CN101181529B - 一种治疗肿瘤的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有清热解毒、活血散结的功能，用于治疗肿瘤的中药组合物，它是由下列原料制成，或者由下列原料的水和/或醇提取物作活性成分和药学上可以接受的附加剂制成：牛黄60-120重量份；乳香30-90重量份；没药90-150重量份；西洋参150-250重量份；冬虫夏草60-120重量份；三七150-250重量份；山慈菇150-250重量份；珍珠粉60-120重量份；麝香10-30重量份，根据需要，本中药组合物中还可以加入人工牛黄、发酵虫草菌粉、莪术、灵芝孢子粉、人工麝香中的一种或数种，本中药组合物具有疗效确切，适用范围广，安全无毒的特点。

Description

一种治疗肿瘤的中药组合物及其制备方法

(一)技术领域

本发明涉及一种中药组合物，该中药组合物具有清热解毒、活血散结的功能，主要用于治疗中晚期恶性肿瘤的中药组合物，以及该药物制剂的制备方法。

(二)背景技术

恶性肿瘤是至今尚未解决的医学难题，严重威胁着人类健康。

西医常采用放化疗治疗肿瘤，但是副作用大，常出现浮肿、厌食、疼痛、和免疫力降低等症状，治疗效果不理想。

中医治疗肿瘤辩证论治，具体法则很多，如扶正培本法、活血化瘀法、清热解毒法、软坚散结法。中医药治疗恶性肿瘤具有良好的疗效已成为共识，著名肿瘤专家孙燕院士评价，中医药“不但提高了肿瘤临床疗效，延长了肿瘤的生存率及改善了生活质量，而且与手术、放化疗结合，起到了减毒增效作用”。

公开号为CN1391941公布了一种肿瘤康胶囊及其制备方法，是由人参(山参)、黄药子、冬虫夏草、水蛭、全蝎、麝香、牛黄、山豆根、蜂房、昆布、灵芝组成。具有益气养阴、扶正祛邪、活血化瘀、软坚散结、清热解毒、抑癌止痛之功效，虽然有是由人参、冬虫夏草、麝香、牛黄但与本发明有明显的不同。

公开号为CN1803173公开了一种治疗消化道肿瘤的药及其制备方法，属纯中草药制剂，它取天然牛黄3.5份、天然麝香3.5份、乳香20份、桂枝150份、冬虫夏草4份、九香虫10份、山甲10份、甘草150份、山药20份、西洋参25份、半夏30份、白芍300份、熊胆10份、山慈菇250份、没约20份配制而成。提供一种通过清热解毒、化痰化淤来治疗消化道肿瘤的中药制剂，是目前治疗消化道肿瘤的一种比较好的中药。天然牛黄、天然麝香、乳香、冬虫夏草、西洋参、山慈菇、没药的重量份比为3.5∶3.5∶20∶4∶25∶250∶20而本发明的牛黄、麝香、乳香、冬虫夏草、西洋参、山慈菇、没药的重量份比为6-12∶1-3∶3-9∶6-12∶15-25∶15-25∶9-15的重量份比明显不一样，且本发明的配方中有三七和珍珠粉，而公开号为CN1803173的发明配方中无三七和珍珠粉。

中华人民共和国部颁标准中药成方制剂17册第110页公布了西黄胶囊的的处方和制法；处方：牛黄15g、麝香75g、乳香(制)500g、没药(制)500g和制法：以上四味，乳香、没药粉碎成细粉，将牛黄、麝香研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊即得。其处方中牛黄、麝香、乳香、没药的重量份比为3∶15∶100∶100。中华人民共和国部颁标准中药成方制剂第9册第71页公布了西黄丸的处方和制法：处方：牛黄15g、麝香15g、乳香(醋制)550g、没药(醋制)550g；制法以上四味，牛黄、麝香研细，另取黄米350g，蒸熟烘干，与乳香、没药粉碎成细粉，过筛，再与牛黄、麝香粉末配研，过筛，混匀.用水泛丸，置通风干燥处阴干，即得。其处方中牛黄、麝香、乳香、没药的重量份比为3∶3∶110∶110。西黄丸和西黄胶囊的配方与本发明的配方在实质上也不相同。

