KR101600751B1 - 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물 제조 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 녹용, 브로콜리 등 천연 한약재 추출물들을 함유하여 부작용 없이 여성 생식기의 혈중 에스트라디올의 농도를 높임으로써, 난자의 성숙, 수정란의 성장, 및 자궁 내막 기질 세포의 증식 등을 촉진할 뿐만 아니라 자궁의 혈액 순환을 촉진하고 수정란의 자궁 착상율을 높여 여성 불임증을 치료하는 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물과 그 제조 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
이를 위해, 본 발명에 따른 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물 제조 방법은 녹용과, 브로콜리와, 창출, 향부자, 숙지황, 택란, 인삼, 길경, 석곡, 고본, 진교, 감초, 당귀, 계심, 건강, 세신, 목단피, 천궁, 목향, 백복령, 도인, 산약, 및 검은콩으로 이루어진 복합 한약재를 포함하는 용질 약재를 주정에 담은 후 상기 용질 약재가 담긴 주정에 EM 활성액을 첨가하여 발효시킨 다음 탕전하는 단계(c)를 포함한다.

Description

녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물 제조 방법{Method of preparing oriental medicine composition containing extract of deer antlers for treating infertility in women}

본 발명은 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물 제조방법에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 녹용 등 천연 한약재 추출물을 함유하여 난자의 성숙, 수정란의 배발생, 및 자궁 내막 기질 세포의 증식을 촉진할 뿐만 아니라 수정란의 자궁 착상율을 높임으로써 여성 불임증(infertility)을 치료하는 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물 제조 방법에 관한 것이다.

불임증이란 결혼 후 정상적인 부부생활을 통해 임신을 원함에도 불구하고 1년 이내에 임신하지 못하는 경우를 말하는 것으로 임상적으로 원인에 따라 남성인자, 배란인자, 난관 및 복막인자, 자궁경부 및 자궁인자, 면역학적 인자, 영양 및 대사성인자 등으로 분류하고 있다.

최근 불임증 치료의 한 방법으로 실시되고 있는 체외수정의 임신 성공률은 연구자에 따라 차이가 있지만 대체로 525% 정도이며, 임신이 성공되어도 약 30%가 유산으로 종결되고, 자궁외 임신도 5% 내외가 되는 것으로 보고되고 있다.

또한, 최근 과배란 유도제의 개발, 과배란 유도 방법의 개선, 이에 따른 난자의 수정율과 난할율의 향상 등에도 불구하고 임신율은 이에 상응하는 증가를 보이지 않고 있는 것은 자궁내막 착상율이 10~15%로서 상대적으로 낮은 상태로 남아있기 때문이라는 연구 결과가 있다. 그러므로, 체외수정을 위시한 보조생식술에서 임신율 향상의 제한 요소이자 주된 연구 관심사는 배아의 자궁 내막 착상 분야에 있다고 할 수 있다.

게다가, 착상 실패는 반복 유산이 발생하는 주요 원인에도 해당한다. 자궁에 해부학적 문제가 있어 배아의 안정적인 착상이 방해되는 경우에도 반복적으로 유산이 발생할 수도 있지만, 그 외 호르몬 이상이나 면역학적 요인 등으로 인해 수정란이 자궁내막에 착상하지 못하거나 착상이 이루어진 후에도 유지되지 못하여 반복적으로 유산이 발생하기도 한다.

따라서, 자연 임신 뿐만 아니라 반복 유산의 경우 및 체외수정 시술의 경우에도 임신율 향상을 위하여 수정란의 자궁 착상 환경을 최상으로 만드는 것이 중요하므로, 착상과 관련하여 여성의 인체에 부작용이나 악영향을 미치지 않으면서도 자궁 착상 환경을 최상으로 만들 수 있는 한약에 대한 연구가 절실히 필요한 실정이다.

한국 등록특허 제10-0803289호

본 발명은 상기 문제점을 해결하기 위해 안출된 것으로서, 본 발명은 녹용 추출물을 함유하여 천연 에스트라디올의 농도를 높이되 항산화 물질인 브로콜리를 통해 여성의 몸에서 에스트로겐의 농도가 과도하게 높을 경우 발생할 수 있는 부작용을 억제함과 아울러 각종 천연 복합 한약재 추출물을 통해 여성의 신체에 원기를 북돋아줌으로써, 자궁의 혈액 순환을 촉진하고 난자의 성숙, 수정란의 성장, 및 자궁 내막 기질 세포의 증식 등을 촉진할 뿐만 아니라 수정란의 자궁 착상율을 높여 여성 불임증을 치료하는 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물을 제공하는 것을 목적으로 한다.

또한, 본 발명은 알콜 발효 방법을 사용하여 천연 에스트라디올 성분의 유효 추출량을 단기간 내에 최대로 확보할 수 있는 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물의 제조 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

상기 목적을 달성하기 위해, 본 발명에 따른 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물은 녹용 추출물과 브로콜리 추출물을 포함하는 것을 특징으로 한다.

바람직한 실시예로서, 상기 녹용 추출물과 브로콜리 추출물은 녹용과 브로콜리를 EM 활성액이 첨가된 주정(ethyl alcohol)에 담아 발효시킨 후 탕전하여 추출될 수 있다.

본 발명의 일 실시예로서, 창출, 향부자, 숙지황, 택란, 인삼, 길경, 석곡, 고본, 진교, 감초, 당귀, 계심, 건강, 세신, 목단피, 천궁, 목향, 백복령, 도인, 산약, 검은콩 중 적어도 하나 이상으로 이루어진 복합 한약재 추출물을 더 포함할 수 있다.

또한, 상기 복합 한약재 추출물은 창출, 향부자, 숙지황, 택란, 인삼, 길경, 석곡, 고본, 진교, 감초, 당귀, 계심, 건강, 세신, 목단피, 천궁, 목향, 백복령, 도인, 산약, 검은콩 중 적어도 하나 이상으로 이루어진 복합 한약재를 EM 활성액이 첨가된 주정(ethyl alcohol)에 담아 발효시킨 후 탕전하여 추출될 수 있다.

또한, 본 발명의 일 실시예로서, 녹용과 브로콜리를 EM 활성액이 첨가된 주정에 담을 때, 녹용과 브로콜리의 중량비는 1 : 4 ~ 6일 수 있다.

본 발명에 따른 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물 제조 방법은 녹용과 브로콜리를 포함하는 용질 약재를 주정(ethyl alcohol)에 담는 단계(a)와, 상기 단계(a) 후 상기 용질 약재가 담긴 주정에 EM 활성액을 첨가하여 발효시키는 단계(b)와, 상기 단계(b)를 통해 생성된 조성물을 탕전하는 단계(c);를 포함하는 것을 특징으로 한다.

