CN115154514B - 一种治疗痔疮的中药组合物的工业级制备方法及其产品 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗痔疮的中药组合物的工业级制备方法及其产品和用途。本发明将原提取工艺中分别提取槐角以及当归、防风和枳壳的工艺合并，同时省去单独蒸馏当归、防风和枳壳中的挥发油的步骤，极大地提高了生产效率并缩短生产周期。在对槐角、当归、防风和枳壳的提取过程中，本发明采用将煎出液进行循环套用的方法，采用将浓缩膏直接转入醇沉罐中进行冷却，同时在醇沉罐的夹层中充入循环冷凝水加速降温的方法，以及醇沉后通过防爆式离心过滤机除去大分子沉淀物，上述改进均可显著节省时间，减少生产周期，更加提高工作效率。总之，本发明制备方法尤其适合工业化生产，所述制备方法整体效率高且有效成分收率得到显著提高。

Description

一种治疗痔疮的中药组合物的工业级制备方法及其产品
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗痔疮的中药组合物的工业级制备方法及其产品和用途。
背景技术
痔疮是人类特有的常见病、多发病。人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。在祖国医学中，对痔的含义论述较多，如《说文解字》中说：“后病也。”《增韵》中说：“隐疮也。”从字义来解释，痔与峙同义，即高突的意思。如《医学纲目》中说：“肠澼为痔，如大泽之中有小山突出为痔[峙]，人于九窍中，凡有小肉突出皆曰痔。”《奇效良方·肠澼痔漏门》中还说：“痔于肛门生窟，或在外面或在内，有似鼠乳者，有似樱桃者，其形不一；其病有痛有痒，有硬有软，“有肿痛便难者，有随大便下清血不止者，有穿窍血出如线者。”说明了痔是肛门内外小肉突起的赘物，其形不一，其证各异。
现代医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。通常当排便时持续用力，造成此处静脉内压力反复升高，静脉就会肿大。妇女在妊娠期，由于盆腔静脉受压迫，妨碍血液循环常会发生痔疮，许多肥胖的人也会罹患痔疮。痔疮患者的肛门内肿大扭曲的静脉壁呈现病理性变薄的特征，排便时极易破裂，加之血液循环不畅，进而形成肛门感染，细菌、毒素浸入又引发脓毒败血之症，使痔疮越加严重。内痔是长在肛门管起始处的痔，如果膨胀的静脉位于更下方，几乎是在肛管口上，这种曲张的静脉就叫外痔。外痔有时会脱出或突现于肛管口外。但这种情形只有在排便时才会发生，排便后它又会缩回原来的位置。无论内痔还是外痔，都可能发生血栓。在发生血栓时，痔中的血液凝结成块，从而局部血压升高，引起疼痛、破裂。
痔疮的治疗方式比较多样，中西医治疗方法各有不同。痔特佳片收载于卫生部药品标准中药成方制剂第八册第179页，具有清热消肿，凉血止血，收敛。用于一、二期内痔，血栓性外痔，肛窦炎、直肠炎，对其他痔疮有缓解作用。方中以苦寒，归肝、大肠经，清热泻火，凉血止血的槐角及苦酸涩微寒，归肝、大肠经，解毒敛疮的地榆共为君药，臣以黄芩、当归、枳壳、防风，清热解毒，止血，润肠通便，解表祛风。以阿胶佐君臣补血滋阴，润燥止血。使以鞣质收敛。
痔特佳片的处方是：槐角(炒)、地榆炭、黄芩、当归、枳壳(炒)、防风、鞣质、阿胶。其制法：以上八味，阿胶、地榆炭分别粉碎成细粉；黄芩加水煎煮二次，每次2小时，滤过，取滤液用盐酸调pH值1-2，加热至80℃，放置30分钟，滤过，取沉淀，干燥(60℃)，槐角(炒)加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，趁热滤过，合并滤液；当归、枳壳(炒)、防风，加水浸泡4小时后，加热蒸馏4小时，收集挥发油；药液滤过，药渣加水煎煮2小时，滤过，合并药液与滤液，减压浓缩至适量，加乙醇使含醇量为80％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后，与槐角滤液合并，减压浓缩至稠膏状，加入地榆炭粉末，混匀，低温干燥，再加入黄芩提取物、阿胶粉末及鞣质的细粉，混匀，用乙醇制粒，低温干燥，将挥发油用适量乙醇溶解，喷入颗粒中，混匀，加入0.3％硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。
