CN113424956A - 防治妇科肿块的保健品组合物及制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种防治妇科肿块的保健品组合物，所述组合物包括保健食品原料7～12份、药食同源原料13～24份、新食品原料3～6份、普通食品原料1～3份；上述原料经过粉碎和提取后可制备为片剂、粉剂和胶囊。本发明还公开一种防治妇科肿块的保健品组合物制备方法和应用。本发明提供一种治疗效果好，易于食用，适于大面积推广，能够防治妇科肿块的一种保健品组合物及制备方法和应用。
Description
技术领域
本发明涉及保健品领域，特别涉及一种防治妇科肿块的保健品组合物及制备方法和应用。
背景技术
由于生理原因，女性在青春期(特别是育龄阶段)一直持续到更年期，妇科肿块的发生率一直居高不下。妇科肿块包括女性生殖系统的肿块(如子宫肌瘤、卵巢囊肿等良性肿块)，也包括皮肤附属器官乳房的肿块(如乳房小节和乳房囊肿)。
据统计，70％～80％的育龄妇女都有不同程度的乳腺增生，且近年来呈现明显的发病率逐年上升和发病年龄低龄化趋势[李慧兰.浅谈乳腺增生的病因与防治.内蒙古中医药,2014,33(28):110]；卵巢囊肿约占生育期女性的5％[刘宇清,梁善斌.卵巢囊肿的治疗进展.中国癌症防治杂志,2007,21(1):81-83]；在体检的女性人群中，超重者子宫肌瘤的发病率为31.46％，非超重者为21.50％[林巧.超重与子宫肌瘤发病率的相关性分析.临床医学,2012,32(3):86-88]。妇科肿块虽然大部分为良性，但由于其发病率高且有恶化的风险，如部分子宫肌瘤和卵巢囊肿可以发生癌变，并且部分肿块常伴有疼痛、月经不调、痛经甚至导致不孕不育，因此对女性的生理和心理造成极大的影响。因此，采取综合措施预防这类肿块的发生和早诊早治就显得至关重要。
在对妇科肿块的预防和治疗方面，首先要针对病因进行防治。这类肿块虽然长在不同的器官，临床表现可能不同，但其病因和危险因素却有相似之处，均与女性精神心理因素、过度疲劳、营养不良或哺乳方式不当等有关。中医认为现代女性因生活压力大和过度劳累，容易出现情志不畅、肝郁气滞、木郁克土、脾失健运、水液运化失常、日久聚液成痰，痰凝气滞，痰瘀互结而形成肿块；或因饮食失宜，过食肥甘之品，脾虚运化失司，日久聚液成痰；或因先天禀赋差异，肾精不足，肝失所养冲任失调，气滞血瘀而致[张红艳.浅探乳腺增生症与甲状腺结节的异病同治.陕西中医，2014(11):1537-1537,1545]，因此妇科肿块应予以行气活血、疏肝解郁、健脾化痰、软坚散结。如在治疗妇科肿块的中医方剂中，最有名当属逍遥散以及增加益母草、丹皮后所形成的丹栀逍遥散[陈薇,方志娥,王琴.逍遥散治疗乳腺增生研究进展.中国药业，2015(8):127-129；吴思武，王兆晶，浦立.加味逍遥散治疗卵巢囊肿、子宫肌瘤疗效观察.中外健康文摘,2011,8(19):399-400.]，均以此病机做为调理的理论基础。
近年来根据上述理论，开发出不少针对妇科肿块的新的专利配方，如专利申请号为CN201510203470.2，名称为：治疗乳腺病症的中药组合物的专利以丹参、香附、肉桂为主治疗乳腺病症；而专利申请号为：CN201710684360.1，名称是：夏枯草挥发油在制备治疗子宫肌瘤药物中的应用，该专利中的夏枯草挥发油治疗子宫肌瘤。但是目前大部分治疗妇科肿块的配方或专利均是以药物的形式出现，不易得到普及和推广，而以食品形式出现的营养保健品往往效果不佳，因此目前急需针对病因病机开发副作用小且效果明显的具有食品属性的保健食品或功能性的普通食品，来预防或调理妇科肿块。
