CN110613792B - 一种具有降血糖作用的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
一种具有降血糖作用的中药组合物及其制备方法和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种具有降血糖作用的中药组合物及其制备方法和应用。该中药组合物由以下重量份的原料制成：黄芪300～400份、黄精200～350份、葛根200～350份、丹参200～350份、麦冬120～250份和绞股蓝120～250份。本发明依照中医理论，将黄芪、黄精、葛根、丹参、麦冬和绞股蓝进行合理配伍，所得组合物具有显著的降血糖功效，且无毒副作用，具有较好的市场推广价值和医学应用价值。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种具有降血糖作用的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
糖尿病是由于胰岛素相对不足或胰岛素抵抗导致血糖过高为特征的代谢性疾病。糖尿病病人脂肪和蛋白质代谢紊乱，临床上可出现多尿、烦渴、多饮、多食，消瘦等表现，长期高血糖容易发生酮症酸中毒等急性并发症或血管、神经等慢性并发症。2017年，我国糖尿病患病率高达11.6％，患病人数为1.144亿，位居全球第一，预计到2045年将达到1.5亿左右。
目前，该病的治疗主要以控制血糖，减少并发症为主。降糖药物主要分为胰岛素类和口服药物。庞大的患病群体、慢病长期用药特征使得糖尿病用药市场成为全球第二大用药市场。糖尿病的治疗首推口服药物，如不能良好控制血糖则应用胰岛素类药物。由于口服西药类降糖药物要持续用药，且该类药物副作用较为明显，剂量需要反复调整，再加上临床常为患者自行用药，对药物的剂量及不良反应控制欠佳，所以应用降糖药物多不能取到很好的效果，或取得治疗效果但副作用明显，无法长期应用。因此开发一种新的治疗糖尿病的药物势在必行。
糖尿病属于中医的消渴证，是中医传统优势病种之一。随着中医药在糖尿病治疗中的广泛介入，其优越性逐渐显现，如疗效稳定、不良反应少，且能够延缓或减少并发症的发生，提高患者生存质量，因此采用中医药治疗在我国已成为糖尿病治疗的重要选择。但目前仍然缺少降糖效果比较理想的中药组方。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种具有降血糖作用的中药组合物及其制备方法和应用，使得该中药组合物具有良好的降糖作用，可有效治疗和/或预防糖尿病。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
本发明提供了一种具有降糖作用的中药组合物，由以下重量份的原料制成：
黄芪300～400份、黄精200～350份、葛根200～350份、丹参200～350份、麦冬120～250份和绞股蓝120～250份。
黄芪，为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。味甘，微温；归肺、脾经。具有益卫固表、利尿消肿、补中益气之功效，同时黄芪还具有免疫调节和抗炎、抗氧化等作用。
黄精，别名仙人余粮、老虎姜、鸡头参等，是百合科黄精属多种植物的根茎。《中国药典》规定作为黄精药用的3种原生药为黄精、多花黄精和滇黄精。黄精性平、味甘、入脾、肾、肝经，具有补肾益精、滋阴润燥的功效，长期用于治疗肾虚亏损，脾胃虚弱，肺胃虚弱，肺虚燥咳，体倦乏力等症。
葛根，葛根味干、辛，性凉，归肺、胃经，始载于《神农本草经》，具有解肌退热、生津止渴、升阳止泻之功效。现代药理学研究发现，葛根有效成分主要为葛根素、大豆苷、大豆素等异黄酮类化合物，具有改善血液循环、抗心律失常、降血压、降血脂和血糖、保护脑神经、抗肿瘤以及抗氧化等作用。
丹参，为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根茎。味归经，苦，微寒，归心、心包、肝经。具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，除烦安神的功效。主治月经不调，闭经痛经，产后瘀滞腹痛，血瘀心痛，脘腹疼痛，癥瘕积聚，跌打损伤，风湿痹证，疮痈肿毒，热病烦躁神昏，心悸失眠。
麦冬，性味：甘，微苦，微寒。归经：归心、肺、胃经。主治养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，咽白喉。
绞股蓝，为葫芦科多年生草本植物的根茎或全草，味甘、苦，性寒，有益气健脾、化痰止咳、清热解毒之功效。
本发明依照中医理论，将黄芪、黄精、葛根、丹参、麦冬和绞股蓝进行合理配伍。消渴病以气阴两虚为本，故本方用黄芪补气固表，托毒生肌，利水退肿为君药，起补中益气之功。黄精养阴润肺，补脾益气，滋肾填精，为补养脾阴之正品；麦门冬其味大甘，膏脂浓郁，故专补胃阴，滋津液，故本方再以黄精、麦冬共用为臣药，与君药共用起益气养阴之功。再以丹参活血祛瘀、凉血，以绞股蓝清热解毒，故为活血化瘀及凉血为用，用为佐药。糖尿病日久气阴两伤，阳气不能达表，故再用葛根升阳解肌，使气血通畅，亦为佐使之药。纵观全方，以上诸药合用，共为益气养阴，活血化瘀之功，用于气阴两虚兼血瘀型糖尿病。