但是，上述制备方法由于步骤较多且程序复杂显然更适用于实验室的小剂量制备，如果将上述制备方法直接放大到工业级后可能会产生中药组合物产品的活性降低、收率降低或者成本提高并造成浪费的问题，这极大制约着治疗痔疮的中药组合物(特别是痔特佳片)在临床上的大量应用。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明开发了一种尤其适合于工业化生产治疗痔疮的中药组合物的制备方法，所述制备方法的整体效率高，有效成分收率得到了显著的提高，同时所述工业制备方法使整体加工成本降低。
具体地，通过以下几个方面的技术方案实现了本发明：
在第一个方面中，本发明提供了一种治疗痔疮的中药组合物的工业级制备方法，所述中药组合物包含以下重量份的原料组分：炒槐角100-400份、地榆炭50-300份、黄芩50-300份、当归50-300份、炒枳壳50-300份、防风50-300份、鞣质1-6份、阿胶5-30份；所述制备方法包括以下步骤：
(1)按重量份称取炒槐角、当归、防风、炒枳壳混匀，第一煎加水量为中药原料总重量的3-6倍量，煎煮1-2小时，第二煎和第三煎加水量为中药原料总重量的3-6倍量，煎煮0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得到浓缩膏；将浓缩膏转入醇沉罐中，在搅拌的情况下，在夹层罐中充入循环冷凝水加速降温，2-4个小时达到室温；然后在高速搅拌状态下加入95％乙醇进行醇沉操作，取上清液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30-1.35g/cm3稠膏；
(2)按重量份称取黄芩，水煎煮两次，第一煎加水量为黄芩重量的3-6倍量，煎煮1-2小时，第二煎加水量为黄芩重量的3-6倍量，煎煮0.5-2小时，合并煎液，用盐酸调pH值1-2，加热至70-90℃，放置30分钟，滤过，取沉淀，60℃烘干，粉碎成细粉；
(3)按重量份称取地榆炭粉碎至细粉，与上述步骤(1)制备得到的稠膏加入槽型混合机中混合，倒入烘箱托盘，放入烘箱于80℃以下烘干，粉碎过筛成细粉；和
(4)按重量份称取阿胶粉碎至细粉，按重量份称取鞣质，并将其与步骤(2)制备得到的黄芩提取物细粉和步骤(3)制备得到的干浸膏细粉一起加入沸腾制粒机中，沸腾混合15分钟，喷入80％的乙醇适量制粒，控制温度60℃以下，使颗粒水分控制在5％以内，停止干燥，倾出，放入摇摆式颗粒机过14目筛整粒，加入适当硬脂酸镁，压片。
作为可选的方式，在上述制备方法中，在步骤(1)中，按重量份称取炒槐角、当归、防风、炒枳壳混匀，第一煎加水量为中药原料总重量的4倍量，煎煮1小时，第二煎和第三煎加水量为中药原料总重量的3倍量，煎煮40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩得到浓缩膏；将浓缩膏转入醇沉罐中，在搅拌的情况下，在夹层罐中充入循环冷凝水加速降温，2-4个小时达到室温；然后在高速搅拌状态下加入95％乙醇进行醇沉操作，随后通过防爆式离心过滤机将上清液与大分子沉淀物分离，取上清液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30-1.35g/cm3稠膏。
作为可选的方式，在上述制备方法中，在步骤(2)中，按重量份称取黄芩，水煎煮两次，第一煎加水量为黄芩重量的4倍量，煎煮2小时，第二煎加水量为黄芩重量的3倍量，煎煮1小时，合并煎液，用盐酸调pH值1-2，加热至80℃，放置30分钟，滤过，取沉淀，60℃烘干，粉碎成细粉。
作为可选的方式，在上述制备方法中，在步骤(1)中，将煎出液进行循环套用，将第一罐次的第二煎出液用于第二罐次第一煎时所用的加水进行煎煮；将第二罐次的第三煎出液用于第二罐次第二煎时所用的加水进行煎煮；后续罐次的提取以此类推。
