CN106075027B - 一种治疗乳腺增生的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗乳腺增生的中药组合物，属于中药领域。其原料药按重量份数组成如下：鹿角脱盘10‑15份，浙贝母5‑10份，漏芦2‑5份，香附2‑5份，夏枯草2‑5份。本发明所述的中药组合物针对乳腺增生肾虚肝郁、气滞、痰凝、血瘀的病因，以中医理论为指导精选而成：以鹿角脱盘为君药，温补肝肾，活血消肿；以浙贝母和夏枯草为臣药，增强君药开散郁结、清肝抑瘤之功；以漏芦为佐，通乳利窍，清热解毒；以香附为引经之药，使众药入于肝经，疏肝解郁，消积通络。全方配伍科学，配方简单，各原料药协同作用具有疏肝解郁，软坚散结，通络止痛的功效，药性温和，毒副作用小，治疗乳腺增生效果显著。

Description

一种治疗乳腺增生的中药组合物
技术领域
本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗乳腺增生的中药组合物。
背景技术
乳腺增生是最常见的乳腺疾病，高发于育龄期女性，且随着病程的推进有癌变的可能。其临床特点主要为周期性乳房胀痛、乳叶增厚和颗粒性结节。随着生活方式的改变，乳腺增生的发病率逐年上升。据2010年《中国乳腺疾病调查报告》，我国患乳腺增生症的女性已高达49.7%，即超过80%以上的育龄期女性都患有乳腺增生。
乳腺的生长发育主要受到下丘脑-垂体-卵巢轴的调控。当此调控轴功能失调，造成内分泌紊乱，致使雌激素水平长期增高而诱发乳腺增生。临床上治疗乳腺增生的西药主要为激素类药物、维生素类药物以及碘制剂。激素类药物，如他莫昔芬，与雌激素竞争受体抑制雌激素的作用，短期疗效虽显著，但因其靶器官广泛，副作用也很明显，不宜长期使用，且停药后复发率高。维生素类药物和碘制剂，前者主要是通过改善肝功能来灭活过多的雌激素，后者促进黄体生成素生成，恢复卵巢功能，平衡雌激素，但它们或是疗效短暂，或是效果不明显，还不能作为治疗乳腺增生症的一线药物。因此，除非症状严重影响生活，西药一般不作为治疗乳腺增生的首选。
中医理论认为乳腺增生的形成与肝、脾、肾、冲任都有直接关系，肾虚肝郁为其发病之本，气滞、痰凝、血瘀为其发病之标。肾气亏虚则冲任失养，气血生化运行乏力；肝失调达，肝气郁结伤脾；脾失健运，痰浊内生。最终气滞血淤挟痰结于乳络，形成乳腺增生。肝郁气滞和肾虚贯穿乳腺增生的病程始终。因此，治疗上多从肝肾入手，温补肝肾、疏肝解郁、活血化瘀，达到标本兼顾。目前常用的治疗乳腺增生的中成药主要有乳癖消片、乳宁颗粒、乳疾灵颗粒、乳安片、十味香鹿胶囊、消乳散结胶囊、乳康软胶囊等。这些中成药虽然治疗乳腺增生疗效肯定，但药味组成多，成本高，长期用药对患者造成一定的经济负担。
发明内容
本发明针对现有技术存在的问题，提供了一种治疗乳腺增生的中药组合物，其配方简单，成本低、疗效显著，无毒副作用。
为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：一种治疗乳腺增生的中药组合物，其原料药按重量份数组成如下：鹿角脱盘10-15份，浙贝母5-10份，漏芦2-5份，香附2-5份，夏枯草2-5份。
所述的中药组合物可制成口服制剂，包含：汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。
为了实现上述目的，本发明还提供上述中药组合的制备方法，包括步骤如下：（1）按重量份数称取浙贝母、漏芦、香附和夏枯草，加入60%-100%乙醇，用量为上述中药体积的5-10倍量（中药必须全部浸入在乙醇中），回流提取3-5次，每次1-2小时，合并提取液，过滤除去药渣，减压蒸馏回收乙醇，药液减压浓缩制成相对密度为1.38的浸膏（减压浓缩的温度为80℃），备用；（2）按重量份数称取鹿角脱盘粉50-70目，加入鹿角脱盘粉体积3-5倍量的60%-100%乙醇加热回流提取2次，每次1-2小时，合并提取液，过滤除去药渣，药液减压浓缩至相对密度为1.38的浸膏（减压浓缩的温度为80℃），备用；（3）在步骤（2）余留的鹿角脱盘药渣中加入药渣体积5-10倍量的水，浸泡1-2小时，加热煎煮（即溶液处于沸腾状态）1小时，过滤除去药渣，药液减压浓缩至相对密度为1.38的浸膏（减压浓缩的温度为80℃），备用；（4）合并前三步中得到的浸膏，根据剂型需要加入相应的辅料，制成相应的剂型。