바람직한 일 실시예로서, 상기 (a)단계의 용질 약재는 녹용과 브로콜리를 1 : 4 ~ 6의 중량비로 포함하고, 상기 (b)단계는 EM 활성액을 주정 사용량에 대하여 4 ~ 6 Vol%로 첨가하여 용질 약재가 담긴 주정을 5일 ~ 10일간 발효시키고, 상기 (c)단계는 단계(b)를 통해 생성된 조성물을 1 ~ 2시간 동안 탕전할 수 있다.

또한, 상기 용질 약재는 창출, 향부자, 숙지황, 택란, 인삼, 길경, 석곡, 고본, 진교, 감초, 당귀, 계심, 건강, 세신, 목단피, 천궁, 목향, 백복령, 도인, 산약, 검은콩 중 적어도 하나 이상으로 이루어진 복합 한약재를 더 포함하되, 상기 녹용, 브로콜리, 및 복합 한약재가 1 : 4 ~ 6 : 0.2 ~ 10의 중량비로 포함될 수 있다.

본 발명에 의하면, 녹용에 함유된 천연 에스트라디올 성분을 통해 혈중 에스트로겐의 농도를 정상범위로 구성하도록 보조하되 만약 여성의 혈중 에스트로겐의 농도가 과도할 경우 발생할 수 있는 부작용을 항산화 물질인 브로콜리를 통해 억제할 수 있다. 따라서, 임신을 원하는 여성에 대하여 부작용이 적으면서 적절하고도 유효하게 혈중 에스트로겐의 농도를 조절해줌으로써 난자의 성숙과 수정란의 성장을 촉진하고 자궁 내막 기질 세포가 적절하게 증식될 수 있도록 유도할 수 있다.

또한, 각종 천연 복합 한약재 추출물을 통해 여성의 신체에 원기를 북돋아줌으로써, 자궁의 혈액 순환을 촉진하고 수정란의 자궁 착상율을 높여 여성 불임증을 치료할 수 있다.

또한, 본 발명은 알콜 발효에 의한 추출 방법을 사용함으로써 열수 추출과 같은 수용성만으로는 충분히 유효 성분을 추출할 수 없는 녹용과 기타 한약재의 지용성 알칼라이드를 단기간 내에 효과적으로 추출할 수 있다.

도 1은 본 발명에 따른 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물을 제조하는 방법의 일 실시예를 설명하는 블록도이다.

본 발명은 천연 에스트라디올을 복용함으로써 여성 호르몬인 에스트로겐의 혈중 농도를 적절한 기준선까지 올리는 것으로, 이러한 에스트로겐의 주요 생리 작용은 유선, 자궁, 난소를 포함한 생식 조직의 성장, 분화 및 작용 등에 영향을 미친다.

보다 구체적으로 설명하면, 에스트로겐은 자궁 내막, 자궁 근육, 질 및 요도 상피의 성장을 자극하고, 생식기의 혈관 흐름을 원활히 한다. 또한, 자궁선 분비를 증가시키며, 프로게스테론과 황체형성 호르몬 수용체의 발현을 유도할 뿐만 아니라 여성 생식 기관과 제 2차 성징 발현 외에도 골격 성장과 발달, 여성의 지방 분배, 지질 대사 등에 영향을 주고, 피부와 콜라겐 조직, 뉴런, 심혈관계 등에 작용한다.

따라서, 에스트로겐의 분비 촉진을 통해 다양한 여성 생식기 조직, 예컨대, 난소, 자궁, 질 및 수란관 등의 조직 세포를 재생 또는 증식시킬 수 있다.

본 발명에 따른 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물은 녹용 추출물과 브로콜리 추출물에 들어 잇는 천연 에스트라디올의 성분이 여성의 정상 에스트로겐의 분비를 정상범위로 유효 적절하게 증가시키면서 자궁 내막 세포 또는 난소 등과 같은 생식기 조직을 효과적으로 재생 또는 증식시킬 뿐만 아니라 복합 한약재 추출물을 통해 여성 신체에 원기를 북돋우면서 수정란의 자궁 착상 환경을 최상으로 만드는 것이다.

이하에서는 우선, 본 발명에 따른 조성물에 함유되는 한약 성분들에 대해 구체적으로 설명한 후 그 조성물의 제조 방법에 대해 설명한다.

녹용은 사슴과(鹿科Cervidae)에 속한 매화록(梅花鹿) Cervus nippon Temminck, 마록(馬鹿) C. elaphus Linne 또는 대록(大鹿) C. canadensis Erxleben의 숫사슴의 털이 밀생하고 아직 골질화되지 않았거나 약간 골질화 된 어린 뿔을 자른 다음 말린 것이다. 녹용에는 16 종류의 아미노산이 함유되어 있는데, 그 중에서 proline, lysine, serine의 함량이 가장 높은 것으로 알려져 있다. 녹용의 상대에는 amine류가 다량 함유되어 있는데 그 중에서 spermine, spermidine, putrescine이 풍부하다. 녹용의 중대와 하대에는 골화가 많이 진행된 상태이며 spermidine의 함량이 감소되어 있다. 이외에도 collagen, estrone, proteolipid 등이 함유되어 있다.

동의보감에서는 오장을 강건하게 하고 음위(정력)을 보충해주며 허약체질 면역력 강화에 도움이 된다라고 전해오고 있다. 녹용의 구성성분으로서, 유기물 54%는 단백질(콜라겐, 글라이코사미노글리칸), 지방산(올레이산, 불포화지방산, 오메가6 지방산, EPA, DHA 등) 호르몬 및 성장인자이다. 무기물 34%는 칼슘, 인, 마그네슘, 철, 칼륨, 나트륨 등이며 수분은 12%이다.

또한, 녹용은 조혈 작용과 혈행 개선 작용을 하며, 특히, 녹용에는 천연 에스트라디올이 함유되어 있다. 이러한 천연 에스트라디올을 복용함으로써 직접적인 에스트로겐의 경구 복용에서 오는 부작용을 줄이면서 여성의 호르몬 관련 질환을 개선할 수 있다. 게다가, 혈중 콜레스테롤을 낮춰 동맥경화증 예방과 심혈관 질환을 예방한다.

녹용에는 상기한 바와 같이 천연 에스트라디올이 존재하는 바, 이 천연 에스트라디올은 경구 복용시에 여성의 에스트로겐 농도를 정상 범위 이상으로 증가시키지 않는다. 게다가, 시험관 시술이나 과배란 시술 등에서 에스트로겐 투여와 길항작용을 하지 않으면서 여성의 에스트로겐 농도를 조절하도록 하는 역할을 한다.

브로콜리는 항산화 물질로서 엽산 성분 함유되어 있어 기형아 출생을 예방해주고 빈혈 치료에 효과가 있다. 또한, 헬리코박터균의 제거기능과 위장을 활발히 해주는 데 아주 탁월한 효과를 지니고 있으며, 노화방지와 피를 맑게 해주는 성분도 함유되어 있다.