作为可选的方式，在上述制备方法中，黄芩、槐角、当归、枳壳、防风、地榆均按照《中国药典》2020年版一部中记载的方法炮制，炮制过程中需润透的药材，应少泡多润，防止有效成分流失。
优选地，黄芩、槐角、当归、枳壳、防风、地榆的炮制方法如下所示：
(1)黄芩：除去杂质，闷透，切成1-2mm的薄片，投料。
(2)槐角：除去杂质，先将炼蜜加适量开水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至外皮光亮、不粘手时，取出，投料。每100kg槐角，用炼蜜5kg。
(3)当归：除去杂质，洗净，润透后切成1-2mm的薄片，投料。
(4)枳壳：除去杂质，洗净，润透，切成1-2mm的薄片。取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入枳壳片，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉，投料。每100kg净药材，用麸皮10kg。
(5)防风：除去杂质，洗净，润透，切成2-4mm的厚片，投料。
(6)地榆：除去杂质；未切片者，洗净，除去残茎，润透，切成2-4mm的厚片。置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部棕褐色时，取出，喷淋清水少许，熄灭火星，凉干，粉碎。
作为可选的方式，在上述制备方法中，所述中药组合物包含以下重量份的原料组分：炒槐角150-300份、地榆炭50-150份、黄芩50-150份、当归50-150份、炒枳壳50-150份、防风50-150份、鞣质1-3份、阿胶5-15份。
作为可选的方式，在上述制备方法中，所述中药组合物包含以下重量份的原料组分：炒槐角200份、地榆炭100份、黄芩100份、当归100份、炒枳壳100份、防风100份、鞣质2份、阿胶10份。
优选地，在上述制备方法中，所述中药组合物由以下重量份的原料组分制成：炒槐角200份、地榆炭100份、黄芩100份、当归100份、炒枳壳100份、防风100份、鞣质2份、阿胶10份。
在第二个方面中，本发明提供了上述第一个方面所述的工业级制备方法制备得到的中药组合物产品。
优选地，所述中药组合物产品为片剂。
更优选地，所述中药组合物产品为痔特佳片剂。
在第三个方面中，本发明提供了上述第二个方面所述的中药组合物产品在制备治疗痔疮的药物中的用途。
作为可选的方式，在上述用途中，所述药物具有清热消肿，凉血止血，收敛的功效。
作为可选的方式，在上述用途中，所述药物用于治疗用于一、二期内痔，血栓性外痔，肛窦炎或直肠炎。
本发明相对于现有技术，具有以下有益效果：
本发明将原提取工艺中分别提取槐角以及当归、防风和枳壳的工艺合并，同时省去单独蒸馏当归、防风和枳壳中的挥发油的步骤，极大地提高了生产效率并缩短生产周期。在对槐角、当归、防风和枳壳的提取过程中，采用将煎出液进行循环套用的方法，这样，每罐次的提取液仅进行两次提取液的浓缩，实际操作后，提取膏的整体收率与传统方式的收率一致。可以减少浓缩蒸汽用量达到节能降耗的目的。在该提取过程中，本发明采用将浓缩膏直接转入醇沉罐中进行冷却，浓缩膏在醇沉罐中在搅拌的情况下，同时在醇沉罐的夹层中充入循环冷凝水加速降温，然后加入95％乙醇进行醇沉操作，整体工艺时间显著缩短，同时可以减少转入转出冷库的操作过程，达到了提高工作效率、缩短生产周期的目的，更适合批量生产。将水提取药膏中加入乙醇搅拌完成后通过防爆式离心过滤机除去大分子沉淀物；然后回收乙醇，可显著节省沉降时间，减少生产周期，更加提高了工作效率。
总之，本发明的技术方案，尤其是制备方法更加适合于工业化的生产，本发明中所记载的制备方法的整体效率高，并且有效成分的收率得到了显著的提高，本发明所记载的工业制备方法整体加工成本得到了降低。
具体实施方式
下面参照具体的实施例对本发明做进一步说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用于解释本发明，并不用于限定本发明的范围。
实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可通过正规渠道购买得到的常规产品。