本发明即是在参考现有配方和发明专利的基础上，选用可用于保健食品的原料、药食同源原料、新食品原料以及部分普通食品原料，组成具有机制明确、功效显著且无毒副作用的保健食品(食健字号)和普通功能食品(SC号)组合物，并结合现代提取和制备工艺制成大家喜闻乐见的颗粒剂(固体饮料)、片剂(压片糖果)或胶囊等以便推广和应用。
中医认为“气为血之帅，血为气之母”，只有补足正气而气血充盈，人体精神状态才会好转，情志才会舒畅，营养才会平衡，经络才会通畅，免疫力才会得到提高，肿块才可以停止生长甚至逐渐缩小而直至彻底消除。本发明以气血双补、活血逐瘀、疏肝理气、排毒祛湿为基本理念，选用可用于保健食品的物品名单中的黄芪、赤芍、益母草、当归为主要原料，配合新食品原料人参(人工种植、五年以下)和蛹虫草以及药食同源的中药材黄精、桑叶、枸杞、葛根、槐米、桃仁、丁香、茯苓，在此基础上增加普通食品原料角豆提取物所构成。其中，人参、蛹虫草、黄芪、枸杞以扶正固本、补气和提高机体抵抗力为主，配合当归、黄精、葛根、槐米滋阴养血，益母草、赤芍、桃仁活血化淤，丁香温中降逆、茯苓渗湿利水，而发挥气血双补、活血逐瘀、疏肝理气、排毒祛湿的作用，迅速充盈气血、畅通经络、调和冲任二脉而从根本上预防和逆转肿块发生的病理过程，最终肿块缩小、炎消痛止、经血正常，重新恢复青春和活力。
同时，本组合物也得到了现代医学研究成果的支持。现代研究证明补气类中药可通过抗氧化、提高机体免疫力而干预妇科肿块，如人参提取物人参皂苷Rd可以通过增强体内抗氧化能力，并通过调节Bcl-2与P53蛋白的表达而缓解乳腺增生所伴随的疼痛(黄海云,刘澍，高进贤，等.人参皂苷Rd对乳腺增生及伴发疼痛的治疗作用及机制研究.中国医院药学杂志,2020,40(7):786-790.)；蛹虫草提取物蛹虫草菌丝体多糖调节乳腺增生小鼠雌激素分泌，有效抑制小鼠乳腺腺泡和导管的扩张及增生[姚艳飞,路秀丽,王莘.蛹虫草菌丝体多糖对小鼠乳腺增生模型的影响.中草药,2011,42(9):1796-1798.]，黄芪中的黄芪多糖能够调控子宫肌瘤模型大鼠性激素水平，促进肿瘤细胞凋亡，阻滞细胞周期，并能够调控p53、Bcl-2、Bax蛋白的表达，从而起到一定的抑瘤作用[刘美平.黄芪多糖对子宫肌瘤模型大鼠肿瘤组织的抑制作用.现代食品科技,2019,35(10):32-37.]。当归、赤芍、益母草、桃仁活血化瘀、养血调经，祛除女性体内瘀血[苗英.在妇科异病同治中活血化瘀法的运用.中国中医药咨讯,2012,4(1):414.]。
其中，益母草碱可以调节和改善垂体－下丘脑－卵巢轴的内分泌水平[赵懿清,李霞.基于下丘脑-垂体-卵巢轴研究盐酸益母草碱对药物流产后子宫异常出血作用机制的实验研究.苏州大学学报(医学版)，2011,31(4):564-568.]，并且在临床上用益母草颗粒和枸椽酸氯米芬胶囊可联合治疗多囊卵巢综合征[赵懿清,李霞.基于下丘脑-垂体-卵巢轴研究盐酸益母草碱对药物流产后子宫异常出血作用机制的实验研究.苏州大学学报(医学版),2011,31(4):564-568.]，而当归、赤芍、茯苓为主药的当归芍药散则通过养血疏肝、健脾利湿、通畅血脉、和血利水等功效而调理妇科肿块(常建文,刘永庆.当归芍药散在妇科的临床应用.中医药临床杂志,2010,22(3):205-206.)。
本发明在气血双补、活血化淤、疏肝调经和健脾利湿的基础上，还同时应用了有利于调整基础代谢的药食同源类物质如黄精、桑叶、枸杞、葛根、槐米，这是因为现代女性所患的妇科疾病往往伴有以胰岛素抵抗为核心的代谢障碍，而以胰岛素抵抗为核心的代谢紊乱恰可以引发或加重子宫肌瘤和卵巢囊肿等妇科相关疾病[侯志敏,强松,关剑,等.胰岛素抵抗协同性激素刺激大鼠子宫平滑肌生长研究.陕西医学杂志,2011,40(1):22-25；徐莉莉,李漪,朱熙.多囊卵巢综合征不孕患者胰岛素抵抗治疗的研究进展.医学综述，2021，27(6):1200-1204,1209.]。