一些实施方案中，以重量份计，由以下重量份的原料制成：
黄芪300～360份、黄精250～350份、葛根250～300份、丹参200～300份、麦冬150～200份和绞股蓝150～180份。
一些具体实施例中，以重量份计，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：
黄芪300份、黄精350份、葛根250份、丹参200份、麦冬150份、绞股蓝150份。
一些具体实施例中，以重量份计，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：
黄芪350份、黄精250份、葛根300份、丹参300份、麦冬200份、绞股蓝150份。
一些具体实施例中，以重量份计，所述中药组合物由以下重量份的原料制成：
黄芪360份、黄精288份、葛根288份、丹参288份、麦冬180份、绞股蓝180份。
本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，取黄芪、黄精、葛根、丹参、麦冬、绞股蓝加水提取，滤过，滤液经浓缩、真空干燥后，获得中药组合物。
一些实施方案中，所述加水提取为加水煎煮提取，所述加水煎煮提取次数为2次，每次煎煮1～1.5小时，所述加水煎煮提取的加水量为原料总重量的6～8倍。
一些具体实施例中，所述加水提取为加水煎煮提取，所述加水煎煮提取次数为2次，第一次加8倍原料总重的水，煎煮1.5小时；第二次加6倍原料总重的水，煎煮1小时。
一些实施方案中，所述浓缩为减压浓缩，所述减压浓缩为将所述滤液浓缩至60℃相对密度为1.25～1.30。
一些实施方案中，所述真空干燥的温度为60～70℃，真空度为-0.07～-0.08Mpa。
本发明还提供了所述的中药组合物或所述制备方法制得的中药组合物在制备预防和/或治疗糖尿病药物或制备具有辅助降糖作用的保健食品中的应用。
本发明还提供一种预防和/或治疗糖尿病的中药制剂，包括本发明中药组合物和药学上可接受的辅料。
一些实施方案中，所述药学上可接受的辅料为糊精、甜菊素、淀粉、乳糖、甘露醇、纤维素等中的一种或多种。
本发明中，所述中药制剂为颗粒剂、散剂、汤剂、丸剂、片剂、胶囊剂、合剂或糖浆剂。
以上各剂型可根据该剂型实际需要选取合适的可接受辅料来制备。
一些具体实施例中，本发明以糊精、甜菊素为辅料，将本发明所述中药组合物制成颗粒剂，并将其命名为丹芪消渴颗粒。
本发明提供了一种有降糖作用的中药组合物，由以下重量份的原料制成：黄芪300～400份、黄精200～350份、葛根200～350份、丹参200～350份、麦冬120～250份和绞股蓝120～250份。本发明依照中医理论，将黄芪、黄精、葛根、丹参、麦冬和绞股蓝进行合理配伍，所得组合物具有显著的降血糖功效，且无毒副作用，具有较好的市场推广价值和医学应用价值。
具体实施方式
本发明公开了一种具有降血糖作用的中药组合物及其制备方法和应用，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
对所公开的实施例的说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1本发明中药组合物和颗粒剂的制备
组方：黄芪300份、黄精350份、葛根250份、丹参200份、麦冬150份、绞股蓝150份。
制备方法：按比例称取以上六味中药，加水煎煮两次，第一次加8倍水，煎煮1.5小时；第二次加6倍水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度约为1.25～1.30(60℃测)的稠膏，真空干燥(干燥温度为60～70℃，真空度为-0.07～-0.08Mpa)，得干膏，粉碎，得干膏粉约500g，获得本发明组合物。
向上述干膏粉中加糊精500g，甜菊素2g，90％乙醇制粒(16目筛)，55℃～60℃干燥，整粒(16目筛)，得成品约1000g，获得的颗粒剂为本发明丹芪消渴颗粒。
实施例2本发明中药组合物和颗粒剂的制备
组方：一种降低高血糖的中药组合物颗粒，包括由以下重量份的中药制成：黄芪350份、黄精250份、葛根300份、丹参300份、麦冬200份、绞股蓝150份。
制备方法：按比例称取以上六味中药，加水煎煮两次，第一次加8倍水，煎煮1.5小时；第二次加6倍水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度约为1.25～1.30(60℃测)的稠膏，真空干燥(干燥温度为60～70℃，真空度为-0.07～-0.08Mpa)，得干膏，粉碎，得干膏粉约500g，获得本发明组合物。
向上述干膏粉中加糊精500g，甜菊素2g，90％乙醇制粒(16目筛)，55℃～60℃干燥，整粒(16目筛)，得成品约1000g，获得的颗粒剂为本发明丹芪消渴颗粒。
实施例3本发明中药组合物和颗粒剂的制备
组方：一种降低高血糖的中药组合物颗粒，包括由以下重量份的中药制成：黄芪360份、黄精288份、葛根288份、丹参288份、麦冬180份、绞股蓝180份。