下面实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为市售产品。
第一部分：工业级制备方法的实施例
实施例1：
以下制备实施例中使用的各种中药材的炮制方法如下所示。在这些制备方法中，黄芩、槐角、当归、枳壳、防风、地榆均按照《中国药典》2020年版一部中记载的方法炮制，炮制过程中需润透的药材，应少泡多润，防止有效成分流失。
其中，黄芩、槐角、当归、枳壳、防风、地榆的具体炮制方法如下所示：
(1)黄芩：除去杂质，闷透，切成1-2mm的薄片，投料。
(2)槐角：除去杂质，先将炼蜜加适量开水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至外皮光亮、不粘手时，取出，投料。每100kg槐角，用炼蜜5kg。
(3)当归：除去杂质，洗净，润透后切成1-2mm的薄片，投料。
(4)枳壳：除去杂质，洗净，润透，切成1-2mm的薄片。取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入枳壳片，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉，投料。每100kg净药材，用麸皮10kg。
(5)防风：除去杂质，洗净，润透，切成2-4mm的厚片，投料。
(6)地榆：除去杂质；未切片者，洗净，除去残茎，润透，切成2-4mm的厚片。置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部棕褐色时，取出，喷淋清水少许，熄灭火星，凉干，粉碎。
实施例2：
配方：炒槐角200kg、地榆炭100kg、黄芩100kg、当归100kg、炒枳壳100kg、防风100kg、鞣质2kg、阿胶10kg
所述中药组合物的制备方法包括以下步骤：
(1)按重量份称取炒槐角、当归、防风、炒枳壳混匀，第一煎加水量为中药原料总重量的4倍量，煎煮1小时，第二煎和第三煎加水量为中药原料总重量的3倍量，煎煮40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩得到浓缩膏；将浓缩膏转入醇沉罐中，在搅拌的情况下，在夹层罐中充入循环冷凝水加速降温，2-4个小时达到室温；然后在高速搅拌状态下加入95％乙醇进行醇沉操作，取上清液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30-1.35g/cm3稠膏；
(2)按重量份称取黄芩，水煎煮两次，第一煎加水量为黄芩重量的4倍量，煎煮2小时，第二煎加水量为黄芩重量的3倍量，煎煮1小时，合并煎液，用盐酸调pH值1-2，加热至80℃，放置30分钟，滤过，取沉淀，60℃烘干，粉碎成细粉；
(3)按重量份称取地榆炭粉碎至细粉，与上述步骤(1)制备得到的稠膏加入槽型混合机中混合，倒入烘箱托盘，放入烘箱于80℃以下烘干，粉碎过筛成细粉；和
(4)按重量份称取阿胶粉碎至细粉，按重量份称取鞣质，并将其与步骤(2)制备得到的黄芩提取物细粉和步骤(3)制备得到的干浸膏细粉一起加入沸腾制粒机中，沸腾混合15分钟，喷入80％的乙醇适量制粒，控制温度60℃以下，使颗粒水分控制在5％以内，停止干燥，倾出，放入摇摆式颗粒机过14目筛整粒，加入适当硬脂酸镁，压片。
实施例2步骤(1)的工艺中采用将浓缩膏直接转入醇沉罐中，在搅拌的情况下，在夹层罐中充入循环冷凝水加速降温，2-4个小时可以达到室温，而原工艺醇沉需要静置12小时以上，因此整体工艺时间可以降低8-10小时。
在实际工业生产中，本发明人在实施例2步骤(1)的基础上对于水提工艺也进行改进：传统水提取，加水分别提取三次，第一次加水4倍量，第二、三次加水3倍量，然后进行三次提取液的浓缩，浓缩量较大。本发明采用将煎出液进行循环套用的方法，将第一罐次的第二煎出液用于第二罐次第一煎时所用的加水进行煎煮；将第二罐次的第三煎出液用于第二罐次第二煎时所用的加水进行煎煮；后续罐次的提取以此类推，这样，每罐次的提取液仅进行两次提取液的浓缩，实际操作后，提取膏的整体收率与传统方式的收率一致。可以减少浓缩蒸汽用量达到节能降耗的目的，同时还可以缩短生产周期，提高生产效率。
