香混合，粉碎成粗粉，13倍体积浓度为85％的乙醇溶液回流提取3次，每次2小时，合并乙醇提取液，备用；
(3)将筒麻子、苏木、沙苑子、苦玄参、茯苓和陈皮粉碎成粗粉，11倍体积浓度为75％的乙醇溶液回流提取2次，每次2.5小时，合并乙醇提取液，备用；
(4)将步骤(2)和(3)的乙醇提取液混合再向其中加入步骤(1)的浓缩液，搅拌，静置过夜，离心，上清液经回收乙醇后浓缩成浸膏，冷冻干燥，粉碎，得清膏粉；
(5)将步骤(4)所得清膏粉与药学上可接受的辅料混合均匀，然后湿法制粒，装入胶囊。
上述的制备方法中，所述的药学上可接受的辅料与清膏粉的重量份比为0.5-1:1。
上述的制备方法中，所述的药学上可接受的辅料包括填充剂、粘合剂，所述的填充剂为蔗糖、乳糖、甘露醇、糊精的一种或两种，优选为蔗糖，所述的粘合剂为剂为3％羟丙甲纤维素的50％乙醇溶液、10％聚维酮K30的水溶液、30％淀粉浆和10％羧甲基纤维素的水溶液的一种。优选为10％聚维酮K30的水溶液，所述的胶囊的重量为120mg。
与现有技术相比，本发明治疗结肠炎的颗粒剂具有以下优点：
(1)本发明，胶囊剂携带方便，使用方便易于制造，成本低廉。虽然本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈，患者的依从性较高。
(2)本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，经过药理学试验和临床试验均有较好的治疗效果，且安全，毒副作用小，治愈时间短，治愈后不易复发，为临床用药和社会的进步提供了可能性。
(3)本发明依据中医理论，本发明的中药在治疗结肠炎的基础上，还兼顾行气止痛，健脾消食，降逆止呕，消痞散结等功能，从而改善进一步改善胃部功能提高患者的身体素质。
具体实施例
实施例1：一种治疗结肠炎的药物组合物，含有以下中药材：
何首乌10克、阿胶10克、焦山楂10克、板蓝根10克、筒麻子2克、马齿笕20克、冰片0.5克、苏木2克、沙苑子9克、苦玄参3克、艾叶5克、川穹8克、白芍药7克、川楝子2克、藿香3克、茯苓10克，甘草10克，陈皮10克。
具体的制备方法如下：
(1)称取马齿笕，冰片，甘草，白芍药，艾叶和川穹混合，加12倍水浸泡，然后煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.25，备用；
(2)称取焦山楂，何首乌，阿胶，板蓝根，川楝子和藿香混合，粉碎成粗粉，13倍体积浓度为85％的乙醇溶液回流提取3次，每次2小时，合并乙醇提取液，备用；
(3)将筒麻子、苏木、沙苑子、苦玄参、茯苓和陈皮粉碎成粗粉，11倍体积浓度为75％的乙醇溶液回流提取2次，每次2.5小时，合并乙醇提取液，备用；
(4)将步骤(2)和(3)的乙醇提取液混合再向其中加入步骤(1)的浓缩液，搅拌，静置过夜，离心，上清液经回收乙醇后浓缩成浸膏，冷冻干燥，粉碎，得清膏粉；
(5)将步骤(4)所得清膏粉与适量蔗糖、混合均匀，加入适量的10％聚维酮K30湿法制粒，干燥后装入胶囊。
实施例2：一种治疗结肠炎的药物组合物，含有以下中药材：
何首乌30克、阿胶30克、焦山楂30克、板蓝根20克、筒麻子15克、马齿笕50克、冰片3克、苏木15克、沙苑子18克、苦玄参10克、艾叶16克、川穹15克、白芍药14克、川楝子10克、藿香8克、茯苓15克，甘草15克，陈皮15克。
制备方法同实施例1。
实施例3：一种治疗结肠炎的药物组合物，含有以下中药材：
何首乌25克、阿胶25克、焦山楂25克、板蓝根15克、筒麻子8.5克、马齿笕35克、冰片1克、苏木8.5克、沙苑子13克、苦玄参6.5克、艾叶10.5克、川穹12克、白芍药13克、川楝子6克、藿香5.5克、茯苓12.5克，甘草12.5克，陈皮12.5克。