制备方法：按比例称取以上六味中药，加水煎煮两次，第一次加8倍水，煎煮1.5小时；第二次加6倍水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度约为1.25～1.30(60℃测)的稠膏，真空干燥(干燥温度为60～70℃，真空度为-0.07～-0.08Mpa)，得干膏，粉碎，得干膏粉约500g，获得本发明组合物。
向上述干膏粉中加糊精500g，甜菊素2g，90％乙醇制粒(16目筛)，55℃～60℃干燥，整粒(16目筛)，得成品约1000g，获得的颗粒剂为本发明丹芪消渴颗粒。
实施例4对糖尿病的治疗效果实验
1实验材料
1.1药物与试剂
由实施例3制备的丹芪消渴颗粒，1g浸膏粉相当于3.06g生药，由本单位超微中心提供，批号：120701；
盐酸二甲双胍片，规格0.25g/片，批号：120809，国药准字H33020106；四氧嘧啶，5g/瓶，Sigma公司产品；盐酸肾上腺素注射液，规格1ml:1mg，远大医药(中国)有限公司产品，国药准字H42021700，批号120409。血糖试纸批号：C08 20121202；胰岛素、血栓素B2(TBX2)、6-酮前列腺素(6k-PGF1)试剂盒，长沙维尔生物科技有限公司进口分装，Batch№:130511；130512；130513。
1.2动物与饲料
ICR雄性小鼠，SPF级，体重18～22g，由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供，实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2011-0003。合格证号：430004700000872；43004700001810。鼠高压饲料(颗粒)由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供；实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2011-0004。
1.3仪器
怡成电子血糖仪(北京)；梅特勒AB204型、PB1502型电子天平(瑞士)；EL3120型MICROPLA酶标检测仪(美国)。
2剂量设计
2.1药物配制与剂量
丹芪消渴颗粒推荐临床成人用量为38.0g生药。本试验采用体表面积计算法来计算各药物的动物用药剂量小鼠的等效剂量为38.0g×0.0026×50kg＝4.94g生药/kg，本剂量相当于药效学的低剂量，中剂量为低剂量的2倍，高剂量为低剂量的4倍。因此，小鼠的给药2剂量分别为丹芪消渴颗粒(低、中、高)4.94、9.88、19.80g·kg-1剂量。药物分别按丹芪消渴颗粒0.25、0.5、1.0g·ml-1配制供小鼠灌胃给药。体积为20.0ml·kg-1。阳性药盐酸二甲双胍片：试验时的临床用量取1.0g/日/人。小鼠的等效剂量为1.0g×0.0026×50kg＝0.13g·kg-1，本实验采用等效剂量的2倍给药，即0.26g·kg-1。
3方法
3.1丹芪消渴颗粒对四氧嘧啶所致糖尿病小鼠血糖水平的影响
取ICR雄性小鼠，按200mg/kg剂量腹腔注射四氧嘧啶生理盐水水溶液，5天后剪尾采血测血糖值，选血糖值达11.1mmol/l(200mg/dl)以上者小鼠50只，随机分为5组：分别为模型对照组、丹芪消渴颗粒高、中、低(19.80g·kg-1、9.88g·kg-1、4.94g·kg-1)剂量组和盐酸二甲双胍片(0.26g·kg-1)剂量组，每组10只，另取正常小鼠10只作为正常对照组，灌胃给药，正常对照组和模型对照组给予等体积蒸馏水，连续给药10天，末次给药前禁食16小时(不禁水)，末次给药后1小时取血测血糖及胰岛素、血栓素B2(TBX2)、6-酮前列腺素F1a(6k-PGF1α)。
3.2丹芪消渴颗粒对肾上腺素性高血糖小鼠血糖的影响
取ICR雄性小鼠60只，体重20～22克，随机分为6组，正常对照组、模型对照组、丹芪消渴颗粒高、中、低(19.80g·kg-1、9.88g·kg-1、4.94g·kg-1)剂量组和盐酸二甲双胍片(0.26g·kg-1)剂量组，每组10只，灌胃给药，正常对照组和模型对照组灌胃等体积蒸馏水，连续12天，末次给药前禁食16小时(不禁水)，末次给药0.5小时后，除正常对照组外，所有动物以0.5mg·kg-1剂量腹腔注射肾上腺素，正常对照组腹腔注射生理盐水，30分钟后所有动物取血测定血糖浓度。
3.3统计方法
数据均以数据均以
表示。用多样本均数比较的方差分析及两两比较的q检验做差异性统计。P﹤0.05表示有统计学意义。
4结果
4.1.1丹芪消渴颗粒对四氧嘧啶所致糖尿病小鼠血糖水平的影响
小鼠注射四氧嘧啶5天后，其血糖浓度明显升高，与正常对照组比较有显著性差异，经丹芪消渴颗粒、盐酸二甲双胍片治疗后，各给药组小鼠血糖浓度均明显低于模型对照组，丹芪消渴颗粒高剂量(19.80g·kg-1)和盐酸二甲双胍片组与模型组比较有显著性差异(P<0.05，P<0.01)。表明丹芪消渴颗粒有一定程度的降血糖作用。结果见表1。
表1丹芪消渴颗粒对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖水平的影响(
n＝10)
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；与正常组比较▲▲P<0.01。