창출(蒼朮, atractylodes root)은 국화과 여러해살이 풀인 삽주의 뿌리로, 발한, 이뇨, 진통 및 건위 등에 효능이 있어 위장염 및 감기 등에 효과가 있으며, 특히 중추신경 흥분을 억제와 진정작용의 역할을 하고 비만에 탁월한 효과가 있다. 창출의 주요 약리성분으로는 아트락티론(Atractylone), 아트락티롤(Atractylol) 및 비타민 A, D 등을 함유하고 있다.

향부자(香附子, Cyperus rotundus L.)는 사초과의 다년초로서 뿌리줄기 전체에 정유, 알칼로이드, 강심배당체, 플라보노이드, 당분, 펙틴, 기름, 수지, 유기산이 들어있다. 뿌리줄기의 유동엑스는 진통작용과 자궁의 긴장성을 낮추는 작용이 있고, 강심작용과 이뇨작용이 있으며 피를 잘 돌게 한다. 부인병의 선약(仙藥)이라하여 통경약, 정혈약으로 월경불순, 월경통, 산전산후의 부인병에 널리 쓰인다. 또한 해열진정약, 소화약으로 처방에 넣어 감기, 두통, 복통, 밥맛이 없을 때 쓴다.

숙지황(熟地黃; Rehmanniae Radix Preparata)은 현삼과에 딸린 약용식물의 뿌리를 쪄서 말린 것으로, 한방에서 약재로 사용하고 있으며, 날것을 생지황, 말린 것을 건지황이라 하며, 숙지황 중 특히 술에 담갔다가 쪄서 말리기를 9번 되풀이하여 만든 것은 구지황이라 하여 그 약효를 으뜸으로 친다. 맛은 달면서도 쓴맛이 돌고 따뜻한 성질이 있어 혈을 보(補)하고 정(精: 생명이 발생하고 활동하는 데 기본이 되는 물질)을 보충해서 허리와 무릎이 시리고 아픈 증상이나 월경이상, 어지럼증 등을 치료하고 머리를 검게 하는 효능이 있다. 숙지황은 사물탕(四物湯)의 주요 약재이며 각종 만성병 중 몸이 허약하여 나타나는 내열(內熱), 인후건조(咽喉乾燥), 갈증 등의 증상에 쓰인다. 민간요법에서는 돼지고기를 삶은 국물과 함께 복용

하면 습관성 변비에 효과가 있다고 알려져 있다.

택란(澤蘭, Lycopus lucidus Trucz.)은 꿀풀과에 속하는 다년생초본로서 꿀풀과 식물 지과아묘(地瓜兒苗)의 경엽(莖葉)을 건조한 것이다. 한방과 민간에서는 택란 잎 또는 뿌리가 활혈(活血), 거어(去瘀), 이뇨퇴종(利尿退腫)의 효능이 있으며, 월경폐지(月經閉止), 산후복통(産後腹痛), 면종(面腫), 타박상(打撲傷), 금창(金瘡), 옹종(擁腫)등을 치료하는데 주로 사용되어 왔다. 전초는 정유, 글루코시드, 탄닌, 나무진, 플라보노이드 배당체, 페놀류, 아미노산, 유기산, 사포닌, 포도당, 갈락토오스, 리코포스(lycopose), 수크로스(sucrose), 라피노스(raffinose), 스타키오스(stachyose), 과당 등으로 구성되어 있으며 과실은 포도당, 갈락토오스, 리코포스(lycopose), 수크로스(sucrose), 라피노스(raffinose), 스타키오스(stachyose) 등이 주성분을 이루고 있다. 전초는 강심작용을 나타내는 것으로 알려져 있으며 맛은 쓰고 매우며 성질은 약간 온(溫)한데 혈(血)을 잘 순환하게 하고 소변이 잘 나오게 하는 효능이 있다. 월경폐지, 징가(徵痂 (복중 경결)), 산후 울체복통(瘀滯腹痛), 신면부종(身面浮腫), 타박상, 금창(金瘡), 부스럼을 치료한다. 또한, 혈액을 원활하게 순환 시키는 효능이 있어 생리 불순같은 치료에 효능이 있다.

인삼은 면역력 증진, 위장 강화, 여성 생리로 인한 빈혈 개선 등 많은 효능이 있지만, 무엇보다도 인삼에는 진세노사이드(또는 사포닌) 성분이 함유되어 있는데, 이 성분은 여성 난소의 협막 세포를 발달시킬 뿐만 아니라 난자 성숙과 여성 호르몬 분비를 촉진시키는 것으로 알려져 있다.

길경(Platycodon grandiflorum, 桔梗)은 초롱꽃과 (Campanulaceae)에 속하는 다년생 초본인 도라지의 뿌리이며, 주성분은 플라티코디온-A, C, D1 및 D2, 플라티코디게닌, 폴리갈락신-D1 및 D2 등 10여 종의 사포닌 배당체와 플라티코딘이고 이외에도 베튜린, 이누틴, 피토스테롤 등의 성분을 함유하며, 거담(祛痰), 진해(鎭咳), 항염증, 해열 작용, 인경(引經) 작용 등을 한다고 알려져 있다. 또한, 부작용을 나타내지 않으면서도 우수한 에스트로겐(에스트라디올) 분비 촉진 효과를 나타내는 것으로 알려져있다.

석곡(石斛, Dendrobii Herba Dendrobium moniliforme)은 다년생 초본으로 난초과(Orchidaceae) 식물에 속하며, 줄기를 약재로 사용하여 진액을 생성하고 열을 내리고 음을 자양하는데 사용되고 있다(중약대사전). 한방에서는 뿌리를 제외한 지상부인 식물체 전체를 석곡이라 하며 여름에 꽃필 때 전초를 베어서 햇볕에 말린 후 약재로 쓰는데, 해열진통 작용, 백내장 치료, 건위제, 강장제로서 사용한다.

석곡의 성분으로는 알칼로이드 덴드로빈, 노빌로닌, 덴드록신 등 있다. 석곡(Dendrobium moniliforme (L) SW)의 전초로서 건위, 강장, 청열, 보음 등의 목적으로 사용된다. 또한, 예로부터 각종 질환의 증상 개선 및 치료를 목적으로 사용되어 왔다.위액분비촉진 및 소화보조작용이 있다. 또한, 내분비를 촉진시키고 여성의 생리불순 치료에 효능이 있다고 알려져 있다.

고본(Angelica tenuissima Nakai, 藁本)은 쌍떡잎식물 산형화목 미나리과의 여러해살이풀로 가을에 뿌리를 캐서 말린 것을 의미하며, 그 사진은 도 1에 나타내었다. 고본은 발산작용을 하여 감기로 인한 두통, 발열, 해수, 가래, 콧물 등에 사용하며, 사지마비 관절통에 사용하며 특히 정수리의 두통에 효험이 있는 것으로 알려져 있고, 약리작용으로 고본의 정유(essential oil)가 진정, 진통, 해열, 항염증 작용이 있고 장관 및 자궁평활근을 억제시키며 백선균에 강한 억제작용이 있다고 알려져 있다.