实施例3：
其中配方与实施例2相同，具体制备方法的步骤(2)-步骤(4)与实施例2相同。
步骤(1)为按重量份称取炒槐角、当归、防风、炒枳壳混匀，第一煎加水量为中药原料总重量的4倍量，煎煮1小时，第二煎和第三煎加水量为中药原料总重量的3倍量，煎煮40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩得到浓缩膏；将浓缩膏转入醇沉罐中，在搅拌的情况下，在夹层罐中充入循环冷凝水加速降温，2-4个小时达到室温；然后在高速搅拌状态下加入95％乙醇进行醇沉操作，随后通过防爆式离心过滤机将上清液与大分子沉淀物分离，取上清液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30-1.35g/cm3稠膏。
实施例3的工艺中采用将浓缩膏直接转入醇沉罐中，在搅拌完成后采用离心过滤机2-4个小时可以分离完成液体，整体工艺时间可以降低18-20小时。将水提取药膏中加入乙醇搅拌完成后通过防爆式离心过滤机除去大分子沉淀物，大大缩短沉降时间(由原来约20小时缩短为2小时)缩短生产周期，极大提高了生产效率。
对比例：
其中配方与实施例2相同，具体制备方法包括以下步骤：
(1)将以上净药材槐角作为2罐单独提取，每罐煎煮3次、第一、二次煮沸并保持2小时，第三次煮沸并保持1小时，第一次加4倍水，第二、三次加3倍水，合并三次过滤液置贮罐中；
(2)将当归、防风、枳壳三味药材分3罐提取，每罐加水浸泡4小时，加热蒸馏4小时，收集挥发油，药液滤过，置贮罐中，药渣加4倍水煎煮2小时，滤过，合并药液，泵入浓缩罐浓缩至原生药材量的1/2-1/3，停止浓缩，合并三罐浓缩液，放入酒精醇沉罐中，加95％的乙醇，边加边搅拌，直至含醇量达80％，静置12小时以上，吸上清液至酒精回收塔中回收乙醇，余液与槐角滤液合并浓缩至稠膏比重为1.30-1.35g/cm3稠膏；
(3)黄芩药材作1罐单独提取，加水煎煮两次，每次2小时，合并药液，用盐酸调pH值1-2，加热至80℃，放置30分钟，滤过，取沉淀，60℃烘干，粉碎成细粉；
(4)称取地榆炭细粉与上述浸膏分5槽投入槽型混合机中混合，倒入烘箱托盘，放入烘箱于80℃以下烘干，粉碎过筛成细粉；
(5)称取阿胶细粉、鞣质将上述干浸膏细粉、黄芩提取物细粉分5批投入沸腾制粒机，沸腾混合15分钟，喷入80％的乙醇适量制粒，控制温度60℃以下，使颗粒水分控制在5％以内。停止干燥，倾出，放入摇摆式颗粒机过14目筛整粒，放置于洁净的容器内，将上述制得干颗粒分2次投入总混设备中，用适量乙醇溶解挥发油喷入颗粒中，密闭15分钟，搅拌30分钟；加0.3％的硬脂酸镁，搅拌30分钟，混匀，压片。
第二部分：采用本发明工业级制备方法制备得到的中药组合物的效果
实施例
注释：在以下动物实验中使用的采用上述实施例3和对比例所述方法制备的中药组合物均为未加入辅料进行压片的原料药颗粒。
效果实施例1：本发明中药组合物的镇痛药效学研究
釆用40只6-8周龄昆明种小白鼠(购自辽宁长生生物技术股份有限公司，动物许可证号：SCXK(辽)2015-0001)，分为模型组、溶剂对照组、实施例3组和对比例组。每组10只动物。实施例3组和对比例组小鼠分别于造模前一周灌胃给予实施例3(100mg/kg，溶剂为生理盐水)和对比例(100mg/kg，溶剂为生理盐水)中制备的中药组合物。溶剂对照组小鼠仅灌胃给予生理盐水。造模当天，上述四组的每只动物腹腔注射0.6％的冰醋酸溶液0.2mL，连续观察10分钟，记录10分钟内小鼠的扭体次数。数据以表格形式汇总，小鼠醋酸扭体试验采用卡方检验统计不同组别之间的小鼠扭体次数是否存在统计学差异。实验结果如下表1所示。
表1：小鼠醋酸扭体试验的各组扭体次数(平均值±标准差)
组别 扭体次数
模型组 32.28±7.65
溶剂对照组 32.15±7.43
实施例3组 <![CDATA[17.31±3.84<sup>**,#</sup>]]>
对比例组 <![CDATA[22.56±6.47<sup>**</sup>]]>