【要解决的问题】

本发明的目的根据中医辩证论治，结合中药配伍用药，全面调整人体功能的特点，提供一种具有清热解毒、活血散结的功能，主要用于治疗肿瘤的中药组合物。

本发明的另一目的是提供该中药组合物的配方和制备方法。

【技术方案】

本发明人经过多年的临床运用，发明了一种具有清热解毒、活血散结的功能，主要用于治疗肿瘤的中药组合物，本中药组合物及其药物制剂采用的配方1是：

牛黄60-120重量份；乳香30-90重量份；没药90-150重量份；西洋参150-250重量份；冬虫夏草60-120重量份；三七150-250重量份；山慈姑150-250重量份；珍珠粉60-120重量份；麝香10-30重量份。

本中药组合物及其药物制剂采用的配方2是：牛黄80-100重量份；乳香50-70重量份；没药100-140重量份；西洋参160-200重量份；冬虫夏草80-100重量份；三七160-200重量份；山慈姑160-200重量份；珍珠粉80-100重量份；麝香15-20重量份。

根据患者具体病情及药味情况，本中药组合物中还可以加入人工牛黄、发酵虫草菌粉、莪术、灵芝孢子粉、人工麝香中的一种或数种，或者替代配方中的一种或数种成分，其中人工牛黄的加入量为50-200重量份，发酵虫草菌粉的加入量为50-200重量份，莪术的加入量为50-200重量份，，灵芝孢子粉的加入量为50-200重量份，人工麝香的加入量为10-30重量份。

以上配比为各组分的常用配比范围，但不完全在此范围内的配比制成的中药组合物也是有效的，本组合物可以采用以下方法制备：

制备方法1：以上药味，除麝香、牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉，过筛，将麝香、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，作为活性成分，加入附加剂，按照药剂学方法制成常见剂型，如汤剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂等，或除此之外的其它剂型。

本发明中药组合物也可以采用以下方法制备：

制备方法2：以上味药，将乳香、没药、三七、西洋参和山慈菇适当打碎，加水煎煮提取，提取完全，将提取液浓缩成膏备用；其余药味单独粉碎后配研混匀，将药粉和清膏混匀，加入附加剂，按照药剂学方法制成常见剂型，如汤剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂等，或除此之外的其它剂型。

本发明中药组合物还可以采用以下方法制备：

制备方法3：以上味药，将乳香、没药、三七、西洋参和山慈菇适当打碎，加水煎煮提取，提取完全，将提取液浓缩到一定浓度，加乙醇适量沉淀，取上清液成膏备用；其余药味单独粉碎后配研混匀，将药粉和清膏混匀，加入附加剂，按照药剂学方法制成常见剂型，如汤剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂等，或除此之外的其它剂型。

本发明中药组合物中的牛黄可以是天然牛黄，也可以是药典中规定的替代品如培植牛黄或人工牛黄；麝香可以是天然麝香，也可以是药典中规定的替代品如人工麝香或麝香酮；冬虫夏草可以是天然冬虫夏草，也可以是人工培育的冬虫夏草或者是各种虫草发酵菌粉。按照以上替代品配置的中药组合物同样有效，但以天然牛黄、天然麝香、天然冬虫夏草配置的中药组合物疗效最佳，且毒副作用最小。

(三)具体实施方法

实施例1：制备此药物制剂胶囊剂的方法：

第一步：按照以下重量比称取原料：牛黄80重量份；乳香60重量份；没药120重量份；西洋参180重量份；冬虫夏草80重量份；三七180重量份；山慈姑180重量份；珍珠粉100重量份；麝香10重量份。

第二步：以上味药，除麝香、牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉，过筛，将麝香、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装胶囊，即得。每粒装0.5g，口服，每次2-5粒，每日3次。

实施例2：制备此药物制剂散剂的方法：

第一步：按照以下重量比称取原料：牛黄60重量份；乳香30重量份；没药90重量份；西洋参150重量份；冬虫夏草120重量份；三七250重量份；山慈姑180重量份；珍珠粉120重量份；麝香30重量份。

第二步：以上味药，除麝香、牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉，过筛，将麝香、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，分装，即得。口服，每次1-3克，每日3次。

