CN114949022B - 一种治疗肿瘤的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗中晚期肿瘤的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：人工牛黄10‑90份；麝香10‑90份；西洋参150‑250份；三七150‑250份；鸡内金150‑250份。该复方是在中药治疗肿瘤经典方剂西黄胶囊和发明人前期申请的基础上化裁而得到的，其中人工牛黄可以替换为培植牛黄，效果更好。相对于西黄胶囊，本申请在治疗效果相当的前提下，减轻了副作用。相对于申请人的前期申请，本申请简化了药味，并且能达到保留疗效和减轻副作用的效果。本申请的五味药物相辅相成，达到了协同增效的效果，尤其对肝癌，肠癌和胃癌效果显著。

Description

一种治疗肿瘤的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，主要是用于治疗中晚期恶性肿瘤的中药组合物，尤其对肝癌，肠癌和胃癌效果显著。

背景技术

有效地控制恶性肿瘤，是医药工作者艰巨而迫切的任务。中医治疗肿瘤辩证论治，具体法则很多，如扶正培本法、活血化瘀法、清热解毒法、软坚散结法。中医药治疗恶性肿瘤具有良好的疗效已成为共识，而且与手术、放化疗结合，起到了减毒增效作用”。

中华人民共和国部颁标准中药成方制剂17册第110页公布了西黄胶囊的的处方和制法；处方：人工牛黄15g、麝香75g、乳香(制)500g、没药(制)500g，制法：以上四味，乳香、没药粉碎成细粉，将人工牛黄、麝香研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊即得。其处方中人工牛黄、麝香、乳香、没药的重量份比为3∶15∶100∶100。经临床应用，该药物治疗肿瘤效果确切，但是存在服药后存在细胞毒性刺激肠胃等副作用。

发明人在先申请的申请号200710198590.3，涉及一种具有清热解毒、活血散结的功能，用于治疗肿瘤的中药组合物，它是由下列原料制成，或者由下列原料的水和/或醇提取物作活性成分和药学上可以接受的附加剂制成：人工牛黄 60-120重量份；乳香30-90重量份；没药90-150重量份；西洋参150-250重量份；冬虫夏草60-120重量份；三七150-250重量份；山慈姑150-250重量份；珍珠粉60-120重量份；麝香10-30重量份。本中药组合物疗效确切，使用范围广。但该复方药物较多，也存在一定的刺激肠胃的副作用。

牛黄为牛科动物牛的干燥胆结石，又名西黄、犀黄、丑宝，是传统名贵中药材。首载于《神农本草经》列为上品，药用历史已有2000多年，至今仍享有盛名。牛黄在传统中医药领域的地位十分重要，现今流传下来的数百个古代名方中均用到牛黄，其中38个复方在一些急危重症中显示出独特的疗效，部分以牛黄为主药的方剂在国际社会也享有盛誉。牛黄日渐枯竭，资源的短缺远远不能满足临床用药需求，为扩大药用资源，科研工作者对牛黄的活性成分进行了研究，其中人工牛黄和培植牛黄都是牛黄的重要替代品。

发明内容

针对上述情况，本发明提供一种改进的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：人工牛黄10-90份；麝香10-90份；西洋参150-250份；三七150-250份；鸡内金150-250份。

优选的由以下重量份的原料药制成：人工牛黄15-60份；麝香30-75份；西洋参150-180份；三七150-180份；鸡内金150-180份。

更优选，由以下重量份的原料药制成：人工牛黄60份；麝香30份；西洋参 150份；三七150份；鸡内金150份。

或者，由以下重量份的原料药制成：人工牛黄15份；麝香75份；西洋参 180份；三七180份；鸡内金180份。

本方剂是治疗肿瘤经典方剂西黄胶囊和本申请人在先申请的基础上化裁而得到的。相对于经典方剂西黄胶囊，本申请保留主要药味人工牛黄和麝香，减去了乳香和没药，加入了补益气血的西洋参和三七，以及健胃消食的鸡内金，经临床实验证实，在和西黄胶囊治疗效果相当的前提下，减轻了血液学毒性和胃肠道反应等副作用。相对于发明人的前期申请，本申请简化了药味，减去了乳香，没药，冬虫夏草，山慈菇，珍珠粉，加入了健胃消食的鸡内金，药味更加精简，并且能达到保留疗效和减轻血液学和胃肠道反应等副作用的效果。本申请的五味药物相辅相成，清热解毒、活血散结，补益气血，健脾消食，起到了协同增效的效果。其中本发明中药组合物中的人工牛黄可以替换为培植牛黄；并且中药组合物疗效最佳，毒副作用最小。