4.1.2丹芪消渴颗粒对四氧嘧啶所致糖尿病小鼠胰岛素水平的影响
小鼠注射四氧嘧啶5天后，其胰岛素水平明显降低，与正常对照组比较有显著性差异，经丹芪消渴颗粒、盐酸二甲双胍片治疗后，各给药组小鼠血糖浓度均高于模型对照组，丹芪消渴颗粒高剂量(19.80g·kg-1)与模型组比较有显著性差异(P<0.01)。表明丹芪消渴颗粒有一定程度的降血糖作用。结果见表2。
表2丹芪消渴颗粒对四氧嘧啶糖尿病小鼠胰岛素的影响(
n＝10)
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；与正常组比较▲▲P<0.01。
4.1.3丹芪消渴颗粒对四氧嘧啶所致糖尿病小鼠TBX2、6k-PGF1α的影响
小鼠注射四氧嘧啶5天后，其TBX6升高、6k-PGF1α明显降低，与正常对照组比较有显著性差异，经丹芪消渴颗粒、盐酸二甲双胍片治疗后，各给药组小鼠TBX2均低于模型对照组，6k-PGF1α均高于模型对照组。丹芪消渴颗粒中、高(9.88、19.80g·kg-1)剂量组与模型组比较有显著性差异(P<0.05，P<0.01)。表明丹芪消渴颗粒对高血糖症的血管损伤等并发症有一定的保护作用。结果表3
表3丹芪消渴颗粒对四氧嘧啶糖尿病小鼠TBX2和6k-PGF1α的影响(
n＝10)
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01。
4.2丹芪消渴颗粒对肾上腺素性高血糖小鼠血糖的影响模型组与正常对照组相比，有显著性差异，表明肾上腺素明显升高小鼠血糖，造模成功。丹芪消渴颗粒高、中、低(19.80g·kg-1、9.88g·kg-1、4.94g·kg-1)剂量组和盐酸二甲双胍与模型组比较，有明显的降低血糖作用(P<0.05，P<0.01)，表明丹芪消渴颗粒具有明显的对抗肾上腺素性高血糖的作用。结果见表4。
表4丹芪消渴颗粒对小鼠肾上腺素性高血糖的影响(
n＝10)
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01。
5.小结
本实施例运用了两种不同的高血糖动物模型，化学性糖尿病采用化学药物四氧嘧啶注射给药，选择性地破坏胰岛β细胞，引起这些细胞坏死造成胰岛素分泌不足而导致糖尿病，肾上腺素性高血糖采用注射肾上腺素，肾上腺素促进肝脏及肌肉糖原分解，肌肉中糖酵解生成的乳酸增多，经三羧酸循环糖异生增快，从而使血糖升高。实验研究表明，丹芪消渴颗粒高剂量(19.80g·kg-1)对四氧嘧啶所致糖尿病小鼠具有明显的降低血糖及促进胰岛素分泌的作用，对高血糖症的血管损伤等并发症有一定的保护作用；对肾上腺素性糖尿病小鼠也有明显的降低血糖的作用。
对实施例1～2的颗粒剂进行上述实验，结果与实施例3的效果相同或相近，无显著差异(P>0.05)。
实施例5丹芪消渴颗粒对2型糖尿病血瘀证大鼠血糖及血液流变学的影响
1.实验材料
1.1药物与试剂
由实施例3制备的丹芪消渴颗粒，1g浸膏粉相当于3.21g生药；
优降糖(格列美脲片)，规格2mg/片，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司产品，国药准字H20073592，批号：31140401；链脲佐菌素(STZ)购自长沙科泰生物技术有限公司，Sigma公司产品，批号:S110910；地塞米松磷酸钠注射液，规格：1ml:5mg，天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司产品，国药准字H42020019，批号：5140402；盐酸肾上腺素注射液，规格1ml:1mg，远大医药(中国)有限公司产品，国药准字H42021700，批号120409；10％柠檬酸钠缓冲液(PH4.4)，长沙高新开发区原点生物技术服务部产品，批号：WB0125；胰岛素Elisa测定由长沙高新开发区原点生物技术服务部完成；血糖试纸批号：C212207A417；胆固醇，DH565-1.1，500g，C27H46O，FW:386.67，北京鼎国生物技术有限责任公司提供；蛋黄粉：市售，宇翔食品添加剂经营部提供。
1.2动物与饲料
SD雄性大鼠，SPF级，体重180～200g，由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供，实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2013-0004。合格证号：43004700008219。
1.3饲料
高脂饲料：配方为胆固醇1％、蛋黄粉10％、猪油10％、胆盐0.2％、普通饲料78.8％。制备时先将胆固醇和蛋黄粉加入普通饲料(粉碎)中混匀，再将加热熔化后的猪油淋上，搅拌均匀后成型即可。制备地址：湖南斯莱克景达实验动物有限公司。鼠高压饲料(颗粒)由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供；实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2014-0006。
1.4仪器