其中，黄精、葛根可以明显降低胰岛素抵抗，桑叶、槐米、枸杞除可降低胰岛素抵抗外还可以起到很好的降脂的作用，从而通过改善胰岛素抵抗来改善妇科肿块。
另外，为了强化对胰岛素抵抗的纠正作用，本发明还专门选用了韩国进口的食品原料角豆提取物。大量研究证明角豆提取物含有大量的D－手性肌醇，D－手性肌醇则可强化伴有胰岛素抵抗的女性卵巢综合症的防治效果[杜静,吴日然,林秀峰,等.肌肉肌醇联合D－手性肌醇治疗胰岛素抵抗多囊卵巢综合征患者的临床效果.中国医药,2018,13(9):1389-1393.]。
由于妇科肿块往往伴有妇科的炎症和疼痛，本发明还可以增加具有芳香散结之功效的丁香以强化理气止痛效果。
发明内容
本发明的主要目的是提供一种治疗效果好，易于食用，适于大面积推广，能够防治妇科肿块的一种保健品组合物。
为实现上述发明目的，本发明提出一种防治妇科肿块的保健品组合物，所述组合物包括保健食品原料7～12份、药食同源原料13～24份、新食品原料3～6份、普通食品原料1～3份；
所述保健食品原料包括：黄芪2～3份、赤芍2～3份、益母草2～3份、当归1～3份；
所述药食同源原料的包括：黄精1～3份、桑叶1～3份、枸杞2～3份、葛根2～3份、槐米2～3份、桃仁2～3份、茯苓1～3份、丁香2～3份；
所述新食品原料包括：人参2～3份、蛹虫草1～3份；
所述普通食品原料包括：角豆提取物1～3份。
所述保健食品原料的重量比包括：黄芪2.5～3份、赤芍2.5～3份、益母草2.5～3份、当归1～2份；
所述药食同源原料的重量比包括：黄精1～2份、桑叶1～2份、枸杞2.5～3份、葛根2.5～3份、桃仁2.5～3份、丁香2.5～3份；
所述新食品原料的重量比包括：人参2.5～3份、蛹虫草1～2份；
所述的普通食品原料的重量比包括：角豆提取物1～2份。
所述组合物用于功能食品原料的包括：药食同源原料，新食品原料，普通食品原料；
所述药食同源原料重量比包括：黄精1～3份、桑叶1～3份、枸杞2～3份、葛根2～3份、槐米2～3份、桃仁2～3份、茯苓1～3份、丁香2～3份；
所述新食品原料重量比包括人参2～3份、蛹虫草1～3份；
所述普通食品原料重量比包括角豆提取物1～3份。
本发明另一发明目的是：提供一种防治妇科肿块的保健品组合物制备方法和应用。
为实现上述发明目的，本发明提出一种防治妇科肿块的保健品组合物制备方法，包括如下步骤：
步骤1)称取黄芪2～3份、赤芍2～3份、益母草2～3份、当归1～3份、黄精1～3份、桑叶1～3份、葛根2～3份、桃仁2～3份、丁香2～3份、人参2～3份、蛹虫草1～3份、角豆提取物1～3份；
步骤2)其中药食同源原料黄精、桑叶、葛根、桃仁、丁香采用水提的方法，先将上述原料粉碎为20目的粗颗粒，加水浸泡0.5小时，用文火煮沸提取3次；
步骤3)将保健食品的原料黄芪、赤芍、益母草、当归、人参、蛹虫草采用先醇提后水提的方法，将上述原料粉碎为20目的粗颗粒，然后添加15倍重量比的净化水浸泡4小时后将水沥干，再加用10倍液料比的60％乙醇在55℃的条件下提取2次，每次45分钟，回收液体放入容器内加热蒸发掉乙醇；
步骤4)将上述水提、醇提和醇提后水提的液体充分混匀，喷雾干燥制成粉剂；然后将粉剂加入含95％的D－手性肌醇的角豆提取物并充分混匀，再添加甜味剂和酸味调节剂调节口感制备成粉剂或颗粒剂。
所述步骤2)用文火煮沸提取3次包括第一次提取时间为2.0小时；第二次提取时间为1.5小时；第三次提取时间为1.5小时；然后取上清液混匀后经减压浓缩至4g/ml备用。