所述的辅料为：蔗糖、糊精、羟丙基甲基纤维素或淀粉。
本发明所述用于治疗乳腺增生的中药组合物，其各组分的药理作用如下。
鹿角脱盘：味咸、微温、无毒。入肝、肾经。具有行血、活血消肿、温补肝肾、强健筋骨等功能。主治疮痛肿毒、瘀血作痛、虚劳内伤、治肾阳不足、腰脊酸痛、脾肾虚寒、呕吐、食少便泻、子宫寒冷、崩漏带下等症。对治疗阴证疮疡、乳痈初起红肿热痛及各种腺体炎症，具有良好的消散作用。对治疗发热、肿痛、儿童痄腮、妇女乳房肿胀、乳腺炎、乳腺增生，预防子宫肌瘤、乳腺癌等有明显的效果。
浙贝母：味苦，性寒。入手肺、心经。宣肺清热，化痰止咳，解毒散结消痈。主治风热咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮疡肿毒。
夏枯草：味苦、辛，性寒。入肝、胆经。清肝泻火，明目，散结消肿。主治目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈，乳癖，乳房胀痛。味辛能散结，苦寒能泄热，常配贝母、香附等药用以治肝郁化火，痰火凝聚之瘰疬。
漏芦：苦，寒。入胃、大肠经。清热解毒，消痈散结，通经下乳，舒筋通脉。主要用于治疗乳痈肿痛、瘰疬疮毒、乳汁不下、湿痹拘挛等。故以漏芦为佐，通乳利窍，清热解毒。
香附：辛，微苦，微甘，平。入肝、脾、三焦经。理气解郁、调经止痛。主治肝郁气滞，胁肋胀痛，乳房胀痛，疝气疼痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调等。
本发明的有益效果。
与现有中药相比，本发明提供的中药组合物仅由鹿角脱盘、浙贝母、漏芦、夏枯草、香附5种药物组合而成，配方简单，相对于配方复杂的中药组合物成本低廉。在现有的药物研究领域中，也有多项专利记载治疗乳腺疾病的中药组合物，例如“一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法”（专利号为 200810017998.0），公开的药方中含有10味药，药方复杂。中药的用量是中医的不传之秘，本发明虽有4味药材与其相同，但配比不同，因此药性固然不同；并且，其以柴胡、郁金为君药，疏肝理气为主，偏重治疗肝郁气滞。本发明重用鹿角脱盘，辅以浙贝母和夏枯草，肝肾并重，解决乳腺增生过程中的存在的肝郁和肾虚。
该中药组合物能显著改善乳腺增生小鼠的乳腺形态，减少增生乳腺的导管分枝、腺泡数量、导管直径，疗效显著。药理研究表明,该中药组合物能调控下丘脑-垂体-卵巢轴，使乳腺增生小鼠体内异常的雌二醇、孕酮、卵泡刺激素、黄体生成素、促性腺激素释放激素水平趋于正常，且其作用强于中药乳癖消片和西药他莫昔芬片。该中药组合物毒性小，当给予小鼠临床用量1304倍的药物时，小鼠的主要脏器、血常规、肝肾功能未见异常。
针对乳腺增生肾虚肝郁、气滞、痰凝、血瘀的病因，本发明提供的中药组合物以鹿角脱盘为君药，温补肝肾，活血消肿；以浙贝母和夏枯草为臣药，增强君药开散郁结、清肝抑瘤之功；以漏芦为佐，通乳利窍，清热解毒；以香附为引经之药，使众药入于肝经，疏肝解郁，消积通络。各原料药协同作用具有补肾、疏肝、解郁，软坚散结，通络止痛的功效。
附图说明
图1 本发明中药组合物对小鼠正常乳腺上皮细胞EpH4生长的影响。
图2 小鼠乳腺形态的变化，其中A：HE染色结果；B：乳腺整体染色结果；2-1为空白对照组、2-2为模型对照组、2-3他莫昔芬组、2-4乳癖消组、2-5实施例2组。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明内容进行进一步的详细说明，但本发明不限于以下的描述内容，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1。
一种治疗乳腺增生的中药组合物，各组分重量份数为：鹿角脱盘粉10份，浙贝母10份，漏芦3份，香附2份，夏枯草5份。
