CN104116820A

CN104116820A - 一种痔特佳片及其制备方法

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Publication number: CN104116820A
Application number: CN201410374210.7A
Authority: CN
Inventors: 林大利
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-07-27
Filing date: 2014-07-27
Publication date: 2014-10-29

Abstract

本发明公开一种痔特佳片及其制备方法，它是由以下重量份数的药物材料配制而成：槐角(炒)20份、榆炭10份、黄芩10份、当归10份、壳(炒)10份、防风10份、鞣质0.2份、阿胶1份。本发明制备的痔特佳片的质量稳定，对轻度内、外痔的治疗效果显著，清热消肿，凉血止血。

Description

一种痔特佳片及其制备方法

技术领域

本发明涉及药品生产领域，具体涉及一种痔特佳片及其制备方法。

背景技术

痔(俗称痔疮)是一种位于肛门部位的常见疾病，任何年龄都可发病，但随着年龄增长，发病率逐渐增高。在我国，痔是最常见的肛肠疾病，素有“十男九痔”、“十女十痔”的说法，痔疮的主要表现为便血，便血的性质可为无痛、间歇性、便后鲜血，便时滴血或手纸上带血，便秘、饮酒或进食刺激性食物后加重。单纯性内痔无疼痛仅坠胀感，可出血，发展至脱垂，合并血栓形成、嵌顿、感染时才出现疼痛。内痔分为4度。①I度排便时出血，便后出血可自行停止，痔不脱出肛门；②II度常有便血；排便时脱出肛门，排便后自动还纳；③III度痔脱出后需手辅助还纳；IV度痔长期在肛门外，不能还纳；其中，II度以上的内痔多形成混合痔，表现为内痔和外痔的症状同时存在，可出现疼痛不适、瘙痒，其中瘙痒常由于痔脱出时有粘性分泌物流出。后三度多成混合痔。外痔平时无特殊症状，发生血栓及炎症时可有肿胀、疼痛，因此提供对其进行有效治疗的药物尤为重要。

发明内容

本发明的首要目的在于提供一种痔特佳片及其制备方法，其可对上述疾病进行有效的治疗。

本发明提供的一种痔特佳片及其制备方法，它是由以下重量份数的药物材料配制而成：槐角(炒)20份、榆炭10份、黄芩10份、当归10份、壳(炒)10份、防风10份、鞣质0.2份、阿胶1份；

它的制备方法为：

S1：将阿胶、地榆炭分别粉碎成细粉，得阿胶粉末和榆炭粉末；

黄芩加水煎煮二次，每次2小时，滤过，取滤液，用盐酸调PH值至1～2，加热至80℃，放置30分钟，滤过，取沉淀，60℃干燥，得黄芩提取物；

槐角(炒)加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，趁热滤过，合并滤液，得槐角滤液；

当归、枳壳(炒)、防风，加水浸泡4小时后，加热蒸馏4小时，收集挥发油；药液A滤过，得药液B，药渣加水煎煮2小时，滤过，得滤液A，合并滤液A与药液B，减压浓缩至适量，加乙醇使含醇量为80％，静置12小时，滤过，得滤液B，回收乙醇，得滤液C；

S2：将滤液C与槐角滤液合并，减压浓缩至稠膏状，加入地榆炭粉末，混匀，低温干燥，再加入黄芩提取物、阿胶粉末及鞣质的细粉，混匀，用乙醇制粒，低温干燥，挥发油用适量乙醇溶解，喷入颗粒中，混匀，加入0.3％硬脂酸镁，混匀，压制成片，包糖衣，即得。

所述步骤S2中，包糖衣的具体操作为：

将素片放入糖衣锅进行包衣，首先包隔离层，用70％的明胶浆包衣，包衣温度为35～50℃，使片芯全部包圆、包牢并烘干为止，第一层过程维持60分钟，以后每层间隔30分钟，总共包4～5层；再用糖浆和滑石粉包粉衣层，总共包10～15层，每层间隔时间30分钟，连续操作至片芯棱角完全包没，片面包平、圆整为度；接着用糖浆包糖衣层，总共包5～10层，每层操作温度从40℃降至30℃，间隔时间为15分钟；然后，用糖浆及食用色素包有色衣层，总共包8层～15层，温度控制在室温，每层间隔时间为15分钟，连续操作至颜色均匀一致。包有色衣层过程，应注意包衣颜色由浅到深，直至颜色均匀一致。接着闷锅20分钟，闷锅过程，间隔数分钟转动一次锅头；最后，每锅加60克虫白蜡细粉，先加入2/3虫白蜡打光至片面有光泽，然后再加入1/3的虫蜡细粉，直至片面光亮。取出包衣片置于干燥室中贮存12～24小时，除去水分即可。。

