CN1709298A - 治疗慢性前列腺炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗慢性前列腺炎的中药制剂及其制备方法，它主要是由头花蓼、川芎制备而成；将头花蓼、川芎加乙醇，回流提取，滤过得滤液；将滤液回收乙醇并浓缩至一定的相对密度的稠膏；将稠膏干燥并粉碎成细粉，就制备成了本发明中药制剂的活性组分；将得到的活性组分按照常规方法制备成需要的制剂；这种制剂对治疗泌尿系感染具有独特疗效；能够有效治疗慢性前列腺炎。

Description

治疗慢性前列腺炎的中药制剂及其制备方法

技术领域：本发明涉及一种治疗慢性前列腺炎的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。

背景技术：慢性前列腺炎属于中医的“淋证”、“白浊”、“腰痛”、“精浊”等范畴，是临床常见病、多发病和难治病，多见于男性青壮年。其发病率，从病理学角度观察发现约占尸检的30～50％左右；人群中的流行病学尚未见完整的资料统计，但多数作者报告，约占泌尿外科门诊成年男性病人的35％左右。慢性前列腺炎是以下尿路症状和局部疼痛为主要表现的临床症侯群，常由数种不同原因所致的具有独特形式的疾病共同组成，故又称为慢性前列腺炎综合症(Chronic Prostatitis Syndromes，CPS)。慢性前列腺炎的病理特点是：①多病灶性；②炎症包裹；③腺管阻塞，引流不畅；④腺叶纤维化。目前西医治疗本病一般采用抗生素进行；但是效果并不满意，原因是：①占少数的有明确病因的细菌性前列腺炎，因前列腺腺泡上皮的屏障作用，使得抗菌药物不能充分穿透进入腺管腺胞和分泌物中去；而占大多数的非细菌性前列腺炎则用抗生素无效；②上述病理解剖特点使得药物很难到达病所，或到达病所后又无法形成有效的血药浓度，而低浓度的药物极易诱导致病微生物产生耐药性；③全身或局部免疫力异常。

本病一般虽不会引起重要脏器的严重损害而危及生命，但由于该病的特殊病状，患病者常常痛苦异常，不仅影响了患者本人的生活质量，而且可能影响到家庭幸福乃至社会劳动生产率。近年来越来越多的资料表明，抗生素的耐药率逐渐上升，而细菌一旦由尿道或血循进入前列腺，则使治疗变得颇为棘手。而对于非细菌性前列腺炎来说，抗生素则显得多余和无能为力。有人试用α-受体阻滞剂或非甾体类药物对症处理，其疗效亦不乐观。近年来国外亦出现了用植物药治疗本病(如舍尼通)，取得了一定的临床疗效，然而随着生活水平的不断提高，人们更加崇尚自然疗法，对医疗保健的质和量提出了更高的要求。因此，寻求新的高效低毒的药物是十分必要的。近年来，有关中医药治疗慢性前列腺炎的报导逐年增多，对该病进行中药新药的开发研究也较多，但大多数产品功能单一、治疗效果也不特别理想。通过长期的临床实践，我们对慢性前列腺炎的发病规律进行了深入地探讨，认为湿热下注，气血瘀阻是其基本病机，只有审因论治，才能提高疗效。

发明内容：本发明的目的就是提供一种治疗慢性前列腺炎的中药制剂及其制备方法。

本发明是利用头花蓼优良的抗菌抗炎活性特点结合中医药理论及名老中医多年的临床治疗经验，采用头花蓼为君药，配以川芎、粉萆、白芷、怀牛膝四味中药组成经验方，用于湿热下注、气血瘀滞所致的尿频尿急，小便淋漓不爽，尿道灼热或有白浊；会阴、小腹、腰骶部坠胀疼痛等慢性前列腺炎见上述证候者。