该中药组合物的颗粒剂制备的具体过程如下：（1）称取各中药原料，浙贝母10份、漏芦3份、香附2份和夏枯草5份，第一次加入10倍药物体积的80%乙醇（使中药全部浸泡在乙醇中），加热回流提取2小时；第二次加入8倍体积的80%乙醇，加热回流提取1.5小时；第三次加入5倍体积的80%乙醇，加热回流提取1小时。合并提取液，过滤除去药渣，减压回收乙醇，药液减压浓缩制成相对密度1.38的浸膏（减压浓缩的温度为80℃），备用。（2）按重量比称取鹿角脱盘粉（粒径为50-70目）10份，第一次加入5倍体积的95%乙醇，加热回流提取1.5小时；第二次加入3倍体积的95%乙醇，加热回流提取1小时。合并提取液，过滤除去药渣，药液减压浓缩至相对密度为1.38的浸膏（减压浓缩的温度为80℃），备用。（3）在步骤（2）鹿角脱盘残渣中加入5倍量的水浸泡1小时，加热煎煮1小时（即液体保持沸腾状态），过滤除去药渣，减压浓缩至相对密度为1.38的浸膏（减压浓缩的温度为80℃），备用。（4）合并前三步中得到的浸膏，加入蔗糖粉和糊精适量（按稠膏：蔗糖粉：糊精=1：3：1），混匀，以乙醇调整湿度，制软材，以挤压方式，通过筛网（12-14目）制成均匀的颗粒。制成颗粒后，在60℃条件下干燥。最后，进行整粒，在10目筛除去粗大颗粒（磨碎后再过筛），在60目筛除去细粉，使颗粒均匀。（5）分装，得颗粒剂，每份5克，含生药1克。
实施例2。
一种治疗乳腺增生的中药组合物，各组分重量份数为：鹿角脱盘15份，浙贝母8份，漏芦5份，香附5份，夏枯草4份。
该中药组合物的胶囊剂的制备过程如下：（1）称取各中药原料，浙贝母8份，漏芦5份，香附5份，夏枯草4份，第一次加入9倍药物体积的60%乙醇（使中药全部浸泡在乙醇中），加热回流提取1.5小时；第二次加入8倍体积的60%乙醇，加热回流提取1.5小时；第三次加入7倍体积的60%乙醇，加热回流提取1小时。合并提取液，过滤除去药渣，减压回收乙醇，药液减压浓缩制成相对密度1.38的浸膏（减压浓缩的温度为80℃），备用。（2）按重量比称取鹿角脱盘粉（粒径为50-70目）15份，第一次加入4倍体积的60%乙醇，加热回流提取2小时；第二次加入3倍体积的60%乙醇，加热回流提取1.5小时。合并提取液，过滤除去药渣，药液减压浓缩至相对密度为1.38的浸膏（减压浓缩的温度为80℃），备用。（3）在步骤（2）鹿角脱盘残渣中加入10倍量的水浸泡1小时，加热煎煮1小时，过滤除去药渣，减压浓缩至相对密度为1.38的浸膏（减压浓缩的温度为80℃），备用。（4）将浸膏合并，加入淀粉（药物：淀粉重量比为9:1），在60℃条件下干燥，研磨粉碎，过60目筛，乙醇调整湿度，制软材，软材过20目筛制湿颗粒，60℃干燥，20目筛整粒，装入胶囊，每个胶囊0.3克。
实施例3。
一种治疗乳腺增生的中药组合物，各组分重量份比为：鹿角脱盘13份，浙贝母5份，漏芦2份，香附3份，夏枯草2份。
该中药组合物的片剂制备的具体过程：（1）按重量份数称取浙贝母5份，漏芦2份，香附3份，夏枯草2份，第一次加入7倍药物体积的95%乙醇（使中药全部浸泡在乙醇中），加热回流提取2小时；第二次加入6倍体积的95%乙醇，加热回流提取1.5小时；第三次加入5倍体积的95%乙醇，加热回流提取1小时。合并提取液，过滤除去药渣，减压回收乙醇，药液减压浓缩制成相对密度1.38的浸膏（减压浓缩的温度为80℃），备用。（2）按重量比称取鹿角脱盘粉（粒径为50-70目）13份，第一次加入5倍体积的80%乙醇，加热回流提取2小时；第二次加入3倍体积的80%乙醇，加热回流提取1.5小时。合并提取液，过滤除去药渣，药液减压浓缩至相对密度为1.38的浸膏（减压浓缩的温度为80℃），备用。（3）在步骤（2）鹿角脱盘残渣中加入8倍量的水浸泡2小时，加热煎煮1小时，过滤除去药渣，减压浓缩至相对密度为1.38的浸膏（减压浓缩的温度为80℃），备用；（4）合并前三步所得浸膏，60℃干燥，粉碎，依次过20目和100目筛，加入适量的羟丙基甲基纤维素，乙醇调整湿度，制软材，软材过20目筛制湿颗粒，压片，每片含生药0.25克。
一、本发明所述中药组合物的急性毒性试验。
雌性未育昆明种小白鼠40只，体重20±2克，按体重随机分成两组：对照组和给药组，每组20只。给药组用0.5 g/ml的实施例2药物按0.4ml/10g体重（最大给药浓度和最大给药体积）灌胃，对照组按体重灌胃相应的蒸馏水。24小时内灌胃3次，观察14天。与对照组相比，给药组小鼠未见明显异常。试验期间两组小鼠体重均增加，饮食及活动正常，皮毛光滑，未见小鼠死亡。试验结束后，眼球取血，检查血常规、肝肾功能。颈椎脱臼处死小鼠尸检，肉眼观察主要脏器未见明显病变。小鼠给药量为60g/kg体重/天，相当于65kg人临床用量的1304倍。小鼠的血常规、肝功能及肾功能与对照组相比无明显差异（p>0.05），均在正常范围内，具体身体指标见表1-3。因此，本发明药物无明显毒副作用，临床应用安全。