진교(Gentianae macrophyllae radix, 秦)는 우리나라 전국 각지의 수풀 속의 음습한 땅에 자라는 미나리아재비과의 동속근연식물의 다년생 초분식물의 뿌리를 일컫는 것으로서, 일명 '진범' 또는 '오독도기'라고도 하며 가을에 채취하여 경엽, 수염뿌리를 제거하고 깨끗이 썰어서 햇볕에 말린 것을 약제로 사용하여온 무독한 한방 생약이다. 한방에서는 예로부터 상기 동속근연식물을 진통(鎭痛), 진경(鎭痙), 풍습비통(風濕痺痛), 관절염, 황저(黃疽) 및 소변불리(小便不利) 등의 치료에 사용하여 왔는데, 최근에는 상기 약효 이외에도 혈압 강하, 각종 감염증에 대한 항균 작용, 진통 및 부신 피질 자극 호르몬 분비 증가에 의한 염증에도 약효가 있는 것으로 알려져 있다. 한방에서는 고미건위제(苦味健胃劑)로 사용한다.

상기 진교 및 동속근연식물에 함유된 유효 성분으로는 라이콕토닌(lycoctonine), 아바드하리딘(avadharidine), 셉텐트리오딘(septentriodine)이 알려져 있으며, 이외에는 겐티아닌(gentianine), 겐티아니신(gentoianicine) 등의 알카로이드류와 메틸-n-(3-카바모일프로피오닐)안트라니레이트, 메틸-n-(2-아세트아미노벤조일)안트라니레이트 등의 방향족 화합물이 알려져 있다

감초는 콩과(Fabaceae) 여러해살이풀 감초(Glycyrrhiza glabra L.)의 뿌리이다. 대한약전과 기존 한의서에 수록된 바에 따르면 감초는 기본적인 한방 재료로, 우리 인체에서 혈관을 튼튼히 하며 소염작용, 해독작용, 항균작용, 진정작용을 한다. 약방의 감초라는 말이 있을 정도로 가장 많이 사용되는 한약재로, 모든 약재와 조화를 이루면서 효능을 증가시킬 뿐만 아니라 독을 중화시키는 약성이 있다.

당귀는 미나리과(Umbelliferae) 여러해살이풀 당귀(Angelica acutiloba K.)의 뿌리이다. 당귀는 예로부터 회춘의 묘약으로 유명하다. 동의치료에서 천궁과 같이 진정약, 강장약으로 빈혈증, 월경불순에 사용하며, 자궁에 대하여 쌍향성 조절작용이 있어 자궁의 근육수축을 강화시킬 수도 있고 이완시킬 수도 있다. 산후회복, 보혈, 양혈의 중요한 약재이며, 기타 부인병에 뛰어난 효과가 있다. 그리고 대장균, 디푸스균 등에 대하여 억제작용을 한다.

계심(桂心, Cinnamomum cassia Blume)은 우리나라에서는 녹나무과의 육계(Cinnamomum cassia Blume : 肉桂)또는 기타 동속 근연식물 의 간피(幹皮)에서 주피와 내피의 얇은 층을 벗기어낸 것을 말한다. 어혈을 풀어주고 아랫배가 차고 아픈 것을 치료한다.

건강(乾薑)은 생강(Zingiber officinale Rosc.)의 뿌리줄기를 말린 것으로서, 말린 생강을 건강이라 하는데, 이는 속을 뜨겁게 만들어서 양기를 돌아오게 하는지라, 폐를 따뜻하게 하여 담을 삭히고, 항균 작용 뿐만아니라속이 차가운 제반증상에 사용합니다. 소화를 촉진하며 양기를 북돋운다, 자궁 출혈 치료 등에도 효능이 있다고 알려져 있다.

세신(細辛)은 쥐방울과(Aristolochiaceae)에 속하는 여러해살이 초본식물인 족두리풀 (Asarum heterotropoides Fr. mandshuricum), 민족두리풀 (Asarum sieboldi Miq), 또는 섬족두리풀 (Asarum maculatum) 의 뿌리 달린 전초를 칭하는 것으로 메틸유게놀(methyl eugenol), 피넨(pinene), 유카르본(eucarvone), 등의 물질을 함유하고 있으며, 항염증, 해열, 진통 및 진해작용을 갖는 것으로 알려져 있다. 몸 전체가 차가운 양기부족일 때 몸을 따뜻하게 하고 혈액 순환을 증진시킨다.

목단피(牧丹皮, Moutan Radicis Cortex)는 모란과(Paeoniaceae) 여러해살이풀 모란(Paeonia suffruticosaANDR.)의 뿌리껍질로 만든 약재로서, 한방에서는 소염진통제로서 충수염월경통부스럼 항균작용, 혈압강하작용, 통경작용, 항염증작용, 위액분비억제작용, 진정작용 등의 치료에 사용하는 것으로 알려져 있다. 목단피에는 인중합체(polyphosphate), 파에오놀 (paeonol), 파에오노사이드 (paeonoside), 파에오놀라이드(paeonolide), 파에오니프로린(paeoniflorin), 파이토스텍롤(phytosterol) 등의 우수한 생리활성을 가진 유효성분들이 많이 함유되어 있는 것으로 알려져 있다. 혈열로 인한 생리불순, 생리통 치료에 효능이 있는 것으로 알려져 있다.

천궁(川芎, Ligusticum chuanxiong Hort.)은 산형과(umbelliferae)에 속한 다년생 초본으로, 한방에서는 그 뿌리줄기(Cnidii Rhizoma)를 건조하여 두통이나 불임, 월경불순, 빈혈, 강장, 냉증, 산후통증과 같은 부인과 질환에 주로 사용되고 있다. 주요성분으로 리구스틸리드(Ligustilide), 부틸리덴프탈리드 (Butylidenphthalide), 부티프탈리드(Butyiphthalide), 네오시니딜리드 (Neocnidilide), 시니딜리드(Cnidilide), 세다놀리드(Sedanolide), 센큐놀리드 (Senkyunolide) 등을 주로 한 정유(精油)를 함유하고 있고, 활혈행기(活血行氣), 거풍지통(祛風止痛) 효능이 있으며, 진경(鎭痙), 항균, 혈관확장, 진정(鎭靜), 혈압강하, 항진균 작용이 있다.

목향(木香, Inula helenium)은 우리나라에서는 국화과의 목향(Aucklandia lappa Decne.)의 뿌리를 말한다. 목향은 복부가 차서 생기는 복통, 헛배 부른 증상, 구토, 설사에 사용하며 기를 잘 통하게 해 소화기의 만성 염증, 위통에 효과가 있고, 항균작용과 혈액 순환을 개선시킨다.