本发明是这样构成的：治疗慢性前列腺炎的中药制剂：按照重量组分计算，它主要是由头花蓼10-50、川芎5-20制备而成；具体的说：它是由头花蓼30g、川芎12g制备成的。所述治疗慢性前列腺炎的中药制剂的制备方法：称取原料药头花蓼、川芎，将所述重量配比的头花蓼、川芎加8-20倍量30-80％的乙醇，回流提取1-5次，每次1-5小时，合并提取液，滤过得滤液；将滤液回收乙醇并浓缩至一定的相对密度的稠膏；将稠膏干燥并粉碎成细粉，就制备成了本发明中药制剂的活性组分；将得到的活性组分按照常规方法制备成需要的制剂。这种治疗慢性前列腺炎的中药制剂：按照重量组分计算，其中还有：粉萆5-25、白芷2-15g。也就是说：这种治疗慢性前列腺炎的中药制剂是由头花蓼30g、川芎12g、粉萆12g和白芷10g制备成的。这种治疗慢性前列腺炎的中药制剂的制备方法：称取原料药头花蓼、川芎、粉萆和白芷，将所述重量配比的头花蓼、川芎、粉萆和白芷加8-20倍量30-80％的乙醇，回流提取1-5次，每次1-5小时，合并提取液，滤过得滤液；将滤液回收乙醇并浓缩至一定的相对密度的稠膏；将稠膏干燥并粉碎成细粉，就制备成了本发明中药制剂的活性组分；将得到的活性组分按照常规方法制备成口服制剂或注射制剂。

更进一步说：治疗慢性前列腺炎的中药制剂：按照重量组分计算，其中还有怀牛膝5-25。所以，这种药物制剂是由：头花蓼30g、川芎12g、粉萆12g、白芷10g和怀牛膝12g制备而成的。

它的制备方法：称取原料药头花蓼、川芎、粉萆、白芷和怀牛膝，将所述重量配比的头花蓼、川芎、粉萆、白芷和怀牛膝加8-20倍量30-80％的乙醇，回流提取1-5次，每次1-5小时，合并提取液，滤过得滤液；将滤液回收乙醇并浓缩至一定的相对密度的稠膏；将稠膏干燥并粉碎成细粉，就制备成了本发明中药制剂的活性组分；将得到的活性组分按照常规方法制备成口服制剂，包括：颗粒制剂(含泡腾颗粒)、硬胶囊制剂、软胶囊制剂、片剂制剂(含泡腾片、控释片、缓释片、口崩片、咀嚼片等)、滴丸制剂、口服液、糖浆制剂。比较具体的制备方法是：称取头花蓼30g、川芎12g、粉萆12g、白芷10g和怀牛膝12g，加8-20倍量30-80％的乙醇，回流提取1-5次，每次1-5小时，合并提取液，滤过得滤液，将滤液回收乙醇并浓缩至一定相对密度的稠膏，干燥、粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒，制成颗粒1000g，即得颗粒制剂。