制备方法同实施例1。
实施例4：一种治疗结肠炎的药物组合物，含有以下中药材：
何首乌23克、阿胶27克、焦山楂25克、板蓝根13克、筒麻子7.5克、马齿笕36克、冰片0.5克、苏木5克、沙苑子11克、苦玄参7克、艾叶12克、川穹12克、白芍药12克、川楝子6克、藿香6克、茯苓15克，甘草12克，陈皮15克。
(1)称取马齿笕，冰片，甘草，白芍药，艾叶和川穹混合，加12倍水浸泡，然后煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.25，备用；
(2)称取焦山楂，何首乌，阿胶，板蓝根，川楝子和藿香混合，粉碎成粗粉，13倍体积浓度为85％的乙醇溶液回流提取3次，每次2小时，合并乙醇提取液，备用；
(3)将筒麻子、苏木、沙苑子、苦玄参、茯苓和陈皮粉碎成粗粉，11倍体积浓度为75％的乙醇溶液回流提取2次，每次2.5小时，合并乙醇提取液，备用；
(4)将步骤(2)和(3)的乙醇提取液混合再向其中加入步骤(1)的浓缩液，搅拌，静置过夜，离心，上清液经回收乙醇后浓缩成浸膏，冷冻干燥，粉碎，得清膏粉；
(5)将步骤(4)所得清膏粉与乳糖混合均匀，加入适量的3％羟丙甲纤维素的50％乙醇溶液湿法制粒，干燥后装入胶囊。
实施例5：动物模型试验
恶唑酮结肠炎模型是新近建立起来的一种类似人类uc的结肠炎模型，一种半抗原，已证实其用于动物身体的各个部位均可诱发接触性过敏反应，其机制一般认为是自然杀伤细胞介导的该细胞所识别的抗原由CD1递呈，CD1属MCH1类分子，可表达于树突状细胞，巨噬细胞，B细胞，胸腺上皮细胞和胃肠道上皮细胞上。涂搽恶唑酮后$小鼠局部皮肤出现红肿，5天后再次灌肠给予小剂量恶唑酮$小鼠很快就出现肠道炎症，小鼠结肠炎模型的建立
柳氮磺吡啶用于溃疡性结肠炎的治疗。该品口服后很少吸收，在肠壁中分解起治疗作用。有抗炎和抗菌的双重作用。其作用机理是在肠道内被该处细菌分解为磺胺吡啶与5-氨基水杨酸。磺胺吡啶对肠道菌群的影响小，作用主要在活性的5-氨基水杨酸，后者能抑制前列腺素的合成，从而起消炎作用，在本实验中作为阳性对照组。
5.1、动物建模以及给药
100只BALB/c小鼠肌肉注射速眠新麻醉，腹部皮肤剃毛(1.5cm×1.5cm)，皮肤涂搽0.2ml3％恶唑酮(溶解于100％乙醇中)天后重复涂搽1次，5天后将直径2mm的硅胶管从肛门插入小鼠肠道深约4cm，注入0.15ml恶唑酮(溶解于50％的乙醇中)，72h之后小鼠建模完成。另外取20腹部皮肤剃毛(1.5cm×1.5cm)，涂抹生理盐水，5天后将直径2mm的硅胶管从肛门插入小鼠肠道深约4cm，注入0.15ml生理盐水。
将100只小鼠分成5组，模型组、阳性对照组、药物组合物高、中、低剂量组每组20只，给药方式、种类和药量如表1，正常对照组20只。连续给药4天之后观察治疗结果，实验各组小鼠的给药方式、种类和药量情况见表1。
表1实验各组小鼠的给药方式、种类和药量情况
组别 给药方式、种类和药量
正常对照组 灌胃、9％的生理盐水5ml
模型组 灌胃、9％的生理盐水5ml
药物组合物高剂量组 灌胃、实施例3的药物组合物8g/kg
药物组合物中剂量组 灌胃、实施例3的药物组合物4g/kg
药物组合物低剂量组 灌胃、实施例3的药物组合物2g/kg
阳性对照组 灌胃、柳氮磺吡啶150mg/kg
5.2、小鼠的体重、大便次数、身体扭转次数进行测定。