백복령은 복령(Poria cocas Wolf.)의 균핵을 말린 것으로 전국 각지의 소나무를 베어낸 곳에 자라며 재배도 한다. 베어낸 지 여러 해 지난 소나무 뿌리에 기생하여 혹처럼 크게 자라는데, 지름 30~50 쯤의 덩어리로 겉은 소나무 껍질처럼 거칠고 속은 희거나 분홍빛이 난다. 속이 흰 것은 백복령이라 하고 분홍빛인 것은 적복령이라고 하는데, 백복령은 적송의 뿌리에 기생하고 적복령은 곰솔 뿌리에 기생한다. 그리고, 솔뿌리를 둘러싼 것을 복신이라고 한다.

백복령의 주요성분은 -Pachyman이 함유되어 있고, 건조 중량의 약 93%를 차지한다. 이외에도 Chitin, 단백질, 지방, Sterol, Lecithin, Glucose, Adenin, Histidine, Choline, -Pachyman 분해효소, Lipase, Protease 등이 함유되어 있어, 암억제, 위장, 강장, 췌장, 신장에 탁월한 효능을 보이고 있다. 옛날부터 강장제로 사용되었다. 약리실험 결과에 의하면 이뇨작용과 혈당량을 낮추는 작용, 진정작용 등을 하는 것으로 밝혀져 있다.

도인(桃仁)은 장미과의 복숭아나무(Prunus persica Batsch) 또는 산복사(Prunus persica Franchet var. davidiana Maximowicz)의 씨로 만든 약재로서, 도인은 어혈을 제거하여 하복통, 월경폐색, 월경불순, 타박상, 폐농양, 맹장염에 쓰이며, 장을 윤활하게 하여 변비에 사용되며, 피부가려움증, 건조, 기미, 주근깨 등에 쓰인다. 약리작용으로 혈관확장작용, 혈류량증가, 자궁수축 및 자궁지혈작용 촉진, 배변작용, 항염증작용, 진해작용, 진통작용, 항알레르기작용, 항종양작용 등이 보고되었다.

산약(山藥 Dioscoreae Rhizoma)은 마과(科: Dioscoreaceae)에 속한 덩굴성 참마(Dioscorea japonica) 또는 마(Disocorea batatas)의 덩이뿌리로서 주로 점질성 다당류인 mannan과 이외 단백질, 무기질 및 steroid성 saponin 및 phenanthrene 유도체 등으로 구성된다. 원기 회복 면역력 증진시키고, 혈중 콜레스테롤을 낮추며 소화 기능 증대시킨다. 여성들의 대하나 염증성 냉증 치료에도 효능이 있다.

검은콩은 단백질의 주 공급원으로 모발 성장에 필수 성분인 시스테인(cysteine)이 함유되어 있어 탈모를 방지하는 데도 효과가 있는 것으로 알려져 있으며, 다량의 단백질 외에도 레시틴(lecithin), 피토에스트로겐(phytoestrogen), 불포화지방산, 안토시아닌(anthocyanins) 등이 함유되어 있어 항산화 작용, 항암작용, 항비만 작용, 에스트로겐(에스트라디올) 활성 작용, 면역조절 작용 등 다양한 약리 작용을 나타낸다.

본 발명에 따른 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물은 녹용 추출물과 브로콜리 추출물을 포함하는 것을 주요 기술적 특징으로 한다.

녹용에는 천연 에스트라디올 성분이 함유되어 있는 바, 이 천연 에스트라디올은 여성 호르몬인 에스트로겐의 전구 물질로서 에스트로겐을 바로 경구 복용하는 것에 비해 혈중 에스트로겐 농도가 과도할 경우 발생할 수 있는 부작용이 적다.

특히, 본 발명에서 브로콜리를 녹용과 함께 사용하는 이유는 일부 환경 호르몬으로 유인된 여성 호르몬의 자궁 내벽의 침착을 방지하여 생식기 조직의 과도한 증식을 막고 자궁 내막의 적절한 증식과 난소 기능을 회복시키기 위함이다.

또한, 혈중 에스트로겐 농도가 기준치보다 과도하게 높을 경우 자궁근종 등의 사이즈가 커질 수 있는 부작용이 발생할 수 있는데, 이러한 부작용을 항산화 물질인 브로콜리가 억제해주기 때문이다.

다시 말해, 본 발명에서는 과다한 여성 호르몬의 부작용을 줄여주는 항산화 물질로서 브로콜리가 첨가된 것이다.

따라서, 본 발명은 여성의 불임을 개선하기 위한 혈중 에스트로겐의 농도를 적절한 범위로 높일 때 직접적인 에스트로겐의 경구 복용의 부작용을 줄일 수 있는 녹용에 포함된 천연 에스트라디올의 유효 성분을 극대화하고 난임 시술과정에서 발생하거나 환경호르몬으로 인해 생길 수 있는 여성호르몬 노출에 의한 자궁근종 등의 부작용을 브로콜리가 억제해줌으로써 부작용 없이 유효 적절하게 여성 호르몬의 농도를 기준점까지 올릴 수 있는 것이다.

실시예로서 녹용과 브로콜리의 중량비가 1 : 4 ~ 6인 것이 바람직하며, 특히 녹용과 브로콜리의 중량비가 1 : 5일 때 혈중 에스트로겐 농도 대비 생식기 조직 증식과 난소 기능 회복 기능이 가장 효과적이다.

본 발명에 따른 제조 방법의 일 실시예로서, 상기 녹용 추출물과 브로콜리 추출물은 녹용과 브로콜리를 EM 활성액이 첨가된 주정(ethyl alcohol)에 담아 발효시킨 후 탕전하여 각각 추출될 수 있으며, 상기 녹용과 브로콜리를 EM 활성액이 첨가된 주정에 담을 때에는 녹용과 브로콜리의 중량비가 1 : 4 ~ 6일 것이 바람직하다.

또한, 일 실시예로서, 녹용과 브로콜리를 EM 활성액이 첨가된 주정(ethyl alcohol)에 담아 섭씨 36도 온도에서 5 ~ 10일간, 바람직하게는 7일간 발효시킨 후, 용매와 용질로 사용된 모든 부산물을 동시에 1시간 이상 탕전하여 발효를 중지시킬 수 있다.

한편, 상기 EM 활성액은 공지의 EM 원액을 활성액 상태로 만든 것으로서, 구체적인 제조 방법은 쌀뜬물 2리터에 설탕 20g, EM원액 20g을 넣고 7일간 발효시켜 제조될 수 있으나 이에 국한되지않고 다양한 공지 방법에 의해 제조될 수 있다.

상기 주정은 에틸알코올(ethyl alcohol)을 말하는데, 본 발명에 있어서 주정은 발효를 위한 용매로서 사용된다. 통상적으로 대부분 한약을 물로 달인 다음 EM발효액을 통해 발효시키는 방법을 사용하는데 반해, 본 발명에서 알콜 발효를 선택한 이유는 녹용과 기타 한약재의 지용성 알칼라이드를 수용성 추출만으로는 충분히 추출할 수 없기 때문에 알콜 추출을 통해 충분히 유효성분을 추출하기 위함이다.

또한, 한약을 물에 달인 이후 발효하는 방법보다는 알콜 추출 과정에서 짧은시간 발효시킨 이후 탕전함으로써 발효 과정에서 생기는 속도 차이를 줄일 수 있는 효과도 있다.