所述步骤3)包括将剩余药渣加入10倍料液比水煮沸2次，每次45分钟，取上清液盛入容器内备用。将上述两部分液体混合均匀，减压浓缩至4g/ml备用。
所述甜味剂包括三氯蔗糖或甜菊糖苷；所述酸味调节剂包括柠檬粉或苹果酸。
所述步骤4)还包括将制备成粉剂或颗粒剂，分装成5g/包备用，或者添加适量微晶纤维素和硬脂酸镁压成0.6g/片的压片装瓶备用，或者制备为胶囊剂。
所述的防治妇科肿块的保健品组合物在防治妇科肿块的的应用。
所述保健品组合物还包括用于功能食品，该功能食品包括：药食同源原料、新资源食品原料和普通食品原料；
所述药食同源原料包括：黄精1～3份、桑叶1～3份、枸杞2～3份、葛根2～3份、槐米2～3份、桃仁2～3份、茯苓1～3份、丁香2～3份；
所述新资源食品原料包括：人参(人工种植，五年以下)2～3份、蛹虫草1～3份；
所述普通食品原料：角豆提取物1～3份。
该组合物的制备过程还包括：准确称取黄精1～3份、桑叶1～3份、枸杞2～3份、葛根2～3份、槐米2～3份、桃仁2～3份、茯苓1～3份、丁香2～3份、人参2～3份、蛹虫草1～3份、角豆提取物1～3份；
将黄精、桑叶、枸杞、葛根、槐米、桃仁、茯苓、丁香、人参、蛹虫草进行两次粉碎，第一次粉碎为20目以上的粗颗粒；再充分干燥后，第二次超微粉碎至120目以上，与角豆提取物充分混匀，干燥制粒添加甜味剂和酸味调节剂制备成固体饮料或者加入硬脂酸镁压制为压片糖果。
本发明提供技术方案的有益效果是:本发明在健康管理的基础上，通过多靶点的精准干预，以保健食品和功能食品的方式，通过气血双补、活血化瘀、舒肝散结、通经止痛，一方面消除妇科肿块，另一方面改善形成肿块的物质基础，进而改善女性的生活品质。
本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，做进一步说明。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
需要说明，本发明实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)仅用于解释在某一特定姿态下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”、“固定”等应做广义理解，例如，“固定”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
另外，在本发明中如涉及“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。
实施例1
本发明提供一种防治妇科肿块的保健品组合物
在本发明一实施例中，该一种防治妇科肿块的保健品组合物，所述组合物包括保健食品原料7～12份、药食同源原料13～24份、新食品原料3～6份、普通食品原料1～3份；
所述保健食品原料的重量比包括：黄芪2～3份、赤芍2～3份、益母草2～3份、当归1～3份；
所述药食同源原料的重量比包括：黄精1～3份、桑叶1～3份、枸杞2～3份、葛根2～3份、槐米2～3份、桃仁2～3份、茯苓1～3份、丁香2～3份；
所述新食品原料的重量比包括：人参(人工种植，五年以下)2～3份、蛹虫草1～3份；
所述普通食品原料的重量比包括：角豆提取物1～3份。
本实施例，优选地，所述保健品组合物还包括用于功能食品。
本实施例，优选地，所述保健食品原料的重量比包括：黄芪2.5～3份、赤芍2.5～3份、益母草2.5～3份、当归1～2份；
所述药食同源原料的重量比包括：黄精1～2份、桑叶1～2份、枸杞2.5～3份、葛根2.5～3份、桃仁2.5～3份、丁香2.5～3份；