表1.中药组合物对小鼠体重的影响（平均值g±SD）。
表2. 中药组合物对小鼠血常规的影响（平均值±SD）。
与空白对照组相比，p>0.05。
表3. 中药组合物对小鼠肝肾功能的影响（平均值±SD）。
与空白对照组相比，p>0.05。
二、本发明所述中药组合物的药效验证。
验证试验1。
受试药物：本发明实施例1、2和3制备的药物，分别溶于细胞培养液制备成100mg/ml的贮存液。
试验流程：以小鼠正常乳腺上皮细胞EpH4为对象，在培养液中加入200nM的17beta-雌二醇，模拟乳腺增生病人体内的雌激素水平升高的病理条件，再同时加入相应的试验药物，培养48小时后，加入MTT检测药物对细胞生长的影响。
试验结果：实施例1、2、3的药物对正常乳腺上皮细胞的生长均无影响，但都可抑制17beta-雌二醇引起的乳腺上皮细胞增殖，使乳腺上皮细胞的生长速度回到正常水平，见图1。
验证试验2。
受试药物：本发明实施例2制备的药物、乳癖消片、他莫昔芬片，按临床用量折合成动物用量，分别用蒸馏水配制成混悬液。
试验流程：雌性未育C57/bl小鼠，6周龄，按体重随机分成5组，每组20只：实施例2药物治疗组、乳癖消片组、他莫昔芬片组、模型对照组及空白对照组。空白组每天灌胃相应0.5ml的蒸馏水，其余各组均灌胃戊酸雌二醇片（2.5mg/kg体重），1次/天，连续25天，造成乳腺增生模型。造模成功后，空白和模型对照组每天灌胃蒸馏水，各治疗组每天灌胃相应的药物，每天一次，连续30天。试验结束后，收集血液，检测血清中生长激素的含量；收集乳腺，做染色观察，评价药效。
统计学方法：采用SPSS15.0 软件进行数据分析；组间差异检验采用单因素方差分析(one-way ANOVA)，两两比较采用事后分析(post-hoc,LSD)检验进行；p<0.05 表示在统计学上有显著性差异。
试验结果。
1.本发明所述中药组合物对参与乳腺生长发育的下丘脑-垂体-卵巢轴具有调控作用，能平衡和缓解乳腺增生小鼠体内的内分泌紊乱，使雌二醇（E2）、孕酮（P）、卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH)、促性腺激素释放激素（GnRH）的水平趋于正常，且其作用强于中药乳癖消片和西药他莫昔芬片，见表4。
表4:中药组合物对下丘脑-垂体-卵巢轴的生长调控作用。
△与空白对照组比，p＜0.05；※与模型对照组比，p＜0.05；▲与他莫昔芬组比，p＜0.05；＊与乳癖消组比，p＜0.05。
2.本发明所述中药组合物能明显改善乳腺增生小鼠的乳腺增生形态，表现为腺泡个数、乳腺导管平均直径、导管内胞浆面积均显著降低，其作用强于阳性对照组，见图2和表5。
表5.中药组合物对乳腺增生小鼠乳腺形态的影响。
△与空白对照组比，p＜0.05；※与模型对照组比，p＜0.05。
上述实例只为说明本发明的技术构思以及技术特点，并不能以此限制本发明的保护范围。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，凡根据本发明的实质所做的改进或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。

Claims (3)

1.一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，原料重量份数为：鹿角脱盘粉10份，浙贝母10份，漏芦3份，香附2份，夏枯草5份。
2.一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，原料重量份数为：鹿角脱盘15份，浙贝母8份，漏芦5份，香附5份，夏枯草4份。
3.一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，原料重量份数为：鹿角脱盘13份，浙贝母5份，漏芦2份，香附3份，夏枯草2份。
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