4天之后称重，与对照组相比，体重的变化进一步说明疾病对健康状况的影响，而结肠炎的最明显的表现在于腹泻，即大便的次数，是最能直观反映结肠炎的结果，本发明试验统计了小鼠24小时内的大便次数，结肠炎的另一个表征就是疼痛，发明人通过在8h内观察小鼠身体扭转次数，小鼠扭转半圈或者大于半圈为一次，详细结果见表2。
表2小鼠体重、身体扭转和大便次数的结果
与模型组相比，#P＜0.05，##P＜0.01；
与阳性对照组相比，▲P＜0.05；
由表2结果显示小鼠体重、大便次数和身体扭转次数，由模型组可以知道模型造模成功。而阳性对照组、以及药物组合物各剂量组均可非常明显起到治疗的作用，主要表现为显著提高体重、减少大便次数和疼痛次数。其中体重、疼痛上药物组合物高剂量组与阳性对照组相比具有显著性差异，这表明药物组合物治疗效果优于阳性对照组。
5.3、MPO活性测定
试验接受之后将实验组小鼠处死，将各组结肠组织取出并称重，每200mg加1ml0.2％HTAB，匀浆、冻溶3次，1000转离心10min，取0.1ml上清液，以邻联茴香胺为底物，用UV-200型紫外分光光度计于波长655nm处测定5min内吸光度变化的均值，每分钟吸光度值变化1.0为1个酶活性单位。具体数据见表3。
表3MPO测定结果
MPO(U/g)
正常对照组 1.01±0.33##
模型组 4.69±0.83
药物组合物高剂量组 1.05±0.26##▲
药物组合物中剂量组 2.42±0.25#
药物组合物低剂量组 3.03±0.41#
阳性对照组 3.12±0.37#
与模型组相比，#P＜0.05，##P＜0.01；
与阳性对照组相比，▲P＜0.05。
由表3结果显示MPO测定结果，阳性对照组、以及药物组合物各剂量组均可非常明显起到治疗的作用，但药物组合物高剂量组与阳性对照组具有显著的技术效果(P＜0.05)，可以进一步在临床中推广应用。
实施例6：经典病例
病例1：廖某，女57岁，患者自诉腹痛、腹泻已3年有余，且泻后经常感觉痛减，大便次数不定，且质量不好，尤以晨起最为典型，较稀，并伴有血迹，舌淡苔薄白，服用本发明实施例3药物，治疗14天，腹痛、腹泻明显减轻，大便次数减少，继续服用14天，患者痊愈，半年后随访无复发。
病例2：高某，男58岁，患者自诉腹痛常伴有腹泻2年多，生活困苦，有时大便一日5次以上，患者体重仅仅54.5公斤，身高170cm，面色萎黄、形体消瘦、倦怠乏力，舌淡苔薄白，根厚腻微黄。服用本发明实施例3药物，治疗14天，腹痛、腹泻明显减轻，体重增加了1公斤，大便次数减少，继续服用14天，患者痊愈，半年后随访无复发，患者体重为62.5公斤，生活幸福。
病例3：刘某，女42岁，患者腹泻5月左右，疼痛难忍，并伴有轻微的腹泻，大便有恶臭，形体消瘦、倦怠乏力，舌淡苔薄白。服用本发明实施例4的颗粒剂后第7天，症状逐渐缓解，疼痛症状明显减轻，又继续服用14天之后症状消失，完全康复，回复正常生活，6个月电话随访没有复发。
病例4：郑某，男38岁，患者腹泻现象3年之多，患者精神状态较差，疼痛，形体消瘦、舌淡苔薄白，经朋友介绍来我院治疗，服用本发明实施例3的药物后第7天，症状逐渐缓解，疼痛症状明显减轻，又继续服用7天之后症状消失，完全康复，回复正常生活，6个月电话随访没有复发。