本发明制备的痔特佳片的质量稳定，对轻度内、外痔的治疗效果显著，清热消肿，凉血止血。

附图说明

图1为本发明的生产流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的及优点更加清楚明白，以下结合实施例对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

1.产品概述

药品名称：痔特佳片

剂型：片剂

性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色至褐色；气香，味苦、涩

贮藏：密封

有效期：两年

批准文号：国药准字Z45021940。

2.处方和依据及制备方法：

2.1处方

槐角(炒)200g、榆炭100g、黄芩100g、当归100g、壳(炒)100g、防风100g、鞣质2g、阿胶10g，制成447片

2.2制备方法

以上八味，阿胶、地榆炭分别粉碎成细粉；黄芩加水煎煮二次，每次2小时，滤过，取滤液用盐酸调PH值1～2，加热至80℃，放置30分钟，滤过，取沉淀，干燥(60℃)，槐角(炒)加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，趁热滤过，合并滤液；当归、枳壳(炒)、防风，加水浸泡4小时后，加热蒸馏4小时，收集挥发油；药液滤过，药渣加水煎煮2小时，滤过，合并滤液与药液，减压浓缩至适量，加乙醇使含醇量为80％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后，与槐角滤液合并，减压浓缩至稠膏状，加入地榆炭粉末，混匀，低温干燥，再加入黄芩提取物、阿胶粉末及鞣质的细粉，混匀，用乙醇制粒，低温干燥，挥发油用适量乙醇溶解，喷入颗粒中，混匀，加入0.3％硬脂酸镁，混匀，压制成447片，包糖衣，即得。

3.工艺流程和洁净区域划分

详见附图1。

4.原药材的整理炮制

4.1整理炮制依据：《中国药典》2005年版一部。

4.2炮制方法：

(1)黄芩：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切成1～2mm的薄片，投料。

(2)槐角：除去杂质，先将炼蜜加适量开水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至外皮光亮、不粘手时，取出，投料。

每100kg槐角，用炼蜜5kg。

(3)当归：除去杂质，洗净，润透后切成1～2mm的薄片，投料。

(4)枳壳：除去杂质，洗净，润透，切成1～2mm的薄片。取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入枳壳片，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉，投料。每100kg净药材，用麸皮10kg。

(5)防风：除去杂质，洗净，润透，切成2～4mm的厚片，投料。

(6)地榆：除去杂质；未切片者，洗净，除去残茎，润透，切成2～4mm的厚片。置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部棕褐色时，取出，喷淋清水少许，熄灭火星，凉干，粉碎。

炮制过程，需润透的药材，应少泡多润，防止有效成分流失，并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。

5.制剂操作过程及工艺条件

5.1提取操作过程及工艺条件

5.1.1提取批生产量及投料处方：

根据我公司制剂总混设备的生产能力，每批生产量定为160万片，配制160万片的浸膏以中药提取罐的生产能力，槐角分2罐，黄芩1罐、当归、枳壳、防风分3罐提取作为一批投料量，投料处方如下：

原辅料名称	用量	原辅料名称	用量
				槐角	715.88kg	枳壳	357.94kg
黄芩	357.94kg	防风	357.94kg
				当归	357.94kg

以上药材用量均指净药材的用量。

5.1.2提取操作及工艺条件

5.1.2.1领料：根据批生产指令，凭限额从中药材库领取各药材。(注：批生产指令单上的药材量应为每味药材根据炮制得率折算出来的量。)

5.1.2.2炮制：将原药材领回提取车间，按各药材的整理炮制规程进行炮制，将炮制好的槐角、黄芩、当归、防风、枳壳五味药材投入中药提取罐中分别提取。

5.1.2.3蒸馏、煎煮、浓缩：

5.1.2.3.1将以上净药材槐角作为2罐单独提取，每罐煎煮3次、第一、二次煮沸并保持2小时，第三次煮沸并保持1小时，合并三次过滤液置贮罐中。

5.1.2.3.2将当归、防风、枳壳三味药材分3罐提取，每罐加水浸泡4小时，加热蒸馏4小时，收集挥发油，药液滤过，置贮罐中，药渣加水煎煮2小时，滤过，合并药液，泵入浓缩罐浓缩至原生药材量的1/2～1/3，停止浓缩，合并三罐浓缩液，放入酒精醇沉罐中，加95％的乙醇，边加边搅拌，直至含醇量达80％，静置12小时以上，吸上清液至酒精回收塔中回收乙醇，余液与槐角滤液合并浓缩至稠膏比重为1.30～1.35(80℃热测)。