人工牛黄由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。功能主治为清热解毒，化痰定惊。用于痰热谵狂，神昏不语，小儿急惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。人工牛黄是从牛、猪、羊等动物胆汁，经化学方法提取而得，为现行版《中国药典》所收载。人工牛黄制作工艺简单，为牛黄的主要替代品，缓解了牛黄长期紧缺的问题，保证了临床用药的急需。

培植牛黄为牛科动物牛Bos taurus domesticus Gmelin的活体胆囊中培植的干燥胆结石。培植牛黄作为牛黄的一种替代品，是在与牛黄相同的特定生态因素条件下形成，是一种最接近牛黄的牛黄代用品，可代替牛黄等量入药用。培植牛黄产黄率接近99％，且所产培植牛黄质量良好。用牛黄同等检测方法检测，培植牛黄胆红素含量甚至优于牛黄，能够达到或超过牛黄同等药用标准。

本发明组合物可以采用以下方法制备：

制备方法1：以上药味，除麝香、人工牛黄外，其余三味粉碎成细粉，过筛，将麝香、人工牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，作为活性成分，加入附加剂，按照药剂学方法制成常见剂型，如汤剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂等，或除此之外的其它剂型。

本发明中药组合物也可以采用以下方法制备：

制备方法2：以上五味药，将三七、西洋参和鸡内金适当打碎，加水煎煮提取，提取完全，将提取液浓缩成膏备用；其余药味单独粉碎后配研混匀，将药粉和清膏混匀，加入附加剂，按照药剂学方法制成常见剂型，如汤剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂等，或除此之外的其它剂型。

所述的人工牛黄可以替换为培植牛黄，麝香可以替换为人工麝香。

具体实施方式

实施例1：人工牛黄60g；麝香30g；西洋参150g；三七150g；鸡内金150g；以上五味药，除麝香、人工牛黄外，其余三味粉碎成细粉，过筛，将麝香、人工牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装胶囊，即得。

实施例2：人工牛黄15g；麝香75g；西洋参180g；三七180g；鸡内金180g；以上五味药，除麝香、人工牛黄外，其余三味粉碎成细粉，过筛，将麝香、人工牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装胶囊，即得。

实施例3：培植牛黄60g；麝香30g；西洋参150g；三七150g；鸡内金150g；以上五味药，除麝香、培植牛黄外，其余三味粉碎成细粉，过筛，将麝香、培植牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装胶囊，即得。

实施例4：培植牛黄15g；麝香75g；西洋参180g；三七180g；鸡内金180g；以上五味药，除麝香、培植牛黄外，其余三味粉碎成细粉，过筛，将麝香、培植牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装胶囊，即得。

对比例1：人工牛黄15g、麝香75g、乳香(醋制)500g、没药(醋制)500g；以上四味，人工牛黄、麝香研细，与乳香、没药粉碎成细粉，过筛，再与人工牛黄、麝香粉末配研，过筛，混匀，制成胶囊，既得。

对比例2：人工牛黄60g；麝香30g；西洋参150g；三七150g；乳香90g；没药90g；冬虫夏草60g；山慈姑150g；珍珠粉60g；以上9味药，除麝香、人工牛黄外，其余乳香等7味粉碎成细粉，过筛，将麝香、人工牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装胶囊，即得。

临床资料

本发明制成的中药组合物，经多年临床使用，能有效抑制瘤体，改善肿瘤患者的临床症状，疗效可靠，并能减轻副作用。经中国中医科学院所属医院临床观察，治疗肿瘤安全有效，以下是临床观察总结：