注：*表示p<0.05，**表示p<0.01，与模型组比较；#表示p<0.05，与对比例组比较。
实验结果表明，模型组小鼠和溶剂对照组小鼠的扭体次数接近，说明溶剂生理盐水不具有镇痛作用，未对模型造成影响。实施例3组和对比例组小鼠的扭体次数与模型组相比均显著降低(p<0.05)，表明两者均有良好的镇痛作用。但是，令人吃惊的是，实施例3组小鼠的扭体次数与对比例组相比也具有显著性差异(p<0.01)，这表明实施例3组提取工艺改进的中药组合物具有更好的镇痛作用，即本发明对所述中药组合物的工业级制备方法可能保留了更多的药效成分。
效果实施例2：本发明中药组合物的抗炎药效学研究
釆用6-8周龄SD大鼠(购自辽宁长生生物技术股份有限公司，动物许可证号：SCXK(辽)2015-0001)40只，分为模型组、溶剂对照组、实施例3组和对比例组。每组10只动物。实施例3组和对比例组大鼠分别于造模前一周灌胃给予实施例3(160mg/kg，溶剂为生理盐水)和对比例(160mg/kg，溶剂为生理盐水)中制备的中药组合物。溶剂对照组鼠仅灌胃给予生理盐水。造模当天，实验开始前准备若干重量约为20mg的棉球和一定量的手术器械，经过高压灭菌后备用。大鼠经麻醉后，在肩颈部剃毛、用碘伏消毒，剪开皮下一小切口，把灭菌后的一个棉球放入肩颈部皮下(放入前称量所放棉球的重量并记录)，缝合切口。造模当天继续按照此前方案给药，每天给药一次，再连续给药7天。给药结束后安乐死，小心剥离并取出植入的棉球，在约60℃的烘箱中烘干棉球。棉球烘干后称量每一个棉球的重量，减去棉球植入前自身的重量即为肉芽肿的净重量。数据以表格形式汇总，大鼠肉芽肿试验采用T检验统计不同组别之间的大鼠棉球肉芽肿的重量。
实验结果如下表2所示。
表2：大鼠棉球肉芽肿试验的各组棉球肉芽肿重量(平均值±标准差)
组别 棉球肉芽肿重量(mg)
模型组 38.45±7.23
溶剂对照组 38.48±7.67
实施例3组 <![CDATA[19.73±3.26<sup>**,#</sup>]]>
对比例组 <![CDATA[26.21±5.89<sup>**</sup>]]>
注：*表示p<0.05，**表示p<0.01，与模型组比较；#表示p<0.05，与对比例组比较。
实验结果表明，模型组大鼠和溶剂对照组大鼠的棉球肉芽肿重量接近，说明溶剂生理盐水不具有抗炎作用，未对模型造成影响。实施例3组和对比例组大鼠的棉球肉芽肿重量与模型组相比均显著降低(p<0.05)，表明两者均有良好的抗炎作用。但是，令人吃惊的是，实施例3组大鼠的棉球肉芽肿重量与对比例组相比也具有显著性差异(p<0.01)，这表明实施例3组提取工艺改进的中药组合物具有更好的抗炎作用，即本发明对所述中药组合物的工业级制备方法可能保留了更多的药效成分。
由此可见，本发明将原提取工艺中分别提取槐角以及当归、防风和枳壳的工艺合并，同时省去单独蒸馏当归、防风和枳壳中的挥发油的步骤，上述操作极大地简化了生产工艺，这不仅极大地提高了生产效率并缩短生产周期，同时还保留了所述中药组合物中具有抗炎镇痛作用的更多药效成分，取得了预料不到的技术效果。
显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (10)

1.一种治疗痔疮的中药组合物的工业级制备方法，其特征在于：所述中药组合物由以下重量份的原料组分制成：炒槐角100-400份、地榆炭50-300份、黄芩50-300份、当归50-300份、炒枳壳50-300份、防风50-300份、鞣质1-6份、阿胶5-30份；所述制备方法包括以下步骤：
(1)按重量份称取炒槐角、当归、防风、炒枳壳混匀，第一煎加水量为中药原料总重量的3-6倍量，煎煮1-2小时，第二煎和第三煎加水量为中药原料总重量的3-6倍量，煎煮0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩得到浓缩膏；将浓缩膏转入醇沉罐中，在搅拌的情况下，在夹层罐中充入循环冷凝水加速降温，2-4个小时达到室温；然后在高速搅拌状态下加入95％乙醇进行醇沉操作，取上清液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30-1.35g/cm3稠膏；