本发明中将得到的中药制剂的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用制剂。

本发明是以对治疗泌尿系感染具有独特疗效的苗药头花蓼及其单方制剂热淋清颗粒为基础提出的，本发明中选用头花蓼、川芎、粉萆、白芷、怀牛膝进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用从而能够有效治疗慢性前列腺炎，其中头花蓼味微苦、辛，性凉，归肾、膀胱经，是蓼科植物头花蓼的干燥全草或地上部分，具有清热利湿，解毒止痛，活血散瘀，利尿通淋之功，用于痢疾，肾炎，膀胱炎，尿路结石，盆腔炎，前列腺炎，风湿痛，跌打损伤，疮疡湿疹等。该药非常适用于中医所讲的“热淋”之证，故该方重用头花蓼为君药。川芎味辛，性温，归肝、胆、心包、三焦诸经。《药品化义》载：“川芎入肝、胆、三焦三经。”“属纯阳”“能升能降。”《汤液本草》谓：“川芎入手、足厥阴经。”李时珍则称其为“血中气药”，善治血瘀气滞病症，位居活血化瘀药物之首，具有活血行气，祛瘀止痛之功效。川芎与头花蓼相配伍，既具有清热利湿，利尿通淋之功，又增强其通畅气血，活血止痛之效，故为臣药。粉萆味苦，性平。归肾、胃经。《本草纲目》载：“萆治白浊，茎中痛，痔漏坏疮。”《医林篡要·药性》指出，萆可“缓肝，坚肾，清小肠火，化膀胱水。”《中药学》谓萆的功能是清利湿热，分清泌浊，祛风燥湿。主要用于白浊、膏淋、带下、风湿痹痛等证。是治疗下焦湿浊淤滞、小便混浊之要药。譬如，淋证中常用萆分清饮加减，以萆为君药，治疗湿热下注，清浊相混，症见尿浊短赤，尿道灼热涩痛等症，疗效颇佳。本方中则主要与头花蓼相配伍，以增强清利下焦湿热，分清化浊，利尿通淋的功效。白芷味辛，性温，归肺、大肠、胃经。功能通窍止痛，散风除湿，消肿排脓。临床上多用于疼痛性疾病以及妇女带下、痈疽疮疡等证。如《本经》曰：“主女人漏下赤白，血闭阴肿。”《药性论》亦云：“白芷能治心腹血瘀刺痛，除风邪，主女人血崩及呕逆，疗妇人沥血腰痛，能蚀脓。”淋证中该药常与川芎同用，以增强行气活血，通经止痛之效(如都梁丸)。另外，白芷也是中医外科的常用药物，如外科经典方金黄膏、冲和散中均用白芷，功能活血消肿，行气止痛。一般用于痈疽初起，红肿疼痛，漫肿无头等症。所以粉萆、白芷在方中共为辅佐药，以助君、臣药物之力。怀牛膝味酸、苦，性平，归肝、肾经。《中华本草》称其为牛膝，以示与川牛膝之区别。《本草经疏》指出：“牛膝味厚气薄，走而能补，性善下行，故入肝、肾。”《本草汇言》亦载：“入足三阴经，引诸药下行甚捷。”其功能具有滋补肝肾，强筋壮骨，活血通经，引血下行，利尿通淋作用。主治腰膝酸痛，下肢痿软，血滞经闭，热淋、血淋，痈肿恶疮等证。如《本草纲目》指出，牛膝“治久疟寒热，五淋尿血，茎中痛，下痢，痈肿恶疮。”等。所以，怀牛膝常与川芎、杜仲、寄生等配伍，以增强滋补肝肾，强壮筋骨，活血止痛的作用。又多与黄柏、萆、车前同用，入下焦以清利湿热，利尿通淋。加之怀牛膝能引诸药下行，还可以作为引经药物，故用其做使药。怀牛膝与以上四味药物相配伍，既有补益肝肾作用，又增强了全方的利尿通淋，活血祛瘀的功能。

综观全方，以中医药理论为指导，药物温凉并用，标本同治，攻补兼施，乃以攻邪为主。其组方合理，用药精当，且具有地方特色，诸药合用，共凑清热利湿，利尿通淋，活血止痛之功，并兼有滋补肝肾之效。

四川抗菌素工业研究所药理室实验研究表明：头花蓼，有明显的抗病原微生物作用，抗菌谱广，包括多种革兰氏阳性菌、大肠埃希菌、淋球菌、变形杆菌、解脲支原体、砂眼衣原体等等，而这些均可能是导致前列腺炎的病原体。头花蓼浸膏粉对麻醉家兔和正常大鼠的利尿作用实验：证实该药17.4g原生药/kg剂量对麻醉家兔有明显的利尿作用；8.7g原生药/kg剂量对正常大鼠有明显的利尿作用。同时，头花蓼浸膏粉对大鼠足肿胀、小鼠耳肿胀及大鼠肉芽肿等炎症模型具有良好的抗炎作用，并有较好的量效关系。另外，头花蓼用于扭体法和辐射热刺激法所造小鼠疼痛模型，证实具有一定的镇痛作用。头花蓼浸膏粉4g/Kg连续20天灌胃前列腺炎大鼠，对大鼠的前列腺炎有明显治疗作用。上述抗菌、抗炎、利尿、镇痛等药理作用既针对病原体，又针对不利的病理因素，为头花蓼被选作君药提供了实验依据。川芎含川芎嗪，有调节血液凝固、降低全血粘度的作用；对离体大鼠或豚鼠心脏具有显著的增加冠脉流量作用；在体外对由ADP、胶原和凝血酶诱导的家兔和血小板聚集有显著抑制作用，并可使已聚集的血小板迅速解聚；能改善家兔红细胞变形和降低全血黏度的作用；另外，川芎嗪可明显增加兔肾血流量，并有显著利尿作用。故现代研究证实川芎确有明显的活血祛瘀、行气止痛作用。粉萆，其根茎含粉背皂甙A，纤细薯蓣皂甙等，有明显的抗真菌作用，并有降血脂和降低主动脉粥样硬化发生率作用。白芷，其根含欧前胡内酯、异欧前胡内酯及多种微量元素等。具有解热、镇痛与抗炎作用，白芷煎剂灌胃，小鼠热板法实验可使痛阈明显提高，对二甲苯所致小鼠耳部炎症也有明显抑制作用。实验研究证实，异欧前胡素对兔回肠有解痉作用。体外实验结果，白芷对大肠杆菌、痢疾杆菌、变形杆菌、伤寒和副伤寒杆菌、绿脓杆菌及某些革兰氏阳性细菌等有不同程度的抑制作用。怀牛膝含三萜皂甙及多种多糖等，具有明显的抗炎、镇痛作用；怀牛膝煎剂灌胃，对正常大鼠的高低切变率全血粘度、红细胞聚集指数均有显著降低作用，使凝血酶原时间及血浆复钙时间延长，可部分解释怀牛膝活血作用的机制。另外，实验表明怀牛膝对免疫功能正常或低下的动物均有免疫增强作用。以上这些药理实验结果为本方的合理性、有效性提供了实验依据。

