CN103006912A - 一种用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法，其包括以下步骤：(一)提取工序：1、配料称量；2、提取挥发油；3、取栀子、甘草、蔓荆子（炒）制清膏；4、渗漉；5、混合；(二)制粉工序：1、配料称量、2、灭菌、3、干燥；4、粉碎；(三)制剂工序：1、配制称量、2、制粒、3、整粒、4、总混、5、填充、6、抛光。在提取净药材时，黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、栀子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子（炒）、甘草、川芎、大黄、石膏、桔梗、白芷、糊精、硬脂酸镁的重量比为：5∶40∶20∶10∶40∶40∶40∶20∶20∶80∶40∶20∶20∶160∶20∶40∶40∶30∶2.8。本发明的优点为：生产质量较佳的该药剂胶囊。

Description

一种用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法

技术领域

本发明属于医药领域，尤其涉及一种用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法。

背景技术

目前市场上有大量出售黄连上清胶囊，然而不同牌子的黄连上清胶囊其医疗效果大大不同，一方面配比有区别，另一方面在制作工艺过程中存在差异。因此有必要提供一种医疗效果较佳的黄连上清胶囊，还有必要提供一种生产质量较佳的黄连上清胶囊的制作方法。黄连上清胶囊可清热通便，散风止痛，用于头晕目眩，暴发火眼，牙齿疼痛，口舌生疮，咽喉肿痛，耳痛耳鸣，大便秘结，小便短赤。

发明内容

有鉴于此，本发明有必要提供一种生产质量较佳的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法。

本发明是这样实现的，一种用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法，该制作方法包括以下步骤：

(一)提取工序：

1、配料称量：取净药材：黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、栀子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子（炒）、甘草以及川芎；

2、提取挥发油：取连翘、荆芥、薄荷至多能提取罐内加水提取挥发油，另器保存；药渣加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28(80℃)清膏；

3、取栀子、甘草、蔓荆子（炒）至多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过；旋覆花加水煮沸后立即停火，浸渍1小时，同法操作二次，滤过，滤液与上述栀子、甘草、蔓荆子（炒）3味煎煮后的滤液合并，浓缩至相对密度为1.28(80℃)的清膏；

4、渗漉：取黄连、黄芩、黄柏、川芎、防风、菊花粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸渍48小时，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，药液继续浓缩至相对密度为1.28(80℃)的清膏；

5、混合：合并上述2、3、4项制得的三种清膏，混匀；

(二)制粉工序：

1、配料称量：取净药材：大黄、石膏、桔梗以及白芷；

2、灭菌：将大黄、白芷、桔梗、石膏在110℃灭菌10分钟；

3、干燥：将灭菌后的药材，放入烘箱干燥，温度为70--80℃，时间为4h，每2h翻烘一次；

4、粉碎：取干燥后的大黄、白芷、桔梗、石膏四味药，粉碎成细粉，使全部通过80目筛；

(三)制剂工序：

1、配制称量：领取提取工序制得的最后混合清膏、生药细粉、薄荷油、连翘油、荆芥油和辅料糊精、硬脂酸镁；

2、制粒：制粒温度为40℃±5℃，干燥温度为70℃±5℃，待制粒的容器内温度降至30℃时，喷入薄荷油、连翘油、荆芥油；

3、整粒：将能通过14目筛的颗粒，装入洁净容器内，移交下工序，不能通过14目筛的大颗粒为头尾料作为可利用物料，入中间站；

4、总混：将整粒后的颗粒和硬脂酸镁进行混合；

5、填充：对混合的颗粒填充至空心胶囊；

6、抛光：将填充好的胶囊进行抛光，控制好胶囊的光泽度，然后将抛光的胶囊目检后放入洁净容器中密封；

其中，用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊由黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、栀子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子（炒）、甘草、川芎、大黄、石膏、桔梗、白芷、荆芥油、薄荷油、连翘油、生药细粉、糊精以及硬脂酸镁组成，其中，在提取净药材时，黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、栀子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子（炒）、甘草、川芎、大黄、石膏、桔梗、白芷、糊精、硬脂酸镁的重量比为：5∶40∶20∶10∶40∶40∶40∶20∶20∶80∶40∶20∶20∶160∶20∶40∶40∶30∶2.8。