所述新食品原料的重量比包括：人参(人工种植，五年以下)2.5～3份、蛹虫草1～2份；
所述的普通食品原料的重量比包括：角豆提取物1～2份。
本实施例，进一步的,优选地，所述组合物用于功能食品原料的包括：药食同源原料，新食品原料，普通食品原料；
所述药食同源原料重量比包括：黄精1～3份、桑叶1～3份、枸杞2～3份、葛根2～3份、槐米2～3份、桃仁2～3份、茯苓1～3份、丁香2～3份；
所述新食品原料重量比包括人参2～3份、蛹虫草1～3份；
所述普通食品原料重量比包括角豆提取物1～3份。
本实施例，进一步的，优选地，本发明组合物做为功能食品时，原料的重量比为：药食同源原料黄精1～3份、桑叶1～3份、枸杞2～3份、葛根2～3份、槐米2～3份、桃仁2～3份、茯苓1～3份、丁香2～3份；新资源食品原料人参(人工种植，五年以下)2～3份、蛹虫草1～3份；普通食品原料角豆提取物1～3份。
本实施例，更进一步，优选地，本发明组合物做为功能食品时，准确称取黄精1～3份、桑叶1～3份、枸杞2～3份、葛根2～3份、槐米2～3份、桃仁2～3份、茯苓1～3份、丁香2～3份、人参(人工种植，五年以下)2～3份、蛹虫草1～3份、角豆提取物1～3份。将黄精、桑叶、枸杞、葛根、槐米、桃仁、茯苓、丁香、人参(人工种植，五年以下)、蛹虫草进行两次粉碎，第一次粉碎为20目以上的粗颗粒；再充分干燥后，第二次超微粉碎至120目以上，与市购的角豆提取物，干燥制粒，根据需要添加甜味剂(如三氯蔗糖、甜菊糖苷)和酸味调节剂(如柠檬粉、苹果酸)调节口味后，制备成固体饮料，或者加入硬脂酸镁压制为压片糖果。
实施例2
一种防治妇科肿块的保健食品的制备方法
本实施例，做为一种保健食品的组方其原料包括：保健食品原料黄芪、益母草、当归；药食同源的原料黄精、桑叶、葛根、茯苓、丁香；新食品原料：人参(人工种植，五年以下)、蛹虫草，普通食品原料：角豆提取物。
其中，人参(人工种植，五年以下)100g、蛹虫草100g、黄芪150g、益母草125g、当归75g、黄精75g、桑叶100g、葛根100g、茯苓125g、丁香100g、角豆提取物50g。
其中，人参(人工种植，五年以下)[关于批准人参(人工种植)为新资源食品的公告(卫生部公告2012年第17号)]、蛹虫草[卫生部关于批准蛹虫草为新资源食品的公告(卫生部公告2009年第3号)]；黄芪、益母草、当归、黄精、桑叶、葛根、茯苓、丁香购买符合国家药典规定的饮片；角豆提取物购买自韩国艾美科生物技术有限公司，D－手性肌醇含量在95％以上。
其中，药食同源的原料黄精、桑叶、葛根、茯苓、丁香采用单纯水提的方法，准确称取上述原料，粉碎为20目的粗颗粒，加水浸泡0.5小时，然后加水量分别为原材料的10倍、8倍、8倍，用文火煮沸提取3次，提取时间分别为2.0小时、1.5小时、1.5小时，取上清液混匀后经减压浓缩至4g/ml备用。
用于保健食品的原料黄芪、益母草、当归和新资源食品原料人参(人工种植，五年以下)、蛹虫草这五种原料采用先醇提后水提的方法，具体提取方法为：准确称取上述原料，粉碎为20目的粗颗粒，然后添加15倍重量比的净化水浸泡4小时，将水沥干后，再加用10倍液料比的60％乙醇，在55℃的条件下，提取2次，每次提取45分钟，回收液体放入容器内加热蒸发掉乙醇；乙醇回收后剩余药渣加入10倍料液比净化水，煮沸2次，每次45分钟，取上清液盛入容器内备用。将醇提和醇提后继续水提的两部分液体混合均匀，经减压浓缩至4g/ml备用。
将上述保健食品和药食同源产品的水提、醇提液体和醇提后水提的液体成分混匀，喷雾干燥制成粉剂。然后加入购买的含95％的D－手性肌醇的角豆提取物并充分混匀制备为原料的粉剂。