本品处方是在药理研究及临床实践经验的基础上，遵循中医药理论及组方原则，针对慢性前列腺炎湿热血瘀证而设计的。本品以清热利湿、活血止痛为治法，申请人在完成处方论证、固定剂型、优化工艺之后，又完成了质量标准、安全性及药效学实验，证实此方是治疗慢性前列腺炎的安全、有效制剂。

药学部分：

处方和工艺研究：

本工艺的提取工艺路线的确定是在查阅国内外中医药现代研究文献的基础上，根据该处方功能主治和处方中各药所含有效成分的理化性质，制定了以水提醇沉和醇提两种制备工艺。并将这两种工艺制备的本发明的浸膏粉为受试样本，分别从抗菌抗炎角度比较本发明的制剂两种提取工艺提取物的优劣，研究结果表明：醇提工艺提取物抗菌抗炎较好。因此确定了本发明的制备工艺为醇提工艺。并对醇提工艺进行正交试验优选，按L9(34)正交试验安排表进行三次重复试验，以浸膏收率和槲皮素含量为指标，对乙醇浓度、乙醇用量，提取时间，提取次数四个因素进行优化考察，优选出最佳提取工艺。最后进行了制粒方法的选择，辅料类型选择及用量的确定，药粉含水量的确定，制粒压力的确定等成型工艺研究，确定了制剂处方和制法。经中试放大试验证明工艺简单易行、可操作性强，适应大生产的要求。

质量标准研究：

按照中国药典(2000版一部)颗粒剂项下有关要求和《药品注册管理办法》规定，并进行了大量文献检索，在此基础上制定了本发明临床试验用药品质量标准(草案)及起草说明。采用薄层色谱法对本发明中川芎、粉萆、白芷、怀牛膝进行定性鉴别，其中以川芎对照药材为定性指标鉴别川芎，以薯蓣皂苷元为定性指标鉴别粉萆，以白芷对照药材为定性指标鉴别白芷，以齐墩果酸为定性指标鉴别怀牛膝。结果表明三批样品(批号分别为040801、40802、040803)，均在与对照品或对照药材色谱相应位置上显相同颜色斑点，阴性无干扰，收入正文。参照《贵州省中药材、民族药材质量标准》收载的“头花蓼”含量测定项，参照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VID)，对本发明中槲皮素的含量测定进行研究，经方法学系统考察和三批样品(批号分别为040801、040802、040803)的含量测定，本发明中槲皮素与其他成分分离良好，槲皮素在0.0804～0.4823μg范围内线性良好，平均加样收率为98.61％，RSD＝1.13％(n＝5)。结果表明：此方法简便、快速、专属、灵敏、准确。并规定本品每袋含槲皮素不得少于5.6mg。同时规定本颗粒的各项指标均符合《中国药典》2000年版一部附录IC颗粒项下的有关规定。