怡成电子血糖仪(北京)；梅特勒AB204型、PB1502型电子天平(瑞士)；LBY-N6Cmtac全自动血液流变系统，北京普利生公司；EL3120型MICROPLA酶标检测仪(美国)。
2剂量设计
丹芪消渴颗粒推荐临床成人用量为38.0g生药。本试验采用体表面积计算法来计算各药物的动物用药剂量大鼠的等效剂量为38.0g×0.018÷0.2kg＝3.42g生药/kg，本剂量相当于药效学的低剂量，中剂量为低剂量的2倍，高剂量为低剂量的4倍。因此，大鼠的给药剂量分别为丹芪消渴颗粒(低、中、高)3.42、6.84、13.68g/kg剂量。药物分别按丹芪消渴颗粒0.34、0.68、1.37g/ml配制,供大鼠灌胃给药,体积为10.0ml/kg。阳性药优降糖：试验时的临床用量1.0mg/日/人。大鼠的等效剂量为1.0mg×0.018÷0.2kg＝0.09mg/kg，本实验采用等效剂量的2倍给药，即0.00018g/kg(按0.0002g/kg计算)。
3.方法
3.1实验方法
将SD大鼠适应性喂养3天后，随机取10只为正常对照组，余下动物造模。正常对照组大鼠喂普通饲料，造模大鼠喂高脂饲料4周。四周后，造模大鼠禁食不禁水12h，腹腔注射STZ30mg/kg(STZ事先溶于0.1mol/L，PH4.4的柠檬酸钠缓冲液中)，正常对照组大鼠注射柠檬酸钠缓冲液。注射STZ4天后，造模大鼠禁食不禁水10h，于尾部采血测空腹血糖值，以空腹血糖值大于10.0mmol/L为2型糖尿病模型。在2型糖尿病模型制备阶段,有2只大鼠空腹血糖未达标,另有3只大鼠死亡,因此2型糖尿病模型成功动物共55只。将造模成功的大鼠按血糖值随机分为模型对照组，丹芪消渴颗粒低、中、高剂量组和优降糖组，5组大鼠均每日肌肉注射地塞米松0.2mg/kg(0.1ml/1O0g)，1次/天，共13天，第14天皮下注射0.1％肾上腺素，0.1ml/只，造成2型糖尿病血瘀证病症模型。正常对照组以等量生理盐水代替药物，进行同样操作。开始灌胃给药，丹芪消渴颗粒(低、中、高)剂量组分别按3.42g/kg、6.84g/kg、13.68g/kg 3个剂量灌胃丹芪消渴颗粒；阳性药组按0.0002g/kg灌胃优降糖，给药体积为10ml/kg，正常对照组与模型对照组灌服等体积蒸馏水，每天1次，连续给药12天。在制备2型糖尿病血瘀证病症模型和给药过程中，有动物死亡，分别是模型组、优降糖组与丹芪消渴颗粒高剂量组各死亡1只，丹芪消渴颗粒低、中剂量组各2只。第11天给药后所有大鼠禁食不禁水10h，第12天，末次给药后1小时先测0小时血糖值，称重，腹腔注射50％葡萄糖2.0g/kg，测定给糖后0.5、1及2小时的血糖值，然后测胰岛素及血液流变学指标。
3.2统计方法
使用EXCEL表进行数据处理，数据均以
表示。用多样本均数比较的方差分析及两两比较的q检验做差异性统计。P﹤0.05表示有统计学意义。
4.结果
4.1丹芪消渴颗粒对2型糖尿病血瘀证大鼠糖耐量的影响
如表5所示，测定给糖前0h(给药2周后)及给葡萄糖后0.5、1.0、2.0h的糖耐量。模型对照组与正常组比较，血糖值明显升高(P<0.01)；给药组与模型组比较，丹芪消渴颗粒低、中、高剂量组、优降糖组大鼠血糖均有所下降,其中以优降糖组最为明显,丹芪消渴颗粒高剂量组次之，其差异具有统计学意义(P<0.05，P<0.01)。
表5丹芪消渴颗粒对2型糖尿病血瘀证大鼠糖耐量的影响
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；与正常组比较▲▲P<0.01。
4.2丹芪消渴颗粒对2型糖尿病血瘀证大鼠血液流变学的影响
如表6所示,各组进行药物干预后，与正常对照组比较，模型对照组大鼠血液流变学各项指标差异有统计学意义(P<0.01)；与模型对照组比较，丹芪消渴颗粒中剂量组全血黏度(切变率60s-1)有显著性差异(P<0.05)；高剂量组全血黏度(切变率10s-1、60s-1)有显著性差异(P<0.05，P<0.01)。优降糖组全血黏度(切变率10s-1)有显著性差异(P<0.05)。
表6丹芪消渴颗粒对2型糖尿病血瘀证大鼠血液流变学的影响
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；与正常组比较▲▲P<0.01。
4.3丹芪消渴颗粒对2型糖尿病血瘀证大鼠血液流变学的影响
给药前造模各组动物体重增长与正常组比较有明显差异(P<0.01)。给药后，与模型组比较，丹芪消渴颗粒大剂量组及优降糖组动物体重增长明显，并有显著性差异(P<0.05)，见表7。
表7丹芪消渴颗粒对2型糖尿病血瘀证大鼠体重的影响
注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；与正常组比较▲▲P<0.01。
5.小结
本实施例采用2型糖尿病血瘀证病症模型大鼠为试验平台，观察丹芪消渴颗粒降血糖、化血瘀的作用。结果表明，丹芪消渴颗粒能改善2型糖尿病血瘀证病症模型大鼠多饮、多尿，毛色、行为活动等症状，促进其体重增长；改善糖耐量能力，同时降低全血黏度，对2型糖尿病血瘀证病症模型症状有比较全面的改善作用。
对实施例1～2的颗粒剂进行上述实验，结果与实施例3的效果相同或相近，无显著差异(P>0.05)。
以上结果证明本发明组合物有补气养阴，活血通络之功效。