5.1.2.3.3黄芩药材作1罐单独提取，加水煎煮两次，每次2小时，合并药液，用盐酸调PH值1～2，加热至80℃，放置30分钟，滤过，取沉淀，60℃烘干，粉碎成细粉，装桶，称重，贴签备用。

5.1.2.3.4注意事项：每次煎煮加饮用水量以浸没过药材5cm为宜，提取罐中所加药材和水的总体积不得超过提取罐体积的三分之二；煎煮过程，要时刻注意提取罐的压力，沸腾后，保持0.1～0.25Mpa的压力，使其微沸。浓缩过程中，控制真空度0.04～0.06Mpa，蒸汽压力0.1～0.2Mpa。酒精回收过程控制蒸汽压力≤0.09Mpa。

5.1.2.4阴凉库贮存：如制剂不急用时，将浸膏按批号置阴凉库贮存，控制温度在20℃以下，浸膏贮存期为7天。

5.2制剂操作和工艺参数

5.2.1药材的粉碎、灭菌：

根据批生产指令，凭限额从中药材库领取地榆、阿胶，将地榆领回前处理车间，按炮制规程进行炮制，烘干；地榆炭、阿胶，分别粉碎过筛成细粉，放置于洁净的容器内，称重，贴签备用。

5.2.2烘膏：

称取地榆炭细粉357.94kg与上述浸膏分5槽投入槽型混合机中混合，倒入烘箱托盘，放入烘箱于80℃以下烘干，粉碎过筛成细粉，装桶，称重，贴签备用。

5.2.2配料、制粒、干燥、整粒：

称取阿胶细粉35.7kg、鞣质7.16kg将上述干浸膏细粉、黄芩提取物细粉分5批投入沸腾制粒机，沸腾混合15分钟，喷入80％的乙醇适量制粒，控制温度60℃以下，使颗粒水分控制在5％以内。停止干燥，倾出，放入摇摆式颗粒机过14目筛整粒，放置于洁净的容器内，称重，贴签备用。

5.2.4总混：

将上述制得干颗粒分2次投入总混设备中，用适量乙醇溶解挥发油喷入颗粒中，密闭15分钟，搅拌30分钟；加0.3％的硬脂酸镁，搅拌30分钟，混匀。倾出，放置于洁净的容器内，称重，贴签备用。

5.2.5压片：

将上述工序所得总颗粒计算好片重，选择合适的冲模，装好冲模，加料试机，直至调出符合标准要求的素片。压片过程中，每隔20分钟抽检一次片重，确保片重在控制范围内。将所得素片放置于洁净的容器内，称重，贴签备用。

5.2.6包糖衣：

将上述工序所得合格素片放入糖衣锅进行包衣，首先包隔离层，用70％的明胶浆包衣，包衣温度为35～50℃，使片芯全部包圆、包牢并烘干为止，第一层过程维持60分钟，以后每层间隔30分钟，总共包4～5层；再用糖浆和滑石粉包粉衣层，总共包10～15层，每层间隔时间30分钟，连续操作至片芯棱角完全包没，片面包平、圆整为度；接着用糖浆包糖衣层，总共包5～10层，每层操作温度从40℃降至30℃，间隔时间为15分钟；然后，用糖浆及食用色素包有色衣层，总共包8层～15层，温度控制在室温，每层间隔时间为15分钟，连续操作至颜色均匀一致。包有色衣层过程，应注意包衣颜色由浅到深，直至颜色均匀一致。接着闷锅20分钟，闷锅过程，间隔数分钟转动一次锅头；最后，每锅加60克虫白蜡细粉，先加入2/3虫白蜡打光至片面有光泽，然后再加入1/3的虫蜡细粉，直至片面光亮。取出包衣片置于干燥室中贮存12～24小时，除去水分即可。

5.2.7分装按批包装指令从仓库限额领取铝箔、PVC到内分装间，将上述包衣片压成铝箔板装。压铝箔过程，要时刻检查装量，确保装量准确。

5.2.8包装：按上述分装出的待包装品的数量向仓库限额领取外包装材料，进行装铝箔小袋、小盒、说明书、纸箱等外包装。注意事项：批号、生产日期、有效期是否准确无误，说明书、小盒及视同标签管理等要严格管理，确保使用数、残损、剩余数之和与领用数相符。包装好后送到成品仓库寄库待验。