结果表明：该标准稳定易行，可控性强，重复性好，能够控制本发明的质量。

初步稳定性研究：

常温试验：

按照“中药新药稳定性研究的技术要求”与规定，将三批样品(批号040801、040802、040803)，以临床试验用药品包装，于室温条件下进行考察。考察时间为3个月，除当月考察一次外，以后每个月考核一次。考核项目，按临床试验用药品质量标准草案，并结合“中药新药稳定性试验要求”对颗粒剂要求的考察项目拟订，拟定考核项目为：性状、鉴别、检查(粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度)、含量测定。以临床试验用药品质量标准草案规定的检测方法检测。考核结果：三批样品在室温下放置3个月，各项检测指标与“0”月比较，均未见明显变化，说明本品质量基本稳定。

加速试验研究：

考察项目参照本发明临床试验用药品的质量标准(草案)，并结合“中药新药稳定性试验要求”对颗粒剂要求的考察项目拟订，对本发明进行了加速试验研究。将三批样品(批号分别为040801、040802、040803)以临床试验用药品包装进行3个月加速试验(40℃±2℃、75％±5％RH)，通过对制剂外观性状(吸潮、软化)、鉴别、检查(粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度)、含量测定项目考察，各项目检测指标与“0”月比较，均未见明显变化，说明本品质量基本稳定，所用包装材料对药物无影响。

由以上药学部分的研究结果表明：本发明的工艺合理可行，质量稳定可控。

药理、毒理部分：

主要药效学研究：

抗炎试验结果表明，与溶媒对照组相比，本发明高、中、低剂量组(20.0、10.0、5.0g生药/kg)能明显抑制二甲苯引起的耳肿胀(p＜0.01)，肿胀抑制率分别为80.6％、77.4％和67.7％。本发明高、中、低剂量组(14.4、7.2、3.6g/kg)均对大鼠棉球肉芽肿形成有抑制作用，抑制率分别为28.8％、15.7％和21.5％。

镇痛试验结果表明，与溶媒对照组比较，本发明高剂量组(20.0g/kg)对醋酸引起的小鼠扭体次数能较明显抑制(p＜0.05)。与给药前相比，本发明高剂量组对热辐射照射鼠尾引起的疼痛有抑制作用，痛阈提高69.1％。

碳粒廓清试验结果表明，本发明高、中、低剂量组(20.0、10.0、5.0g/kg)均可明显增加吞噬速率K值，吞噬半衰期明显延长，能促进小鼠网状内皮系统的吞噬能力。

角叉菜胶致大鼠急性前列腺炎症试验结果表明，与模型组比较，本发明高、中剂量(14.4、7.2g/kg)使大鼠前列腺液中的白细胞数显著减少，卵磷脂小体密度明显增加，有显著统计学意义(p＜0.01，p＜0.05)。病理组织学结果显示，正常对照组的前列腺组织形态学无显著改变，而模型组可见前列腺组织充血、水肿，炎细胞浸润明显。与模型组比较，本发明低剂量组(3.6g/kg)对大鼠前列腺的形态学无明显改善，可见明显前列腺水肿、炎细胞浸润，但腺体破坏较轻。与模型组比较，本发明高、中剂量组(14.4、7.2g/kg)对大鼠前列腺的形态学有明显改善，其中，两者均明显减轻间质水肿和腺体破坏(p＜0.01)，高剂量较明显减轻炎细胞浸润(p＜0.05)，中剂量明显减轻炎细胞浸润(p＜0.01)。检查结论：与模型组比较，本发明中、高剂量组对大鼠前列腺炎症的形态学有所改善，两者无明显差异。

角叉菜胶致大鼠慢性前列腺炎症试验结果表明，与模型组比较，本发明高剂量组大鼠前列腺系数明显减少，对角叉菜胶所致大鼠前列腺增生有抑制作用(p＜0.05)。病理组织学结果显示，与模型组比较，本发明低、中剂量组的组织形态学无明显改善。本发明高剂量组明显减轻成纤维细胞增生和炎细胞浸润(p＜0.05)，本发明高剂量组组织形态学有明显改善。