将上述原料粉剂添加甜味剂(如三氯蔗糖、甜菊糖苷)和酸味调节剂(如柠檬粉、苹果酸)调节口感制备成粉剂，分装成5g/包备用。也可根据需要添加适量微晶纤维素和硬脂酸镁并压成0.6g/片的压片，60片/瓶装瓶备用。
实施例3
本发明还提供一种防治妇科肿块的保健品组合物制备方法。
该一种防治妇科肿块的保健品组合物制备方法，该方法包括如下步骤：
步骤1)称取黄芪2～3份、赤芍2～3份、益母草2～3份、当归1～3份、黄精1～3份、桑叶1～3份、葛根2～3份、桃仁2～3份、丁香2～3份、人参2～3份、蛹虫草1～3份、角豆提取物1～3份；
步骤2)其中药食同源原料黄精、桑叶、葛根、桃仁、丁香采用水提的方法，先将上述原料粉碎为20目的粗颗粒，加水浸泡0.5小时，用文火煮沸提取3次；
步骤3)将保健食品的原料黄芪、赤芍、益母草、当归、人参、蛹虫草采用先醇提后水提的方法，将上述原料粉碎为20目的粗颗粒，然后添加15倍重量比的净化水浸泡4小时后将水沥干，再加用10倍液料比的60％乙醇在55℃的条件下提取2次，每次45分钟，回收液体放入容器内加热蒸发掉乙醇；
步骤4)乙醇回收后剩余药渣加入10倍料液比净化水，煮沸2次，每次45分钟，取上清液盛入容器内备用。
步骤5)将上述水提、醇提和醇提后水提的液体充分混匀，喷雾干燥制成粉剂；然后将粉剂加入含95％的D－手性肌醇的角豆提取物并充分混匀，再添加甜味剂和酸味调节剂调节口感制备成粉剂或颗粒剂。
本实施例，做为一种功能食品的组方，其原料包括：药食同源的原料黄精、桑叶、枸杞、葛根、槐米、茯苓、丁香、桃仁；新食品原料：人参(人工种植，五年以下)、蛹虫草，普通食品原料：角豆提取物。
实例4
一种防治妇科肿块的功能食品的制备方法
本实施例，做为一种功能食品的组方其原料包括：药食同源的原料枸杞、葛根、槐米、茯苓、丁香、桃仁；新食品原料：人参(人工种植，五年以下)、蛹虫草，普通食品原料：角豆提取物。
原料重量为人参(人工种植，五年以下)100份、蛹虫草75g、黄精50g、桑叶125g、枸杞125g、葛根100g、槐米100g、茯苓75g、丁香100g、桃仁100g、角豆提取物100g。
其中，人参(人工种植，五年以下)符合[关于批准人参(人工种植)为新资源食品的公告(卫生部公告2012年第17号)]的要求、蛹虫草符合[卫生部关于批准蛹虫草为新资源食品的公告(卫生部公告2009年第3号)]的要求；黄精、桑叶、枸杞、葛根、槐米、茯苓、丁香、桃仁2～3份、茯苓购买符合国家药典规定的饮片；角豆提取物购买自韩国艾美科生物技术有限公司，D－手性肌醇含量在95％以上。
本发明按上述重量准确称取蛹虫草、黄精、桑叶、枸杞、葛根、槐米、茯苓、丁香、桃仁2～3份、茯苓，充分晾干后进行第一次粉碎(粗粉)，粉碎为20目以上的颗粒；再充分干燥后，进行第二次粉碎(超微粉碎)至120目以上，与市购的含量在角豆提取物(D－手性肌醇含量在95％以上)1～3份充分混合，干燥制粒，根据需要添加甜味剂(如三氯蔗糖、甜菊糖苷)和酸味调节剂(如柠檬粉、苹果酸)调节口感制备成固体饮料，分装成5g/包。也可根据需要添加适量微晶纤维素和硬脂酸镁压成0.6g/片的压片，60片/瓶装瓶备用。
所述防治妇科肿块的保健品组合物在防治女性妇科肿块的应用。
实施例5
保健食品和功能食品试制物对乳房肿块的干预作用
本实施例，选择上海某二甲医院外科门诊就诊的患者101例，均为生育过至少一胎的已婚女性，年龄最小24岁，最大51岁，病程最短6个月，最长11年。
根据随即抽签分为阳性对照组、功能食品组和保健食品组，其中对照组33例，保健食品组34例，功能食品组34例。其中阳性对照组口服加味逍遥散；保健食品组口服实例2试制的保健食品，功能食品组口服实例4试制的功能食品，10天为一个疗程，连用30天。参照文献中关于乳腺囊性增生病的疗效评定标准拟定。
