CN107669738B - 一种活血化瘀、益气强心的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药技术领域，具体涉及到一种活血化瘀、益气强心的中药制剂及其制备方法，该发明主要由以下成分及其重量份制组成：纳米茶复合浓缩物20‑30份、功能化纤维素树脂10‑15份、海藻酸钠1‑3份、人工麝香5‑7份、人参提取物25‑30份、人工牛黄3‑5份、肉桂20‑30份、苏合香5‑7份、蟾酥3‑5份和冰片16‑22份；该发明降低了成分中名贵成分的使用量，生物利用度高，药效好。

Description

一种活血化瘀、益气强心的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及到一种活血化瘀、益气强心的中药制剂及其制备方法。
背景技术
麝香保心丸，丸剂，具有芳香温通，益气强心之功效。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见心前区疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者，麝香保心丸的主要成分为人工麝香，人参提取物，人工牛黄，肉桂，苏合香，蟾酥，冰片，成分中含有多种名贵药品，药物成本极高，因此提高药物的利用度十分重要。
记载于2015版《中国药典》第一部的“麝香保心丸”是直接将人工麝香、人参提取物、人工牛黄、肉桂、蟾酥和冰片研成细粉，以苏合香加适量白酒泛丸，干燥，即得；丸剂主要是以白酒与苏合香作为赋形剂，生物利用度高，但是其用药周期长，起效缓慢，并且药物稳定性差，不易于保存。
公开号为CN1839940A的中国专利申请公开了一种芳香湿通、健脾活血、理气止痛，主治冠心病心绞痛的麝香保心制剂药物，该发明使用环糊精等为包合剂、聚乙二醇等为药物基质和明胶、丙烯酸类等制备形成微囊结构，该发明生物利用度高、分散好、吸收完全、疗效显著增加，但是该发明释药速度慢，起效慢。
发明内容
为了现有技术的不足，本发明提供了一种活血化瘀、益气强心的中药制剂及其制备方法，该发明降低了成分中名贵成分的使用量，生物利用度高，药效好。
本发明具体技术方案如下所示：
一种活血化瘀、益气强心的中药制剂，主要由以下成分及其重量份制组成：纳米茶复合浓缩物20-30份、功能化纤维素树脂10-15份、海藻酸钠1-3份、人工麝香5-7份、人参提取物25-30份、人工牛黄3-5份、肉桂20-30份、苏合香5-7份、蟾酥3-5份和冰片16-22份。
进一步的，所述的活血化瘀、益气强心的中药制剂，由以下成分及其重量份制组成：纳米茶复合浓缩物25份、功能化纤维素树脂12份、海藻酸钠2份、人工麝香6份、人参提取物27份、人工牛黄4份、肉桂24份、苏合香6份、蟾酥4份和冰片19份。
进一步的，所述的功能化纤维素树脂由微晶纤维素、聚苯乙烯磺酸钠和L-亮氨酸按重量比为15-20∶4-6∶1组成。
进一步的，所述的纳米茶复合浓缩物的制备方法为：(1)将麦麸洗净晾干，研磨至150-200目，得到纳米麦麸颗粒A；(2)将茶叶洗净晾干后，与甘油混合研磨至150-200目，然后加入质量分数为1-3％的醋酸溶液浸泡24-30小时，离心，取上清液，与纳米麦麸颗粒A混合均匀，即得。
进一步的，所述的茶叶、麦麸、甘油和醋酸溶液的物料比为1g∶2-4g∶3-5ml∶5-7ml。
进一步的，所述的茶叶、麦麸、甘油和醋酸溶液的物料比为1g∶3g∶4ml∶6ml。
本发明还提供了所述的活血化瘀、益气强心的中药制剂的制备方法，步骤为：
S1、将苏合香、海藻酸钠、功能化纤维素树脂和纳米茶复合浓缩物混合搅拌均匀，得到胶黏物a；
S2、将人工麝香、人参提取物、人工牛黄、肉桂、蟾酥和冰片研磨至400-600目，然后与步骤S1得到的胶黏物a混合均匀，制粒，干燥，即得。
本发明使用的中药原料与麝香保心丸原料相同，其中人工麝香(CAS：3391-83-1)、人参提取物(CAS：90045-38-8)、人工牛黄(CAS：57-50-1)、肉桂(肉桂(Cinnamomum cassiaPres.)植物的干燥树皮)、蟾酥(CAS：470-37-1)和冰片(CAS：507-70-0)。