实施例6本发明丹芪消渴颗粒单次给药毒性试验
1实验目的：
观察小鼠灌胃丹芪消渴颗粒后所产生的急性毒性反应和死亡情况。
2实验材料
2.1药物
由实施例3制备的丹芪消渴颗粒：3.06g生药/g浸膏粉人临床日用量为38.0g生药。批号：120701。实验时药物用蒸馏水配成小鼠可灌胃的最大浓度1.59g/ml。
2.2动物
ICR小鼠，SPF级，体重18.9±0.86g，雌雄各半，购自湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2011-0003；动物置于SPF级实验室中饲养，室温20～25℃，相对湿度50～70％；实验动物使用许可证号：SYXK(湘)2011-0004。
3.方法
取小鼠40只，随机分为2组：给药组和对照组，每组20只，雌雄各半，实验前禁食(不禁水)14小时后，给药组小鼠用最大浓度1.59g/ml的丹芪消渴颗粒灌胃(ig)给予最大体积0.8ml/20g，对照组灌胃相同体积的蒸馏水，一天内间隔4小时给药3次，累计给药剂量为190.8g/kg，给药后每日观察动物行为活动、毛色等以及14日内动物存活情况。
4.小结
给药后观察14天，丹芪消渴颗粒组与蒸馏水对照组均未见小鼠有异常行为，亦无动物死亡。处死并解剖动物后，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等均未发现异常，表明丹芪消渴颗粒最大耐受量可达190.8g/kg，按公斤体重折算相当于60kg成人临床用量的303倍，按体表面积折算为39倍。结果详见表8。
表8丹芪消渴颗粒动物急性毒性试验结果
注：与对照组比较，*P>0.05。
5.结论
以最大浓度，最大体积给小鼠灌胃，均未出现动物死亡，求不出LD 50。24小时内间隔4小时连续给药3次，丹芪消渴颗粒一天累计给药量(最大耐受量)达190.8g/kg，按公斤体重折算相当于60公斤成人临床用量的303倍，按体表面积折算为39倍，连续观察14天，动物未见有明显异常行为，亦无动物死亡，表明丹芪消渴颗粒在推荐人用剂量范围内用药是安全的。
对实施例1～2的颗粒剂进行上述实验，结果与实施例3的效果相同或相近，无显著差异(P>0.05)。
实施例7本发明丹芪消渴颗粒重复给药毒性试验
1材料
1.1药物
实施例3丹芪消渴颗粒干浸膏粉(简称丹芪消渴颗粒)，相当生药量为3.21g/g(试验中均用生药量计算)，由本单位超微中心提供，批号为20140520。临床推荐成人日用量为38.0g。试验前用纯净水配制成所需浓度，供动物灌胃用。
1.2动物
SPF级SD大鼠，雌雄各半，体重60-80克，由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供。
1.3仪器
XT1800i全自动细胞分析仪为日本SYsmex积水医疗株式会社产品。Coapresta2000全自动凝血分析仪为日本SEKISUI积水医疗株式会社产品。C8000全自动生化分析仪美国雅培公司产品。MP21001型电子天平为上海舜宇科学仪器有限公司产品。TD21001型电子分析天平为余姚市金诺天平仪器有限公司产品。TD1102型电子分析天平为余姚市金诺天平仪器有限公司产品。2145型切片机为英国Shandon产品。PM20型显微镜摄影系统为日本Olympus产品。
1.4试剂
血细胞检测稀释液等，Sysmex品牌，济南博莱生物技术有限公司提供，批号：R5028，G5102。凝血酶原时间(PT)试剂盒，批号：20140925；凝血酶时间(TT)试剂盒，批号：20140819；由上海太阳生物技术有限公司提供。血液生化检测试剂盒及其批号分别为：血糖(GLUC)、总蛋白(PROT)、白蛋白(ALB)、总胆固醇(CHOL)、总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转换酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转换酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酐(CR)、尿素氮(BUN)。本次使用的试剂盒均为日本积水医疗株式会社提供，批号：815RBM，802RPT，802RAT，812RKL，804RKL，805RAL，805RSL，512RAP，804RCG，810RBL，均在有效期内。无水乙醇为天津市富宇精细化工有限公司产品，批号为20130825。甲醛(AR)为湖北奥生新材料科技有限公司生产，批号为140108。
2方法
2.1丹芪消渴颗粒剂量与给药时间设置
丹芪消渴颗粒推荐70kg成人每人日用量为38.0g生药，即0.54g/kg。由于药物最大浓度只能达到1.59g/ml(生药)/ml，为了使高剂量达到临床用量的50倍以上，因此只能增大灌胃体积为20ml/kg，分为上下午各进行1次，此时大鼠的高剂量设置为31.0g/kg，相当于70kg人临床用量的57倍。低剂量选择略高于临床推荐等效剂量(3.42g/kg),取为5.2g/kg，按体重折算为10倍(5.2/0.54＝9.6倍)。中剂量取为15.5g/kg，按体重折算为29倍(15.5/0.54＝28.7倍)。取丹芪消渴颗粒，置容器中，用纯净水配制成悬浊液，浓度分别为0.26、0.78、1.55g/ml，置4℃冰箱保存备用，临用前摇匀灌胃。丹芪消渴颗粒推荐临床用药时间为1个月，因此大鼠长期毒性试验给药时间为13周(3个月)。