또한, 본 발명에 따른 주정을 이용한 알콜 발효의 경우 바람직하게는 7일 정도 발효 과정만이 필요한데, 그 이유는 수용액보다 추출된 유효성분이 많기 때문에 발효 과정이 길지 않아도 되고, 이후 발효를 중지시키기 위해 탕전하는 방법을 채택하여 추출시 사용된 용매인 알콜 뿐만 아니라 용질인 녹용을 포함한 기타 한약재를 동시에 달여서 발효를 중지시키기 때문에 발효 이후의 부산물이 가열되면서 생기는 유효 물질을 두 번 추출할 수 있는 장점이 있다.

본 발명의 다른 일 실시예로서, 본 발명에 따른 조성물은 상기 녹용 추출물과 브로콜리 추출물을 포함하는 것 이외에도 창출, 향부자, 숙지황, 택란, 인삼, 길경, 석곡, 고본, 진교, 감초, 당귀, 계심, 건강, 세신, 목단피, 천궁, 목향, 백복령, 도인, 산약, 검은콩 중 적어도 하나 이상으로 이루어진 복합 한약재 추출물을 더 포함할 수 있다.

또한, 상기 복합 한약재 추출물은 상술한 방법과 마찬가지로 복합 한약재를 EM 활성액이 첨가된 주정에 담아 발효시킨 후 탕전하여 추출될 수 있으며, 실시예로서, 상기 녹용, 브로콜리, 및 복합 한약재가 1 : 4 ~ 6 : 0.2 ~ 10의 중량비로 포함되는 것이 바람직하다.

본 발명에 따른 조성물 및 그 제조방법의 바람직한 일 실시예로서, 본 발명의 조성물은 상기 녹용, 브로콜리, 및 복합 한약재를 주정에 넣고 주정 사용량에 대해 EM활성액 5%를 가미하여 1주간 발효 침전시킨 다음 발효 중지를 위해 탕전 과정을 거쳐 제조될 수 있으며, 또한, 그대로 다른 한약재를 혼합한 후 복합 탕전하여 제조될 수 있다.

이제, 본 발명에 따른 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물 제조 방법에 대해 설명한다.

우선, 본 발명에 따른 제조 방법은 녹용과 브로콜리를 포함하는 용질 약재를 알콜 발효시켜 추출하기 위해 주정(ethyl alcohol)에 담는 단계(a)와, 상기 단계(a) 후 발효 과정을 촉진하기 위해 상기 녹용과 브로콜리를 포함하는 용질 약재가 담긴 주정에 EM 활성액을 첨가하여 발효시키는 단계(b)와, 상기 단계(b) 후 발효를 중지시키기 위해 상기 단계(b)를 통해 생성된 조성물을 탕전하는 단계(c)를 포함한다.

보다 구체적인 실시예들을 예시적으로 열거하면 아래와 같다.

상기 (a)단계의 용질 약재는 녹용과 브로콜리를 1 : 4 ~ 6의 중량비로 포함될 수 있으며, 바람직하게는 1 : 5의 중량비로 포함될 수 있다. 또한, 상기 용질 약재는 창출, 향부자, 숙지황, 택란, 인삼, 길경, 석곡, 고본, 진교, 감초, 당귀, 계심, 건강, 세신, 목단피, 천궁, 목향, 백복령, 도인, 산약, 검은콩 중 적어도 하나 이상으로 이루어진 복합 한약재를 더 포함하되, 상기 녹용, 브로콜리, 및 복합 한약재가 1 : 4 ~ 6 : 0.2 ~ 10의 중량비로 포함될 수 있다.

상기 중량비 범위는 선택되는 복합 한약재에 따라서 정해질 수 있으나, 상기 복합 한약재가 모든 한약재를 포함하여 이루어질 경우 녹용, 브로콜리, 및 복합 한약재의 중량비가 1 : 5 : 10인 것이 가장 바람직할 수 있다.

상기 (b)단계는 EM 활성액을 주정 사용량에 대하여 4 ~ 6 Vol%로 첨가하여 용질 약재가 담긴 주정을 5일 ~ 10일간 발효시키는 단계일 수 있으며, 바람직한 실시예는 EM 활성액을 주정 사용량에 대하여 5 Vol%로 첨가하고 용질 약재가 담긴 주정을 7일간(보다 바람직한 실시예로서 섭씨 36도 상태에서) 발효시키는 방법으로 실시될 수 있다.

상기 (c)단계는 단계(b)를 통해 생성된 조성물 다시 말해, 용매와 용질로 사용된 모든 부산물이 포함된 것을 동시에 1 ~ 2시간 동안 탕전하여 알콜 발효를 중지시키는 단계일 수 있다.

이하에서는, 본 발명의 실시예에 의해 제조된 조성물과 비교예들에 의해 제조된 조성물에 대해 혈중 에스트로겐 농도 측정과 생식기 조직(자궁과 난소) 무게 측정을 실시함으로써, 본 발명에 의한 조성물의 효과를 검증한다.

우선, 아래 제조 방법을 통해 본 발명의 실시예와 비교예에 따른 조성물을 제조한다.

- 본 발명의 실시예:

녹용 20g과, 브로콜리 100g과, 창출 30g, 향부자, 숙지황, 택란 각 16g, 인삼, 길경, 석곡, 고본, 진교, 감초 각 8g, 당귀, 계심, 건강, 세신, 목단피 각 5g, 천궁, 목향, 백복령, 도인 각 4g, 산약 3g, 검은콩 30g으로 이루어진 복합 한약재 총 200g을 각각 3리터 주정에 넣은 다음, EM 활성액 150cc를 주정에 넣고 주정 자체를 섭씨 36도 하에서 1주일간 발효시킨 후, 용매와 용질로 사용된 모든 부산물을 동시에 1시간 동안 탕전하여 발효를 중지시켜 본 발명에 따른 조성물을 얻는다.

- 비교예 1:

녹용 20g과, 브로콜리 100g과, 창출 30g, 향부자, 숙지황, 택란 각 16g, 인삼, 길경, 석곡, 고본, 진교, 감초 각 8g, 당귀, 계심, 건강, 세신, 목단피 각 5g, 천궁, 목향, 백복령, 도인 각 4g, 산약 3g, 검은콩 30g으로 이루어진 복합 한약재 총 200g을 각각 3리터 물을 넣고 80 ~ 85에서 3시간 동안 열수 추출한 다음, EM 활성액 150cc를 넣고 섭씨 36도 하에서 1주일간 발효시킨 후, 용매와 용질로 사용된 모든 부산물을 동시에 1시간 동안 탕전하여 발효를 중지시켜 조성물을 얻는다.

- 비교예 2:

녹용과 브로콜리를 포함하지 않는 것을 제외하고는 상기 실시예와 동일한 제조 방법을 사용하여 조성물을 얻는다.