急性血瘀大鼠试验结果表明，大鼠经造模后，低、中、高切全血粘度和红细胞压积与正常对照组相比明显增加。与模型组比较，本发明高、中剂量组(14.4、7.2g/kg)能显著降低急性血瘀大鼠高、中、低切变率下的全血粘度(p＜0.01)；本发明高剂量组能明显降低红细胞压积(p＜0.05)。

水负荷麻醉家兔输尿管插管利尿试验结果表明，本发明高、中剂量组(7.6、3.8g/kg)对麻醉家兔有明显利尿作用(p＜0.05，p＜0.01)，起效时间比阳性药物氢氯噻嗪和前列回春晚。

综上所述，本发明具有镇痛、抗炎、提高免疫力、利尿作用，同时能改善角叉菜胶所致大鼠急性、慢性前列腺炎引起的临床指标和组织病理学的改变，还可以降低急性血瘀大鼠的全血粘度，具有活血化瘀作用。

本发明体外抗菌实验结果表明：体外对221株临床致病菌的抗菌试验结果表明，本发明对试验菌株有一定的抗菌活性；最低杀菌浓度试验结果表明，本发明对各试验菌株的杀菌活性较好；接种菌量的改变对本发明的抗菌活性有一定的影响，当接种量增加时，MIC亦升高。培养基pH值的改变对本发明的抗菌活性没有明显的影响。

急性毒性研究：

以最大药物浓度，最大给药体积1.0ml/20g，193g/kg^-1一次灌胃给药或腹腔注射后，连续观察14日，结果小鼠无一只死亡。动物给药当日，个别动物自主活动略有减少，其它未见明显异常；1日后所有动物无明显异常情况发现；实验期间，未发现小鼠在进食、呼吸、心率、毛发色泽等方面的异常。表明小鼠灌服或腹腔注射本发明的最大耐受量均为193g/kg^-1，为临床人拟用量的152倍(临床人拟用量为人用剂量为76g生药/日/人，按60kg/人计)。

长期毒性研究：

本发明高、中、低剂量组(38.6g/kg，19.3g/kg，9.7g/kg)，约相当于人用剂量的(30倍、15倍、7.5倍)，无毒剂量为19.3g.kg^-1约相当于人用剂量的15倍(人用剂量为76g/日/人，按60kg/人计)。灌胃给药，连续给药13周，于给药13周及停药2周恢复期测量大鼠的血液学指标、血液生化学指标，并于实验过程中观察大鼠的一般表现，记录食耗量和体重变化。于给药三个月、恢复期2周结束每组分别取20只、10只大鼠进行系统尸解，计算脏器指数，并对脏器进行病理组织学检测。结果表明，本发明灌胃给药13周对大鼠的活动状况、体重、摄食量等无明显改变；本发明高剂量组(38.6g.kg^-1)动物部分血液学指标(红细胞计数、血红蛋白含量、红细胞压积降低，以及淋巴细胞数量增加)、个别血生化指标(尿素氮和尿酸增高)有一定程度改变，停药2周后上述指标均可恢复；高剂量组动物肺脏，和雄性大鼠睾丸重量与对照组比较分别减轻了3.6％和8％。中、低剂量组动物未发现明显的与药物作用有关的毒性反应。组织学检查，各剂量组均未发现与本发明用药相关的病理学改变。在本试验条件下，本发明连续灌胃给药13周对大鼠的无毒剂量为19.3g.kg^-1，约相当于人用剂量的15倍(人用剂量为76g/日/人，按60kg/人计)。

具体实施方式：

本发明的实施例1：称取头花蓼30g、川芎12g、粉萆12g、白芷10g和怀牛膝12g，加10倍量60％的乙醇，回流提取3次，每次1.5小时，合并3次提取液，滤过得滤液，将滤液回收乙醇并浓缩至60℃时测相对密度为1.25-1.30的稠膏，将稠膏减压干燥并粉碎成细粉，然后加入阿司帕坦10g，乳糖适量，硬脂酸镁3g，混匀，干压制粒，制成颗粒1000g，即得颗粒制剂。本产品开水冲服，一次1袋，一日三次。

本发明的实施例2：称取头花蓼30g、川芎12g、粉萆12g、白芷10g和怀牛膝12g，加8倍量60％的乙醇，回流提取1次、1小时，合并提取液，滤过得滤液，将滤液回收乙醇并浓缩至60℃时测相对密度为1.25的稠膏，干燥、粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒，制成颗粒1000g，即得颗粒制剂。