作为上述方案的进一步改进，该制作方法还包括以下步骤：

7、内包装：用泡罩包装机进行包装，形成安装有若干黄连上清胶囊的铝塑板装；

8、外包：用配套数量的包装材料：套盒、纸箱、说明书对铝塑板装按规定的标准和要求包装。

作为上述方案的进一步改进，黄芩、黄柏、川芎、白芷、防风：净选、切制、粗粉；甘草、桔梗、大黄：净选、切制；菊花：粗粉；黄连：净选；石膏：切制；蔓荆子：炒制；薄荷、荆芥：切制。

本发明的有益效果是，用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊采用本发明的成分比例，其实现较佳的医疗效果，而用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊其采用特定组分的提取成分、制粒成分，使得颗粒的质量较佳，在不影响疗效的同时，增强口感，减除苦味，减轻病人的痛苦，通过用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法制成的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊质量佳、成分好。

附图说明

图1为本发明较佳实施方式提供的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法中提取工序的工序流程图；

图2为本发明较佳实施方式提供的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法中制粉工序的工序流程图；

图3为本发明较佳实施方式提供的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法中制剂工艺的工序流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的方法制成的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊，其也叫黄连上清胶囊（Hanglian Shangqing Jiaonang），其由黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、栀子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子（炒）、甘草、川芎、大黄、石膏、桔梗、白芷、荆芥油、薄荷油、连翘油、生药细粉、糊精以及硬脂酸镁组成，其中，在提取净药材时，黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、栀子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子（炒）、甘草、川芎、大黄、石膏、桔梗、白芷、糊精、硬脂酸镁的重量比为：5∶40∶20∶10∶40∶40∶40∶20∶20∶80∶40∶20∶20∶160∶20∶40∶40∶30∶2.8。

现对具体的制作过程做详细的举例介绍。

一、处方及其依据、生产批量：

（一）提取处方：

黄连 5g   连翘 40g   薄荷 20g   旋覆花 10g黄芩 40g

荆芥 40g  栀子 40g   防风 20g   黄柏 20g菊花 80g

蔓荆子（炒）40g      甘草 20g   川芎 20g

制   成1000粒

批量：600万粒

（二）制粉处方：

大黄 160g      石膏 20g      桔梗 40g白芷 40g

制   成1000粒

（三）制剂处方：

清膏 适量      荆芥油 适量     薄荷油 适量连翘油 适量

生药细粉 适量  糊精 30g        硬脂酸镁 2.8g

制   成1000粒

批量：300万粒。

（四）依据：中华人民共和国国家药品监督管理局标准（试行），标准编号：WS-10373（ZD-0373）-2002。

二、生产工艺流程图：

（一）提取工序，如图1所示，其在一般生产区进行。

（二）制粉工序，如图2所示，其在30万级洁净区进行。

（三）制剂工序，如图3所示，其在30万级洁净区进行。

接下去对上述工序做详细介绍。

三、原料药的前处理：

1、整理炮制依据：按《中国药典》（2010年版）一部药材炮制项下规定和《安徽省中药炮制规范》规定炮制。

2、整理炮制方法和操作过程：黄芩、黄柏、川芎、白芷、防风：净选、切制、粗粉；甘草、桔梗、大黄：净选、切制；菊花：粗粉；黄连：净选；石膏：切制；蔓荆子：炒制；薄荷、荆芥：切制。炮制后的药材均放于干燥洁净的容器内，称量、贴上标签，标明品名、数量、批号、操作人、操作日期等，移交下工序。

四、制剂操作过程及工艺条件：

(一)提取工序:

1、配料称量：取净药材，按配制指令单批投料量称量，每味药称量后放入洁净容器中，贴上标签，送入下工序。称量时应准确无误，有专人复核，并在记录上签字。

2、提取挥发油：取连翘、荆芥、薄荷至多能提取罐内加水提取挥发油，另器保存；药渣加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28(80℃)清膏。

3、取栀子、甘草、蔓荆子（炒）至多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过；旋覆花加水煮沸后立即停火，浸渍1小时，同法操作二次，滤过，滤液与上述栀子等3味煎煮后的滤液合并，浓缩至相对密度为1.28(80℃)的清膏。