本发明使用的功能化纤维素树脂是由聚苯乙烯磺酸钠(CAS：25704-18-1)、微晶纤维素(CAS：9004-34-6)和L-亮氨酸(CAS：61-90-5)配合使用可以有效的增强药物缓释能力，并且药物释放后可以较好的被肠道吸收，其中聚苯乙烯磺酸钠和微晶纤维素可以形成交联结构，增强药物稳定性。
本发明通过对原有的麝香保心丸进行了创新改进，在主药成分的基础上添加了海藻酸钠、纳米茶复合浓缩物和功能化纤维素树脂，通过试验证明本发明药物使用后可以更快的在血液中检测到药物成分。
本发明公开的活血化瘀、益气强心的中药制剂中使用的功能化纤维素树脂可以有效的加快药物代谢，并且吸附药物代谢产生的尿酸等物质，提高药物制剂的安全性。
与现有技术相比，本发明具有的优点为：稳定性好，安全性高，生物利用度高，本发明公开的的活血化瘀、益气强心的中药制剂比传统的麝香保心丸使用的主药成分含量少，仅为75％，但是本发明具有良好的缓释增效效果，起效快，生物利用度高，治疗效果好。
具体实施方式
通过以下实施例对本发明对进一步的说明，使本领域技术人员更加理解本发明技术方案，本发明使用的茶叶为福鼎白茶，购自福鼎白茶股份有限公司；人参提取物，购自郑州奇华顿化工产品有限公司。
实施例1一种活血化瘀、益气强心的中药制剂
所述的中药制剂由以下成分及其重量份组成：纳米茶复合浓缩物25份、功能化纤维素树脂12份、海藻酸钠2份、人工麝香6份、人参提取物27份、人工牛黄4份、肉桂24份、苏合香6份、蟾酥4份和冰片19份；
所述的功能化纤维素树脂由微晶纤维素、聚苯乙烯磺酸钠和L-亮氨酸按重量比为18∶5∶1组成；
所述的纳米茶复合浓缩物的制备方法为：(1)将麦麸洗净晾干，研磨至180目，得到纳米麦麸颗粒A；(2)将茶叶洗净晾干后，与甘油混合研磨至180目，然后加入质量分数为2％的醋酸溶液浸泡27小时，离心，取上清液，与纳米麦麸颗粒A混合均匀，即得；其中，茶叶、麦麸、甘油和醋酸溶液的物料比为1g∶3g∶4ml∶6ml。
其制备方法，步骤为：
S1、将苏合香、海藻酸钠、功能化纤维素树脂和纳米茶复合浓缩物混合搅拌均匀，得到胶黏物a；
S2、将人工麝香、人参提取物、人工牛黄、肉桂、蟾酥和冰片研磨至500目，然后与步骤S1得到的胶黏物a混合均匀，制粒，干燥，即得。
实施例2一种活血化瘀、益气强心的中药制剂
所述的中药制剂由以下成分及其重量份组成：纳米茶复合浓缩物30份、功能化纤维素树脂10份、海藻酸钠3份、人工麝香5份、人参提取物30份、人工牛黄3份、肉桂30份、苏合香5份、蟾酥5份和冰片16份；
所述的功能化纤维素树脂由微晶纤维素、聚苯乙烯磺酸钠和L-亮氨酸按重量比为20∶6∶1组成；
所述的纳米茶复合浓缩物的制备方法为：(1)将麦麸洗净晾干，研磨至150目，得到纳米麦麸颗粒A；(2)将茶叶洗净晾干后，与甘油混合研磨至200目，然后加入质量分数为1％的醋酸溶液浸泡24小时，离心，取上清液，与纳米麦麸颗粒A混合均匀，即得；其中，茶叶、麦麸、甘油和醋酸溶液的物料比为1g∶2g∶5ml∶7ml。
其制备方法与实施例1类似。
实施例3一种活血化瘀、益气强心的中药制剂
所述的中药制剂由以下成分及其重量份组成：纳米茶复合浓缩物20份、功能化纤维素树脂15份、海藻酸钠1份、人工麝香7份、人参提取物25份、人工牛黄5份、肉桂20份、苏合香7份、蟾酥3份和冰片22份；
所述的功能化纤维素树脂由微晶纤维素、聚苯乙烯磺酸钠和L-亮氨酸按重量比为15∶4∶1组成；
所述的纳米茶复合浓缩物的制备方法为：(1)将麦麸洗净晾干，研磨至200目，得到纳米麦麸颗粒A；(2)将茶叶洗净晾干后，与甘油混合研磨至150目，然后加入质量分数为3％的醋酸溶液浸泡30小时，离心，取上清液，与纳米麦麸颗粒A混合均匀，即得；其中，茶叶、麦麸、甘油和醋酸溶液的物料比为1g∶4g∶3ml∶5ml。
其制备方法与实施例1类似。
对比例1一种活血化瘀、益气强心的中药制剂