2.2动物分组、给药、饲养与抽样
取SD大鼠80只，体重70～80g，雌雄各半，按性别、体重分层随机分成4组，每组雌雄各10只，雌雄分开饲养，每笼5只，喂全价颗粒饲料，饮纯净水；实验室温度22～26℃，湿度40～70％。逐日记录实验室温度与湿度，试验在SPF级动物实验室中进行。4组大鼠对照组给予纯净水，丹芪消渴颗粒低、中、高剂量组给予丹芪消渴颗粒5.2、15.5、31.0g/kg，给药方式为灌胃。给药体积为每日20ml/kg，上下午各1次，用GJ8301A型灌胃针头灌胃，每天1次，连续给药13周。每周根据体重变化4调整大鼠给药体积一次。给药13周后，每组随机取动物10只，夜间禁食，自由饮水。次日麻醉，腹主动脉采血，再取脏器，进行各项指标检测。剩余动物停药，常规饲养，继续观察4周后，同上操作进行。
2.3检测指标
2.3.1一般体征指标及体重
给药期间，每日观察记录动物死活、行为、活动、毛色、精神状态、大小便、饮食、饮水及眼、鼻、口腔分泌物状况；每周称动物体重1次。
2.3.2血细胞检测
取1.0～2.0ml全血加入EDTA-K2抗凝管，用雅培C3700血细胞分析仪测定红细胞计数(RBC)、红细胞平均体积(MCV)、血红蛋白(HgB)、红细胞压积(HCT)、红细胞平均血红蛋白量(MCH)、红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)、WBC分类(中性粒细胞百分比N％、淋巴百分比L％、嗜酸百分比E％、嗜碱百分比B％、单核百分比M％)，血小板计数(Plt)、及平均血小板计数(MPV)、血小板分布宽度-变异系数(PDW-CV)、PCT、RDW。
2.3.3凝血时间检测
取1.8±0.2ml全血加入柠檬酸钠抗凝管,室温下放置1小时，4000转/分钟离心，分离血浆，测定凝血酶原时间(PT)和凝血酶时间(TT)。
2.3.4血清生化检测取3.0～5.0ml全血加入普通管，室温下放置1小时，4000转/分钟离心，分离血清，用雅培C8000全自动生化分析仪测血清GLUC、PROT、ALB、CHOL、TBIL、ALT、AST、ALP、CR、BUN。
2.3.4脏器系数检测
采血完毕后处死动物(腹腔主动脉放血)，解剖，取脑、心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、睾丸、附睾、子宫、卵巢等脏器，用电子分析天平称重，脏器重量记录表记录，按下述公式计算脏器系数。脏器系数(％)＝脏器重量(g)/体重(g)×100％。
2.3.5组织病理学检查
取大脑、小脑、心、肝、脾、肺、肾、胃、十二指肠、直肠、脊髓、气管、食管、淋巴结、胸腺、肾上腺、甲状腺、胰腺、膀胱、睾丸、附睾、子宫、卵巢，用4％甲醛溶液固定，进行病理组织学检查。组织病理学检查要点：指标：组织结构是否完整、清晰，包括细胞排列、血管、腺泡等；组织中有否白细胞、淋巴细胞、炎性细胞浸润，及浸润部位；组织是否水肿、变性、坏死等；组织中是否存在其他病理改变，包括瘀血、肿瘤、结石等；其他病理改变。
2.3.6统计分析方法
用EXCEL表计算均值、标准差，进行组间比较，t检验判断组间差异显著性。
3.结果
3.1对一般情况的影响
与空白组比较，丹芪消渴脂颗粒低、中、高(5.2、15.5、31.0g/kg)剂量组灌胃给药13周和停药2周，对大鼠行为活动、毛色、大小便、饮水、精神状态均无明显影响，眼、鼻、口腔无异常分泌物；试验期间，大鼠未出现异常死亡。
3.2丹芪消渴颗粒对体重的影响
与空白组比较，丹芪消渴颗粒低、中、高(5.2、15.5、31.0g/kg)剂量组给药13周和停药2周对大鼠总体重，雌、雄动物统计体重都无明显影响。
3.3丹芪消渴颗粒对外周血细胞的影响
与纯净水组比较，给药13周和停药2周，丹芪消渴低、中、高(5.2、15.5、31.0g/kg)剂量组对大鼠外周血RBC、HgB、Hct、MCV、MCH、MCHC和RDW-CV；与纯净水组比较，给药13周和停药2周时丹芪消渴颗粒低、中、高(5.2、15.5、31.0g/kg)剂量组对大鼠外周血WBC、NEU(％)、LYM(％)、MONO(％)、EOS(％)、BASO(％)无明显影响；与纯净水比较，给药13周和停药2周时，丹芪消渴颗粒低、中、高(5.2、15.5、31.0g/kg)剂量组对大鼠外周血Plt、PDW-CV、MPV、Pct、PT和TT无明显影响。
3.4丹芪消渴颗粒对血清生化指标的影响
3.4.1丹芪消渴颗粒对大鼠血清GLU、TP、ALB、CHO、TBIL的影响(表9)。
表9丹芪消渴颗粒对血清GLU、TP、ALB、CHO、TBIL的影响(
n＝10)
注：与空白组比较：P>0.05。
与纯净水组比较，给药13周和停药2周时，丹芪消渴颗粒低、中、高(5.2、15.5、31.0g/kg)剂量组对大鼠血清GLU、TP、ALB、CHO和TBIL均无明显影响。
3.4.2丹芪消渴颗粒对大鼠血清肝功能指标的影响
与纯净水组比较，给药13周和停药2周时，丹芪消渴颗粒低、中、高(5.2、15.5、31.0g/kg)剂量组对大鼠血清肝功能指24标AKP、AST和ALT均无明显影响(表10)。