6.原、辅料规格、质量标准和检验方法

6.1槐角的质量标准及检验方法：

6.1.1槐角的质量标准：

6.1.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/03701)检验。

6.2地榆的质量标准及检验方法：

6.2.1地榆的质量标准：

6.2.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/05301)检验。

6.3黄芩的质量标准和检验方法：

6.3.1黄芩的质量标准：

6.3.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/04201)检验。

6.4当归的质量标准和检验方法：

6.4.1当归的质量标准：

6.4.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/05401)检验。

6.5枳壳的质量标准和检验方法：

6.5.1枳壳的质量标准：

6.5.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/03601)检验。

6.6防风的质量标准及检验方法：

6.6.1防风的质量标准：

6.6.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/04401)检验。

6.7鞣质的质量标准及检验方法：

6.7.1鞣质的质量标准：

6.7.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/06601)检验。

6.8阿胶的质量标准及检验方法：

6.8.1阿胶的质量标准：

6.8.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/00401)检验。

6.9淀粉的质量标准及检验方法：

6.9.1淀粉的质量标准：

6.9.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/08301)检验。

6.10蔗糖的质量标准及检验方法：

6.10.1蔗糖的质量标准：

6.10.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/08201)检验。

6.11虫白蜡的质量标准及检验方法：

6.11.1虫白蜡的质量标准：

6.11.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/08101)检验。

6.12明胶的质量标准及检验方法：

6.12.1明胶的质量标准：

6.12.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/08001)检验。

6.13硬脂酸镁的质量标准和检验方法：

6.13.1硬脂酸镁的质量标准：

6.13.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/07901)检验。

6.14滑石粉的质量标准和检验方法：

6.14.1滑石粉的质量标准：

6.14.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/07801)检

6.15乙醇的质量标准和检验方法：

6.15.1乙醇的质量标准：

6.15.2检验方法：按原辅料标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/YF/07701)检

6.16二甲硅油的质量标准：

6.17亮蓝的质量标准：

7.质量控制点、半成品的质量标准和检验方法：

7.1质量控制点：

7.2半成品的质量标准和检验方法：

7.2检验方法：按中间产品标准检验操作规程(编号：ZL/SOP/ZJP/00201)检验。

8.痔特佳片成品的质量标准和检验方法：

8.1痔特佳片成品的质量标准：

8.2检验方法：按成品标准检验操作规程(编号：Z1/SOP/CP/00201)检验。

9.包装材料及包装规格、质量标准：

9.1铝箔

9.1.1铝箔质量标准

9.2PVC的质量标准：

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims

1.一种痔特佳片及其制备方法，其特征在于：它是由以下重量份数的药物材料配制而成：槐角(炒)20份、榆炭10份、黄芩10份、当归10份、壳(炒)10份、防风10份、鞣质0.2份、阿胶1份；

它的制备方法为：

S1：将阿胶、地榆炭分别粉碎成细粉，得阿胶粉末和榆炭粉末；黄芩加水煎煮二次，每次2小时，滤过，取滤液，用盐酸调PH值至1～2，加热至80℃，放置30分钟，滤过，取沉淀，60℃干燥，得黄芩提取物；

2.如权利要求1所述的一种痔特佳片及其制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，包糖衣的具体操作为：

将素片放入糖衣锅进行包衣，首先包隔离层，用70％的明胶浆包衣，包衣温度为35～50℃，使片芯全部包圆、包牢并烘干为止，第一层过程维持60分钟，以后每层间隔30分钟，总共包4～5层；再用糖浆和滑石粉包粉衣层，总共包10～15层，每层间隔时间30分钟，连续操作至片芯棱角完全包没，片面包平、圆整为度；接着用糖浆包糖衣层，总共包5～10层，每层操作温度从40℃降至30℃，间隔时间为15分钟；然后，用糖浆及食用色素包有色衣层，总共包8层～15层，温度控制在室温，每层间隔时间为15分钟，连续操作至颜色均匀一致。包有色衣层过程，应注意包衣颜色由浅到深，直至颜色均匀一致。接着闷锅20分钟，闷锅过程，间隔数分钟转动一次锅头；最后，每锅加60克虫白蜡细粉，先加入2/3虫白蜡打光至片面有光泽，然后再加入1/3的虫蜡细粉，直至片面光亮；取出包衣片置于干燥室中贮存12～24小时，除去水分即可。