- 비교예 3:

복합 한약재를 포함하지 않는 것을 제외하고는 상기 실시예와 동일한 제조 방법을 사용하여 조성물을 얻는다.

- 비교예 4:

브로콜리가 60g으로 포함되는 것을 제외하고는 상기 실시예와 동일한 제조 방법을 사용하여 조성물을 얻는다.

- 비교예 5:

브로콜리가 140g으로 포함되는 것을 제외하고는 상기 실시예와 동일한 제조 방법을 사용하여 조성물을 얻는다.

<래트를 이용한 본 발명의 조성물의 효과 실험>

암컷 래트를 이용하여 상기 실시예 및 비교예들에 따른 조성물을 경구 투여하고 시간 경과에 따른 에스트로겐 혈중 농도 및 생식기 조직(자궁과 난소)의 무게를 측정하는 실험을 하였다.

- 조성물의 경구 투여

평균 체중 300g의 50주령 된 암컷 래트 60마리의 좌측 난소를 부분 적출하여 에스트로겐 분비량이 적어지도록 유도하고, 군별 10마리씩 체중이 균등하게 분배되도록 순위화한 체중을 이용하여 무작위로 6개 군(G1, G2, G3, G4, G5, 및 G6)으로 나누어 G1 군에는 실시예의 조성물 10㎖를, G2 군에는 비교예 1의 조성물 10㎖를, G3 군에는 비교예 2의 조성물 10㎖를, G4 군에는 비교예 3의 조성물 10㎖를, G5 군에는 비교예 4의 조성물 10㎖를, G6 군에는 비교예 5의 조성물 10㎖를 경구 투여하였다. 투여 방법은 래트를 경배부 피부 고정법으로 고정하고 금속제 경구 투여용 존데를 이용하여 위 내에 직접 주입하였다. 투여 개시 시기는 난소 적출 후 10일 후이며, 투여 회수는 1회/일, 7일/주로 하여 4주간 투여하였다.

- 혈청(혈중) 에스트로겐 농도 측정 실험

4주간 투여 후 각 군의 래트를 부검하기 전 하룻밤 절식한 후 후대정맥에서 채혈하여 이를 15분간 실온에서 정치하여 응고시킨 후 3,000 rpm에서 10분간 원심분리하여 혈청을 분리하였다. 분리된 혈청은 -70℃로 보관하였다가 1470 wizard counter (Perkin Elmer Life Science)를 사용하여 검사하였다. 래트의 혈중 에스트로겐의 정량은 EIA(enzyme immunoassay) 키트 (DSL, 미합중국)를 이용하여 실시하였다. 상기 실험의 결과를 하기 표 1에 나타내었다.

구분	G1	G2	G3	G4
혈중(혈청) 에스트로겐 농도(ng/ml)	173.2	138.6	132.7	169.4

상기 표 1에서 알 수 있는 바와 같이, 본 발명의 실시예에 따른 조성물을 투여한 G1 군이 다른 비교예에 따른 조성물을 투여한 군 보다도 혈중 에스트로겐 농도가 가장 높게 나타났다. 따라서, 녹용 추출물은 혈중 에스트로겐 농도 증가에 큰 영향을 미치고, 열수 추출 보다는 알콜 발효 추출이 녹용 성분을 추출하는데 매우 효과적임 알 수 있다.

- 난소 및 자궁의 무게 측정 실험

4주간 투여 후 각 군의 래트를 부검하고 전자저울 (BP310S, sartorius)을 이용하여 좌측 난소 및 자궁의 무게를 측정하였다. 상기 실험의 결과를 하기 표 2에 나타내었다.

구분	G1	G2	G3	G4
난소 무게(g)	0.071	0.0645	0.0631	0.0689
자궁 무게(g)	0.832	0.693	0.669	0.791

상기 표 2에서 알 수 있는 바와 같이, 본 발명의 실시예에 따른 조성물을 투여한 G1 군이 다른 비교예에 따른 조성물을 투여한 군 보다도 난소 및 자궁 무게가 모두 가장 높게 나타났다. 따라서, 본 발명에 따른 녹용을 함유하는 조성물은 난자의 성숙과 자궁 내막 세포의 증식을 촉진하는데 매우 효과적임 알 수 있다.

- 브로콜리 함량 차이에 따른 생식기 조직(자궁)의 변화 여부 실험

상기 방법으로 4주간 투여한 G1 군, G5 군, 및 G6 군 래트에 대해 녹용과 브로콜리의 중량비에 따라 혈중 에스트로겐 농도 대비 자궁 무게에 어떤 변화가 있는지 실험하였다.

구분	G1	G5	G6
자궁무게(g)/혈중 에스트로겐 농도(ng/ml)	0.0048	0.0038	0.0037

상기 표 3에서 알 수 있는 바와 같이, 본 발명의 실시예에 따른 조성물을 투여한 G1 군이 다른 비교예에 따른 조성물을 투여한 군 보다도 혈중 에스트로겐 농도 대비 자궁 무게가 가장 높게 나타났다. 따라서, 본 발명에 있어서, 녹용과 브로콜리의 중량비가 1 : 4 ~ 6일 때 특히 1 : 5의 비율일 때 동일한 혈중 에스트로겐 농도 대비 자궁 무게가 가장 높게 나타나 자궁 내막 증식에 가장 효과적임을 알 수 있다.

<본 발명에 따른 조성물을 복용한 피실험자의 냉동 배아 개수, 임신율, 및 유산율 평가>

본 발명에 따른 조성물의 배아의 질 개선과 자궁 내벽 증진을 통한 임신율 증가에 대한 효과를 평가하기 위해 26세~35세 미만의 이전에 시험관 시술에서 실패한 피실험자 30명에 대해서 본 발명에 따른 조성물을 복용하게 한 후 임신율과 배아의 질 상태를 통계를 내어 보았다.

배아의 질 개선 부분은 냉동 배아의 개수로, 자궁 내벽의 증진은 유산율로 파악하였고, 이후 실제 임신율을 함께 통계를 내었다. 실제 임신율과 배아의 질 개선 자궁 내벽의 증진을 확인하기 위해 시험관 시술 전 3개월 정도 본 발명에 따른 조성물을 복용하고, 복용이 종료되고 3개월이 경과하지 않은 상태에서 시험관 시술을 받은 환자의 복용 전과 복용 이후 냉동 배아의 개수, 임신의 성공 확률, 이후 유산의 빈도 등을 점수화하여 만족도를 평가하였다. 아래 항목은 반복 채취하는 경우는 제외하였고, 1난자 채취당 누적 임신율만 조사하였다.

- 냉동 배아의 개수 증가와 피실험자 수

이전보다 3개 이상 증가하였다는 8명, 이전보다 1~2개이상 증가하였다는 12명, 이전과 같았다는 8명, 이전 보다 적었다는 2명으로 나타났다. 따라서, 3분의 2 이상의 피실험자에 대해서 냉동 배아의 개수가 증가하였다.