表10丹芪消渴颗粒对肝功能指标的影响(
n＝10)
注：与空白组比较：p>0.05。
3.4.3丹芪消渴颗粒对大鼠血清肾功能指标的影响
与纯净水组比较，在给药13周和停药2周时，丹芪消渴颗粒低、中、高(5.2、15.5、31.0g/kg)剂量组对大鼠血清肾功能指标CR和BUN均无明显影响(表11)。
表11丹芪消渴颗粒对肾功能指标的影响(
n＝10)
与空白组比较：p>0.05。
3.5丹芪消渴颗粒对脏器系数的影响
与纯净水组比较，给药13周和停药2周时，丹芪消渴颗粒低、中、高剂量组对大鼠心、肝、脾、脑、肾、肾上腺、胸腺系数无明显影响。与纯净水组比较，给药13周和停药2周时，丹芪消渴颗粒低、中、高剂量组对大鼠雄性大鼠脏器系数，特别是雄性大鼠性器官(睾丸与附睾)系数无明显影响；对雌性大鼠性器官(子宫与卵巢)系数无明显影响。
3.7丹芪消渴颗粒对脏器组织病理学的影响
对照组大鼠、丹芪消渴颗粒低、中、高组大鼠，给药13周和停药2周时，解剖，肉眼观察未发现器官组织有明显异常改变。显微镜下观察，对照组、丹芪消渴高(31.0g/kg)剂量组大鼠大脑、小脑、心、肝、脾、肾、肾上腺、甲状腺、胃、十二指肠、大肠、脊髓、食管、淋巴结、胰腺、睾丸、附睾、前列腺、卵巢、子宫、胸腺、膀胱均未见明显病理改变。给药13周时，对照组(♂14、♀59)、丹芪消渴颗粒高剂量组(♂39、♀12)大鼠肺间质有轻度灶性慢性炎症细胞浸润；停药2周，所有脏器均未见异常。各组大鼠肺组织无明显改变。
4.结果
本发明丹芪消渴颗粒给药13周和停药2周，对动物行为、活动、毛色、大小便、饮水无明显影响，眼、鼻、口腔无异常分泌物出现；对红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板和凝血时间无明显影响；对肝肾功能指标亦无明显影响；对大鼠脏器系数、组织形态学和组织病理学影响不明显。给药期，空白组与丹芪消渴颗粒高剂量组各有2例动物有轻度肺炎，经比较，无统计学意义(P>0.05)，故应无临床意义。停药2周后，所有脏器正常，未见改变。表明丹芪消渴颗粒无明显毒性反应。丹芪消渴颗粒推荐70kg成人每人日用量为38.0g，按体重折算，丹芪消渴颗粒低、中、高剂量组大鼠的用药量分别相当70kg成人用量的9.6、28.7、57倍，给药期间实验动物未出现明显的毒副反应，表明丹芪消渴颗粒的成人推荐用药量在临床应用是比较安全的。
对实施例1～2的颗粒剂进行上述实验，结果与实施例3的效果相同或相近，无显著差异(P>0.05)。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种具有降血糖作用的中药组合物，其特征在于，以重量份计，由以下重量份的原料制成：
黄芪300～400份、黄精200～350份、葛根200～350份、丹参200～350份、麦冬120～250份和绞股蓝120～250份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，由以下重量份的原料制成：
黄芪300～360份、黄精250～350份、葛根250～300份、丹参200～300份、麦冬150～200份和绞股蓝150～180份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，由以下重量份的原料制成：
黄芪360份、黄精288份、葛根288份、丹参288份、麦冬180份、绞股蓝180份。
4.权利要求1～3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，取黄芪、黄精、葛根、丹参、麦冬、绞股蓝加水提取，滤过，滤液经浓缩、真空干燥后，获得中药组合物。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述加水提取为加水煎煮提取，所述加水煎煮提取次数为2次，每次煎煮1～1.5小时，所述加水煎煮提取的加水量为原料总重量的6～8倍。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述浓缩为减压浓缩，所述减压浓缩为将所述滤液浓缩至60℃相对密度为1.25～1.30。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述真空干燥的温度为60～70℃，真空度为-0.07～-0.08Mpa。
8.权利要求1～3任一项所述的中药组合物或权利要求4～7任一项所述制备方法制得的中药组合物在制备预防和/或治疗糖尿病药物或制备具有辅助降糖作用的保健食品中的应用。
9.一种预防和/或治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于，包括权利要求1～3任一项所述的中药组合物和药学上可接受的辅料。
10.根据权利要求9所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂、散剂、汤剂、丸剂、片剂、胶囊剂、合剂或糖浆剂。
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