治愈乳房肿块及疼痛均消失、有效；乳房肿块变软并缩小≥1/3，疼痛消失或明显缓解；无效：乳房肿块缩小<1/3,疼痛无明显减轻(孙传兴.临床疾病诊断依据治愈好转标准2版.北京:人民军医出版社,2006:291-347.)。
表1保健食品和功能食品试制物对乳房肿块的干预效果比较
注：与阳性对照组相比，*：p<0.05。
从表1的数据可以看出，阳性对照组的治愈例数和总有效率最高，功能食品组小于阳性对照组，但保健食品组与阳性对照组间无明显变化。
实施例6
试制的功能食品干预乳房肿块的典型应用案例
周某，女，34岁，自30岁生完二胎后，于31岁断奶，从断奶第二年开始有时感觉右侧乳房胀痛，有时能摸到鹌鹑蛋大小肿块，到医院检查确定为乳腺小叶增生症，右侧乳房有三个大小不等肿块，最大的为2.1cm×1.1cm，压迫有胀痛感。服用实验4试制的功能食品粉剂，8克/袋，一日二次，早餐前和晚餐后半小时各一袋，连续30天进行复查，按压疼痛症状完全消失，最大肿块缩小到0.8cm×0.3cm，其他肿块完全消失。
实施例7
试制的功能食品对子宫肌瘤的典型应用案例
张某，女，34岁，自30岁生完二胎后三个月从月经周期恢复正常，但是月经量少有时伴有血块，B超显示子宫前壁有一3.2cm×1.1cm的子宫肌瘤，食用试验4试制的功能食品半个月后经量增加且月经时血块明显减少，继续服用1个月后自觉症状完全消失，且B复查结果显示前壁子宫肌瘤缩小为1.2cm×1.1cm，嘱其注意生活方式调理，保持愉快心情，以后无任何症状和不适，患者特别满意。
实施例8
试制的保健食品干预卵巢囊肿的典型应用案例
张某，女，34岁，自30岁生完二胎后三个月从月经周期恢复正常，但比孕前体重增加15Kg左右，爱疲劳，自己在左下腹部发现一个鸡蛋大小肿块，虽到医院就诊。检查发现明显偏胖，体重72Kg，身高1.62米，腹部皮下脂肪厚，右下腹无压痛，可触及3.6cm×2.6cm肿块，B超检查显示右侧卵巢发现多个发育囊泡，且有一个4.2cm×2.8cm卵巢肿块，考虑为多囊卵巢综合症伴有卵巢囊肿。瞩其注意生活方式，适当控制饮食，并服用实验2试制的保健食品，一个月后自我感觉良好，体重减轻到68Kg，疲劳症状消失，触诊腹部肿块缩小；继续服用2个月，体重减轻到63Kg，B超显示卵巢发育囊泡变少，且卵巢囊肿缩小到1.3cm×0.8cm，瞩其继续观察治疗。
综上所述，本发明在中医理论的指导下，根据现代药理学的研究成果，利用可用于保健食品原料药、食同源类物质、新食品原料和部分普通食品，通过合理选材和巧妙配伍，制备的一种可用于妇科肿块患者，该组合物以保健食品(食健字)或以功能食品(SC号)推向大众，以提高女性的健康水平。该组合物广泛推广后，将取得较好的社会经济效益和健康收益。
总之，本发明组合物在补气补血、活血化瘀、舒肝散结、通经止痛，又可以通过抵抗力、降低胰岛素抵抗的程度来改善发生妇科肿块的物质基础。另外为了发挥更好的普及和推广，本组合物采取不同的方法制备为保健食品(食健字号)和普通功能食品(SC号)，既省去了药物申请的繁琐程序，有保证了该组合物的安全有效性，有利于进行大面积推广和应用，从而产生更大的健康收益和社会经济价值。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围。
Claims (9)
1.一种防治妇科肿块的保健品组合物，其特征在于：所述组合物包括保健食品原料7～12份、药食同源原料13～24份、新食品原料3～6份、普通食品原料1～3份；
所述保健食品原料包括：黄芪2～3份、赤芍2～3份、益母草2～3份、当归1～3份；
所述药食同源原料的包括：黄精1～3份、桑叶1～3份、枸杞2～3份、葛根2～3份、槐米2～3份、桃仁2～3份、茯苓1～3份、丁香2～3份；