- 임신율과 피실험자 수

신선 배아로 당 회차 임신이 6명, 냉동 배아로 이후 3회차 이내 임신이 8명으로 나타났다. 따라서, 대략 2명 중에 1명이 임신에 성공하였다고 할 수 있다.

- 임신 수치를 본 이후 유산된 빈도와 피 실험자 수

착상 반응만 보인 경우는 2명, 6~8주차에 유산된 경우는 1명, 8주 이후 유산된 경우는 없었다. 따라서, 본 발명에 따른 조성물을 복용한 후 유산율이 현저히 낮아졌다는 것을 알 수 있었다.

난자의 질을 개선하여 수정된 배아의 상태가 좋아졌다라고 판단하는 근거는 자연 임신은 확인이 어렵지만 시험관 시술의 경우 근거를 파악하기가 조금 더 용의한 경향이 있다. 따라서, 시험관 시술을 기존에 했고 실패한 환자(피실험자)의 이전 냉동 배아의 개수를 파악한 이후 본 발명의 조성물을 복용한 이후 증가하는 냉동 배아의 개수를 확인하는 것이 가장 근거가 정확하다 볼 수 있다. 그 이유는 냉동 배아는 수정란이 분열하여 낭배기가 진행되어야만 냉동 보존이 가능한데 이것은 난자의 상태에 좌우하기 때문이다.

유산 빈도의 경우 반드시 자궁 벽의 실질층의 문제만이라고는 볼 수는 없지만, 자궁 내 면역 등의 부분들이 일정 부분 포함되고 특히, 이전 유산 후 자궁 내벽의 실질이 약할 경우 재유산 빈도가 높기 때문에 자궁 벽의 실질층의 상태를 파악하는 하나의 지표 인자가 될 수 있다.

임신율의 경우 자연임신도 시험관 시술과 마찬가지로 통계화할 수 있으나 시험관 시술에서 보다 정확한 복용 전후에 배란, 수정, 착상에 대한 통계 자료가 구분되어 나올 수 있어 위 통계를 시험관 시술 후 환자(피실험자)로만 한정하였다.

위 경우에서 임신율의 경우 신선 배아 이식 성공이 6명, 이후 냉동 배아 3회차 미만에서 임신 성공이 8명으로 총 30명 중 12명 이였고 누적 임신율은 46% 정도이다. 기존 시험관 시술의 임신 성공율이 30%임을 감안할 경우 본 발명에 따른 조성물을 복용한 이후 배아의 질 증가로 인해 임신율이 증가하였음을 알 수 있다.

또한, 유산율의 경우 자연 임신의 유산율은 15%, 시험관 아기 시술의 경우 25~30%정도로 예상하는데, 본 발명에 따른 조성물을 복용한 이후 임신과 유산율의 상관 관계를 볼 때 21% 정도로 자연 임신의 유산율 보다는 높으나 일반적인 시험관 아기 유산율에는 미치지 못해 유산율의 감소를 보인다고 할 수 있다.

<기타 증상 개선에 대한 만족도 평가>

임신율을 높이는데는 자궁 증상의 개선 또한 매우 중요하다. 따라서, 본 발명의 조성물을 복용하는 기간에 자궁 증상과 시험관 시술시 이전에 비해 시술 과정의 불편감의 개선 정도를 각각의 항목으로 만족도를 평가하도록 하였다. 평가 방법은 5점법으로 90% 개선(5점), 70%개선(4점), 50%개선(3점), 30%개선(2점), 효과없음(1점)으로 하였다. 숫자는 각 항목에 체크를 해 준 환자의 숫자를 기재한 경우이다.

	한약 복용중 월경양증가	한약 복용중 월경통의 정도	한약 복용중 배란점액 증가	한약 복용중 수족냉증의 개선정도
5점	3	7	9	3
4점	9	6	8	5
3점	8	8	6	10
2점	6	4	6	9
1점	4	5	1	3

	시험관 시술시 난자채취시에 복통감소	시험관 시술기간동안 불면과 얕은 잠의 정도	시험관 이식후 복부 불편감 정도	이식후 착상기간동안 자궁수축 증상정도
5점	5	7	6	7
4점	7	8	8	8
3점	10	7	10	7
2점	6	5	11	7
1점	2	3	5	1

상기 표 4 및 표 5에서 알 수 있듯이, 본 발명에 따른 조성물을 복용한 환자의 대다수(표 4에서는 68%, 표 5에서는 69%)가 50%개선(3점) 이상의 만족도에 분포하고 있다. 따라서, 본 발명의 조성물 복용 만족도에 따른 효과는 우수하다는 것을 알 수 있다.

본 발명에 따른 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물을 복용 또는 음용 가능한 형태로 제조하는 방법으로는 특별한 한정 없이 약제학적으로 허용가능한 제형이면 모두 가능하다. 예컨대, 산제, 전탕액, 환약의 제형 등을 모두 포함한다.

본 발명의 상세한 설명에서는 구체적인 실시예와 실험예에 관해서 설명하였으나, 본 발명의 권리범위는 개시된 수치 한정에 제한되는 것이 아니라 다양한 변형예 및 균등 범위까지 포함하며, 본 발명은 그 기술적 사상에서 벗어나지 않는 한도 내에서 여러 가지 변형이 가능함은 당해 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 있어서 자명하다 할 것이다.

Claims (8)

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6. 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물 제조 방법에 있어서,
   녹용과, 브로콜리와, 창출, 향부자, 숙지황, 택란, 인삼, 길경, 석곡, 고본, 진교, 감초, 당귀, 계심, 건강, 세신, 목단피, 천궁, 목향, 백복령, 도인, 산약, 및 검은콩으로 이루어진 복합 한약재를 포함하는 용질 약재를 주정(ethyl alcohol)에 담는 단계(a);
   상기 단계(a) 후 상기 용질 약재가 담긴 주정에 EM 활성액을 첨가하여 발효시키는 단계(b); 및
   상기 단계(b)를 통해 생성된 조성물을 탕전하는 단계(c)를 포함하되,
   상기 (a)단계의 상기 용질 약재는 녹용, 브로콜리, 및 복합 한약재를 1 : 5 : 10의 중량비로 포함하되, 상기 복합 한약재는 총량 200g에 대하여 창출 30g, 향부자, 숙지황, 택란 각각 16g, 인삼, 길경, 석곡, 고본, 진교, 감초 각각 8g, 당귀, 계심, 건강, 세신, 목단피 각각 5g, 천궁, 목향, 백복령, 도인 각각 4g, 산약 3g, 검은콩 30g의 비율로 이루어지고,
   상기 (b)단계는 EM 활성액을 주정 사용량에 대하여 5 Vol%로 첨가하여 상기 용질 약재가 담긴 주정을 7일간 발효시키고,
   상기 (c)단계는 단계(b)를 통해 생성된 조성물을 1 ~ 2시간 동안 탕전하는 것을 특징하는 녹용을 함유하는 여성 불임증 치료용 한약 조성물 제조 방법.
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