(2)按重量份称取黄芩，水煎煮两次，第一煎加水量为黄芩重量的3-6倍量，煎煮1-2小时，第二煎加水量为黄芩重量的3-6倍量，煎煮0.5-2小时，合并煎液，用盐酸调pH值1-2，加热至70-90℃，放置30分钟，滤过，取沉淀，60℃烘干，粉碎成细粉；
(3)按重量份称取地榆炭粉碎至细粉，与上述步骤(1)制备得到的稠膏加入槽型混合机中混合，倒入烘箱托盘，放入烘箱于80℃以下烘干，粉碎过筛成细粉；和
(4)按重量份称取阿胶粉碎至细粉，按重量份称取鞣质，并将其与步骤(2)制备得到的黄芩提取物细粉和步骤(3)制备得到的干浸膏细粉一起加入沸腾制粒机中，沸腾混合15分钟，喷入80％的乙醇适量制粒，控制温度60℃以下，使颗粒水分控制在5％以内，停止干燥，倾出，放入摇摆式颗粒机过14目筛整粒，加入适当硬脂酸镁，压片。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：在步骤(1)中，按重量份称取炒槐角、当归、防风、炒枳壳混匀，第一煎加水量为中药原料总重量的4倍量，煎煮1小时，第二煎和第三煎加水量为中药原料总重量的3倍量，煎煮40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩得到浓缩膏；将浓缩膏转入醇沉罐中，在搅拌的情况下，在夹层罐中充入循环冷凝水加速降温，2-4个小时达到室温；然后在高速搅拌状态下加入95％乙醇进行醇沉操作，随后通过防爆式离心过滤机将上清液与大分子沉淀物分离，取上清液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30-1.35g/cm3稠膏。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：在步骤(2)中，按重量份称取黄芩，水煎煮两次，第一煎加水量为黄芩重量的4倍量，煎煮2小时，第二煎加水量为黄芩重量的3倍量，煎煮1小时，合并煎液，用盐酸调pH值1-2，加热至80℃，放置30分钟，滤过，取沉淀，60℃烘干，粉碎成细粉。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的制备方法，其特征在于：在步骤(1)中，将煎出液进行循环套用，将第一罐次的第二煎出液用于第二罐次第一煎时所用的加水进行煎煮；将第二罐次的第三煎出液用于第二罐次第二煎时所用的加水进行煎煮；后续罐次的提取以此类推。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的制备方法，其特征在于：黄芩、槐角、当归、枳壳、防风、地榆均按照《中国药典》2020年版一部中记载的方法炮制，炮制过程中需润透的药材，应少泡多润，防止有效成分流失。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述中药组合物由以下重量份的原料组分制成：炒槐角150-300份、地榆炭50-150份、黄芩50-150份、当归50-150份、炒枳壳50-150份、防风50-150份、鞣质1-3份、阿胶5-15份。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述中药组合物由以下重量份的原料组分制成：炒槐角200份、地榆炭100份、黄芩100份、当归100份、炒枳壳100份、防风100份、鞣质2份、阿胶10份。
8.采用权利要求1至7中任一项所述的工业级制备方法制备得到的中药组合物产品。
9.权利要求8所述的中药组合物产品在制备治疗痔疮的药物中的用途。
10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于：所述药物具有清热消肿，凉血止血，收敛的功效，所述药物用于治疗用于一、二期内痔，血栓性外痔，肛窦炎或直肠炎。
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