所述新食品原料包括：人参2～3份、蛹虫草1～3份；
所述普通食品原料包括：角豆提取物1～3份。
2.根据权利要求1所述的防治妇科肿块的保健品组合物，其特征在于：所述保健食品原料的重量比包括：黄芪2.5～3份、赤芍2.5～3份、益母草2.5～3份、当归1～2份；
所述药食同源原料的重量比包括：黄精1～2份、桑叶1～2份、枸杞2.5～3份、葛根2.5～3份、桃仁2.5～3份、丁香2.5～3份；
所述新食品原料的重量比包括：人参2.5～3份、蛹虫草1～2份；
所述普通食品原料的重量比包括：角豆提取物1～2份。
3.一种防治妇科肿块的保健品组合物制备方法，其特征在于：该组合物的制备过程包括如下步骤：
步骤1)称取黄芪2～3份、赤芍2～3份、益母草2～3份、当归1～3份、黄精1～3份、桑叶1～3份、葛根2～3份、桃仁2～3份、丁香2～3份、人参2～3份、蛹虫草1～3份、角豆提取物1～3份；
步骤2)其中药食同源原料黄精、桑叶、葛根、桃仁、丁香采用水提的方法，先将上述原料粉碎为20目的粗颗粒，加水浸泡0.5小时，用文火煮沸提取3次；
步骤3)将保健食品的原料黄芪、赤芍、益母草、当归和新食品原料人参、蛹虫草采用先醇提后水提的方法，将上述原料粉碎为20目的粗颗粒，然后添加15倍重量比的净化水浸泡4小时后将水沥干，再加用10倍液料比的60％乙醇在55℃的条件下提取2次，然后，加热蒸发掉乙醇；
步骤4)乙醇回收后剩余药渣加入10倍料液比净化水，煮沸2次，每次45分钟，取上清液盛入容器内备用；
步骤5)将上述水提、醇提和醇提后水提的液体充分混匀，喷雾干燥制成粉剂；然后将粉剂加入含95％的D－手性肌醇的角豆提取物并充分混匀，再添加甜味剂和酸味调节剂制备成粉剂或颗粒剂。
4.根据权利要求3所述的一种防治妇科肿块的保健品组合物制备方法，其特征在于：所述步骤2)用文火煮沸提取3次包括第一次提取时间为2.0小时；第二次提取时间为1.5小时；第三次提取时间为1.5小时；然后取上清液混匀后经减压浓缩至4g/ml备用。
5.根据权利要求3所述的一种防治妇科肿块的保健品组合物制备方法，其特征在于：所述步骤3)包括将剩余药渣加入10倍料液比水煮沸2次，每次45分钟，取上清液盛入容器内备用，将上述两部分液体混合均匀，减压浓缩至4g/ml备用。
6.根据权利要求3所述的一种防治妇科肿块的保健品组合物制备方法，其特征在于：所述甜味剂包括三氯蔗糖或甜菊糖苷；所述酸味调节剂包括柠檬粉或苹果酸。
7.根据权利要求3所述的一种防治妇科肿块的保健品组合物制备方法，其特征在于：所述步骤4)还包括制备成粉剂或颗粒剂，分装成5g/包备用，或者添加适量微晶纤维素和硬脂酸镁压成0.6g/片的压片装瓶备用，或者制备为胶囊剂。
8.根据权利要求3所述的一种防治妇科肿块的保健品组合物制备方法，其特征在于：该组合物的制备过程还包括：准确称取黄精1～3份、桑叶1～3份、枸杞2～3份、葛根2～3份、槐米2～3份、桃仁2～3份、茯苓1～3份、丁香2～3份、人参2～3份、蛹虫草1～3份、角豆提取物1～3份；
将黄精、桑叶、枸杞、葛根、槐米、桃仁、茯苓、丁香、人参、蛹虫草进行两次粉碎，第一次粉碎为20目以上的粗颗粒；再充分干燥后，第二次超微粉碎至120目以上，将上述超微粉碎后的原料与角豆提取物充分混合，干燥制粒并添加甜味剂和酸味调节剂制备成固体饮料，或者加入硬脂酸镁压制为压片糖果。
9.一种防治妇科肿块的保健品组合物的应用，其特征在于：根据权利要求1或2所述的防治妇科肿块的保健品组合物在防治妇科肿块的应用。
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