所述的中药制剂由以下成分及其重量份组成：纳米茶颗粒25份、功能化纤维素树脂12份、海藻酸钠2份、人工麝香6份、人参提取物27份、人工牛黄4份、肉桂24份、苏合香6份、蟾酥4份和冰片19份；
所述的功能化纤维素树脂由微晶纤维素、聚苯乙烯磺酸钠和L-亮氨酸按重量比为18∶5∶1组成；
其制备方法与实施例1类似。
与实施例1的区别是将纳米茶复合浓缩物替换为粒径为180目的纳米茶颗粒。
对比例2一种活血化瘀、益气强心的中药制剂
所述的中药制剂由以下成分及其重量份组成：纳米茶复合浓缩物25份、功能化纤维素树脂12份、海藻酸钠2份、人工麝香6份、人参提取物27份、人工牛黄4份、肉桂24份、苏合香6份、蟾酥4份和冰片19份；
所述的功能化纤维素树脂由微晶纤维素、聚苯乙烯磺酸钠和L-亮氨酸按重量比为18∶5∶1组成；
所述的纳米茶复合浓缩物的制备方法与实施例1类似。
其制备方法与实施例1类似。
与实施例1的区别是所述的功能化纤维素树脂由微晶纤维素、聚苯乙烯磺酸钠和L-亮氨酸按重量比为1∶1∶1组成。
试验例1、毒性试验
试验对象：实施例1-3与对比例1-2制得的活血化瘀、益气强心的中药制剂；
(一)、动物急性中毒试验
试验动物：普通级NIH小鼠，体重20g±2g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；
试验方法：中药制剂加20倍质量的纯水搅拌配置成中药溶液，然后使用小鼠灌胃中药溶液，剂量为20g生药/kg体重，耐受量为临床病人的100倍，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常(每组药物使用10只小鼠灌胃)。试验结果表明：小鼠灌胃中药溶液急性毒性极低，临床用药安全。
(二)、动物长期毒性试验
试验动物：普通级SD大鼠，初始体重220±8g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕；
试验方法：中药制剂加20倍质量的纯水搅拌配置成中药溶液，然后调配出高、中、低三个剂量组，然后使用小鼠灌胃中药溶液，单位体重给药量分别为患者服用量的50、20、5倍(每组药物使用30只小鼠灌胃，高中低剂量组分别为10只)，连续灌胃180天观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；
试验结果：经过长期喂食，各组大鼠均未出现毒性反应，发育良好，肉眼外观及主要脏器未见异常，外周血象及血清ALT、BUN无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，本发明中药制剂对动物无慢性毒性表现。
通过以上两个毒性实验，证明本发明中药制剂是安全的，可以被患者服用。试验例2、缓释增效试验
试验对象：实施例1-3与对比例1-2制得的活血化瘀、益气强心的中药制剂；
试验动物：雄性家兔30只，体重为1.8-2.0kg，平均分为6组，每组灌胃一种中药制剂，剩余一组灌胃传统的麝香保心丸；
试验方法：给药前均禁食12小时，进行灌胃处理(每次3mg中药制剂)，然后在家兔大腿静脉取血(前10min每2.5分钟取血一次，10min-4小时每10分钟取血一次，4小时后每30分钟取血一次)，离心取上清液，测定药物中有效成分的含量，分别记录检测到药物的时间点A(测试药物在体内循环速率)，然后计算血液中药物浓度最高的时间点B及浓度含量B，最后计算血药浓度降半(血药浓度为最高浓度的一半)的时间C，具体如表1所示。
试验说明：本发明药物制剂为蟾酥和人参提取物的血液指标检测药物中血药浓度，均采用高效液相色谱法进行检测；
其中：蟾酥以脂蟾毒配基(C24H32O4)和华蟾酥毒基(C26H34O6)的总量计；18-56μg人参提取物以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计，不得少于40μg。
表1血药浓度与时间变化
Figure BDA0001437927080000071