4、渗漉：取黄连、黄芩、黄柏、川芎、防风、菊花粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2005年版一部附录Ⅰ0），用60%乙醇作溶剂，浸渍48小时。缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，药液继续浓缩至相对密度为 1.28(80℃)的清膏；

5、混合：合并上述2、3、4项制得的三种清膏，混匀。放入洁净容器中密封，贴上标签，标明品名、批号、数量等，入中转站，请验。

(二)制粉工序:

1、配料称量：取净药材，按配制指令单批投料量称量，每味药称量后放入洁净容器中，贴上标签，送入下工序。称量时应准确无误，有专人复核，并在记录上签字。

2、灭菌：将大黄、白芷、桔梗、石膏在110℃灭菌10分钟。

3、干燥：将灭菌后的药材，放入烘箱干燥，温度为70--80℃，时间为4h，每2h翻烘一次。

4、粉碎：取干燥后的大黄、白芷、桔梗、石膏四味药，粉碎成细粉，使全部通过80目筛。装入洁净容器中，贴上标签，标明品名、批号、重量、操作人和操作日期等，入中间站，请验。

(三)制剂工序:

1、配制称量：按配制指令单领取清膏、生药细粉、薄荷油、连翘油、荆芥油和辅料糊精、硬脂酸镁。配料称量时要有专人复核，并在记录上签字。

2、制粒：根据一步制粒机生产能力，将配制好的细粉及除硬脂酸镁以外的固体辅料分次投入,在锅内先预热30分钟后，开始喷入清膏制粒，制粒温度为40℃±5℃，干燥温度为70℃±5℃。待锅内温度降至30℃左右时，喷入薄荷油、连翘油、荆芥油。出锅，装入洁净容器内，贴上标签，标明品名、批号、数量等。操作过程中注意锅内温度和雾化气压大小。

3、整粒：用振动式筛分机对干颗粒进行整粒，将能通过14目筛的颗粒，装入洁净容器内，贴上标签，标明品名、批号、数量等，移交下工序。不能通过14目筛的大颗粒为头尾料，装入洁净容器内，贴上标签，标明品名、批号、数量等，作为可利用物料，入中间站。

4、总混：将整粒后的颗粒和硬脂酸镁，放入混合机中，开动机器混合30min，将混合后的颗粒装入洁净干燥塑料桶内，贴上标签，标明品名、批号、净重、生产日期、操作人，入中间站，请验。

5、填充：根据中间体领料单和内包装指令单,领取合格颗粒和1#全绿空心胶囊，根据规定标示量（0.3g/粒），用全自动胶囊填充机填充，每隔10分钟检查胶囊装量与锁合情况，最后将填充好的胶囊装入洁净容器，贴上标签，标明品名、批号、数量等，移交下工序。

6、抛光：将填充好的胶囊进行抛光，控制好胶囊的光泽度。然后将抛光的胶囊目检后放入洁净容器中密封，贴上标签，标明品名、批号、数量等，入中转站，请验。

7、内包装：按内包装指令单领取散胶囊和内包装材料，用泡罩包装机进行包装，每隔10min抽取10板检查，并随时核对产品的品名、批号等。将铝塑板装入洁净干燥塑料袋或塑料筐内，贴上物料标示卡，标明品名、批号、生产日期、操作人，移交下道工序。

8、外包：根据包装指令单领取配套数量的套盒、纸箱、说明书等包装材料。按规定的标准和要求包装，在包装时要随时核对产品的品名、批号、规格、数量等，经QA检查合格后入成品库。

现对上述黄连上清胶囊的制作方法制成的黄连上清胶囊做详细介绍。

1、产品名称：黄连上清胶囊。

2、主要成分：黄连、大黄、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥穗、栀子、防风、石膏、桔梗、黄柏、蔓荆子（炒）、白芷、甘草、川芎、菊花