实施例3：制备此药物制剂胶囊剂的方法：

第一步：按照以下重量比称取原料：牛黄90g；乳香60g；没药120g；西洋参180g；冬虫夏草80g；三七180g；山慈姑180g；珍珠粉100g；麝香15g。

第二步：以上味药，除麝香、牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉，过筛，将麝香、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装胶囊，即得。每粒装0.25g，口服，每次2-5粒，每日3次，饭后温开水送服。

实施例4：制备此药物制剂丸剂的方法：

第一步：按照以下重量比称取原料：牛黄90g；乳香60g；没药120g；西洋参180g；冬虫夏草90g；三七180g；山慈姑180g；珍珠粉90g；麝香20g；。

第二步：以上味药，除麝香、牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉，过筛，将麝香、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，加入适量的蜂蜜和水泛丸，制成球型或类球型的水蜜丸，低温干燥，分装，即得。

实施例5：制备此药物制剂颗粒剂的方法：

第一步：按照以下重量比称取原料：人工牛黄90重量份；乳香60重量份；没药120重量份；西洋参180重量份；发酵虫草菌粉90重量份；三七180重量份；山慈姑180重量份；珍珠粉100重量份；麝香10重量份；莪术180重量份。

第二步：以上味药，将乳香、没药、三七、西洋参和山慈菇适当打碎，加水煎煮提取，提取完全，将提取液浓缩成膏备用；其余药味单独粉碎后配研混匀，将药粉和清膏混匀，制粒，干燥，分装，即得。

实施例6：制备此药物制剂胶囊剂的方法：

第一步：按照以下重量比称取原料：牛黄90g；乳香60g；没药120g；西洋参180g；冬虫夏草90g；三七180g；山慈姑180g；珍珠粉90g；莪术180g；麝香15g。

第二步：以上味药，除麝香、牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉，过筛，将麝香、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装胶囊，即得。每粒装0.35g，口服，每次1-3粒，每日3次。

实施例7：制备此药物制剂片剂的方法：

第一步：按照以下重量比称取原料：牛黄80重量份；乳香60重量份；没药120重量份；西洋参180重量份；冬虫夏草80重量份；三七180重量份；山慈姑180重量份；珍珠粉100重量份；麝香10重量份。

第二步：以上味药，将乳香、没药、三七、西洋参和山慈菇适当打碎，加水煎煮提取，提取完全，将提取液浓缩到一定浓度，加乙醇适量沉淀，取上清液成膏备用；其余药味单独粉碎后配研混匀，将药粉和与清膏混匀，加适量淀粉，混匀，压片，包衣，即得。

每片重0.35g，口服，每次2-5片，每日3次。

实施例8：制备此药物制剂胶囊剂的方法：

第一步：按照以下重量比称取原料：人工牛黄80重量份；乳香60重量份；没药120重量份；西洋参180重量份；冬虫夏草80重量份；三七180重量份；山慈姑180重量份；珍珠粉100重量份；人工麝香18重量份。

第二步：以上味药，除人工麝香、人工牛黄外，其余乳香等七味粉碎成细粉，过筛，将人工麝香、人工牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装胶囊，即得。

每粒装0.25g，口服，每次2-5粒，每日3次，饭后温开水送服。

【临床总结】

本发明中药组合物制成的“西黄解毒胶囊”具有清热解毒、活血散结的功能，经多年临床使用，能有效抑制瘤体，改善肿瘤患者的临床症状，疗效可靠，经中国中医科学院所属医院临床观察，治疗肿瘤安全有效，以下是临床观察总结：

一、临床资料

所有病例均为失去手术机会或术后局部复发或远处转移的患者，临床分期为III-IV期，均有组织学或细胞学病理证实；年龄18--65岁；预期生存期＞3个月；KPS评分＞60分，体力状况0--2。其中“西黄解毒胶囊”组90例，男48例，女42例，年龄35-65岁，平均51岁；其中胃腺癌32例，肺鳞癌25例，直肠腺癌15例，食管鳞癌11例，原发性肝癌5例，子宫颈鳞癌2例；对照组60例，男34例，女26例，年龄33-64岁，平均50岁；其中胃腺癌16例，肺鳞癌12例，直肠腺癌7例，直管鳞癌11例，原发性肝癌4例，子宫颈鳞癌10例。全部病例均在治疗前予血常规、肝功能、血化、心电图检查正常。