本发明的实施例3：称取头花蓼30g、川芎12g、粉萆12g、白芷10g和怀牛膝12g，加20倍量80％的乙醇，回流提取5次，每次5小时，合并提取液，滤过得滤液，将滤液回收乙醇并浓缩至60℃时测相对密度为1.30的稠膏，干燥、粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒，制成颗粒1000g，即得颗粒制剂。

本发明的实施例4：称取头花蓼30g、川芎12g、粉萆12g、白芷10g和怀牛膝12g，加8倍量60％的乙醇，回流提取2次，每次1小时，合并2次提取液，滤过得滤液，将滤液回收乙醇并浓缩至60℃时测相对密度为1.25-1.30的稠膏，将稠膏减压干燥并粉碎成细粉，加入适量的聚乙二醇4000，加热拌匀后，滴入另一种不相混溶的冷却液二甲基硅油中，滴制成丸，即得滴丸剂。此聚乙二醇4000可改用为聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯；二甲基硅油冷却液可改为液体石蜡或植物油中的任意一种。

本发明的实施例5：称取原料药头花蓼10g、川芎5g、粉萆5g、白芷2g和怀牛膝5g，加8倍量60％的乙醇，回流提取2次，每次1小时，合并2次提取液，滤过得滤液，将滤液回收乙醇并浓缩至60℃时测相对密度为1.25-1.30的稠膏，将稠膏减压干燥并粉碎成细粉，直接装入胶囊或加入2％羧甲基纤维素钠溶液适量，水湿润制粒，混匀，装入胶囊，制得胶囊1000粒，即得胶囊制剂。2％羧甲基纤维素钠溶液可换用为乙醇。

本发明的实施例6：称取原料药头花蓼50g、川芎20g、粉萆25g、白芷15g和怀牛膝25g，加20倍量60％的乙醇，回流提取4次，每次4小时，合并4次提取液，滤过得滤液，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃测)的稠膏；将稠膏减压干燥并粉碎成细粉，加入2％羧甲基纤维素钠溶液、水湿润制粒，干燥，压片，压制成1000片，即得片剂制剂。

本发明的实施例7：称取原料药头花蓼30g、川芎12g、粉萆12g和白芷10g，加10倍量60％的乙醇，回流提取3次，每次1.5小时，合并3次提取液，滤过得滤液；将滤液回收乙醇至适量，精制，过滤，滤液加活性炭适量，煮沸15分钟，过滤，添加注射用水适量，搅匀，调节溶液的PH值为7.0～7.4，用微孔滤膜过滤至澄明，灌封，100℃灭菌30分钟，即得注射液。

本发明的实施例8：称取原料药头花蓼10g、川芎5g、粉萆5g和白芷2g，加8倍量30％的乙醇，回流提取1次、1小时，滤过得滤液；将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25(60℃测)的稠膏；将稠膏减压干燥并粉碎成细粉，加入适量的聚乙二醇4000，加热拌匀后，滴入另一种不相混溶的冷却液二甲基硅油中，滴制成丸，即得滴丸剂。此聚乙二醇4000可换用为聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯，二甲基硅油冷却液可换用为液体石蜡或植物油中的任意一种。

本发明的实施例9：称取原料药头花蓼50g、川芎20g、粉萆25g和白芷15g，加20倍量80％的乙醇，回流提取5次，每次5小时，合并5次提取液，滤过得滤液；将滤液回收乙醇并浓缩至适量，加入防腐剂及单糖浆适量，调节总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，每支10ml，灭菌，即得口服液。其中的矫味剂单糖浆还可换用为蜂蜜。

本发明的实施例10：称取原料药头花蓼30g和川芎12g，加10倍量60％的乙醇，回流提取3次，每次1.5小时，合并3次提取液，滤过；将滤液回收乙醇并浓缩至适量，加入防腐剂及单糖浆适量，使总量至1000ml，搅匀，滤过，即得糖浆制剂。