3、性状：内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味苦。

4、规格：每粒装0.3克。

5、功能主治：清热通便，散风止痛。用于头晕目眩，暴发火眼，牙齿疼痛，口舌生疮，咽喉肿痛，耳痛耳鸣，大便秘结，小便短赤。

6、用法用量：口服，一次4粒，一日2次。

7、不良反应：尚不明确。

8、禁忌：孕妇忌服，脾胃虚寒者禁用。

9、注意事项：

1)忌食辛辣食物。

2)孕妇慎用。

3)不宜在服药期间同时服用温补性中成药。

4)有心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者，或正在接受其他治疗的患者，应在医师指导下服用。

5)服药三天后症状未改善，应去医院就诊。

6)按照用法用量服用，小儿、年老体虚患者、大便溏软者应在医师指导下服用。

7)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8)本品性状发生改变时禁止使用。

9)儿童必须在成人监护下使用。

10)请将本品放在儿童不能接触的地方。

11)如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

10、药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

11、贮藏：密封（10～30℃）。

12、有效期：24个月

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (3)

1.一种用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法，其特征在于，该制作方法包括以下步骤：

(一)提取工序：

1、配料称量：取净药材：黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、栀子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子（炒）、甘草以及川芎；

2、提取挥发油：取连翘、荆芥、薄荷至多能提取罐内加水提取挥发油，另器保存；药渣加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28(80℃)清膏；

3、取栀子、甘草、蔓荆子（炒）至多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过；旋覆花加水煮沸后立即停火，浸渍1小时，同法操作二次，滤过，滤液与上述栀子、甘草、蔓荆子（炒）3味煎煮后的滤液合并，浓缩至相对密度为1.28(80℃)的清膏；

4、渗漉：取黄连、黄芩、黄柏、川芎、防风、菊花粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸渍48小时，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，药液继续浓缩至相对密度为1.28(80℃)的清膏；

5、混合：合并上述2、3、4项制得的三种清膏，混匀；

(二)制粉工序：

1、配料称量：取净药材：大黄、石膏、桔梗以及白芷；

2、灭菌：将大黄、白芷、桔梗、石膏在110℃灭菌10分钟；

3、干燥：将灭菌后的药材，放入烘箱干燥，温度为70--80℃，时间为4h，每2h翻烘一次；

4、粉碎：取干燥后的大黄、白芷、桔梗、石膏四味药，粉碎成细粉，使全部通过80目筛；

(三)制剂工序：

1、配制称量：领取提取工序制得的最后混合清膏、生药细粉、薄荷油、连翘油、荆芥油和辅料糊精、硬脂酸镁；

2、制粒：制粒温度为40℃±5℃，干燥温度为70℃±5℃，待制粒的容器内温度降至30℃时，喷入薄荷油、连翘油、荆芥油；

3、整粒：将能通过14目筛的颗粒，装入洁净容器内，移交下工序，不能通过14目筛的大颗粒为头尾料作为可利用物料，入中间站；

4、总混：将整粒后的颗粒和硬脂酸镁进行混合；

5、填充：对混合的颗粒填充至空心胶囊；

6、抛光：将填充好的胶囊进行抛光，控制好胶囊的光泽度，然后将抛光的胶囊目检后放入洁净容器中密封；

其中，用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊由黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、栀子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子（炒）、甘草、川芎、大黄、石膏、桔梗、白芷、荆芥油、薄荷油、连翘油、生药细粉、糊精以及硬脂酸镁组成，其中，在提取净药材时，黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、栀子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子（炒）、甘草、川芎、大黄、石膏、桔梗、白芷、糊精、硬脂酸镁的重量比为：5∶40∶20∶10∶40∶40∶40∶20∶20∶80∶40∶20∶20∶160∶20∶40∶40∶30∶2.8。

2.如权利要求1所述的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法，其特征在于，该制作方法还包括以下步骤：

7、内包装：用泡罩包装机进行包装，形成安装有若干黄连上清胶囊的铝塑板装；

8、外包：用配套数量的包装材料：套盒、纸箱、说明书对铝塑板装按规定的标准和要求包装。

3.如权利要求1所述的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法，其特征在于，黄芩、黄柏、川芎、白芷、防风：净选、切制、粗粉；甘草、桔梗、大黄：净选、切制；菊花：粗粉；黄连：净选；石膏：切制；蔓荆子：炒制；薄荷、荆芥：切制。

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