病例6：满某，男44岁，患者肚子疼痛难忍，不断腹泻，舌淡苔薄白，根厚腻微黄服用本发明实施例5的药物7天，症状逐渐缓解，疼痛症状明显减轻，又继续服用7天之后症状消失，完全康复，回复正常生活，6个月电话随访没有复发。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗结肠炎的药物组合物，其特征在于，包括以下成分：何首乌、阿胶、焦山楂、板蓝根、筒麻子、马齿笕、冰片、苏木、沙苑子、苦玄参、艾叶、川穹、白芍药、川楝子、藿香、茯苓、甘草、陈皮。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：何首乌10-30份、阿胶10-30份、焦山楂10-30份、板蓝根10-20份、筒麻子2-15份、马齿笕20-50份、冰片0.5-3份、苏木2-15份、沙苑子9-18份、苦玄参3-10份、艾叶5-16份、川穹8-15份、白芍药7-14份、川楝子2-10份、藿香3-8份、茯苓10-15份，甘草10-15份，陈皮10-15份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：何首乌25份、阿胶25份、焦山楂25份、板蓝根15份、筒麻子8.5份、马齿笕35份、冰片1份、苏木8.5份、沙苑子13份、苦玄参6.5份、艾叶10.5份、川穹12份、白芍药13份、川楝子6份、藿香5.5份、茯苓12.5份，甘草12.5份，陈皮12.5份。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：何首乌23份、阿胶27份、焦山楂25份、板蓝根13份、筒麻子7.5份、马齿笕36份、冰片0.5份、苏木5份、沙苑子11份、苦玄参7份、艾叶12份、川穹12份、白芍药12份、川楝子6份、藿香6份、茯苓15份，甘草12份，陈皮15份。
5.一种制备权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，具体的步骤为：
(1)称取马齿笕，冰片，甘草，白芍药，艾叶和川穹混合，加12倍水浸泡，然后煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.25，备用；
(2)称取焦山楂，何首乌，阿胶，板蓝根，川楝子和藿香混合，粉碎成粗粉，13倍体积浓度为85％的乙醇溶液回流提取3次，每次2小时，合并乙醇提取液，备用；
(3)将筒麻子、苏木、沙苑子、苦玄参、茯苓和陈皮粉碎成粗粉，11倍体积浓度为75％的乙醇溶液回流提取2次，每次2.5小时，合并乙醇提取液，备用；
(4)将步骤(2)和(3)的乙醇提取液混合再向其中加入步骤(1)的浓缩液，搅拌，静置过夜，离心，上清液经回收乙醇后浓缩成浸膏，冷冻干燥，粉碎，得清膏粉；
(5)将步骤(4)所得清膏粉与药学上可接受的辅料混合均匀，然后湿法制粒，装入胶囊。
6.根据权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤(5)药学上可接受的辅料与清膏粉的重量份比为0.5-1:1。
7.根据权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤(5)药学上可接受的辅料包括填充剂、粘合剂。
8.根据权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的填充剂为蔗糖、乳糖、甘露醇、糊精的一种或两种；所述的粘合剂为3％羟丙甲纤维素的50％乙醇溶液、10％聚维酮K30的水溶液、30％淀粉浆和10％羧甲基纤维素的水溶液的一种。
9.根据权利要求8所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的填充剂为蔗糖；所述的粘合剂为10％聚维酮K30的水溶液。
10.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的药物组合物在制备治疗结肠炎药物中的应用。
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