从表1中可以看出，本发明公开的实施例1-3具有良好的增效缓释的能力，并且同样的剂量下，实施例1-3具有更高的最高血药浓度，具有更快的起效速度，而且本发明制得的中药制剂在可以延长药物在体内的停留时间，增强药效。
试验例3、动物冠心病心绞痛的治疗效果
试验对象：实施例1-3与对比例2制得的活血化瘀、益气强心的中药制剂；
动物模型建立：Wistar大白鼠60只，雌性，体重为180±20g，分别用5s时间匀速注射垂体后叶素6U/kg(浓度为2U/ml)，30分钟后大白鼠唇周、爪子颜色紫暗，并且心率减慢20％-25％，即造模成功。
试验方法：选出动物模型症状接近的大白鼠50只，然后将大白鼠随机分为5组，分别灌胃给药1.6mg(相当于人等效用药的1.5倍)，对照组为麝香保心丸给药1.6mg(相当于人等效用药的2倍)，每天3次，记录大白鼠冠心病心绞痛的发作频率(小鼠每天抽搐次数，记录平均值)，具体如表2所示。
表2冠心病心绞痛发作频率
组别 实施例1 实施例2 实施例3 对比例2 对照组
发作频率 0.4 0.6 0.6 0.8 0.9
从表2中可以看出，本发明对冠心病心绞痛具有更好的治疗效果。
试验例4、稳定性检测
试验对象：实施例1-3与对比例1-2制得的清热解毒、抗炎消肿的中药制剂；
稳定性试验：取中药制剂分别在(40±2)℃条件下进行稳定性考察3个月，按照2015年《药典》标准步骤进行，记录3个月后蟾酥和人参提取物的稳定性，即与初测值的比值(％)，具体如表3所示(一粒为23mg)，设置对照组：麝香保心丸23mg；
表3稳定性数据
稳定性 实施例1 实施例2 实施例3 对比例2 对照组
蟾酥 88.5％ 86.4％ 85.9％ 82.4％ 80.6％
人参提取物 91.6％ 90.1％ 90.2％ 87.9％ 85.6％
从表3中可以看出，本发明实施例1-3制得的中药制剂具有良好的稳定性，其中中药制剂经过3个月稳定性考察试验后蟾酥保持率在85％以上，人参提取物保持率在90％以上，说明本发明中药制剂具有良好的稳定性。

Claims (5)

1.一种活血化瘀、益气强心的中药制剂，其特征在于，由以下成分及其重量份组成：纳米茶复合浓缩物20-30份、功能化纤维素树脂10-15份、海藻酸钠1-3份、人工麝香5-7份、人参提取物25-30份、人工牛黄3-5份、肉桂20-30份、苏合香5-7份、蟾酥3-5份和冰片16-22份；
所述的功能化纤维素树脂由微晶纤维素、聚苯乙烯磺酸钠和L-亮氨酸按重量比为15-20∶4-6∶1组成；
所述的纳米茶复合浓缩物的制备方法为：(1)将麦麸洗净晾干，研磨至150-200目，得到纳米麦麸颗粒A；(2)将茶叶洗净晾干后，与甘油混合研磨至150-200目，然后加入质量分数为1-3％的醋酸溶液浸泡24-30小时，离心，取上清液，与纳米麦麸颗粒A混合均匀，即得。
2.根据权利要求1所述的活血化瘀、益气强心的中药制剂，其特征在于，由以下成分及其重量份组成：纳米茶复合浓缩物25份、功能化纤维素树脂12份、海藻酸钠2份、人工麝香6份、人参提取物27份、人工牛黄4份、肉桂24份、苏合香6份、蟾酥4份和冰片19份。
3.根据权利要求1所述的活血化瘀、益气强心的中药制剂，其特征在于，所述的茶叶、麦麸、甘油和醋酸溶液的物料比为1g∶2-4g∶3-5ml∶5-7ml。
4.根据权利要求3所述的活血化瘀、益气强心的中药制剂，其特征在于，所述的茶叶、麦麸、甘油和醋酸溶液的物料比为1g∶3g∶4ml∶6ml。
5.根据权利要求1-4任一项所述的活血化瘀、益气强心的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤为：
S1、将苏合香、海藻酸钠、功能化纤维素树脂和纳米茶复合浓缩物混合搅拌均匀，得到胶黏物a；
S2、将人工麝香、人参提取物、人工牛黄、肉桂、蟾酥和冰片研磨至400-600目，然后与步骤S1得到的胶黏物a混合均匀，制粒，干燥，即得。
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