二、治疗方法

观察组：每日服用“西黄解毒胶囊”，每粒装0.25克，一次2-5粒，一天3次，饭后温开水送服。30天为一个疗程。

对照组：口服平消胶囊(西安正大制药有限公司生产)，1次4～8粒，一日3次，60天1疗程。

平消胶囊简介：

【成份】郁金、马钱子粉、仙鹤草、五灵脂、白矾、硝石、干漆(制)、枳壳(麸炒)。

【功能与主治】活血化瘀，止痛散结，清热解毒，扶正祛邪。对肿瘤具有一定的缓解症状、缩小瘤体、抑制肿瘤生长、提高人体免疫力、延长患者生命的作用。

三、疗效评定标准

近期疗效：按WHO抗癌药物实体瘤疗效判定标准

毒副反应：按WHO抗癌药物毒性反应分级标准

生活质量状况：以Karnofsky评分标准为指标，治疗后较治疗前增加＞10分为改善，减少＞10分为下降，变化＜10分为稳定

四.统计结果

4.1近期疗效

观察组90例中，CR者0，PR者35例，SD者38例，PD者17例；对照组60例中，CR者0，PR者6例，SD者12例，PD者42例。两组有效率相比有显著性差异(P＜0.05)

【WHO实体瘤客观疗效评定标准】

1、CR(完全缓解)肿块消失并至少维持4周以上

2、PR(部分缓解)肿块缩小＞50％并维持4周以上

3、SD(稳定)肿块缩小＜50％，或增大＜25％，无新病灶出现

4、PD(进展)肿块增大＞25％，或有新病灶出现

4.2毒副反应

两组毒副反应主要为血液学毒性和胃肠道反应，观察组无白细胞II度以上、血小板II度以上和血红蛋白II度以上毒性发生，对照组白细胞II度以上、血小板II度以上和血红蛋白II度以上毒性发生率为6.7％，有显著性差异(P＜0.05)；胃肠道反应观察组为8.9％，对照组为16.7％，有显著性差异(P＜0.05)。观察组的安全性明显优于对照组。

2.3免疫指标

治疗前观察组较对照组无显著性差异(P＞0.05)。经治疗后观察组明显较对照组升高，具有显著性差异(P＜0.05)

2.4生活质量

经治疗后观察组(43.3％)较对照组(16.7％)改善率明显升高，具有显著性差异(P＜0.05)

近年来临床使用发现本发明组合物具有以下特点：

1.适用范围广可以治疗早、中、晚期各种肿瘤，对肺癌、肝癌、肠癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈癌效果尤为明显。

2.疗效确切西黄解毒胶囊能有效抑制肿瘤，并能迅速改善肿瘤患者放疗和化疗引起的不良反应，与手术配合治疗中、晚期各种肿瘤，与传统的化疗和放疗相比，可以提高患者的生活质量，延长患者的生命。

3.安全无毒对人体不产生任何毒副作用。

Claims (3)

1.一种具有清热解毒、活血散结的功能，用于治疗肿瘤的中药组合物，该中药组合物的原料重量份比为：牛黄60-120重量份，乳香30-90重量份，没药90-150重量份，西洋参150-250重量份，冬虫夏草60-120重量份，三七150-250重量份，山慈菇150-250重量份，珍珠粉60-120重量份，麝香10-30重量份，该中药组合物的制备方法是：以上药味，将乳香、没药、三七、西洋参和山慈菇适当打碎，加水煎煮提取，提取完全，将提取液浓缩成膏备用；其余药味单独粉碎后配研混匀，将药粉和适当的附加剂与清膏混匀制成各种药物剂型。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的原料重量份比为：牛黄80-100重量份，乳香50-70重量份，没药100-140重量份，西洋参160-200重量份，冬虫夏草80-100重量份，三七160-200重量份，山慈菇160-200重量份，珍珠粉80-100重量份，麝香15-20重量份。

3.权利要求1或2所述的中药组合物，其还可以由下述方法制备：以上药味，将乳香、没药、三七、西洋参和山慈菇适当打碎，加水煎煮提取，提取完全，将提取液浓缩到一定浓度，加乙醇适量沉淀，取上清液成膏备用；其余药味单独粉碎后配研混匀，将药粉和适当附加剂与清膏混匀制成各种药物剂型。