所有病例均为失去手术机会或术后局部复发或远处转移的患者，临床分期为III-IV期，均有组织学或细胞学病理证实；预期生存期＞3个月；KPS评分＞60 分，体力状况0--2。年龄35-65岁，平均51岁；其中胃腺癌150例，直肠腺癌 60例，肝癌150例；全部病例均在治疗前予血常规、肝功能、血化、心电图检查。以上共360例，平均分成6个组，每组60例，尽量让每组中各种癌症类型平均分布，并分别给予对比例1，对比例2，实施例1，实施例2，实施例3，实施例4的药物。实验剂量设计及分组的每组给予的人日服用量见表1。

表1：实验剂量设计及分组(人次服用量(mg)，每日两次)

从以上数据可以看出，实施例1-实施例4的每人每次服用量要小于对比例1和对比例2的服用量。

实验结果

各组疗效及副作用情况见表2

表2实施例和对比例疗效、毒副作用及生活质量情况

结果分析

一、近期疗效

按WHO抗癌药物实体瘤疗效判定标准

1、CR(完全缓解)肿块消失并至少维持4周以上

2、PR(部分缓解)肿块缩小＞50％并维持4周以上

3、SD(稳定)肿块缩小＜50％，或增大＜25％，无新病灶出现

4、PD(进展)肿块增大＞25％，或有新病灶出现

从表2数据可以看出，实施例1-实施例4在疗效方面好于对比例1和对比例2，实施例3和实施例4效果好于实施例1和实施例2。本申请的实施例1-实施例4相对于对比例1减去了乳香和没药两味化瘀散结的药物，并且药物总用量少于对比例1的情况下依然保持疗效相当(略好)，是本领域技术人员无法预料的。本申请的实施例1-实施例4相对于对比例2减去了乳香，没药，山慈菇，珍珠粉，冬虫夏草，并且药物总用量少于对比例1，也能保持疗效相当(略好)，也是本领域技术人员无法预料的。

二、毒副反应

按WHO抗癌药物毒性反应分级标准，6组毒副反应主要为血液学毒性和胃肠道反应。血液学毒性：实施例1-实施例4和对比例2组无血小板毒性反应发生，对比例1血小板毒性发生率为6.8％。对比例1组相对于另外5组数据有显著性差异。胃肠道反应：实施例1-实施例4和对比例2分别为8.3％、8.3％、6.7％、 6.7％和10％，对比例1为18.3％。实施例1-实施例4相对于对比例2有显著性差异。实施例1-实施例4组的安全性明显优于对比例1，胃肠道反应也明显优于对比例2。

三、生活质量

生活质量状况：以Karnofsky评分标准为指标，治疗后较治疗前增加＞10 分为改善，减少＞10分为下降，变化＜10分为稳定.实施例1-实施例4和对比例2相对于对比例1有显著性差异。实施例1-实施例4组的生活质量明显优于对比例1，也优于药物减少的对比例2。实施例3和实施例4的生活质量要优于实施例1和实施例2。

临床总结

1.适用范围广可以治疗中、晚期各种肿瘤，对肝癌、肠癌、胃癌效果尤为明显。

2.疗效确切能有效抑制肿瘤，并能迅速改善肿瘤患者的不良反应，与传统的化疗和放疗相比，可以提高患者的生活质量，延长患者的生命。

Claims (6)

1.一种治疗肿瘤的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：人工牛黄60份；麝香30份；西洋参150份；三七150份；鸡内金150份。

2.一种治疗肿瘤的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：人工牛黄15份；麝香75份；西洋参180份；三七180份；鸡内金180份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其制备方法是：以上五味药，除麝香、人工牛黄外，其余三味粉碎成细粉，过筛，将麝香、人工牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，作为活性成分，加入附加剂制成各种剂型。

4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于所述的剂型为胶囊。

5.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其中人工牛黄可以替换为培植牛黄，麝香可以替换为人工麝香。

6.根据权利要求5所述的中药组合物在制备治疗肿瘤药物中的应用。