本发明的实施例11：称取原料药头花蓼10g和川芎5g，加8倍量60％的乙醇，回流提取1次、1小时，滤过得滤液；将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25(60℃测)的稠膏；将稠膏减压干燥并粉碎成细粉，加入PEG400和蜂蜡组成的稀释剂适量，研匀，备用；另取明胶液(明胶100份，甘油50份，水120份)备用；在室温23±2℃、相对湿度40％的条件下，药液与明胶液压制成丸，即得软胶囊制剂。PEG400可换用为植物油(可以是大豆油、花生油、茶油中的一种或几种的混合油。)

本发明的实施例12：称取原料药头花蓼50g和川芎20g，加20倍量80％的乙醇，回流提取5次，每次5小时，合并5次提取液，滤过得滤液；将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(60℃测)的稠膏；将稠膏减压干燥并粉碎成细粉，混匀，然后加入阿司帕坦10g，乳糖适量，硬脂酸镁3g，混匀，制粒，制成颗粒1000g，即得颗粒制剂。其中的矫味剂阿司帕坦可换成蔗糖，乳糖可换用为糊精。

Claims (10)

1、一种治疗慢性前列腺炎的中药制剂，其特征在于：按照重量组分计算，它主要是由头花蓼10-50、川芎5-20制备而成。

2、根据权利要求1的治疗慢性前列腺炎的中药制剂，其特征在于：它是由头花蓼30g、川芎12g制备成的。

3、如权利要求1或2所述治疗慢性前列腺炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药头花蓼、川芎，将所述重量配比的头花蓼、川芎加8-20倍量30-80％的乙醇，回流提取1-5次，每次1-5小时，合并提取液，滤过得滤液；将滤液回收乙醇并浓缩至一定的相对密度的稠膏；将稠膏干燥并粉碎成细粉，就制备成了本发明中药制剂的活性组分；将得到的活性组分按照常规方法制备成需要的制剂。

4、根据权利要求1所述治疗慢性前列腺炎的中药制剂，其特征在于：按照重量组分计算，其中还有：粉萆5-25、白芷2-15g。

5、根据权利要求4所述治疗慢性前列腺炎的中药制剂，其特征在于：它是由头花蓼30g、川芎12g、粉萆12g和白芷10g制备成的。

6、根据权利要求4所述治疗慢性前列腺炎的中药制剂，其特征在于：按照重量组分计算，其中还有怀牛膝5-25。

7、根据权利要求6所述治疗慢性前列腺炎的中药制剂，其特征在于：它是由：头花蓼30g、川芎12g、粉萆12g、白芷10g和怀牛膝12g制备而成的。

8、如权利要求4或5所述治疗慢性前列腺炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药头花蓼、川芎、粉萆和白芷，将所述重量配比的头花蓼、川芎、粉萆和白芷加8-20倍量30-80％的乙醇，回流提取1-5次，每次1-5小时，合并提取液，滤过得滤液；将滤液回收乙醇并浓缩至一定的相对密度的稠膏；将稠膏干燥并粉碎成细粉，就制备成了本发明中药制剂的活性组分；将得到的活性组分按照常规方法制备成口服制剂或注射制剂。

9、如权利要求7或8所述治疗慢性前列腺炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：称取原料药头花蓼、川芎、粉萆、白芷和怀牛膝，将所述重量配比的头花蓼、川芎、粉萆、白芷和怀牛膝加8-20倍量30-80％的乙醇，回流提取1-5次，每次1-5小时，合并提取液，滤过得滤液；将滤液回收乙醇并浓缩至一定的相对密度的稠膏；将稠膏干燥并粉碎成细粉，就制备成了本发明中药制剂的活性组分；将得到的活性组分按照常规方法制备成口服制剂，包括：颗粒制剂：如泡腾颗粒、硬胶囊制剂、软胶囊制剂、片剂制剂：如泡腾片、控释片、缓释片、口崩片、咀嚼片等、滴丸制剂、口服液、糖浆制剂。

10、根据权利要求9所述治疗慢性前列腺炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：称取头花蓼30g、川芎12g、粉萆12g、白芷10g和怀牛膝12g，加8-20倍量30-80％的乙醇，回流提取1-5次，每次1-5小时，合并提取液，滤过得滤液，将滤液回收乙醇并浓缩至一定的相对密度的稠膏，干燥、粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒，制成颗粒1000g，即得颗粒制剂。